血小板聚集功能(ADP途徑)檢測試劑盒臨床驗證案例

　　項目說明：血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）是鄭州普灣醫療技術有限公司（下稱普灣醫療）自主研發產品之一。血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）通過對患者凝血狀況檢測，與血栓彈力圖儀配合使用，體外檢測人全血的血塊強度MA，計算抑制率，評價患者服用噻吩并吡啶類藥物對血小板的抑制效應。

　　大量研究表明，血小板的激活和聚集是體內血栓形成的始動因素，亦是血栓形成過程中最關鍵的因素之一。臨床研究結果亦證實，應用阿司匹林、抵克力得、氯吡格雷、血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑（GPI）等抗血小板藥物可顯著減少動脈粥樣硬化血栓風險，故抗血小板治療在心腦血管病一級、二級預防中得到廣泛應用，并取得了良好的效果。

　　然而，由于心腦血管疾病的臨床情況復雜多樣，標準抗血小板治療方案并不適用于所有病人。部分病人即使接受了常規劑量抗血小板藥物的治療，仍然發生血栓事件，即患者對抗血小板治療反應性不佳，臨床將其稱為“抗血小板藥物抵抗”現象?？寡“逅幬锏挚沟陌l生率約為10%~50%，臨床后果常較嚴重，此類病人的發生心腦血管缺血（死亡、心肌梗死或卒中）的風險約為非抵抗病人的3~5倍。因此早期識別并妥善處理抗血小板藥物抵抗可在很大程度上改善心腦血管疾病患者的預后。國內外文獻報道，血小板功能檢測與臨床血栓事件之間有很好的相關性，通過血小板聚集功能檢測，可以獲知病人對抗血小板治療的反應性、預測病人的血栓風險，從而可有針對性地采取個體化抗血小板治療，減少血栓事件并發癥。

　　血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）配方及制備工藝成熟，重現性好，適合批量生產。通過試劑盒分析性能評估資料、穩定性試驗結果、主要原材料的研究確定了產品的配方。根據試劑盒的特點，結合分析性能研究和穩定性等情況，考慮生產條件和設備，進行了工藝研究，初步確定樣品的制備工藝，并建立相應的過程控制指標。通過四批中式樣品的制備驗證了工藝的穩定配方和工藝成熟，重現性好，適合工業化生產。穩定性研究表明配方合理、工藝穩定、產品具有較好的穩定性。綜上，普灣醫療自主研發的血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）配方合理、性能穩定、工藝成熟，生產過程能得到有效控制。

　　飛速度視普灣醫療為戰略合作伙伴，本次血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）項目承接為臨床試驗與產品注冊，由于是免臨床產品，須做臨床評價。據了解，項目歷經將近12個月的不懈努力，產品注冊證將于19年8月正式下發。

　　中文全稱：血小板聚集功能（ADP途徑）檢測試劑盒（粘度測定法）

　　客戶企業：鄭州普灣醫療技術有限公司

　　主要工作：臨床驗證、產品注冊

　　臨床機構：河南省立醫院

　　實施時間：2018.8-2019.8

　　預期用途：與血栓彈力圖儀配合使用，體外檢測人全血的血塊強度MA，計算抑制率，評價患者服用噻吩并吡啶類藥物對血小板的抑制效應。

　　生產工藝流程：