中頻治療儀（中頻電療儀）注冊GMP體系案例

　　項目說明：中頻治療儀在河南地區擁有眾多粉絲，許多知名生產企業皆有生產該類產品，如河南翔宇醫療設備股份有限公司、河南樂邦醫療器械有限公司、鄭州航空港區羽豐醫療科技有限公司。本次飛速度代理的是河南省健之美醫療科技有限公司的中頻治療儀產品，主要負責產品的注冊證和生產許可證代辦服務。該產品對肩周炎、頸椎病、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、坐骨神經痛、盆腔炎、慢性咽喉炎、乳腺增生等具有鎮痛和改善局部血液循環、促進炎癥消散的作用，亦對神經或肌肉傷病后肌肉功能障礙、廢用性肌萎縮、術后腸麻痹、便秘等具有興奮神經肌肉的作用。本治療儀由專業人員操作且可重復使用。本產品與電極片組合使用。產品由主機、電極線、電極片、綁帶和電源線組成。產品圖示如下圖所示：

　　分類編碼：中頻治療儀按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》進行分類，屬于物理治療器械（09）中電療設備/器具（01），二級產品類別低中頻治療設備（03），分類編碼為09-01-03......免臨床產品。

　　工作原理：中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。本產品采用中頻電原理，作用于人體，設有兩路中頻輸出和一路干擾電輸出。目前在物理治療行業，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現深度治療的作用。

　　作用機理：
　　1、鎮痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑制傳導疼痛感覺的細纖維，達到鎮痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環，加速局部致痛物質的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮痛作用的嗎啡樣物質。
　　2、改善局部血液循環，促進炎癥消散：（1）軸突反射及三聯反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現彌漫性發紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯反應。（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。
　　3、軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。
　　4、興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。

　　中文全稱：中頻治療儀（中頻電療儀）

　　申辦企業：河南省健之美醫療科技有限公司

　　主要工作：體系輔導、醫療器械注冊證辦理、生產許可證辦理。

　　辦理周期：6-8個月

　　證書展示：