細菌性陰道病檢測試劑盒(唾液酸酶法)臨床驗證案例

　　細菌性陰道病檢測試劑盒產品注冊證目前已經拿到，這是鄭州邦奇生物技術有限公司交給飛速度代理的第四個下證產品。據悉，本產品屬于二類免臨床的IVD產品，需要做臨床驗證。不同于以往的三個產品，從注冊送檢客戶就委托給我們直至拿到醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊證為止，包括注冊檢、臨床驗證、體系和注冊證?？蛻魧ξ覀冊絹碓叫湃?，值得驕傲。

　　項目說明：細菌性陰道病檢測試劑盒主要用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。細菌性陰道?。˙V）是指一類在細菌學上表現為生殖道正常菌群（產H2O2的乳酸桿菌）數量減少，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬、加德納菌屬等）數量增加，陰道液生物化學性質發生明顯生態學變化而導致的臨床癥候群。細菌性陰道病的病因主要是由于患者陰道中厭氧菌代替了或數量超過了定居正常菌群，而這些細菌可向外分泌一種唾液酸酶，使該微環境唾液酸酶活性顯著升高。

　　唾液酸酶是細菌性陰道病致病菌所產生的特異性酶之一，在陰道分泌物中唾液酸酶的活性與細菌性陰道病發病的嚴重程度成正比，無細菌性陰道病的女性不會顯示出唾液酸酶的活性異常，患者的唾液酸酶活性與加德納桿菌等的數量呈良好的相關性。

　　細菌性陰道病檢測試劑盒利用一種特異性顯色底物可與BV患者陰道分泌物中顯著升高的唾液酸酶發生反應，使該底物在一定條件下水解，加入適量的顯色液后，可發生明顯的顏色變化，呈現藍色或淺藍色為陽性，呈現黃色或淺黃綠色為陰性。顏色越深說明唾液酸酶活性越高，陰道炎癥越嚴重。

　　唾液酸酶法檢測BV方法簡單，非常適用于門診及住院患者的婦科病普查與篩選，以及預后的復查，對于臨床診斷細菌性陰道病具有十分重要的意義。

　　中文全稱：細菌性陰道病檢測試劑盒(唾液酸酶法)

　　申辦企業：鄭州邦奇生物技術有限公司

　　主要工作：產品委托送檢、臨床驗證、體系輔導、醫療器械注冊證辦理。

　　辦理周期：5個月

　　證書展示：已下證，尚未領回。