一次性高頻消融電極（手術高頻電刀）注冊體系輔導案例

　　高頻消融電極別名較多，如一次性消融電極、手術高頻電刀都是同產品。高頻消融電極作為高頻電刀的應用部分在國外使用近30年，但是在我國到目前為止也只是少數醫院的少數科室在使用。2015年底我們在全國多地做實際調研發現，即便是在北京、上海的大部分醫院，仍在大量使用傳統的老式電刀，而在湖北、陜西等省份，根本沒有醫院使用。同類耗材為不銹鋼材質的普通高頻電刀，導電性不好，使用功率高，術中煙霧大，切口不精細。

　　項目說明：河南智佐生物科技有限公司研發的高頻消融電極由于本身針體比較細小，且本身功率低煙霧少，清晰的視野更加便于手術操作。受智佐委托，全權代理其高頻消融電極產品的注冊證和生產許可證代辦服務。高頻消融電極是高頻發生器（高頻電刀主機）的應用部分，與高頻發生器（高頻電刀主機）組合使用，供臨床各類外科手術中組織切割、組織凝固用。本次注冊采用的對比產品為河南秦江醫療器械有限公司的高頻消融電極(微創鎢針)，產品采用環氧乙烷滅菌，屬于一次性使用無菌醫療器械。

　　高頻消融電極由電極和手柄組成。電極由電極針和絕緣管組成，電極針又分為針尖和針柄。手柄由塑料件、電路板、高頻電纜和插頭組成。產品圖示如下圖所示：

　　主要功能：
　　1、電極針：實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。
　　2、絕緣管：起到絕緣作用。
　　3、手柄塑料件：高頻消融電極的手柄部分，便于操作者手持操作。
　　4、電路板：與按鍵相連，實現按鍵的通路。
　　5、高頻電纜：連接高頻電刀主機和手柄。
　　6、插頭：連接電纜和高頻電刀主機。

　　分類編碼：高頻消融電極按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》進行分類，屬于01-有源手術器械，一級產品類別：03-高頻/射頻手術設備及附件，二級產品類別：04高頻/射頻用電極及導管，分類編碼為01-03-04......免臨床產品。

　　工作原理：高頻消融電極屬于高頻醫療器械的應用部分，電極將電刀主機的高頻電流傳遞到病人身體手術部位，形成很高的電流密度，產生熱效應足可摧毀接觸到的組織；板式電極則收集作用于人體的高頻電流，使其回到電刀主機，從而完成電流回路。電極板將電能量很好地分散，電流密度較低，不至于在電極板處發生燙傷。高頻高壓電流對接觸部位進行加熱，使針尖接觸到組織細胞迅速膨脹、爆裂、氣化、干化，實現對肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。

　　中文全稱：高頻消融電極（一次性消融電極、手術高頻電刀）

　　申辦企業：河南智佐生物科技有限公司

　　主要工作：體系輔導、醫療器械注冊證辦理、生產許可證辦理。

　　辦理周期：6-8個月

　　證書展示：