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  • 基礎知識

    通過分類界定的第二類醫療器械注冊匯總!

    發布時間:2023-05-22  瀏覽:

    在醫療器械領域,第二類醫療器械的注冊是一個復雜而重要的過程。對于那些無法在現有的分類目錄中找到歸屬的醫療器械來說,分類界定成為了必要的一步。分類界定是指將這些器械提交給藥監局進行評估和界定的過程,以確定它們的分類和監管要求。這個過程的核心是獲得分類界定報告,它是醫療器械注冊的基礎。通過分類界定的第二類醫療器械注冊,為醫療器械企業提供了一條合規、合法上市的途徑。那么這些年來,都有哪些醫療器械被分類界定成第二類醫療器械呢?我們一起來看看吧!(依舊建議您使用CTRL+F來查找,您需要的內容)
    通過分類界定的第二類醫療器械注冊匯總!
    2011年作為Ⅱ類醫療器械管理的產品(70個)

      (一)磨頭:材料為17-4、17-7不銹鋼,440A不銹鋼及碳化鎢合金。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。分類編碼:6810。

      (二)鉆石磨頭:材料為17-4不銹鋼,表面有圓粒金剛石牙。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。分類編碼:6810。

      (三)刀片:材料為301、420不銹鋼,和420MODIFIED不銹鋼。與氣動或電動工具配合使用,用于骨整形外科手術中的切割、雕塑等。分類編碼:6810。

      (四)頭架和頭托系統:由底座系統、連接器系統、頭架系統、多功能頭架系統、頭托系統、坐姿龍門架、可透射線系統及核磁兼容系統組成。用于頭部及頸部在外科手術中的固定和支撐。分類編碼:6854。

      (五)透明套管系統:為外科手術設計,用于在器械插入和拔出時保持入路通暢。分類編碼:6866。

      (六)腔道用醫用超聲耦合劑:由博克-DP(三氯羥基二苯醚)、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆(交聯聚丙稀酸樹脂)組成。應用于腔道內超聲耦合。分類編碼:6823。

      (七)血液樣本貯存管:由Na2EDTA,細胞防腐劑,聚乙二醇和惰性成分組成。配套用于Cellsearch全自動循環腫瘤細胞檢測系統檢測時血樣本貯存。分類編碼:6840。

      (八)尿液分析儀校準試條:由具有持續反射特性的惰性灰色塑料材料組成。用于對尿液分析儀(Ⅱ類醫療器械)的反射式光度計進行校準,及檢查尿液分析儀的性能。分類編碼:6840。

      (九)細菌內毒素定量檢測試劑盒(顯色基質法):用鱟試劑的反應,在體外診斷人體樣本,以鑒別是否細菌感染的參考指標。分類編碼:6840。

      (十)紅細胞滲透性檢測試劑盒(一管法):由氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、皂素、防腐劑等組成,僅用于紅細胞脆性檢測。分類編碼:6840。

      (十一)鞏膜塞釘:用于玻璃體顯微手術中的輔助器械。分類編碼:6804。

      (十二)灌注頭:用于玻璃體顯微手術中的輔助器械。分類編碼:6804。

      (十三)磁石筆:用于玻璃體顯微手術中的輔助器械。分類編碼:6804。

      (十四)吸液器:用于玻璃體顯微手術中的輔助器械。分類編碼:6804。

      (十五)呼吸設備配件:由硅膠儲氣袋、集液瓶、潮濕瓶、可旋轉流量接頭及咬合器等組成。用于麻醉呼吸管路的輔助配件,輔助呼吸治療,輔助病人輸送和吸入氧氣或麻醉氣體。分類編碼:6854。

      (十六)微量加藥噴霧瓶:由小型噴霧罐組和噴霧面罩組成,用于向患者口中霧狀噴射藥物。分類編碼:6854。

      (十七)電子咬合測力器:利用一次性傳感器來感測和分析咬合接觸力,使用專用軟件和傳感器,復制咬合接觸數據。用于輔助分析患者的咬合力,模擬咬合狀況,使相關信息數字化和圖像化。分類編碼:6821。

      (十八)空氧混合儀:由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成。與鼻導管等配合使用。用于對空氧混合氣體的氧濃度進行調節、控制、監測,并對氣體進行濕化。分類編碼:6854。

      (十九)預適應訓練器:可分為手動式和自動式兩種。手動式主要由充氣臂袋、手動充氣球、指針式壓力表頭、泄氣閥組成;自動式主要由控制電路、氣泵、電磁閥、劃氣閥和充氣臂袋等組成。使用時,將充氣臂袋佩戴于使用者雙臂,給氣囊充氣,壓迫肱動脈。用于上肢低氧預適應訓練、缺氧/血預適應訓練,通過誘導機體產生缺氧保護物質,對潛在缺血發作風險的組織或器官產生缺血保護作用。分類編碼:6826。

      (二十)空氣壓力循環治療儀:由主機、手部氣囊皮套、腰部氣囊墊、頭部按摩器、按摩墊等組成。使用時,將氣囊皮套穿在人體相應部位,通過微電腦控制系統充放氣囊產生壓力。用于預防脂肪囤積、產前孕婦腿部護理、防止血栓病和靜脈瘤等輔助治療。分類編碼:6826。

      (二十一)頸腰椎病康復裝置:由氣囊、發熱裝置組成。根據“推舉治療”的原理,對脊椎產生弧度循環作用力,并輔以熱療。用于預防頸腰椎病。分類編碼:6826。

      (二十二)醫用半導體制冷制熱袋:由制冷和加熱系統、傳導系統、控制系統、敷袋組成。使用時,直接接觸人體頭部或其他身體部位。通過控制溫度,冷敷用于降溫,熱敷用于緩解疼痛。分類編碼:6826。

      (二十三)人體姿態平衡儀:根據患者前庭功能異常時人體的平衡功能會產生異常的原理,測量平衡能力。使用時,被測者直立站在測試平臺上根據預設程序做測試。用于輔助診斷前庭系統和中樞神經系統的異常。分類編碼:6821。

      (二十四)遠紅外理療儀:以半導體碳基材料為發熱體,將電能轉換為以遠紅外為主的熱能。用于治療、緩解神經肌肉疼痛。分類編碼:6826。

      (二十五)眼內外肌訓練儀和眼肌訓練器:通過眼睛凝視往復運動的視標及凝視不同的發光單元組,使眼睛周圍的肌肉反復運動。用于改善和恢復視力。分類編碼:6826。

      (二十六)沖洗灌注泵:由主機、傳感輸液管、儲液瓶組成。與吸引器配套使用。用于對手術后的腔體進行沖洗灌注。分類編碼:6854。

      (二十七)BTS肌電測量分析系統:通過粘附在肌肉的電極貼片,采集肌電訊號,通過配套軟件,分析肌肉活動狀態,輔助康復治療。分類編碼:6821。

      (二十八)BTS動作、呼吸測量分析系統:由紅外照相機、電源線、數據線、計算機工作站等組成。使用時,受試者身貼反光球,通過量測區域,反光球移動的軌跡被記錄并分析,從而獲取運動學數據。用于量測、分析人體動作和呼吸,輔助臨床康復診療。分類編碼:6821。

      (二十九)頭顱影像板掃描儀:由控制面板、掃描儀小門、維修小門組成。用于對頭顱影像板進行數字化掃描,把射線照片等數字化。分類編碼:6831。

      (三十)凝集反應圖像判讀儀:由計算機、圖像采集部件及專用軟件組成,圖像采集部件由6個圖像傳感器和光學鏡頭組成。用于凝集法、被動凝集法、明膠凝集法檢驗圖像的采集、處理、存儲等,作為最終判定的輔助手段。分類編碼:6840。

      (三十一)生理參數傳輸儀:由數據傳輸及接受設備組成,與指定的診斷儀器相連,遠程監視用戶生理訊號,并將生理參數傳輸給醫療機構,設備本身不具有診斷功能。分類編碼:6821。

      (三十二)電聲門圖儀:由電聲門圖儀、聲門圖電極、音頻輸出線、轉接插頭組成。用于電聲門圖顯示及其發聲訓練,言語、嗓音、喉功能障礙的評估、檢測、采樣分析。分類編碼:6821。

      (三十三)肛腸檢查拍照系統:由電腦、攝像機、照相機和相應的軟件組成。對患者的肛門進行拍攝,不與人體接觸。為診斷和治療肛腸疾病提供圖像參考。分類編碼:6821。

      (三十四)電動吸鼻器:由吸頭、主機、電池組成。使用時,吸頭接觸兒童鼻孔外緣,由主機產生吸力。利用負壓原理吸除兒童鼻腔分泌物。分類編碼:6821。

      (三十五)輸液監控系統:由護士站主機、病房和輸液大廳內輸液棒上的監測分機組成。利用紅外傳感器監測技術,實現輸液狀態遠程監控。分類編碼:6854。

      (三十六)電子尿量顯示計:由顯示終端、配套尿袋、托架等組成。不與病人接觸。用于測量尿袋內尿液的重量和體積,計算尿量相關參數。分類編碼:6821。

      (三十七)數字高頻X射線機:由X射線發生裝置、伸縮臂、限束器、患者支架、控制面板、口腔數字化影像系統組成。用于單牙X射線攝影使用。分類編碼:6830。

      (三十八)骨密度計算機輔助檢測系統:軟件。應用圖像處理技術、結合計算機技術提取感興趣區,并應用QCT測量原理計算骨密度和骨結構參數。用于基于CT圖像的獨立運行的三維骨密度測量。分類編碼:6870。

      (三十九)心臟計算機輔助檢測系統:主要由患者管理模塊、用戶界面模塊、心臟分割模塊、血管分割模塊、血管分析模塊、三維可視化及輸出功能模塊組成。管理符合DICOM3.0標準的冠狀動脈CT血管造影數據。分類編碼:6870。

      (四十)腦出血自動檢測系統:對于符合DICOM標準的醫療設備的圖像進行獲取、顯示、圖像分析和處理,還具備對3D圖像提取、重建、存儲、打印等功能。用于急性腦內出血的檢測。分類編碼:6870。

      (四十一)陰道分泌物采樣盒:由滅菌拭子(頭部包有聚酯)和樣本運輸試管(含有1毫升提取緩沖液)組成。用來收集宮頸陰道分泌物樣本,與胎兒纖維連接蛋白檢測配套使用。分類編碼:6840。

      (四十二)運動平衡分析儀:由帶速度傳感器的頭套、帶速度傳感器的腰帶和配套分析軟件組成。使用時,將頭套佩戴在頭上,腰帶佩戴在腰間,利用速度傳感器接收軀體運動時的速度信號,將數據傳輸到計算機里,通過配套軟件分析人體平衡功能的具體參數,并用于平衡功能的初篩。分類編碼:6821。

      (四十三)體外物理振動排石機:應用物理振動的方式,使結石與組織分離。借助B型超聲波診斷儀,輔助排除腎結石和輸尿管結石。分類編碼:6826。

      (四十四)集成閱片儀:由顯微鏡、控制器和計算機組成??砂葱枰獙π掳厥弦夯毎麑W玻片進行成像處理與閱片,標記玻片中的病變區域,以幫助細胞學醫生或病理醫生進一步人工復查,也可作為傳統顯微鏡使用。分類編碼:6840。

      (四十五)牙科口內成像磷光片影像板掃描儀:由PSPIX掃描儀、磷光片、磷光片保護外殼、衛生保護罩、成像磷光片貯存盒、成像磷光片收集器、電源適配器組成。用于掃描可重復使用的牙科口內成像磷光片數據并將磷光片上的數據清除。分類編碼:6831。

      (四十六)言語障礙測量儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和喉內窺鏡圖像信號進行實時檢測、處理,為言語、喉功能障礙的評估、診斷提供相關信息。用于言語障礙的診斷和評估、言語功能檢測、言語損傷或殘疾評定。分類編碼:6821。

      (四十七)言語障礙矯治儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和電聲門圖信號的實時檢測、處理,為言語、嗓音障礙提供相應的康復訓練,并提供康復過程的動態評估與監控。用于言語、嗓音障礙的康復訓練及矯治。分類編碼:6826。

      (四十八)構音障礙測量與康復訓練儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對構音、鼻音信號進行實時檢測、處理,為構音、鼻音障礙的評估診斷提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于構音、鼻音障礙的診斷評估、康復訓練及指導、構音功能檢測、構音損傷疾評定。分類編碼:6826。

      (四十九)語音障礙測量與康復訓練儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語音、鼻音信號進行實時檢測、處理,為語音、鼻音障礙的評估診斷提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于語音、鼻音障礙的診斷評估、康復訓練及指導,語音功能檢測,語音損傷疾評定。分類編碼:6826。

      (五十)言語重讀治療儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對言語和電聲門圖信號的實時檢測、處理,對言語、嗓音韻律障礙的矯治提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于言語、嗓音韻律障礙的康復訓練及指導。分類編碼:6826。

      (五十一)聽覺評估儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺言語信號進行實時檢測、處理,為聽覺障礙、聽覺言語障礙的評估、診斷提供相關信息。用于人工耳蝸植入術后或助聽器驗佩后的聽覺康復效果評估、聽力檢測、助聽聽閾測試、聽力殘疾評定。分類編碼:6821。

      (五十二)聽覺康復訓練儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺言語信號的實時檢測、處理,為聽覺障礙、聽覺言語障礙提供相應的康復訓練。提供康復過程的動態評估與監控,為人工耳蝸優化調試或助聽器驗佩提供技術參數。用于聽覺障礙、聽覺言語障礙的康復訓練及指導。分類編碼:6826。

      (五十三)聽處理障礙評估與干預儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對聽覺語言信號進行實時檢測、處理,為聽處理障礙的評估診斷提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于聽處理障礙的診斷評估、康復訓練及指導。分類編碼:6826。

      (五十四)早期語言障礙評估與干預儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言信號進行實時檢測、處理,為早期語言障礙的評估診斷提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于早期語言障礙的診斷評估、康復訓練及指導、前語言損傷或殘疾評定。分類編碼:6826。

      (五十五)語言障礙康復儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言信號進行實時檢測、處理,為聾兒語言障礙的評估診斷提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于檢測、評估人工耳蝸植入術后或助聽器驗佩后兒童的語言功能障礙;開展聾兒構音、語音、語言障礙的綜合治療。分類編碼:6826。

      (五十六)認知能力測試與訓練儀:由單通道低通濾波器、電聲門圖儀、話筒、電腦主機、顯示器、音箱、鍵盤、鼠標、打印機、臺車及專用軟件組成。通過對語言認知信號進行實時檢測、處理,為認知障礙的評估提供相關信息,并提供相應的康復訓練,以及康復過程的動態評估與監控。用于認知障礙的評估、康復訓練及指導。分類編碼:6826。

      (五十七)心電科信息系統:軟件產品。用于登記患者身份,數字化集中存儲及管理醫院心電圖數據,并對心電科心電數據進行查找、統計、測量。提供專業的報告模板方便心電科醫師撰寫報告和審核。不具有診斷功能。分類編碼:6870。

      (五十八)中耳負壓治療儀:通過充氣泵產生的氣流對鼻孔給予持續的氣流壓力,借助吞咽動作,氣流進入咽鼓管,使內外壓力平衡。用于中耳負壓所引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能障礙、聽力喪失以及疼痛、堵塞等疾病的治療。分類編碼:6826。

      (五十九)嬰兒顱骨矯形固定器:通過向顱骨突起區域施加溫和壓力來改善頭骨的對稱性和形狀。用于3~18個月嬰兒顱骨畸形的矯形和骨性聯接矯正手術后仍有中度/重度畸形的嬰兒的輔助矯形。分類編碼:6810。

      (六十)激光定位系統:由三個可移動激光燈及一個主控器和一個操作手柄組成。使用時,操作者通過激光定位燈形成的三道正交的光線確定患者等中心點,從而確定患者的精確位置信息。用于輔助CT掃描設備確定患者在檢查床上掃描的精確的位置,以幫助患者在作腫瘤放射治療時再次精確定位之用。分類編碼:6824。

      (六十一)機械碎石手柄及輔助鞘:由外鞘管、碎石手柄、注射延長管、接頭組成。配合取石網籃使用,將體積較大的膽道結石通過碎石手柄的加壓,在輔助鞘與取石網籃絲的擠壓作用下進行機械擠碎。主要用于在其他內窺鏡取石方法失敗的情況下進行機械性膽道碎石。該產品不含取石網籃。分類編碼:6822。

      (六十二)一次性使用口鼻腔內照射光纖頭:由光纖和塑料外殼組成,并根據鼻腔大小設計成U型外殼,利用光纖的光導原理,將激光高效導入鼻腔,對鼻腔內的毛細血管進行照射。分類編碼:6824。

      (六十三)壓縮式霧化器:由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。分類編碼:6821。

      (六十四)AGSS傳輸與吸收裝置:由基座、出氣口、浮標筒、浮子、過濾器、杯筒通氣管、進氣口、固定座組成。安裝在麻醉劑AGSS出口與負壓源之間。采用負壓吸引原理對接收的廢氣進行收集,在帶走廢氣的同時會吸收部分裝置外的空氣,從而避免機器斷開報警和影響其他呼吸測量設備的正常功能。分類編碼:6854。

      (六十五)上肢康復機器人:主要包括底座、康復機械手臂和控制康復機械手臂運動、進行數據處理和人機交互的控制系統。使用時,患者上肢各段通過綁帶分別固定于康復機械手臂的對應位置,在康復機械手臂的帶動或輔助下,完成治療方案,同時記錄并存儲患者在康復訓練和治療時的各種數據。用于因患腦血管疾病或神經系統疾病而致上肢運動功能障礙的患者進行康復訓練和治療、患者經上肢骨科手術后的恢復治療、對偏癱和上肢運動功能障礙的患者進行康復效果評估及上肢關節和肌肉損傷程度的鑒定。分類編碼:6826。

      (六十六)步態訓練器:運用運動力學原理,根據患者運動技能的變化進行相應的阻力調整控制步行速度,預防不對稱的步態模式,輔助患者步態恢復。分類編碼:6826。

      (六十七)健眼儀:根據電子脈沖、全息選穴的原理,用于近視、視疲勞的視力保健和眼部按摩。對近視、弱視進行治療或輔助治療。分類編碼:6826。

      (六十八)環甲膜穿刺針:由金屬手柄和穿刺針組成,可重復使用。用于急性喉阻塞,尤其是聲門區阻塞導致嚴重呼吸困難時建立人工通氣道。分類編碼6815。

      (六十九)細菌培養瓶:由密閉容器、二氧化碳感受器、細菌培養基和氣體組成,用于人體無菌體液標本中需氧菌和厭氧菌培養。分類編碼:6840。

      (七十)參比液:由1.2 M 氯化銫、0.2 M 碳酸氫鈉和 0.07 M 氫氧化鉀、聚乙烯吡咯烷酮組成。用于VITROS生化分析系統,通過電極法測定鈉(Na+)、鉀(K+)和氯(Cl-)。分類編碼:6840。

    2018年按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(122個)

      1.醫用女性止尿器:由止尿器和施用器組成。止尿器由柔性環、剛性部分和撤出繩組成。施用器由管體和推桿組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。使用時,通過施用器將止尿器送入陰道中,使柔性環支撐膀胱頸下方區域的內部陰道壁。在排尿過程中,膀胱的重量會對柔性環施加壓力,通過傳導,止尿器的剛性部分將迫使尿道閉合,以降低漏尿風險。用于治療女性壓力性或混合性尿失禁。分類編碼:18-04。

      2.無菌V字形網狀移植皮膚加工模具:為280mm×78.8mm的長方體,表面均勻分布V字形槽溝并且左右對稱。采用高分子材料制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,輔助將移植皮膚切成網狀。使用時與醫用軋皮機配合使用,將移植皮膚放在產品上,通過醫用軋皮機操作將與醫用軋皮機的刀片相接觸的移植皮膚切除,剩余的移植皮膚呈網狀。分類編碼:02-15。

      3.醫用軋皮板:板狀。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成,無菌提供,一次性使用。用于取、植皮手術中,與軋皮機配合使用,放在軋皮機上作為載皮板,以便進行軋皮處理。分類編碼:02-15。

      4.一次性使用負壓引流器套裝:由排液瓶、吸引瓶(內含氣囊)、創傷排液引流管(由創傷引流管和穿刺針組成)、帶有Y型聯結裝置的引流管、放置包和/或聯結裝置(用于聯結瓶子與導管)組成。無菌提供。用于傷口或切口引流,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。穿刺針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼:14-06。

      5.一次性使用負壓引流器套裝:由采集容器、連接器、引流管、連接管、夾子、吊夾、導引針及保護套組成。無菌提供。用于體表傷口或切口引流,起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。導引針不屬于腦室穿刺針、腰椎穿刺針、髂骨穿刺針。分類編碼:14-06。

      6.一次性使用藥液轉移器:分為C型和D型。C型由針頭保護套、瓶塞穿刺器、側方注液孔、手持端、彈性液管夾、管尾接頭、阻流帽、液管、藥液適配器、一次性使用藥液轉移器組成;D型由魯爾接頭、硅膠彈簧連接件、蓋帽組成。無菌提供。用于不同藥劑間的轉移,實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼:14-02。

      7.輔助生殖用樣品吸取或排出手柄:由手柄、硅膠球囊構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。與塑料的醫用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中去除卵母細胞中的卵丘、實現平皿間細胞、胚胎和卵母細胞轉移。分類編碼:18-07。

      8.輔助生殖用樣品吸取或排出槍形工具:由柱塞線、針筒、夾頭、拇指托及支架構成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。與塑料的醫用吸管配套使用。用于輔助生殖技術中吸取或排出樣品。分類編碼:18-07。

      9.醫用斜視矯正眼鏡:由硬膜壓貼三棱鏡片、球面鏡片(或者平光鏡片)和眼鏡框架組成。通過微棱鏡對入射光的偏折,硬膜壓貼三棱鏡鏡片能夠對斜視眼球進行光學補償,從而使斜視眼球視軸恢復到正常位置。球面鏡片通過凹透鏡或者凸透鏡對屈光不正眼球進行光學補償。用于共同性斜視、麻痹性斜視等小度數斜視疾病的治療。分類編碼:19-06。

      10.眼科激光光纖指示儀:由發光模塊、外殼、鋰電池、功能指示燈、電源和模式開關、SC/APC光纖接口、電源適配器組成。用于開角型青光眼手術(施萊姆氏管成形術)中,與眼科光纖導管配合使用,指示眼科光纖導管尖端在施萊姆氏管內的位置。分類編碼:16-05。

      11.一次性使用創口輔助縫合器:由外殼、主軸、針托、1.25mm穿刺針(帶引線槽)、拖線鈕、定位膠墊組成。不包括縫合線。穿刺針采用不銹鋼材料制成,其它部分采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于在外傷或手術創口進行縫合時,輔助將縫合線在創口表面完成皮上、皮下的穿線操作,以便于進行經皮全層(表皮、真皮、皮下組織)縫合。分類編碼:02-15。

      12.一次性帶熒光燈陰道擴張器:由上葉、下葉、手柄、3.0伏扣式電池、熒光發光二極管和開關組成。無菌提供,一次性使用。用于女性宮頸檢測中,插入陰道并暴露宮頸,然后用3-5%醋酸溶液涂抹宮頸,之后通過擴張器尾部開關點亮熒光發光二極管,而后通過肉眼查看子宮頸涂抹部位在熒光光源照射下的顏色從而初判是否感染HPV病變。正常部的組織呈藍色,病變部的組織呈白色,在正常到病變的轉化區有邊界清楚的、致密的藍白鱗柱交界。分類編碼:18-01。

      13.一次性使用經皮腎穿刺套裝:由擴張管、套管、超硬涂層導絲(涂層成分為聚四氟乙烯)、穿刺針(帶針芯)和Foley管(球囊引流管)組成。無菌提供,一次性使用。腎結石或腎積水病人經皮腎穿刺中和腹腔鏡手術中使用的器械。用于建立器械經皮(非血管通道)進入腎盂的工作通道并將腎積水或廢液引流至體外。使用時,用帶針芯的穿刺針經皮穿刺后,退出針芯,超硬涂層導絲經穿刺針進入腎盂位置,然后擴張管按從小到大的規格順序,沿導絲路徑進行逐級擴張,最后帶套管的擴張管完成擴張后按常規撤出擴張管、導絲,留置套管,從而建立器械進入工作通道,將Foley管通過套管置入到需引流的部位進行引流。分類編碼:02-12。

      14.邁克腔(Meckel Cave)擴張球囊導管套件:由球囊導管和刺探針組成。其中球囊導管由管體、壓迫球囊、魯爾接頭、充盈裝置組成。刺探針由內針、外鞘組成。使用時,在X線透視監視下,刺探針穿刺至卵圓孔后撤出,留下外鞘,通過外鞘將球囊導入邁克腔,然后注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫,并通過擴張的球囊壓迫損傷,用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-13。

      15.口腔給藥器:由口腔給藥注射器和適配栓塞組成??谇唤o藥注射器由管腔(帶適配器接口),推桿和劑量調整器(帶停止功能)組成。不含藥物,非無菌提供,可重復使用。具有劑量控制功能。用于將含有利伐沙班的口服懸浮液通過口腔給藥。分類編碼:14-07。

      16.經鼻腔細胞藥物給藥導管:由移植手柄和移植軟管構成。采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時將移植軟管深入至鼻腔篩竇區,用于將細胞藥物通過移植軟管注入鼻腔篩竇區,細胞藥物可經嗅神經進入腦部。分類編碼:14-07。

      17.口服給藥器:由外套、活塞和藥瓶轉接頭組成。非無菌提供,可重復使用。使用時,將產品與藥瓶連接并從藥瓶中抽取與處方劑量相對應的毫升(ml)藥液,再將吸出藥液給患者服用。具有劑量控制功能。用于兒童及青少年服用口服溶液類藥品時配合給藥。本口服給藥器用透明袋塑封,與藥品糖漿包裝在同一藥盒中,輔助藥盒中的藥品進行給藥,不單獨銷售給醫療機構。建議按Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:14-07。

      18.移植用脂肪過濾裝置套裝:由過濾裝置、導管夾、出口管、廢液袋、魯爾接頭、進口管、穿刺針頭、保護套組成。無菌提供。使用時,將取自人體的脂肪組織導入過濾裝置,通過手動搖動過濾裝置,經振動作用過濾脂肪組織細胞。用于脂肪移植手術時,過濾掉取自人體的脂肪組織細胞中的廢液、血水及其它組織碎塊。分類編碼:02-15。

      19.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊染色劑:由著色劑、溶劑和添加劑組成,著色劑為鐵離子和稀土離子,溶劑為水,添加劑為聚乙二醇。用于牙科氧化鋯陶瓷制品——氧化鋯基底冠的染色,以使其獲得同天然牙牙本質相近的色澤。染色后經高溫燒結,最終固化于氧化鋯基底冠表面的為鐵和稀土元素。分類編碼:17-06。

      20.定制式固定義齒(3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋):由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術制成內冠和外部義齒瓷粉(即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水)燒結組成。為使用已注冊的義齒材料生產。用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復。分類編碼:17-06。

      21.醫用睫狀肌調節功能的訓練翻轉拍:由正鏡鏡片、負鏡鏡片、塑料框架、反轉按鈕組成。無源產品。使用者正常觀察固定距離目標時,置翻轉拍的正鏡鏡片于眼前,使目標成像于眼視網膜前,使用者眼會自動調節使目標成像于眼視網膜上,該調節使睫狀肌自然放松;再置翻轉拍的負鏡鏡片于眼前,使目標成像于眼視網膜后,使用者眼會自動調節使目標成像于眼視網膜上,該調節使睫狀肌自然緊縮。重復循環上述操作,令使用者的眼睫狀肌進行調節訓練。用于睫狀肌調節功能不足的患者進行睫狀肌調節功能的訓練,減緩視覺疲勞。分類編碼:16-05。

      22.骨盆固定止血帶:由固定帶、加強帶、彈扣式固定夾、氣囊和打氣泵組成。用于骨盆骨折止血。通過對固定帶上的氣囊打氣并進行壓力控制,壓迫出血點,阻斷血液流動,以達到止血的目的。同時可通過拉緊加強帶,固定并支撐骨折部位,防止造成傷者二次傷害。分類編碼:14-11。

      23.醫用氣壓式骨盆固定帶:由固定帶、手動氣囊、壓力表和停止閥組成。非無菌提供,可重復使用。使用時用手動氣囊給固定帶充氣,通過充氣的固定帶以對骨盆施加橫向壓力,從而將其推回到初始位置。用于由緊急醫療救護(EMS)人員在入院前對患者骨盆骨折部位進行固定和穩定處理。分類編碼:04-13。

      24.口腔科間隙帽:與金屬帽形狀相同。采用高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。用于口腔科技工室中,作為制造上部修復體外層牙冠的塑料內冠,在制成金屬牙冠的過程中受熱后完全燃盡。分類編碼:17-08。

      25.醫用鼻腔過濾塞:由芯管、過濾網、外套、連接線組成。芯管、過濾網采用不銹鋼材料制成;外套、連接線采用高分子材料制成。使用前,采用75%乙醇棉球清擦消毒??芍貜褪褂?。使用時放入鼻孔內,與鼻孔向平。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過過濾網阻斷吸入性不溶性粒子和微生物進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-16。

      26.醫用創口沖洗機:由主機、進水管路、沖洗管、噴頭、防濺罩、沖洗手柄、專用沖洗噴槍和電源線組成。使用時加入沖洗液,通過對水流、水壓、水溫清洗時間、清洗過程的的控制,用于將沖洗液噴至普通外傷創口創面上進行沖洗。噴頭和防濺罩使用后,應進行消毒處理。分類編碼:14-07。

      27.一次性射頻等離子體眼科手術電極:由雙電極、絕緣套管、塑料手柄、電纜線、滴水管和(或)吸水管、插頭組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與射頻等離子手術主機配套使用,用于眼科手術中對人體眼表、眼角做切割或和凝固止血。分類編碼:16-05。

      28.醫用個性化骨科手術導板:根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龍粉)制成。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統,非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼: 04-16。

      29.配藥機器人專用溶藥器:由外套、芯桿、活塞、針管、小針套、護帽組成。無菌提供。用于智能配藥機器人配藥時,抽吸液體配制藥物或轉移藥物,不得用于人體穿刺或注射。分類編碼:14-02。

      30.超凈配藥器:由箱體、操作臺(手柄)、風機、預過濾器、高效過濾器、溶藥器、電器控制器組成??蔀樗芩幤魈峁┮粋€局部密閉的百級潔凈環境,用于病房、護士站、靜脈用藥集中調配中心中,靜脈用藥的溶解配制。不用于藥房制藥。分類編碼: 14-02。

      31.醫用凝膠敷料:由羥乙基纖維素、丙二醇、純化水制成的凝膠。無菌提供。通過在皮膚受損部位形成屏障;同時使創面保持一定的濕性狀態,促使傷口愈合。用于淺表性創面、微整形術后創面的護理。分類編碼:14-10。

      32.高嶺土顆粒止血敷料:以天然礦物質高嶺土為原料,經丙烯酸鹽共聚復合以及表面賦鈣處理技術等系列工藝制備而成的具有類似分子篩網絡結構的粉末狀顆粒。無菌提供,一次性使用。使用時敷于傷口,通過吸收血液中的液體成分,從而導致血液大分子物質吸附在顆粒表面形成機械性血凝塊、同時凝血因子因濃縮聚集促進血液凝結。用于體表非慢性創面的護理、止血,不用于體內。所含成分不被人體吸收。分類編碼:14-10。

      33.一次性使用負壓護創材料:由吸液部分的敷料和引流部分的吸盤導管組成。無菌提供。與負壓吸引設備配合使用,通過傳遞負壓到傷口,用于手術后縫合創面、機械創傷、切割傷創面、淺Ⅱ度的燒燙傷創面等體表非慢性創面的引流,以促進其愈合。分類編碼:14-06。

      34.一次性使用活檢槍(含活檢針):由內針、外針、護套、內針座、彈簧、動力裝置、激發裝置組成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢,但不適用于骨髓穿刺活檢。分類編碼:14-01。

      35.一次性使用體外吸引管:由管身、流量控制開關和閥門組成,管狀形式。無菌提供,一次性使用。使用時分別連接負壓吸引泵的收集容器和血栓抽吸導管(血管內導管),用于手術中在體外吸引廢液(血液和血栓)。不直接接觸人體。分類編碼: 14-06。

      36.腦血管血栓抽吸系統:由抽吸泵和一次性使用的帶有體外連接用的中間管路的收集容器組成。無菌提供。使用時,將中間管路與插入腦血管系統的血栓抽吸導管在體外連接,通過抽吸泵產生負壓,連續抽吸,用于從腦血管系統中清除閉塞性血栓,以幫助患有顱內大血管閉塞性疾病(頸內動脈、大腦中動脈M1和M2段、基底動脈和椎動脈)繼發的急性缺血性卒中患者在癥狀發作8小時內的血運重建。分類編碼:14-06。

      37.醫用紫外線防護眼鏡:由兩個目鏡和橡皮連接機構組成。通過目鏡吸收280~400nm波長的紫外線,用于供皮膚病患者在紫外線光療時防護眼睛不受紫外線照射。分類編碼:16-06。

      38.圖像查看軟件:軟件產品。用于數字病理圖像的查看與存儲。與遠程桌面軟件方案結合使用時,可用于遠程數字病理圖像的查看。存儲的圖像被查看時,可用于輔助遠程會診。分類編碼:21-02。

      39.腸道水療機:主要由加熱裝置、注液管件、過濾器、控制檢測部件和藥液瓶組成。產品組成不含藥液。設備通過注液管件向人體結腸內注入過濾水,進行清潔洗腸,清除腸源性內毒素,再注入專用藥液用以輔助治療。用于醫療機構對腸道的清洗,以及注入專用藥液,進行對應疾病的輔助治療。參考分類目錄中“腸道水療機”的管理類別,建議按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:09-08。

      40.脊椎牽引治療儀:由頂部結構、連接桿、圓盤、自動扣鎖、發泡墊圈、金屬插銷、吊繩和掛鉤組成。使用時,患者頭部自底盤下方伸入設備內并承托在發泡墊圈上,使用發泡墊圈拉伸脊椎。用于改善駝背、恢復頸椎腰椎的生理彎曲度和增強咬肌合力。分類編碼:09-04。

      41.醫用紅外線體溫計:由溫度顯示屏、紅外傳感器、外殼、連接線和軟件組成。采用紅外線原理,將接收的熱輻射信號進行處理后得到測量結果。用于醫療機構對患者體溫的測量。分類編碼:07-03。

      42.干眼輔助診斷軟件:軟件產品。由瞬目影像采集處理模塊、服務器端數據庫管理模塊和客戶端數據顯示模塊組成。利用瞬目影像采集處理模塊,從視頻影像中捕捉、識別眼部瞬目/眨眼動作,記錄監測時間段內的每一次瞬目/眨眼時間并計算頻率。計算結果用于干眼的輔助診斷。分類編碼:21-04。

      43.干眼康復訓練儀:由主機、嵌入式軟件、電源適配器和充電線組成。通過主機中的嵌入式軟件對患者進行引導,患者跟隨語音和指示燈的提示進行瞬目或按摩以進行康復訓練,緩解干眼癥狀。分類編碼:19-01。

      44.助勃陰莖支架:由支撐環、支撐環卡扣、支撐桿和龜頭套組成。依靠套在陰莖根部的支撐環和龜頭套之間的連接支撐桿的弓形彈性作用,用于幫助勃起功能障礙患者恢復性能力。分類編碼:09-04。

      45.微量元素分析儀:由主機和軟件組成。利用分光光度法,通過測量手掌上的測量點,獲得皮膚內礦物質和重金屬含量。用于檢測人體皮膚內的礦物質和重金屬含量,輔助篩查人體內重金屬中毒或礦物質失衡引起的疾病。分類編碼:07-00。

      46.肺功能電阻抗成像系統:主要由主機、導聯線和電阻抗傳感器組成。通過在人體特定部位注入已知電流來測量在體表所引起的電壓,利用所測量的電壓值計算出人體內部各組織、器官在電場作用下所呈現的阻抗分布,獲得所需的斷層成像。用于監測患者在仰臥、俯臥及側臥狀態下的肺部區域呼吸分布和肺內通氣狀況,同時對肺容量的局部變化進行持續性無創監測。:07-02。

      47.半導體激光治療儀:主要由主機(頭罩)、控制器和轉接頭組成。通過在頭皮上照射的激光產生的熱量刺激頭皮細胞組織。用于治療男性雄性激素性脫發和促進頭發生長。輸出激光按照GB 7247.1-2012的激光類別為3R類,屬于弱激光。分類編碼:09-03。

      48.電動磨痂器:主要由磨頭、磨痂器主體、電動馬達和控制裝置組成。利用電機驅動前端安裝的磨頭來磨削燒傷部位的結痂。分類編碼:01-10。

      49.術中清創水輸送泵:由主機和泵頭組成。主機由電源電路、控制電路、步進電機和外殼組成;泵頭由滾輪和上壓板組成。不含硅膠軟管。通過旋轉的滾輪擠壓硅膠管路來完成流體輸送。設備通過導聯線與特定的高頻手術設備的雙極電凝滴水附件連接,通過檢測滴水附件的電流控制設備啟停。用于手術中為清創水液體輸送提供動力并控制液體流量。分類編碼:01-03。

      50.鼾聲抑制器:由硅膠殼體、硅膠耳塞、麥克風、喇叭、馬達、電池和主板組成。使用時佩戴于耳朵上,捕捉人體打鼾時的鼾聲信號和頭骨震動信號來識別鼾聲,通過喇叭發出的聲音和馬達發出的震動組成的物理干預作用于耳部。用于抑制鼾聲。分類編碼:09-00。

      51.網絡化麻醉監護信息管理軟件:軟件產品。用于處理醫療信息系統數據和連接的監護儀信息數據(心率、血壓、血氧飽和度),并對這些數據進行分析統計輸出表單,供醫生制定治療計劃或者做出其他醫療決策時進行參考,不具備給藥途徑、用藥劑量的計算功能和調整監護儀參數的功能。分類編碼:21-03。

      52.腦電圖電極帽:主要由采集電極、電極固定帽、傳導線和連接器組成??膳c多種腦電圖儀配合,用于采集人體腦電信號并傳輸給腦電圖儀。分類編碼:07-10。

      53.盆底康復訓練儀:主要由坐墊和壓力感應裝置組成。通過帶有傳感器的探頭測量會陰部位壓力,以生物反饋方式輔助進行盆底肌主動收縮訓練,改善盆底功能障礙。分類編碼:19-02。

      54.手臂康復訓練器:由指套、手指引導支架、彈簧和拇指系統組成。通過手指彎曲運動,帶動機械結構,將彈簧彈力施加給手臂,通過對抗阻力的訓練,達到康復訓練的目的。分類編碼:19-02。

      55.次氯酸發生器:主要由主機、加藥箱(包括鹽酸加藥箱和次氯酸鈉加藥箱,不包括鹽酸和次氯酸鈉)和凈水箱組成。用于生成次氯酸消毒液,其消毒對象包括聽診器、內窺鏡、手術器械等醫療器械。分類編碼:11-03。

      56.睡眠呼吸暫停電動翻身床:主要由血氧飽和度監測部件和電動翻身床組成。通過監測患者在睡眠中血氧飽和度值的變化并傳輸給電動翻身床,由電動翻身床實施翻身動作,讓睡眠者實現側臥位睡眠。用于輔助改善患者睡眠過程中的低血氧癥,并對窒息猝死具有預防作用。分類編碼:07-09。

      57.痔動脈超聲定位和輔助結扎懸吊系統:由超聲主機、探頭、藍牙音箱及套筒組成。使用時將探頭置入直腸,產品發射和接收脈沖波并轉換成聲音信號以判斷直腸痔動脈的位置。定位直腸痔動脈后,醫生在套筒和探頭殼體預留窗口中實施直腸痔動脈的結扎和脫出痔體的懸吊等操作。用于手術中直腸痔動脈的定位、輔助對直腸內的痔動脈進行結扎和脫出痣體的懸吊等操作。分類編碼:01-00。

      58.心肺復蘇胸外按壓頻率壓力計:主要由壓力傳感器、顯示屏和蜂鳴器組成。使用時設備平放在被救人胸部,作為胸外按壓的手墊,再進行心肺復蘇胸外按壓。用于在心肺復蘇胸外急救時,顯示并提示按壓頻率和按壓壓力,輔助指導心肺復蘇急救。分類編碼:08-03。

      59.黃疸檢測設備:由云端運算軟件、手機處理軟件和專用比色卡組成。將比色卡放置于新生兒皮膚上,使用智能手機對比色卡進行拍照,拍照完成后利用安裝在智能手機上的手機處理軟件將所拍圖像上傳至云端服務器,通過運算軟件進行計算,給出膽紅素值。用于無創檢測新生兒黃疸。分類編碼:07-03。

      60.可穿戴步態監測分析儀:由運動采集傳感器和監測分析軟件組成?;颊咴谘看┐鞅驹O備自然行走,傳感器采集人體的加速度數據并發送到安裝監測分析軟件的智能手機。用于對人體步態節律性、步態對稱性和步數等步態參數和平衡功能進行監測,監測結果用于運動障礙、運動損傷等疾病的輔助診斷。分類編碼:07-09。

      61.眼部灸療儀:主要由艾灸柱燃燒裝置、滑動平臺、控溫元件和限位傳感器組成,產品組成不含艾灸柱?;颊哐劬χ┚拇翱?,點燃的艾灸柱置于設備中,設備模擬中醫技師手法進行艾灸治療,其中,控溫元件用于控制灸療溫度。用于減輕視力疲勞,緩解視力下降。分類編碼:20-02。

      62.電解治療儀:由主機、控制手柄、接地軟墊、一次性使用探頭和肛門鏡組成。使用時探頭接觸痔瘡底部,通過輸出直流電來電解痔瘡血管內水分,導致蛋白質變性,使痔瘡萎縮并被人體吸收。用于內痔患者和痔瘡復發患者的治療。分類編碼:09-01。

      63.經顱直流刺激儀:主要由主機、電極線、電極片和電極帽組成。使用時,電極片貼在患者腦部外部頭皮的相應部位,并用電極帽固定。由設備產生的直流電進行經顱電刺激。用于神經康復領域中,對肢體運動障礙、認知障礙(自閉癥)、失語癥、吞咽障礙、帕金森癥及老年癡呆等疾病的輔助治療。分類編碼:09-01。

      64.陰莖夾:由負壓球系統、龜頭連接器、吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統使龜頭連接器吸入陰莖,然后使用吸罩卡扣、調節桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術及使用沖擊波治療時夾持和固定陰莖,無治療作用。分類編碼:01-00。

      65.醫學影像傳輸及存儲軟件:軟件產品。產品將醫療機構的電子膠片、報告以及DICOM醫學影像資料進行存儲、傳輸并上傳至云端服務器,用戶可獲取并查看影像資料。用于醫療機構對影像資料的存儲、傳輸和管理,供瀏覽、診斷、轉診及遠程會診使用。分類編碼:21-02。

      66.血糖數據管理軟件:軟件產品。與血糖儀連接,用戶上傳血糖數據并查看報告。用于協助糖尿病患者及醫護人員查看、分析和評估患者血糖數據,輔助專業醫護人員對于糖尿病進行診斷和治療。分類編碼:21-03。

      67.腦狀態測量儀:由數據采集終端、腦電傳感器、計算機和測量軟件組成。通過無創采集腦電波信號,獲得反映腦功能狀態變化的特征指標。用于測量焦慮、抑郁、失眠、鎮靜及疼痛等人群的大腦狀態,輔助相關疾病的診斷。分類編碼:07-03。

      68.激光治療防護/防散射貼:由雙層硅膠膜和光透明劑組成。組成不含藥物成分。在治療區域皮膚表面使用。皮膚激光治療時,屏蔽治療過程中產生的微粒和液體,并減少光的散射。分類編碼:09-00。

      69.一次性使用介入治療輻射防護手套:由天然橡膠膠乳添加輻射防護材料(有效成分為三氧化二鉍)制成。用于放射治療、診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。

      70.定制式粒子植入手術模板:由樹脂材料通過3D打印制成。3D打印過程中按照醫生規劃制作穿刺針道。使用時覆蓋在患者皮膚上,手術過程中通過該產品的定位和定向,引導靶點定位穿刺,輔助穿刺針將粒子推放到預先規劃好的腫瘤部位。分類編碼:05-04。

      71.高頻手術電極:由電連接線、阻抗電纜、調諧轉換模塊、手柄和單極手術電極組成。產品和高頻主機輸出電路一起構成高頻功率傳輸回路,通過阻抗匹配的方式,將高頻電磁場能量傳輸到單極手術電極前端,利用電磁場生物效應實現對人體組織的汽化切割、消融及凝固止血等手術處置。分類編碼:01-03。

      72.一次性使用高頻手術電極:主要由電極頭、功能管、手柄、高頻連線、氬氣軟管和氬氣插頭組成。與高頻手術設備配合使用,高頻主機輸出高頻電流,通過本產品作用于人體組織;同時,外接的氬氣控制器保證氬氣惰性氣體在產品作用部位周圍流動。用于對目標組織進行氬氣增強下的電外科切割及凝血,并減輕組織煙霧和碳化形成。分類編碼:01-03。

      73.手術動力系統:主要由主機、動力手柄、照明棒、電纜、導光束及負壓桶組成。在下肢淺表靜脈曲張的切除手術中,配合外接的手術刀具使用,通過主機控制動力手柄,為手術過程中人體組織的切除、收集提供動力。分類編碼:01-10。

      74.電動器械夾持鉗:主要由器械夾持鉗喙、內鏡夾持鉗喙、支撐支架系統、手術床導軌固定鉗和移動電源組成。用于手術中體外夾持、支撐、固定和移動醫療器械。不用于夾持器械進行手術操作等動作。分類編碼:01-00。

      75.顱腦穿刺導引器:主要由帶刻度弓形架、移動滑塊、固定螺釘組成。用于CT成像系統下定位引導穿刺。無源產品。分類編碼:06-05。

      76.冷熱水噴槍:主要由主機、水箱(含水管)和軟管組成。設備噴送冷暖水流至患者耳道鼓膜,并控制送水時間及水流溫度,刺激患者產生眼球震顫現象。醫生通過眼球震顫現象檢測暈?;蚱胶獠涣嫉幕颊咔巴スδ?。分類編碼:07-00。

      77.冷熱氣噴槍:主要由主機、一次性耳套和軟管組成。設備噴送冷暖氣流至患者耳道鼓膜,并控制送氣時間及氣流溫度,刺激患者產生眼球震顫現象。醫生通過眼球震顫現象檢測暈?;蚱胶獠涣嫉幕颊咔巴スδ?。分類編碼:07-00。

      78.人體降溫器:由吸熱鋁管、散熱鋁管和導熱介質組成,導熱介質為制冷劑,不含藥物成分。使用時將設備放置在腋窩、腿窩、手心等體表部位,通過吸熱管吸收患者身體內的熱量,利用自然循環工作原理將其吸收的熱量傳遞給散熱部分,散熱部分再將熱量散發到大氣當中。用于發熱患者的物理降溫。分類編碼:09-02。

      79.兒童隔離病床:由兒童病床、殺菌過濾單元、通風管和控制系統組成。設備抽吸病床上患者呼出的空氣并進入殺菌過濾單元,將處理后的空氣通過排風口排出,可避免交叉感染。適用于有呼吸傳染病隔離需求的醫療或檢驗檢疫單位。分類編碼:15-03。

      80.監護信息管理軟件:軟件產品。本軟件采集ICU內監護儀、呼吸機、輸液泵等臨床設備數據和醫院PACS等系統中的數據,進行處理。用于醫療數據的采集、儲存、處理、集中實時顯示等。本軟件不具備藥物用量指導功能,不給出診斷/治療的建議。分類編碼:21-03。

      81.尿液分析軟件:軟件產品。由尿液分析檢測模塊、檢測檔案模塊、資訊模塊和個人中心模塊組成。本軟件安裝在智能手機上,與特定的尿液分析試紙配合,使用智能手機的攝像頭掃描尿液分析試紙上的試劑區與尿液中的成分反應產生的顏色變化,測定尿液中生化成分的含量。用于對尿液的生化成分(如葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、蛋白質、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞、抗壞血酸、肌酐、鈣、微量白蛋白等)進行定性或半定量檢測。分類編碼:21-05。

      82.尿液分析檢測軟件:軟件產品。本軟件安裝在智能手機上,與特定的尿液分析試紙配合,使用智能手機對有尿液樣本的試紙條拍照后,由分析涂片結果。用于對尿液樣本的白細胞、亞硝酸鹽、蛋白質及、酸堿度等指標進行定性分析檢測。建議按照Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:21-05。

      83.遠程心電監測儀:主要由心電電極、數模轉換器、微處理器和藍牙收發器組成。儀器通過連接用戶的手指或胸部進行心電數據檢測。采集心電信號后,將數據傳輸至智能手機,并上傳后臺服務器進行分析、儲存和報告。用于家庭環境下,用戶對心電圖的自我測量,并通過連接遠程服務器的通信設備向專業醫護人員展示、傳送獲取的心電圖數據。分類編碼:07-03。

      84.超低頻經顱磁刺激儀:主要由主機、治療頭(含線圈)、電動推桿和控制電路組成。設備產生超低頻信號,驅動刺激線圈產生感應磁場刺激大腦,透過顱骨到達腦內深層組織,在腦中產生超低頻的感應電流,調節GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神經遞質的功能,使腦內遞質功能達到平衡。用于對失眠癥的輔助治療。分類編碼:09-05。

      85.支撐喉鏡:由喉鏡、支撐架和適配器組成。各部件通過機械連接方式進入人體喉部,用于喉部病變檢查和治療??膳c呼吸機連接進行通氣。分類編碼:08-05。

      86.體溫探頭:由傳感器插頭、電纜線和感溫端組成。分為體表型和腔內型,分別接觸患者腋下和直腸/食道。在手術室、急救室、ICU等醫療環境中,配合病人監護設備使用,用于測量人體腔內溫度和體表溫度。分類編碼:07-10。

      87.輔助睡眠眼鏡:由眼鏡、耳托和充電設備組成。用戶佩戴后,通過光照視網膜產生的光照效應,調節人體對于褪黑素和皮質醇的分泌,降低夜晚興奮度,提升睡眠質量。用于失眠的輔助治療。分類編碼:09-00。

      88.電動診療椅:主要由底座、椅座、靠背、頭枕、腳踏開關、油壓發動機、驅動輪等組成。在耳鼻喉科診室內,為患者提供體位支撐。分類編碼:15-02。

      89.乳腺超聲斷層成像系統:由掃描床和圖像處理工作站組成。運用超聲斷層成像原理,對人體乳腺組織進行掃描成像,用于臨床診斷。分類編碼:06-07。

      90.熒光外視鏡:由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統的作用原理是:被觀察物經物鏡所成倒像通過成像系統將倒像以正像形式傳輸至目鏡,由目鏡放大后,經目鏡端連接的醫用攝像系統及監視器被醫生觀察到。照明系統的作用原理是:冷光源的光經光導纖維傳輸至外視鏡,照亮被觀察物。該產品用于開放性手術診斷和治療期間手術視野的體外可視化。產品含有可通過熒光光譜的濾光片,用于觀察熒光發光物質。產品本身不含有熒光發光物質。分類編碼:06-13。

      91.嬰幼兒顱形圖像采集系統:由尼龍布罩、紙質標記帖和應用程序組成。采集頭部定點部位圖形信息后,經計算機軟件對其進行計算獲得的數據,用于輔助醫生和技術人員分析嬰幼兒顱形發育情況,并為定制矯形頭盔產品提供依據。分類編碼:06-00。

      92.嗅筆:由鋁制筆桿和聚丙烯樹脂筆帽組成,筆管內含不同嗅劑的PET纖維。使用時,讓受檢者嗅聞嗅筆氣味。用于嗅覺功能的輔助診察及區分嗅覺障礙患者以及嗅覺功能評估。分類編碼:07-00。

      93.前列腺液輔助提取棒:由硅膠、醫用塑料管、偏心輪電機組成。產品使用時通過肛門插入到達前列腺部位,通過電機帶動偏心輪勻速轉動,按壓前列腺部位,刺激前列腺液產生。用于輔助患者前列腺液的提取,提取的前列腺液用于前列腺疾病的輔助診斷。分類編碼:07-00。

      94.低中頻治療設備:由主機、輸出電纜、電源線、電極片等組成。將電極片貼在人體指定部位,通過脈沖電流刺激表皮,并且提示使用者配合脈沖的頻率節奏性收縮和舒張陰道肌,達到輔助鍛煉陰道肌的目的。分類編碼:09-01。

      95.醫用體表加溫毯:由聚丙烯無紡布和聚乙烯薄膜組成??膳浜隙喾N空氣升溫主機進行加溫充氣,將高對流空氣均勻散布于患者身體周圍,形成溫暖的局部環境,以提高患者的體表溫度。用于對患者低體溫癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

      96.光誘導失眠治療儀:由床體、頭罩(包含LED光源)、控制臺和控制軟件組成。通過特定頻率的可見光作用于閉合人眼,使大腦產生同步頻率的神經元電活動,誘導大腦皮層從緊張、興奮的狀態至放松的狀態,輔以低頻振動作用于人體背部,并能播放音樂和/或語音。用于治療由于非器質性原因引起的失眠,不用于治療焦慮、抑郁癥引起的失眠。分類編碼:09-03。

      97.指甲張力貼:由環氧樹脂采用沖壓加工制成。產品貼附于指甲上,產生向上的回彈拉力,改變指甲的形狀和彎曲度。通過將嵌入人體內的指甲拉出,使指甲恢復到正常的彎曲程度,用于預防和治療嵌甲。分類編碼:09-04。

      98.遠紅外防褥瘡床墊:由表布層(平織布)、內層(含遠紅外礦石)和面布(超細纖維極細絨)組成。產品含有中空充氣結構,可增加患者身體與墊接觸面積,降低身體局部壓力。遠紅外礦石發射的紅外線使皮下深層皮膚溫度上升,擴張微血管,促進血液循環,避免組織營養缺乏,從而實現預防和緩解壓瘡的目的。用于為術后或長期坐臥患者預防和緩解壓瘡。分類編碼:15-06。

      99.托腿架:由支架和軟墊組成。產品采用手動調節,氣彈簧助力。使用時軟墊包裹住患者足部,并固定在支架上。用于手術前、術中和術后對成人或兒童患者腿部的固定支撐。分類編碼:15-04。

      100.肺炎菌種鑒定儀:由主機(感測器模塊)、軟件、電源適配器組成。用于使用呼吸機的插管病人呼吸的氣體中肺炎細菌的鑒別和計算感染率,為醫師提供監控病患情況的輔助參考。分類編碼:22-06。

