一次性使用醫用外科口罩產品注冊案例

　　2020年初，新冠病毒肆虐。醫用口罩成了保護普通群眾最重要的防線，在全民防疫的大環境下，口罩需求被無限放大，不少企業紛紛轉產醫用口罩以滿足企業自身及市場需求。疫情從開始到現在已經將近四個月，不帶口罩帶來的是他人投來的異樣眼光和全身心的抗拒。

　　項目說明：2月23日，河南省超亞醫藥器械有限公司（下稱："超亞"）與我司達成合作關系；3月以來，分別與鄭州乾德寶醫療器械有限公司、河南正源醫療裝備有限公司、洛陽科維生物有限公司、鄭州安之源醫療器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司等企業就一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用口罩（無菌）、醫用外科口罩三個產品注冊合作達18次。

　　以“超亞”為例，在河南省應急審批機制推動下，飛速度輔助超亞拿到鄭州市藥監局初審意見和帶有市局章的運行表，2月25日省局現場復審，省局復審老師現場對口罩抽樣，并將口罩送檢。3月6日檢驗合格后發放帶有豫藥監應急許〔2020〕XXX號的省藥監局疫情防控重點產品應急辦理運行表，最終遞交注冊資料，完結整個過程。在拿到應急許可編號的同時，開啟口罩批量生產銷售的大門。

　　一次性使用醫用口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w由無紡布和熔噴非織造布制成，上下兩層都是無紡布，中間層是熔噴非織造布，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，口罩帶A型由松緊織物組成、B型由無紡布制成。無菌提供，一次性使用。產品組成圖示如下圖所示：

　　注意：擁有無菌和非無菌兩種類型的口罩產品，按一種產品兩種型號注冊。如只有非無菌產品，不能通過藥監注冊。一次性使用醫用口罩注冊還需配備口罩生產流水線、無菌口罩檢測設備及十萬級凈化車間，這是硬性條件。無菌口罩檢測設備下表已列清，體系考核時必須擁有如下設備：

　　中文全稱：一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用口罩（無菌）、醫用外科口罩

　　申辦企業：河南省超亞醫藥器械有限公司、鄭州乾德寶醫療器械有限公司、河南正源醫療裝備有限公司、洛陽科維生物有限公司、鄭州安之源醫療器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司

　　主要工作：二類醫療器械應急注冊審批，包括：注冊檢驗、體系輔導、注冊證辦理和生產許可辦理。

　　實施周期：應急通道14天，正常周期3-6個月。

　　附：

　　一次性使用醫用口罩注冊證圖：