額溫槍（額溫計）產品注冊臨床驗證案例

　　疫情當下，額溫槍的應用極為廣泛，自駕出行、鐵路安檢、企業復工復產都要求體溫正常者才能通行，一時間家庭擁有一個額溫槍設置成為標配。額溫槍需求量也不如口罩那么大，口罩每天更換，額溫槍一家一戶擁有一個能用好幾年，額溫槍的價格也由頂峰的500慢慢降至現在的320，要知道正常價格85元/把，現在和防疫有關的口罩、護目鏡、額溫槍都成了暴利產品。

　　項目說明：3月6日，河南秉尊實業有限公司與我司達成合作關系；3月7日，鄭州邦奇生物技術有限公司與我司達成合作，邀請飛速度全權代理兩司額溫槍產品注冊。額溫槍屬于二類醫用診察和監護器械，按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》，產品滿足目錄中產品描述及預期用途，名稱為品名舉例中“額溫計”。額溫槍由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數據輸出。用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者額頭部位溫度。實物圖如下：

　　中文全稱：額溫槍

　　申辦企業：河南秉尊實業有限公司、鄭州邦奇生物技術有限公司、新疆西能韋爾電氣有限公司

　　主要工作：二類醫療器械應急防疫物資注冊審批

　　實施周期：20天內。

　　注意：額溫槍雖是二類免臨床產品，但需要驗證其臨床準確性，也就是說需要做臨床評價，業內俗稱“小臨床”。額溫槍不需要凈化車間。下表為藥監老師體系核考時，額溫槍需要有如下設備（硬性條件，如無設備將整改，影響整個注冊周期。）：

　　額溫計注冊證實物圖：