      101.單細胞圖像分析自動分選儀:由載片放置臺、光學成像系統、圖像采集系統、電動載物掃描平臺、圖像分析軟件、計算機系統、細胞轉移組成。以照相掃描的方式將載片上的細胞呈現為圖像,臨床上用于對樣本中單個細胞顯微圖像進行觀察、篩選和分析。分類編碼:22-07。

      102.膠質纖維酸性蛋白(GFAP)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由膠質纖維酸性蛋白檢測試劑條(含抗體試劑、酶標試劑、磁分離試劑、底物液、洗液)、質控品、校準品、干燥劑、說明書組成。用于體外定量檢測人血清樣本中膠質纖維酸性蛋白的含量。臨床上主要用于腦外傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

      103.人14-3-3 eta蛋白測定試劑盒(光激化學發光法):由試劑1(抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發光微粒)、試劑2(生物素標記的抗14-3-3 eta蛋白抗體)、校準品(重組抗原14-3-3 eta蛋白)、低水平質控品、高水平質控品組成。用于LiCA 500系列自動光激化學發光分析系統,對人血清中14-3-3 eta蛋白進行定量測定。臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      104.紫杉醇測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(紫杉醇共軛藥物)、試劑2(紫杉醇抗體修飾顆粒)組成。用于定量檢測人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度。臨床上可結合其他臨床信息用于調整藥物的使用劑量,提高療效和減少不良反應。分類編碼:6840。

      105.伊馬替尼測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液)、試劑2(伊馬替尼抗體修飾顆粒)、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息用于及時調整用藥劑量,提高化療效果和減少不良反應。分類編碼:6840。

      106.5-氟尿嘧啶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(5-氟尿嘧啶共軛藥物)、試劑2(5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒)組成。用于定量檢測人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息,可為醫師提供劑量管理的輔助作用。分類編碼:6840。

      107.多西紫杉醇測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(多西紫杉醇共軛藥物)、試劑2(多西紫杉醇抗體修飾顆粒)組成。用于對人血漿樣本中多西紫杉醇(DTX)藥物濃度的體外定量檢測,臨床上結合其他臨床信息來進行劑量管理,提高療效和減少不良反應。分類編碼:6840。

      108.可溶性CD14亞型測定試劑盒(化學發光免疫法):由堿性磷酸酶標記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子、化學發光底物、樣本稀釋緩沖液、樣本洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度。臨床上用于膿毒癥的診斷及預后評估和監測疾病的過程以及對膿毒癥治療干預措施的反應。分類編碼:6840。

      109.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基(sH2a)定量檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法):由反應板、酶標抗體、標準品、稀釋液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、終止液和質控品組成。用于人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基(sH2a)的定量檢測。臨床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      110.抗體IgG檢測專用質控:由包被有質控抗原的質控膜條、檢驗對照、靶值參照表組成。用于免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測系統體外檢測的質量控制。分類編碼:6840。

      111.兔單克隆陰性質控抗體:由兔單克隆抗體組成。用于福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內兔免疫球蛋白非特異性結合的質控。分類編碼:6840。

      112.細胞葡萄糖代謝檢測試劑盒:由熒光染料Ⅰ、熒光染料Ⅱ、熒光染料Ⅲ、培養基、緩沖液、裂解液組成。用于體液樣本中有核細胞的培養,以區分細胞有氧糖酵解水平高低。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      113.子癇前期檢測試劑盒(斑點擴散法):主要由檢測卡、染色結果示例、滴管、尿杯組成?;加凶影B前期的孕婦尿液中存在錯誤折疊蛋白,錯誤折疊蛋白可與染色液特異性結合,在纖維素膜上呈現出顯著的不同于正常蛋白的擴散方式。臨床上通過定性檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期。分類編碼:6840。

      114.帕利哌酮檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(R1:帕利哌酮共軛藥物)、試劑2(R2:帕利哌酮抗體修飾顆粒 )、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血清樣本中帕利哌酮的濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼:6840。

      115.利培酮檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(R1:利培酮共軛藥物)、試劑2(R2:利培酮抗體修飾顆粒)、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血漿樣本中利培酮濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼:6840。

      116.伊馬替尼血藥濃度測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由校準品、質控品、內標等組成。通過液相色譜-串聯質譜法,體外定量檢測人指尖外周血采集卡干血斑中伊馬替尼的濃度,臨床上為醫生控制患者用藥劑量提供參考。分類編碼:6840。

      117.尿酸代謝物檢測試劑盒(比色法):由緩沖液、酶物、針探(顯色液)、標準物質組成。通過對人體尿液的檢測定性檢測人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常,臨床上用于代謝綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

      118.嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體:主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)、疊氮化鈉組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑(熒光免疫法)配套使用,臨床上通過體外定量檢測人血清中的嗜酸性粒細胞陽離子蛋白,用于輔助診斷嗜酸性粒細胞介導的炎癥性疾病,如哮喘。分類編碼:6840。

      119.胰彈性蛋白酶1(E1)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板、樣本/洗滌緩沖液、標準液1-4、對照液1、對照液2、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶(POD)標記的抗E1單克隆抗體、底物液、終止液組成。通過酶聯免疫方法定量測定人糞便樣本中E1。臨床上用于診斷或排除與胃腸病狀相關的胰腺疾病。分類編碼:6840。

      120.胍基乙酸和肌酸測定試劑盒(串聯質譜法):由內標品、高水平質控品、低水平質控品、質控品質量分析報告、內標品質量分析報告組成。通過串聯質譜(MS/MS)技術,測定濾紙干血片中胍基乙酸(guanidineacetic acid,GAA)和肌酸(creatine,CRE)的濃度,適用于0-15歲(包括新生兒)及大于15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測,臨床上用于胍基乙酸甲基轉移酶缺陷的輔助診斷。分類編碼:6840。

      121.葡萄糖校準液:由葡萄糖、殺菌劑、穩定劑、磷酸鹽稀釋劑組成。配合葡萄糖檢測儀使用,主要用于生物傳感器類葡萄糖檢測儀的校準。分類編碼:6840。

      122.精子染色質結構檢測試劑盒:由A試劑(鹽酸、Tween-20、PBS)、B試劑(吖啶橙、水)組成。用于人體精子染色質的染色,判斷染色質DNA斷裂水平和計算發生DNA斷裂的精子比例,同時還可通過染色質與蛋白結合的程度分析未成熟精子的比例。分類編碼:6840。

    2019年第一批按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(78個)

      1.醫用陰道pH值檢測拭子:可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號,由聚丙烯(PP)拭子桿,及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成,布頭內含硝嗪黃試劑成分。非無菌提供,一次性使用。通過采集陰道分泌物至滌綸布頭后,與其內含的硝嗪黃試劑反應顯色,用于檢測陰道分泌物酸度。聲稱可結合使用者其他癥狀,判斷使用者是否患有細菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性(真菌性)陰道炎。YC-O-1型用于處于行經年齡的女性自檢;YC-P-1型用于專業醫療人員檢測。 其原理為:正常陰道pH為3.8-4.5,細菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素(包括雌激素缺乏或更年期)會使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值,拭子頭部的布頭會呈現不同顏色。pH≤4.2,拭子頭部為黃色;5.2>pH>4.2,當陰道分泌物緩沖容量低的時候,拭子頭部為藍色或綠色;pH≥5.2,拭子頭部為藍色或綠色。分類編碼:18-03。

      2.液體皮膚創面粘合敷料:由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子(皮膚水分、傷口滲液和血液中已有)環境中聚合產生一層薄膜,密封傷口部位,防止出血和滲液,對傷口起到保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面的粘合。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-10。

      3.定制式牙科種植用導板:由基板和導環兩部分組成?;宀捎铆h氧樹脂材料,根據CAD模型,通過3D打印技術制成。導環采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌提供,一次性使用。接觸人體前,用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。分類編碼:17-08。

      4.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構蒸汽滅菌。使用時,將調制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。分類編碼:04-14。

      5.注滴眼藥水定位眼鏡:由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,一次性使用。使用時配帶在患者眼睛上,將眼藥水滴入產品的漏斗里,眼藥水可通過漏斗緩緩滴入眼睛內。用于導引眼藥水入眼。分類編碼:16-02。

      6.眼庫用角膜檢查顯微鏡:由主機和電源線組成。通過光學系統鏡面反射原理,用于眼庫放大供體角膜和測量角膜厚度。分類編碼:16-04。

      7.鼻腔止血氣囊(表面含止血材料):由氣囊、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置組成,止血材料貼附在氣囊表面。其中,氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置均采用聚氯乙烯材料制成,止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時,將產品插入鼻腔,通過給氣囊充氣,從而產生壓力,對碟腭動脈施加壓力來控制鼻內出血直至止血。待鼻腔止血后,將產品從鼻腔內拔出。在體內留置時間少于30天。分類編碼:14-05。

      8.弱視矯治用壓抑膜:為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學薄膜。通過控制產品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變成像質量;可成與國際視力表相對應的一系列模糊的物像。使用時,根據國際標準視力表,選擇合適規格的壓抑膜完全遮蓋優勢眼,使優勢眼視力低于弱視眼1行至2行,每個月復查一次弱視眼及優勢眼視力,根據弱視眼提高程度及時調整壓抑膜規格,保持優勢眼視力低于弱視眼1行至2行,直至弱視患者恢復雙眼視力平衡。分類編碼:16-03。

      9.大隱靜脈剝脫導絲:由前端頭、端頭螺絲、保護套管、絞股鋼絲、固定環、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環和后端頭均采用不銹鋼材料制成;保護套管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。無菌提供,一次性使用。用于大隱靜脈手術中剝離靜脈曲張血管。使用時將產品從壞死血管近端穿入并結扎住血管,繼續從遠端穿出,再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼:02-10。

      10.牙科咬合力測試儀:由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過將產品中的傳感器放置在病人的牙齒間,以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測量牙齒咬合力。以評價磨牙癥、顳下頜關節紊亂、外科手術治療外傷等疾病的手術后咀嚼功能恢復療效。分類編碼:17-01。

      11.體外負壓導尿裝置:由真空泵、儲尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時、定壓和定速的控制軟件;儲尿瓶附有尿流檢測設備、感應元件和真空泵控制開關;罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導管和單向閥連接。使用內置12V可充電鋰電池供電。使用時將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過(1)使罩杯形成負壓產生吸力促使陰莖血流增加而擴張,致使尿道變直排尿通路擴張;(2)在負壓下尿道外圍組織產生離心性擴張,使尿道被動牽引致尿道腔隙擴大;(3)罩杯內負壓產生的吸力通過已擴大的尿道腔隙上傳至尿道上端,作用于尿道和膀胱的內外括約肌,誘導括約肌放松;(4)罩杯內的負壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起,產生一定的牽引力,將皮下組織拉開,又通過結締組織將前列腺往外拉開,減少肥大的前列腺對尿道的壓迫,進一步使尿道腔隙擴大,而利于尿液流出;(5)負壓產生的吸力可加強膀胱收縮功能,促使膀胱內儲存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難??蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液,以免膀胱脹滿不適,減少尿路感染。本產品通過對尿道施加負壓,用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難??蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液,以免膀胱脹滿不適,減少尿路感染。分類編碼:14-16。

      12.定制式3D打印關節假體試模:由基板和導套或導槽組成。以聚碳酸酯(PC)為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于關節手術中定位、探測、導向或提供基準。也用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。還用于術前手術方案的評估。分類編碼:04-16。

      13.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節進針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫療美容醫院,輔助將透明質酸(又稱玻尿酸)注射到面部真皮層中,解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼:14-01。

      14.肺結節形狀記憶合金彈簧圈定位系統:由彈簧圈、導引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中,彈簧圈采用醫用鎳鈦記憶合金材料制造,導引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造,推送桿采用不銹鋼材料制造,導引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡稱PC)材料制造。無菌提供,一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術(VAST)前對肺周圍型小結節病灶部位進行標記定位,引導術中小結節病灶切除。留置體內時間小于24h。使用時,在CT引導下將穿刺針穿刺至肺小結節臨近肺組織,取出穿刺針襯芯,將導引針和穿刺針連接,推送桿插入導引針管并先向前推送,推出彈簧圈前端于肺結節附近。然后推送桿不動,緩慢退出穿刺針和導引針導引針手柄,彈簧圈中段、尾端推出,尾端留置于肺臟層胸膜表面,然后一并拔出推送桿、導引針和穿刺針,將彈簧圈留置定位于肺小結節病灶部位。分類編碼:02-15。

      15.肺部彈簧圈定位標記及輸送系統:由肺部彈簧圈定位標記及輸送系統組成。其中肺部彈簧圈定位標記由彈簧圈和金標記組成;輸送系統由輸送導絲、輸送導管和導管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成,金標記采用99.99%的金制成,輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供,一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設備聯合使用。用于在胸外科手術前將肺部彈簧圈定位標記經支氣管輸送到肺部病灶位置,手術中可利用肺部彈簧圈定位標記上的金標記在X射線下的顯影性進行標記,以助于在胸外科手術中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標記在體內留置時間小于30天。分類編碼:02-15。

      16.下頜運動分析系統:由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成,附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過3D超聲測量來獲取并記錄患者下頜運動的軌跡數據,用于為在CAD/CAM系統和CBCT系統中制作牙科功能修復體(如功能性假牙和頜墊)提供數據信息。分類編碼:17-01。

      17.羊膜囊推送復位球囊導管:由球囊、球囊固定部件、外導管、內導管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于在進行緊急宮頸環扎前,對球囊注入空氣,使用注氣后的球囊導管,將脫出的羊膜囊及胎膜推送復位回宮腔內,使手術得以進行。分類編碼:18-01。

      18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠:由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑(卡波姆、木糖醇、丙二醇)和防腐劑(尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉)組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結構,與創面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結構,這種網狀的超螺旋結構可在受損組織表面形成一層保護膜,隔離、屏障口腔創面;另一方面,膠原蛋白具有較好的細胞粘附性(膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷,通過物理的電荷相吸作用發生細胞黏附),為細胞提供外部支撐,以促進損傷部位的修復。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛,促進創面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物(如唾液)排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ,Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa,無生物活性,不參與細胞代謝,不進入血液循環,不發揮藥理學作用;且由于產品分子量較大,在人體中停留時間小于24h,不在體內降解。分類編碼:17-10。

      19.全髖關節置換術中輔助測量系統:系統由測量球頭(包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板)、軟件系統組成。其中測量球頭采用高分子材料制成,無菌提供,一次性使用。在人工全髖關節置換術中于手術過程中將測量球頭置入臼杯中進行操作,通過傳感器測量當前空間姿態,根據當前的空間姿態數據計算與中立位姿態的角度差,得到髖關節的運動范圍,并在軟件中顯示相應角度信息。通過傳感器測量當前的接觸狀態,檢測髖關節是否脫臼,同時在軟件系統中有相應顯示信息。測量球頭主要作用是置入臼杯內,采集空間姿態數據、接觸狀態數據,并對數據進行初步處理、打包以及傳遞數據。軟件系統主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態數據和接觸狀態數據,計算與中立位姿態的角度差,對接觸狀態數據進行分析判斷,并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過本系統,可測量股骨頭假體在不同下肢姿態下的活動姿態,及對可能發生的脫位等情況進行檢測,通過在計算機終端實時以圖像化,數字化形式顯示姿態,實現實時顯示,用以輔助術者于手術過程中判斷髖關節假體植入后是否滿足術前預期,并指導術中對于假體姿態的調節。以避免術后因假體安裝姿態不理想導致的假體脫位、碰撞等情況出現,并可對術后恢復的活動情況進行指導和約束,降低手術相關并發癥(如疼痛、活動不良)的發生率,延長關節假體的使用壽命,降低術后翻修率。分類編碼:04-16。

      20.膨宮動力系統:由主機系統和手術套件組成。主機包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統連接器、腳踏開關連接器、輪、輪鎖、手柄、開關、電源端口、等電位插頭、儲物筐安裝點、儲物筐、電源線整理柱及電源線。手術套件包括流入管路套件(無菌提供)、流出管路套件、廢液袋及標本收集袋。不含沖洗液,不包括切割用的手術刀頭。用于在診斷性和手術性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能,同時可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動力。分類編碼:18-03。

      21.一次性肺外科標記物及輸送系統:由標記物及輸送系統組成。其中輸送系統由鞘管和手柄組成。標記物預裝在輸送器鞘管頭端。標記物采用鎳鈦合金材料制成,輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供,一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設備、導航系統聯合使用。用于在手術前將標記物經支氣管鏡的工作腔道(支氣管)并在X射線透視設備和導航系統的協同導引下,輸送到肺部病灶位置,手術中可利用標記物在X射線下的顯影性標記病灶位置,以助于將來在外科手術中切除。標記物在體內留置時間不得超過24h。分類編碼:02-15。

      22.髓內釘遠端鎖釘定位/鉆孔器:由主機、探測器、傳感器、鉆孔導向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測器上,為后續螺釘的植入準備骨道。在髓內釘植入手術中,用于探測操作器械與植入物之間的位置和距離,向外科醫生提供髓內釘放置位置的信息,協助醫生確定髓內釘的鉆孔位置,并可以用鉆頭來鉆開骨質。分類編碼:01-10。

      23.脊柱微創手術照明導光束:由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創手術中,作為脊柱微創撐開系統的照明組件,連接內窺鏡光纜及脊柱微創手術撐開器,并通過光導纖維傳遞照明用光,為脊柱微創手術視野提供照明。分類編碼:01-10。

      24.碎皮機:主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織,通過主機帶動刀具組件轉動,剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術。分類編碼:01-10。

      25.一次性內鏡下治療用磁珠:由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成,固定線兩端與磁鐵珠固接。與內窺鏡配合,在內鏡下黏膜剝離術時,由單個磁珠體或多個磁珠體串聯形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術部位提供牽拉,產生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引,適用于單獨磁珠重力產生牽拉作用不足時增大牽引力。分類編碼:02-11。

      26.3D打印放射治療定位裝置:3D打印成型裝置,主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時,精度確定放療的位置。分類編碼:05-04。

      27.超聲乳腺環掃支架:由環形旋轉機構、超聲探頭夾持機構、乳房輪廓感應機構和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動超聲探頭環形旋轉,對受檢者乳腺環掃,用于乳腺的超聲檢查。分類編碼:06-08。

      28.醫用電子放大鏡:由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時放大鏡鏡頭緊貼皮膚,將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對患者皮膚病變組織的診查。分類編碼:06-13。

      29.紫外光診察燈:主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產品產生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處,觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時提供照明,增強病變部位的可視性。分類編碼:07-01。

      30.多參數檢測儀:主要由主機、自主研發的檢測設備以及外購的檢測設備組成,其中自主研發檢測設備包括:紅外體溫計、血糖儀、視功能檢測眼鏡和醫用放大鏡;外購檢測設備包括:心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶,外購檢測設備均為已有注冊證產品。各組成部分與主機之間通過電源線和/或數據線連接。用于對患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數的檢測,其中血糖檢測功能需配合血糖試紙。不具備ST等關鍵生理參數、動態血糖/葡萄糖連續監測的功能。分類編碼:07-03。

      31.多參數檢測板:主要由檢測板主體、血氧測試指套和配套移動軟件組成,一體機產品。通過檢測板上的傳感器測量患者的生命體征,用于患者單導聯心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測,配合血糖檢測試紙可用于患者的血糖檢測。分類編碼:07-03。

      32.中央監護系統:主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺組成?;颊咛稍诖矇|上,傳感器采集患者特定的微小振動信息并轉化為電信號,傳輸到控制模塊進行計算處理,得出人體的心跳和呼吸數據等,并通過無線模組傳送到云平臺和移動終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監測和異常狀態報警,以及人體在床、離床狀態的顯示和報警。分類編碼:07-08。

      33.動態足底壓力檢測系統:由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號采集發射器和配套軟件組成。產品能夠檢測到患者足底壓力信號并將壓力信號顯示在軟件界面,醫生借助顯示的壓力分布圖和參數,對患者的運動損傷康復情況、術前術后效果進行專業評估。分類編碼:07-09。

      34.光學三維人體測量系統:主要由掃描主機、電源適配器、數據線、標定板套件和配套軟件組成。設備采用LED光,對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數據。測量的數據可用于整形外科、康復矯形、心胸外科等領域中,輔助醫生進行病情診斷和評估。分類編碼:07-00。

      35.消化道內尺寸/球囊壓力測量系統:主要由主機、導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成,生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時,產品不接觸患者,生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測量區域的球囊導管中,通過內窺鏡,獲得消化道內尺寸和球囊壓力的估計值。用于食道、消化道結構的評估。分類編碼:07-00。

      36.咳嗽音記錄儀:由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數據存儲卡組成。產品可隨身佩戴,用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口,用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業人員進行咳嗽分類,從而監測、評估治療及藥物對患者的影響。分類編碼:07-00。

      37.醫用射頻識別探測系統:由探測主機、收集桶和手持機組成。配合特定的射頻識別外科手術敷料使用。利用射頻探測原理,通過系統的探測主機對患者實行體外探測來診斷患者體內是否有滯留的手術敷料;利用從患者體內取出的吸收血液后的敷料重量變化來計算手術過程中的出血量;通過對待使用和已廢棄的手術敷料的探測和統計來實現射頻識別外科手術敷料的狀態管理。分類編碼:07-00。

      38.糖尿病足診斷貼:由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時,貼于患者足部10分鐘,觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發生反應后,產品由藍色轉化為粉色。根據顏色轉化時間,用于對糖尿病足部綜合癥進行早期診斷與預測。分類編碼:07-00。

      39.眩暈癥診療系統:由主機、視頻眼罩(成分為聚氨酯)、控制臺(含控制盒)和軟件組成。通過帶動患者進行三維轉動,誘發患者的眼震,采集眼球運動圖像后通過軟件分析眼球的水平和垂直運動,計算眼震的方向和強度,從而對良性陣發性位置性眩暈癥進行輔助的診斷評估,并可依據評估結果進行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的患有水平及后半規管良性陣發性位置性眩暈癥的患者。分類編碼:07-00。

      40.呼吸訓練儀:主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?;颊呤褂么禋庾齑禋?,通過呼吸的氣體使葉片轉動,最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復,以及減少和預防術后肺部并發癥。分類編碼:08-05。

      41.面罩接口:由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網式霧化器的通用部件,用作吸入接口供患者使用。分類編碼:08-06。

      42.二氧化碳導管(CO2導管):主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無菌提供。作為通用管路,與多種二氧化碳分析測試裝置配合使用,用于連接患者與二氧化碳分析測定裝置,或連接患者與麻醉機/氧氣瓶端口。分類編碼:08-06。

      43.自動氣囊壓力控制器:主要由控制單元、測量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監護室、麻醉后恢復室、急診治療中心和轉運場合中,與氣管內導管或氣管切開插管連接,用于監測和控制導管/插管的氣囊壓力。分類編碼:08-00。

      44.肌肉電刺激儀:主要由主機、無線電流發生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產品電極片接觸皮膚表面,輸出微電流刺激人體肌肉,促使肌肉被動運動,消耗能量(脂肪),從而實現減脂、塑形作用。分類編碼:09-01。

      45.痔瘡冷卻球囊:由擴張球囊、導管、水袋(含水)、可吸熱鹽(藥用級尿素)、外袋和球囊增壓擴張裝置(擠壓板)組成。將水袋擠破,可吸熱鹽溶于水,使溶液溫度降低,并能夠使球囊充盈,充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過對痔核的擠壓、降溫作用,緩解外痔、內痔或混合痔發作時的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體,可吸熱鹽(藥用級尿素)不發揮藥理作用,僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼:09-02。

      46.射頻皮膚熱療儀:主要由主機、電極導頭、手頭電極和顯示屏組成。產品產生射頻能量作用于人體皮膚,促進膠原纖維收縮和沉積,刺激彈力纖維,促進組織細胞的新陳代謝。分類編碼:09-07。

      47.肌肉電刺激儀:由主機、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸,產生低電位脈沖和溫熱作用,激發肌肉組織運動,促進機體細胞代謝,強化體內脂肪運動分解。分類編碼:09-01。

      48.皮膚熱療儀:由主機和手柄組成。使用時手柄接觸人體皮膚表面,通過加熱手柄中的金屬塊,實現熱敷作用,改善血液循環及組織代謝,促進新陳代謝。分類編碼:09-02。

      49.超聲皮膚治療儀:由主機和探頭組成。設備輸出的非聚焦超聲波作用于人體,產生溫熱作用及機械振動。利用超聲理療原理,刺激皮膚細胞,提高細胞代謝功能。分類編碼:09-06。

      50.超聲電刺激治療儀:主要由主機、臺車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過產生超聲波和電刺激作用于人體,調節脂肪代謝水平,刺激肌肉收縮耗能,加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼:09-00。

      51.電療超聲治療儀:由主機、臺車、超聲板和電刺激模塊組成。產品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚,通過電刺激結合超聲波產生的機械振動,促進血液循環,祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼:09-00。

      52.多功能皮膚治療儀:由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產品的手柄、貼片置于皮膚表面上,產生熱量或低頻電流刺激皮膚,熱效應可改善血液循環及組織代謝,微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升,從而促進皮膚血液循環,促進皮膚組織代謝。分類編碼:09-08。

      53.負離子呼吸治療儀:主要由高壓模塊、發射針、發射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚聲器和溢水槽組成。通過高壓模塊、發射針和發射尖端產生高濃度負離子,通過皮膚和呼吸系統進入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼:09-08。

      54.碳素光治療儀:由控制系統、燃燒室和醫用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒,產生紅外線、可見光及紫外線,利用其與人體組織產生的光熱作用、光化學作用和生物刺激作用,達到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮痛和加速傷口愈合。分類編碼:09-03。

      55.強脈沖光皮膚治療儀:主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產品組成中的采光面罩可產生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層,可破壞細胞中的黑色素,用于分解色斑,可輔助治療紅血絲。分類編碼:09-03。

      56.振動排痰器:由吹氣口、震動條和腔盒組成?;颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?,震動條在腔盒中產生與人體纖毛相似頻率的共振,從而降低了痰液的粘稠度,使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓練。分類編碼:09-04。

      57.腰腹理療儀:由工作臺架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動向托、髖部擺動支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運導軌、按摩棒擊打錘等組成。產品從腹側、背部、頭向腋部、足向踝部等多個部位對患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼:09-04。

      58.超聲電導定向透藥固定貼:主要由環形粘貼材料、存儲透藥藥物的無紡布和保護紙組成。組成中不含藥物,非無菌提供。使用時粘貼在患者無創皮膚上,在加入藥物,將超聲及電導治療頭粘貼在環形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導治療和定向透藥時,固定超聲、電導治療頭。分類編碼:09-06。

      59.血透室管道消毒機:由主機、進水控制箱子和回水控制箱組成。產品組成不含消毒劑,需與消毒劑配合使用。用于對血透室制水設備膜后的管路及制水管路與透析機的連接管路進行消毒。分類編碼:11-05。

      60.視力康復訓練儀:主要由外部箱體、顎托、視標箱、控矩尺、旋轉手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數透鏡,通過視標在不同視距間的停留及移動,眼部肌肉交替做近點及遠點訓練,改善眼外肌內外旋等活動機能,達到強化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調節能力的作用。適用于視力的恢復訓練、保健及檢測。分類編碼:19-01。

      61.溫針灸具:主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產品組成不含灸材。使用時將灸材固定,貼敷于皮膚,從上端點燃灸材并將熱量傳導給針灸針。通過調節灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進而調節針體溫度。用于承載灸材、灸灰,固定灸材,加熱針灸針并調節溫度,施灸于人體穴位。分類編碼:20-03。

      62.隔物灸具:主要由灸帽、內筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產品組成不含灸材和隔物材料。使用時將灸材固定,貼敷于皮膚。結合隔物材料使用,通過灸材燃燒時將熱能傳導至人體皮膚進行灸療。分類編碼:20-03。

      63.灸療器:由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導煙管組成。產品組成不含灸材,配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條,灸頭內部的機械機構可以自動調整艾條燃燒部位的位置,保持溫度穩定。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。分類編碼:20-03。

      64.顱內血管影像處理軟件:軟件產品,具有數據分析、動脈瘤分析、前處理、形態學、仿真、血流動力學和報告功能。通過對顱腦醫學影像進行三維重建和處理,得到顱腦動脈瘤的三維影像模型?;蛲ㄟ^對外導入的三維影像模型進行形態學和仿真計算,得到血管形態學和血流流場的計算數據結果。僅用于影像處理,不給出病變結論。分類編碼:21-02。

      65.脆性X綜合征風險計算軟件:軟件產品。軟件從毛細管電泳結果文件中獲取患者樣本檢測數據,計算出CGG重復數并與公開的國際推薦判斷標準比較,給出“正常”、“灰區”、“前突變”、“全突變”的比較結果,醫生根據比較結果進行臨床診斷。用于定性檢測人全血中的FMR1基因的5’非編碼區中CGG重復序列的擴增狀態,適用于孕婦、兒童、原發性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼:21-03。

      66.言語評價與訓練軟件:主要由評價模塊和訓練模塊組成。軟件產品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復述”等模塊中的評價通路檢查,根據通路檢查結果,軟件可做出失語癥的分類診斷。醫生根據分類診斷結果,從訓練模塊中選擇對應的康復、治療訓練方案。用于失語癥患者的分類診斷、輔助治療和康復訓練。分類編碼:21-06。

      67.磁共振影像處理軟件:軟件產品。以磁共振影像為基礎,基于腦模板庫,應用非線性配準算法,實現腦影像各結構的自動分割。用于腦部核磁共振影像的處理,對影像進行腦區分割并量化腦區體積,給出腦區標記、腦區體積、白質高信號等量化結果,供醫生臨床診斷作參考。給出的量化結果用于輔助醫生結合其他臨床指標進行診斷,不給出病變識別或診斷結論。分類編碼:21-02。

      68.視功能檢測軟件:軟件產品。安裝在智能手機上,獲取手機前置攝像頭的自拍照,上傳至服務器并計算出人眼瞳距。通過人眼對視標清晰和模糊的判斷,以及人眼對視標的顏色變化,計算出人眼的獨立的近視屈光度、散光屈光度和復合近視散光的聯合光度。用于對青少年進行視力篩查,包括瞳距測量、單純近視、單純近視散光、復合近視散光的屈光度測量。分類編碼:21-04。

      69.心理康復訓練軟件:軟件產品。在專業醫護人員的指導下,配合虛擬現實設備使用,通過虛擬現實設備產生不同的場景,刺激患者的視覺、聽覺及觸覺達到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復治療。分類編碼:21-06。

      70.外周血單個核細胞提取機:由自動吸液器、液面自動定位系統(CCD模塊)、用戶智能操作界面、槍頭架(8孔)、試管架(12孔)、試劑放置區以及一次性吸液槍頭(含吸液槍頭和樣品緩沖杯)組成。外周血通過Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后,從全血或白膜層中提取單個核細胞(PBMC)。提取的單個核細胞僅用于體外診斷。分類編碼:22-07。

      71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑:由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      72.尿靛甙測定試劑(化學氧化法):主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測分析系統配套使用定量檢測人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結構合理性篩查(圍產保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結構合理性篩查。分類編碼:6840。

      73.羊水細胞培養基-3:由RPMI-1640基礎培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細胞生長因子(FGF)組成。用于羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞的增殖培養,培養后的細胞僅用于臨床檢驗,不用于輔助生殖或細胞回輸等治療用途。分類編碼:6840。

      74.血管內皮生長因子(VEGF)檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由血管內皮生長因子檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡組成。用于檢測人體樣本(血清、血漿和全血)中血管內皮生長因子(VEGF)的含量,臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      75.CD系列(CD16+56)細胞檢測玻片:由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體(CD16+CD56)、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細胞(NK)淋巴細胞,配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目,用于機體非特異免疫作用的評估。分類編碼:6840。

      76.CD系列(CD19)細胞檢測玻片:由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細胞,配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目,用于機體非特異免疫作用的評估。

      77.qPCR反應通用試劑盒:主要由陰性對照液,八聯管(內含引物和探針,該引物和探針為內參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針),qPCR反應混合液組成,該產品與特定位點的引物、探針和qPCR檢測分析儀器配合使用,臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼:6840。

      78.糞便樣本熒光檢測試劑:由血紅蛋白熒光染料(Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP)、白細胞酯酶熒光染料(Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP)等組成。用于糞便樣本的熒光染色,臨床上用于進行糞便常規分析。分類編碼:6840。

    2019年第二批按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(26個) 

    1.食管擴張系統:主要由主機、擴張導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成,生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時,生理鹽水不接觸患者。用于擴張因食管手術、原發性胃食管反流和放射性治療所引起的食管狹窄,實現食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。分類編碼:01-00。

    2.電子氣囊測壓調壓器:主要由主機、壓力傳感器、顯示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄組成。通過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導管或喉罩氣管上,用于對氣囊壓力進行檢測以及充放氣調壓。適用于需要建立人工氣道進行有創機械通氣的患者(非新生兒和嬰幼兒)。該產品為通用配件。分類編碼:08-05。

    3.冷熱敷袋:由敷袋和綁帶組成。敷袋的外包裝袋由塑料膜組成,內容物成分為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。使用前冷藏或加熱,用于關節或其他部位手術后的冷敷或熱敷。冷敷時可以局部物理降溫、減少疼痛、冷敷理療;熱敷時促進血液循環、緩解疼痛。產品不直接接觸創面,僅作用于人體外表面閉合性軟組織??紤]到產品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”,具有一定的風險。分類編碼:09-02。

    4.負壓乳頭矯治器:主要由負壓裝置、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導管組成?;颊邔⑷橥兄苯淤N合壓在乳房上,負壓裝置產生負壓對乳房進行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期患者因乳液淤積產生的疼痛以及對乳腺炎疾病的輔助治療,分類編碼:09-04。

    5.壓力冷敷袋:由冰囊(致冷劑和外袋)、氣囊組件(氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導管)、固定外套組成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。產品在冰箱冷凍后,使用固定外套將其固定于冷敷部位。通過捏壓壓力球,使氣囊充氣,以達到加壓、冷敷以及緩解疼痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定保護關節部位。根據該產品的使用形式(冷敷、加壓)和接觸人體時間(30至60分鐘),該產品具有一定的風險,同時丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄,但其不接觸人體,專家認為不發揮藥理作用,建議按照醫療器械管理,分類編碼:09-00。

    6.多功能皮膚治療儀:主要由主機和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面,設備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚,改善血液循環和組織代謝,促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位,對于人體具有生理過程的調節等相關功能。分類編碼:09-00。

    7.關節訓練系統:主要由軟件和夾角檢測系統組成。通過測量腿部或者手臂的角度,醫生根據測量結果在配套軟件中選擇對應的視頻教程,指導患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

    8.喉肌康復訓練器:主要由機體、壓力傳感器、扶手、彈力架(選配)組成。通過壓力傳感器測量喉部壓力,評估喉肌功能,并確定不同的訓練方式,以改善喉肌功能障礙。用于中樞及周圍神經損傷引起的喉肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

    9.舌肌康復訓練器:主要由舌壓力測定機、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊組成。將舌下氣囊置于舌部,通過壓迫舌下氣囊測量舌肌壓力,評估舌肌功能,并確定不同的訓練方式,以提高舌肌功能。用于中樞及周圍神經損傷引起的舌肌功能障礙的評估及康復治療。分類編碼:19-02。

    10.足弓矯治器:主要由足弓墊板(帶有螺紋孔)和螺栓組成。通過調整螺栓高度,可相應調節足弓曲度,用于對扁平足的輔助治療。分類編碼:19-04

    11.康復訓練用支架:主要由圍框、側架、手柄、底架、足托和限步桿組成?;颊呓柚井a品可以由坐姿實現站立,在站立狀態下,進行身體的左右搖擺,實現設備重心左右偏移,側架和底架因左右搖晃而實現左右交替離地,離地后配合手柄與圍框處軸承進行省力轉動,從而實現左右交替邁步運動。用于中樞神(腦、脊髓)經損傷后的軀體康復訓練。產品整體風險高于普通助行器。該產品使用方式為“左右交替離地”,且用于“中樞神經損傷患者的康復訓練”,具有一定的風險,分類編碼:19-02。

    12.遠紅外坐式熏蒸儀:主要由遠紅外治療系統和蒸汽熱療系統組成。不含中藥。產品主要用途為中藥熏蒸治療,遠紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復溫等。分類編碼:20-02。

    13.灸療裝置:主要由灸材、灸材固定裝置、內罩體、外罩體、底座和醫用膠貼組成。通過灸材燃燒對人體產生的溫熱作用施灸于人體穴位。灸材不發揮藥理作用。分類編碼:20-03。

    14.一次性使用微創筋膜閉合器:由內針按鍵、手柄、外針推制、外針、內針和接頭組成。內針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成;外針、內針采用不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。配合縫合線使用,用于內窺鏡手術中輔助收攏組織、縫合筋膜,以閉合筋膜瘺口或手術造成的筋膜切口。分類編碼:02-15。

    15.3D打印定制式踝上截骨手術導板:由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側合頁固定板組成。采用聚十二內酰胺經3D打印工藝制造。非無菌提供。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于踝上截骨手術,提供截骨定位和導向。分類編碼:04-16。

    16.專用藥物混溶連接器:為一高分子材質的連接器,兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接,不含藥粉和溶劑。在一獨立的無菌包裝中,再和相關藥品放置在另一大包裝中統一銷售給醫療機構,用于將大包裝中的藥品粉劑和溶劑的相互混合和復溶,之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者體內。分類編碼:14-02。

    17.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統:由主機、袖帶、電源線(選配)、電源適配器(選配)組成,主機部分主要由顯示屏、控制電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼組成。通過控制電路控制充氣泵對袖帶充氣,充氣后的袖帶壓迫靜脈血管,用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流,使靜脈血管擴張,利于靜脈穿刺。分類編碼:14-04。

    18.腦外科術后引流裝置的固定恒壓器:由底座、標尺、角度尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤組成。非無菌提供。使用時,可固定在病床邊,引流瓶可固定在本產品的卡扣或掛鉤上,通過調節卡扣或掛鉤的高度可調整引流量,維持引流過程中患者顱內壓的穩定。用于腦外科手術后引流裝置的固定和維持顱內引流過程中病人顱內壓的穩定。分類編碼:14-06。

    19.口對口人工呼吸膜:由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布組成。無菌提供,一次性使用。帶有單向閥,使空氣只能沿一個方向流動,不許反方向倒流。用于緊急人工呼吸施救時,隔離救助者與被施救者,防止兩者交叉感染。分類編碼:14-16。

    20.一次性使用醫用口罩:通常采用無紡布或無紡布復合材料制成,可為二層或三層結構,可有可塑性鼻夾,口罩帶可為彈性或非彈性,具有過濾顆粒物和細菌等特性。用于臨床各類人員在非有創操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼:14-14。

    21.醫用瞼板腺疏通按摩板:由滑動板和柄部組成。采用不銹鋼或聚碳酸酯(PC)材料組合制成。非無菌提供,一次性使用。使用前由醫療機構滅菌。用于通過按摩疏通堵塞的瞼板腺,使瞼脂得以分泌,以緩解干眼癥癥狀。分類編碼:16-05。

    22.眼科全景房角鏡:由主機、多鏡棱鏡、標準附件(電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋)以及可選配附件(條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外部固視燈、頭帶)組成。使用時,在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠,然后用手提起被檢眼眼皮,將涂抹了凝膠的裝置本體輕觸患者眼球部,照準、對焦后進行拍攝,拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠,清洗眼部。用于拍攝、顯示以及儲存前房角以及其周邊部分的圖像,以此圖像確認前房角的開放以及色素沉著的程度,主要用于青光眼的診斷。分類編碼:16-04。

    23.碳氫呼氣聯合分析系統:主要由13C呼氣試驗單元(進樣裝置、空氣凈化干燥系統、光學分析系統、測量控制電路和顯示電路等)、氫呼氣試驗單元(進樣裝置、穩流裝置、測量電路、控制電路和顯示電路等)、測試專用軟件、電源線組成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病及小腸疾病的輔助診斷。分類編碼:22-06。

    24.耐藥菌三聯檢顯色平板:由耐藥菌三聯檢顯色平板(耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)顯色培養基、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)顯色培養基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)顯色培養基)和說明書組成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)和耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(KPC)的培養、分離、鑒定。分類編碼:6840。

    25.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):主要由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標記物、校準品復融液、KL-6校準品C1、KL-6校準品C2組成。體外定量檢測人血清中涎液化糖鏈抗原(KL-6)的含量,結合其他檢測方法臨床上用于間質性肺疾病的輔助診斷和病情監測。分類編碼:6840。

    26. 1,5-脫水-D-山梨醇測定試劑盒(吡喃糖氧化酶法):主要由R1(Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑)、R2(Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑)、校準品、質控品組成。定量測定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量,臨床上主要用于糖尿病患者血糖水平的短期監控。分類編碼:6840。

    2020年第一批按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(199個)

    1.一次性使用無菌吻合器保護器:由擴張頭、固定環及回拉帶構成,采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。與管型消化道吻合器配合使用,使用時套在吻合器頭部,隨吻合器一起經直腸進入消化道。用于手術推入吻合器過程中,擴張括約肌,減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。到達手術部位后,可通過向后拉動回拉帶,使擴張頭打開,順著吻合器的主體向后移動,將本產品退出消化道。分類編碼:02-15。

    2.可吸收醫用膜夾持器:由頭部、桿部和手柄組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌??蓡为毷褂没蚺浜蠆A持器套管使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到至放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

    3.可吸收醫用膜夾持器套管:由管體組成,管體上有對稱的導向縫縫隙。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。使用前由醫療機構滅菌。配合可吸收醫用膜夾持器使用,用于胸腹部小切口手術時在胸腹腔內窺鏡下操作,將可吸收醫用膜輸送并釋放到放置區域。使用時首先用夾持器頭部夾持可吸收醫用膜,再將夾持器套管套于夾持器上,并通過旋轉夾持器將其夾持的可吸收醫用膜收藏于套管內,之后在胸腹腔內窺鏡下將夾持器和套管一起在胸腹腔內窺鏡下輸送到可吸收醫用膜的放置區域,然后先取出夾持器套管,再將夾持器夾住的可吸收醫用膜放開并撤出夾持器。分類編碼:02-04。

    4.一次性使用帶狀牽開器:由硅膠添加硫酸鋇、色膏制成的帶狀物。一次性使用。無菌或非無菌方式提供(若以非無菌方式提供,使用前需由醫療機構進行滅菌)。使用手術器械將帶狀牽開器一端夾住從血管(外壁)、膽道、神經、輸尿管等其他管狀組織的外圍繞過該組織,根據臨床需求可以用手術鉗將兩端夾緊固定進行牽拉,也可以用手直接牽拉,牽拉時依臨床解剖需求使用不同力度向外牽拉,通過物理牽拉暴露管狀組織與周圍組織的層次,便于醫生安全高效的分離與管狀組織相連的其他組織。管體具有紅黃白藍4種顏色,可以對所牽開的組織進行標記。輔助醫生在手術中對動脈、靜脈、神經、輸尿管、膽道或其他管狀組織的分離識別定位,也可用于手術中暫時性血管捆扎止血。使用時不接觸中樞神經系統和血液循環系統。管身含有硫酸鋇,以便與不慎遺落在體內時方便查找取出,所含硫酸鋇不會從產品中釋放到人體內。使用時間根據臨床使用方式而定,使用時間最長不得超過24h。分類編碼:02-11。

    5.腦室導管放置導引器:由基底(含基底環和導軌)、導向管、滑動頭和鎖定帽組成。采用金屬材料制成。手動器械。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管的插入方向,輔助腦室導管的放置。使用時,將本產品放置在顱骨鉆孔正上方(僅基座環接觸顱骨),將腦室導管穿過本產品插入腦室,此時腦室導管將沿著預先設定好的角度進入腦室,腦室導管放置完畢后即可將本產品移除。分類編碼:02-15。

    6.一次性隆胸手術用漏斗:為一錐形套筒,采用熱塑性聚氨酯薄膜材料制成,內表面涂覆透明質酸鈉親水潤滑涂層(起潤滑作用)。無菌提供,一次性使用。用于外科隆胸手術過程中,輔助植入物輸送至預定部位。使用時,將乳房植入物置于本產品含有親水性潤滑涂層的內表面,通過擠壓,使乳房植入物通過漏斗的小開口進入預定部位。分類編碼:02-15。

    7.經皮導入器械套件:由導入鞘管、內鞘管、加硬套管、穿刺針和導絲組成。其中導入鞘管由鞘管接頭與鞘管管體組成;內鞘管由接頭與內鞘管管體組成;加硬套管由接頭和平口鋼管組成。穿刺針由針管、接頭、定位環、針芯、針芯帽組成;導絲由芯絲和繞絲組成。無菌提供,一次性使用。用于經皮穿刺插入膽道系統(非血管通道),以導入球囊導管或支架等器械,進行介入診斷或治療手術。使用時,用穿刺針經皮經膽組織穿入至膽道組織,導入導絲,再經導絲置入導入器,然后拔出內鞘管與加硬套管,留置導入鞘管,再經導入鞘管導入另一規格較大的導絲,通過導絲導入膽道引流導管。體內留置時間小于24h。分類編碼:02-12。

    8.心臟電極輔助取出器:由鎳鉻延長線和不銹鋼鞘管組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助經皮取出露頭于體外的(非中空的)心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物。電極延長線不接觸人體,僅僅是使取出的產品延長。使用時,將心臟電極、留置導管、導管或導絲碎片和其他異物等露在體外的部分穿過延長線頭部的孔洞,再沿電極延長線推進金屬鞘管直至蓋住孔洞,以牢牢抓緊上述物品露在體外的部分,便于取出。分類編碼:02-15。

    9.瓣膜手術刀:由柄部和刃部組成。手術的刃部是鋒利刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。接觸血液循環系統,用于手術中剔除靜脈瓣膜等軟組織。分類編碼:03-01。

    10.一次性使用脊柱牽開器:由齒環、夾子、拉桿、拉鉤(外側鉤、神經鉤、內側鉤)組成。拉鉤采用不銹鋼材料制成,其余組成采用高分子材料制成。無菌提供,一次性使用。用于脊柱微創手術中顯露手術視野,使手術易于進行,并保護組織,避免意外損傷。分類編碼:04-04。

    11.骨水泥鏈珠模具:由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。無菌提供,一次性使用。使用時,通過前扣及尾扣將金屬纜線固定于骨鏈珠模具下蓋,將調制完畢的含抗生素骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內,再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平,待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠,制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。不含纜線。分類編碼:04-14。

    12.醫用椎間孔鏡手術器械:由定位導絲、擴張管、環鋸、套管、減壓阻斷器、剝離子、神經探針、尖錐、定位標尺、骨鑿、神經拉鉤、骨錘、穿刺針、髓核鉗、咬切鉗、骨鉆、骨鉆手柄、定位針、定位鉆、定位探針、定位調整套管組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構進行滅菌。在椎間孔鏡下操作使用,用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。分類編碼:04-17。

    13.醫用片型多頭微針:由片表面上的(實芯型、空芯型、實芯與空芯混合型)多根微針、針座和護套組成,微針頭部可有孔。其中微針的長度(0.1~1)mm,數量(5~200)根/cm2。采用醫用不銹鋼材料或硅晶片制成。一次性使用。不含藥物。使用時實芯型微針的針座可安裝在振動棒上,在實心微針表面涂抹藥物后針刺表皮,通過多根微針穿透皮膚最外面的角質層,用于促進藥物的透皮吸收。也可將空芯型、實芯與空芯混合型微針的針座安裝在注射器上,通過多根實心微針穿透皮膚最外面的角質層,用于直接將藥物注入。分類編碼:14-01。

    14.皮下電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質酸鈉。不與身體或注射的透明質酸鈉接觸??煽刂谱⑷胨幜?、注射頻率等。分類編碼:14-01。

    15.皮下電子注射器控制助推裝置:由注射器主機、充電器、過濾器組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時,將裝好透明質酸、維生素C等水光類產品的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。僅用于家庭個人使用,輔助將透明質酸、維生素C等水光類產品注射到面部表皮層下,解決表皮層及真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或待注射的水光類產品接觸。分類編碼:14-01。

    16.輸液泵:由主機、內部電池、滴數傳感器(選配件)組成,不包括直接接觸藥液的組件。臨床使用中,需配合輸液器進行輸液操作,用于醫院內對患者進行恒速靜脈輸注藥液、血液時,精確定量控制注入患者體內的藥液、血液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-02。

    17.輸液監控警報系統:由點滴檢測傳感器和護士管理終端組成。采用高分子材料制成。非無菌提供??芍貜褪褂?。通過在輸液器的注射滴斗上安裝點滴藥水下滴檢測傳感器,檢測是否有藥水下滴,并通過無線通信傳輸給護士管理終端。用于對點滴輸液過程進行監控,點滴結束或異常停止時自動通知護士進行處理。還用于實時監控點滴輸液的速度。不直接接觸藥水,不可進行輸液控制。與本產品配合使用的輸液袋或輸液瓶,不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸液。分類編碼:14-02。

    18.鼻腔支撐導管:由醫用硅膠管和醫用紗布制成,醫用紗布通過醫用膠包裹在醫用硅膠管外。一次性使用。用于鼻腔手術后,且手術傷口完全愈合后,固定、支撐鼻腔,以防止鼻子塌陷。使用時每2天需進行更換,最長使用時間不超過2周。分類編碼:14-05。

    19.一次性使用親水潤滑導尿管:由醫用乳膠導尿管以及水包(含純化水)組成。醫用乳膠導尿管表面有親水凝膠高分子聚合物涂層,涂層由無水乙醇、二苯酮、丙烯酸羥乙酯 -甲苯二異氰酸酯 -(聚氨酸預體)-二異氰酸酯 -丙烯酸羥乙酯制成。無菌提供。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼:14-05。

    20.間歇/持續雙模式負壓引流體外調節閥:由吸引閥閥體、連接件、過濾器、機械溢流保護裝置、過濾器(選配件)組成。采用金屬和高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前不需要使用單位進行滅菌處理。使用時需連接負壓吸引源和體內引流導管??删_調節負壓吸引真空度,用于對體內分泌物、體液、沖洗液等進行間歇性或持續性的負壓吸引。在間歇性模式下,可用于間歇式的聲門下吸引。分類編碼:14-06。

    21.胸部密封硅凝膠敷貼:由背襯、硅凝膠、貼膜組成。背襯采用醫用級聚氨基甲酸酯(聚氨酯)材料制成,硅凝膠由100%硅凝膠組成,貼膜采用聚乙烯(PE)樹脂制成。無菌提供。用于胸部穿刺手術后淺表性創口的護理。分類編碼:14-10。

    22.甘油凝膠敷料:由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、純化水組成。采用鋁管包裝。非無菌提供,一次性使用,含微生物限度要求(細菌菌落總數應≤200cfu/g, 真菌菌落總數應≤100cfu/g,大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌應不得檢出)。通過將凝膠涂于傷口表面,形成一層保護膜將創面覆蓋,從而起到隔離傷口的作用??晌談撁鏉B出液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

    23.水膠體硅敷貼:由熱塑性橡膠、環烷油4010、已二酸二辛酯、對苯二甲酸二辛酯、海藻糖、膠態二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈉制成。無菌提供,一次性使用。用于擦傷、切割傷等非慢性清潔性創面的覆蓋和護理;也用于皮膚病理性疤痕的改善及預防皮膚病理性疤痕的形成。分類編碼:14-10。

    24.加隔離面罩的醫用口罩:由口罩、防護隔離面罩和固定裝置組合而成??谡钟烧置婧涂蓮澢鬯苄员菉A制成,其中罩面外層和底層由聚丙烯(PP)樹脂防粘無紡布制成,內層由聚丙烯(PP)樹脂熔噴布無紡布制成;防護罩采用聚氯乙烯(PVC)和聚丙烯(PP)樹脂制成;固定裝置采用橡筋帶或綁帶。非無菌提供,一次性使用??谡滞ㄟ^過濾起到隔離作用。硬質塑料材質的防護罩可隔離體液、血液飛濺或潑濺。用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,隔離體液、血液飛濺或潑濺。分類編碼:14-14。

    25.貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:由貽貝粘蛋白、生理性海水及噴瓶組成。無菌提供。貽貝粘蛋白在鼻腔中可自交聯形成空間網狀保護薄膜,通過靜電吸引吸附致病性微生物及其他顆粒性過敏物質,阻隔并減少其進入鼻腔。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。分類編碼:14-15。

    26.可移動患者潔凈單元:由風機、高效空氣過濾器和圍擋組成。通過高效空氣過濾器將空氣凈化處理后均衡送入局部環境,用于臨床機構對患者單體所處環境空氣進行凈化,供需要潔凈環境的病患者使用。分類編碼:14-16。

    27.醫用吸唾聚酯板:包括兩個型號:DryDent Sublingual和DryDent Parotid。DryDent Sublingual型為U型聚酯薄板;DryDent Parotid為不規則六角形聚酯薄板。一次性使用。用于在牙科治療期間吸收唾液和水分。DryDent Sublingual型放置在舌下腺管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的口腔環境;DryDent Parotid型放置在腮腺導管上以吸收釋放的唾液或水分,以提供一個干燥的工作區域。分類編碼:14-16。

    28.斜視影像三棱鏡檢查儀:由主機前壁上的額帶、頜托、目鏡孔;主機后壁上左右眼6米觀察窗;主機外的左右眼6米注視引導燈;主機后的3米處設置反光方鏡(30X100cm),其中心與目鏡孔等高;主機內部的左右蓋眼片、左右可變三棱鏡模塊、棱鏡及蓋眼片運動系統、眼球九方位運動引導燈、電路控制系統、遙控器或語音傳感控制系統、眼球運動檢測攝像頭及觀察屏組成。通過產生不同度數及不同方向的三棱和九方位引導燈,在單眼或雙眼遮蓋與去遮蓋的條件下,用于有一定配合能力的兒童及成人共同性內斜視、共同性外斜視,部分麻痹性斜視性質及度數的三棱鏡檢查。分類編碼:16-03。

    29.視覺電生理診斷裝置用感應電極:由電極凝膠、PET聚酯基質和Ag/AgCl連接導線組成。電極凝膠由聚丙烯酸酯/丙烯酰胺、N-甲基二乙醇胺、氯化鉀、甘油和水組成。非無菌提供。配合視覺電生理診斷裝置使用,使用時粘附于人雙眼下方到太陽穴的完整皮膚上,通過電極凝膠與皮膚接觸從而采集作用于皮膚上的電信號,通過連接導線將電信號信息傳遞回視覺電生理診斷裝置以獲取相關電生理信息。用于視網膜電流圖(ERG)和視覺誘發電位(VEP)測量。測量接觸人體持續時間少于24小時。分類編碼:16-03。

