飛速度為廣大醫療器械生產企業提供CFDA醫療器械注冊咨詢服務，包括進口醫療器械CFDA注冊、國產醫療器械CFDA注冊，為企業提供從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業許可證、經營企業許可證）申報等各項服務，通過專業高效的服務、打通各環節通道（產品評估-快速立項-風險分析-項目規劃-搜集資料-內部逐級審評-優化整改），為企業產品順利上市保駕護航。
專業的醫療器械注冊咨詢團隊，具備雄厚的技術實力。飛速度擁有包含臨床、藥理、制劑、生物工程、醫療器械等多學科領域的專家、教授、博士、碩士，分別在有源、無源和體外診斷試劑方面成立專項技術中心，擁有多項創新器械申報成功經驗，以及數百個境內及進口醫療器械注冊申報成功案例，如人工器官、骨科植入、體外循環、激光產品、超聲產品、醫用軟件、監護產品、基因測序及體外診斷試劑等。飛速度與國家及各省藥監局、醫療器械技術審評機構保持著良好合作關系，為企業提供全方位、一站式解決方案，加速產品上市歷程，提高企業投資回報率。
根據NMPA頒布的《醫療器械注冊管理辦法》的規定，任何醫療器械產品希望在中國境內上市銷售、使用醫療器械（包含境內和境外的器械），都應當向相應的藥品監督管理部門進行注冊。監管部門對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用。飛速度為廣大醫療器械企業提供國內醫療器械注冊服務，輔助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（
生產許可證、
經營許可證）申報等環節著手，打通各環節通道，為產品順利上市保駕護航。國內注冊項目是飛速度最最核心的服務之一，也是企業進行臨床診斷試劑CRO注冊的前提之一。
CFDA醫療器械注冊服務內容
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法規服務
（國產/進口）
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技術實現階段的咨詢服務 |
產品設計開發法規符合性咨詢 |
| 產品可用性研究咨詢 |
| 產品注冊/備案的咨詢與實施 |
產品技術要求編制輔導 |
| 軟件及網絡安全描述文檔編制輔導 |
| 風險管理咨詢服務 |
| 產品注冊/備案申請咨詢服務 |
| 其他服務 |
產品分類界定 |
| 醫療器械創新申報與優先審批申請 |
| 高風險醫療器械臨床試驗申報咨詢服務 |
| 醫療器械生產許可咨詢 |
| 醫療器械經營許可咨詢 |
| 境外企業國內代理人與售后服務 |
CFDA醫療器械注冊客戶問題反饋
1、配套儀器使用的耗材需要注冊嗎？如果沒有和儀器一起注冊，那需要做哪些動作才能當儀器配套的耗材賣呢，一定要備案么？
答：需要?？磧x器配套耗材單獨算幾類產品，是一類的就備案，23類就去注冊。
2、跨省走醫療器械注冊人制度，是以注冊人所在省的指南為準，還是以受委托方所在省的指南為準？
答：注冊資料應該是以注冊人所在省的指南為準，現場體系考核，應該是雙方的事情，發起人應該是注冊人所在省。
3、對于沒有行業標準的產品該怎么完成注冊？找不到承檢機構......
答：查歷年分類界定結果看看有沒有該產品的注冊歷史。如果沒有，再看看有沒有指導原則和規范，建議先做分類界定，不想做就直接送國家總局報送三類或創新。
關于創新醫療器械注冊檢：創新注冊檢分二三類，二類在省局申報，三類在國家局做注冊檢。找不到承檢機構看看有沒有技術要求文件，編制技術要求文件的依據和說明能明確嗎？
如果確定是二類產品報省局檢測機構，本省檢測不了的，找外省能承檢的，走委托檢合同。如果二類所有省局都承接不了的，直接找中檢院（國內最全的醫療器械檢測機構）。 三類直接走國家指定機構進行檢驗。
4、醫療器械產品注冊證是唯一的嗎？
答：是的，就像車牌一樣，醫療器械產品注冊證號也具備唯一性。
5、醫療器械注冊證怎么查詢？可以網查詢嗎？
答：查詢醫療器械產品注冊證需要登錄SFDA國家局的網站（點擊進入）。先選擇國產器械還是進口器械，然后輸入關鍵字或者證號即可。
