醫用隔離眼罩（醫用防護眼鏡）備案案例

　　醫用防護眼鏡注冊名為“醫用隔離眼罩”，屬于一類醫療器械產品，例行備案制。2月28日，許昌貝瑞斯光電科技有限公司與我司就醫用隔離眼罩產品注冊項目達成合作關系。貝瑞斯的醫用隔離眼罩于2019年開始策劃立項，立項的同時我們針對本產品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了風險管理活動范圍、參加人員、職責和權限的分配、決定可接受風險方針準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動等相關內容。通過對產品的上市前各個階段風險管理活動進行總體性評價，確保風險管理活動計劃圓滿完成，并且通過對產品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，對生產和生產后信息獲得方法的評審，證實對產品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍之內。

　　經過飛速度體系部門同事的整改后，貝瑞斯廠區環境整潔，整體布局合理，生產區、辦公區、倉儲區分開，有足夠的通風、照明、消防設施，各場所環境整潔衛生。公司的工作場所和生產設備確定能滿足醫用隔離眼罩產品的特性和工藝加工要求，符合ISO13485的要求，GMP模擬檢查通過。

　　項目說明：貝瑞斯生產的醫用隔離眼罩分為兩種型號：FB系列和FQ系列。半包型（FB系列）由高分子材料制成的防護罩和固定裝置組成。全包型（FQ系列）由高分子材料制成的防護罩、硅膠和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。主要用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　中文全稱：醫用隔離眼罩

　　申辦企業：許昌貝瑞斯光電科技有限公司

　　主要工作：防疫物資應急審批，工作包括醫療器械備案資料整理、GMP廠房布局文件匯編

　　辦理周期：3天

　　產品圖示：

　　醫用隔離眼罩備案證：