    30.視功能檢查儀:由主機、手柄控制器或操控軟件、外接口組成?;跇藴蕦狄暳Ρ頊y試原理設計,由檢查儀主機顯示器隨機顯示“E”形字符,被測者通過遙控答題器回答“E”字方向,主機根據回答情況調整字符大小,從而確定被測者能看清的最小字符,達到檢查視力的目的;或體檢醫生通過遙控端控制圖標大小及方向,被測者指向“E”字方向,體檢醫生觀察被測者的指向判斷是否正確,從而變換圖標,確定被測者能看清的最小字符,確定視力水平。用于眼科常規視覺功能檢查。分類編碼:16-03。

    31.醫用視力篩選儀:由主機、暗室環境系統(K100)、SD卡、電源適配器、電池、USB線、眼墊和智能終端控制軟件組成。用于醫療機構對2個月以上嬰幼兒、兒童及成人屈光度的初步測定。通過產品的偏心光源發出的光線進入人眼,由于近視,聚焦點前移入射光線在視網膜上形成一彌散斑。該彌散斑在視網膜上發生漫反射,又可當作光源,通過眼瞳把光線投入攝像機成像。因此,攝像機拍攝到的眼瞳圖像根據被測眼睛的屈光狀態而有所不同。對于正常眼來說,聚焦點在視網膜上,光線按原路返回,聚焦在偏心光源上,沒有光線進入攝像機,所拍攝的眼瞳圖像為全暗;對于被測眼為近視狀態時,由于攝像機光闌設置的位置攔截了彌散斑上半部分的光線,因此,所拍攝的眼瞳圖像以最高反射光線為分界線,把整個眼瞳分為明暗兩部分,從最高反射光線與眼瞳的相交點開始到眼瞳下方為暗區,形狀為一彎月形。類似地,可以得到遠視時的眼瞳圖像,與近視時的眼瞳圖像相反,其暗區在眼瞳上方。由攝像機拍攝到的圖像,可讀取屈光度的測量數據。分類編碼:16-03。

    32.淚液分泌檢測濾紙:為Whatman濾紙,帶有刻度、最小讀數為1mm,頭部呈半圓形。無菌提供,一次性使用。使用時將半圓形頭部插入患者眼睛的下眼瞼邊緣,產生刺激,從而引起淚液分泌,眼淚通過濾紙中的毛細管作用流過濾紙,等待5分鐘,取下濾紙,記錄濕潤區域的長度。用于臨床眼睛淚液分泌量的檢測,以輔助診斷干眼癥(如疼痛、灼燒、刺激或干澀)、干眼綜合征或干燥綜合征。分類編碼:16-04。

    33.手持式裂隙燈顯微鏡:由外殼、電源、照明系統、微距鏡頭組成。通過儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里,用可移動的微距鏡頭從側面觀察其反射光,從而對反射表面進行觀察和/或測量。用于眼科觀察角膜、虹膜、晶狀體等。分類編碼:16-04。

    34.醫用多波長眼底照相機:由硬件部分和軟件部分組成,硬件部分主要由專用插座、光學體、采集系統組成的多波長眼底照相機主機構成,軟件部分由設備控制軟件和圖像分析軟件構成。聲稱能連續實時地采集彩色眼底圖像及眼底血氧圖像,之后通過眼底數碼影像采集及圖像處理系統對采集的眼底彩色圖像進行數碼處理,通過血氧圖像處理系統分析采集的血氧圖片中眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度。用于眼底視網膜彩色照像,也用于眼底視網膜動脈、靜脈血氧飽和度分析。分類編碼:16-04。

    35.醫用眼瞼清潔儀:由主機和手柄組成。需配合專用清潔棉簽使用,固定和支撐清潔棉簽,以一定的轉速帶動清潔棉簽旋轉,使其貼合瞼緣時可刷除眼瞼緣上的異常物質。用于醫療機構中干眼癥、干眼瞼緣炎綜合征、瞼板腺功能障礙、瞼緣炎、眼部蠕形螨感染等眼表疾病患者的瞼緣清潔,去除異常分泌的油脂、麟屑、化妝殘留、螨蟲及其代謝物、細菌和生物膜等,輔助恢復瞼緣衛生和減少致病菌負荷,以便于進一步治療。還用于手術前對瞼緣的清潔處理,預防細菌生物膜引發術后眼內炎癥感染。分類編碼:16-05。

    36.牙齒美白冷光儀:由電源按鈕、用于設備驅動的主板、電源LED燈、用于照射的光線組件、適配器、磁性電纜、電池、開口器組成。與牙齒美白膠配合使用。通過產生特定波長范圍的冷光,照射涂于牙齒表面的牙齒美白膠,使牙齒美白膠發生光催化氧化還原反應,產生的自由基可以去除牙齒表面的滲透物和著色物,增加美白效果。用于美白牙齒。分類編碼:17-03。

    37.噴砂潔牙機:由噴砂頭(或稱為噴嘴)、固定套、噴砂機主體、噴砂壺蓋、護套、連接件組成。不含噴砂。通過軟管連接頭與牙科治療機連接使用。使用時,加入噴砂,通過壓縮空氣驅動噴砂粉顆粒形成高速粒子流,通過細小的噴砂頭(或稱為噴嘴)作用于牙齒表面,利用粒子流的動能來去除牙面上的污垢(包括細小的牙石)和菌斑。用于去除牙體表面所粘著的牙垢、著色斑或拋光牙表面。分類編碼:17-03。

    38.口腔種植機用一次性使用輸水管:由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、進氣座、空氣過濾器(又稱“空氣過濾膜”)、滴斗、上導管(管路)、調節架、滾輪、二通接頭、流量元件、下導管(管路)、變徑接頭組成。無菌提供,一次性使用。配合牙科種植機使用,用于在口腔種植過程中,在重力作用下,引導輸送吊瓶內冷卻鹽水順著本產品流入患者口腔中,以達到輸水冷卻的作用,防止溫度過高造成牙骨質高溫壞死。分類編碼:17-04。

    39.定制式臨時牙:根據醫療機構提供的患者牙?;蚩谇慌R床數據和設計單上要求,采用已注冊的樹脂材料(如代型材料、造牙樹脂等)生產,通過CNC(屬于CAM計算機輔助制造過程中的一種)加工或手工制成的暫時性使用的牙科修復體。用于在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,永久性修復義齒制作未完成前,佩戴本產品進行暫時性的過渡修復,為一次性使用產品。以(1)暫時恢復美觀、發音及咀嚼功能,盡量減少對患者的社交和工作的影響;(2)能保護牙齦、基牙或種植牙,避免在牙體制備或種植牙后、牙齒拔除愈合期間,永久性修復義齒制作未完成前,對基牙或種植牙造成影響;(3)維持牙體制備后各個牙面的間隙,防止鄰牙傾斜、對頜牙伸長;(4)減少種植體的邊緣骨吸收,促進種植體與骨更好的結合。分類編碼:17-06。

    40.正畸蠟:由硅酮、無機化合物和八甲基環四硅氧烷組成的乳白色棒狀蠟。用于在牙齒矯正期間包裹托槽,以保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害,減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。產品用于包裹托槽,保護黏膜和口腔軟組織免受托槽、金屬絲和其他正畸材料的傷害。分類編碼:17-07。

    41.種植定位器:由導向定位部件和滑塊組件組成。其中導向定位部件由導軌筒、上下牙托板組件、提升組件、壓板、咬合板以及導軌筒和壓板之間的聚己內酯填充物組成。非無菌提供,咬合板(牙模)為個性化定制一次性使用,其余支架零部件(金屬部分)可重復使用,使用前需用70%酒精浸泡30分鐘。使用時,可將種植手機安裝在滑塊組件上(種植手機無法帶動滑塊組件旋轉運動)。用于輔助種植牙手術中,對種植手機的引導,以完成種植打孔操作和種植體安裝,為種植體精確植入提供引導和定位。其工作原理為:第一,借助CT掃描及三維重建技術,獲取患者開口牙齒三維模型,設計種植位置。第二,在三維建模軟件中,根據種植位置確定種植手機相對與牙齒的空間位置。通過調節產品三維模型的上下牙托板組件位置,以滿足牙齒與上下牙托板的咬合關系。完成定制設計。第三,患者佩戴本產品,建立產品與患者牙齒預先設計的空間關系。第四,通過產品對種植手機的引導完成種植打孔操作和種植體安裝。分類編碼:17-08。

    42.咬合關系記錄儀:由手持設備、充電底座(含電源)、測試傳感器、咬合壓力傳感器、鎳氫可再充電池、專用 IPad軟件組成。咬合壓力傳感器由壓力傳感電路和紅色咬合紙組成。使用時通過患者咬合動作對咬合壓力傳感器施加咬合壓力,咬合壓力傳感器的壓力傳感電路將記錄產生的原始數據存儲在手持設備上;之后經無線網絡手持設備將這些數據傳送至IPad。用于口腔科記錄并顯示患者咀嚼壓力關系,對患者整個牙弓壓力點定位??娠@示牙齒咬合面上的局部過早接觸點,并可在 IPad上看到整個牙弓咬合壓力情況的分布圖像。為醫生治療提供參考。分類編碼:17-09。

    43.超聲波子宮復舊治療儀:由主機(含軟件)和治療頭組成。通過輸出低強度超聲波(超聲工作頻率為840kHz±10%;輸出強度最高0.46W/cm2)刺激子宮平滑肌,促進子宮平滑肌收縮,縮短產后惡露排出時間。用于促進產后子宮復舊。分類編碼:18-04。

    44.一次性白帶采樣器(含預處理液):由采樣器和采樣器中的樣本預處理液組成。由筒體、采樣刷、固定塊、內滑塊、液囊、螺紋桿、連接塊、下筒體(保護管)、密封蓋(保護管帽)、蓋子以及彈簧組成;樣本預處理液置于液囊中,由0.9%氯化鈉水溶液組成,不接觸人體。無菌提供,一次性使用。用于18周歲以上的女性進行白帶的采集和預處理,采集處理獲得的白帶標本可用于后續的婦科常規檢測。使用時,將采樣器伸入女性生殖道取樣;取樣后,在體外掰斷內滑塊上的閉合桿,使液囊中的預處理液流入下筒體,和采樣毛刷上粘附的白帶樣本混合,以達到處理白帶樣本的目的。分類編碼:18-03。

    45.天然膠乳橡膠避孕套(含聚乙二醇水溶性潤滑劑):采用天然膠乳制成,其上的潤滑劑由聚乙二醇400和水組成。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不被人體吸收。分類編碼:18-06。

    46.人類輔助生殖用精子篩選器:由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用硼硅酸鹽玻璃和高分子材料制成。其中微流控濾膜采用聚碳酸酯材料制成,上有一系列微孔。無菌提供,一次性使用。用于人類體外輔助生殖技術中,從精液中篩選活力較強的健康精子,以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)、體外受精(IVF)和宮腔內人工授精(IUI)治療中。使用時,將精子清洗液(如碳酸氫鹽或HEPES緩沖液)加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道,然后將精子原液加入精子進樣室,在37℃溫育30分鐘,活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼:18-07。

    47.輔助生殖用精子浮游管:由上游管、上游管蓋子、浮游通孔組成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖技術中精子的制備。進行精子的制備時,在精子浮游管底部緩慢地加入精液,再加入培養液,利用活動精子的游動能力,使活動精子從精液游至上層培養液,以便于之后從培養液中獲取精子。分類編碼:18-07。

    48.體外輔助生殖技術用精液采集和人工授精管路系統:由導管座、導管頭端、內導管芯、采集套帽四部分組成;導管座由注射拉桿、按鈕、滑塊、左柄、右柄和小彈簧構成,導管頭端由左滑片、右滑片和套筒構成,內導管芯由連接桿、杯托、頂塞、繩子、繩卡、大彈簧構成,采集套帽由內采集套以及外采集套構成。無菌提供,一次性使用。用于輔助生殖治療中,收集精液,并將收集的精液輸送至宮頸口,進行人工授精。分類編碼:18-07。

    49.中性電極超溫提示儀:由主機、感溫貼(含熱敏電阻傳感器)組成。將感溫貼貼在高頻手術設備的中性電極上,當中性電極的工作溫度出現非預期升高時,主機發出提示音提醒醫護人員。用于高頻手術中,保護患者不受非預期性的升溫而灼傷。分類編碼:01-03。

    50.醫用照明拉鉤:主要由拉鉤和照明器具(含內置LED燈)組成,非無菌提供。拉鉤由透明材料制成,光線可以穿過拉鉤照入傷口,為傷口提供照明。用于外科手術時鉤拉組織或皮膚,顯露手術視野,照明手柄可以為手術部位提供照明。分類編碼:01-08。

    51.無線膽道造影推注儀:主要遠控端、注射端(包括主控板、推注系統、壓力傳感系統、無線通訊系統等)和固定臺車組成。配合多種注射器使用,將注射器放入注射端后,醫護人員在遠控端對注射端進行控制,避免X射線對醫護人員的傷害。預期用于膽道造影過程中的造影液注射,并可對注射時的注射速率、注射劑量以及膽道內壓力變化進行監測。分類編碼:06-05。

    52.下肢順行性造影擠壓器套裝:主要由擠壓束帶、控制器和遙控器組成。其中,擠壓束帶由一次性使用血管施壓束帶和連接管組成,一次性使用血管施壓束帶為無菌提供;控制器主要由外殼、線路板、氣泵、安全泄壓閥、氣罐、氣源接頭組成。配合數字減影血管造影機(DSA機)使用,用于對靜脈曲張患者的下肢進行深靜脈造影,在造影時對小腿腓腸肌施加壓力,顯示股靜脈、骼靜脈的血管顯影情況,便于醫生診斷或進行手術。分類編碼:06-05。

    53.防護定位托架:主要由托架、延長托盤、含鉛的防護罩、中插板組成。用于橈動脈介入治療手術中固定患者手臂,并具有對射線的防護功能。分類編碼:06-06。

    54.超聲診斷輔助設備:主要由主機、可調節臂、導軌、支撐塔、探頭支架組件和控制軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將超聲診斷設備的超聲探頭與該設備的探頭支架連接后,控制軟件可控制導軌線性運動。在乳房掃描檢查期間,配合操作員移動手持的超聲探頭,實現對掃描區域的充分覆蓋。主機的觸摸屏與超聲設備連接后,可獲取超聲影像。用于乳腺超聲檢查時,輔助操作人員使用超聲探頭進行掃描,以及供醫護人員查看、傳輸和存儲人體乳腺超聲檢查的影像和數據。分類編碼:06-08。

    55.醫用卡套式超聲耦合貼片:主要由固態凝膠片和卡套組成。固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成;卡套由聚丙烯(PP)環保材料制成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,作為透射聲波的耦合介質。該產品可接觸黏膜,無菌產品,一次性使用。分類編碼:06-08。

    56.一次性使用針導引器:由底座、鎖扣、插片和導引孔組成。無菌提供,一次性使用。安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針等穿刺器械引導到人體的目標位置。用于輔助超聲診斷設備實現細胞學檢測、組織學檢測、囊腫抽吸和治療等。分類編碼:06-08。

    57.熒光顯像儀:主要由光學濾波器、傳感器、測距儀、紫外線光源、顯示屏和標記貼紙組成。通過發射紫外光對傷口進行照射,結締組織基質內的內源性膠原蛋白受到紫外光照射后會發出熒光信號,實現對細菌和組織的熒光成像。成像結果用于幫助醫護人員對臨床傷口進行評估,引導醫療護理人員對傷口治療區域和治療方法的選擇、應用和療效觀察。分類編碼:06-13。

    58.彎臂式手術攝像系統:主要由機架、攝像光源系統、活動支架、內窺鏡適配器組成。用于內窺鏡診斷或治療中,與內窺鏡連接,將內窺鏡觀察人體體腔視場區域的圖像處理后傳輸至監視器。分類編碼:06-15。

    59.磁探測器:主要由塑膠外殼、微控制單元、磁傳感器、蜂鳴器和指示燈組成。醫護人員手持該產品緊貼做完膠囊式內窺鏡檢查的受檢者內層衣物,磁感應器探測受檢者的磁場強度,判斷受檢者體內是否含有磁性材料,當含有磁性材料時,蜂鳴器發出警報。用于探測受檢者體內是否有留滯的磁控膠囊式內窺鏡。分類編碼:06-16。

    60.無創動態呼吸監測儀:主要由主機、導聯線和軟件組成。配合肺電極傳感器使用,將傳感器貼在受試者胸部,受試者自然呼吸。用于測量患者的呼吸狀態,為臨床監護、治療提供輔助信息。分類編碼:07-02。

    61.無線體溫監護系統:主要由體溫標簽(含溫度傳感器)、無線模塊和軟件組成。將體溫標簽貼在患者的腋下或腹股溝處,溫度傳感器采集患者的體溫參數,通過無線模塊將患者的體溫參數上傳至軟件端進行顯示。用于對患者的體溫進行連續監測。分類編碼:07-03。

    62.疼痛閾值評估儀:主要由主機、探頭和電源適配器組成。探頭與受測者體表皮膚接觸后,壓力傳感器測量施加給受測者的壓力,通過對壓力進行分析處理后,計算出患者的壓力疼痛閾值。預期用于對患者實施體表壓痛式疼痛閾值評估,作為醫護人員實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼:07-03。

    63.皮膚熒光檢測儀:主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成?;颊邔⑶氨鄯胖迷谠O備上,通過發射紫外光激發人體皮膚組織內的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼:07-03。

    64.機械心臟瓣膜檢測儀:主要由顯示屏、功能按鍵、麥克風、電池盒及數字信號處理器組成。通過對植入人體的機械心臟瓣膜發出的聲音進行聲學監測,以判斷機械心臟瓣膜是否正常,并給出提示;使用中,該產品的檢測結果僅作為診斷的輔助,不能作為唯一診斷依據。分類編碼:07-03。

    65.非接觸式體征監測系統:由處理器(主機)、傳感器模塊、無線數據終端、數據線和軟件組成。預期用于通過非接觸傳感器實時持續監測床上患者呼吸頻率、心率等非關鍵生理參數。分類編碼:07-04。

    66.無線多參數監護儀:主要由監護儀主機、嵌入式軟件和網關軟件組成。設備與電極片連接后,直接佩戴在患者胸前。監護儀對患者的單導聯心電以及運動數據進行采集、計算和存儲,并將采集到的患者數據傳送至安裝在手機上的網關軟件后,由網關軟件將數據傳輸至服務器供醫生遠程查看。分類編碼:07-04。

    67.帕金森動態監測評估系統:主要腕表主機、運動數據記錄器、平板電腦和附件組成。帕金森患者佩戴設備后,設備可連續采集、監測患者一個周期(七天)的運動數據,并記錄運動遲緩以及運動異常數據。用于監測帕金森患者的運動數據,監測的數據可幫助醫生對帕金森患者進行評估以及管理。分類編碼:07-08。

    68.腸鳴音電子監測儀:由聽診器、手持端和軟件組成。將聽診器貼至患者腹部,醫生可實時聽取患者腸鳴音,并可在手持端對采集到的腸鳴音波形圖數據進行顯示、標記、統計。用于監測患者的腸鳴音變化,為臨床腸道疾病的診斷提供參考。分類編碼:07-09。

    69.喘鳴檢測儀:主要由傳感器、顯示屏和處理器組成。貼在兒童右鎖骨下方,用于檢測兒童是否有喘鳴聲,檢測到的喘鳴聲可作為哮喘的診斷依據。分類編碼為:07-09。

    70.皮膚測試儀:主要由主機、攝像頭、pH電極、溫度探頭、皮脂探頭、黑色素探頭、水分探頭和彈性探頭組成。通過探頭接觸患者皮膚,檢測出患者皮膚的水分、pH值、溫度、黑色素含量、酸堿度、皮膚彈性、皮膚色斑等指標參數。預期用于檢測患者皮膚的指標參數,作為過敏性皮膚、白化病、色素異常、神經功能障礙性皮膚病等皮膚疾病的輔助診斷。產品不用于皮膚癌等重大疾病的輔助診斷。分類編碼:07-09。

    71.膝關節韌帶穩定度評估測量儀:主要由主機、壓力/位移傳感器和固定裝置組成。通過向患者小腿施加壓力,傳感器可測量下脛骨的位移。測量的數據用于對前交叉韌帶的損傷、撕裂進行測試評估,供臨床參考,也可作為確定康復訓練強度的參考。分類編碼為:07-09。

    72.跌倒預警監測儀:由穿戴式主機、運動傳感器和軟件組成。認知障礙和平衡障礙患者將設備穿戴在腰腹部,對患者的運動數據進行監測,當發生跌倒時,設備報警并通過軟件提示監護人。預期用于對認知障礙和平衡障礙人群的運動跌倒監測、報警。分類編碼:07-09。

    73.步態數據采集與評估儀:主要由主機、顯示器、攝像頭、攝像臂和軟件組成。通過攝像頭采集患者的行走步態數據并傳輸至軟件工作站,軟件通過計算分析得到患者行走時下肢關節的變化狀態及角度相關數據。計算分析結果用于骨肌系統疾病、神經控制系統疾病及術后患者的康復效果評估和運動功能評定。分類編碼為:07-09。

    74.足底壓力分布測試系統:主要由測試平臺、傳感器和軟件組成。通過壓力傳感器,產品可以測量足底動態和靜態的壓力分布和足底受力情況,測量數據用于扁平足疾病的輔助診斷,并為治療效果的評估提供參考及指導。分類編碼為:07-09。

    75.人體電阻抗分析系統:主要由操作平臺、檢測平臺、電極和顯示器組成。通過電生理原理,測量人體電阻抗信息,并根據測量結果給出呼吸、消化、免疫、心血管等多項人體功能指標、參數的分析評估,從而進行健康干預以及治療指導。分類編碼為:07-09。

    76.尿動力學導管:主要由導管管體、適配器、粘結劑和球囊組成。耗材類產品,與多種尿動力學設備相連。用于對患者進行膀胱內壓、尿道內壓和直腸壓力進行測量。分類編碼為:07-10。

    77.嗅覺功能測試裝置:由食用級芳香劑、嗅筆和放置筆箱組成。測試時,推開嗅筆帽,散發氣味,供測試者嗅聞。用于主觀評估嗅覺減退者感知氣味的能力。分類編碼:07-00。

    78.運動心肺測試系統:主要由心電模塊、肺功能模塊、控制系統、運動踏車、運動平板和導聯線連接支架?;颊咴谶\動踏車/平板上進行運動,心電模塊和肺功能模塊采集患者的心電數據以及呼吸數據。用于患者靜態心電數據參數、運動心電數據參數、肺通氣功能數據參數的檢測。分類編碼:07-00。

    79.下肢肌力測試儀:由座椅、固定架、腿部支架、彎曲/伸展力切換桿、傳感器、觸摸屏、電源開關及信號接口組成。用戶坐在座椅上后,將腳踝搭在腿部支架上,通過傳感器測量腿部肌力,給出肌肉力量評估結果。結果可用于評估老年人摔傷風險,提供臨床參考依據。分類編碼:07-00。

    80.主觀視覺垂直線檢測儀:主要由眼罩、操作桿、信號接收器和配套軟件組成?;颊吲宕餮壅?,使用操縱桿調控視野中的線段,判斷視野中的線段是否處于豎直狀態,并將視野中線段與實際豎線的夾角信息傳輸至配套軟件進行計算。用于測量患者主觀視覺垂直線角度值,測量值作為臨床前庭耳石器官中橢圓囊功能評估依據。分類編碼:07-00。

    81.呼吸濕化治療儀:主要由主機、呼吸管路套裝、鼻導管和過濾棉組成。產品組成中不含氣源。通過將輸入的空氣、氧氣進行混合,在濕化、加熱后,提供流量、氧濃度及溫濕度可調控的呼吸氣體供患者吸入。用于有自主呼吸的患者,為其提供通氣輔助及呼吸支持。不可用于生命支持。分類編碼:08-05。

    82.氣囊氣壓監測器:由上蓋、單向閥組件、密封蓋、支撐環、彈片、連接桿、黑色標和下蓋組成。無菌提供,一次性使用。作為通用附件與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用,通過氣囊中氣壓對彈片的作用力,帶動連接桿上的黑色標移動,若黑色標處于外殼上綠色區域,表示處于安全壓力。與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等帶氣囊產品配合使用,用于監測氣囊內壓力,適用于使用人工氣道的患者。分類編碼:08-05。

    83.輔助發聲閥:主要由外殼、單向通氣瓣膜、氧氣端口和出氣口調節環組成。產品連接氣管造口管的單向閥,患者吸氣時閥門打開,讓氣體通過閥門進入肺部;呼氣時閥門關閉,使呼出的氣體通過聲帶從而發出聲音。用于氣管切開患者在意識狀態清醒下的輔助發聲,以及幫助患者練習脫離氣管造口插管。分類編碼:08-05。

    84.麻醉視頻引導喉鏡:主要由攝像管(含LED光源)、主機顯示器和無線手柄組成。攝像管可插入氣管插管中,并對檢查部位照明、攝像。用于供臨床挑起患者會厭部暴露聲門,指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用,也可用于口腔內診察、治療。分類編碼:08-05。

    85.一次性使用氣管輸注導管:由導管管體、導管尖端、導管接頭和不銹鋼絲組成。無菌提供,一次性使用。將產品置入氣管內聲門下一定深度,并固定導管在目標位置后通過導管給予藥物。預期用于在氣管快速建立輸注通道,供新生兒呼吸道給藥。分類編碼:08-06。

    86.可視支氣管插管:主要由管體、管體連接件、低壓氣囊、指示氣囊、充氣管、單向閥、導絲、攝像頭、LED光源、導線、傳輸器連接件、無線視頻傳輸器、視頻顯示終端組成。管體為無菌提供。病人端的攝像頭采集的圖像信號,通過無線視頻傳輸器傳輸到視頻顯示終端,在圖像信號的引導下,將本產品插入患者支氣管。本產品插入患者支氣管,用于為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

    87.防滑脫支氣管塞:由硅膠制成的圓錐體塞狀物。通過支氣管鏡取樣鉗夾住該產品的近尖端表面,在支氣管鏡直視下將產品送入并嵌入支氣管。用于短期封堵支氣管。分類編碼:08-06。

    88.便攜式醫用供氧器:主要由氣瓶、氧氣瓶閥、吸氧套件和氧氣接口組成。用于為缺氧患者提供氧療或急救用氧。分類編碼:08-07。

    89.離子電滲治療儀:主要由控制單元、治療單元、泡沫墊(含電極)和連接線纜組成?;颊呤?足放在泡沫墊上,通過電極作用于患者手部/足部,產生電流形成離子運動,從而減少排汗。用于手足部多汗癥的輔助治療。分類編碼:09-01。

    90.乳腺治療儀:主要由控制器、治療儀、充氣氣囊、超溫保護裝置組成。使用時患者可根據自身需要對相應部位充氣,使治療儀貼近人體;還可根據自身需要和舒適度選擇檔位調節溫度和振動周期。通過對患病部位的熱敷和振動按摩,促進血液循環,緩解疼痛炎癥,用于乳腺增生、乳腺炎、乳房脹痛病癥的輔助治療(不用于腫瘤、乳腺癌的輔助治療)。分類編碼:09-02。

    91.遠紅外醫療外固定器:主要由遠紅外陶瓷粉、冷軋鋼板、化纖紡織品、松緊帶和尼龍搭扣組成。通過遠紅外陶瓷粉發射遠紅外線,并可對腰部進行支撐。用于對腰椎間盤突、脫、膨出,腰椎管狹窄癥,腰肌勞損,腰椎橫突骨折,腰椎滑脫起到穩定、保護及緩解疼痛的作用。分類編碼:09-02。

    92.鼻腔綜合治療儀:由主機、半導體激光治療模塊、霧化治療模塊組成。通過鼻腔內照射弱激光,并將液態藥物霧化供患者吸入,用于輔助治療急性鼻炎、慢性鼻炎。分類編碼:09-03。

    93.LED光療儀: 主要由面罩狀主機、LED光輻射器、定位裝置和防護裝置組成?;颊哳^部佩戴面罩,產品可輸出一定波長、能量、脈沖持續時間的LED紅、黃光。預期用于改善皮膚外觀,促進面部細胞再生,去除痘印、瘢痕等。分類編碼:09-03。

    94.碳素弧光燈治療儀:主要由發光罩、升降臂、支撐立柱、主機箱、控制手柄、轉向輪和碳棒組成。通過電能作用使碳棒燃燒,產生碳素光(含可見光、紅外線、紫外線等多種光譜的綜合光)對人體治療區域進行物理照射,促進局部循環和炎癥吸收,用于消腫、鎮痛、緩解肌痙攣等。分類編碼:09-03。

    95.呼吸震動排痰器:由咬嘴、錐形托、球形浮子和蓋子組成,由醫用高分子材料制成?;颊邔⒁ё旌肟谥?,通過咬嘴進行呼氣,通過設備在呼氣時的振動,達到促進排痰的目的。用于肺部分泌物過多且排出困難患者,促進氣道清除排痰或改善支氣管引流。分類編碼:09-04。

    96.頸腰椎牽引治療儀:主要由充氣球囊、電源適配器、牽引氣囊、固定組件組成,充氣球囊可電動或手動充氣。將牽引氣囊放置于患者頸、腰椎部位,通過對充氣球囊持續充氣、放氣,從而對頸椎、腰椎進行牽引。預期用于椎間盤突出等頸椎、腰椎退行性病變的輔助治療。分類編碼:09-04。

    97.前列腺磁療棒:由永磁體A棒(豎向有多個磁極變化,橫向一周無磁極變化)、永磁體B棒(豎向無磁極變化,橫向一周有多個磁極變化)組成。通過磁棒不同方向的弱磁場(15~55mT) 作用于前列腺。用于緩解前列腺炎,前列腺增生引起的腫脹、疼痛,從而改善尿頻、尿急、尿痛、排尿不暢、尿線分叉、尿后瀝滴、夜尿次數增多的不適癥狀。分類編碼:09-05。

    98.磁療貼:由凡士林磁膏、磁鐵片、醫用無紡膠布、墊托及隔離膜組成。將產品貼在患者肛門部位或者其他無創體表部位。用于痔瘡的輔助治療,或者為其他無創體表部位緩解疼痛。分類編碼:09-05。

    99.面部射頻美容儀:主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面,達到淺表局部加熱的目的,且不引起組織不可逆的熱損傷反應;制冷手柄用于對皮膚進行冷敷,降低皮膚溫度;噴霧手柄用于將霧化后的化妝品噴出到皮膚表面。預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼:09-07。

    100.腸道水療儀:主要由溫控閥、抗菌過濾器、調節器單元、一次性擴張器、外陰沖洗頭組成。通過壓力將水注入腸道內,刺激腸道排便;清洗陰道時不形成密閉環境,注入的水立即向外排出,只用于清洗陰道壁。用于醫療機構對患者腸道、陰道的清洗,或進行腸鏡檢查前對患者腸道進行清潔。分類編碼:09-08。

    101.多功能理療儀:主要由電磁波裝置、按摩裝置、溫熱裝置、靜電循環裝置、電脈沖裝置、靠背、把手和移動輪部件組成。通過產生磁場、電脈沖、溫熱、機械振動等作用于人體組織、穴位。用于對頸椎病、肩周炎、神經衰弱、失眠、腸胃不適、末梢神經炎慢性病等疾病的輔助治療。分類編碼:09-00。

    102.超聲/中頻理療儀:由主機、電源線、治療頭、推車(選項)組成。產品產生超聲與中頻電流共同作用于患者。預期用于子宮復舊、產后催乳、乳腺小葉增生、術后鎮痛、盆腔炎的輔助治療,以及肌肉、骨關節疼痛的緩解。分類編碼:09-00。

    103.光電雙模式治療儀:主要由平板電腦、導線、光照輻射燈、吸附電極組成。通過發射微電流(1mA以下)和各種波長的光(LED光療),用于整個肌肉骨骼系統的疼痛及活動不便、術后和創傷后疼痛、急性及慢性疼痛、神經疼痛的治療。分類編碼:09-00。

    104.咽鼓管吹張器:主要由微型充氣泵、泄壓閥、殼體和鼻甲組成。通過微型充氣泵產生的氣流對鼻孔施加氣流壓力,氣流借助吞咽動作通過咽鼓管進入中耳,使耳內外壓力平衡,消除中耳負壓。用于治療中耳負壓和中耳負壓引起的中耳積液、分泌性中耳炎、咽鼓管功能不良、和聽力下降。分類編碼:09-00。

    105.非電解微酸性次氯酸水生成器:主要由控制系統、次氯酸水生成系統和水路系統(包括前處理部分、供水部分、進出水部分)組成。有源產品,不與人體接觸。產品通過化學反應產生微酸性次氯酸水,該微酸性次氯酸水用于對醫療器械進行消毒,供醫療衛生機構消毒用。分類編碼:11-03。

    106.醫用防護服服消毒柜:主要由二氧化氯氣體發生器、消毒室、循環風扇、吸收系統、電源線和智能控制元件(顯示屏、單片機、傳感器等)組成。通過二氧化氯氣體發生器制取純二氧化氯氣體,再利用制的二氧化氯氣體對X射線防護服或醫用防護服進行熏蒸,從而達到消毒的目的。供醫療機構對X射線防護服或醫用防護服進行消毒。分類編碼:11-03。

    107.床椅一體化設備:主要由床架、座椅、扶手、彎腿、腳踏板、輪組、控制系統、電機、蓄電池、適配器、手操器(也稱主控制器、遙控器)和大小便處理裝置組成,可以自動從床體分離一部分變形為輪椅,又可從輪椅反向變換與另一半床體合并成完整的床體。在輪椅狀態下,可用于行動障礙患者轉運、行走功能的補償;在病床狀態下,可用以支撐患者身體,實現抬背與曲腿和大小便處理等功能。分類編碼:15-03。

    108.組合式醫用輪椅床:主要由床面、床架、車輪、車架、座椅系統、行駛電機、電動推桿、控制系統、導航系統(控制床運動)和電池組成??赏ㄟ^電動控制系統,實現床椅的自動分離或組合。供患者、老年人、殘疾人在診斷、治療或監護時使用,支撐其身體,形成臨床所需體位,并可用于患者、老年人、殘疾人的轉運和行走功能補償。分類編碼:15-03。

    109.凈化一體式電動病床:由床頭附著式凈化裝置、床面部分(包括背板、坐板、腿板、腳板)、床架部分(包括前后床頭板和左右護欄)、下床架部分(腳輪)、電控部分(包括背板電機、腿板電機、控制器、遙控器)和輸液架組成。用于有患者呼出病原氣溶膠凈化需求的、醫療監護下的成年或兒童患者在診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨床所需體位,并對患者呼出的可能含傳染性病原體的氣溶膠進行凈化。分類編碼:15-03。

    110.醫用防褥瘡床墊:由保護外套、面層彈力連接布、彈性支架框架、顆粒填充物和限位帶構成。顆粒填充物為高彈性聚氨酯泡沫及聚丙烯發泡顆粒棉。利用填充物良好的彈性,減輕受壓處組織的壓力與摩擦力。用于預防和緩解褥瘡。分類編碼:15-05。

    111.多功能電動病床:主要由主機(含電磁泵)、床體、氣動床墊、上肢袖套、下肢袖套和藍牙傳感器組成。床體用于支撐患者身體,形成臨床所需體位。電磁泵可控制氣動床墊,通過患者體位變換實現預防和患者褥瘡;同時電磁泵可控制上/下肢袖套的充放氣,形成對肢體組織的循環壓力作用,預防靜脈血栓,減輕肢體水腫。分類編碼:15-00。

    112.牙周治療儀:主要由臭氧發生器和輸送泵組成。臭氧發生器產生臭氧,與生理鹽水混合后,通過泵將臭氧水溶液導入醫生制作的齒模內,再通過齒模將臭氧水溶液輸送到治療區域。用于牙齦炎、牙周炎及口腔局部炎癥的治療。分類編碼:17-03。

    113. 3D耳掃描儀:主要由手持掃描儀、支架、耳機組成。利用手持掃描儀中探頭(LED燈)發出的藍光在耳朵表面上進行掃描來創建3D模型;由手持掃描儀中探頭發出白色光源照亮耳道,觀察耳道內的情況。在定制式入耳式設備制造中,通過對患者的外耳和耳廓進行數字3D掃描,創建三維印模,用于制造耳模、定制助聽器和助聽器的驗配。分類編碼:19-01。

    114.聽覺統合訓練儀:主要由硬件及專用軟件組成。硬件主要包括單通道低通濾波器、話筒、電腦、音箱、攝像頭、打印機、臺車、聽覺功能評估與訓練用具。通過讓患者聆聽經過濾和調配的音樂來矯正聽覺系統對聲音處理失調的現象,并刺激腦部活動,從而達到改善行為紊亂和情緒異常的目的。供醫療機構耳鼻喉科、兒科、康復科、神經科使用,用于聽覺統合障礙患者的康復訓練與療效監控。適用于自閉癥譜系障礙(孤獨癥)、言語及語言發育遲緩、精神發育遲緩、注意力缺陷多動障礙、情緒障礙等人群。分類編碼:19-01。

    115.上肢/認知障礙康復訓練設備:主要由控制系統(含軟件)、訓練器、旋轉支架、門柄、手柄、升降桌、支架和擺放架等組成。通過軟件測試患者的活動度區間,根據測試數據對患者進行相應的訓練,并提供視覺與聲覺反饋。用于上肢功能障礙患者的康復訓練和認知障礙的輔助治療。分類編碼:19-02。

    116.上肢康復訓練儀:主要由顯示器、傳感單元、反饋單元、電池、振動電機、塑料握力手柄組成。通過角度傳感器和握力傳感器反饋監測值輔助訓練,恢復關節和握力功能。用于腦卒中患者、上肢手術后需要康復治療的患者以及患有肩周炎、網球肘、高爾夫球肘等疾病的患者的康復訓練。分類編碼:19-02。

    117.關節力量測試與訓練系統:主要由主機和關節配件組成。在肢體進行等速運動時,通過測定反映肌肉負荷的系列參數,評定肌肉的功能狀態,從而指導患者進行針對性的關節康復訓練。用于患者關節肌力的評估和關節的康復訓練。分類編碼:19-02。

    118.手部關節訓練器:主要由手指固定單元、鋁合金聯動機構、環保塑料外殼組成,有源產品。手指固定單元與鋁合金聯動機構連接,聯動機構的位移和力通過手指固定單元傳遞到手部,使訓練者手部關節力量加強或者恢復。在醫院康復科使用,用于訓練手部運動功能障礙患者的手部抓力和手部關節的活動能力。分類編碼:19-02。

    119.下肢康復訓練器:主要由下肢外骨骼機械部分(包含大腿桿、小腿桿、足底導輪部件、大腿支撐部件、關節驅動裝置)、可穿戴部分(大腿支具、膝蓋支具、足踝支具)和設備控制器組成。通過關節驅動裝置對患者的大腿、膝關節、小腿提供輔助動力,并進行運動引導,從而實現患者在臥床期間膝關節、髖關節及足踝關節聯合運動的運動功能訓練。用于下肢運動功能障礙的成人患者的康復訓練。該產品不涉及到機器學習等新一代人工智能技術。分類編碼:19-02。

    120.下肢助行設備:主要由腿桿、腰部支架、動力髖關節、驅動裝置、設備控制器、綁帶組成。使用綁帶將動力髖關節與人體髖關節相關聯,通過控制動力髖關節實現輔助腦卒中屈髖功能障礙患者行走,增強使用者行走效率、提高行走對稱性、防止足拖地引起的摔倒。該產品不涉及到機器學習等新一代人工智能技術。分類編碼:19-03。

    121.無菌針灸針系統:由無菌針灸針和發射槍組成,發射槍由控制器、針夾(包括盒體和針灸針)、槍體和發射按鈕組成。針灸針為無菌提供。通過按壓發射槍上的發射按鈕,將針按照順序迅速推出,刺入治療穴位。用于針灸治療。使用時需中醫臨床人員確定具體使用穴位和禁止使用穴位。分類編碼:20-02。

    122.穴位電刺激拔罐器:主要由銅鍍金探頭、脈沖電極片、開關導孔、充電接口、抽氣槍、真空罐體和遙控器組成。通過探測電極檢測皮膚阻值變化以確定人體穴位,再通過探測電極、硅膠電極釋放低頻脈沖,配合拔罐療法使用。用于風濕、肩頸、腰等急、慢性疼痛的輔助治療。分類編碼:20-02。

    123.針灸理療儀:由中心電極、外圍電極、鋰電池、加熱器、灸槽和控制軟件組成。產品組成不包含灸材。設備產生中低頻脈沖波作用于經絡穴位上,刺激穴位。同時加熱灸槽中的灸材,對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于感冒、高血壓、關節炎、腰椎間盤突出、肩周炎等慢性疾病的輔助治療,以及緩解疼痛、促進炎癥消散和改善局部血液循環。分類編碼:20-02。

    124.微針穴位貼:由高分子聚合物微針膜和醫用膠布組成。貼敷于穴位無損皮膚表面,通過按壓穿透皮膚,刺激穴位,促進血液循環。分類編碼:20-03。

    125.灸療裝置:主要由罐體、灸材固定管和隔灰網組成,不含灸材。通過調整灸材與施灸表面的距離,從而調節施灸溫度。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。分類編碼:20-03。

    126.牙科手術計劃軟件:軟件產品。通過輸入牙齒模型數據或由掃描獲得牙齒數據,制定牙科手術計劃,醫生可以通過軟件監控和調整手術計劃。分類編碼:21-01。

    127.磁共振影像處理軟件:軟件產品。通過對患者腦部磁共振影像進行組織分割、配準、標準化等處理,用于對患者腦部海馬體積的測量。分類編碼:21-02。

    128.病理圖像處理軟件:軟件產品。軟件對病理涂片掃描的圖像進行標記、縮放、統計等處理,醫生通過軟件對病理圖片進行識別、判讀,為臨床病理疾病診斷提供參考。預期用于對病例圖片掃描圖像的標記、縮放、統計等處理,醫生通過該軟件對病理圖片進行識別、判讀,為臨床病理疾病診斷提供參考。分類編碼:21-02。

    129.病理影像處理軟件:軟件產品。軟件采集病理檢查設備產生的活體組織、細針穿刺細胞等病理影像,并對影像進行瀏覽、歸檔、儲存、傳輸、處理等。軟件處理的影像可供臨床醫生診斷/治療提供參考。分類編碼:21-02。

    130.超聲內窺鏡影像處理軟件:軟件產品。通過采集、接收超聲設備以及醫用內窺鏡產生的影像,軟件可對影像進行計算、瀏覽、歸檔、儲存、傳輸等處理,處理的影像可供臨床醫生診斷或治療時提供參考。分類編碼:21-02。

    131.醫學影像通訊及監護管理軟件:軟件產品。通過無線網絡接入醫院信息系統,軟件可調取患者的醫學影像及監護數據。不包括關鍵生理參數相關數據。用于患者醫學影像的傳輸、顯示、處理,以及監護數據的實時顯示。軟件處理的數據、影像供醫生診療使用。不包括關鍵生理參數相關數據。分類編碼:21-02。

    132.康復治療工作站軟件:軟件產品。主要由治療參數監測模塊、治療數據記錄模塊和報警信息模塊組成。與中低頻電療設備、紅外治療設備、空氣波壓力治療設備以及脈沖磁療設備等多種物理治療器械連接,獲取多個物理治療設備的工作狀態數據,實現對連接設備的運行狀態以及患者治療過程反饋信息的監控,并可集中實時顯示和報警。分類編碼:21-03。

    133.腹膜透析數據管理軟件:軟件產品。從透析機中采集患者的動靜脈壓力、跨膜壓、透析液速度、電導度、血壓等治療數據和監測數據,集中顯示、傳輸和保存,并可計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時間等透析治療參數。用于管理透析治療數據和監測數據,計算患者的流入值、流出值、流入葡萄糖值和留腹時間等透析治療參數。軟件管理的透析治療參數可用于輔助臨床醫生進行腹膜透析治療。分類編碼:21-03。

    134.心電圖數據管理軟件:軟件產品。軟件采集心電圖機的心電數據(含ST段數據),經過濾波、特征值提取等計算處理,得到心電圖相關信息。用于對患者心電數據的計算、處理,輸出心電特征指標和心電處理結果,處理的數據可幫助醫生進行診斷/治療。分類編碼:21-03。

    135.輸液信息采集處理軟件:軟件產品。通過采集患者在靜脈輸液過程中產生的輸液數據,及時監測患者的輸液記錄和出入液量平衡狀態。用于對采集的輸液泵和注射泵數據進行顯示、分析,實現輸液信息的集中管理和實時監護。軟件不具備對輸液泵的控制功能,采集的數據可作為醫護人員判斷患者治療情況的依據。分類編碼:21-03。

    136.血壓網絡數據管理軟件:軟件產品。軟件從血壓測量設備中讀取血壓相關數據,對數據進行傳輸、存儲、顯示、管理等處理,并可根據血壓數據計算出標準差、變異系數、動態動脈硬化指數等臨床參數。分類編碼:21-03。

    137.盆底數據管理軟件:軟件產品。醫生錄入患者的盆底相關臨床數據,或由軟件采集神經肌肉刺激治療儀的治療數據后,軟件對患者的盆底臨床數據進行計算、統計、儲存、瀏覽、管理等處理。用于輔助醫生對患者的盆底功能障礙性疾病進行評估。分類編碼:21-03。

    138.心電圖記錄分析軟件:軟件產品。配合智能手機及監測手表使用。用于記錄、儲存、傳輸和顯示監測手表采集到的單通道心電圖,經算法處理后,將分析采集到的心電數據處理后生成心電的波形,以便區分房顫與正常竇性心律,計算平均心率,并對波形的節律進行分類。分類編碼:21-03。

    139.心律計算分析軟件:軟件產品。配合智能手機以及監測手表使用。對監測手表采集到的脈搏率數據進行處理,得到不規律心律發作相關數據,并根據數據計算結果提示用戶可能患有房顫。軟件所處理的數據供醫療診斷時參考。分類編碼:21-03。

    140.無創產前篩查風險分析軟件:軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和無創產前篩查系統管理軟件通過局域網連接。軟件根據產前篩查系統管理軟件計算出的DNA分子比例值,計算出Z值,最終根據Z值與設定值的比較給出胎兒染色體非整數倍體疾病21-三體綜合癥(唐氏綜合癥)、18-三體綜合癥(愛德華氏綜合征)或13-三體綜合癥(帕特時綜合征)“高風險”、“低風險”的檢查報告。分類編碼:21-05。

    141.無創產前篩查系統管理軟件:軟件產品。與全自動核酸提取儀、全自動核酸處理系統、全自動熒光顯微成像分析儀和相關計算分析軟件通過局域網連接。軟件獲取全自動熒光顯微成像分析儀的數據輸出比例值,計算熒光DNA分子的21號、18號、13號染色體比例值,并將計算結果輸出至產前篩查分析軟件。分類編碼:21-05。

    142. BRCA基因突變檢測試劑盒分析軟件:軟件產品。配合特定的基因測序儀使用,軟件獲得基因測序儀 Fastq 格式數據,并對數據進行計算,獲得分別與之對應的參考序列結果,并通過閾值進行統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。用于統計和篩選出 BRCA1/2基因在數據庫中有注釋的全部序列變化。分類編碼:21-05。

    143.病原微生物宏基因組檢測分析軟件:軟件產品。與多種測序試劑盒配合使用,通過對臨床樣本的DNA、RNA測序數據進行計算,軟件可檢測出細菌、真菌、病毒、支原體、衣原體等,獲得與之對應的參考序列比對結果。根據比對結果得到樣本中可能存在的病原微生物。分類編碼:21-05。

    144.基于基因測序的病原微生物檢測分析軟件:軟件產品。通過輸入基因測序原始數據,連接云服務器的數據庫及相關程序。與病原微生物基因組和人類基因組數據庫進行比對,得出基因測序數據中病原微生物的種類和數量,并根據比對結果給出“陰性”“陽性”的參考值。分類編碼:21-05。

    145.基因突變檢測數據分析軟件:軟件產品。配合染色體非整倍體檢測試劑盒使用。通過對染色體非整倍體類型染色體探針位點的拷貝數的數據計算,獲得與之對應的探針位點的拷貝數比對結果,得出相應染色體非整倍體類型的數據計算結果。分類編碼:21-05。

    146.非小細胞肺癌變異基因分析軟件:軟件產品。與基因突變檢測試劑盒配合(雜交捕獲測序法)使用。通過對目標基因(EGFR、ALK)片段的DNA測序fastq格式數據進行計算,獲得與人類基因組參考序列對應的比對結果,得出EGFR 基因 L858R,T790M點突變以及EGFR基因外顯子19部分缺失以及ALK基因EML4-ALK融合的檢測結果。分類編碼:21-05。

    147.腫瘤個體化基因檢測分析軟件:軟件產品。與測序試劑盒配套使用,通過對結直腸癌腫瘤個體化基因特定片段的有效DNA序列數據進行計算分析,獲得與之對應的參考序列比對結果,根據數據庫的信息對檢測到的變異進行注釋。不給出腫瘤基因突變診斷結論。分類編碼:21-05。

    148.全自動醫用PCR分析系統用軟件:軟件產品。將全自動醫用PCR分析系統的檢測結果輸入軟件后,軟件可管理檢測結果數據,并根據檢測結果計算出檢測結果數據對應的峰面積,該峰面積指標可用于輔助基因變異的判斷。軟件計算的峰面積指標以及管理的檢測結果可作為醫生診斷或治療時的參考。分類編碼:21-05。

    149.認知功能障礙治療軟件:軟件產品。配合VR頭盔使用,軟件提供視覺、聽覺刺激,并可模擬出訓練場景。適用于輕度認知障礙的輔助治療與康復訓練。分類編碼:21-06。

    150.虛擬現實視功能訓練軟件:軟件產品。配合虛擬現實設備使用,在游戲場景中,軟件可調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小。預期用于識別斜視、評估雙眼視覺功能、改善并抑制弱視以及聚焦聚散問題。分類編碼:21-06。

    151.睡眠障礙輔助治療軟件:軟件產品。配合虛擬現實設備使用,患者根據治療方案觀看治療場景,收聽音樂。預期用于原發性失眠癥患者的輔助治療。分類編碼:21-06。

    152.運動康復訓練軟件:軟件產品。由醫生端、患者端組成。運動測試和運動處方基于已公開指南并結合我國人群情況制定?;颊咴谝曨l指導下完成運動測試,軟件根據測試結果生成推薦的運動處方并發送給醫生,醫生根據患者基礎信息和運動測試結果,修改和/或確認軟件推薦的運動處方。用于輔助臨床醫生指導患者進行康復訓練,提高患者康復訓練的效果。分類編碼:21-06。

    153.阿達木單抗(Adalimumab)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉素親和磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中阿達木單抗的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物濃度監測。分類編碼:6840。

    154.人抗阿達木抗體(Adalimumab ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的阿達木單抗試劑、吖啶酯標記的阿達木單抗試劑、緩沖液、稀釋液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗阿達木抗體的含量,臨床上用于阿達木單抗藥物治療效果評估。分類編碼:6840。

    155.戈利木單抗(Golimumab)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中戈利木單抗的含量。臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    156.人抗戈利木抗體(Golimumab ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的戈利木單抗試劑、吖啶酯標記的戈利木單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗戈利木抗體的含量,臨床上用于戈利木單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    157.英夫利西單抗(Infliximab)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中英夫利西單抗的含量,臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    158.人抗英夫利西抗體(Infliximab ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的英夫利西單抗試劑、吖啶酯標記的英夫利西單抗試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗英夫利西抗體的含量,臨床上用于英夫利西單抗藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    159.益賽普測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中益賽普的含量,臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    160.人抗益賽普抗體(Yisaipu ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的益賽普試劑、吖啶酯標記的益賽普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗益賽普的含量,臨床上用于益賽普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    161.強克測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中強克的含量,臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    162.人抗強克抗體(Qiangke ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的強克試劑、吖啶酯標記的強克試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗強克的含量,臨床上用于強克藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    163.依那西普(Etanercept)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中依那西普的含量,臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    164.人抗依那西普抗體(Etanercept ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的依那西普試劑、吖啶酯標記的依那西普試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗依那西普的含量,臨床上用于依那西普藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    165.安佰諾測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素化TNF-α試劑、吖啶酯標記的鼠抗人IgG抗體試劑、校準品和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中安佰諾的含量。臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    166.人抗安佰諾抗體(Anbainuo ADA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由鏈霉親和素磁珠試劑、生物素標記的安佰諾試劑、吖啶酯標記的安佰諾試劑和緩沖液組成。體外定量測定人血清或血漿中人抗安佰諾的含量,臨床上用于安佰諾藥物治療效果評估的輔助診斷,分類編碼:6840。

    167.含細胞培養基:由細胞凍存管(含懸浮或貼壁的猴腎上皮細胞和凍存液)和維持培養基(含氨基酸、葡萄糖、維生素等)組成。為臨床樣本中的病原體提供宿主細胞,實現病毒的增殖培養,培養后的病毒用于PCR、免疫層析等方法學的臨床檢驗,分類編碼:6840。

    168. 3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(含兔抗3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸多克隆抗體)、R2試劑(含葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸偶聯物)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中3-(3-羥基苯基)-3-羥基丙酸的含量。臨床上用于自閉癥譜系障礙患者的早期發現、行為干預、教育及預后監測,分類編碼:6840。

    169.糖尿病足自主神經病變檢測試紙(汗印法):主要由二水氯化鈷、基底材料、剝離條和敷布材料組成。使用時將試紙貼于患者足部10分鐘收集汗液,可直接觀察試紙顏色變化或與糖尿病足自主神經病變檢測儀配合使用,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷,分類編碼:6840。

    170.糖尿病足自主神經病變檢測儀:由機械系統、光學系統、電路控制系統、分析處理軟件、顯示器和打印系統組成。與糖尿病足自主神經病變檢測試紙配合使用,用于糖尿病患者足部自主神經病變引起的汗液分泌變化的定性和半定量檢測,用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神經病變的輔助診斷,分類編碼:22-02。

    171.胸苷激酶1(TK1)測定試劑盒 (磁微?;瘜W發光免疫分析法):由TK1抗試劑1、TK1抗試劑2、磁分離試劑、TK1校準品、TK1質控品組成。體外定量測定人血清中胸苷激酶1的含量。與其他診斷方法配合使用,臨床上用于輔助診斷和鑒別異常增殖性疾病的類型和術后的監測,分類編碼:6840。

    172.α淋巴毒素(LTA)測定試劑(免疫層析法):由α淋巴毒素檢測試劑卡(納米微球標記的抗LAT單克隆抗體、抗雞IgY抗體、T線固定的LTA單克隆抗體)和檢測液(水、氯化鈉)組成。體外定量檢測人體樣本(淚液)中的α淋巴毒素。臨床上用于干眼癥的輔助診斷,分類編碼:6840。

    173.胎兒纖維連接蛋白(fFN)檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由測試卡(含fFN單克隆抗體、羊抗鼠IgG多克隆抗體、熒光標記的fFN單克隆抗體)和樣本稀釋液組成。體外定性檢測人陰道分泌物中的胎兒纖維連接蛋白,臨床上主要用于早產輔助診斷,分類編碼:6840。

    174.水通道蛋白4(AQP4)自身抗體IgG檢測試劑盒(免疫斑點法):由試紙條(包被有純化的保留空間構象的AQP4-細胞膜復合物抗原和陰性對照細胞膜復合物抗原)、吸附墊、抗體試劑(含堿性磷酸酶標記羊抗人IgG抗體)、工作液、洗滌液、反應緩沖液和反應底物組成。體外定性檢測人血清中AQP4自身抗體,臨床上用于視神經脊髓炎譜系?。∟MOSD)的輔助診斷,分類編碼:6840。

    175.手持式血氣分析儀測試用卡片:由塑料基板、標準液微囊(一定濃度的N2、O2、CO2和鉀離子、鈉離子、鈣離子的氣液混合液)、雙面膠和含有多個電極的集成傳感器模塊(涂有含聚氯乙烯、增塑劑、離子載體、硼酸鹽的有機溶劑)組成。與手持式血氣分析儀配合使用,臨床上用于定量檢測全血樣本中的血氣(pH/PCO2/PO2)和電解質(K/Na/Ca)等項目,分類編碼:6840。

    176.全自動基因測序樣本前處理系統:由加樣系統、離心機模塊、熱循環系統、制冷系統、富集模塊、操作軟件等組成。臨床上主要用于目的基因片段測序前的測序模板制備和芯片上樣,分類編碼:22-05。

    177.單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被MCP-1捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂MCP-1檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)的含量,臨床上用于炎癥、免疫性疾病等的輔助診斷,分類編碼:6840。

    178.γ-干擾素(IFN-γ)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被IFN-γ捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂IFN-γ檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿及血清中的γ干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷,分類編碼:6840。

    179.粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(含保護膜、通道層、包被GM-CSF捕獲抗體的玻璃納米容器、噴涂GM-CSF檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層和加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人體全血、血漿或血清中粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子的含量,臨床上主要用于炎癥、免疫性等疾病的輔助診斷,分類編碼:6840。

    180.細胞因子組合1(IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白介素-4(IL-4)、白介素-6(IL-6)、單核細胞趨化蛋白-1(MCP-1)、γ-干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷,分類編碼:6840。

    181.細胞因子組合2(IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β)檢測試劑盒(微流控免疫熒光法):由測試反應板(保護膜、通道層、包被特異性捕獲抗體的玻璃納米反應器、噴涂特異性檢測抗體和熒光標記的鏈霉親和素的反應層、加樣板)、清洗緩沖液、樣本稀釋液組成。體外定量檢測人體全血、血漿及血清中白細胞介素-8(IL-8)、白介素-10(IL-10)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)和巨噬細胞炎性蛋白-1β(MIP-1β)的含量,臨床上用于患者免疫功能和炎癥反應的評估及輔助診斷,分類編碼:6840。

    182.全自動血小板抗體檢測儀:主要由外殼、加樣臂、外轉盤、離心孵育模塊、判讀模塊、掃描模塊組成。與配套的檢測試劑共同使用,臨床上主要用于檢測血小板抗體及血小板交叉配型,分類編碼:22-01。

    183.閃爍采樣瓶:由瓶體(外殼、閃爍片、吸收片、指示片、瓶蓋)和吹氣管組成,吹氣管以插接的方式與瓶體相連接。與14C 閃爍計數儀器配套使用,通過14C尿素呼氣試驗,檢測幽門螺桿菌感染,分類編碼:22-06。

    184.可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒 (時間分辨熒光免疫層析法):主要由試劑卡(含樣品墊、包被sST2納米微球熒光探針和質控探針的標記物墊、包被sST2單克隆抗體和質控蛋白的檢測膜、吸水紙及聚苯乙烯膠板)和樣本檢測液組成。用于定量測定血樣中的可溶性生長刺激表達基因2蛋白的濃度。臨床上用于主動脈瘤和/或主動脈夾層評估的輔助診斷。分類編碼:6840。

    185.反三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由磁微?;鞈乙?、酶結合物、解離劑、校準品和條碼卡組成。用于定量檢測人血清中反三碘甲狀腺原氨酸的含量。臨床上用于甲狀腺功能異常等的輔助診斷。分類編碼:6840。

    186.抗核糖核蛋白70抗體IgG測定試劑盒(化學發光法):由包被核糖核蛋白70抗原的磁微粒、吖啶標記的鼠抗人IgG、樣本稀釋液、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的抗核糖核蛋白70抗體IgG。分類編碼:6840。

    187.自身免疫性肝病譜檢測試劑盒 (流式免疫發光法):由復合微珠懸浮液、發光標記物、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、校準光盤和說明書組成。其中復合微珠懸浮液由分別包被抗原Ro-52、Cent B、AMA M2、Actin、LKM 1、Sp100、Gp210、Nup62、PML、LC 1和SLA/LP抗原的聚苯乙烯微珠、非特異性抗體微珠和四種校準微珠組成。用于半定量檢測人血清中上述11種不同分析物的IgG抗體,臨床上用自身免疫性肝病的輔助診斷。分類編碼:6840。

    188.人胰島再生源蛋白3α(Reg3α)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人Reg3α單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的檢測抗體微球和人Reg3α重組蛋白凍干粉校準品組成。用于檢測人體生物標本中Reg3α的表達,臨床上輔助用于糖尿病并發癥、銀屑病等疾病的預后評估。分類編碼:6840。

    189.腫瘤壞死因子受體1(TNFR1)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人TNFR1單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人TNFR1重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中腫瘤壞死因子受體1(TNFR1)的表達,臨床上用于腎病、兒童肺炎等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

    190.可溶性白介素2受體(sIL-2R)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人sIL-2R單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人sIL-2R重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中sIL-2R的表達,臨床上用于狼瘡性腎炎、自身免疫性胰腺炎、皮膚痤瘡等自身免疫病的輔助診斷。分類編碼:6840。

    191.人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)檢測試劑(流式熒光法):由包被抗人Elafin單克隆抗體的聚苯乙烯捕捉微球、藻紅蛋白熒光素(PE)標記的微球檢測抗體和人Elafin重組蛋白凍干粉標準品組成。用于檢測人體生物標本中Elafin的表達,臨床上輔助用于銀屑病的評估。分類編碼:6840。

    192.復方新諾明藥敏條(E試驗法):由含有復方新諾明的藥敏條組成。用于定量檢測復方新諾明對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    193.頭孢噻肟藥敏條(E試驗法):由含有頭孢噻肟的藥敏條組成。用于定量檢測頭孢噻肟對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    194.替加環素藥敏條(E試驗法):由含有替加環素的藥敏條組成。用于定量檢測替加環素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    195.替考拉寧藥敏條(E試驗法):由含有替考拉寧的藥敏條組成。用于定量檢測替考拉寧對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    196.米諾環素藥敏條(E試驗法):主要由含有米諾環素的藥敏條組成。用于定量檢測米諾環素對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    197.哌拉西林/他唑巴坦藥敏條(E試驗法):主要由含有哌拉西林/他唑巴坦的藥敏條組成。用于定量檢測哌拉西林/他唑巴坦對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    198.多粘菌素B藥敏條(E試驗法):由含有多粘菌素B的藥敏條組成。用于定量檢測多粘菌素B對分離出的待測菌株的最低抑菌濃度。分類編碼:6840。

    199.腸桿菌藥敏檢測試劑盒(比色/比濁法):由腸桿菌藥敏板、腸桿菌培養液、顯色液和結果判讀卡組成。用于腸桿菌的體外藥敏測定。分類編碼:6840。


    2020年第二批建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(94個)

      1. 硬膜外腔穿刺指示器:由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無菌產品,僅在體外使用。使用時,與硬膜外穿刺針配合使用,當穿刺針接觸人體致密組織時,使用者推動助推器,此時指示膜會因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續穿刺,當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時,硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力,充起的指示膜會迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術,在穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類編碼:02-12。

      2. 基于電阻警示的椎弓根鉆孔器:由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產品。在椎弓根螺釘試鉆孔時使用,使用時將產品雙極探頭置入進針點,用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨,通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化,轉化為不同的聲音,以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現椎骨皮質穿孔,防止外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔,同時警示外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。分類編碼:04-14。

      3. 血管吻合用隔離墊片:長方形片狀物,采用硅橡膠材料制成,呈綠色,為一次性使用無菌產品。用于血管吻合時,隔離待縫合血管與周圍組織,為醫生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野,防止縫合過程中誤傷周圍組織,術后取出。分類編碼:02-15。

      4. 贅疣套扎夾套裝:由3個贅疣套扎貼和1個套扎夾組成,其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫用膠帶、雙面醫用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結扎,阻止血液流向贅疣,從而使贅疣逐漸安全脫落,用于治療贅疣。接觸人體時間小于30天。分類編碼:02-15。

      5. 充氣式采血壓脈儀:由塑料殼體(含凹槽)、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統組成。有源產品。使用時,將被采血人上臂放入凹槽中鎖定,通過控制系統使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣,利用氣囊給上臂施壓,用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識別,以協助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼:14-04。

      6. 一次性使用鼻胃腸管:根據頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成;子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成;重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成;螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成;雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號可根據使用情況選配導絲。管體采用醫用聚氨酯材料制成,內含顯影助劑硫酸鋇(在體內使用時不從產品中釋放),表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層;接頭采用高分子材料制成;導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液等。還用于經鼻胃腸減壓。分類編碼:14-05。

      7. 電動自吸過濾式面罩:由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成,主機中含有預濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成,其框架采用聚碳酸酯材料制成,帶呼吸閥。使用時,戴在醫護人員面部,通過主機吸入空氣經過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩,聲稱用于醫療機構中醫務人員的呼吸防護,同時降低呼吸阻力。分類編碼:14-14。

      8. 醫用正壓防護面罩:由面罩罩體、呼吸管、送風裝置組成。其中罩體由進風口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜(由無紡布、靜電棉、熔噴布組成)組成;送風裝置由出風口、過濾裝置(由固定殼、過濾膜組成)、外殼、開關組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產品。送風裝置可重復使用,使用前需采用酒精擦拭的方法對其進行消毒。使用時,通過呼吸管將面罩罩體和送風裝置連接,面罩罩體戴在醫務人員面部, 空氣經送風裝置過濾后被送入醫用面罩罩體。用于醫療環境中,過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

      9. 醫用過濾式正壓防護套裝:包括醫用防護服、頭罩、正壓送風器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成;正壓送風器由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。醫用防護服、頭罩為一次性無菌產品;正壓送風器(過濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過濾單元為一次性使用。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

      10. 過濾式正壓防護頭罩:包括正壓送風器、頭罩。正壓送風器由鼓風機、過濾單元、電池、腰帶組成;頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風器(過濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過濾單元為一次性使用;頭罩為一次性無菌產品。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

      11. 眼科霧化器:由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數據線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅動,使得壓電陶瓷換能片進行諧振振蕩,從而帶動微孔金屬網片快速振蕩,使藥液通過金屬網片上微小網孔并被快速彈出,形成無數的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼:16-02。

      12. 眼用超聲霧化裝置:由主機、轉接頭、USB充電線等部件組成。主機為非無菌提供,轉接頭為無菌提供。不含藥液。使用時,需配合眼部液體藥物使用。首次使用時,將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后,裝入主機即可使用,后續可直接使用,無需再次添加,直到眼部液體藥物用完或到有效期(30天),直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時,通過快速超聲震蕩,使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網孔中噴射而出,形成微液滴,噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼:16-02。

      13. 眼瞼板腺紅外照相機:由主機(含照明系統和拍照系統)、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進行對比參照,以便于醫生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼:16-04。

      14. 眼瞼板腺紅外照相機:由照相裝置(含照明和圖像采集功能)、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件(預裝在平板電腦中)組成,不含平板電腦或個人電腦。通過紅外線照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進行對比,由醫生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼:16-04。

      15. 眼科手術顯微鏡數字化觀察系統:由2個高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術顯微鏡配合使用,實現在3D顯示屏上觀察手術區域,為眼科手術中的可視化提供支持。使用時,將兩個高清攝像頭安裝在眼科手術顯微鏡上,通過其捕捉視頻數據,左右兩個攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個光路圖像,兩個攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上,手術醫生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察,左右眼分別觀察到來自兩個左右攝像頭的圖像,可在3D顯示器上直接觀察手術區域進行手術,而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術中疲勞。分類編碼:16-05。

      16. 淚囊鼻腔引流支架:由主體和底座組成,采用醫用硅橡膠制成。無菌提供。使用時,用輔助工具(推注器或鑷子)將引流管較小的一端經鼻腔置入淚囊腔,另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道,保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術后的支撐、引流。在體內留置時間不超過15天,到期后經鼻腔取出。分類編碼:16-07。

      17. 口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器:由本體、連接線、測定扣組成,其中主體由開關、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力;還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時,將連接本體上的測量軸和測定扣通過連接線連接;將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時,水平方向拉伸測定器本體,直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出,液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時,水平方向拉伸測定器本體,力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度,以 10 次左右為基準反復訓練。分類編碼:17-01。

      18. 骨粉擴散工具:由頂端和柄端組成,頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用,用于牙科種植過程中,通過旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類編碼:17-04。

      19. 電動印模材料注入器:由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成,非無菌提供。使用時加入印模材料,用于印模材料的口腔內注入。分類編碼:17-04。

      20. 輸卵管疏通給藥測壓系統:由主機、臺車、打印機、計算機(選配)、遙控器(選配)組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體,監測子宮和輸卵管的壓力變化,來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下,可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液,經子宮內膜吸收起到治療作用。分類編碼:18-01。

      21. 低溫等離子手術電刀:主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術中,與等離子手術系統主機配套使用。用于外科手術中對軟組織的切割和凝血。分類編碼:01-03。

      22. 高頻手術電極:主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開關、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術中,與高頻術設備配合使用。作為高頻手術設備的附件,對目標組織實施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼:01-03。

      23. 支臂系統:主要由電動支臂、監視器、推車、腳踏開關和適配器組成。產品夾持和固定內窺鏡等醫療器械,醫生可通過監視器上的操作面板對所加持的醫療器械進行位置和角度調整的設置。用于手術中夾持內窺鏡等醫療器械,并可通過操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術操作和控制。分類編碼:01-10。

      24. 電動痔瘡套扎系統:主要由手柄組件、推動組件、泄壓組件、電路系統、負壓泵組件、擊發組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環、內腔管、推動套、過濾器、外套器和擴開器組成。利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入內腔管,然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部,通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死,逐漸脫落。彈力線經過7-10天后會自行脫落,不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼:01-10。

      25. 一次性使用磁性膽腸吻合器:由吻合器和吻合頭組件組成,其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動手柄組成,吻合頭組件主要由延長桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力,對夾在其間的組織施加持續磁力吻合,使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術中,對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類編碼:01-10。

      26. 呼吸指示器:由主機、手持移動從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后,根據人體呼吸時胸部或腹部的擴張和收縮的特征,通過測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監控受試者的呼吸狀態,幫助受試者找到每個呼吸周期的相同相位點,幫助操作者控制受試者的呼吸動作。該產品不在放射治療過程中使用。分類編碼:06-05。

      27. LED手術照明燈與醫用射線防護懸吊屏風組合裝置:主要由懸吊系統(固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂)、醫用射線防護懸吊屏風和手術照明燈組成。利用手術照明燈的光提高微創部位照度;利用含鉛物質衰減X射線及散射線;利用懸吊裝置實現手術照明燈和醫用射線防護懸吊屏風的空間移動和定位。用于放射介入微創手術中輔助照明和對人體的防護。分類編碼:06-06。

      28. 超聲探頭顯影穿刺架:由塑料卡套、針導引器(穿刺架)、固態耦合貼片(用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果)、隔離護套、橡皮筋及醫用膠帶組成。無菌產品。通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用,用于輔助超聲設備進行診斷和治療。分類編碼:06-08。

      29. 乳腺超聲輔助系統:主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后,產品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動。將超聲設備的視頻輸出接口與該產品連接后,可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進行圖像重建和圖像配準。分類編碼:06-08。

      30. 輸尿管內窺鏡:主要由物鏡、轉像系統、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過外部光源傳遞光線,為內窺鏡影像提供照明,被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。將產品插入尿道,通過膀胱進入輸尿管,用于成像和診斷。分類編碼:06-14。

      31. 肛腸內窺鏡診斷系統:主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過肛門插入患者體內,CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進行保存、顯示等管理,最終由醫生根據軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼:06-14。

      32. 咽鼓管球囊擴張內窺鏡:由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成,內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進行連接組合。內窺鏡通過鼻腔進入咽鼓管內,對其進行可視化觀察,擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查,以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進行輔助治療。分類編碼:06-14。

      33. 內窺鏡隔離導管:由透明帽、導管和手柄帽組成,其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成,導管由聚氯乙烯(PVC)制成,手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供?;颊咴谶M行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時使用,將內窺鏡先端從產品開口處插入后,再用套有該產品的內窺鏡進入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時的隔離保護,防止患者交叉感染。分類編碼:06-16。

      34. 圖像顯示處理系統:主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備,用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼:06-18。

      35. 聽診拾音頭:由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置,用于心音和呼吸音的采集。分類編碼:07-01。

      36. 肺功能測試系統:由系統箱、專用數據通訊卡、移動車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫療環境(診療室、診所或醫院)使用,由專業人員操作,用于測試人體常規肺功能??蛇x功能模塊用于患者進行通氣功能(包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量)測試,氣道阻力測試,通氣功能和一口氣彌散殘氣測試,重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試,通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進行支氣管給藥。分類編碼:07-02。

      37. 肺部電阻抗斷層成像儀:主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號,使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場作用下所呈現的阻抗值分布狀況,最后以圖像、數值、曲線的形式呈現出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量,顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區域信息,為醫護人員提供臨床信息。分類編碼:07-02。

      38. 動態心電血壓工作站:由主機、心電導聯線、無創血壓袖帶和軟件組成。通過心電導聯線以及無創血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數據,并可將測量的數據通過網絡實時傳輸給醫護人員。用于對患者動態心電及血壓數據的測量、顯示及傳輸,輔助醫護人員的診療。分類編碼:07-03。

      39. 眼動檢測儀系統:主要由眼動檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過對人眼瞳孔中心的定位,記錄在特定測試環境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時在特定測試時間內,統計眼睛對某一個點的凝視時間超過某一固定值的次數。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點數目存在較大差異,通過對凝視點數目的對比,可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產品軟件部分僅具備對比、統計的功能,診斷結果由醫生根據對比統計結果給出。分類編碼:07-03。

      40. 大腦生理與認知功能輔助評估系統:主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產生紅外光照射受試者面部,顯示器提供圖形視覺刺激信號,受試者眼睛收到視覺刺激信號后做出相應的眼動行為,從而出現瞳孔位置變化,相機采集眼部運動圖像,軟件計算出眼動特征參數。用于輔助醫生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經退行性疾病進行早期篩選和診斷。產品的軟件部分僅具備對比、統計的功能,篩查診斷結果由醫生根據軟件計算結果給出。分類編碼:07-03。

      41. 壓力測量穩定訓練器:由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?;颊叽┐髟摦a品后進行康復訓練,產品可測量患者康復訓練時的肌肉壓力,患者根據測量的壓力對訓練時的體態進行調整、矯正。用于測量患者訓練時的肌肉壓力,輔助患者進行康復訓練。分類編碼:07-09。

      42. 光學三維人體背部測量系統:主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進行拍照掃描,獲取人體背部三維形貌圖像。該產品軟件對掃描圖像進行計算處理,輔助醫生進行病情診斷和評估。用于對人體背部進行掃描,測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領域,輔助醫生進行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類編碼:07-00。

      43. 簡易呼吸器按壓儀:由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡易呼吸器(呼吸球)使用,根據操作者設定參數,通過電機旋轉帶動壓臂的按壓和釋放,實現對呼吸球的自動按壓。用于對簡易呼吸器(呼吸球)進行機械按壓,代替人工按壓,不具備對按壓作用力、頻率等的自動調節功能。分類編碼:08-03。

      44. 氣囊管路壓力測量裝置:主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球(選配)組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接,壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼:08-05。

      45. 氣囊管路壓力測量器:主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接后,可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼:08-05。

      46. 濕熱交換器:由外殼(含上、下蓋)、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上,患者進行呼吸時,通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量,并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細菌。分類編碼:08-05。

      47. 熱濕交換器:主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處,供自助呼吸的患者使用,產品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內,并可加熱和加濕吸入的空氣;對于裝有發聲假體(發音紐)或外科發聲瘺管的患者,產品可促進發聲。分類編碼:08-05。

      48. 潮化瓶:主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環、噴嘴和O型環組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用,用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼:08-05。

      49. 氣管切開插管及附件:產品分為簡易包裝和復合包裝,其中簡易包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷組成;復合包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術中使用,通過經皮擴張氣管切開術進行置管操作。用于在氣管切開術中,建立人工氣道,輔助患者進行呼吸,解除喉梗阻,吸出下呼吸道分泌物,恢復呼吸道通暢,改善肺部換氣功能。分類編碼:08-06。

      50. 氣管插管:由氣道管路和接頭組成。作為專用附件,配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術以及胸部手術中,插入患者氣管和/或支氣管,為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

      51. 一次性使用無菌二氧化碳監測導管:產品主要由導管主體、PET膜和壓環組成,無菌提供。作為通用附件,配合多種二氧化碳監測儀使用。用于為二氧化碳監測儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼:08-06。

      52. 一次性使用防傳染輸氧面罩:由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用,將口罩固定于面部并罩住口鼻,氧氣管、氧氣袋與口罩連接,提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部,作為氧氣進入患者體內的通道;同時用于在輸氧治療的過程中,減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼:08-06。

      53. 多功能面罩:由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方,口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧,吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除,口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中,輔助患者吸氧,防止患者咬壞胃鏡管體,以及對醫護人員的防護。分類編碼:08-00。

      54. 前列腺治療儀:主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體,促進血液循環,減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫,緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動裝置,通過機械振動進行物理按摩,在熱敷緩解肌肉緊張的同時,按摩會陰和腰部,緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動按摩功能可以促進血液循環,從而改善新陳代謝,輔助患病部位的藥物吸收,進而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療,并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會陰部不適等癥狀。分類編碼:09-02。

      55. 碳素光療儀:主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過供電裝置點燃碳棒,產生不同波長的光,同時產生紅外線、可見光及紫外線,通過照射人體病患部位或穴位進行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼:09-03。

      56. 排痰氣囊:主要由布套、氣囊、魔術貼和連接接頭組成??膳c多種脈沖排痰系統聯合使用。使用時,包裹在病人胸腔,脈沖排痰系統產生的脈沖氣流通過軟管傳導至該產品,使得胸壁產生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼:09-04。

      57. 肛腸振動治療儀[1]:主要由手柄、擴肛頭、振動馬達和電池蓋組成。使用時,將擴肛頭置入肛門,通過振動按摩,促進肛門內部血液循環。用于肛腸病術后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼:09-04。

      58. 超聲治療儀:主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚,利用超聲波的機械作用、溫熱作用等,對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼:09-06。

      59. 冷熱敷加壓理療儀:主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時,將包裹袋包裹在病人患處(四肢、關節、頭部、頜面部),在主機內加入水,將經主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中,對患處進行體外物理冷敷或者熱敷治療;使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣,對患處進行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療,緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛,用于術后和機體損傷后的康復治療。分類編碼:09-00。

      60. 電磁治療儀:主要由生物電信號采集部分(包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線纜)、電療部分(包括治療電極河輸出線纜)、磁療部分(磁療墊)和主機組成。通過生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息,經主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊,對患者進行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進局部血液循環。分類編碼:09-00。

      61. 下肢康復訓練器:主要由腰部組件、髖關節-大腿組件、膝關節-小腿組件、柔性綁帶及調節部件(關節彈簧)組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身,預設定關節彈簧扭矩,以提供髖關節、膝關節助力以及踝關節提拉力,并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練,以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專業醫護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關節運動能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼:19-02。

      62. 氣動式關節康復裝置:主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動或手動驅使手部及踝關節活動,幫助恢復或訓練手部和踝關節功能。用于腦中風、中樞神經系統疾病、周圍神經病及其他創傷引起的手部和踝關節運動功能障礙的康復訓練。分類編碼:19-02。

      63. 氣動式手康復裝置:主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過調節空氣壓力促使各個手指和手腕關節活動,降低痙攣,同時可幫助恢復、訓練手指和手腕關節功能。用于對手指和手腕關節功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

      64. 電動移位助行康復訓練器:主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮,用于行動障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類編碼:19-02。

      65. 電動站立助行器:主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過電動操縱系統,輔助患者由坐姿轉換成站姿,適用于上肢有一定肌力,而下肢肌力較弱,站起時需要輔助支撐的患者;通過電動操縱系統達到站立姿勢,在患者進行站立訓練時提供支撐;患者站立在腳踏板上,可由護理人員移動和運送;通過電機帶動全項輪轉動,提供行走過程中的助力和阻力,輔助出行,適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐的人群。用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進行康復訓練;用于行動功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫療機構、康復養老機構中使用,適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼:19-03。

      66. 馬蹄內翻足矯形器:由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術后,通過使用該產品以保持足部處于特定的姿態,從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足(石膏矯正術)患者術后或輕度馬蹄內翻足患者穿著,以矯正足部畸形。分類編碼:19-04。

      67. 砭石治療器:主要由橡木罐身、砭石罐底、發熱膜、發熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對相應的經絡、穴位進行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關節酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經癥狀的輔助治療。分類編碼:20-02。

      68. 中醫多功能治療儀:主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制,采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經絡、除濕化痹和中風、頸、腰椎病的理療康復。分類編碼:20-02。

      69. 溫針灸器:主要由灸蓋、灸柱(艾絨柱)、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時艾絨柱不發揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上,并固定在穴位上,點燃灸柱,旋轉灸蓋調節溫度。用于溫針灸治療。分類編碼:20-03。

      70. 火針:主要由針體和針柄組成,針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成,非無菌產品。將火針針體燒灼后,按一定刺法迅速刺入人體選定部位進行針刺。用于臨床中醫火針療法。分類編碼:20-03。

      71. 義齒CAD設計軟件:軟件獲得口腔掃描圖像后,利用獲取的影像信息,以及對口腔掃描圖像的計算、處理,制定牙科手術計劃或方案。用于在牙科術前指定手術計劃。分類編碼:21-01。

      72. 心臟CT影像處理軟件:由患者數據列表模塊、冠脈分割模塊(包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖)、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像,并對影像進行分割、中心線提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數據、深度學習等技術,不給出診斷結論。分類編碼:21-02。

      73. 醫學影像處理軟件:軟件采用影像學方法,對符合DICOM標準協議的核醫學及其他科室產生的CT、單光子發射計算機斷層成像(SPPET)等影像數據進行斷層重建等計算、處理。用于對醫學影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類編碼:21-02。

      74. 遠程醫學圖像存儲傳輸軟件:軟件可采集醫學成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫學影像,并對采集的影像進行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫學影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出,供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學習、大數據等技術。分類編碼:21-02。

      75. 心率變異分析軟件:軟件產品。醫生從軟件中選擇內置的心理疾病量表,受試者回答心理量表中的問題;同時,軟件從其他生理參數測量設備采集患者答題時的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數,并對采集到的心電數據進行心率變異分析處理。用于統計患者答題情況,采集相應的生理參數并給出心率變異分析結果。產品相關計算分析結果可輔助醫生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼:21-03。

      76. 睡眠監測數據處理軟件:軟件可在線采集或離線導入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數,并對生理參數進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數的記錄、顯示、處理,輔助醫生對睡眠相關疾病進行診療。不涉及人工智能技術、大數據技術等。分類編碼:21-03。

      77. 核酸檢測管理軟件:用于收集指定核酸檢測分析系統提供的數據,使操作人員追蹤樣本,并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比,根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果,發送至實驗室信息管理系統,還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼:21-05。

      78. 腫瘤基因突變測序數據分析軟件:配合“人肺癌多基因突變聯合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)”使用。軟件采用企業特有算法,對人體的福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本的基因測序數據進行對比、計算,給出非小細胞肺癌相關基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類編碼:21-05。

      79. BRCA1/2基因突變測序數據分析軟件:配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”使用。軟件采用企業特有算法,通過對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數據進行對比、計算,檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型,如點突變、插入/缺失突變和大片段重排,并根據成熟且已公開的BRCA1/2解讀標準,對檢測結果進行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類編碼:21-05。

      80. 虛擬現實視功能訓練軟件:配合虛擬現實設備使用,在游戲場景中,軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶的視覺刺激,幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類編碼:21-06。

      81. 視功能綜合訓練軟件:軟件對用戶產生特定的視覺刺激,用戶根據視覺刺激進行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類編碼:21-06。

      82. 頸椎康復運動訓練軟件:配合虛擬現實設備使用,通過虛擬現實技術提示、引導患者進行頸椎部的康復訓練,并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數據。用于幫助患者進行頸椎康復訓練以及輔助醫生對患者康復訓練狀態的評估。分類編碼:21-06。

      83. 抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被髓鞘少突膠質細胞糖蛋白(MOG)抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經系統免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      84. 髓鞘堿性蛋白(MBP)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被抗髓鞘堿性蛋白(MBP)抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經系統損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      85. 抗髓鞘堿性蛋白抗體(MBP-Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被髓鞘堿性蛋白(MBP)抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經系統損傷類疾病的輔助診斷,監測預后。分類編碼:6840。

      86. 宮頸上皮組織病變檢測儀:由含光發射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產的改良型醋酸白溶液配合使用,采集顯色反應后棉簽上的光信號,并對光信號進行轉換及處理,通過顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼:22-07。

      87. 靜脈采血針取出保護裝置(真空型):由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合,利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出,收集于真空套管內,防止意外針刺引發的感染。分類編碼:22-11。

      88. 尿液外泌體富集裝置(液壓透析法):由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進行過濾,外泌體被截留于濾過膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類編碼:22-00。

      89. 外周血細胞分離過濾管:由樣本管、濾膜(6.5μm)和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用,通過真空采血管負壓作用和濾膜過濾作用實現血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗,不用于回輸等其他醫療目的。分類編碼:22-00。

      90. 碳青霉烯酶檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養后產生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶,用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼:6840。

      91. 尿液中兒茶酚胺及其代謝產物檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標品(腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3)、校準品、質控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺(腎上腺素,去甲上腺素和多巴胺)及其代謝產物(甲氧基腎上腺素,甲氧基去甲腎上腺素)的體外定量檢測,臨床上用于高血壓狀態的輔助評估。分類編碼:6840。

      92. 血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標準品(變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4)、校準品、質控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質代謝異常的輔助診斷。分類編碼:6840。

      93. 人上皮細胞無血清培養基:由DMEM/F12培養基、表皮生長因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養,后續用于臨床檢驗。分類編碼:6840。

      94. 淚液滲透壓測試卡:由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成,不含化學物質或試劑。為非無菌產品。采集芯片通過毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用,通過測量淚液的電阻抗,間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼:22-11。

    2020年下半年至2021年初建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(505個)

      (一)一次性使用離體肺臟保存容器:由基座和球體罩組成。采用醇改性聚酯(PETg)和熱塑性彈性體(TPE)材料制成。為一次性使用無菌產品。用于在離體肺臟被移植至受體前,臨時存放人體離體肺臟。分類編碼:02-15。

      (二)一次性使用離體器官外套袋:由袋體和收口帶組成,采用聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于在離體器官被移植至受體前,臨時存放人體離體器官。分類編碼:02-15。

      (三)瓣膜握壓器:分為臺式壓握器及手持式壓握器兩種。臺式壓握器由底座、支撐架、壓握口夾持件、手把、限位器組成。手持壓握器由壓握口和手把組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經導管瓣膜置換手術前,將瓣膜壓握并使之進入輸送裝置。分類編碼:02-12。

      (四)一次性使用經皮腎擴張器及附件:由擴張器和附件(導引針、四通接頭)組成。其中擴張器由鞘管、滑動接頭、手持柄組成;導引針由針座、針管組成;四通接頭由四通座、無針接頭、閉孔器、水閥組成。采用醫用不銹鋼、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚甲醛材料制成。為一次性使用無菌產品。在泌尿外科手術中使用,用于建立經皮腎通道及術中引流。使用時,將導引針針管插入到擴張器的鞘管內,導引針的針座與四通接頭連接,再將內窺鏡通過四通接頭插入到導引針針管中,四通接頭上的水閥連接灌輸管,并連接注射器或灌注泵進行注水。在X射線光透視或超聲引導下用導引針經皮對病患目標腎臟穿刺后,在導引針導引下擴張器進行擴張組織并進入腎集合系統,完成通道建立。手術過程中引流液可通過擴張器的滑動接頭孔流出。分類編碼:02-12。

      (五)一次性脂肪分離過濾器:由杯體、微粒過濾器、支架、大粒過濾器、杯蓋、吸液端、沖洗端、排液端組成。為一次性使用無菌產品。與脂肪吸引器配套使用,吸液端與穿刺器連接,將人體的脂肪組織、筋膜、組織液等抽取到大粒過濾器中;沖洗端與沖洗液連接,將沖洗液抽取到大粒過濾器中;沖洗液對抽取的組織進行清洗和過濾,清洗后的脂肪組織、組織液從大粒過濾器流入微粒過濾器,脂肪組織留置在微粒過濾器中,組織液、沖洗液等經排液端排出微粒過濾器。用于脂肪移植手術時,對脂肪組織與筋膜、組織液進行清洗、分離和過濾。所得脂肪組織在醫療美容塑形手術中植入自體使用。分類編碼:02-15。

      (六)一次性使用無菌套扎帶:為一條帶小型齒狀凸起的帶狀物,采用尼龍材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過產品首尾相連時的收緊作用,隔絕擬分離或切除的組織(如腸道外壁息肉或子宮頸),以便進一步切除包括一次性使用無菌套扎帶在內的被套扎部位。用于腹腔腫瘤切除手術中對腫瘤組織的套扎,以輔助擬切除組織的整體切除。分類編碼:02-15。

      (七)一次性使用內鏡測量尺:由頭部、管鞘、手柄組成。采用醫用不銹鋼、聚四氟乙烯(PTFE)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。為一次性使用無菌產品。與內窺鏡配合使用,用于測量內窺鏡下腫瘤、息肉、潰瘍面的大小以及食管靜脈曲張的寬度。使用時,通過手柄上的滑柄前后移動來控制一次性使用內鏡測量尺頭部的張開或閉合,利用測量尺頭部的刻度測量病灶的大小。分類編碼:02-15。

      (八)一次性腔鏡切割吻合器及組件:由抵釘座、釘匣、釘匣底座、吻合釘、切割刀、套管組件組成。抵釘座、釘匣底座、切割刀采用12Cr17Ni7材料制成,吻合釘采用純鈦TA1制成。為一次性使用無菌產品。用于開放或腔鏡下外科手術中肺、支氣管及胃、腸組織的離斷、切除和吻合。分類編碼:02-13。

      (九)一次性鈦鎳記憶合金肛瘺內口吻合器:由吻合夾、放送器、推送套、導向柱、拉線鉤組成。采用鈦鎳記憶合金材料、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚丙烯和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于肛瘺內口吻合。分類編碼:02-13。

      (十)一次性使用直線型切割吻合器及漸進式釘匣:由預裝釘匣的一次性使用吻合器和一次性使用漸進式釘匣組成,其中預裝釘匣的一次性使用吻合器由釘匣、釘砧、固定手柄、擊發鈕組成。一次性使用漸進式釘匣由切割刀及三排(三排指切割刀的左右兩側各三排)交錯排列不等釘高的吻合釘組成。采用不銹鋼、聚鄰苯二甲酰胺和鈦材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹部和胸外科手術中食管、肺、胃、小腸、大腸組織的切除、橫斷以及吻合。使用時僅可能接觸組織周圍的毛細血管。不用于血管吻合。分類編碼:02-13。

      (十一)一次性使用鼻腔支架:由絲狀主體和固定套組成。絲狀主體采用鎳鈦合金材料制成,固定套采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。在鼻內窺鏡下使用,經鼻腔放入并釋放支撐于總鼻道部位。用于鼻中隔偏曲、泡性中鼻甲、下鼻甲肥大等結構性鼻炎患者術后填塞,支撐鼻中隔及下鼻甲和對鼻中隔軟骨進行重塑,防止術后出血及鼻腔粘連,改善通氣。還聲稱用于拒絕手術的患者,作為替代手術的保守治療方式,通過放入鼻腔,改善鼻中隔偏曲、慢性鼻炎、過敏性鼻炎患者鼻腔通氣。體內留置時間不超過48小時。分類編碼:02-15。

      (十二)光纖掃描探頭導引器:由套管和座組成。套管采用聚丙烯材料制成,座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。座為可重復使用非無菌提供產品,套管為一次性使用非無菌提供產品,使用前由醫療機構按說明書進行消毒處理。與光纖掃描探頭配合使用。使用時,先將光纖掃描探頭插入套管內,組裝完成后,手持座經陰道將導引器的套管伸入到宮腔部位,用于引導光纖掃描探頭進入陰道、宮腔。分類編碼:02-12。

      (十三)一次性使用帶狀牽開器:為扁平編織帶狀。采用聚酯(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材料制成,使用或不使用染色劑染色。為一次性使用無菌產品。用于術中對人體器官的臨時結扎。也可用于牽引或固定組織,以擴大手術視野,便于手術操作。使用時不接觸中樞神經系統或血液循環系統。術后取出。體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-11。

      (十四)顳下頜關節鏡輔助手術縫合器械包:由穿線器、拉鉤組成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于醫療機構在顳下頜關節關節鏡微創手術時,在關節鏡下操作,輔助引入和引出縫合線,縫合線可對無法主動復位的顳下頜關節進行牽引、固定縫合。穿線器由手柄、錐桿和錐頭組成。采用不銹鋼、硬鋁、聚乙烯材料制成。穿線器使用時,用穿孔針插入皮膚肌腱組織,將縫合線通過穿線器內側針孔送達關節肌腱縫合處;用于手術中穿線。拉鉤由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。使用拉鉤(環形)通過外耳道開口處將縫合線拉出,去除穿孔針,使用拉鉤(鉤型)通過外耳道將另一端縫合線拉入肌腱,使用拉鉤(環形)通過外耳道開口處將另一端縫合線拉出打結,用于手術中拉緊,牽引縫合線。分類編碼:02-15。

      (十五)一次性使用組織牽拉夾:由組織牽拉夾和組成。其中組織牽拉夾由金屬夾、外管、護套管、定位帽、滑塊、手柄、夾座、拉鎖、牽拉環(選配件)組成。為一次性使用無菌產品。采用硅橡膠、不銹鋼、聚乙烯、熱塑性彈性體、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。使用時,在內窺鏡下操作,通過內窺鏡的通道插入帶牽拉環的組織牽拉夾,夾住需要切除的消化道黏膜組織一端的邊緣;再通過內窺鏡的通道插入另一個不帶牽拉環的組織牽拉夾,使金屬夾穿過牽拉環后夾住需要切除的消化道黏膜組織另一端的邊緣或夾在消化道腸壁上;兩個金屬夾通過中間的牽拉環連接起來。用于內鏡黏膜下剝離術中,通過牽拉環對兩個金屬夾的牽拉作用,黏膜一邊被剝離一邊抬起,達到牽開組織改善手術視野的目的。術后通過內窺鏡通道將組織牽拉夾和剝離的組織取出。在體內滯留時間小于24h。分類編碼:02-11。

      (十六)一次性使用無菌手術拉鉤:由螺柱、凹槽、固定架座、牽引管和牽引鉤組成。采用聚氯乙烯、聚氯丙烯、硅膠、醫用304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。通過牽引鉤拉住手術刀口,牽引管一端固定在固定架螺柱上,通過螺柱擰動調節手術刀口大小。用于腹腔胃腸科和肛腸外科手術時,牽開手術切口軟組織暴露術野。分類編碼:02-08。

      (十七)一次性使用網片植入用穿刺導引鉤套裝:分為WPXA、WPXB、WPXC型號。WPXA型號由牽引環(頭部為鉤狀)和牽引導管組成,WPXB、WPXC型號由牽引環(頭部為鉤狀)、引導桿、滑塊和手柄組成。采用鎳鈦合金、聚偏氟乙烯、聚酰胺、304不銹鋼、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在陰道前壁作正中切口,將產品經切口沿陰道插入盆底,利用牽引環頭部的牽引鉤拉住預先植入的修補網片的一端進行提拉(修補網片的形狀為中間較大,四周有可供提拉的帶狀結構),使修補網片的帶狀部分被提拉至切口處,醫生根據需要對修補網片進行縫合固定,并通過修補網的支撐作用達到固定效果。術后取出。在體內留置時間不超過24小時。分類編碼:02-08。

      (十八)宮腔內窺鏡用手術器械包:由鏡鞘、內鞘、外鞘和閉孔器組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與宮腔鏡配合使用,鏡鞘、內鞘和外鞘用于引導宮腔鏡或宮腔鏡器械進入子宮宮腔。閉孔器用于配合鏡鞘使用,在宮腔鏡鏡鞘插入人體時封閉鏡鞘前端,避免損傷人體組織。分類編碼:02-12。

      (十九)一次性使用內窺鏡壓迫球囊:由球囊、注氣管、注氣輔助組件組成。采用聚氨酯(PU)、硅膠、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將球囊套裝在內窺鏡前端,經口腔推送至患者食管,通過注氣輔助組件向球囊注氣,使球囊膨起形成柔性球冠。用于壓迫治療部位食管,使食管壓迫其附近的曲張靜脈,使曲張靜脈變狹窄,減緩曲張靜脈內血液流速,以達到阻止或減少注射到曲張靜脈的硬化劑順同血液向上腔靜脈擴散的目的,使硬化劑盡可能長時間滯留在治療部位的曲張靜脈內,并減少硬化劑進入體循環,降低異位栓塞風險,同時有利于硬化劑充滿曲張靜脈周邊細小交通支,以輔助食管曲張靜脈硬化劑的注射治療。分類編碼:02-11。

      (二十)一次性使用無菌盆底穿刺引導器:由勾針、主體與鎖固螺釘組成。采用不銹鋼和塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于婦科盆底及尿失禁修復手術中,使用時先將不可吸收縫合線安裝在產品上,再通過本產品引導不可吸收縫合線及與不可吸收縫合線連接的帶狀網片穿刺通過子宮頸骶棘韌帶,之后拉伸帶狀網片提升子宮,然后將帶狀網片縫合在韌帶上,以達到持續提升子宮的目的。本產品引導不可吸收縫合線和網片進入人體后取出。分類編碼:02-15。

      (二十一)內窺鏡手術器械控制系統用附件包:由密封套裝、可撕鞘管套裝、閉孔器和內窺鏡測試用防水蓋組成。采用高分子材料、304不銹鋼、鍍鎳黃銅材料制成。與內窺鏡手術器械控制系統配合使用,用于腹腔鏡手術。(1)密封套裝為一次性使用無菌產品,由伸縮套和密封塞組成,伸縮套具有伸縮性,可組裝到內窺鏡手術器械控制系統的多功能通道器前端,用于延長多功能通道長度,為插入多功能通道器的柔性手術器械提供支撐;密封塞插入多功能通道后端,用于為多功能通道器管道入口周圍提供密封,輔助維持氣腹。(2)可撕鞘管套裝為一次性使用無菌產品,由穿刺輔助管和可撕鞘管組成,穿刺輔助管用于將閉孔器推進切口時包裹在其外,可撕鞘管用于將多功能通道推進切口時包裹在其外,以保護切口或組織免受損傷,穿刺輔助管和可撕鞘管在多功能通道器就位后撕下取出。(3)閉孔器為非無菌提供可重復使用產品,使用時插入穿刺輔助管中,再將穿刺輔助管和閉孔器引入切口,形成通向腹腔的路徑,閉孔器允許通氣和插入內窺鏡,以便對腹腔進行目視檢查。取下閉孔器后將穿刺輔助管留在切口中,作為插入多功能通道器的通道。(4)閉孔器內窺鏡測試用防水蓋為非無菌提供可重復使用產品,用于在清洗內窺鏡之前,將防水蓋插入內窺鏡電纜接口,以防止液體進入接口(非器械)。分類編碼:02-15。

      (二十二)可視腸道支架輸送裝置:由前端帽、攝像頭、蛇皮套管、蛇骨、前端、后端、外管、內管、中管、回撤套、鋼絲繩、支架回撤組件、助推管、發條、前手柄、后手柄組成。采用聚氯乙烯、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、熱塑性彈性體、聚四氟乙烯、聚乙烯/聚醚醚酮、聚乙烯/聚丙烯、醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。有源器械。與腸道支架配合使用,用于輸送腸道支架。使用前在手術室內先把腸道支架裝載到產品中,經肛門插入人體腸道,到達腸道病灶位置后釋放腸道支架。術后取出。體內留置時間小于24小時。分類編碼:02-12。

      (二十三)可視鼻腸管:由鼻腸管、攝像頭組件、導絲、尼龍繩、手柄組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將鼻腸管經鼻腔插入人體,利用攝像頭的可視功能,引導鼻腸管到達患者胃腸道或胃部后,穩住鼻腸管,后撤手柄,使導絲、攝像頭組件與鼻腸管脫離,并將鼻腸管留置于人體中。用于經鼻輸送營養液和抽取胃液。鼻腸管體內留置時間小于等于28天。分類編碼:14-05。

      (二十四)一次性使用息肉圈套器:由圈套絲、套管、鞘管、應力消除組件、連接器、手柄、指環組成。采用不銹鋼材料、高密度聚乙烯制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于切除胃腸道內的小型息肉、廣基息肉、帶蒂息肉和組織。分類編碼:02-13。

      (二十五)力感知戳卡配套用穿刺針:由針體和針座連成一體組成。采用聚醚醚酮或不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與內窺鏡手術系統力感知戳卡配合使用。使用時,將產品插入到力感知戳卡中,進行穿刺,穿刺后拔出穿刺針,力感知戳卡留在穿刺部位。用于胸腔、腹腔和盆腔的穿刺,建立通路,并輔助將力感知戳卡留置在穿刺部位。留置在穿刺部位的力感知戳卡用于感應手術過程中手術器械橫向操作時的操作力。分類編碼:02-12。

      (二十六)鈦縫合線:由縫合線和縫合針組成??p合線采用鈦絲制成,縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。分類編碼:02-13。

      (二十七)非吸收性外科縫線:分為帶針與不帶針兩種。非吸收性外科縫線采用醫用聚丙烯材料制成,縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于心血管、眼科和神經外科手術中縫合、結扎人體軟組織。分類編碼:02-13。

      (二十八)膽道擴張導管:由導管座和擴張管體組成。采用聚丙烯、聚甲醛、硅油(潤滑劑)、不銹鋼、鉑銥合金材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經內窺鏡逆行性胰膽管造影或超聲內鏡引導下膽汁引流手術等手術中,通過內窺鏡管道或穿刺部位插入到膽道,用于擴張或者擴大膽道腔體或其開口部。術后取出。分類編碼:02-11。

      (二十九)一次性使用組織牽開器:由主體、導入針和鎖定夾組成。采用不銹鋼和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。手術中在內窺鏡下操作,用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。分類編碼:02-11。

      (三十)一次性使用皮下隧道工具:由電極皮下隧道工具和延伸導線皮下隧道工具組成。其中電極皮下隧道工具由隧道桿、套管頭、通條和限深器組成;延伸導線皮下隧道工具由隧道桿、套管頭、輸送器和手柄組成。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于手術中創建從顱骨切口到耳朵后上方切口的皮下隧道,為皮下放置腦深部刺激系統的電極和延伸導線建立通道。術后取出。不接觸中樞神經系統。分類編碼:02-12。

      (三十一)一次性使用無菌隧道針:不銹鋼棒狀物,可分為尖端、中部和末端。為一次性使用無菌產品。用于建立皮下隧道,輔助導管通過該隧道。使用時,將導管與產品的末端連接,產品尖端從手術切口處插入,在皮下走行,建立皮下隧道,牽引導管通過隧道,到達皮下指定部位后,將導管與產品分離。術后取出。分類編碼:02-12。

      (三十二)一次性使用無菌消化道牽引夾:由掛環、彈簧、夾片、夾座組成。采用不銹鋼、聚乙烯醇材料制成。與夾子裝置配合使用。為一次性使用無菌產品。使用時,通過內窺鏡通道插入至消化道。用于夾閉牽引消化道內軟組織,以達到開闊手術視野的目的,術后取出。在體內滯留時間小于24小時。分類編碼:02-15。

      (三十三)一次性使用小腸隔離保護裝置:由隔離袋、推拉桿、管形套管、握把、手柄組成。隔離袋采用硅膠制成,推拉桿、管形套管采用不銹鋼材料制成,握把、手柄采用聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,通過手術創口或者微創穿刺孔輸送到手術部位,拉動手柄使管形套管里的隔離袋展開。用于結直腸癌手術、子宮及附件手術、膀胱輸尿管手術、腹主動脈周圍淋巴結清掃手術或腹膜后大血管手術中,對下腹、盆腔及后腹膜進行手術時,將小腸從手術部位隔開,顯露手術部位。術后取出。分類編碼:02-15。

      (三十四)一次性使用無菌止血夾(含球囊)套裝:由夾體、球囊、延長管、穿刺套管、接頭、球囊擴充壓力泵(可選配)組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用穿刺套管經皮穿刺至腹腔,一次性使用無菌止血夾通過穿刺套管通道進入腹腔,將血管置于球囊和夾體之間,使用球囊擴充壓力泵通過延長管對位于夾體內部的球囊進行加壓,使球囊和夾體間距縮小,壓迫血管以臨時夾閉血管或組織。用于外科手術時臨時夾閉血管或組織。術后取出,在體內滯留時間小于1小時。分類編碼:03-05。

      (三十五)手動球囊導管充壓泄壓裝置:由同軸連接器、制動活栓和注射器組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于心血管介入手術中,與球囊型冷凍消融導管連接使用,利用注射器的刻度控制充液和放氣量,對球囊型冷凍消融導管進行充液以及回縮。僅在體外使用,不接觸人體血液循環系統。分類編碼:03-13。

      (三十六)醫用個性化神外穿刺手術導板:由支撐板和定位孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于腦部微創穿刺手術時的定位、導向及保護。分類編碼:03-14。

      (三十七)醫用個性化神經外科手術導板:由定制式頭面部皮膚板和定位導向孔(管)組成。采用聚乳酸(PLA)根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于在神經外科手術術前或術中,覆蓋于患者的頭部或面部,輔助醫生進行定位,通過定位導向孔(管)將穿刺或導管手術器械引導到通過立體定向定位方法得到的靶點位置。分類編碼:03-14。

      (三十八)醫用個性化手術導板:根據影像學得到的數據進行三維重建后采用光敏樹脂(丙烯酸酯類共聚物和環氧樹脂共聚物)材料經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中的定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼:04-16。

      (三十九)醫用個性化膝關節手術導板:由截骨導板和置釘導板組成。根據患者膝關節影像學資料,采用不銹鋼粉未材料、尼龍粉未材料或光敏樹脂材料經3D打印制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于膝關節內固定手術,輔助手術醫師在術中進行定位。分類編碼:04-16。

      (四十)醫用個性化手術導板:分為頭顱部位手術用導板和四肢部位手術用導板兩種;頭顱部位手術用導板由固定器、導向器、凹槽、凸臺、導向孔、卡座組成;四肢部位手術用導板由克氏針定位孔、定位導向孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用聚乳酸脂材料制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。分類編碼:04-16。

      (四十一)神經外科手術用測量尺:器身帶長度刻度。采用高分子材料制成。為非無菌提供產品,可以重復使用50個滅菌周期,使用前由使用單位按說明書進行滅菌處理。用于神經外科立體腦電圖深部熱凝電極植入術中,測量深部熱凝電極植入的長度以及測量鉆頭打孔深度。分類編碼:03-14。

      (四十二)顱骨鉆頭:由內鉆頭、外鉆頭、離合機構、接口組件組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與手術動力裝置配合使用,用于手術中對顱骨鉆孔,建立通路。不接觸中樞神經系統。分類編碼:03-11。

      (四十三)一次性使用三叉神經痛壓迫球囊裝置:由球囊裝置和穿刺鞘兩部分組成。球囊裝置由顯影環、球囊、導管組件、單向閥和推注器組成。穿刺鞘由針芯和穿刺鞘外管組成。采用天然乳膠、鉭、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、醫用不銹鋼、聚酰胺(PA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂(ABS)、聚丙烯樹脂(PP)、聚碳酸酯樹脂(PC)、高密度聚乙烯(HDPE)、合成橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在X線透視監視下,穿刺鞘經皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出針芯,留下穿刺鞘外管。通過穿刺鞘外管將球囊導入邁克(Mechkel)腔,然后注入對比造影劑充盈球囊,通過球囊的擴張壓迫邁克腔,把導致三叉神經痛的神經纖維解除壓迫,并通過擴張的球囊壓迫半月神經節中的纖維損傷,用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14

      (四十四)邁克腔擴張球囊導管套件:由球囊組件、穿刺鞘組件、導引針及注射器組成,其中球囊組件由襯絲、魯爾帽、魯爾三通閥、球囊導管及顯影環組成,穿刺鞘組件由魯爾帽、魯爾接頭、穿刺鞘管及穿刺鞘芯組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰胺、天然乳膠、聚丙烯、聚丙烯、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在X線透視監視下,穿刺鞘經皮穿刺至顱底的卵圓孔后撤出穿刺鞘芯,留下穿刺鞘管。通過穿刺鞘管將球囊導入麥克腔,然后注入顯影液充盈球囊,利用充盈顯影液的小球囊對三叉神經半月節內節細胞和神經纖維進行壓迫、破壞(毀損),阻斷痛覺纖維的傳導作用,達到止痛的目的。用于對三叉神經痛進行治療。產品不接觸血液循環系統和中樞神經系統。分類編碼:03-14。

      (四十五)可沖洗切削鉆:由切削鉆、外殼、沖水管、出水口、連接柄組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。與動力系統配合使用,用于鼻顱底手術、側顱底手術、耳內鏡手術中打磨、切削組織和骨質。所含沖水管可與手術電動動力系統蠕動泵連接,使生理鹽水從可沖洗切削鉆出水口流出,以實現降溫切削鉆的目的。不接觸中樞神經系統及血液循環系統。不含生理鹽水。分類編碼:04-12。

      (四十六)一次性使用無菌開顱固定器:為中空筒狀。采用聚丙烯材料制成。為一次使用無菌產品。開顱手術中,放置在顱腦開顱部位的顱骨上,使用時鉆頭可通過產品的中空筒,用于協助固定鉆孔位置。不接觸中樞神經系統。分類編碼:04-14。

      (四十七)電動骨組織手術設備用手柄(含附件):由電動手柄和附件組成,其中電動手柄由馬達、夾筒、集成電纜組成。附件包括角度驅動附件、角度附件、直型驅動附件、可調節角度附件、可調節直型附件。采用不銹鋼、鋁、陶瓷、酚醛、環氧樹脂、鍍鉻黃銅、聚酰胺-聚亞胺材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。使用時,手柄一端連接手術動力系統,另一端通過附件連接手術解剖工具(如鉆頭)。用于主機與手術解剖工具之間的連接,手術動力系統可為手柄供電,手柄驅動手術解剖工具在不同外科手術中實現鉆磨、磨削等操作。還可與光學反射球配合使用,手柄可通過光學反射球被導航/導航定位系統識別以實現手術過程中手術解剖工具位置的可視化。分類編碼:04-12。

      (四十八)鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液組成。用于清除鼻腔內過敏原、粉塵、細菌及鼻腔分泌物等;濕潤鼻腔,緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適;緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。分類編碼:14-15。

      (四十九)鼻腔清洗液:由瓶體、手動定量噴霧泵、噴嘴、防塵蓋、等滲氯化鈉溶液、2-仲丁基環己酮組成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻腔手術后及放療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (五十)海水鼻腔清洗液:由海鹽和純化水配制而成。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (五十一)海水鼻腔護理噴霧器:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩及液體組成,液體由海鹽和純化水組成。為非無菌產品。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗;鼻部手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (五十二)創可貼:由綁帶、粘著膠帶、剝離紙組成。綁帶由無紡布、聚乙烯網制成;粘著膠帶由聚氯乙烯薄膜、丙烯系粘結劑制成;剝離紙由優質白紙、硅酮制成。為一次性無菌產品。用于淺表性非慢性創面的一次性保護。分類編碼:14-10。

      (五十三)藻酸鹽敷料:由藻酸鹽纖維加工制成。為一次性使用無菌產品。通過吸收創面滲出液,用于體表非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十四)凝膠敷料:由海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素和純水組成。為一次性使用無菌產品。用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十五)水凝膠敷料:由聚乙烯護頁、聚氨酯薄膜、無紡布、水凝膠(由聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、甘油、聚乙二醇二丙烯酸酯、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸鈉鹽組成)和離型紙組成。為一次性使用無菌產品。通過吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十六)水膠體創面敷料:由黃凡士林、羧甲基纖維素鈉、輕質液狀石蠟組成。為無菌產品。聲稱產品可吸收傷口滲出液形成膠質凝膠,為傷口提供濕性愈合環境。用于非慢性創面的覆蓋和護理。不用于燒燙傷創面。分類編碼:14-10。

      (五十七)唇皰創口水膠體貼:由涂膠基質、吸收性敷墊(由羧甲基纖維素鈉制成)和可剝離的保護層組成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/g)。通過吸收創面滲出液,用于唇皰破損后創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

      (五十八)生物玻璃皮膚創面敷料:分為糊狀型和油布型兩種。糊狀型由生物玻璃、醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成;油布型由生物玻璃、醫用白凡士林、醫用液體石蠟和醫用脫脂紗布或水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (五十九)生物玻璃皮膚創面無機敷料:由白凡士林、生物玻璃粉末(無機硅酸鹽顆粒)、液狀石蠟組成。為一次性使用無菌產品。在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小傷口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十)硅基生物玻璃創面粉末敷料:為生物玻璃粉末。當產品粉劑與創面接觸時,材料會吸收創面上滲出液。用于急性創面及手術后縫合創面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等體表非慢性創面的護理。分類編碼:14-10。分類編碼:14-10。

      (六十一)貽貝粘蛋白水凝膠敷料:由貽貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油、檸檬酸(pH調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白含有大量的多巴基團,在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成交聯高分子聚合物,通過其發揮物理屏障作用,阻隔病原微生物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于淺表非慢性創面的防護。分類編碼:14-10。

      (六十二)仿貽貝黏蛋白高聚物肛腸凝膠敷料:由仿貽貝黏蛋白高聚物凝膠和凝膠給藥器組成。仿貽貝黏蛋白高聚物凝膠由仿貽貝黏蛋白高聚物、甲基纖維素、丙二醇、甘油和水組成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落總數≤200 cfu/g,真菌菌落總數≤100 cfu/g,大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出)。仿貽貝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,微酸性的保存環境使其維持未交聯狀態。在噴涂到皮膚和黏膜創面時,產品中的多巴基團與氧氣接觸,快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物保護層,發揮物理屏障作用,可阻隔微生物或異物進入機體,減少創面污染,同時不阻礙滲出液的排出及創面濕度的保持。作用于痔瘡、結腸或直腸的淺表創面,可用于外傷淺表創面的護理。所形成的交聯聚合物凝膠可隨糞便排出體外,不可被人體吸收。分類編碼:14-10。

      (六十三)仿貽貝黏蛋白高聚物創面敷料:由仿貽貝黏蛋白高聚物、乙酸和水組成。為無菌產品。聲稱仿貽貝黏蛋白高聚物含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,微酸性的保存環境使其維持未交聯狀態。在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物,能夠發揮物理屏障作用,可阻隔感染原或異物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于臨床淺表性非慢性創面防護。分類編碼:14-10。

      (六十四)無菌液體成膜敷料:由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、純化水組成。無菌提供。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十五)藻酸鹽液體傷口成膜敷料:由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉組成。噴霧器由噴霧瓶、氣霧閥、噴頭及蓋帽組成,噴瓶采用鋁材料制成,內表面有一層防腐涂層環氧樹脂。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十六)醫用水凝膠敷料:由水凝膠、PE無紡布網孔膜組成的水膠體敷貼和醫用膠帶組成。水凝膠為由聚乙烯醇、聚氧化乙烯和水在高能電子輻射下形成的交聯共聚物。為一次性使用無菌產品。用于吸收創面滲液或向創面排出水分。用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (六十七)噴劑成膜敷料:由純化水、丁二醇、黃原膠和羥苯乙酯組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十八)液體成膜敷料:由硝化纖維素、乙酸乙酯、棕櫚酸異丙酯和苯氧乙醇組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十九)噴劑成膜敷料:由卡波姆、甘油和水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落總數≤80cfu/g,真菌菌落總數≤80cfu/g,大腸菌、致病性化膿菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十)液體成膜敷料:由甘油、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、苯甲酸鈉和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十一)液體成膜敷料:由羧甲基纖維素鈉、甘油、氯化鈉和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十二)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十三)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十四)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面。分類編碼:14-10。

      (七十五)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十六)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氫氧化鈉、羥苯甲酯、甘油和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤10cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十七)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆940、氫氧化鈉、羥苯甲酯和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌總數≤100cfu/ml,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/ml,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十八)傷口成膜敷料:由明膠、海藻酸鈉、甘油、橄欖油和純化水組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落總數≤200cfu/g,真菌菌落總數≤20cfu/g,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (七十九)一次性使用醫用口罩(非滅菌):由三層非織造布(內外層為無紡布、中間層為熔噴無紡布)、口罩帶、鼻夾經機熱合、點焊而成。為非滅菌產品,一次性使用。供臨床各類人員在非有創操作過程中佩戴,覆蓋住適用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。分類編碼:14-14。

      (八十)醫用口罩及其送風系統:由消毒充電基座、呼吸凈化主機(含螺旋管道、紫外線燈、過濾棉和活性炭)、一次性口罩(口罩上焊接有兩個導向閥,分別連接進氣管道和出氣管道)、送風管、腰帶組成。一次性口罩、送風管、腰帶為一次性使用無菌產品;呼吸凈化主機可重復使用,使用后需放到消毒充電基座內進行充電、消毒。使用時,送風管一端與主機連接,另一端與一次性口罩上的進氣管道連接,環境中的空氣首先進入主機的螺旋管道并被過濾,主機中的的紫外線還可照射空氣達到殺菌目的,主機的風扇推動經過過濾殺菌的空氣經送風管送入口罩內供佩戴者呼吸使用,佩戴者呼出的氣體經出氣管道送出。用于醫院各科室醫護人員佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,防止細菌等進入人體。分類編碼:14-14。

      (八十一)醫用正壓防護頭罩:由一次性隔離頭罩和隔離頭罩主體組合而成,兩者需配套使用。其中,一次性隔離頭罩由PVC材料構成,隔離頭罩主體由聚氨酯自結皮海綿橡膠、馬達、風機和過濾器組成。使用時,將一次性隔離頭罩和隔離頭罩主體組裝并穿戴于頭部。產品通電后,隔離面罩主體中的馬達會驅動葉輪產生空氣流動,使空氣通過Hepa14醫療級別高效過濾器凈化后進入頭罩內,并保持頭罩內正壓,確保病毒細菌不能從外部進入。頭罩內的空氣通過頂部的單向閥排出。用于為佩戴者提供抵御病原體的保護性屏障,適用場景為治療或隔離高風險感染者的醫院病房和科室。分類編碼:14-14。

      (八十二)醫用正壓防護頭罩:由罩體隔離裝置、腰帶式電動送風裝置、空氣過濾裝置組成。頭罩隔離裝置由底座、透明罩、后布簾罩、金屬支架、收口繩及卡件、松緊帶及插扣、口罩型排氣閥、風向導風板、呼吸軟管組成;腰帶式電動送風裝置由送風裝置外殼、送風電機、充電電池、控制電路、插扣式可調腰帶組成;空氣過濾裝置由空氣過濾芯板及硅膠“口形”密封圈組成??諝膺^濾芯板為一次性使用,其他組件為可重復使用。聲稱通過罩體隔離裝置隔離外界空氣,空氣經過濾芯板過濾掉空氣中的濾粒徑≥0.26μm的病菌、顆粒物、濾紙多帶的靜電及吸附納米(nm)級的病毒等微小物質后由送風電機經呼吸軟管送入頭罩內供使用者呼吸。用于阻止病原微生物通過空氣向醫護人員傳播。分類編碼:14-14。

      (八十三)防感染循環氣流防護頭罩:由主機、一次性循環頭罩、電池(包括電源連接線和電池袋)、導氣管(包括出氣導管和進氣導管)、背帶組成。主機分為進氣管路部分、排氣管路部分、操作顯示屏和電源插座四部分;進氣管路部分由過濾裝置(腔)、氣泵、進氣電加熱高溫消殺裝置(腔)、冷凝裝置(腔)、連接管、水盒(內含純凈水)和整流器組成;排氣管路部分由導流管、排氣加熱室、出氣口、散熱窗組成。一次性循環頭罩和導氣管為一次性使用無菌產品;主機、電池、背帶可重復使用,使用前后需采用75%濃度的醫用酒精擦拭外部或臭氧消毒柜進行消毒處理。聲稱主機內的過濾裝置(KN95過濾片)對吸氣管路內空氣的病原微生物進行初步過濾后,氣泵將空氣壓入進氣電加熱高溫消殺裝置(電加熱芯)進行高溫殺滅氣路內空氣中的病原微生物(工作時溫度為500℃—600℃),之后在冷凝裝置(腔)內對經過處理的空氣進行兩次降溫處理(最后氣體溫度為35℃左右),最后氣體進入水盒加濕后經增流器通過進氣導管送入頭罩內供使用者呼吸(進氣溫度在30℃以下);呼出的氣體沿著出氣導管經過主機中導流管及排氣加熱室、出氣口,從側上方的散熱窗排入大氣。用于醫療機構工作人員佩戴,阻止病原微生物通過空氣向工作人員傳播和阻隔患者血液、體液、分泌物等向工作人員傳播;也用于醫療機構中,感染病毒的患者佩戴,減少病毒、病原微生物向空氣傳播。分類編碼:14-14。

      (八十四)電動送風滅殺式醫用正壓防護頭罩:由披肩式防護面罩、呼吸背包(包括殼體、一級高效過濾器、等離子滅殺腔、后級凈化器、金屬風管、電動風機、電池)、波紋軟管組成。使用時,使用者將面罩佩戴于頭面部,呼吸背包背在背后,開機后空氣經高效過濾器、等離子滅殺腔、后處理裝置后,將氣體中的顆粒物、液滴、細菌、病毒、有害氣體清除。之后,潔凈的空氣通過波紋軟管輸送到面罩內供佩戴者呼吸,并在面罩內形成正壓。用于醫療機構醫護人員、感染了病毒的患者佩戴,防止病毒、微生物的傳播。分類編碼:14-14。

      (八十五)醫用正壓送風式呼吸器:由頭罩或面罩、披肩、視窗、過濾裝置、正壓風機、呼吸導管、電池、電器控制面板、報警裝置、開關、充電器組成。過濾元件為一次性使用,其他組件可重復使用??諝庥烧龎猴L機吸入,經過濾裝置過濾掉包括微生物在內的氣溶膠顆粒。過濾后的潔凈空氣經呼吸導管輸送到頭罩或面罩內,通過保持一定的送風量條件,維持呼吸區域正壓環境,使外部氣體無法進入,罩內氣體可由底部排出。用于醫務人員近距離接觸高致病性呼吸系統傳染病員時的呼吸防護,阻隔液體、飛沫、微生物氣溶膠等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

      (八十六)正壓生態防護服:由一次性防護服、頭罩、呼吸管、消殺模塊組成。一次性防護服由防護服主體、領環組成;頭罩由頭罩主體、視窗、頭帶、過濾窗組成;呼吸管由通氣管、管接頭組成;消殺模塊由殼體、電池、濾芯、腰帶組成。利用渦輪風扇產生負壓將外部空氣吸入消毒模塊內部,空氣在消毒模塊內部,經過過濾層對細菌、病毒的過濾阻隔作用和紫外線的殺菌、殺病毒后,潔凈的空氣通過呼吸管送入防護服與頭罩內部,并形成正壓,使外部氣體無法進入,罩內氣體可經過頭罩上的過濾網排出。用于在醫療機構、高危病菌感染區域、有病菌感染風險等的使用場景工作的醫務人員,阻止病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。用于醫護人員防護。分類編碼:14-14。

      (八十七)動力式鼻沖吸器:由主機(含上蓋、進氣過濾棉)、電源適配器、洗鼻組(含過濾瓶、輸氣管、洗鼻瓶、鼻罩)、吸鼻組(含吸鼻瓶、輸氣管、硅膠吸引頭)、置瓶座、防滑減震墊、收納袋組成。不含沖洗液。使用前加入沖洗液。用于感冒、鼻炎患者清洗鼻腔、吸出鼻涕,改善因感冒、鼻炎引起的鼻腔干燥等癥狀。分類編碼:14-07。

      (八十八)電動壓力噴霧洗鼻器:由主機、沖洗頭組成。不含沖洗液。為非無菌提供可重復使用產品。與鼻腔清洗液配合使用,用于鼻炎患者沖洗鼻腔。分類編碼:14-07。

      (八十九)口鼻氣霧給藥器:由噴嘴、增壓倉、主機、給藥按鈕、上蓋、吸入器連接口、腔體、塑膠底座和給藥裝置組成。采用高分子、硅膠、塑料和金屬材料制成,也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(含霧化功能)。為非無菌提供可重復使用產品。不含藥物。不具有劑量控制功能。用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼:14-07。

      (九十)藥粉吸入器:由吸嘴、腔體(含膠囊槽)、穿刺針、電路組件(包含測量聲音或氣流的傳感器、藍牙芯片及電池模塊)、底座殼體和指示燈組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)高分子材料和不銹鋼金屬材料制成。非無菌提供。不含藥物,不具有霧化功能。使用時,將膠囊型藥粉放入膠囊槽內,穿刺針刺破膠囊,患者通過吸嘴吸氣,將膠囊內藥物粉末吸入肺部。附件中的傳感器能夠識別患者吸入膠囊時的沖擊聲音或氣流,沖擊聲音或氣流與使用者吸氣速率正相關,利用此特性,可監測使用者吸氣是否充足,吸氣不足時,紅燈閃爍,吸氣量充足時,綠燈閃爍,吸氣一般時,黃燈閃爍。用于輔助患者吸入膠囊型藥粉。分類編碼:14-07。

      (九十一)鼻部沖洗器:由沖洗頭、瓶體、瓶蓋、單向閥組成。為非無菌產品。不含沖洗液,使用前裝入沖洗液。用于對患者鼻腔進行沖洗。具有劑量控制功能。分類編碼:14-07。

      (九十二)個性化阻鼾器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝制成的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。使用時,墊在睡眠呼吸暫停綜合癥患者的上下牙之間,聲稱上頜帶有前導結構,佩戴時可使患者下頜前伸,舌體前移,舌咽部、腭咽部氣道暢通,提高通氣量,避免呼吸暫停和減低鼾聲。用于緩解睡眠呼吸暫停綜合癥患者的癥狀,同時能提高睡眠質量。分類編碼:14-16。

      (九十三)一次性使用硅膠導尿管:由硅膠導尿管、純化水包組成;其中硅膠導尿管由球囊、單向閥、沖洗接口(三腔導尿管)、沖洗腔塞子(三腔導尿管選配)、排泄錐形接口、管身組成。導尿管采用硅橡膠材料和親水潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。純化水包為鋁箔袋裝載的純化水。為一次性使用無菌產品。用于臨床上常規導尿,經由尿道插入膀胱,利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外。純化水包用于導尿管管身的潤滑。分類編碼:14-05。

      (九十四)一次性使用硅膠導尿管:由導尿管、水潤滑包(選配)組成;其中導尿管分為單腔、雙腔氣囊和三腔氣囊;單腔導尿管由排液腔錐形接口、管身、排液孔組成;雙腔氣囊導尿管由球囊腔充起錐形接口、排液腔錐形接口、閥、管身、球囊、排液孔組成;三腔氣囊導尿管由球囊腔充起錐形接口、排液腔錐形接口、閥、沖洗腔錐形接口、管身、球囊、排液孔、沖洗孔組成;水潤滑包由無菌水和水刺紗布組成。導尿管采用醫用級硅橡膠和親水潤滑涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。為一次性使用無菌產品。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以充盈,在留置導尿時用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。水潤滑包中的無菌水用于管身潤滑,紗布用于將無菌水涂抹到導尿管管身。分類編碼:14-05。

      (九十五)一次性使用PVC導尿管:由導尿管、水潤滑包(選配)組成,其中導尿管由排液腔錐形接口、管身、排液孔組成,水潤滑包由無菌水和水刺紗布組成。采用醫用級PVC材料和親水潤滑涂層(聲稱不含藥物、銀鹽或抗菌成分)制成,其中親水潤滑涂層采用聚乙烯吡咯烷酮制成。為一次性使用無菌產品。體內留置時間小于24小時。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。水潤滑包無菌水用于導尿管管身潤滑,紗布用于將無菌水涂抹到導尿管管身。分類編碼:14-05。

      (九十六)一次性使用導尿包:由硅膠導尿管、醫用檢查手套、碘伏棉球/棉簽、集尿袋、鑷子、配藥用注射器(內裝無菌水)、試管(帶塞)、洞巾、無紡布中單、托盤、彎盤和醫用紗布組成;其中硅膠導尿管管身涂覆聚乙烯基吡咯烷酮親水潤滑涂層(聲稱不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層)。為一次性使用無菌產品。用于臨床上常規導尿,經由尿道插入膀胱,利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,其中配置三腔硅膠導尿管還可用于泌尿外科手術時的膀胱系統沖洗。配藥用注射器(內裝無菌水)用于充起導尿管的球囊,不得用于注射人體使用。碘伏棉球用于完整皮膚的消毒。分類編碼:14-05。

      (九十七)可回收前列腺支架系統:由支架系統和輸送系統組成,其中輸送系統由推送管和導引管組成,支架系統由支架體、支架帽和回收線組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。通過輸送系統將支架系統植入到前列腺尿道,支架系統膨脹后可對增生的前列腺組織進行擠壓,造成前列腺增生組織局部缺血壞死,從而形成新的腔道進行尿液疏通。通過回撤回收線,可將支架系統從患者體內撤出。用于治療前列腺增生,緩解繼發下尿路癥狀(LUTS)。支架系統在體內滯留時間小于30天。分類編碼:14-05。

      (九十八)一次性使用輔助排便旋轉桿:由取便桿和連接管組成,取便桿前端兩側有螺紋狀突起。采用聚乙烯和聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將取便桿插入肛門,通過手動旋轉,使取便桿前端兩側的螺紋狀突起轉動,對肛門內的硬質糞便起到破碎作用,在使用過程中還可注水起到稀釋軟化糞便作用。用于輔助破碎糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬質糞便,也用于輔助向肛門中注水以軟化糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者的硬質糞便,幫助患者排便。本產品僅限于由醫護人員使用。分類編碼:14-16。

      (九十九)肛門直腸插管:由取便桿、手把環、灌腸道、螺旋腳蹼、頂尖、灌腸孔、魯爾接頭、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將頂尖插入肛門,扭轉取便桿將取便桿推入便秘者的肛門內,設置螺旋腳蹼和灌腸孔,轉動螺旋腳蹼破碎肛門內的硬質糞便,同時將糞塊碎粒嵌入螺旋腳蹼中,回拖取便桿,將糞塊碎粒帶出體外,數次操作后,糞團松動。還可將灌腸劑(甘油、開塞露等)經由連接管、魯爾接頭、空心的取便桿、灌腸孔后注入直腸內,數分鐘后,患者可自行排出大便,解決糞嵌塞。還可在使用過程中通過連接管注水進入直腸內,起到稀釋作用,促進排便。用于醫療機構中輔助便秘患者排便。也用于經連接管進行注藥。不含灌腸劑。分類編碼:14-07。

      (一百)一次性骨髓腔穿刺針:由穿刺針和穿刺手柄組成。采用尼龍、玻纖、不銹鋼、黃銅、聚甲醛、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯材料制成。穿刺針為一次性使用無菌產品,手柄為非無菌提供可重復使用產品。用于經皮穿刺至胸骨柄內骨髓腔,建立采集胸骨骨髓樣本的骨內通道,以抽取骨髓;或用于臨時建立液體和藥物等進入人體的骨內通道。產品不用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺。分類編碼:14-01。

      (一百零一)經皮胃造瘺套裝:分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、沖洗器、沖洗針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、沖洗器、沖洗針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術,與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道,用于腸內營養。所含沖洗器、沖洗針用于沖洗造口管外壁殘液。使用時間小于30天。分類編碼:14-05。

      (一百零二)球囊型經皮胃造瘺管:由造口管和固定環組成。造口管由球囊、導管、三通接頭、充裝接頭、充裝接頭閥、進食/進藥接頭帽和進食/進藥轉換接頭帽組成。為一次性使用無菌產品。使用時,在透視或內窺鏡引導下手術、經皮放置在胃部,球囊端置于胃壁內固定,飼喂接頭端置于體外,作為病人長期腸內營養物質的輸送管道及吸出胃內容物的管道。用于腸內營養液的輸送及胃減壓。使用時間小于30天。分類編碼:14-05。

      (一百零三)尿道保溫專用蠕動泵:由主機、電源線和泵頭組成。為非無菌產品。需與氯化鈉注射液(1000ml: 9g、雙管)、輸液加壓袋(1000ml)、液體升溫儀、一次性液體加熱袋(500ml/min)和一次性尿道保溫導管配合使用。用于實行冷凍消融術的男性前列腺腫瘤或前列腺增生患者,為一次性尿道保溫導管提供水循環的驅動力,通過保溫導管維持尿道溫度,防止手術中低溫對尿道的損傷。不與患者接觸。分類編碼:14-06。

      (一百零四)一次性尿道保溫導管:由保溫導管、導絲管、分流腔、進液管、回液管、水流指示器、魯爾母接頭和針頭組成,其中保溫導管由內層管和外層管組成。采用聚對苯二甲酸乙二酯和聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與尿道保溫專用蠕動泵、液體升溫儀、一次性液體加熱袋、氯化鈉注射液和輸液加壓袋配合使用。使用時,將一次性尿道保溫導管插入尿道,通過蠕動泵將加熱的生理鹽水泵入保溫導管的內層管,加熱的生理鹽水再從內層管和外層管之間的間隙流到外層管,最終回流到一次性液體加熱袋中。用于對男性前列腺腫瘤或前列腺增生患者實行冷凍消融術時,對患者的尿道進行保溫,防止手術中低溫對尿道的損傷。體內留置時間不超過90分鐘。分類編碼:14-05。

      (一百零五)一次性鼻腔止血器:由球囊、軟管、連接母頭、連接頭座、單向止血閥組成。采用硅膠材料制成。為一次使用無菌產品。用于對鼻顱底手術后患者鼻腔進行壓迫止血。使用時,將處于收縮狀態的球囊插入鼻腔,通過單向止血閥將生理鹽水注入至球囊內部,使其膨脹至與鼻腔壁貼合,以達到壓迫止血目的。術后取出,在體內滯留時間不超過72小時。分類編碼:14-15。

      (一百零六)硅酮敷料:由聚二甲基硅氧烷、石油醚、1,1,1,2-四氟乙烷組成。為非無菌產品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。分類編碼:14-12。

      (一百零七)清創儀:由治療主機(含負壓裝置)、控制系統、液體通道、超聲清創手柄、高壓沖洗管路、負壓吸引管路、腳踏開關、廢液收集器組成。負壓吸引管路為一次性使用無菌產品,其他部件為非無菌可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。與沖洗液配合使用,不含沖洗液。超聲清創手柄上的清創刀頭和負壓吸引管前端會接觸創面。用于除顱內、眼部、胸腔、腹腔外傷和手術以外的受污染、感染的傷口或創面(含慢性創面)的沖洗和廢液引流。分類編碼:14-07。

      (一百零八)電動清創沖洗器:由主機和一次性氣液管路組成。主機由主機箱體、氣壓動力系統、伺服系統、手持機組成。一次性氣液管路由針栓、管路、針頭組成。主機采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、橡膠和鋁合金制成,一次性氣液管路采用聚丙烯和不銹鋼材料制成。一次性氣液管路為無菌提供產品。不含沖洗液。使用時,加入沖洗液,通過加壓噴出沖洗液。用于醫療機構對人體創傷表面的清潔沖洗。分類編碼:14-07。

      (一百零九)一次性使用植入劑放置器:由芯桿、外套、保護帽組成。采用聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于植入手術中,輔助將固體植入劑納曲酮或納曲酮利培酮(精神科藥物,無放射性)經手術切口放置至皮下。在完成植入劑放置后取出。分類編碼:14-07。

      (一百一十)一次性使用引流管:由引流管、引流接管、轉接頭和過濾盒組成。為無菌產品。使用時將引流管一端置于體內或創面,另一端通過引流接管經過濾盒與收集裝置連接,收集裝置連接負壓源,形成封閉吸引系統。在外接負壓條件下,將患者在術中和術后產生的氣體、血液、分泌物、沖洗液、術中切除組織物等廢液向體外引流,過濾盒可對引流液過濾,去除固體物質。用于手術中、手術后的血水、廢液等的引流。分類編碼:14-05。

      (一百一十一)液體止鼾器:由止鼾液和噴霧器組成,止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈣鈉、山梨酸鉀和純化水組成。通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。分類編碼:14-16。

      (一百一十二)氣管球囊擴張導管:由魯爾接頭、手柄座、導管管體、顯影環、球囊囊體、尖端及旋塞閥組成。采用嵌段聚醚酰胺、金屬鉭、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。用于對狹窄的氣管進行擴張。使用時,將氣管球囊擴張導管經口插入到氣管并置于氣管或支氣管狹窄段,向內注水呈使球囊處于高壓狀態,將狹窄的氣管擴張,以解除或緩解管腔狹窄。在體內滯留時間小于24小時。分類編碼:14-05。

      (一百一十三)一次性使用沖洗引流管:由手柄、連接頭、沖吸頭、吸引管和沖洗管組成,部分型號帶有電機微型水泵。采用聚碳酸酯樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼、聚氯乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將沖吸頭插入患者胸腔、腹腔或創面,將沖洗管連接至灌注瓶,將吸引管連接至吸引器,通過控制操作手柄使沖洗管與沖吸頭聯通或使吸引管與沖吸頭聯通,以達到沖洗或吸引引流的目的。電機微型水泵可用于沖洗液的抽吸,增加灌注瓶流出沖洗液的流量。用于臨床上沖洗胸腔、腹腔或創面和引流積液、滲出液、血水或氣體。分類編碼:14-05。

      (一百一十四)一次性使用輸尿管導管:由管體和接頭組成。為一次性使用無菌產品。使用時,管體沿尿道口進入膀胱,再沿人體輸尿管進入腎盂,暫時留置在腎盂(留置時間小于24小時),用于將尿液導出體外或用于向上尿道輸入造影劑以便于造影診斷。分類編碼:14-05。

      (一百一十五)密閉小刻度計尿器及腹內壓壓力計:由密閉小刻度計尿器和壓力計兩部分組成。密閉小刻度計尿器由引入管、測量室、收集袋、排出閥及懸掛附件組成,引入管帶無針取樣口和止回閥。壓力計是一個長1030mm帶刻度的PVC管,含夾子、過濾器、Y型接頭、無針取樣口。為一次性使用無菌產品。使用時壓力計的無針取樣口連接導尿管排泄腔錐形接口,壓力計Y型接頭短端與密閉小刻度計尿器引入管相連。測量腹內壓前關閉壓力計的過濾器,在取樣端口注入20ml的生理鹽水并排空氣泡,然后調節0mmHg刻度線在腋窩線處,提升過濾器使壓力計垂直,壓力計中的液柱高度(對應腹內壓IAP)以mmHg測量和讀取。腹內壓測量完后,將壓力計無扭結地水平放置在腿側,尿液通過導尿管和壓力計流入計尿器的測量室進行測量,測量室滿后尿液再流入帶刻度的收集袋。用于收集尿液和測量重癥監護室、手術室、急診室或特殊危重病人單位時間的排尿量,同時用于監測/測量重癥監護室、手術室、急診室或特殊危重病人腹內壓。分類編碼:14-05。

      (一百一十六)嬰兒護臍貼:由三層結構組成,上表面為具有高潮氣通透性的聚氨酯薄膜背襯,中間層為親水性聚氨酯泡沫墊,傷口接觸層為涂有硅酮凝膠粘合劑(由硅樹脂及有機硅聚合物組成)的多孔聚氨酯薄膜。為一次性使用無菌產品。通過泡沫吸收層吸收并控制創面滲出液,用于新生兒、嬰幼兒肚臍部手術切口的非慢性創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

      (一百一十七)鼻腔填充海綿:由經戊二醛交聯的羥乙基纖維素制成,含少量水分。為一次性使用無菌產品。手術或創傷后置于鼻腔內,用于吸收創面滲出液,還用于鼻腔的填塞壓迫止血。分類編碼:14-09。

      (一百一十八)一次性腸營養器:產品按與營養瓶的連接方式不同分為穿刺式、卡式、袋式。由瓶塞穿刺器、管路、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量調節器、Y形三通、三通護帽、內圓錐接頭、連接件、連接件保護套組成。其中,瓶塞穿刺器可以換成儲液袋或卡式連接件,配合腸內營養泵和腸內輸注泵使用。為一次性無菌產品。使用時一端連接營養液,另一端連接鼻飼胃腸管,用于不能接受正常膳食的患者腸內營養輸注。分類編碼:14-03。

      (一百一十九)一次性使用射精管支架套裝:由射精管支架、助推管及導絲組成。射精管支架采用PU聚氨酯材料制成,助推管采用PE聚乙烯材料制成,導絲由鎳鈦合金內芯、聚四氟乙烯和聚氨酯包塑層制成。為一次性使用無菌產品。使用時經精囊鏡放置導絲建立置管通道,射精管支架沿導絲推入左右射精管,并留置其中,連通人體尿道、射精管和精囊,通過其輕度擴張和引流作用,用于治療射精管堵塞和狹窄。留置時間不超過30天。取出時,在膀胱鏡可視下,經膀胱鏡工作通道采用內窺鏡抓鉗抓取射精管支架露在精阜上的管體部分,然后拖出。分類編碼:14-05。

      (一百二十)充氣式驅血褲:由充氣筒、接頭、充氣囊、尼龍布料外套、壓力指示表、排氣閥、充氣囊進氣管路和尼龍粘扣組成。為可重復使用非無菌產品。產品使用時需接觸人體的下肢及腹部位置,不可直接接觸傷口,如接觸部位有外傷,需先進行包扎后進行使用。使用時,通過身體外部的充氣筒向氣囊充氣加壓,環繞下肢和腹部施加可計量壓力,最大限度地將這兩個部位的血液輸送到上軀干和頭部的血液循環之中,使得體內有限的血液實現最優分配,以確保心、腦等重要生命器官的血液供應;此外還聲稱可通過外加壓力作用于血管,降低血管內外壓力梯度,縮小血管內徑及其撕裂面積,出血速度會變慢甚至停止。用于輔助搶救低血容量休克病人。分類編碼:14-04。

      (一百二十一)一次性使用醫用墊單:依據產品材質分為PP墊單、PE墊單、SPE墊單、SMS墊單、棉墊單、高分子墊單六種型號。分為無菌提供和非無菌提供兩種使用形式,非無菌產品如用于手術室中,需滅菌后使用。SPE墊單、SMS墊單覆蓋在病人身上,防止開放的手術創面受到污染。PE墊單鋪設于手術臺,避免手術中的醫生接觸上述部位后,再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。PP墊單、棉和高分子墊單為鋪設于病床或檢查床上用的衛生護理用品。分類編碼:14-13。

      (一百二十二)輔助靜脈穿刺用的電動止血帶系統:由電子壓脈模塊、手肘支撐模塊、電源線、電源適配器組成。用于上臂圍在180-420mm范圍內的18-65歲采血人群靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流,使靜脈血管擴張,利于靜脈穿刺。分類編碼:14-04。

      (一百二十三)腸梗阻導管套件:由腸梗阻導管(導管內部含硫酸鋇顯影線)和導絲兩部分組成。腸梗阻導管由頭部(包括前端導向頭、球囊、側孔)、導管部、尾部(包括帶內塞接頭、單向活門、前球囊專用活門、后球囊專用活門、竹節接頭、三方活栓、封止塞和吊帶)組成;導絲由親水性導絲、插管、護套和接口組成。為一次性使用無菌產品。使用時,經鼻腔插入人體腸腔后,可經處于體外的導管吸引口(導管主腔道)進行負壓吸引(用專用的吸引器或者手動進行負壓吸引),將腸腔內梗阻積存的液體物質吸出,減低腸腔壓力。還用于將液體藥物(含粉末狀藥物混懸液、營養液)經導管引流口(導管主腔道)注入,達到藥液注入、營養液注入的功能。用于對腸梗阻病癥進行物質吸引、腸腔減壓、藥液注入及營養液注入。體內留置時間通常為數周,最長可達數月。分類編碼:14-05。

      (一百二十四)靜脈顯像儀:由主機和電源適配器組成。通過LED紅光探頭發射紅光照射人體軟組織,由于不同的組織部位對紅光的吸收程度不同,可以對靜脈結構顯影。用于醫療部門觀測皮下淺表靜脈血管,輔助靜脈穿刺。分類編碼:14-16。

      (一百二十五)一次性使用輸卵管造影注射系統:由雙筒造影注射系統及取液器組成。雙筒造影注射系統由氣體艙(含空氣過濾器)、液體艙、氣液直管(含層流式管芯)、裝置殼體、推注手柄組成。氣體艙和液體艙由外套、芯桿和橡膠活塞組成,通過連接管路與氣液直管(含層流式管芯)連接。取液器由針管和針座組成。不含生理鹽水。為一次性使用無菌產品。使用時通過吸液針頭將生理鹽水由氣液直管的魯爾接頭末端吸入,流經軟管吸入液體艙;同時,通過針式過濾器將空氣吸入氣體艙;氣體和液體分別經軟管進入氣液直管,經氣液直管中的層流式管芯混勻形成恒態的鹽水-空氣混合物;保證液體艙內無空氣后取下取液針頭,與宮腔球囊導管通過前端魯爾接頭連接,在超聲觀察下將生理鹽水-空氣通過宮腔球囊導管注入患者子宮和輸卵管內。從而在輸卵管形成連續流動的造影區域。聲稱超聲遇到空氣時會顯示為高回聲,遇到生理鹽水時會顯示低回聲,若生理鹽水和空氣交替流入兩側輸卵管時接收到高低回聲交替的圖像,說明兩側輸卵管均通常,當未出現高低回聲交替的圖像,或接收到的高低回聲交替出現的圖像在輸卵管內某一位置結束導致未出現完整輸卵管圖像時,說明輸卵管堵塞,從而根據接收到高低回聲交替顯示的圖像對輸卵管是否堵塞進行定性診斷。用于輸卵管超聲造影檢查。分類編碼:14-07。

      (一百二十六)鼻部止血套裝:由鼻夾、鼻墊和機械定時器和包裝盒組成,鼻夾采用聚碳酸酯(PC)材質制成,鼻墊采用硅膠材質制成。為非無菌產品,鼻墊一次性使用,其余組件可重復使用。使用時,鼻夾與鼻墊配合使用,將鼻夾與鼻墊固定在兩側鼻翼處,進行鼻部利特氏區壓迫止血,通過機械計時器設定適當時間。用于兒童或成人由于因鼻粘膜干燥、挖鼻孔、鼻部被擊打等原因造成的前端鼻出血的壓迫止血。最長使用時間為5分鐘。分類編碼:14-15。

      (一百二十七)直腸給藥引流管:由引流袋、自閉式給藥引流軟管(軟管硅膠材料中含沸石,用于去除透過硅膠管路溢出的糞便氣味)、魯爾注射筒、注射筒、簡易夾、凝膠除味劑(使用時,用于控制引流袋中排泄物的異味,不接觸人體)組成。自閉式給藥引流軟管上含灌洗/給藥接頭、氣球膨脹端口(帶單腔填充指示器)、取樣端口、插入指示線,軟管前端含低壓留置氣球,軟管后端含自閉式連接器。為非無菌產品。使用時,先將帶低壓留置氣球的自閉式給藥引流軟管前端插入至超過肛門口,進入直腸,通過氣球膨脹端口注入水或生理鹽水使引流軟管上的低壓留置氣球擴張并留置于直腸;引流軟管另一端與體外的引流袋連接組成一個密閉的引流系統。用于排出物為液體或半液體的大便失禁管理,可將直腸中的排出物引流至引流袋;也用于為直腸給藥或灌洗提供管路途徑。預期使用時間不超過29天,到期后必須從直腸中取出。分類編碼:14-05。

      (一百二十八)一次性使用藥液轉移管:由保護套、側孔針、針座(帶過濾器)、聚氯乙烯(PVC)管、回吸針座、回吸針組成。側孔針、回吸針采用奧氏體不銹鋼(0Cr17Nil2Mo2)材料制成;針座(帶過濾器)、針座接頭采用聚丙烯(PP)材料制成;回吸針座、穿刺針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。使用時安裝在醫用抽吸泵(蠕動泵)上,兩端分別插入藥瓶和藥瓶/液體瓶中,用于在藥物調配或溶解過程中生理鹽水等溶媒的轉移。只在輸液配置室使用,不用于藥房制藥。分類編碼:14-02。

      (一百二十九)親水涂層溫控輸尿管支架套件:該產品分為親水涂層溫控型和溫控型兩種。親水涂層溫控型由親水涂層溫控型輸尿管支架、導絲、推進器組成;其中輸尿管支架有單J形和雙J形兩種,采用醫用聚氨酯材料制成,其表面有單層聚乙烯吡咯烷酮親水涂層;導絲分為涂層導絲和斑馬導絲兩種,涂層導絲采用不銹鋼材料制成,表面有特氟龍涂層,斑馬導絲采用鎳鈦合金材料制成,表面由特氟龍包膜;推進器采用醫用聚丙烯材料制成。溫控型不含親水涂層,其他結構與親水涂層溫控型一致。為一次性無菌產品,最長體內留置時間小于30天。與內窺鏡配合使用,聲稱其使用的聚氨酯材料具有較好的溫敏特性,可在體溫下變軟,提高人體順應性,涂層材料聚乙烯吡咯烷酮具有親水性,將聚乙烯吡咯烷酮固化在支架表面形成親水涂層,可減小支架在插入人體時的摩擦阻力,不損傷粘膜,減少病人的痛苦。通過對人體輸尿管進行支撐和引流,用于治療輸尿管堵塞和狹窄。分類編碼:14-05。

      (一百三十)鼻腔凝膠:由粉末和輸送裝置組成。粉末由天然纖維素粉末(羥丙基甲基纖維素)和草莓香精(芳香劑)組成。為非無菌產品。聲稱粉末與鼻腔中的水分結合形成凝膠,防止空氣中過敏原與黏膜接觸,從而防止過敏原固定在免疫球蛋白上進而引發肥大細胞脫粒和組胺釋放,輔助減少過敏原等顆粒物質的吸入量。用于緩解花粉癥和過敏癥的癥狀。分類編碼:14-16。

      (一百三十一)個性化開顱手術后保護頭套:由頭套本體和軟性內襯組成,頭套本體內有采用無紡布制成的襯墊。頭套本體采用光敏樹脂材料根據每個患者的頭部數據經3D打印工藝制成。用于患者開顱手術后腦部軟組織的保護,此時腦部軟組織外側的顱骨處于缺損狀態。使用產品可將去骨瓣減壓窗(顱骨缺損)與外界隔離,保護顱骨缺損部位的腦部軟組織不被擠壓。不接觸傷口。分類編碼:14-15。

      (一百三十二)一次性使用輸液接頭保護帽:由上蓋、下蓋和過濾膜組成,上蓋有進氣孔與大氣連接,下蓋有標準接口與輸液管路中的輸液接頭連接,上下蓋之間有復合過濾膜。上下蓋的殼體采用ABS、AS材料制成,復合空氣過濾膜采用PP、PTFE材料制成。為無菌產品。聲稱利用復合空氣過濾膜濾除和隔離空氣中0.3μm及以上的微粒,有效濾除并隔離外界的細菌、微粒等異物污染輸液接頭。用于臨床靜脈輸注治療中,與靜脈留置針配套使用的無針輸液接頭(包括正壓、負壓、衡壓以及各類機械閥、分隔模式具有魯爾螺旋接口的無針輸液接頭)的保護。產品單獨并直接銷售給醫療機構。分類編碼:14-02。

      (一百三十三)一次性無菌雙聯給藥器:由給藥器支架、壓帽、雙聯三通、霧裝噴頭體、霧裝噴頭嘴、錐形噴嘴、10ml給藥管、1ml給藥管、配藥針(針座、針管、護套)組成,不含富血小板血漿、凝血酶藥品。為一次性使用無菌產品。使用時,取10ml及1ml給藥管,連接配藥針,分別抽取已制備完成的富血小板血漿及凝血酶藥品,拆除配藥針,之后將給藥管固定在組裝好的給藥器支架上,按動壓帽,兩給藥管中的富血小板血漿及凝血酶按照10:1比例擠入雙聯三通,形成富血小板血漿凝膠,手動按壓壓帽將凝膠從噴霧頭噴或涂至創傷表面。用于按一定比例混合富血小板血漿及凝血酶,并將其混合后形成的富血小板血漿凝膠處噴灑或涂抹于患者創面。分類編碼:14-07。

      (一百三十四)干眼癥治療儀:由主機、按壓夾頭、充電底座組成。主機由按壓開關、扳機、放大鏡、顯示屏、電源開關組成;按壓夾頭由按壓塊硅膠套、眼瞼板、眼瞼板硅膠套、按壓塊(由按壓塊外殼、金屬導熱片、陶瓷加熱片組成)、排線插頭和卡扣組成;充電底座由充電針腳、指示燈、充電接口和硅膠墊組成。按壓夾頭為一次性使用無菌提供,其余組件可重復使用、非無菌提供。聲稱使用時,開啟電源開關,陶瓷加熱片加熱到41℃±1℃;眼瞼板外置眼瞼板硅膠套與瞼板腺體部位接觸,通過金屬導熱片進行導熱,輸送熱源;按壓扳機,帶動按壓塊向前運行,擠壓瞼板腺體。聲稱通過加熱可增強瞼酯流動性,軟化油脂,使油脂變得稀薄;同時當瞼板腺部位熱敷受熱后促使瞼板腺開口開放,再通過按壓的方式將瞼板腺堵塞物從瞼板腺中擠出,進而疏通瞼板腺管道,提高瞼板腺的脂質分泌和排出。用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼:16-05。

      (一百三十五)眼部熱療儀:由塑料外框及內部支架、充電電池、加熱組件、多孔性網罩、環形槽、輔助配套眼貼、隔離皮膚和儀器的軟膠組成。使用時,將產品佩戴在眼部,通過加熱組件,在眼睛正前方形成溫熱環境,促進眼部周圍氣血暢通。聲稱用于兒童弱視、青少年近視、成年人干眼癥和及其引起的視疲勞的輔助治療。分類編碼:16-05。

      (一百三十六)干眼癥治療用眼科加熱霧化器:由主機(含霧化槽、加熱槽)、霧化杯、霧化管、USB溫控線組成。為非無菌產品,不含藥物。使用時,需與霧化面罩配合使用,通過霧化槽的快速超聲震蕩,使霧化杯中的液體(純化水或玻璃酸鈉滴眼液)形成霧粒,之后由送風裝置產生的氣流作用生成氣霧,并經加熱槽蒸汽加熱(氣體最高溫度為55℃)后經霧化管和霧化面罩輸送到患者眼部(氣體最高溫度為42℃)。用于將液體霧化、加熱并輸送霧化氣體至眼部,以達到治療由瞼板腺功能障礙引起的干眼癥的目的。分類編碼:16-02。

      (一百三十七)眼部藥膜輔助加熱器:由塑料件支架、松緊頭帶、控制電路、恒溫發熱裝置、耗材固定防護網板、電池、電源開關、LED指示燈、USB數據連接線、充電插頭組成。恒溫發熱裝置和防護網板之間設計有環形槽,用于放置醫用藥膜。使用時通過松緊頭帶將產品固定于使用者眼部。用于加熱浸泡過中草藥植物提取液液體的藥膜(無紡布),使藥膜中的藥液揮發,在眼部形成藥液的熏蒸環境,輔助藥液被人體吸收。預期最長使用時間為15分鐘。分類編碼:16-02。

      (一百三十八)治療瞼腺炎癥用熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。一次性使用,最高溫度45℃±5℃。聲稱(1)鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量促進局部血液循環;(2)遠紅外陶瓷粉可輻射8-15μm波段的遠紅外線,人體的波長范圍是3-15μm,紅外陶瓷粉輻射的紅外波長與人體的輻射波長相對應,人體將照射在表皮上的“熱”由表及里向身體深部組織傳導,同時“熱”在身體里傳導時以及在吸收熱輻射時使細胞組織產生共振,使人體血液循化加速,新陳代謝改善。聲稱用于早期瞼腺炎癥(麥粒腫)的輔助治療。分類編碼:16-05。

      (一百三十九)治療用熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。為一次性使用產品,最高溫度為45℃±5℃。聲稱(1)鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量促進局部血液循環;(2)遠紅外陶瓷粉可輻射8~15um波段的遠紅外線,人體的波長范圍是3~15um,紅外陶瓷粉輻射的紅外波長與人體的輻射波長相對應,人體將照射在表皮上的“熱”由表及里向身體深部組織傳導,同時“熱”在身體里傳導時以及在吸收熱輻射時使細胞組織產生共振,加速人體血液循環,改善新陳代謝。用于瞼板腺排出管道堵塞引起的霰粒腫的早期治療及霰粒腫摘除術后的熱敷護理。分類編碼:16-05。

      (一百四十)眼部遠紅外熱療貼:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、固定帶和外袋組成。遠紅外波長為8μm-15μm。最高加熱溫度為(45±5)℃。一次性使用。聲稱通過(1)遠紅外線和熱敷緩解肌肉痙攣、改善血液循環和組織營養;(2)遠紅外線釋放的能量能夠深入皮下組織,加深熱量的進入深度,緩解睫狀肌的緊張狀態。聲稱用于青少年及兒童假性近視的輔助治療,緩解由假性近視引起的視疲勞。分類編碼:16-05。

      (一百四十一)干眼癥治療用的遠紅外熱敷眼罩:由無紡布、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉、水組成)、外袋和固定帶組成。一次性使用。最高溫度為50℃±5℃。聲稱一方面所含的遠紅外陶瓷粉在常溫下能恒定輻射遠波長8-15μm的紅外線,與人體組織固有的能量產生共振,人體通過輻射吸收后,使表皮溫度升高并不斷向皮下組織傳遞,使該處血管擴張、血流加速,促進和改善局部血液循環;另一方面所含的鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,產生熱量使產品發熱。使用時戴于眼部,聲稱產品釋放的熱量可升高眼瞼溫度,促進脂質流動,幫助清除瞼板腺分泌的異常脂質、促進血液循環、改善瞼板腺異常癥狀(眼瞼干燥癥、異物感、疼痛等)。用于瞼板腺功能性障礙引起的干眼癥的輔助治療。分類編碼:16-05。

      (一百四十二)醫用蒸汽熱貼眼罩:由無紡布層、發熱料層、透氣層和固定帶組成,發熱料層由鐵粉、活性炭粉、鹽、水、蛭石、高分子樹脂均勻混合而成。通過對眼瞼部位的濕熱敷,促進眼瞼血液循環,消除眼肌過度緊張,用于緩解視頻終端(VDT)綜合征引起的視疲勞等癥狀。還通過提高眼瞼局部溫度,改善局部血流變化,溶解瞼板腺的脂質,提高瞼板腺脂質的分泌量,使脂質易于排出,提高淚膜脂質層的穩定性和均勻性,從而提高瞼板腺功能障礙的治療效果,治療干眼癥。分類編碼:16-05。

      (一百四十三)視覺敏銳度檢測儀:由視覺敏銳度視標發生器、觀察光學系統和控制裝置組成。聲稱視標發生器顯示預設好的黑白條紋視標,被測者通過視窗窗口觀察視標,黑白條紋視標寬度不斷變化,被測者產生(或不產生)眼球震顫。產品通過攝像頭拍攝被測者的眼球震顫,并通過對采集的視頻進行處理與分析,可自動判斷被測者的視動性眼球震顫生理反應有無產生,通過判斷被測者能夠產生眼球震顫的最小視標測得視覺敏銳度。用于醫療機構中篩查或者評估12個月以上人群的視覺敏銳度,以篩查出弱視患者。分類編碼:16-03。

      (一百四十四)視力測試儀:由主機(含液晶顯示器、平面反光鏡、凹面鏡)、電源線、遙控器和軟件組成。通過遙控器調用視標形狀(標準視標“C”標和”E”標)、大小。聲稱液晶顯示器上顯示的標準視標“C”標和”E”標經過平面反光鏡反射,再經過凹面鏡反射回平面反光鏡,再反射出窗口進入人眼。用于視力檢測或弱視、盲視的篩查。分類編碼:16-03。

      (一百四十五)視功能檢查儀:由大小兩塊顯示器、主機、操控軟件、支架、電源適配器組成。使用時,被檢測者距離小顯示器5米,在小顯示器隨機顯示不同大小、方向的標準視標,被檢測者在大顯示器選擇上、下、左、右、看不清選項,檢測結束后,全部回答正確則檢測結果為正常,否則檢查結果為近視。用于眼科近視檢查。分類編碼:16-03。

      (一百四十六)視力篩查軟件:由服務端軟件和客戶端軟件組成。使用時,分別安裝在具有一定配置要求的Windows電腦或平板上,主機端按照對數視力表國家標準,實現E字符隨機顯示,客戶端由用戶自行操作,實現自助式檢查。安裝了服務端端軟件的電腦上放置在5米遠處,安裝了客戶端的可觸摸平板,放置在桌面上,被檢測者根據前方服務端顯示屏上所呈現的E字符方向,在平板客戶端上手勢滑動交互,以此方式代替傳統人工視力表的檢查。作為視力篩查的可視化自助操作工具,用于兒童青少年近視篩查,給出使用者是否近視的一個參考。檢查過程可為使用者自行測定。分類編碼:16-04。

      (一百四十七)一次性使用醫用強脈沖光遮光鏡:由手柄、結膜接觸面、角鞏膜接觸面組成,形狀與角膜接觸鏡類似,采用不透明的高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。聲稱使用時將產品放置于角膜中心,之后患者閉上眼睛,通過產品的不透明材料物理阻擋光線。用于通過強脈沖光對瞼板腺功能障礙引起的干眼進行照射治療時,放置于角膜與結膜之間,減輕閃爍的強脈沖光對人眼的刺激,避免過亮的光線引起眼睛的不適。照射治療結束后取出,在眼組織留置時間小于1小時。分類編碼:16-06。

      (一百四十八)醫用自身淚液促泌儀:由可充電鋰電池、振頭、振動電機、控制電路和外殼組成。使用時,將振頭置于鼻骨和鼻外側軟骨之間,通過振頭輸出特定頻率振動刺激患者的鼻外神經,聲稱通過鼻淚反射促進人體天然淚液分泌。用于治療干眼癥,改善成人患者的干眼癥狀。分類編碼:16-05。

      (一百四十九)角膜分析儀:由鹵素燈和CMOS相機組成。使用時,將供者角膜放入樣品盒(不包含在本產品中),再利用本產品拍攝圖像。用于觀察供體角膜內皮細胞的大小形態、計算細胞密度(細胞數量)和測量角膜厚度,以評估角膜在移植后是否能達到角膜所需的機能。用于人體器官獲取、修復、維護、保存和轉運的醫學專門組織或機構。分類編碼:16-04。

      (一百五十)一次性使用無菌醫用瞼板腺疏通板:由主體、軟膠頭、按壓桿和后蓋四部分組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助干眼癥患者瞼板腺疏通,使瞼板腺內油脂便于排出體外。最長接觸人體時間為5分鐘。分類編碼:16-05。

      (一百五十一)醫用手持閃爍檢查儀:由主機、可視目標部分組成。使用時,將頻率提高到70Hz,確認被檢查者無法看到閃爍或光,逐漸降低頻率直到被檢查者看到閃爍并發出信號,此時頻率值為閃爍值。通過測量閃爍值以進行視覺敏感度檢查,用于視力檢測或弱視、盲視篩查。分類編碼:16-03。

      (一百五十二)視網膜刷:由環形刷頭、內芯管、外套管、短針管、推動桿、滑動塊和手柄組成。采用鎳鈦合金材料、不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,需與穿刺鞘管配合使用,經穿刺鞘管建立的通道進入眼內,通過頭部環形刷頭的尖銳齒形部分來對內界膜進行起瓣、剝刮,用于眼底后節手術中剝刮組織膜。分類編碼:16-01。

      (一百五十三)角膜敏感性測試用尼龍絲:由尼龍單絲(長度分別為55mm、35mm、15mm)、手柄和保護蓋組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將尼龍單絲頭端垂直于患者的角膜的上側、鼻側、下側、顳側和中央,并輕微施加壓力,以獲得可見的初始彎曲,如患者角膜上的五個部位均感受到產品施加到角膜上的壓力,記錄尼龍單絲的長度。如患者感受不到或角膜上的某個部位感受不到壓力,則需使用較短規格的產品,直至患者角膜上的五個部位均感受到產品施加到角膜上的壓力,記錄尼龍單絲的長度。55 mm作為正常角膜敏感性和角膜敏感性減退之間的節點;35 mm作為角膜敏感性減退的首個有效測量值;15 mm作為評估角膜敏感性是否存在重度下降的參考指標。用于測定角膜敏感性,輔助神經營養性角膜炎的檢查和診斷。分類編碼:16-04。

      (一百五十四)電磁面弓下頜運動測量系統:由電磁面弓支架、數據處理主機、下頜分支、電磁發射器、電磁接收器、設備電源線、設備通信線以及軟件組成。使用時,將已內置電磁發射器的電磁面弓支架安裝在患者頭部,用于發射電磁信號;下頜分支固定到口腔下頜外側,電磁接收器與下頜分支連接,用于接收電磁信號。利用電磁脈沖測量技術記錄下頜運動軌跡,描述髁突動態變化規律,用于為數字化CAD/CAM系統提供數據,制作出符合人體工學的種植牙。所含軟件用于顯示人體下頜運動軌跡數據,無分析決策功能。分類編碼:17-01。

      (一百五十五)牙周塞治劑:由聚醋酸乙烯酯、羧甲纖維素鈉、羥丙纖維素、聚氧乙烯、凡士林、聚乙二醇和乙醇(12~16%)組成。為一次性使用無菌產品。用于保護口腔外科、牙周手術后所造成的創面,隔離創面,防止外部環境中的刺激因子刺激創面。分類編碼:17-10。

      (一百五十六)正畸托槽黏膜保護硅膠:由基底材料和催化劑組成,基底材料由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、石蠟、香料、色素組成,催化劑由金屬氧化物和氫氧化物、聚乙烯基硅氧烷、硅酸鹽、聚乙烯基硅氧烷和鉗絡合物、石蠟、四甲基二乙烯基二硅氧烷組成。使用時,從雙管輸送器擠出兩組分并混合使其聚合產生硅氧烷彈性體,將聚合物包裹在托槽和正畸絲外。用于在牙齒矯正期間包裹托槽和正畸絲,以保護黏膜免受托槽和正畸絲的傷害,減輕正畸患者佩戴矯正器的不適感。分類編碼:17-07。

      (一百五十七)口腔觀察儀及組件:由口腔觀察儀和一次性使用無菌口腔沖洗器、內窺鏡一次性使用保護套、牙齦探針組成。其中口腔觀察儀由攝像手柄、傳像光纖(含攝像頭和光源)、圖像處理系統、顯示器、供水系統、移動小車組成。一次性使用無菌口腔沖洗器、內窺鏡一次性使用保護套為一次性使用無菌產品;牙齦探針為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于對口腔局部組織、牙周袋內部觀察。使用時將傳像光纖通過牙齦探針,深入到病人口腔牙齦下,觀察病變情況,用一次性使用無菌口腔沖洗器沖洗病變部位的碎屑、污物等,保持觀察視野清晰??谇挥^察儀中的圖像處理系統可對傳像光纖觀察到的圖像進行保存,以便進行治療前和治療后圖像對比,評估治療效果;無圖像處理和分析比較功能。分類編碼:17-01。

      (一百五十八)個性化定位頜板:通過口內掃描儀獲得患者口內數據,再使用計算機輔助設計預先規劃好包含牙齒的骨塊位置,最后采用甲基丙烯酸樹脂經3D打印制造而成。由中間頜板和終末頜板各一塊組成,或僅有一塊終末頜板;上下兩面有患者的上下牙齒咬合痕跡。為非無菌提供產品,使用前由使用單位按說明書進行消毒處理。用于顱頜面外科需要重建咬合關系,并通過咬合關系來引導骨塊就位的患者。術中醫生根據頜板上下牙齒痕跡進行上下頜骨塊定位,術后患者通過佩戴頜板以起到穩定術后咬合關系的作用。使用時間不超過30天。分類編碼:17-08。

      (一百五十九)可成膜口腔潰瘍含漱液:由含漱液和包裝瓶兩部分組成。含漱液由卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精鈉、檸檬酸、聚山梨醇酯60、磷酸、氫氧化鉀、純化水。為非無菌提供產品,有微生物指標限度要求(需氧菌總數應≤200cfu/ml;霉菌和酵母菌總數應≤100cfu/ml;大腸埃希菌不得檢出)。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼:17-10。

      (一百六十)一次性使用不銹鋼根管刷:由桿部和工作部分組成。桿部采用熱塑性彈性體制成,工作部分采用醫用不銹鋼制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與牙科手機配合使用,用于清除根管中殘留的碎屑,并攪動根管周圍的次氯酸鈉沖洗液,聲稱可增強次氯酸鈉沖洗液對根管的沖擊力,將根管壁上的玷污層和生物膜清洗干凈。分類編碼:17-04。

      (一百六十一)顳下頜關節鏡輔助手術穿刺復位器械包:由圓頭插針、尖頭插針和套管組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。使用時,使用手術刀對皮膚及組織進行切口后,在內窺鏡下,使用尖頭插針和套管穿通顳下頜關節側面皮膚肌腱組織建立通路,后取出尖頭插針,把圓頭插針插入套管,再通過內窺鏡觀察并調整圓頭插針,將關節盤向后上推進行復位,直至關節盤復位為止。用于手術中將錯位的顳下頜關節上推復位。分類編碼:17-04。

      (一百六十二)義齒用上釉材料:由粉劑和液劑組成。粉劑由二氧化硅、氧化硼、氧化鋁、氧化鈉、氧化鉀、無機顏料組成。液劑由丁二醇、丙二醇、聚乙二醇、去離子水組成。用于牙科陶瓷材料表面著色和上光。上釉后經高溫燒結,最終固化于修復體表面的為元素硅、硼、鋁、鈉、鉀、鋰、鐠、鋯、鋅、鐵、錳、鈦、錫,無有機物成分殘留。分類編碼:17-06。

      (一百六十三)定制式正畸擴弓矯治器:采用熱塑性聚氨酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯材料熱壓成型的薄殼狀矯治器,具有擴弓結構。用于正畸治療,聲稱擴弓結構具有支抗增強作用,可施加持續的外力,使牙弓慢慢打開,調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。分類編碼:17-07。

      (一百六十四)定制式頜位重建矯治器:采用熱塑性聚氨酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯材料熱壓成型的薄殼狀矯治器,具有鎖結或頜墊結構。鎖結結構位于后牙區,為三角形空泡形狀;頜墊結構位于后牙區,為長方形空泡形狀。用于正畸治療,聲稱通過產品鎖結結構或頜墊結構的下頜前導作用,施加持續的外力調整牙齒位置,使牙齒移動的過程中帶動牙頜發生移動,誘導牙頜調整位置,使其恢復正確咬合關系。分類編碼:17-07。

      (一百六十五)定制式正畸矯治器:根據患者口內牙模,通過手工排牙或軟件設計出每一步的矯治模型,根據模型采用熱塑性聚氨酯材料壓制而成。非無菌提供。用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。分類編碼:17-07。

      (一百六十六)無托槽透明矯治器:由矯治器、可選配的外粘附件、粘接劑組成。其中矯治器根據患者牙頜模型數據及矯治方案,采用熱塑性聚氨酯材料或共聚多酯-聚氨酯多層復合材料通過熱壓膜成形技術制成;矯治器內側噴涂由氟保護劑組成防齲涂層;外粘附件采用熱塑性聚氨酯材料制成;粘接劑采用丙烯酸酯聚氨酯制成。用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。聲稱使用時產品中矯治器內側的氟保護劑可緩慢釋放,具有預防齲齒的作用。分類編碼:17-07。

      (一百六十七)牙科種植手術定位器包:由車針定位器、機械臂定位器、手機定位器、口腔定位器組成。采用聚碳酸酯、鈦合金和304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌/非無菌提供產品,非無菌提供使用前根據說明書進行滅菌處理。與牙科種植機器人配合使用,用于為口腔種植手術提供導航定位。(1)車針定位器是由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、車針定位器底板、上牙定位筒、車針定位器手柄、車針定位座組成。用于確定當前使用車針的長度,使用時將車針定位器上的車針定位座頂在現有車針的尖端,通過牙科種植手術導航定位系統標定車針并計算出車針的長度。(2)機械臂定位器由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、連接螺栓、機械臂定位器底板、滾花螺栓、連接座組成。使用時固定在機械臂的末端,用于確定機械臂坐標系與相機坐標系之間的關系。(3)手機定位器由紅外反光小球、紅外反光小球座、下牙定位筒、冠簧、手機定位器底板、上牙定位筒、手機定位座、碰球、固定帽、定位銷組成。使用時固定在牙科手機的前端,用于確定手機前端與機械臂定位器之間的位姿變換關系。(4)口腔定位器由紅外快換小球座、磨牙定位器基體、緊固螺絲、定位鈦球、旋緊加緊塊、固定腔體組成。術前患者佩戴在口內拍攝口腔CBCT,根據CBCT影像進行術前規劃,確定種植體位置,術中佩戴到口內達到導航目的。分類編碼:17-08。

      (一百六十八)口腔近紅外光照射儀:由咬嘴、開關線纜組成,咬嘴上有LED燈。不含泡騰片。與泡騰片配合使用,使用時,將泡騰片溶于水形成漱口水,使用漱口水漱口,漱口后將咬嘴放入口腔內,開啟開關保持20min后取出。聲稱漱口水中的吲哚菁綠成分可粘附到牙菌斑上,咬嘴能產生近紅外光和藍光(工作波長為400-850nm),在近紅外光和藍光照射下,吲哚菁綠分解生成單態氧,單態氧對牙菌斑產生毒性,從而消除牙菌斑。聲稱用于消除牙菌斑。分類編碼:17-03。

      (一百六十九)正畸保持器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝(非增材制造工藝)制成的個性化產品。采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效,利用材料持續的回彈力來鞏固矯治療效,以達到預期矯治效果。分類編碼:17-07。

      (一百七十)醫用磨牙保護器:薄殼狀。根據患者的口內數據,通過熱壓膜工藝的個性化產品,采用熱塑性聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯-1,4-環己烷二甲醇酯制成。為可重復使用非無菌提供產品。用于墊在磨牙癥患者的上下牙之間,阻隔上下牙磨牙時產生的擠壓傷害,緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼:17-04。

      (一百七十一)種植用牙鉆導向器:由支腿導向桿和蓋組成。其中支腿導向桿由導向桿、旋擰部分和附件部分三個部件組成。蓋采用鉻鈷合金或鈦材料通過3D打印工藝制造而成,支腿導向桿采用不銹鋼材料制成,均為非個性化產品。產品為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。:安裝在彎角型鉆上,與彎角型鉆、牙科導向器配合使用。用于放置牙科植入物時,先將支腿導向桿安裝在彎角型鉆上并用蓋固定,再將支腿導向桿插入放置在患者口中牙科導向器的凹部(凹部的間距與支腿導向桿的間距相等)中,以在鉆頭進入患者頜骨前通過對位導向引導鉆頭,確保牙科植入物的植入深度、軸線和角度。分類編碼:17-04。

      (一百七十二)仿貽貝黏蛋白高聚物口腔凝膠:由噴瓶和凝膠組成,凝膠由貽貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油、水組成。為非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落總數≤100cfu/g,真菌菌落總數≤20cfu/g,金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌不得檢出)。聲稱貽貝粘蛋白含有大量的多巴(3,4-二羥基苯丙氨酸,DOPA)基團,在噴涂到皮膚和黏膜創面時,多巴基團快速自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物,能夠發揮物理屏障作用,可阻隔感染原或異物進入機體,提供有利于創面恢復的微環境。用于口腔潰瘍創面的保護。分類編碼:17-10。

      (一百七十三)正畸光固化復合樹脂定位工具:為一個透明牙套,牙套內部有用于填充復合樹脂的凹槽。通過印?;蚩趻吆螳@得患者口腔信息,使用軟件對定位器和凹槽位置進行設計,采用熱塑性工程聚氨酯樹脂材料經熱壓成型。用于口腔正畸治療過程中輔助實現樹脂突起粘結位置的準確定位。使用時將復合樹脂注入牙套內的凹槽后固定于牙齒,之后進行光固化。樹脂固化后將產品摘除,固化后的樹脂即可粘結在牙齒表面,作為正畸附件協同隱形矯治器進行牙齒正畸治療。分類編碼:17-04。

      (一百七十四)聚氨酯膠乳避孕套:由聚氨酯膠乳制成的,開口端為完整卷邊的鞘套物。含二甲基硅油或玻尿酸潤滑劑。為一次性使用非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

      (一百七十五)天然膠乳橡膠避孕套:由天然膠乳制成,開口端為完整卷邊的鞘套物,含潤滑劑[由透明質酸鈉原液、純水、改性硅油、甘油、丙二醇、雙(羥甲基)咪唑烷基脲組成]。為非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含潤滑劑無殺精作用。分類編碼:18-06。

      (一百七十六)天然膠乳橡膠避孕套:由天然橡膠膠乳制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。含二甲基硅油或水溶性潤滑劑(由透明質酸、丙二醇、甘油、乙基纖維素、卡波姆及純凈水組成),不含殺精劑。為一次性使用非無菌產品。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

      (一百七十七)天然膠乳橡膠避孕套:采用天然膠乳制成,一端封閉,開口端有卷邊,含透明質酸潤滑劑,聲稱所含成分不發揮藥理作用。用于生殖道局部范圍內,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼:18-06。

      (一百七十八)陰道治療用擴張器:由支撐部和手柄部組成,采用硅膠材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用時,將其放置于陰道內至最深處,未手術患者(放療后陰道治療患者和陰道痙攣患者)觸碰到宮頸、術后患者觸碰到陰道殘端位置后停止進入。聲稱采用直徑由小到大、長度由短到長的擴張器,通過物理支撐、擴張,漸進式撐大或伸展瘢痕陰道壁,使得陰道擴張并逐步達到基本的正常狀態,從而擴張陰道、延長擴張的陰道的長度并提高瘢痕陰道組織彈性,進而預防和治療陰道狹窄、陰道粘連、陰道狹窄導致的短縮和瘢痕形成;對于陰道瘢痕的形成源于術后組織愈合過程中新生組織與原生組織之間的更替產生新的結締組織,擴張器利用其本身的彈性和支撐性,對形成的結締組織,予以反復按摩的作用,給到組織間的動態活動,利于瘢痕組織的更新替換,以加快陰道瘢痕的淡化甚至消失,用于預防和治療陰道痙攣。分類編碼:18-04。

      (一百七十九)無創超聲多普勒母嬰監護儀:由主機、探頭(包括超聲探頭、血氧探頭和體溫探頭)、血壓袖帶、電源電纜、電源適配器、熱敏打印機、LCD顯示屏組成。用于醫院或醫療機構孕婦圍產期胎心率的檢測,也用于監測孕婦的血氧飽和度、無創血壓、體溫參數。分類編碼:18-02。

      (一百八十)一次性使用無菌熒光擴張器:由上葉、下葉、手柄和燈組成。上葉、下葉采用聚苯乙烯樹脂制成,手柄采用聚甲醛制成,燈外殼采用ABS制成。為一次性使用無菌產品。供婦產科作陰道診察、手術時使用,所含的燈可發出白光和熒光,白光用于婦科常規檢查時增加操作者視覺亮度;熒光為視診時的照明光源,用于婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。分類編碼:18-01。

      (一百八十一)一次性使用無菌熒光陰道擴張器:分為A、B兩種型號。A型由上葉、下葉、手柄和燈組成;B型由上葉、下葉、手柄、排煙管和燈組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。A型用于露出陰道內部供檢查;B型用于露出陰道內部供檢查或手術。所含的燈可發出白光和熒光,白光用于婦科常規檢查時增加操作者視覺亮度;熒光用于視診時的照明光源,用于婦科陰道常規檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。所含的排煙管用于手術時排煙。分類編碼:18-01。

      (一百八十二)玻璃化冷凍載桿:由尖端、桿柄、桿套組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于放置(直接接觸)經玻璃化冷凍的人卵母細胞及/或胚胎。使用時,先將桿套放入液氮,將經過冷凍液處理過的人卵母細胞及/或胚胎放在尖端,再將裝載了人卵母細胞及/或胚胎的尖端插入已置于液氮中的桿套,使冷凍液以玻璃態固化,然后在低溫條件(液氮)下保存人卵母細胞及/或胚胎。所盛裝的人卵母細胞及/或胚胎用于人類體外輔助生殖技術。分類編碼:18-07。

      (一百八十三)卵巢組織凍存管和切片皿:由凍存管和切片皿組成。其中凍存管由管蓋、管體和配重組成,切片皿由操作皿和承載皿組成。采用聚丙烯和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。凍存管用于儲存人類卵巢切片組織和卵母細胞。切片皿用于卵巢切片時承載卵巢組織,并收集卵巢組織及卵母細胞。使用時,將人類卵巢組織放置到切片皿的操作皿上,用手術刀進行切片,同時用培養液潤洗組織片表面,位于操作皿下方的承載皿可收集潤洗時掉落的初級卵母細胞。之后將處理后的切片卵巢組織、卵母細胞盛入凍存管中,轉移到液氮下冷凍和儲存。收集的卵巢組織解凍后可回植本體卵巢內以便于女性生理功能和生育功能的恢復,保存需放射治療的女性的生育力,收集的卵母細胞可用于人類體外輔助生殖技術中的未成熟卵子體外成熟培養(IVM)或體外受精(IVF)。分類編碼:18-07。

      (一百八十四)人類輔助生殖用精子篩選器:由精子進樣室、微流控濾膜、篩選后精子室組成。采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯和雙面膠(DSA)丙烯酸薄膜材料制成。為一次性使用無菌產品。用于人類體外輔助生殖技術中,從精液中篩選活力較強的健康精子,以用于進一步的卵胞漿內單精子顯微注射技術(ICSI)、體外受精(IVF)和人工授精(AI)治療中。使用時,將精子清洗液加入精子進樣室及篩選后精子室以填充通道,然后將精子原液加入精子進樣室,在37℃溫育30分鐘,活力較強的健康精子可通過微流控濾膜上的微孔進入篩選后精子室。分類編碼:18-07。

      (一百八十五)一次性使用無菌陰道擴張器保護套:采用硅膠材料制成,兩端開口。在婦科檢查或手術過程中,套在陰道擴張器外表面,用于阻擋陰道內壁肌肉組織擠入陰道擴張器上葉和下葉中間的縫隙,避免使用陰道擴張器時夾傷患者。分類編碼:18-01。

      (一百八十六)一次性使用無菌子宮給藥球囊導管:由球囊、內管、外管、鞘管、固定件、Y型連接件、二通旋塞組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,先經陰道置入子宮腔內,再擴張使產品球囊充盈并順應宮腔形狀,貼附宮腔壁,通過產品建立子宮腔與外界通道,用于子宮腔給藥。分類編碼:18-04。

      (一百八十七)正畸粘接劑定位工具:為一個透明牙套,牙套內部有用于填充粘接劑的凹槽。通過印?;蚩趻吆螳@得患者口腔信息,使用軟件對定位器和凹槽位置進行設計,采用低密度聚乙烯熱壓成型制得。用于口腔正畸治療過程中輔助實現粘接劑粘結位置的準確定位。使用時先進行試戴并對牙齒進行預處理,再將粘接劑注入牙套內的凹槽后固定于牙齒,之后進行光固化。粘接劑固化后將產品摘除,固化后的粘接劑即可粘接在牙齒表面,作為正畸附件協同牙膠片式矯治器進行牙齒正畸治療。分類編碼:17-04。

      (一百八十八)含射頻識別元件的外科手術敷料:分為紗布墊、紗布片、紗布球、全棉無紡布墊、全棉無紡布片、全棉無紡布球共六個型號,所有型號均內嵌射頻識別元件(由聚丙烯外殼和射頻標簽組成,射頻標簽由硅制芯片、銅質線圈、鐵質固定柱組成)。根據臨床使用需求產品可帶有或不帶有提帶。紗布墊、紗布片、紗布球采用醫用脫脂紗布制成,全棉無紡布墊、全棉無紡布片、全棉無紡布球采用全棉無紡布制成。為一次性使用無菌產品。使用時,置于手術切口中或傷口表面,射頻識別元件的信息(包括手術敷料的狀態管理及顯示、術中出血量統計及顯示、判斷病人體內是否遺留手術敷料)可被特定的醫用射頻識別探測系統識別、讀取。用于手術環境中,吸收手術過程中的體內滲出液,以協助計算病人手術過程中的出血量;輔助判斷手術切口中是否存在遺留紗布;承托器官、組織等?;蛴糜趧撁娴母采w和護理,同時通過吸收傷口滲出液計算出血量。分類編碼:14-09。

      (一百八十九)醫用激光光纖導管:由透光頭、導管主體、三通管(硅膠、魯爾接頭)組成。將激光光纖插入該產品,連同該產品一并插入內窺鏡的器械通道中。產品配合光纖和內窺鏡使用,進入尿道、膀胱、前列腺。該產品非專用配件。分類編碼:01-02。

      (一百九十)一次性醫用照明牽開器:由頭部拉鉤、LED光源、手柄三部分組成。其中頭部拉鉤無菌提供,一次性使用。照明手柄非無菌提供,可重復使用。LED光源由手柄中的充電鋰電池提供。使用時,由頭部拉鉤拉開已經用手術刀劃開的創口,同時LED光源可照明手術區。用于牽開軟組織,以便在外科手術過程中暴露手術視野。分類編碼:01-08。

      (一百九十一)刨削系統:由刨削控制器、一次性使用刨削導管、腳踏開關以及附件(清洗套件、樣本皿)組成。其中一次性刨削導管以無菌狀態提供,一次性使用。在微創內窺鏡手術中,用于對人體組織的攪碎、刨削和切割,并從刨削頭部和一次性使用刨削導管內管的中空通道排出。用于內窺鏡手術中,對組織的切除或清除。分類編碼:01-09。

      (一百九十二)一次性使用痔瘡套扎器:由一次性使用的電動手柄、一次性套扎組件和附件構成。一次性使用電動手柄包括:電路系統、負壓泵組件、擊發組件、泄壓組件;一次性套扎組件包括:推動組件、收線組件、負壓管、磁療膠圈、磁療彈力線;附件包括:擴肛器、肛門鏡。使用時,利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入負壓管,然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部,通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死,逐漸脫落。用于對各期內痔及混合痔套扎治療。分類編碼:01-10。

      (一百九十三)胃底折疊手術用釘合器:由釘合器主體、組件(釘倉、吻合釘)和附件(套管、水瓶、硅膠管組件、鑷子)組成。無菌產品,一次性使用。使用時,將該產品的套管部分插入患者的食管,在超聲設備引導下確定釘合位置,擊發操作手柄,將胃底和食管釘合在一起。用于胃底折疊手術治療時釘合胃底和食管。分類編碼:01-10。

      (一百九十四)手術用沖洗吸引器:由主機、真空泵、灌注管路以及吸引管、收集容器組成。主機由電源部分、控制部分、顯示部分、驅動器、伺服電機、吸引泵組成;灌注管路由采樣模塊、硅膠管和插針構成??芍貜褪褂?,非無菌產品。用于內窺鏡手術時,對手術可視范圍內的沖洗和吸引。不用于控制沖洗計量,不包含沖洗液,不用于流產吸引。分類編碼:01-00。

      (一百九十五)內窺鏡輔助夾持系統:由協作機械臂、內窺鏡夾持裝置、操作裝置及臺車組成。使用時,該產品輔助固定和夾持內窺鏡,為醫生提供穩定的手術視野。該產品不具有導航定位和診斷功能,不接觸人體。用于內窺鏡手術治療中,輔助夾持固定光學內窺鏡/電子內窺鏡及按照設定角度進行旋轉。分類編碼:01-00。

      (一百九十六)放射治療用患者體部固定裝置:由真空泵、真空墊、氣導組件穩定墊、蓋膜、套管、立體定向體架(定位器和靶定位器)、立體定向基準板、適配器、塑形模和膠帶組成。用于顱外靶區立體定向放射治療時患者身體的固定。該產品不具備患者精確擺位功能。分類編碼:05-04。

      (一百九十七)近距離放射治療插植導板:由高分子材料通過3D打印制成。將產品貼合于患者體表使用,為插植針或穿刺針提供定位和定向。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時,輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼:05-04。

      (一百九十八)便攜式高頻X射線發生裝置:由高壓發生裝置、X射線管、限束器、鋰離子電池和薄膜控制面板等組成。用于為便攜式X射線機提供高壓電源并產生X射線。分類編碼:06-03。

      (一百九十九)由介入防護手套:由乳膠、錫、鉍材料組成的手套。在后裝放射治療、腔道介入手術等放射治療過程中使用。用于進行放射治療時對人體的防護。分類編碼:06-06。

      (二百)超聲診斷系統:由主機、顯示器、探頭組成。使用時,探頭經過體表、直腸、陰道等組織。利用超聲脈沖回聲方法獲取患者組織的超聲影像信息,同時通過影像歸檔和通信系統或光盤導入CT\MR\CT-PET或3D超聲的影像,將本產品獲取的超聲實時圖像和倒入影像進行圖像信息合并,便于醫生對病灶部位情況進行判斷。其中探頭不經食道、血管內、術中經人體內部組織,不用于超聲導航等領域。用于身體表面、完好皮膚、粘膜的的超聲檢查。分類編碼:06-07。

      (二百零一)一次性使用超聲探頭隔離套:由聚氨酯薄膜制成。無菌提供。一次性使用。在進行腰腹部、胸部頸部、上下肢、直腸、陰道、口腔食道(不包含眼部)超聲檢查時,將本產品套在超聲探頭上,避免檢查過程中探頭與人體之間接觸,避免交叉感染。用于臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。分類編碼:06-08。

      (二百零二)腹腔鏡超聲探頭手術穿刺定位器:由外殼、激光發射裝置、磁控開關和錐形進針通道組成。安裝在腹腔鏡超聲探頭上使用,產品的一端可插入穿刺通道,另一端發射弱激光(Ⅰ類激光),通過穿刺通道在腹壁上形成光斑,按照腹壁上的光斑位置插入消融針,可輔助消融針到達穿刺通道。用于輔助消融針穿刺定位。分類編碼:06-08。

      (二百零三)光散射斷層成像乳腺檢查系統:由殼體、光學模塊、超聲模塊、復合探頭、計算機系統組成,發射弱激光。用于對乳腺組織內部代謝情況的檢查,不具備病變識別等輔助決策功能。分類編碼:06-13。

      (二百零四)血氧光學檢測儀:由主機、光源模塊、空間光調制器、探測模塊、控制模塊、操作控制臺、標定模塊和軟件組成。產品采用近紅外波段LED光源,檢測皮膚組織氧合血紅蛋白、脫氧血紅蛋白含量以及血氧飽和度,并形成氧合血紅蛋白分布、脫氧血紅蛋白分布、氧飽和度等光學影像。分類編碼:06-13。

      (二百零五)光學相干層析成像甲狀旁腺檢測儀:由檢測主機、軟件、探頭和線纜組成。產品產生近紅外激光(弱激光)作用于患者相應組織,激發組織自身的光,通過探頭采集激發的組織光并進行光譜分析。醫生可根據光譜分析結果判斷是否存在甲狀旁腺。用于輔助醫務人員對于甲狀旁腺的檢測。分類編碼:06-13。

      (二百零六)手術用數字觀察設備:由攝像機、機械臂、臺車、控制屏、3D顯示器支架、3D顯示屏、鍵盤、鏡頭蓋和選配件組成。攝像機將拍攝到的影像等轉換成電信號,放大后顯示在外接的3D顯示器上。使用者佩戴3D眼鏡進行觀察。用于采集患者手術部位的數字影像、視頻,輔助醫生在顯微外科(非眼科)治療時,對患者手術部位細節進行觀察。分類編碼:06-13。

      (二百零七)3D電子胸腹腔鏡:由插入部分和用于操作的手柄兩個部分組成。其中插入部分由攝像組件、照明散熱組件和插入部分外殼(保護窗片、鏡管構成);手柄由手柄電路板、手柄外殼、按鍵和連接圖像處理器的線纜構成。用于胸腔或腹腔的外科手術時,提供手術部位的實時3D圖像。分類編碼:06-14。

      (二百零八)可分離式電子支氣管內窺鏡:由柔性內鏡導管、內鏡驅動手柄和內鏡控制-成像系統組成。產品的內鏡導管和驅動手柄為可分離式。供醫療機構對氣管、支氣管進行鏡下成像和輔助診斷。不與高頻手術設備及激光設備連接和配合使用。分類編碼:06-14。

      (二百零九)一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管:由頭端部組件、插入部組件、操作部組件和隔離套組成。其中,頭端部組件由端部座、CMOS圖像傳感器、光學成像鏡片組成;插入部組件由彎曲部、插入管組成;操作部組件有內置LED光源、器械通道和角度控制旋鈕組成。一次性使用,無菌提供。產品與醫用內窺鏡圖像處理器連接,用于輔助醫生對患者的腎盂進行觀察,診斷或治療中成像。產品不與高頻手術設備連接和配合使用。分類編碼:06-14。

      (二百一十)一次性使用電子支氣管內窺鏡:由頭端部、彎曲部、插入部(也稱作主軟管)、操作部及連接部組成。一次性使用產品。配合內窺鏡冷光源、圖像處理裝置,用于輔助對于支氣管病變情況的觀察和診斷。分類編碼:06-14。

      (二百一十一)一體化內窺鏡攝像系統:由圖像處理系統、顯示屏、冷光源、攝像頭、光學適配器、電源適配器、電纜線組成。使用時,先將產品的光學適配器部分與光學內窺鏡連接,通過產品的攝像頭將內窺鏡觀察到的病灶部位的情況實時攝取記錄下來,并以電信號發送給圖像處理系統,圖像處理系統處理過后的視頻信號傳遞到顯示屏或外接圖像監視器進行圖像顯示。用于輔助光學內窺鏡進行腹腔、耳鼻喉、膀胱等部位的成像和檢查,不包含眼科部分的檢查和診斷。分類編碼:06-15。

      (二百一十二)電子視頻肛門鏡成像系統:由攝像手柄、手持式顯示器和一次性護套導管組成。在肛門檢查時配合肛門鏡使用,產品將肛門鏡所成的影像傳遞至手持式顯示器,使視野更開闊,暴露肛門更容易,方便對于肛門的觀察。配合肛門鏡使用,用于對人體肛門進行臨床檢查。分類編碼:06-15。

      (二百一十三)一次性咽喉手術支架:由支架主體和固定用螺栓組成。一次性使用無菌產品。配合喉鏡使用,將喉鏡鏡頭插入該產品,鏡頭末端接近支架主體末端。然后將鏡頭與該產品一起插入患者喉部,醫生通過視頻圖像觀察喉部手術視野,控制鏡頭在支架主體內的前后移動,以選取最佳視野、角度。用于為成人咽喉部手術提供鏡頭及手術器械的導入和操作空間。分類編碼:06-16。

      (二百一十四)影像工作站:由攝像頭、拾音器、顯示器、主機和軟件組成。產品與內窺鏡/攝像頭等醫療設備連接,對其中的醫療影像數據進行傳輸、采集、存儲,并可對內窺鏡影像進行剪切、裁剪、縮放和調節色調/對比度等處理。分類編碼:06-18。

      (二百一十五)皮膚圖像采集儀:由皮膚信息采集探頭、皮膚采集探頭硅膠墊、USB線和軟件組成。供醫療機構進行皮膚圖像的采集、管理、存儲,采集的圖像作為醫生診斷的參考。分類編碼:06-00。

      (二百一十六)電子聽診器:由耳機、聽診頭、拾音器、放大濾波電路、處理芯片和APP組成。通過拾音器采集聽診音,由放大及濾波電路將聽診音放大,經處理芯片處理,用于聽診人體心、肺等器官的活動聲響變化。分類編碼:07-01。

      (二百一十七)醫用拾音器:由拾音器主機(內置麥克風)和數據線組成。將產品貼在相應的人體部位采集聲音,采集到的信號經過轉化后通過數據線傳輸至手機端,并發送給醫生。用于采集受試者的呼吸音,并將呼吸音發送給醫生,作為診斷和治療的參考。分類編碼:07-01。

      (二百一十八)心肺功能測試儀:由主機、呼吸氣路、面罩和軟件組成。心血管或肺部疾病患者佩戴面罩進行呼吸,呼吸氣路收集患者呼出的氣體并由主機進行檢測分析,測量出呼氣的通氣量、氧濃度和二氧化碳濃度。用于測量心血管或肺部疾病患者呼氣的通氣量、氧濃度和二氧化碳濃度等,輔助評估心血管或肺部疾病患者心肺功能。分類編碼:07-02。

      (二百一十九)呼氣分析儀:由氣路系統、進樣系統、分離系統、檢測系統和數據處理系統組成。該產品可對受試者呼出氣體中的揮發性有機化合物成分進行檢測、分析,形成對應的譜圖。用于檢測人體呼出氣中的揮發性有機化合物,提供其檢測譜圖。分類編碼:07-02。

      (二百二十)肺功能呼氣測定系統:由主機、過濾嘴、一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器、呼吸手柄、電源適配器、潮氣套件、采樣套件、采樣氣袋和軟件組成。通過主機內的流量傳感器,測量患者呼出或吸入的氣體流量及容量;通過一氧化氮/一氧化碳檢測器,可測量患者呼出氣中一氧化氮和一氧化碳的含量。分類編碼:07-02。

      (二百二十一)吸氣流量計:由吸嘴、旋蓋、限流盤、固定蓋、磁鐵、中心柱、外殼、壓塊、指示盤、阻流盤和卡簧組成。哮喘、慢性阻塞肺病患者使用本產品的吸嘴進行吸氣,觀察指示盤所示位置可讀出患者的吸氣流量。用于測量患者的吸氣流量,輔助醫務人員幫助患者選用合適的吸入藥物裝置以及藥物。分類編碼:07-02。

      (二百二十二)心電測量設備:由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時,安裝在特定形狀的承載工具(不包含在本產品組成內)上,用戶左右手手指觸摸金屬電極,產品可測量I單導聯心電圖。用于I單導聯心電的測量及記錄,為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼:07-03。

      (二百二十三)無線體溫計:由顯示端、無線模塊和測溫傳感器組成。將測溫傳感器貼在腋窩處,通過無線模塊將測量的體溫數據傳輸至顯示端顯示。用于臨床測量患者體溫。分類編碼:07-03。

      (二百二十四)紅外額溫計:由外殼、紅外線傳感器、電路板、接口和手機app組成。通過紅外傳感器測量患者額頭的溫度,并將測量數據上傳到手機APP上顯示。通過紅外方法測量被測對象的體溫。分類編碼:07-03。

      (二百二十五)嗅覺誘發電位儀:由主機、恒溫裝置、腦電采集分析系統和橄欖頭組成。通過橄欖頭將嗅液輸送至鼻腔,并檢測分析患者嗅聞嗅液后產生的腦電信號,輔助判斷嗅覺狀況。用于患者嗅覺功能的輔助診斷。分類編碼:07-03。

      (二百二十六)可穿戴式血壓測量儀:由主機和嵌入式軟件組成。采用特定波長的LED紅外光照射手指皮膚表面,并利用光電探測器檢測經人體組織與血液吸收后的反射光強度,獲得容積脈搏血流的變化,通過數學關系模型,計算出患者的血壓值。用于測量成人的收縮壓、舒張壓。分類編碼:07-03。

      (二百二十七)腕部單導聯心電采集器:由主機、電極和嵌入式軟件組成?;颊咴谑滞筇幣宕髟摦a品后,左右手之間形成雙極肢體Ⅰ導聯,主機可測量患者的心電信號。用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號,供臨床診斷使用。分類編碼:07-03。

      (二百二十八)心電記錄儀:由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時,安裝在特定形狀的承載工具上(不包含在本產品組成中),用戶左右手的手指觸摸金屬電極,產品可測量心電信號。用于心電信號的測量及記錄,為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼:07-03。

      (二百二十九)可穿戴式心率/體溫測量儀:產品為耳機形式,內置體溫傳感器和心率傳感器。使用者在耳部佩戴該產品后,心率感應器通過耳道表面紅外光反射信號計算出心率數據;溫度傳感器通過測量耳道內的溫度計算出體溫基礎數值,同時結合心率數據,計算得出體溫最終數據。用于體溫和心率參數的測量,測量的體溫和心率數據可用于輔助臨床診斷。分類編碼:07-03。

      (二百三十)動態心電記錄儀:由主機、溫度傳感器、電極片和軟件組成。通過心電電極和溫度傳感器,產品可采集患者的動態心電信號和體溫。用于連續采集、記錄和存儲人體的動態心電信號和體溫信息,供臨床診斷。不包括自動診斷分析功能。分類編碼:07-03。

      (二百三十一)無線心電監測儀:由心電圖主機、移動端app和數據線組成。心電圖主機采集到心電信號并傳輸至移動端app。用于對患者進行實時心電信號(單導)采集、處理、無線傳輸及顯示。分類編碼:07-03。

      (二百三十二)臂式電子血壓計:由主機、血壓袖帶、壓力傳感器、液晶顯示和中央處理器組成。產品采用示波法無創測量患者的的收縮壓、舒張壓和脈搏。用于無創測量患者的血壓、脈搏。分類編碼:07-03。

      (二百三十三)無創肺水腫動態監護儀:由主機、嵌入式軟件、測試線和電極組成。采用生物電磁場原理和電阻抗成像技術測量患者肺部阻抗異常變化。用于肺炎等引起的肺水腫患者的監護及輔助診斷。分類編碼:07-04。

      (二百三十四)患者多參數檢測儀:由信號放大器、臺車、測量傳感器、主機和軟件組成。通過測量傳感器,產品可監測患者的血紅蛋白、血氧飽和度、脈率、腦氧等生理參數,并可采集受試者的腦電型號,在軟件上形成腦電圖。用于對腦電信號的測量,輔助醫務人員對于腦部疾病的診斷。分類編碼:07-04。

      (二百三十五)多參數監測設備:由床墊、光纖傳感器、控制單元、信號接收器和軟件組成?;颊咂教稍诋a品上后,控制單元采集信號變化得到運動波形,經過處理后得到體動波形、呼吸波形和心跳波形。用于連續監測患者的心率、呼吸率。分類編碼:07-08。

      (二百三十六)電子皮膚鏡檢測儀:由攝像機、手持顯微鏡、LED光源、嵌入式軟件、隔離墊和醫用隔離電源組成。使用LED光源對皮膚部位進行照射,攝像頭對皮膚拍照,并通過顯示器顯示所拍攝影像。用于對人皮膚、毛發進行放大觀察和拍照,輔助醫生對病灶區域皮膚進行觀察。分類編碼:07-09。

      (二百三十七)乳腺觸診診斷儀:由主機、探頭和適配器組成。醫務人員手持探頭對患者乳房進行按壓觸診,產品可測量乳房的彈性以及壓力等,通過軟件處理分析后,得到乳房的大小、形狀、相對硬度,并生成二維和三維圖像。用于臨床乳腺觸診檢查。分類編碼:07-09。

      (二百三十八)醫用上肢康復評估用測量系統:由測距儀主機和軟件組成。用于測量、記錄患者手臂向上伸展高度的數據,記錄的數據用于輔助醫生評估患者上肢康復效果以及根據此結果修改患者的康復訓練計劃。分類編碼:07-09。

      (二百三十九)電子鏡下胃腸置管儀:由觸摸屏界面操作臺、安裝架、連接線纜、適配器和電池組成。與一次性胃腸管配合使用,連接電纜可以將來自一次性胃腸管球形末端上攝像頭的實時圖像傳輸到觸摸屏界面操作臺上,操作人員可以對圖像進行標注和儲存。用于顯示胃腸管在放置過程中在患者體內移動時的實時影像,輔助醫務人員把一次性胃腸管插入病人胃部或小腸。分類編碼:07-09。

      (二百四十)膝關節松弛度測量器:由尼龍搭扣帶、脛骨支座、設備主體、測量桿、計量螺釘、鎖定按鈕/運輸鎖、用戶界面、膝關節線標記、膝蓋骨支座、電池艙和蓋組成。有源產品。將該產品固定在患者脛骨上,通過測量桿的移動,定量測量膝關節脛骨和股骨間的相對位移,可反映膝關節的松弛度,以輔助判斷患者手術或保守治療后膝關節的康復情況。分類編碼:07-09。

      (二百四十一)足底壓力監測儀:由鞋、鞋墊、壓力采集系統和移動端軟件組成。糖尿病患者穿上鞋后,鞋中的壓力采集系統可采集患者的足底壓力數據并傳輸至移動端軟件,軟件對足底壓力數據進行統計。用于監測患者足底壓力,輔助醫生對糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的評估。分類編碼:07-09。

      (二百四十二)飼管定位系統:由導絲(含嵌入傳感器)、磁場發生器、跟蹤定標參考傳感器和顯示終端組成。與鼻-胃腸飼管配合使用,將飼管與導絲連接后,導絲隨著飼管置入患者體內,跟蹤定標參考傳感器固定于患者體表劍突位置。用于對鼻-胃腸飼管的定位,輔助臨床醫師將飼管置入患者的胃部及小腸。分類編碼:07-09。

      (二百四十三)腹直肌分離測量儀:由測量主機、支撐臂桿、握把手、旋轉軸和顯示屏組成。受測者平躺后雙膝彎曲做卷腹動作,將產品受測者臍中位置測量平躺和卷起狀態下腹直肌間的距離。用于測量腹直肌間的距離,輔助評估腹直肌間分離的程度。分類編碼:07-09。

      (二百四十四)膈肌導管:由管腔、壓力傳導接頭、測量電極和乳膠氣囊組成。一次性使用,無菌產品。與肌電圖機或生物信號處理器配合使用,將產品通過鼻腔放置于食道,使電極位置處于膈肌水平。用于采集膈肌電活動信號、食道壓力信號和胃壓力信號。分類編碼:07-10。

      (二百四十五)無菌心電導聯線:由心電導聯線和傳感器護罩組成,無菌產品。在手術室/潔凈室等無菌環境中使用,與監護儀、心電圖機等配套,連接于主機和電極之間。用于傳遞從人體體表采集到的電生理信號。分類編碼:07-10。

      (二百四十六)正壓治療系統:由主機、手柄、管路、咬嘴、中框、痰瓶、扇葉和過濾器和適配器組成。通過咬嘴向用戶提供穩定恒定的氣流,并通過正壓呼吸源和呼氣受阻使肺部產生正壓,提供正呼氣壓治療。用于改善慢性阻塞性肺部疾病引起的患者氣道阻塞狀況,以及輔助清除呼吸道痰液,不用于生命支持。分類編碼:08-01。

      (二百四十七)無創呼吸機:由主機(包括主控板、渦輪、液晶屏、控制旋鈕、蜂鳴器、外殼、微型比例閥)、交流電源適配器、內部電池和臺車(選配)組成。通過鼻(面)罩將呼吸機與患者連接,由呼吸機提供正壓支持而完成通氣。用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。產品不適用于生命支持,僅作為增加患者通氣量的設備,可用于家庭環境,也可用于醫療機構。分類編碼:08-01。

      (二百四十八)醫用供氣配件:由氧氣調節閥、壓力測壓計、呼吸調節閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后,提供持續的、恒定流量的氧氣以維持自動通氣支持,再經呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于輔助向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼:08-03。

      (二百四十九)醫用制氧機:由無油壓縮機、分子篩、流量計、濕化杯和吸氧附件組成。通過采用變壓吸附原理,從空氣中富集氧氣,可制備醫用氧氣。用于制備醫用氧氣供患者吸入,緩解不同程度生理性缺氧。分類編碼:08-04。

      (二百五十)呼吸訓練儀:由主機、呼吸調節器、咬嘴、延長軟管和鼻罩組成?;颊咄ㄟ^咬嘴、延長軟管和面罩進行呼吸,產品增加呼吸阻力鍛煉患者呼吸肌,同時向產品加入水后主機可產生蒸汽供患者吸入從而潤濕并清除呼吸道中的黏液。用于暢通、濕潤和舒緩呼吸道,并鍛煉呼吸肌。分類編碼:08-05。

      (二百五十一)一次性使用呼吸過濾型霧化器:由霧化罐、輸氧管、PEP帽和面罩組成,其中霧化罐由霧化杯、吸氣管、霧化蓋、硅膠墊、壓桿、鎖鍵組成;輸氧管由管路和氧氣接頭組成;面罩由面罩主體、接頭、頭帶和鼻夾組成。霧化罐連接至外接氣源后,可用于霧化藥液;在霧化罐裝上PEP帽后,通過PEP帽的阻力用于呼吸訓練。面罩和輸氧管用于輔助霧化罐連接至外接氣源。分類編碼:08-05。

      (二百五十二)醫用霧化器:要由主機、霧化裝置(含蠕動泵)和藥液杯組件組成。利用蠕動泵對藥液進行霧化,并可設置需要霧化的藥液量。用于對液態藥物進行霧化后供患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二百五十三)醫用壓縮霧化器:由壓縮泵、過濾組件、控制系統、藥液杯組件、吸嘴、送氣管和鼻腔沖洗器組成。產品和藥液杯組件配合,用于將液態藥物霧化供患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二百五十四)醫用加熱霧化器:由液倉、導絲、主機、防塵蓋組成。使用時將藥液放入液倉,通過導絲發熱將藥液霧化后供患者吸入。用于對液態藥物進行霧化,并通過患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二百五十五)醫用呼吸道濕化器:由進氧接口、氧氣軟管和濕化罐組成。與氧氣源連接,供患者吸入氧氣使用,濕化罐用于對吸入氧氣的加濕。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。分類編碼:08-05。

      (二百五十六)一次性無菌氫氧吸入管:由進氧接口、進氫接口、氧氣軟管、氫氣軟管、調節環和鼻塞組成。無菌產品。與輸氧或輸氫系統連接,用于輔助患者吸入氧氣、氫氣。分類編碼:08-05。

      (二百五十七)醫用霧化器配套裝置:由霧化杯、吸入管、T型件、波紋管、口含器、面罩、鼻吸頭和咬嘴組成。該產品為組合包類產品,其中“霧化杯”與壓縮式霧化機或醫院集中供氧系統配合,對藥物進行霧化。用于輔助對液態藥物進行霧化,并供患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二百五十八)一次性使用內插管帽:由套管管身和接頭組成,經環氧乙烷滅菌。產品與內插管套結合使用,在氣管切開術中使用,用于保持患者氣道通暢。分類編碼:08-05。

      (二百五十九)一次性無菌經鼻氣管導管:由旋轉接頭、襯套、管體、采集管、魯爾接頭、過濾器和保護帽組成。無菌產品。產品順著鼻咽腔插入患者,用于建立人工氣道防止舌后墜引起氣道阻塞。同時產品可通過與麻醉呼吸機或給氧管連接,輔助病人維持上呼吸道通氣。分類編碼:08-06。

      (二百六十)吸痰管:由測控管路、三通球囊閥、密封塞、儲痰接頭、吸痰蓋、差壓式采樣管、管卡和螺紋管組成。產品與咳痰機連接后,對氣管插管內的氣道分泌物(痰)進行吸引。用于吸出使用呼吸機患者氣道內的分泌物,以保持氣道暢通。分類編碼:08-06。

      (二百六十一)氣管插管導入器:由手柄、插管底座套、主管弓形管、鋼絲和活動管組成。采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行消毒處理。用于引導氣管插管經口腔部位進入氣道。完成插管后取出。分類編碼:08-06。

      (二百六十二)壓力監測式氣管插管:由導管、接頭、套囊、單向閥、導絲、氣壓傳感器、指示囊和沖洗裝置組成。通過充氣管上的單向閥給套囊進行充放氣,套囊內氣壓通過充氣管傳導到指示球囊進行顯示,可提示使用者氣道內氣壓。用于插入患者氣管和/或支氣管,為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

      (二百六十三)一次性使用持續測壓型氣管插管:由插管、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和止逆閥組成。用于手術中建立患者的呼吸通道,并可連接氣囊壓力監控儀進行持續性氣囊壓力監測。分類編碼:08-06。

      (二百六十四)一次性使用呼吸道球囊導管:由尖端軟頭、擴張牛囊、抽吸管、導絲管、給氧管、球囊充/卸壓管、導管座和系統接頭組成。無菌產品。使用時將球囊擴張導管經內窺鏡或氣道插管插入氣道,用于肺炎的急救和治療手術中,擴張氣管、支氣管狹窄部位;給氧管與呼吸機連接后,可持續向肺底供氧;抽吸管與吸痰機連接后,可用于吸出、清理肺底積液。分類編碼:08-06。

      (二百六十五)一次性通氣管路:由導管、接頭、內芯、限位塞、吸痰通道、吸痰側孔、供氧通道組成。供臨床醫生對患者檢查時體內使用。用于吸出患者(包括插入氣管導管患者)氣道內的分泌物以保持氣道暢通,并可與外部供氧設備連接后,為供氧提供通道;還可在插入氣管導管時,通過自身的物理形變,輔助氣管導管形成所需的形態,使氣管導管能準確的插入聲門位置等。分類編碼:08-06。

      (二百六十六)一次性使用麻醉面罩及套件:由過濾盒、采樣袋、一次性使用麻醉面罩和連接器組成。產品與呼氣檢測設備連接。用于輔助收集并過濾人體呼出氣體。分類編碼:08-06。

      (二百六十七)四肢電療儀:由左上肢浴槽、右上肢浴槽、左下肢浴槽、右下肢浴槽、槽體電極片和控制部分組成。使用時,通過運用低頻電刺激和中頻電刺激的方式作用于人體四肢。用于輔助治療神經痛、多神經炎、非癱瘓小兒麻痹癥,手和腿小關節、肌肉和其他關節風濕性疾病。分類編碼:09-01。

      (二百六十八)醫用理療儀:由主機和電極片組成。作用于患者頸部。利用中低頻脈沖對患者進行治療,緩解疾病引起的頸部肌肉僵直和疼痛。分類編碼:09-01。

      (二百六十九)紅外線治療儀:由輻射器裝置、控制系統、顯示屏和照明系統組成。通過輻射器裝置發射波長為4~15μm的紅外線照射人體肩、肘、膝和腳關節部位。用于人體肩、肘、膝和腳關節部位消炎和疼痛緩解,緩解神經肌肉疼痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十)紅外/電加熱治療儀:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。利用紅外線的強透射特性和電加熱對人體進行全身加熱。用于緩解神經和肌肉的疼痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十一)冷敷治療儀:由主機(冰桶、控制器、水泵、溫度傳感器)、延長管、冷敷袋和電源適配器組成。作用于腳踝、膝蓋、臀部、肩部等部位。用于緩解腳踝、膝蓋、臀部、肩部等部位關節腫脹和疼痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十二)冷空氣治療儀:由主機、熱交換器、冷空氣輸出管和電源線組成。通過熱交換器將空氣迅速降溫后通過冷空氣輸出管輸出,作用于人體。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十三)熱傳導治療儀:由電極加熱主機、醫療電極貼片和充電倉盒組成,電極加熱主機由外殼、電池、溫控系統、溫度傳感器和磁吸母扣組成。通過電阻加熱原理加熱醫療電極貼片,利用熱傳導作用于皮膚表面,進行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風濕性關節疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

      (二百七十四)熱敷理療袋:由控制器、加熱板、鹽包(海鹽)和棉麻布外套組成。通過電加熱鹽包,利用熱傳導的方式將熱能傳遞至人體。用于促進局部血液循環,輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十五)紅外線治療儀:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。利用紅外線對人體進行全身加熱,用于緩解風濕或類風濕類疾病引起的疼痛。分類編碼:09-02。

      (二百七十六)脈沖光治療儀:由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生脈沖光照射于人體臉部皮膚表面,利用光熱作用原理,加速黑色素細胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼:09-03。

      (二百七十七)體外振動排石床:由治療床體、床面振動器、手持振動器、手持控制盒和控制系統組成。通過床面的物理振動作用,結合治療床體的角度傾斜,幫助患者將粉碎后的體內結石排出體外。用于上尿路結石體外沖擊波碎石治療后的輔助排石、各種腔鏡微創治療后的殘石的輔助排石、結石所致的急性胃絞痛的輔助排石治療。分類編碼:09-04。

      (二百七十八)手持式鼻通儀:由鼻托和主機(揚聲器、電路板、電池)組成。使用時利用氣流作用于患者鼻腔及鼻竇,對該部位進行按摩,起到促進鼻部血液循環,輔助鼻腔及鼻竇分泌物排出,緩解鼻塞癥狀的作用。用于輔助治療急慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎引起的鼻塞。分類編碼:09-04。

      (二百七十九)壓電式沖擊波治療儀:由主機、治療器和凝膠墊組成。產生沖擊波,作用于人體完整皮膚表面。用于緩解肩關節周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、足底筋膜炎引起的疼痛。分類編碼:09-04。

      (二百八十)頸椎牽引器:由滑輪、頸托、牽引支架、牽引繩、啞鈴片和座椅組成。通過將頸部置于頸托上,調節牽引支架進行頸部牽引治療。用于頸椎牽引治療。分類編碼:09-04。

      (二百八十一)振動排痰器:由嘯管、吹嘴、葉輪和電池組成。利用葉輪轉動帶動嘯管內的空氣分子進行周期性運動,產生低頻振動聲波。用于輔助痰液較多或不易排出的患者排出痰液。分類編碼:09-04。

      (二百八十二)壓力/紅外治療裝置:由橡筋包紗、包覆紗線和石墨烯材料組成。通過在腳踝部形成壓力,順著腿部向上壓力逐漸遞減,可使下肢靜脈血回流,緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力;利用石墨烯材料具有釋放遠紅外線功能,可以改善微循環。用于下肢靜脈血液回流障礙引起的靜脈類疾病的預防和輔助治療。分類編碼:09-04。

      (二百八十三)淋巴水腫壓力治療帶:由彈力帶組成,通過纏繞加壓方式作用于四肢。用于腫瘤術后出現的淋巴水腫、靜脈曲張硬化癥、各類急慢性阻塞性水腫、腿部潰瘍及血栓性靜脈炎。分類編碼:09-04。

      (二百八十四)負壓吸乳器:由負壓抽吸系統、控制系統、操作系統和電源線組成。配合吸乳口、導管和收集裝置使用。利用負壓吸引原理,吸出內陷的乳頭。用于緩解哺乳期婦女乳頭內陷癥。分類編碼:09-04。

      (二百八十五)體外物理振動排石機:由床體、主振子和副振子組成。通過調整主振子的位置和振動速度,利用物理振動的方式,使結石與組織分離;配合B型超聲波診斷儀,輔助排出腎結石和輸尿管結石。用于尿路原發性結石以及對經碎石后的殘留結石的輔助排石。分類編碼:09-04。

      (二百八十六)壓力抗栓帶:通過在腳踝部形成支撐壓力,可使下肢靜脈血回流,緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力;遠紅外功能可以改善微循環。用于下肢靜脈血液回流障礙引起的靜脈類疾病的預防和輔助治療。分類編碼:09-04。

      (二百八十七)旋磁治療系統:由電源、永磁體、治療主機(含治療床、觸摸屏、控制單元)和操控臺(含計算機和軟件)組成。通過旋轉永磁體產生的磁場,作用于人體的局部或穴位。用于慢性疲勞綜合征的失眠、頭痛、肌肉疼痛的輔助治療。分類編碼:09-05。

      (二百八十八)磁脈沖治療儀:由主機和治療手柄和治療綁帶組成。通過主機產生脈沖磁場,作用于肌肉運動神經元。用于興奮和鍛煉神經肌肉組織,促進肌肉組織修復。分類編碼:09-05。

      (二百八十九)超短波治療儀:由主機控制單元、能量發生單元、艙體和床體組成。通過能量發生單元產生的高頻電場能量作用于人體腹部。用于腹腔和盆腔組織的急性和亞急性炎癥的輔助治療。分類編碼:09-07。

      (二百九十)皮膚透藥治療儀:由主機、超聲波手柄、電導手柄、電致孔手柄和推車組成。通過主機發射超聲波、電脈沖和電致孔的脈沖波經皮導入藥物(申請產品不包含藥物)。用于促進可透皮吸收的藥物經皮膚透入人體。分類編碼:09-08。

      (二百九十一)醫用結腸清洗和注藥機:由主機、電子節制鉗、控制手柄、蠕動泵、排液管和藥瓶組成。采用蠕動泵向人體結腸內注入過濾水,以清洗結腸,擴大結腸粘膜的可透析面積,再向結腸注入透析用藥液。用于結腸清洗和注藥。分類編碼:09-08。

      (二百九十二)頸椎治療儀:由主機和遙控器組成,主機由顯示面板、熱療部分、頸椎旋擺部分、磁性頭枕和紅光部分組成。通過熱療、力療、紅外和磁療作用于頸椎。用于緩解頸椎病和神經肌肉疼痛。分類編碼:09-00。

      (二百九十三)康復理療儀:由主機、吸氧管、霧化杯、吸痰瓶、壓力波套筒、防褥瘡氣床墊和急停手控器組成。主機由控制電路、無油壓縮機、微型氣泵、風機、儲氣罐、散熱風扇、電磁閥和分子篩組成。該產品具備霧化吸入功能、負壓吸痰功能、心率血氧監護功能、空氣壓力波理療功能、防褥瘡功能、振蕩排痰功能。分類編碼:09-00。

      (二百九十四)直流電藥物導入/低頻電刺激治療儀:由臺式主機、輸出線、導電硅橡膠電極(或鉛片)和電源線組成。用于神經衰弱、急性扭傷、肩周炎、關節炎的輔助治療。分類編碼:09-00。

      (二百九十五)肌電生物反饋治療儀:由主機、電極線、陰道探頭(陰道電極)、粘膠電極片、壓力氣囊探頭和直腸電極組成。通過粘膠電極片采集體表皮膚、陰道、直腸的表面肌電信號,經分析處理后反饋至訓練者,提示訓練者正常及異常的肌肉活動狀態,進行主動式生物反饋訓練;通過設置不同的電刺激參數對訓練者的乳房、腹部、腰背部、大腿、臀部、子宮附近部位肌肉進行被動的電刺激訓練。分類編碼:09-00。

      (二百九十六)血氧飽和度和血細胞比容檢測設備:由顯示器、傳感器和電源適配器組成。使用時,固定在體外循環血液循環管路的回路上,檢測血液中的血氧飽和度和血細胞比容的水平。分類編碼:10-00。

      (二百九十七)經食道超聲心動圖探頭清洗消毒機:由設備機架及外殼、液體輸送系統、經食道超聲探頭裝載部件、固定探頭的附件、自動控制系統、打印機和條形碼讀取器組成。利用專用的清洗劑及消毒劑,通過自動控制程序完成對經食道超聲心動圖探頭的清洗、漂洗、消毒和終末漂洗等工作。用于對經食道超聲心動圖探頭的浸泡式清洗消毒。分類編碼:11-01。

      (二百九十八)微酸性電解水生成器:由控制系統、監測系統、電解電源、電解槽、儲液箱、電解用溶液供給裝置、電解水供給裝置組成。產品將加入其中的水、鹽酸、氯化鈉進行電解以后,產生以次氯酸為主要消毒成分的酸性水溶液(pH 5.0~6.5),用于為醫療器械產品消毒。分類編碼:11-03。

      (二百九十九)二氧化氯內窺鏡消毒滅菌機:由滅菌艙室、二氧化氯發生器、匯流與灌流循環系統、曝氣系統、加濕系統和電氣與自控系統組成。通過生成的二氧化氯氣體對內窺鏡(胃鏡、腸鏡等)進行消毒、滅菌。分類編碼:11-03。

      (三百)一次性使用紫外光消毒器:由LED光源主機、光纖、電源線組成。用于對手術治療中,患者體外通路使用導管的外接口部分進行消毒。分類編碼:11-04。

      (三百零一)過氧化氫消毒器:由主機(消毒艙體及過氧化氫注入系統)、電源線和控制系統組成。本產品不包含過氧化氫。用于可重復使用的超聲探頭消毒。分類編碼:11-05。

      (三百零二)內鏡清洗消毒機:要由機箱部分、清洗槽及傳感器部分、消毒液箱、傳感器及消毒液泵部分、水過濾、水循環清洗及排液泵、循環泵部分、測漏氣泵及傳感器部分、加酶、加酒精及傳感器部分、電氣控制部分組成。適用于軟式內鏡(包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡)的清洗和消毒。分類編碼:11-05。

      (三百零三)氣壓助力腿架:由腳靴、靴墊、氣壓桿、邊軌夾、鎖緊把手和腳靴支撐桿組成。使用時,通過邊軌夾將本產品固定在手術床兩側。醫生可按需調節本產品角度,以便于手術治療時,患者保持特定的體位。氣壓桿幫助支撐桿提供助力。用于在治療過程中承載患者的腿部。分類編碼:15-04。

      (三百零四)電動擔架:由擔架框架、電機驅動部分、電器控制系統組成。使用時,將患者固定于本產品,由電機進行驅動,實現在樓梯臺階進行上下運動。主要用于醫療機構外出救援時,運輸患者上下樓。由醫護人員使用。分類編碼:15-05。

      (三百零五)耳鳴康復治療儀:由主機、軟件和換能器(雙聲道耳機)組成。通過患者主觀感受和反饋檢測患者耳鳴的音調、響度和寬度;利用耳鳴掩蔽療法,通過選擇與耳鳴音調、響度相匹配的特定外界聲作為掩蔽聲,在醫師的指導下聆聽掩蔽聲,以抑制耳鳴或緩解耳鳴癥狀。用于對耳鳴患者進行耳鳴進行檢測和輔助治療。分類編碼:19-01。

      (三百零六)助聽器:由充電盒、耳塞、主機、USB充電線和聽力健康軟件組成。通過主機將聲音放大,用于聽力損失者的聽力補償。分類編碼:19-01。

      (三百零七)盆底肌肉訓練器:由主機、電極線、電極片、盆底訓練探頭和盆底恢復軟件組成。通過主機產生低頻電脈沖刺激患者肌肉組織,引起肌肉興奮收縮,改善肌肉狀態;通過采集分析盆底肌電信號,并根據反饋信號進行訓練,改善盆底肌肉功能。分類編碼:19-02。

      (三百零八)步態與平衡功能訓練評估系統:由壓力傳感裝置、信號采集處理裝置、訓練評估軟件和附件(測力臺、紅外捕捉器、攝像機、慣性傳感器)組成。通過采集患者產生的壓力、運動軌跡等參數,輔助醫生給出評估診斷結果,并選擇最佳訓練方案,患者按方案要求進行交互式康復訓練。用于腦卒中、腦外傷和兒童腦癱病人運動與平衡功能障礙的評估和康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百零九)肘關節康復訓練器:由角度調節支架、彈簧銷、牽引配重支架、升降支架、彈簧箍、配重塊、椅架、分度盤、前臂支架、前臂墊支架、前臂墊、上臂墊、綁帶、靠背、椅座和腳踩氣壓式升降器(調節座椅高度)組成。有源產品。用于肘關節屈伸障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十)上肢康復訓練儀:由控制盒、腦電帽和關節活動器組成。通過腦電帽采集患者腦電信號,經過控制盒處理反饋,關節活動器根據反饋結果帶動患者上肢手掌部分進行康復訓練。用于腦卒中(腦出血、腦梗塞)后遺癥患者在病情平穩后的上肢活動障礙的的康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十一)下肢康復訓練器:由腰部組件、髖關節-大腿組件、膝關節-小腿組件、柔性綁帶和調節部件組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身,預設定關節彈簧扭矩,以提供髖關節、膝關節助力和踝關節提拉力,并可以矯正患者足部內翻、外翻的非正常步態。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練。適用于髖、膝、踝關節運動能力部分損失或行為能力受限障礙者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼:19-02。

      (三百一十二)下肢康復訓練器:由控制器、執行器、運動支架、裸足矯形器和足底傳感器組成。通過足底傳感器對足底壓力進行實時探測,控制器控制膝關節阻尼棒鎖定或釋放,以輔助站立支撐和下肢康復輔助訓練;裸足矯形器可矯正踝關節和足內翻。用于下肢運動功能障礙患者康復輔助訓練和矯正踝關節、足內翻。分類編碼:19-02。

      (三百一十三)步態康復訓練與評估設備:由步態訓練機(軀干及下肢綁縛組件、髖關節驅動模塊、膝關節驅動模塊、踝關節驅動模塊)、輔助支撐架、設備控制器和患者步態評估顯示器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者的軀干及下肢與設備相連接,調節髖關節驅動模塊、膝關節驅動模塊、踝關節驅動模塊的運動參數,帶動患者下肢運動,同時監測并評估患者步態訓練過程中髖關節、膝關節、踝關節的行走狀態,實現對患者的步態訓練與評估。用于下肢步行障礙的成人患者進行步態訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十四)步態康復訓練系統:由支架(含髖部支架、膝部支架、腿部支架、調整桿)、支撐帶(腰帶、腿帶、膝部帶)、臀部帶、電機、分流器、主機控制器、傳感器和設置控制器軟件組成。通過傳感器偵測使用者意圖執行的動作(如起立、坐下、跨步、行走等動作姿態),主機控制器進行動作辨識,電機對患者當下執行的動作提供適當輔助力量,以輔助完成動作。用于腦卒中導致下肢功能障礙人群的輔助行走和步態訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十五)步行康復訓練器:由本體(腰桿、腿桿、足底、驅動裝置)、拐杖無線遙控器、綁帶、康復訓練管理軟件、移位機、腰撐和壓力傳感器組成。通過腰桿、腿桿、足底支撐協助患者站立,驅動裝置協助患者完成步態訓練動作,模擬正常步態,以改善患者肢體運動功能,恢復步行能力,輔助肢體進行康復步行訓練。用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十六)醫用運動康復系統:由臺車、顯示器、觸控屏、觸控屏支臂、電腦主機、體感器組成。利用通過軟件控制體感器獲得人體運動相關情況,分析形成人體關節動作數據,通過體感式交互游戲,實現在訓練過程中的情景互動,為訓練者模擬真實的訓練環境。用于輔助運動障礙、神經系統康復、骨科及創傷康復、腦中風后康復和運動損傷的康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十七)肢體康復訓練器:由臺板、角度調節裝置、底架和附件組成。附件由砂磨斗、單手推板、單手磨具和搖磨具組成。有源產品。通過角度調節裝置(含氣缸)調節砂磨板的角度,手握附件,在砂磨板上移動進行康復訓練。用于對上肢、手部關節功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百一十八)運動康復訓練儀:由運動他車(包括電動車座升降架、帶有渦流制動器的驅動單元、控制面板、帶有RS232和USB插座的接口板、標準曲柄與標準踏板、標準座椅、手把、塑料外殼、固定的手把支架)和血壓模塊(包括帶血壓模塊和不帶血壓模塊兩種配置)組成。該產品需要和心電圖機配套使用,運動踏車由心電圖機控制。血壓模塊可由心電圖機控制,也可手動控制。根據臨床診斷和治療的要求,在患者使用運動踏車測試測試時測量患者的心電信息。用于心血管疾病患者的運動測試和康復訓練。在醫護人員的直接監督下使用,用于醫院、診所和康復中心。分類編碼:19-02。

      (三百一十九)上肢康復訓練系統:由主機、訓練部件、電腦和訓練軟件組成;主機由底座、連桿、訓練器手柄和安裝固定卡扣組成。采用游戲互動訓練,通過使用訓練部件進行訓練,改善肌肉力量、增加關節活動范圍以及動作靈活性,達到上肢康復訓練目的;還可根據訓練部件內部的傳感器測得的訓練相關數據,評估康復訓練效果。用于中樞神經、周圍神經、脊髓、骨骼相關疾病、廢用性肌肉萎縮引起的上肢運動功能受限者上肢大關節及手部小關節的運動功能康復訓練和康復訓練效果的評估。在醫生指導下使用該產品進行訓練。分類編碼:19-02。

      (三百二十)四肢運動康復訓練儀:由四肢運動康復訓練部件、運動生理參數采集部件和康復中心系統軟件組成;四肢運動康復訓練部件由無線通信模塊、控制模塊、顯示模塊、主架、電子表支撐管、擺桿組件、踏板組件、手環和軟件組成。運動生理參數采集部件采集患者的生理參數;康復中心系統軟件用于設定四肢運動康復訓練部件的設備參數,干預和影響患者的康復訓練過程;患者通過腳踏踏板模擬步行,進行四肢運動康復訓練。用于慢性心力衰竭、心臟術后患者的康復訓練,改善心肺功能。分類編碼:19-02。

      (三百二十一)站立康復訓練器:由架體、靠背、坐墊、可調腳踏板、手控器、臺面、膝托和活動腳輪組成。通過改變坐墊角度,將人體由坐立位變為站立位,進行站立訓練。用于對腦中風、腦外傷、腦卒中導致肢體運動功能障礙的患者進行肢體運動康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三百二十二)下肢助行設備:由髖關節驅動模塊、大腿綁縛組件、軀干綁縛組件、骨盆調節組件、充電器和電池組成。使用綁縛組件將髖關節驅動模塊與人體髖關節相關聯,通過調節髖關節驅動模塊轉動輸出,帶動患者患側髖關節屈曲,輔助行走。用于腦卒中屈髖功能障礙患者的輔助行走。分類編碼:19-03。

      (三百二十三)電動助行器:由車架、主動輪、從動輪、控制器、車把和附件組成。在上坡過程中提供助力,在下坡過程中提供阻力。通過提供行走過程中的助力和阻力,用于有自主行走能力但負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐患者的輔助出行。分類編碼:19-03。

      (三百二十四)骨盆矯形器:由主機、電源適配器和輔助棒組成。主機座面、側板和靠背表面分布有氣囊,人體坐于主機座面,輔助棒起到支撐主機保持平衡的功能。通過主機對其表面氣囊循環充放氣,將氣囊產生的壓力作用于腰部和骨盆部位,從而達到矯正骨盆畸形,緩解疲勞和疼痛的目的。用于成人骨盆部位的矯正、輔助治療。分類編碼:19-04。

      (三百二十五)脊柱矯形器:由矯形器主體、壓力采集組件、尼龍綁帶、尼龍搭扣和聚乙烯內襯組成。壓力采集組件包括壓力傳感器、數據采集盒和移動端應用,用于采集患者穿戴時的壓力數據并顯示穿戴時間和松緊度。用于青少年特發性脊柱側彎患者的脊柱部位的矯正和輔助治療。分類編碼:19-04。

      (三百二十六)定制式增材制造膝關節矯形器:由脛骨托、股骨托、連接器和綁帶組成。其中脛骨托和股骨托的材質是聚十二內酰胺,打印工藝為增材制造。產品的連接器由鋁合金制成,綁帶由尼龍絲制成。產品為無源產品,以非無菌形式提供。脛骨托、股骨托是根據患者CT數據進行設計打印。產品穿戴于人體膝關節部位,由自粘綁帶固定于人體小腿和大腿上,用于對人體膝關節的畸形進行矯正。分類編碼:19-04。

      (三百二十七)醫用脊柱矯形器:由3D打印定制式塑形主體支具(超高分子聚乙烯尼龍粉)和自粘綁帶組成。無源產品,非無菌提供。通過穿戴于軀干表面,利用力學原理矯正脊柱側彎。用于青少年脊柱側彎患者的矯正或預防畸形。分類編碼:19-04。

      (三百二十八)舌面脈采集儀:由舌面象單元、脈象單元、問診單元、顯示器和內置計算機組成。在中醫師指導下,進行舌象、脈象、面色診測信息采集及輔助體質辨識,不涉及人工智能和大數據等技術。用于輔助中醫辨證診療。分類編碼:20-01。

      (三百二十九)霧化熏蒸治療儀:由主機(加熱裝置、霧化裝置、控制裝置)、控制手柄、藥倉和治療倉組成。具有霧化和熏蒸工作模式,熏蒸模式通過加熱裝置加熱藥倉和治療倉,再通過超聲霧化工作原理將藥倉內的藥液霧化成細小顆粒,霧化后的藥液進入治療倉作用于人體眼部;霧化模式通過超聲霧化工作原理將藥倉內的藥液霧化成細小顆粒,進入治療倉作用于人體眼部。用于中醫藥物熏蒸及霧化治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十)經絡檢測儀:由檢測筆、檢測軟件和平板電腦組成。檢測時,由醫生確定檢查穴位,當受試者剛感到受試部位有熱感時設備上顯示的溫度數值即為熱覺閾值,當受試者剛感到受試部位有熱痛感時的溫度數值即為熱痛閾值,當受試者感到受試部位的熱痛感不能忍受時的溫度數值即為熱耐痛閾值,通過檢測相應穴位達到熱耐痛閾值所需時長的差異和穴位的熱敏感反應程度,輔助判斷經絡病證。用于檢測經絡狀態,輔助對相應疾病的診斷。分類編碼:20-01。

      (三百三十一)舌面診測信息采集儀:由采集箱體、采集裝置(包含PCB板、LED光源、風扇、數碼相機)、平板電腦和配套的中醫舌象采集軟件組成。用于由中醫師或在中醫師指導下,進行舌象、面色診測信息采集,供中醫辨證參考。分類編碼:20-01。

      (三百三十二)紅外光療/灸療機:由床架(含主機、支架、治療頭)、床板、灸療裝置和紅外光治療裝置組成。具備紅外光輻射治療和灸療功能。利用紅外線的熱效應和灸療,作用于患處,使組織溫度升高,毛細血管擴張,血流加快,增加新陳代謝,消除腫脹,促進炎癥消散,達到鎮痛的作用。用于灸療和腰椎間盤突出癥引起疼痛的輔助治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十三)穴位磁場刺激儀:由主機[上蓋、IR板、電池、LED顯示屏、主板(含藍牙模塊)、磁療頭、下蓋]、充電器的充電連接線組成。通過主機產生脈沖電磁場作用于勞宮穴。適用于冠心病心肌缺血患者的輔助治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十四)溫針治療儀:由電源適配器、調節旋扭開關、操作手柄(含彈簧、陶瓷發熱管、針體)組成。加熱裝置用于將針體加熱??刂蒲b置用于控制針體的溫度及刺入人體穴位或治療部位的深度。用于中醫針刺治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十五)電子灸療儀:由灸頭、加熱塊、旋轉軸、控制面板、立管、遙控器、底座和顯示屏組成。產品不含灸材。通過加熱艾絨片,作用于人體穴位。用于灸療。分類編碼:20-02。

      (三百三十六)脈沖磁場穴位治療儀:由磁脈沖發射頭、顯示屏和充電器組成。使用時,通過脈沖磁場作用于人體左手勞宮穴和內關穴部位。用于穴位刺激。分類編碼:20-02。

      (三百三十七)中醫低頻治療儀:由控制面板、雙電極片和底殼組成。通過發出周期性低頻雙向脈沖波,刺激手腕部內關穴。用于心悸、心慌的預防、緩解和輔助治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十八)遠紅外磁電脈沖治療儀:由主控板、殼體、治療墊、電熱絲、環形永磁鐵、電磁線圈、針灸電極連線和針灸電極片組成。通過脈動磁場、遠紅外線、低頻脈沖電刺激作用于穴位。用于肩周炎、腰肌勞損、軟組織損傷的輔助治療。分類編碼:20-02。

      (三百三十九)遠紅外治療貼:由醫用膠帶、基質(由無紡布、遠紅外陶瓷粉和醫用壓敏膠組成)、內袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉和水組成)、離型紙和外袋組成。內袋中的物質不接觸人體。利用遠紅外陶瓷粉輻射的紅外線和鐵粉發生氧化還原反應產熱,通過熱敷及遠紅外線共同作用于人體大椎穴、膻中穴、天突穴、肺俞穴,升高皮膚組織溫度,改善血液循環和微循環,加速炎性產物及代謝產物的吸收,起到活血化瘀、通絡止痛的作用。用于緩解急慢性支氣管炎、風寒感冒引起的咳嗽、咳喘、咯痰癥狀。分類編碼:20-03。

      (三百四十)一次性使用埋線針:由針管、針柄、海綿圈和保護套組成。無菌產品。通過將醫用可吸收線體埋入穴位,使其對穴位產生持續的刺激作用,以治療和預防疾病。用于穴位的穿刺埋線。分類編碼:20-03。

      (三百四十一)一次性使用無菌皮膚滾針:由軸、滾輪(滾輪片和不銹鋼針)、手柄和護蓋組成,無菌提供,一次性使用。通過滾輪在完整皮膚(面部、頸部、腹部、背部)表面滾動,不銹鋼針刺破表皮層,在皮膚形成微小通道。利用不銹鋼針對皮膚軟組織實施物理性、微創損傷,用于萎縮性瘢痕的輔助治療。分類編碼:20-03。

      (三百四十二)紅外治療貼:由貼布(無紡布)、貼膏和分離紙組成。貼膏由遠紅外陶瓷粉、磁粉和醫用膠(丙烯酸樹脂)組成。利用遠紅外陶瓷粉發射遠紅外線、磁粉產生磁場作用于穴位。用于咳嗽、咯痰、咳喘及急慢性支氣管炎的輔助治療。分類編碼:20-03。

      (三百四十三)穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。內袋由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無機鹽、遠紅外陶瓷粉和水組成。使用時將該產品貼敷于氣海穴,利用遠紅外陶瓷粉輻射紅外線和鐵粉發生氧化還原反應產熱,通過熱敷促進局部血液循環,擴張血管,促進經血排出,減緩因痛經、月經不調、慢性盆腔炎引起的疼痛感或不適感,也可對產后子宮康復起到輔助作用。用于女性痛經、月經不調、慢性盆腔炎、產后子宮康復的輔助治療。分類編碼:20-03。

      (三百四十四)小兒用穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。使用時將該產品貼敷于神闕穴,通過熱敷可促進局部血液循環,減緩疼痛。分類編碼:20-03。

      (三百四十五)中醫穴位熱敷貼:由醫用膠帶(無紡布和醫用壓敏膠)、內袋、離型紙和包裝袋組成。使用時將該產品貼敷于神闕穴、中極穴,通過熱敷可促進局部血液循環,減緩疼痛。用于慢性前列腺炎引起的尿頻、尿急、尿痛、下腹部腫痛、會陰部不適、腰酸背痛癥狀的輔助治療。分類編碼:20-03。

      (三百四十六)數字病理診斷圖像處理軟件:該軟件在病理科使用,可采集數字病理掃描圖像。用于對數字病理掃描圖像的存儲、查看以及縮放、亮度/對比度調節等處理。分類編碼:21-02。

      (三百四十七)放射治療信息與影像管理軟件:軟件產品。通過對導入患者CT影像進行顯示及放大縮小、窗寬窗位調整、屏幕抓圖處理,輔助臨床醫生進行診斷。該產品不具備放射治療計劃功能。分類編碼:21-02。

      (三百四十八)醫學影像處理軟件:將診斷設備獲取到的三維醫學影像導入軟件后,軟件對影像進行旋轉、平移、縮放、注釋、測量等處理。用于對人體醫學影像進行瀏覽、顯示和處理,供臨床診療使用,不包含自動診斷功能。分類編碼:21-02。

      (三百四十九)皮膚影像處理軟件:通過協議從醫療設備中獲取用于對醫學影像進行儲存、傳輸、顯示、生成報告等管理,并采用影像面積算法計算皮損面積,輔助醫生進行診斷以及病情評估。分類編碼:21-02。

      (三百五十)胸部X射線影像處理軟件:軟件讀取胸部正位X射線圖像后,通過計算確定氣管插管患者氣管內導管尖端和隆突位置,并自動計算導管尖端和隆突之間的垂直方向距離。用于計算導管尖端和隆突之間的垂直方向距離,測量和計算結果可用于輔助醫生確定氣管內導管的放置。分類編碼:21-02。

      (三百五十一)核醫學圖像處理軟件:軟件讀取輸入的DICOM格式的肝臟核醫學影像后,采用多維重建、自動輪廓、區域增長、圖像濾波等技術對影像進行分割、測量,計算出肝臟、肺部的體積、表面積等。用于對肝臟核醫學影像計算、處理。分類編碼:21-02。

      (三百五十二)主動脈CT影像處理軟件:軟件將符合DICOM標準的主動脈CT醫學影像導入軟件后,可對影像中的角度、長度、直徑進行三維重建、測量等處理。用于對主動脈CT醫學影像的顯示、三維重建、測量等處理。分類編碼:21-02。

      (三百五十三)醫學圖像處理軟件:軟件可讀取CT、MR、血管X射線機等產品的DICOM影像,采用多維重建、曲面重建、自動輪廓、區域增長、圖像濾波、顏色渲染等技術,對肝臟CT影像、主動脈CT影像、PET心臟成像、X射線血管成像等醫學影像進行顯示、分割、測量等處理,不用于輔助決策。分類編碼:21-02。

      (三百五十四)醫用影像處理軟件:軟件讀取內窺鏡/攝像頭等設備中的醫療影像數據或視頻后,對影像/視頻進行傳輸、采集、存儲,以及對影像進行縮放、剪裁、標注、旋轉等處理。用于對影像/視頻進行傳輸、采集、存儲,以及影像的縮放、剪裁、標注、旋轉等處理。分類編碼:21-02。

      (三百五十五)CT圖像處理軟件:軟件從CT或PACS中讀取符合DICOM標準的心臟和血管影像,對心血管影像進行組織測量、分割、中心線檢測等處理。用于對符合DICOM標準的心臟和血管圖像的可視化處理和測量。無手術計劃功能,無輔助決策功能。分類編碼:21-02。

      (三百五十六)電生理數據處理軟件:軟件從電生理記錄系統或電生理記錄系統的放大器中讀取患者的心電等電生理信息,對數據進行標記、注釋等管理,并計算心電波形的周期長度、間隔值。用于對患者電生理信號的顯示,以及計算醫療相關參數,輔助醫生診斷心律不齊,評價治療性消融效果。分類編碼:21-03。

      (三百五十七)醫療數據采集和存儲、處理軟件:軟件從監護儀、心電圖機、呼吸機、血氣分析儀等醫療設備中采集患者的醫療數據。用于對數據進行顯示、傳輸、存儲,以及對患者的特定波形數據等進行放大處理,輔助醫生對患者進行診斷。分類編碼:21-03。

      (三百五十八)肺音數據處理軟件:軟件從電子聽診器中讀取肺音數據,對數據進行特征提取、降維、生成肺音圖等分析。用于通過計算分析給出肺音相關臨床參考值以及有無濕羅音、干羅音、呼吸音粗糙等信息。分類編碼:21-03。

      (三百五十九)心音/呼吸音數據處理軟件:通過藍牙連接電子聽診器、應用程序和web網站讀取心音和呼吸音數據,并采用支持向量機算法(傳統機器學習算法,非深度學習,常用于統計規律、分類劃分等應用,屬于成熟算法)對數據進行計算。用于對患者心音和呼吸音數據的傳輸、顯示、存儲,計算心率、呼吸率以及提取特征值,并根據特征值的不同,對常見異常心音和呼吸音進行分類。該軟件僅用于對呼吸音和心音數據進行計算、提取特征值等,不給出診斷結論,不具備決策支持功能。分類編碼:21-03。

      (三百六十)生理參數處理軟件:軟件讀取拍攝的人體站立或運動的視頻影像后,對視頻進行計算分析,識別人體骨骼關鍵點并測量人體姿態角度,從而輔助醫生對于脊柱側彎風險、骨盆不正、膝過伸、下肢O型腿等的評估。用于對運動數據進行處理、分析,輔助醫生對于脊柱側彎風險、骨盆不正、膝過伸、下肢O型腿等的疾病的評估和診斷。分類編碼:21-03。

      (三百六十一)心電數據處理軟件:產品從醫療設備(動態心電測量儀)或運動手環等設備中讀取用戶的心率、心電、血氧飽和度、內臟脂肪等數據。用于從醫療設備(動態心電測量儀)或運動手環等設備中讀取用戶的心率、心電、血氧飽和度、內臟脂肪等數據,并對采集到的數據進行計算,輔助醫生診斷。分類編碼:21-03。

      (三百六十二)醫療數據監測軟件:軟件讀取監護設備、呼吸機、麻醉機和注輸設備產生的生命體征數據、麻醉數據和注輸數據,對數據進行集中顯示和報警。用于對醫療數據進行集中顯示和報警。分類編碼:21-03。

      (三百六十三)骨密度計算機輔助檢測軟件:軟件讀取符合DICOM標準的CT醫學影像后,對影像進行分析,給出人體骨密度的臨床參考值。用于計算人體脊柱骨密度的臨床參考值,輔助臨床診斷。分類編碼:21-04。

      (三百六十四)中醫舌診體質健康狀態篩查軟件:用戶將拍攝的患者舌象以及比色卡的照片傳輸至軟件的服務器,軟件對舌象的顏色、紋理、形態等進行特征值計算,并結合軟件提供的量表的問診信息,利用中醫證治的相關理論,最終給出不同中醫體質的結果。用于臨床舌象采集和體質健康狀態篩查分析,供中醫辨證參考用。分類編碼:21-04。

      (三百六十五)帕金森輔助評估軟件:軟件采集拍攝到的確診為帕金森病患者或存在特定癥狀的疑似帕金森病患者在靜止狀態或特定運動狀態下的視頻,對視頻中的面部關鍵點、表情幅度、運動姿態/頻率等信息進行分析,并結合量表主訴信息,最終給出帕金森患者的運動能力的評估,從而輔助醫生對于帕金森患者病情的評估。。分類編碼:21-04。結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應計算軟件:軟件與結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒配套使用,根據錄入的光密度值計算出濃度值,并基于配套試劑盒的判讀標準,給出對比結果。分類編碼:21-05。

      (三百六十六)3D立體視覺訓練軟件:軟件提供3D立體影像供患者觀看,從而對于視功能進行訓練。用于近視、老花、屈光參差、弱視等的訓練和改善。分類編碼:21-06。

      (三百六十七)注意力輔助測試軟件:使用時,軟件為受試者提供刺激干擾,受試者在干擾下做出測試反應,軟件記錄測試者測試時的按鍵反應次數數據、按鍵反應時間數據和按鍵反應順序數據,計算并匹配注意力標準常規模型,并通過企業特有算法計算分析測試者注意力的專注度和自制力、運動控制的強弱。用于對兒童及青少年的注意力集中程度的測試,測試的結果可以輔助醫生對自閉癥、注意缺陷多動障礙、發育遲緩等疾病的臨床診斷。分類編碼:21-06。

      (三百六十八)精子DNA碎片檢測試劑盒(流式細胞儀法):由精子稀釋液、預處理液、吖啶橙液、流式緩沖液和配液空瓶組成。用于精子DNA完整性的評估,臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼:6840。

      (三百六十九)精子線粒體膜電位檢測試劑盒(流式細胞儀法):由試劑A(含磷酸鹽緩沖液)和試劑B(含JC-1)組成。用于精子線粒體膜電位(MMP)的檢測,臨床上用于精子受精能力的輔助評估。分類編碼:6840。

      (三百七十)精子活性氧檢測試劑盒(流式細胞儀法):由試劑A(含DCFH-DA染色液)、試劑B(含PI染色液)和試劑C(含磷酸鹽緩沖液)組成。用于檢測成年男性精液活性氧濃度,臨床上用于判斷男性精子功能。分類編碼:6840。

      (三百七十一)精子DNA碎片檢測試劑盒(精子染色質擴散法):由DNA變性試劑(鹽酸)、裂解液(二硫蘇糖醇)、染色劑A(瑞氏-姬姆薩染色液)、染色劑B(磷酸鹽)、瓊脂糖-微量離心管(低熔點瓊脂糖)、預處理的顯微鏡載玻片(正常熔點瓊脂糖)和浮板組成。用于精液樣本中精子DNA碎片的染色,臨床上用于輔助評估精液質量。分類編碼:6840。

      (三百七十二)γ-干擾素(IFN-γ)檢測試劑盒(化學發光法):由磁珠包被物(含包被抗人IFN-γ抗體的免疫磁珠)、發光標記物(含吖啶酯標記的IFN-γ抗體)和校準品組成。用于體外定量檢測血漿中γ-干擾素(IFN-γ)的含量,臨床上主要用于監測人體生理的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

      (三百七十三)促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學發光法):由測試卡、干燥劑和鋁箔袋組成。測試卡為微流控芯片。鋁箔袋標簽含有主校準曲線二維碼。用于體外定量測定人體血清、血漿/全血中促黃體生成素、促卵泡生成素、抗繆勒氏管激素的含量。臨床上用于疑似卵巢早衰患者的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百七十四)1,5-脫水葡萄糖醇(1,5-AG)檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標液(含13C6-1,5-脫水葡萄糖醇)、校準品、質控品、稀釋液、沉淀劑、活化液、平衡液、洗脫液、96孔固相萃取板和96孔接收板組成。用于體外定量檢測人血清樣本中1,5-脫水葡萄糖醇(1,5-AG)的濃度,臨床上主要用于糖尿病的早期診斷和病情監控。分類編碼:6840。

      (三百七十五)生殖道分泌物熒光檢測試劑:由水溶性熒光增白劑(熒光增白劑28)、熒光素(異硫氰酸熒光素、碘化丙啶)、磷酸鹽、丙三醇、Proclin 300和純化水組成。用于生殖道分泌物涂片中細菌、真菌、滴蟲、上皮細胞、白細胞的熒光染色,臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百七十六)一次性病毒采樣保存管:由保存液(含三羥甲基氨基甲烷(Tris)、曲拉通X-100、防腐劑、吐溫-20、純化水)、拭子和滴管組成。無菌提供。用于樣本的采集、運輸和保存。分類編碼:22-11。

      (三百七十七)血管內皮生長因子(VEGF)測定試劑(免疫熒光層析法):由血管內皮生長因子(VEGF)測定試劑卡、稀釋液和ID芯片(含本批次試劑的測試曲線信息)組成。用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的血管內皮生長因子(VEGF)含量,臨床上主要用于血管增生性疾病的輔助診斷及治療過程的輔助監測。

      (三百七十八)鋅轉運蛋白8(ZnT8)抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鋅轉運蛋白8(ZnT8)重組抗原、堿性磷酸酶標記的ZnT8重組抗原、鏈霉親和素標記的磁性顆粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中ZnT8抗體的含量。臨床上主要用于Ⅰ型糖尿病(T1DM)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百七十九)前列腺小體外泄蛋白(PSEP)檢測試劑(膠體金法):由試紙條(含膠體金包被的前列腺小體外泄蛋白(PSEP)結合抗體、PSEP捕獲抗體、羊抗鼠IgG)和塑料盒組成。用于體外定性檢測人尿液中的PSEP,臨床上用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十)胃泌素17測定試劑盒(化學發光法):由試劑1(含生物素化的胃泌素17單克隆抗體)、試劑2(含吖啶酯標記的胃泌素17抗體)、試劑RM(含鏈霉親和素包被的磁微粒)和校準品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中的胃泌素17的含量。臨床上用于萎縮性胃炎的輔助診斷,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十一)人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被抗人彈性蛋白酶抑制蛋白(Elafin)抗體的磁微球、標記吖啶鹽的Elafin抗體和緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清中彈性蛋白酶抑制蛋白的含量,臨床上用于銀屑病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十二)抗組織金屬蛋白酶抑制因子(TIMP-2)和抗胰島素樣生長因子結合蛋白IGFBP-7聯合檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法):由檢測試劑條(含堿性磷酸酶標記的IGFBP-7單克隆抗體、堿性磷酸酶標記的TIMP-2單克隆抗體)、檢測固相管(含抗IGFBP-7單克隆抗體、抗TIMP-2單克隆抗體)、質控品和校準品組成。通過體外定量檢測人尿液樣本中的IGFBP-7和TIMP-2,報告急性腎損傷風險評分,臨床上用于輔助評估患者發生中度或重度急性腎損傷(AKI)的風險。分類編碼:6840。

      (三百八十三)生長分化因子-15(GDF-15)測定試劑盒(直接化學發光法):由包被鼠抗生長分化因子-15(GDF-15)單克隆抗體的磁微粒、吖啶酯標記的鼠抗GDF-15單克隆抗體和校準品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GDF-15的濃度。臨床上用于心力衰竭的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十四)可溶性白細胞分化抗原14亞型(presepsin,sCD14-ST)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由磁珠包被物(含包被鼠抗可溶性白細胞分化抗原14亞型(presepsin,sCD14-ST)抗體的超順磁性微粒)、酶標記物(含鼠抗presepsin抗體-堿性磷酸酶標記物)、測試稀釋液和校準品組成。用于體外定量測定人體血清或(和)血漿中presepsin的含量。臨床上用于細菌感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十五)呼氣樣本采集卡:由卡體、吸收片(涂覆二氧化碳吸收劑的無紡布)、指示片(涂覆終點指示劑的無紡布)、呼氣套嘴、標貼和鋁箔包裝袋組成。用于14C尿素呼氣試驗樣本的采集,與幽門螺旋桿菌測定儀配套使用。分類編碼:22-06。

      (三百八十六)胎盤生長因子(PLGF)檢測試劑盒(化學發光法):由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯物等。用于體外定量檢測人血清中胎盤生長因子(PLGF)的含量。與可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)相應檢測試劑盒配合使用,臨床上用于先兆子癇的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十七)總Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)檢測試劑盒(化學發光法):由試劑條、校準品、說明書和校準品信息卡組成。試劑條含生物素化捕獲抗體、酶標抗體、生物素化牛血清白蛋白和鏈霉親和素的偶聯物等。用于體外定量檢測女性血清或血漿中總Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)的含量。臨床上用于絕經后女性骨質疏松癥患者的療效評估。分類編碼:6840。

      (三百八十八)基質金屬蛋白酶-9(MMP-9)檢測試劑盒(膠體金法):由檢測卡(含包被羊抗雞IgY抗體、抗人基質金屬蛋白酶-9(MMP-9)抗體的硝酸纖維素膜和噴有抗人MMP-9膠體金標記物、雞IgY膠體金標記物的聚酯纖維膜)、定量吸管(無菌提供)和ID芯片(含批次及閾值判斷信息)組成。用于定性檢測人眼表液中的MMP-9。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百八十九)陰道分泌物檢測試劑盒:由多甲藻黃素-葉綠素-蛋白復合物、甲基綠、乙酸鈉、十二水磷酸氫二鈉、氫氧化鈉和純水組成。用于陰道分泌物中白細胞、上皮細胞、線索細胞、真菌、細菌、滴蟲等細胞或微生物的染色、觀察判斷。臨床上用于細菌性陰道炎、真菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎等的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百九十)耐藥鮑曼不動桿菌(MDR)顯色瓊脂培養基平板:由培養基(含瓊脂、蛋白胨、酵母粉、鹽類和色素)和培養皿組成。用于多重耐藥鮑曼不動桿菌(MDR)的篩選。分類編碼:6840。

      (三百九十一)艱難梭菌顯色瓊脂平板:由培養基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉)和培養皿組成。用于艱難梭菌的分離、培養和鑒定。分類編碼:6840。

      (三百九十二)CRE顯色瓊脂平板:由培養基(含胰蛋白胨、大豆胨、酵母粉、氯化鈉、色素、抑菌劑和瓊脂粉)和培養皿組成。用于耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌的分離、培養和鑒定。分類編碼:6840。

      (三百九十三)陰道微生態檢測試劑盒(干化學酶法):由聯檢卡(過氧化氫、白細胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH值、凝固酶、葡萄糖苷酶、精氨酸氨基肽酶、高濃度過氧化氫)、稀釋液、終止液、比色卡組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的過氧化氫(H2O2)、白細胞酯酶、凝固酶、脯氨酸氨基肽酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、葡萄糖苷酶、pH值、高濃度過氧化氫和精氨酸氨基肽酶。用于評估陰道微生態狀況如乳酸桿菌、白細胞、清潔度、細菌性陰道病(BV)、滴蟲陰道炎、外陰陰道假絲酵母菌病、需氧菌性陰道炎(AV)、細胞溶解性陰道病(CV)等。分類編碼:6840。

      (三百九十四)血清11種水溶性維生素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、抗氧化劑、復溶液、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量本試劑盒用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、煙酸、煙酰胺、維生素B5、吡哆醛、吡哆酸、維生素B7、維生素B9、5-甲基四氫葉酸、甲基丙二酸(MMA,維生素B12代謝物)的含量。臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養狀態,作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百九十五)血清五種抗生素藥物檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):要由流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、稀釋劑、校準品、質控品、96孔進樣板等組成。用于體外定量檢測人血清中伏立康唑、伏立康唑N-氧化物、泊沙康唑、利奈唑胺、氟康唑的含量。臨床上用于監測上述五種抗生素在人血清中的含量變化。分類編碼:6840。

      (三百九十六)醫用過敏反應印跡條掃描儀:由主板、LED照明設備、CCD照相機等組成。臨床上用于掃描過敏反應印跡條。分類編碼:22-07。

      (三百九十七)纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體檢測試劑盒(化學發光法):由纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體(PIC)檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百九十八)組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體檢測試劑盒(化學發光法):由組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體(t-PAI.C)檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合體的含量。臨床上用于纖溶性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (三百九十九)血栓調節蛋白檢測試劑盒(化學發光法):由血栓調節蛋白檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中血栓調節蛋白(TM)的含量。臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒(化學發光法):由凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑條、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物(TAT)的含量。臨床上用于血栓形成性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百零一)血清15種膽汁酸檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由流動相A(含醋酸銨)、流動相B(含乙腈、甲醇)、進樣器洗滌液(含甲醇)、內標、添加劑(含甲酸)、活化劑、淋洗液、洗脫液、校準品(含15種膽汁酸)、質控品等組成。用于體外定量檢測人血清中熊去氧膽酸、膽酸、鵝去氧膽酸、去氧膽酸、甘氨熊去氧酸、甘氨膽酸、?;切苋パ跄懰?、?;悄懰?、甘氨鵝去氧膽酸、甘氨去氧膽酸、?;蛆Z去氧膽酸、?;侨パ跄懰?、甘氨石膽酸、石膽酸及?;鞘懰岬暮?,臨床上用于急性肝炎、慢性活動性肝炎、膽汁淤積綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百零二)過敏原特異性IgE抗體定標試劑盒(流式熒光發光法):由Ra(含包被抗人IgE單克隆抗體的熒光微球,緩沖液)、Rb(生物素化抗人IgE單克隆抗體,緩沖液)、Rc(緩沖液)、Re(鏈霉親和素標記的熒光蛋白、緩沖液)、RF卡、校準品、質控品組成。用于在該試劑盒配套儀器上制作過敏原特異性IgE抗體檢測的校準曲線,該校準曲線用于計算樣本中特異性IgE抗體的濃度。分類編碼:6840。

      (四百零三)白介素-6(IL-6)檢測試劑盒(免疫熒光法):由IL-6檢測卡、樣本稀釋液和ID芯片(含有標曲信息)組成。用于體外定量測定人眼內液中的白介素-6(IL-6)的濃度,主要用于監測眼內環境免疫狀態、炎癥反應的活躍程度,輔助評估治療效果。分類編碼:6840。

      (四百零四)納米酶免疫分析儀:由轉移模塊、加液模塊、數據處理模塊、信息采集模塊、打印機、顯示屏、主控板組成。與適配的納米酶免疫層析法特定試劑、染色液配套使用,臨床上用于對人體的體液樣本中的被分析物進行定量檢測。分類編碼:22-04。

      (四百零五)彎曲菌培養基:由酶解酪蛋白、活性炭、瓊脂、牛肉浸粉、丙酮酸鈉、酶解動物組織、硫酸亞鐵、氯化鈉、去氧膽酸鈉、頭孢哌酮鈉、兩性霉素等組成。用于彎曲桿菌的分離培養。分類編碼:6840。

      (四百零六)擬桿菌培養基:由胰蛋白胨、大豆胨、氯化鈉、牛膽粉、七葉苷、檸檬酸鐵銨、氯化血紅素、慶大霉素、瓊脂等組成。用于脆弱擬桿菌群的分離培養。分類編碼:6840。

      (四百零七)幽門螺桿菌培養基:由胰蛋白胨、酵母粉、胰酪蛋白胨、氯化鈉、葡萄糖、焦亞硫酸鈉、硫乙醇酸鈉、瓊脂、萬古霉素、多粘菌素、甲氧芐啶、無菌脫纖維羊血等組成。用于幽門螺桿菌群的分離培養。分類編碼:6840。

      (四百零八)精子DNA完整性檢測試劑(吖啶橙法):由吖啶橙液(A液)、染色緩沖液(B液)、鹽酸(C液)組成。臨床上用于成年男性精子DNA完整性的檢測。分類編碼:6840。

      (四百零九)細胞周期胸苷激酶1(TK1)測定試劑盒(化學發光法):由校準品、質控品、磁微粒(包被雞源TK1-IgY捕獲抗體)、生物素標記的雞源TK1-IgY抗體、SA-AP工作液組成。用于人血清TK1含量的測定,臨床上用于細胞異常增殖性疾病監測與風險評估。分類編碼:6840。

      (四百一十)葡萄糖/乳糖二聯檢測試劑盒(干化學酶法):由檢測試劑條(濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑)、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十一)四種免疫抑制劑測定試劑盒(串聯質譜法):由校準品、內標準品、pH調節劑和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人全血或血清中霉酚酸的含量和全血中他克莫司、雷帕霉素和環孢霉素的含量,臨床上主要用于評價上述藥物療效及確定給藥方案。分類編碼:6840。

      (四百一十二)抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑條(主要含堿性磷酸酶標記的鼠源AMH單克隆抗體、Tris緩沖液、包被鼠源AMH單克隆抗體磁珠、化學發光底物)、校準品和定標數據卡組成。用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的抗繆勒管激素含量,臨床上主要用于監測卵巢儲備力和多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十三)轉鐵蛋白、血紅蛋白聯合檢測試劑盒(膠體金法):由試紙條(主要包被鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、羊抗鼠IgG、膠體金標記的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體、鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體、膠體金標記的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體)、干燥劑組成。用于體外定性檢測人體糞便樣本中的轉鐵蛋白和血紅蛋白,臨床上用于評估消化道出血。分類編碼:6840。

      (四百一十四)類固醇激素測定試劑盒(串聯質譜法):由類固醇激素校準品(A-F)、類固醇激素內標準品、pH調節劑、樣本復溶液和96孔板等組成。用于體外定量檢測人血漿或血清中睪酮、雄烯二酮、硫酸去氫表雄酮、皮質醇、孕酮、17α-羥孕酮、雌二醇、雌三醇及醛固酮的含量,臨床上主要用于腎上腺及性腺功能的評價和相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十五)水溶性維生素測定試劑盒(串聯質譜法):由水溶性維生素校準品(A-F)、水溶性維生素內標準品、pH調節劑、解離劑、樣品稀釋液和96孔微孔板等組成。用于體外定量檢測人血清中維生素B1、維生素B2、維生素B3、維生素B5、維生素B6、維生素B7、維生素B9、維生素B12和維生素C的含量,臨床上主要用于衡量體內水溶性維生素營養狀態,作為水溶性維生素缺乏相關疾病的輔助診斷。不用于新生兒代謝性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十六)口腔分析試紙:由基片、雙面膠、測試片組成。用于人體唾液中蛋白質、白細胞、紅細胞、緩沖能力、酸堿度、蛀牙細菌、硫化物7項化學指標進行半定量或定性檢測。臨床上用于患齲齒風險、牙周狀態及口腔清潔度、菌斑情況的自我識別。分類編碼:6840。

      (四百一十七)抗血小板抗體IgA檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgA多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgA的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十八)抗血小板抗體IgM檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgM多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgM的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百一十九)抗血小板抗體IgG檢測試劑(流式細胞儀法):由FITC標記的羊抗人IgG多克隆抗體組成。檢測人體生物標本中抗血小板抗體IgG的表達,臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百二十)維生素B1(VB1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B1(VB1)的含量。臨床上可用于VB1缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百二十一)分枝桿菌用氧氟沙星藥敏試劑:由氧氟沙星(OFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十二)分枝桿菌用左氧氟沙星藥敏試劑:由左氧氟沙星(LFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對左氧氟沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十三)分枝桿菌用卡那霉素藥敏試劑:由卡那霉素(KM)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對卡那霉素的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十四)分枝桿菌用對氨基水楊酸藥敏試劑:由對氨基水楊酸(PAS)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對對氨基水楊酸的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十五)分枝桿菌用阿米卡星藥敏試劑:由阿米卡星(AMK)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對阿米卡星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十六)分枝桿菌用丙硫異煙胺藥敏試劑:由丙硫異煙胺(PTO/TH1321)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對丙硫異煙胺的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十七)分枝桿菌用環絲氨酸藥敏試劑:由環絲氨酸(CS)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對環絲氨酸的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十八)分枝桿菌用莫西沙星藥敏試劑:由莫西沙星(MFX)藥敏培養基、噻吩-2-羧酸肼(TCH)鑒別培養基、對硝基苯甲酸(PNB)鑒別培養基和對照培養基組成。用于檢測分枝桿菌對莫西沙星的藥物敏感性。分類編碼:6840。

      (四百二十九)維生素B6(VB6)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B6(VB6)的含量。臨床上可用于VB6缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(化學發光法):由殼多糖酶3樣蛋白1抗體包被的磁微粒(R1)、殼多糖酶3樣蛋白1抗體吖啶標記結合物(R2)、樣本稀釋液(R3)和校準品(1-3)組成。用于體外定量測定人血清中的殼多糖酶3樣蛋白1,臨床上主要用于肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十一)基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由試劑1(三羥甲基氨基甲烷緩沖液)、試劑2(乳膠微球包被鼠源基質金屬蛋白酶-3的顆粒)、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3的活性。臨床上主要用于類風濕關節炎(RA)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十二)電解質測試卡(離子選擇電極法):由參比電極、Tris緩沖液(含鈉、鉀、鈣、鎂、氯五種鹽離子)以及測定鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的傳感器組成。用于體外定量檢測人體全血中的鈉離子、鉀離子、游離鈣離子、游離鎂離子、氯離子的濃度。臨床上主要用于電解質代謝紊亂的輔助診斷以及評價人體血液樣本中的酸堿平衡的變化。分類編碼:6840。

      (四百三十三)視神經脊髓炎自身抗體四項檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由分別包被了轉染水通道蛋白4(AQP4)、髓鞘少突膠質細胞糖蛋白(MOG)、髓磷脂堿性蛋白(MBP)和膠質纖維酸性蛋白(GFAP)載體的細胞爬片、熒光二抗(熒光標記羊抗人IgG)、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清、血漿或腦脊液中的抗AQP4、MOG、MBP和GFAP抗體,臨床上用于對視神經脊髓炎譜系疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十四)生長分化因子15測定試劑盒(熒光免疫層析法):由測試卡和IC卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的生長分化因子15(GDF-15)含量。臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十五)纖溶檢測試劑盒(凝固法):由纖溶檢測試劑、凝血觸發劑、復溶劑組成。與血栓彈力圖儀配套使用,用于檢測ACT(激活凝血時間)、K(凝血時間)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)、LY30(纖溶占比)參數,臨床上主要用于纖溶亢進相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十六)精子膜表面抗體IgG檢測試劑盒(乳膠法):由IgG包被膠乳微球、抗人IgG抗血清、IgG質控物、IgG凍干粉溶解液組成。用于定性檢測人精液中精子膜表面抗體IgG,臨床上用于男性免疫性不育的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百三十七)抗Xa(Anti-Xa)活性測定試劑盒(發色底物法):由抗Xa R1(牛凝血因子Xa、Tris-HCl緩沖液、ProClin 300)、抗Xa R2(發色底物、ProClin 300)、普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)校準品C0、UFH校準品C1、UFH校準品C2、LMWH校準品C1、LMWH校準品C2、復溶劑組成。通過測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中普通肝素和低分子量肝素中和后剩余Xa的活性,反映樣本中肝素的活性,臨床上用于評價血栓栓塞性疾病患者體內肝素的活性。分類編碼:6840。

      (四百三十八)血紅蛋白分析儀:由手持檢測機(由光學模塊、探頭外殼、無線充電板模塊、顯示屏、量測鍵、電源鍵及傳感器模塊組成)、充電除菌機(由散熱孔、滴水孔、風扇、無線充電模組塊、除菌燈及USB線組成)、濾紙和軟件組成。用于定性檢測人體排泄物水溶液中的血紅蛋白。居家輔助檢測類產品,對人體排泄時的潛血風險進行初步篩查。分類編碼:22-02。

      (四百三十九)人精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法):由SP10蛋白測試卡、干燥劑組成。用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白,臨床上用于男性不孕不育的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十)醫用原位雜交儀:由控溫模塊、主控板、顯示屏、電源開關組成。臨床上用于對載玻片上的樣品進行熒光原位雜交的變性、雜交。分類編碼:22-05。

      (四百四十一)B族鏈球菌鑒別培養基:由蛋白胨、酵母浸出物、生長因子、瓊脂粉、顯色混合物和抗生素混合物組成。用于女性陰道分泌物中的B族鏈球菌的分離培養、鑒定。分類編碼:6840。

      (四百四十二)可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盤生長因子(PLGF)聯合檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由可溶性FMS樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)/胎盤生長因子(PLGF)聯合檢測卡、標準曲線校準SD卡和稀釋液組成。用于體外定量檢測人體樣本(血清、血漿、全血)中sFlt-1和PLGF的含量。臨床上用于孕婦先兆子癇的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十三)可溶性血管內皮生長因子受體-1(sFlt-1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被可溶性血管內皮生長因子受體-1(sFlt-1)單克隆抗體的磁微球、吖啶鹽標記的抗sFlt-1單克隆抗體和緩沖液組成。用于體外定量測定人血清或血漿中sFlt-1的含量。臨床上用于先兆子癇等相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十四)鈣調蛋白(CNN1)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由交聯鈣調蛋白(CNN1)抗體的磁性微球、吖啶酯標記的CNN1抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中CNN1的濃度,臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十五)平滑肌肌球蛋白重鏈測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由交聯平滑肌肌球蛋白重鏈(SMMHC)抗體的磁性微球、吖啶酯標記的SMMHC抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清中SMMHC的濃度,臨床上主要用于主動脈夾層的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十六)胃蛋白酶(Pepsin)檢測試劑盒(量子點免疫熒光法):由胃蛋白酶(Pepsin)檢測卡、標準曲線校準SD卡和緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本(唾液)中的胃蛋白酶(Pepsin),臨床上主要用于胃反流相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十七)V因子活化凝血時間(VPACT)測定試劑盒(凝固法):由活化因子X(FXa)、磷脂、魯氏蝰蛇毒素中的V因子活化劑(RVV-V)和氯化鈣組成。用于肝素、低分子量肝素、阿加曲班、利伐沙班、磺達肝癸鈉等抗凝血藥物的抗凝活性監測。分類編碼:6840。

      (四百四十八)5-甲基四氫葉酸(5-MTHF)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外測定人血清、血漿、紅細胞中5-甲基四氫葉酸(5-MTHF)的含量。臨床上用于葉酸缺乏患者的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百四十九)維生素B2(VB2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清、血漿中維生素B2(VB2)的含量。臨床上用于VB2缺乏導致的相關疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十)骨橋蛋白(OPN)測定試劑(免疫熒光層析法):由測定試劑卡、含本批次試劑的測試曲線信息的ID芯片和稀釋液組成。用于體外定量測定人血清、血漿中的OPN含量,臨床上主要作為肝炎患者嚴重程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十一)可溶性凝集素樣氧化型低密度脂蛋白受體1(sLOX-1)檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法):由檢測卡、ID卡和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中sLOX-1的含量。臨床上用于急性冠脈綜合征、冠心病和缺血性卒中等心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十二)β-淀粉樣蛋白(1-40)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-40)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十三)β-淀粉樣蛋白(1-42)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由試劑卡、校準品和RFID卡組成。用于定量檢測人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白(1-42)。臨床上用于淀粉樣病變及阿爾茲海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十四)孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)檢測試劑盒(膠體金法):由孕二醇-3-葡糖苷酸(PdG)測試條、比色卡和說明書組成。測試條由硝酸纖維素膜(包被有PdG抗原、羊抗鼠IgG抗體)、膠體金墊(附著偶聯膠體金的PdG抗體)、樣品墊、吸水紙和底板支持物組成。用于體外半定量檢測人尿液樣本中的PdG,臨床上可用于監測未懷孕婦女的排卵和黃體的功能正常與否。分類編碼:6840。

      (四百五十五)人角蛋白18片段P27(CK18-P27)測定試劑盒(化學發光法):由包被人角蛋白18片段P27(CK18-P27)抗體的磁微粒、堿性磷酸酶標記的CK18-P27抗體、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清中人角蛋白18片段(CK18-P27)水平,臨床上用于肝纖維化等肝損傷疾病早期評估,不作為腫瘤標志物用于癌癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十六)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(化學發光法):由生物素化抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、吖啶酯標記的抗殼多糖酶3樣蛋白1單克隆抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒和校準品組成。用于體外定量檢測人血清中殼多糖酶3樣蛋白1的含量。臨床上主要用于肝纖維化分期的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十七)高爾基體蛋白73測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被抗高爾基體蛋白73(GP73)單克隆抗體的磁性微球、校準品、緩沖液、標記ABEI*的抗GP73單克隆抗體和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中GP73的含量,臨床上用于肝纖維化/肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十八)骨型堿性磷酸酶檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被鏈霉親和素的酶標板、結合物、校準品、質控品、濃縮洗液、底物和終止液組成。用于體外定量測定人血清中骨型堿性磷酸酶的含量。臨床上主要用于佝僂病、骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百五十九)5-羥吲哚乙酸檢測試劑(化學顯色法):由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳、鎢酸鈉和萘酚組成。用于體外定性檢測人尿液中的5-羥吲哚乙酸。臨床上用于5-羥吲哚乙酸代謝異常的檢測,不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百六十)細菌內毒素測定試劑盒(動態濁度法):由鱟試劑、三水磷酸氫二鉀、氯化鉀和三羥甲基氨基甲烷組成。用于體外測定血漿中細菌內毒素的含量。臨床上用于內毒素血癥、革蘭氏陰性細菌敗血癥和革蘭氏陰性細菌感染的輔助檢測。分類編碼:6840。

      (四百六十一)人神經絲輕鏈蛋白(NF-light)測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被人神經絲輕鏈蛋白(NF-light)捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的NF-light檢測抗體溶液、校準品和質控品組成。用于定量檢測人血清中NF-light的濃度。臨床上用于腦損傷、腦中風、多發性硬化癥、癡呆和其他神經退行性疾病等的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百六十二)嗜酸粒細胞陽離子蛋白(ECP)和髓過氧化物酶(MPO)檢測試劑盒(膠體金法):由含試紙條的檢測卡和稀釋液組成。試紙條由樣品墊、金標墊(包被膠體金標記的嗜酸粒細胞陽離子蛋白/髓過氧化物酶單克隆抗體)、硝酸纖維素膜(T線包被鼠抗人嗜酸粒細胞陽離子蛋白單克隆抗體/鼠抗人髓過氧化物酶單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG多克隆抗體)、吸水紙和PVC底板組成。用于鼻分泌物樣本中嗜酸粒細胞陽離子蛋白(ECP)和髓過氧化物酶(MPO)的定性檢測,臨床上用于鼻炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百六十三)胰高血糖素(Glucagon)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由包被胰高血糖素(Glucagon)單克隆抗體的磁性微球、ABEI標記的Glucagon單克隆抗體、校準品、緩沖液和質控品組成。用于體外定量測定人血清中Glucagon的含量,臨床上主要用于評價胰島功能。分類編碼:6840。

      (四百六十四)6項細胞因子檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人TNF-α單抗)、檢測抗體(含生物素標記的鼠抗人檢測抗體)、SA-PE(含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素)、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α的濃度,臨床上主要用于檢測人體機體的炎癥免疫反應。分類編碼:6840。

      (四百六十五)7項細胞因子檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液(聚苯乙烯磁性微球;鼠抗人IL-1β單抗、鼠抗人IL-2單抗、鼠抗人IL-4單抗、鼠抗人IL-6單抗、鼠抗人IL-10單抗、鼠抗人IL-17單抗、鼠抗人TNF-α單抗)、檢測抗體(含生物素標記的鼠抗人單抗)、SA-PE(含藻紅蛋白標記的鏈酶親和素)、工作液、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、TNF-α的濃度,臨床上主要用于檢測機體的炎癥免疫反應。分類編碼:6840。

      (四百六十六)上皮細胞檢測試劑盒:由樣本固定液(含抗上皮細胞角蛋白的多克隆抗體)、游離亞鐵原卟啉(FH)染色液、活性氧(ROS)染色液A和ROS染色液B組成。用于對上皮細胞內FH和ROS的染色,臨床上用于輔助醫生對細胞形態學變化前的病理檢查,可用于宮頸、鼻咽部、肺、直腸等部位上皮細胞異常病理改變的輔助評估。分類編碼:6840。

      (四百六十七)膜性腎病自身抗體兩項檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由分別包被了轉染磷脂酶A2受體1(PLA2R1)和1型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)載體的細胞爬片、熒光二抗(熒光標記羊抗人IgG)、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定性檢測人血清或血漿中的抗PLA2R1和THSD7A抗體,臨床上主要用于原發性膜性腎病(IMN)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百六十八)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體(NMDAR-Ab)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由校準品、質控品、標記物(堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG)、溫育液(生物素標記的N-甲基-D-天冬氨酸受體)、磁微粒試劑(鏈霉親和素包被的磁性微粒)組成。用于體外定量測定人血清中抗N-甲基-D-天冬氨酸受體抗體的含量。臨床上主要用于對抗NMDAR腦炎等相關神經系統疾病患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程。分類編碼:6840。

      (四百六十九)自分泌運動因子(ATX)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法):由大鼠抗ATX單克隆抗體包被的磁微粒、堿性磷酸酶標記的大鼠抗ATX單克隆抗體、底物液、底物輔助液、清洗液、緩沖液組成。體外定量檢測人體血清中自分泌運動因子(ATX)濃度。臨床用于肝纖維化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十)β-膠原降解產物測定試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板(包被β-膠原降解產物抗原的條形微孔板)、校準品1-5、校準品0、質控品1-2、一抗溶液(含兔抗β-膠原降解產物抗體)、過氧化物酶偶聯抗體等輔助試劑組成。用于體外定量測定人尿中β-膠原降解產物。臨床上主要用于骨質疏松的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十一)甜菜堿(Betaine)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條組成。用于體外定量測定人血清、血漿中甜菜堿(Betaine)的含量。臨床上可用于高同型半胱氨酸血癥患者的輔助診斷或疾病進程病情監測。分類編碼:6840。

      (四百七十二)可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測定試劑盒(微流控化學發光法):由可溶性生長刺激表達基因2蛋白/N末端腦鈉肽測試卡、干燥劑組成。用于體外定量測定人體血清、血漿或全血中可溶性生長刺激表達基因2蛋白和N末端腦鈉肽的含量,臨床上主要用于心力衰竭疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十三)前列腺小體外泄蛋白測定試劑盒(化學發光法):由抗人前列腺小體外泄蛋白(PSEP)包被的順磁微粒(R1)、抗人前列腺小體外泄蛋白(PESP)抗體吖啶酯標記結合物(R2)、樣本稀釋液(R3)和校準品(CAL1-3)組成。用于體外定量測定人體尿液中前列腺小體外泄蛋白(PESP)的含量。臨床上主要用于慢性前列腺炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十四)血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13)活性定量檢測試劑盒:由GST-vWF73-6×His底物、酶切反應緩沖液、ELISA反應結合平板(金屬鎳包被平板)、結合GST-vWF73-6×His的一抗、偶聯HRP酶標二抗、TMB底物、反應終止液、洗脫緩沖液組成。臨床上用于血栓性血小板減少性紫癜(TTP)的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十五)補體因子D(CFD)檢測試劑(膠體金法):由CFD檢測試劑卡和稀釋液(CFD專用)組成。用于體外定性檢測妊娠期婦女尿液中的補體因子D(CFD),臨床上主要用于子癇前期的初篩和輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十六)葡萄糖6磷酸異構酶(GPI)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由G6PI抗體磁珠包被物(R1)、G6PI抗體吖啶酯標記物(R2)、G6PI校準品C1-C2、復溶液、試劑盒信息卡和校準品信息卡組成。用于體外定量檢測人血清中葡萄糖6磷酸異構酶(GPI),臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百七十七)真空采血管溶血檢測儀:由進樣模塊(真空采血管取樣裝置)、光學模塊、檢測模塊、計算機系統組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測,用于判斷真空采血管中采集的血樣的溶血情況。分類編碼:22-02。

      (四百七十八)動脈采血器溶血檢測儀:由進樣模塊(動脈采血器取樣裝置)、光學模塊、檢測模塊、計算機系統組成。通過分光光度法對采集的血樣進行檢測,用于判斷動脈采血器中采集的血樣的溶血情況。分類編碼:22-02。

      (四百七十九)中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL)檢測試劑盒(膠體金法):由NGAL檢測條、一次性尿杯組成。用于體外定性檢測人腹膜透析透出液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白(NGAL),臨床上用于腹膜透析相關性腹膜炎(PDAP)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十)紅斑狼瘡輔助分型檢測試劑盒(免疫熒光法):由免疫組化抗原修復緩沖液,過氧化氫酶阻斷劑、CD4單克隆抗體、CD19單克隆抗體、羊抗鼠/兔二抗試劑、染液A、染液B和DAPI復染劑組成。通過對紅斑狼瘡病變組織中CD4和CD19的檢測,臨床上用于輔助臨床對紅斑狼瘡的分型診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十一)集聚蛋白C末端(CAF22)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鼠抗人CAF22抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人CAF22抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中CAF22的濃度,臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十二)腎上腺素檢測試劑盒(均相酶免疫法):由三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、鼠抗腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-腎上腺素偶聯物、牛血清白蛋白組成。用于體外定量檢測人體尿液中腎上腺素的含量。臨床主要用于應激性心肌病、高血壓、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十三)去甲腎上腺素檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+)、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗去甲腎上腺素單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)和R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-去甲腎上腺素偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)組成。用于體外定量檢測人體尿液中去甲腎上腺素的含量,臨床上主要用于高血壓、應激性心肌病、腎上腺髓質增生癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十四)胸腺活化調節趨化因子(TARC)檢測試劑盒(化學發光法):由生物素標記小鼠抗人TARC單克隆抗體、磁珠、ALP標記小鼠抗人TARC單克隆抗體組成。用于人血清中胸腺活化調節趨化因子(TARC)的定量檢測,臨床上主要用于特應性皮炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十五)人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA測定試劑盒(酶聯免疫法):由人重組組織轉谷氨酰胺酶預包被的微孔反應板、TMB底物、樣本稀釋液、酶聯物、濃縮洗滌液、終止液、校準品、質控物、封片組成。用于體外半定量測定人血清中人抗組織轉谷氨酰胺酶抗體IgA的含量,臨床上用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十六)十五項自身免疫肌炎抗體譜IgG檢測試劑盒(流式熒光發光法):由稀釋液、微球懸液(分別交聯15種抗原)、藻紅蛋白標記鼠抗人IgG、校準品1-2、質控品1-2組成。體外定性檢測人血清中自身免疫肌炎相關15種IgG抗體(抗組氨酰tRNA合成酶、蘇氨酰tRNA合成酶、丙氨酰tRNA合成酶、甘氨酰tRNA合成酶、核小體重構去乙?;?、轉錄中介因子1-γ、黑色素瘤分化相關蛋白5、核基質蛋白2、小泛素樣修飾物激活酶、抗3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶、信號識別顆粒、DNA-PK調節亞單位、外泌體蛋白復合物100、外泌體蛋白復合物75以及肖格倫A52),臨床上用于自身免疫肌炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十七)骨鈣素N端中分子片段檢測試劑盒(酶聯免疫法):由酶標板(包被鏈酶親和素)、校準品0-5、質控品、過氧化物酶偶聯抗體、生物素標記抗體、結合物稀釋液、TMB底物、終止液、濃縮洗液組成。用于體外定量測定人血清中的骨鈣素N端中分子片段,臨床上主要用于骨質疏松等骨代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十八)睪酮等五種性激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):流動相A(含甲酸的水溶液)、流動相B(含甲酸的甲醇溶液)、進樣器洗滌液、內標、沉淀劑、淋洗液、洗脫液、校準品、質控品、96孔板等組成。體外定量檢測人血清或血漿中的五種激素(睪酮、雄烯二酮、17α-羥孕酮、雙氫睪酮和硫酸脫氫表雄酮),臨床上用于多囊卵巢綜合征的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百八十九)CD18/CD29/CD61檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE):由PE標記的鼠抗人CD18、CD29和CD61單克隆抗體、緩沖鹽、保護蛋白、防腐劑組成。檢測人體樣本中CD18、CD29和CD61的表達,臨床上用于靜脈血栓的輔助診斷,不用于其他疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百九十)IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNF-α/IFN-γ檢測試劑盒(流式細胞儀法):微球混合液(微球分別包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體)、校準微球、熒光抗體(熒光PE標記的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ抗體)、緩沖液、PBS組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

      (四百九十一)IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測試劑(流式熒光法):由捕獲微球混合液(分別包被IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β抗體)、熒光PE標記的檢測試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液、PBS緩沖液組成。檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫狀態反應。分類編碼:6840。

      (四百九十二)八項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ和TNF-α特異性抗體)混合液、定量標準品、PE標記的熒光檢測試劑、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

      (四百九十三)六項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球混合液(包被IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ和TNF-α的特異性抗體)、定量標準品、PE標記的熒光檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

      (四百九十四)十二項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法):由捕獲微球(包被IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α和IFN-α特異性抗體)混合液、定量標準品、熒光PE標記的檢測抗體、樣品稀釋液和微球緩沖液組成。檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表達,臨床上主要用于檢測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

      (四百九十五)氧化低密度脂蛋白檢測試劑盒(熒光免疫層析法):由氧化低密度脂蛋白檢測卡、全血緩沖液、SD卡、吸管(選配)組成。用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中氧化低密度脂蛋白的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百九十六)維生素檢測儀:由主機模塊(由信號發生、調整放大、采樣以及通訊電路組成)、維生素檢測電極工作臺模塊(由工作電極W、參比電極R、輔助電極C組成)、檢測分析軟件等組成。通過電化學檢測方法對人體樣本中維生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(葉酸)、VB12、VC、VD、VE、VK含量進行測定,臨床上主要用于人體維生素檢測。分類編碼:22-02。

      (四百九十七)胰島素樣生長因子結合蛋白-7(IGFBP-7)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、堿性磷酸酶標記的鼠抗人IGFBP-7抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人尿液、血清和血漿樣本中胰島素樣生長因子結合蛋白-7的含量。臨床上主要用于腎功能損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百九十八)磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被磷酸化tau-181捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的磷酸化tau-181檢測抗體溶液、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血清樣本中的磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四百九十九)小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法):由試劑1(MOPS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶、HEPES)、試劑2(HEPES、過氧化物酶、4-氨基安替比林)、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。分類編碼:6840。

      (五百)脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(酶速率法):由乙二胺四乙酸二鈉、HEPES、一水檸檬酸、肉豆蔻酰-2-(4-硝基苯基琥珀?;?-sn-丙三基-3-磷酸膽堿、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中脂蛋白相關磷脂酶A2的含量。臨床上用于動脈粥樣硬化的病變程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五百零一)葡萄糖/乳糖二聯檢測試劑盒(干化學酶法):由檢測試劑條(濾紙上含有乳糖酶、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶、顯色劑)、樣本處理液、樣本處理管、塑料滴管組成。用于定性檢測人體糞便中的葡萄糖和乳糖。臨床上用于乳糖不耐受癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五百零二)細胞醫學圖像分析系統:由玻片上樣系統(包含位移平臺、玻片架)、生物顯微鏡、CCD相機、軟件等組成。用于對骨髓穿刺細胞病理玻片的顯微圖像進行掃描顯示,根據圖像上細胞的顏色、強度、尺寸進行篩選、標記和分析。分類編碼:22-07。

      (五百零三)多巴胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中多巴胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五百零四)3-甲氧基酪胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五百零五)干擾素γ誘導蛋白10(IP-10測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由包被抗體的磁微粒、發光標記物(標記抗體)、緩沖液和校準品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導蛋白10(IP-10)的含量,臨床上用于炎癥性疾病嚴重程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

    2022年上半年建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(108個)

      (一)超聲手術設備用體位固定氣囊:由上部適型膜(含定位氣囊、定位氣囊氣嘴)與下部氣圈(含密封氣囊、密封氣囊氣嘴)組成,一體式產品。無菌產品,一次性使用。與聚焦超聲手術設備配合使用,氣囊充氣后人體適型,輔助固定病人體位,增強定位準確性;并可隔離介質水,對病人非治療部位起隔離作用,防止交叉感染。分類編碼:01-01。

      (二)磁錨定消化道軟組織夾系統:主要由開閉磁錨定軟組織夾和磁控裝置兩部分組成。其中開閉磁錨定軟組織夾包含夾子組件、外管、護套管、定位帽、滑塊、手柄組成,開閉磁錨定軟組織夾為一次性使用,無菌提供。磁控裝置由助力臂、體外大磁鐵、可移動底座組成,重復性使用。在進行內鏡黏膜下剝離術治療時,產品通過電子上(下)消化道內窺鏡器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直腸、結腸的下消化道病變位置。產品具有輔助牽引黏膜,顯露術野的功能。用于非開放性內窺鏡手術下,為內鏡黏膜下剝離手術輔助提供黏膜牽引,利于黏膜剝離進行。分類編碼:01-00。

      (三)一次性使用可照明牽開擴張器:由擴張器和內置光源裝置組成。擴張器由撐開片和手柄組成,內置光源裝置由LED燈、電池和開關組成。其中產品整機是無菌提供,一次性使用。照明手柄非無菌提供,可重復使用。LED光源由手柄中的撐開片型號電池提供。使用時,由頭部的撐開片牽拉用手術刀劃開的創口,同時LED光源可照明手術區。用于牽開軟組織,不接觸血管和神經,以便在乳腺手術過程中暴露手術視野。分類編碼:01-08。

      (四)離子治療患者輔助保護器:由高密度聚乙烯或由醫院制定的材料制成。用于對患者腫瘤后沿健康組織進行防護。分類編碼:05-04。

      (五)經皮穿刺角度定位器:由坐標角度計算及顯示軟件、顯示器組件、標記板組成。本產品不包含任何夾臂和持針器。用于經皮穿刺手術時,顯示穿刺角度,供臨床醫生參考實施穿刺手術。分類編碼:06-05

      (六)一次性使用超聲探頭隔離套:由隔離套(聚氨酯薄膜或橡膠制成)和輔助部件組成,輔助部件為橡膠圈、扎帶和輔助器。其中的隔離套為無菌產品。產品可以配合多種型號的超聲探頭使用。使用前先在超聲探頭的透聲窗涂上耦合劑,將隔離套用輔助部件安裝和固定在超聲探頭上。臨床超聲檢查時防止患者交叉感染。分類編碼:06-08。

      (七)放射性藥物注射動力裝置:主要由主機、電源線、生理鹽水袋支柱組成。其中主機由可移動承載支架、外殼、注射液針筒驅動裝置、生理鹽水針筒驅動裝置、防護體、打印機、電源裝置、不間斷電源裝置、操控顯示裝置組成。使用時,將預充藥物、生理鹽水的注射器(非該產品組成部分)安裝在該產品內部,并將該產品與輸注管路(非該產品組成部分)連接,輸注管路另一端連接患者留置針,注射液針筒驅動裝置和生理鹽水針筒驅動裝置推動注射器活塞進行注射,并可控制注射時間和速度。該產品的防護體為鎢鋼材料,可減少放射性藥物的輻射,對操作人員和醫護人員進行防護。產品使用過程中不接觸藥物和生理鹽水。用于在分子成像(核醫學)診斷過程中輔助放射性藥物、生理鹽水的注射,并在核醫學診斷和放射性藥物注射過程中為操作人員和醫護人員提供輻射屏蔽,以減少在放射性藥物注射過程中的輻射暴露。分類編碼:06-12。

      (八)硬性纖維乳管內窺鏡:由組合目鏡、主鏡、長度移位器、手柄、鏡鞘組成。其中組合目鏡是觀察物鏡所成的圖像,主鏡是光學傳像系統,本產品不含導光束。本產品需配合醫用冷光源,內窺鏡攝像系統,影響工作站等裝置使用。通過人體自然腔道(乳管)進入,用于輔助對人體乳腺病變情況的觀察和診斷。非一次性使用產品,不配合高頻手術設備使用。分類編碼:06-14。

      (九)一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管:壓力傳感器)、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時,將本產品由頭端部(含內置LED光源和壓力傳感器)、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時,將本產品經人體自然腔道(尿道和膀胱)或者創口進入腎臟,通過配備的圖像處理設備可以對觀察部位成像。同時,該產品的工作通道可配合內窺鏡導管附件進行檢查或治療。置于產品頭端部的壓力傳感器,將手術過程中感受到的壓力通過光信號傳輸到術中壓力監測處理器進行處理并顯示到顯示器上,給術者提供泌尿系統內相應位置的壓力。不能與高頻附件配用。也不具備切割、電凝功能。使用過程中接觸人體的輸尿管、膀胱、腎臟。用于泌尿系統上尿路疾病檢查、診斷或治療中成像及壓力測量。分類編碼:06-14。

      (十)醫用二氧化碳供氣管路:由軟管(PVC)、過濾器外殼(聚丙烯)、過濾器(玻璃纖維)、擴散頭(高密度聚乙烯)、粘合劑(環己酮)組成。無菌提供,一次性使用。將產品的接頭和二氧化碳氣瓶或者氣腹機的接口連接。在心臟開放式手術過程中,本產品在無菌條件下對心外科手術患者的胸腔/腹腔部位,灌注二氧化碳。通過二氧化碳氣體將患者的腹壁與腹腔內臟隔開,形成手術空間。作為輸送氣體的管路,配合含有減壓閥和流量計的二氧化碳氣瓶,向患者胸腔內或腹腔內注入二氧化碳。分類編碼:06-15。

      (十一)肛腸檢查潤滑膠:由羧甲基纖維素鈉、卡波姆、羥乙基纖維素、甘油、尼泊金乙酯及蒸餾水制成,為白色膠狀液體。所含成分不發揮藥理學作用。用于肛腸指診和肛腸鏡、腸鏡等內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。分類編碼:06-16。

      (十二)可視軟組織松解器械:由可視松解儀、顯示器組成,可視松解儀帶有微型攝像頭??梢曀山鈨x由頸部、手柄組成(頸部由刀片、模組、推送桿、刻度管、轉軸組成;手柄由彈簧、按鈕、手柄上蓋、手柄下蓋組成)。顯示器由按鍵、保護膜、顯示屏、主板、電池、顯示器上蓋、顯示器下蓋、支板、轉軸組成。使用時通過手術通道插入至病變部位,通過顯示器觀察病變部位,并由醫生實施操作該產品軟組織松解手術。分類編碼:06-00。

      (十三)壓力調節裝置:主要由氣源軟管(用于連接氣源和壓力調節器)、腳踏開關(用來控制開關氣體)、患者排氣口、流量計、出氣口、氣流控制旋鈕、桿夾和壓力調節器連接器(用于連接氣源軟管)組成。配合一次性內窺鏡給藥導管使用,輔助使外科用封合劑在噴灑時呈現霧狀效果。分類編碼:06-00。

      (十四)肺功能測試儀:由主機、臺車、控制系統、通氣模塊(含流量傳感器)、激發模塊、彌散殘氣模塊、肺功能測試軟件、咬嘴、過濾器、咬口和面罩組成。通過不同的測量模塊,實現對于患者的呼吸功能、肺彌散功能、用藥前后激發試驗肺功能相關數據的測量。分類編碼:07-02。。

      (十五)指夾式脈搏血氧儀:主要由外殼、指示燈、顯示屏、傳感器、指夾墊和觸摸板組成。將手指套入指夾墊后,產品通過光電血色計原理測量出用戶的血氧飽和度 (SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(PI)。用于對血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(PI)的測量。分類編碼:07-03。

      (十六)心電測量設備:由控制平臺電路系統、心電采集系統、金屬電極和手機端組成。使用時,安裝在特定形狀的承載工具(不包含在本產品組成內)上,用戶左右手手指觸摸金屬電極,產品可測量I單導聯心電圖。用于I單導聯心電的測量及記錄,為醫護人員的診斷提供參考。分類編碼:07-03。

      (十七)聲學引導監測系統:由傳感器、電纜和監測器組成。監測器通過電纜連接到傳感器,傳感器串聯放置在呼吸機回路和氣管插管近端之間。向氣管插管發射聲波并檢測返回的聲學反射,通過對回波的分析,可得到氣管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于輔助氣管插管的放置,檢測氣管插管尖端的移動以及氣管插管阻塞,同時醫生可使用傳感器聽取呼吸音。分類編碼:07-09。

      (十八)靜息呼吸率與睡眠呼吸障礙遙測儀:由監測終端、軟件組件和電源適配器組成。產品可測試患者睡眠時的姿態、呼吸率、是否入睡、是否運動、是否呼吸暫停,并計算出呼吸暫停低通氣指數(AHI)。用于對呼吸率的實時動態連續監測與記錄,并基于呼吸暫停低通氣AHI指數提供睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的初篩。分類編碼:07-09。

      (十九)心電電極組件:主要由電極貼、導電扣、硅膠罩、金屬導聯線和鱷魚夾組成。產品與心電監護儀配合使用,可采集患者的腔內心電信號,醫務人員可根據心電信號的變化,判斷中心靜脈導管置入人體的位置。用于采集、傳輸患者的腔內心電信號。分類編碼:07-10。

      (二十)可穿戴位姿測量儀:由傳感器、電源器、綁帶和電源線組成。通過綁帶將傳感器綁在軀干以及需進行運動監測的遠端肢體和近端肢體,傳感器可記錄患者康復訓練過程中的位姿及關節活動度。用于患者康復過程中脊柱和四肢關節活動度的測量和記錄。分類編碼:07-09。

      (二十一)人體阻抗測量儀:由測量平臺、測試電極與顯示軟件組成。利用電阻抗分析法的原理,測量人體電阻,測量的數據可用于評估患者身體水分含量或水腫情況,為臨床提供診斷參考。分類編碼:07-09。

      (二十二)多參數電動病床:由床主體和軟件組成。床主體由床面、床架、線性傳動器、控制系統、內部電源、功能模塊及配件組成;床面由多塊不同功能的支撐板組成,背板、座板、大腿板和小腿板組成。床架由標準床架(上床架、下床架)、床頭板、床尾板、側護欄、腳輪、覆蓋件、引流袋掛鉤組成。線性傳動器由氣閥、電動推桿、電動升降柱組成??刂葡到y由顯示屏、床尾手持控制器、側護欄控制器、腳踏開關、啟動開關、緊急停止開關和腳輪剎車組成。功能模塊:尿量監測模塊、心率呼吸監測模塊、血氧脈搏體溫監測模塊、間歇式梯度加壓抗栓泵模塊(抗血栓壓力泵)、電源插座、數據轉接盒組成。各項監測、測量功能的實現均為無創方式。用于醫院需重癥護理患者及癱瘓病患者及血栓患者。分類編碼:07-00。

      (二十三)體檢機:由測量模塊、攝像頭模組、感應控制板和觸控屏幕組成。用于對視力、辨色力、聽力、四肢、體重和身高的測量。分類編碼:07-00。

      (二十四)一次性呼吸器:由氧氣調節閥、壓力測壓計、呼吸調節閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后,提供持續的、恒定流量的氧氣以維持自動通氣支持,再經呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼:08-03。

      (二十五)氣切呼吸控制器:由PP外殼和軟硅膠瓣膜片組成。氣管切開患者吸氣時瓣膜片打開,空氣從呼吸控制器經氣切插管進入到肺部,保障氣切患者所需氧氣;患者呼氣時瓣膜關閉,呼出的氣流經過聲帶,使聲帶產生振動從而發出聲音。用于氣切術后呼吸導向控制,輔助氣切患者進行語言、吞咽和呼吸功能訓練。分類編碼:08-05。

      (二十六)醫用濕化套件:由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞(或面罩)和貯水瓶組成。產品連接于氧氣吸入器出氧端,鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔處,貯水瓶用于儲存濕化液從而對供患者吸入的氧氣進行濕化。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體,以及吸氧時氧源與吸氧者之間的輸送。分類編碼:08-05。

      (二十七)霧化組件:主要由吸入管、咬嘴/面罩、接頭、藥液杯(不含藥品)、波紋管/延長管組成。藥液杯乘裝藥液后,一端與吸入管連接,吸入管另一端與氣源或霧化裝置連接從而實現對于杯中藥液的霧化,并通過咬嘴/面罩供患者吸入。用于與氣源或霧化裝置連接實現霧化功能,并將霧化后的藥液供患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二十八)口咽通氣管:由不銹鋼材料制成,由前端的通氣口、側孔以及后端的法蘭盤構成的管狀器械。用于醫療部門對需提供人工呼吸通路但不用使用插管術的呼吸不通暢或昏迷患者建立口咽通氣道以維持呼吸通路,以及防止咬傷舌頭。分類編碼:08-06。

      (二十九)遠紅外凝膠:由遠紅外陶瓷粉和卡波姆組成。通過遠紅外陶瓷粉發射遠紅外波,作用于人體頸椎、肩周、骨質增生、腰椎關節部位,以促進血液循環、緩解肌痙攣、降低椎間盤內壓力、促進局部組織微循環、水腫消退、降低纖維結締組織張力,起到止痛和促進患肢神經肌肉功能的恢復,從而達到對頸椎、肩周炎、腰肌勞損、膝關節引起疼痛的輔助治療。用于頸椎病、肩周炎、骨質增生、腰椎間盤突出、跌打損傷、風濕性關節炎、小兒止咳的輔助治療。分類編碼:09-02

      (三十)一次性冷凍治療痔瘡器具:由PP樹脂材料制成,棒狀,內部充填有低凝固點的液體冷卻劑(使用時不接觸人體)。使用前放冰箱冷凍,患者臥位將該產品插入肛門內,利用低溫冷卻療法輔助治療內痔核、外痔核、嵌頓痔核痔瘡疾患。用于痔瘡的輔助治療。分類編碼:09-02。

      (三十一)熱傳導治療儀:主要由電極加熱主機、醫療電極貼片和充電倉盒組成,電極加熱主機由外殼、電池、溫控系統、溫度傳感器和磁吸母扣組成。醫療電極貼片由PU層、發熱片、導電碳膜、水凝膠(玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、過硫酸銨、碳酸鈣、氫氧化鈉和水)和磁吸公扣組成。使用時揭去水凝膠隔離膜貼在病患部位,通過電阻加熱原理加熱醫療電極貼片,利用熱傳導作用于皮膚表面,進行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風濕性關節疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼:09-02。

      (三十二)光動力治療機:主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發光器件為光源,通過發射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣(本產品不包括光敏劑)。分類編碼:09-03。

      (三十三)強脈沖光治療儀:主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產生強脈沖光照射于人體臉部皮膚表面,利用光熱作用原理,加速黑色素細胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼:09-03。

      (三十四)超聲肌電反射治療儀:主要由主機、電子生物反饋傳感頭帽、超聲波探頭和仿電針治療頭組成?;颊咦⒒蛱稍诖采?將電子生物反饋傳感頭帽帶在頭部(太陽穴、風池穴),超聲波探頭作用于耳后乳突穴及附近,仿電針治療頭固定到待治療的功能神經部位或肌肉兩端部位。通過超聲波的機械效應、溫熱效應、理化作用,改善血液和淋巴循環,刺激神經系統及細胞功能;電子生物反饋功能輸出仿人體生物電波,刺激腦部神經,改善腦部血液循環,增強腦部血液供給;電針肌肉刺激功能促進受損功能神經功能恢復,對肢體肌肉進行被動鍛煉,防止肌肉萎縮。用于腦血管腦出血恢復期及引起的后遺癥,腦動脈硬化、高血脂、腦外傷后遺癥的輔助治療(不用于焦慮癥及抑郁癥的輔助治療)。分類編碼:09-06。

      (三十五)臍部阻抗測試儀:由軟件、阻抗測量傳感器、電源適配器、共用電極、連接線和計算機組成。使用時將阻抗測量傳感器置于臍部,共用電極夾在手腕或腳踝部位,通過測定腹部的阻抗值,經過對比分析得出異常穴位。用于對穴位進行探測,輔助醫生診斷。分類編碼:20-01。

      (三十六)灸療器:主要由外殼、充電倉和熱灸頭組成。通過電加熱原理產熱作用于人體穴位,僅用于提供灸療熱源。分類編碼:20-02。

      (三十七)灸療儀:主要由主機、升降裝置、控制裝置、顯示屏、加熱裝置、風閘、凈煙裝置(含導煙管、過濾器和風機)、萬向輪(含鎖止裝置)、遙控器、電源線、聚能罩、外殼、灸頭(含導煙管、灸材固定裝置)、灸艙(含灸盒)和灸材(由艾絨制成)組成。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于灸療。分類編碼:20-02。

      (三十八)中醫塌漬溫控儀:主要由主機、加熱裝置、溫度傳感器、繃帶和連接線(不含中藥)組成。使用時用繃帶捆綁在患者浸藥敷料巾或中藥包之外,不直接作用于人體,通過設置溫度和時間,輔助控制治療溫度、時長。用于中醫塌漬治療時,輔助給中藥敷料巾或中藥包提供熱量。分類編碼:20-02。

      (三十九)手持電動梅花針:主要由主機和針具組成。主機由進針機構、深度調節機構、深度確認機構、電路模塊、顯示屏和殼體組成;針具由針體、針座和保護套組成,無菌提供。通過調節預設頻率檔位、預設力度檔位及調節叩刺深度,以設定的頻率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮膚,達到治療的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼:20-02。

      (四十)穴位熱敷貼:由無紡紗布袋、原料和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料包括鐵粉、蛭石、活性炭、工業鹽和水組成。原料包無紡紗布袋不接觸人體。通過鐵發生氧化反應放出熱量,作用于穴位,使與之接觸的體表外部分溫度上升。用于體表穴位熱力刺激。分類編碼:20-02。

      (四十一)磁熱療法穴位貼:由無紡紗布袋、原料層和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料層由磁粉、鐵粉、蛭石、活性炭、工業鹽和水組成。使用時隔內衣外側貼于人體穴位處,通過鐵發生氧化反應放出熱量、鐵放入磁粉時發生磁熱效應發熱,使與之接觸的體表外部位溫度上升,起局部穴位熱力刺激作用。用于進行穴位熱力刺激。分類編碼:20-03。

      (四十二)火針:由針尖、針體和針柄組成。通過加熱的針體,針刺入人體腧穴、經脈、體表病灶或病灶周圍部位。用于中醫針刺治療。分類編碼:20-03。

      (四十三)放射治療信息與影像管理軟件:由患者與診療管理、影像與業務流程管理、計劃導入與復核、預約管理、統計分析、排隊叫號、收費管理、系統管理等模塊組成。通過對導入患者CT影像進行顯示及放大縮小、窗寬窗位調整、屏幕抓圖處理,輔助臨床醫生進行診斷,并記錄和處理患者放射治療過程中產生的各種信息和數據,以幫助放射治療部門的臨床醫生管理患者的放射治療活動。該產品不具備放射治療計劃功能。分類編碼:21-02。

      (四十四)生理參數計算軟件:軟件通過網絡協議讀取心臟康復訓練患者使用運動康復功率車設備時產生的血氧、心率、血壓、心電數據,并對數據進行集中顯示、傳輸、統計,方便醫生了解心臟康復訓練患者的運動康復狀況。用于對血氧、心率、血壓、心電等生理參數的集中顯示、傳輸、統計,方便醫生了解患者的運動康復狀況。分類編碼:21-03。

      (四十五)呼吸數據計算軟件:軟件可通過協議或藍牙讀取設備(睡眠監測儀、呼吸機、脈搏血氧儀、呼吸神經肌肉刺激儀、肺功能儀)產生的血氧、脈搏、呼吸數據的生理參數數據,對數據進行顯示、傳輸和統計。用于對慢性病患者生理參數的采集、傳輸、顯示和統計,輔助醫生了解慢性病患者的治療狀況,便于醫生對患者的管理。分類編碼:21-03。

      (四十六)運動康復監護系統軟件:軟件通過協議讀或藍牙取患者運動康復過程中監護設備產生的患者生理參數數據(心電、血氧、血壓),并對數據進行實時顯示監測,當數據超出醫生設定的閾值時,軟件給出界面變紅以及語音的警示。用于實時監控康復患者運動狀態和監護數據(心電、血氧、血壓),對從監護設備獲取的數據進行集中實時顯示和報警。分類編碼:21-03。

      (四十七)微陣列芯片圖像分析軟件:軟件可讀取免疫印跡法和免疫熒光法等化學顯色方法形成的膜條帶圖像,識別出圖像的亮度值,將亮度值作為輸出帶入軟件內置的公式中,計算出濃度值。用于對免疫印跡法和免疫熒光法等化學顯色方法形成的膜條帶圖像進行識別和分析,輸出濃度值。分類編碼:21-05。

      (四十八)手持式支架壓握器:由外殼、擠壓件及緊固件組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成,為一次性使用無菌產品。用于瓣膜置換或心血管支架植入手術前,將心臟瓣膜或心血管支架壓握并使之裝載到輸送裝置。分類編碼:02-12。

      (四十九)鈦縫線:由縫合線和縫合針組成??p合針采用不銹鋼材料制成,縫合線采用純鈦材料制成。為一次性使用無菌產品。用于眼部手術(如重瞼手術)中皮膚的縫合。分類編碼:02-13。

      (五十)一次性使用圈套器:由金屬套圈、外管、拉索、護套管、滑環、芯桿組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于切除消化道息肉。分類編碼:02-15。

      (五十一)一次性使用輸尿管結石封堵取出器:由手柄、內芯、護鞘管、螺旋圈、前后擋塊和軟頭組成。采用高分子材料、鎳鈦合金、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,拉動手柄使螺旋圈收入鞘管中處于完全收縮狀態,通過內窺鏡通道進入輸尿管后,當螺旋圈部位到達結石上方后展開螺旋圈,使螺旋圈置于結石上方,防止結石上移。在碎石操作完成后,通過操作手柄向外拉取結石。用于抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物。分類編碼:02-15。

      (五十二)個性化3D打印外科手術模型:采用聚乳酸(PLA)或光敏樹脂材料制成。為一次性使用非無菌產品。通過患者的醫學影像數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱的骨缺損部位或骨病變部位解剖結構。由生產企業根據患者醫學影像數據打印后,銷售給醫療機構使用。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫生制定手術方案和規劃提供術前指導。分類編碼:02-15。

      (五十三)醫用個性化神經外科手術導板:由與體表貼合的基板和穿刺導向孔組成。根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用醫用高分子材料(脂環族環氧樹脂或聚乳酸脂)制成。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用單位根據說明書進行滅菌處理。用于外科、介入及微創手術,覆蓋于患者體表,輔助醫生進行定位,通過產品中的穿刺導向孔將穿刺器械引導到人體的病灶部位。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。分類編碼:03-14。

      (五十四)一次性使用無菌骨填充器:由套筒、芯桿、活塞、延長管、轉接頭組成。采用聚丙烯、橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。不含植骨材料。聲稱用于植骨手術中,將藥品或器械輸送至需要植骨的骨缺損、骨空腔或者待融合骨間隙部位。分類編碼:04-14。

      (五十五)基于電阻警示的椎弓根鉆孔器:YZ型和YW型由主體、手柄和電路板組成。FZ型由內芯、套管、手柄和電路板組成。內芯或主體上有雙極探頭。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性無菌產品。 用于在脊柱椎體上鉆探導向孔時,警示外科醫生是否出現椎皮質穿孔。使用時,將產品雙極探頭置入進針點,用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨,通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化,轉化為不同的聲音,以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現椎骨皮質穿孔,防止外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。分類編碼:04-14。

      (五十六)電子注射器控制助推裝置:由主機、注射手具、腳踏開關、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運行狀態及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時,將裝好透明質酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上,通過注射器主機調節出藥速度和藥物劑量。用于醫療機構中,輔助將透明質酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質酸接觸。分類編碼:14-01。

      (五十七)驅血止血帶:由彈性環、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄和切割防護卡組成,為一次性使用非無菌產品。聲稱通過彈性環滾動擠壓將血液從患者四肢中擠出而進入中央循環,并可作為止血帶完全阻斷血液返回肢體。用于將患者的血液從肢體擠壓轉移到軀干中的血液循環系統,并阻斷動脈血重新進入肢體。分類編碼:14-04。

      (五十八)一次性使用胃管:分為普通型、單燈型和多燈型。普通型胃管由圓錐接頭、內椎帽和管體組成。多燈型胃管和單燈型胃管由開關、電源及其外殼、二通旋塞、內錐帽、管體、LED燈(帶)組成。采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,從口腔沿著食道插入胃內,用于胃部的排空、清洗、灌注。LED燈(帶)發出的光可透過胃壁,術者通過發光點可實時觀察胃管末端置管位置。分類編碼:14-05。

      (五十九)中耳通氣引流管:由內口、外口、連接內外口的通氣管管身組成。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產品。使用時,先利用鼓膜切開刀在鼓膜上切口,再將本產品置入到鼓膜切口處,用于治療各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內陷時,置入鼓膜以通氣、引流和給藥。分類編碼:14-06。

      (六十)醫用洗耳球、醫用咽鼓管阻塞通氣球:由球尖部分和球座部分組成。采用氯乙烯或熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無菌/非無菌產品。不含沖洗液。用于外科治療中,先將沖洗液吸入洗耳球,再對準外耳道擠壓洗耳球產生壓力,擠出沖洗液沖洗外耳道以治療急性外耳道炎、化膿性中耳炎。還可插入患者鼻腔,通過擠出空氣,用于咽鼓管阻塞通氣。分類編碼:14-07。

      (六十一)一次性使用給藥霧化器:由霧化組件、取藥針和注壓器組成,其中霧化組件由噴頭、鼻塞(可不帶)、金屬導絲、導管和內圓錐鎖定接頭組成,注壓器組件由外套、活塞和芯桿組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。對液態藥物進行霧化,形成液滴(大小范圍在50μm-150μm),用于口腔、鼻腔臨床霧化給藥。分類編碼:14-07。

      (六十二)液體成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和純化水組成,為非無菌產品,有微生物限度要求。聲稱通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十三)無菌液體成膜敷料:由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶(或西林瓶)組成。為一次性使用無菌產品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (六十四)全眼生物測量儀:由主機、頭部托架、電源適配器和通訊連接線組成。不含激光光源,含藍色LED光源(475nm)和近紅外光源(880nm),且包含軟件。產品聲稱(1)自動追蹤并定位角膜頂點,通過45°傾斜、360°旋轉掃描,拍攝一組斜切斷層圖片,采集真實的三維數據位點,然后以角膜頂點為原點,將采集到的真實位置數據點進行三維重建。根據重建后的眼前節圖形,用于測量眼前節參數,包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。藍色LED光源用于形成裂隙光源,用于拍攝眼前節的斷層圖像。(2)產品發出一束具有一定相干長度的紅外光線,人工分成兩束射入人眼,經眼球角膜表面和視網膜色素上皮層反射后,與參考臂反射光形成干涉信號,再由探測器接收,通過兩個反射面之間的光程差計算出反射面之間的距離,用于測量眼軸長度。(3)由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得Zernik系數的方法進行波前像差分析,用于測量像差。用于臨床眼科,測量和分析眼前節、測量眼軸長度和人眼像差,輔助醫生評估眼科手術,并對擬植入人工晶體的度數進行計算。不具備制定手術計劃或方案功能。分類編碼:16-04。

      (六十五)一次性使用口腔護理包:由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。為一次性使用無菌產品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成,用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成,用于戴在醫生手上對患者進行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成,用于檢查時壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成,與負壓抽吸裝置配合使用,用于吸取患者口腔內的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成,用于存放組合包各器械。本產品用于供醫護人員對口腔科病人口腔進行清潔處理。分類編碼:17-04。

      (六十六)臨時修復用牙冠與基臺連接用基底帽及螺釘:由基底帽及螺釘組成?;酌睘橹锌請A柱狀,螺釘為圓形帶螺紋的柱狀。采用鈦合金材料制成。為非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在牙科種植過程的臨時修復階段制作臨時義齒時,基底帽用于與臨時牙冠粘接,螺釘用于連接臨時義齒與基臺,使臨時義齒連接更穩固。分類編碼:17-06。

      (六十七)定制式保持器:由固位部分和支架部分組成。根據醫療機構提供的患者牙?;蚩谇慌R床數據,采用已注冊的鈷鉻合金粉末、鈦合金粉末通過激光選區熔化(增材制造工藝的一種)工藝制成。為非無菌提供產品。用于正畸治療后防止畸形復發,牙列間隙喪失經正畸治療恢復后的保持,維持牙列形態與功能的穩定。無正畸矯治作用。分類編碼:17-07。

      (六十八)基臺定位器:由套殼、連接體和固位翼部分組成。采用聚合物基代型材料制成,根據基臺的設計就位方向、外形及患者口腔模型經3D打印工藝制成。為一次性使用非無菌提供產品,使用前由使用機構根據說明書進行消毒處理。聲稱使用時,將種植體安裝好,再將基臺放置在本產品的套殼中,通過本產品的固定翼與鄰牙緊密貼合,實現基臺的定位,定位后擰緊基臺中央螺絲,完成基臺的安裝。術后取出本產品。用于種植修復中輔助定位安裝基臺。分類編碼:17-08。

      (六十九)增材制造夜磨牙墊樹脂:由環三羥甲基丙烷甲縮醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸異冰片酯、N-丙烯酰嗎啉、甲基丙烯酸羥乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引發劑組成。為一次性使用產品。用于通過增材制造工藝制作夜磨牙墊。夜磨牙墊用于磨牙患者在睡覺時佩戴以防止牙齒磨損。分類編碼:17-10。

      (七十)類胰蛋白酶測定試劑盒(化學發光法):由磁珠包被物、吖啶酯標記物、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿中的類胰蛋白酶,臨床上用于過敏反應的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十一)尿半乳糖檢測試劑盒(生化法):由反應板(含底物濾紙)、反應酶、輔酶、反應管、標準液、尿杯和吸管組成。用于定性檢測人體尿液中的半乳糖含量,臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十二)抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被磷脂酶A2受體抗原的微孔板條、酶標抗體工作液、校準品、陽性對照品、陰性對照品、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、顯色液和終止液組成。用于體外定量檢測人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體IgG的含量,臨床上用于膜性腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十三)脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(連續監測法):由R1(磷酸鹽緩沖液)、R2A(檸檬酸鹽緩沖液)、R2B(脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物)、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人血清或血漿樣本中脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量,臨床上用于心血管疾病風險的輔助評估。分類編碼:6840。

      (七十四)尿半乳糖檢測試劑盒(酶比色法):由試劑1(半乳糖脫氫酶、NAD)、試劑2(Tris-HCl緩沖液)和校準品組成。用于定性檢測人體尿液中的半乳糖含量,臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十五)精子染色試劑盒(Diff-Quik快速染色法):由樣本稀釋液、固定液、染色液A和染色液B組成。用于精子形態分析前對精子的染色,臨床上用于睪丸異常、精索靜脈曲張等的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十六)精子活體染色試劑(伊紅-苯胺黑法):由樣本稀釋液和染色液組成。用于精液中精子細胞的染色,臨床上用于男性不育癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十七)精子核蛋白染色試劑(苯胺藍染色法):由8孔涂片窗載玻片、樣本稀釋液、固定液、染色液、洗脫液和復染液組成。用于對精子標本的核蛋白進行染色,臨床上用于男性生殖功能的評價,為不育癥的診斷和療效觀察提供依據。分類編碼:6840。

      (七十八)八項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光發光法):由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素(SA-PE)、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表達,臨床上用于機體炎癥反應的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十九)脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgA測定試劑盒(化學發光法):由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgA抗體(鼠源)吖啶標記物、樣本稀釋液和校準品組成。用于定量測定人血清和(或)血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白(DGP)特異IgA抗體的含量,臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十)脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgG測定試劑盒(化學發光法):由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgG抗體(鼠源)吖啶標記物、樣本稀釋液和校準品組成。用于定量測定人血清和(或)血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白(DGP)IgG抗體的含量。臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十一)核因子-κB受體活化因子配體(RANKL)測定試劑盒:由RANKL單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標記RANKL單克隆抗體和校準品組成。用于體外定量測定人血清中RANKL的含量。臨床上用于骨質疏松癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十二)脂溶性維生素測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由樣本萃取液A、樣本萃取液B、校準品、質控品和復溶劑組成。用于測定人體血清中維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1的含量,臨床上用于脂溶性維生素缺乏的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十三)糞便乳糖檢測試劑盒(化學法):由檸檬酸鈉、硫酸銅和碳酸鈉組成。用于人糞便中乳糖的檢測。臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十四)PAC-1檢測試劑盒(流式細胞儀法):由PerCP標記的鼠抗人PAC-1單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖溶液中制成。用于檢測人體生物標本中PAC-1的表達,檢測血小板的活化狀態,臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十五)β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181蛋白(p-tau-181)兩項檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液、校準品和質控品組成。用于體外檢測人血清中β淀粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)和磷酸化tau-181(p-tau-181)蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十六)倒置生物顯微鏡: 由顯微鏡支架、物鏡、目鏡、聚光鏡、觀察筒、載物臺、相機、LED光源、物鏡轉換器,熒光濾片、自動焦面調節系統和熒光光源組成。用于對臨床樣本的顯微放大、掃描、觀察。分類編碼:22-07。

      (八十七)八項細胞因子檢測試劑(流式熒光法):由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測抗體、SA-PE連接物、校準品、校準品稀釋液、清洗液和質控品組成。用于檢測人體全血、血清、血漿樣本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表達,臨床上用于機體免疫炎癥反應的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十八)十二項細胞因子檢測試劑(流式熒光法):由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測抗體、SA-PE連接物、校準品、校準品稀釋液、清洗液和質控品組成。用于檢測人體全血、血清、血漿樣本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表達,臨床上用于機體免疫炎癥反應的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十九)顆粒酶B(GranzymeB)抗體試劑(流式細胞儀法):由熒光素PE標記的顆粒酶B(Granzyme B)單克隆抗體、緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標本中Granzyme B的表達,臨床上用于輔助評估機體免疫功能異常導致的炎癥反應的嚴重程度。分類編碼:6840。

      (九十)組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(生物素標記的鼠抗人PAI-1抗體)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人tPA抗體)、M鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復合物的含量。臨床上用于心血管疾病和彌散性血管內凝血血栓的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十一)纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(生物素標記的鼠抗人纖溶酶原抗體)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人α2纖溶酶抑制劑抗體)、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血漿樣本中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物的濃度。臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷及療效觀察。分類編碼:6840。

      (九十二)血栓調節蛋白(TM)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由生物素標記的血栓調節蛋白(TM)抗體、堿性磷酸酶標記的TM抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血漿中TM含量。臨床上用于血栓疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十三)凝血酶-抗凝血酶III復合物(TAT)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(生物素標記的鼠抗人凝血酶抗體)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人抗凝血酶III抗體)、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶III復合物(TAT)的含量。臨床上主要用于輔助診斷DIC和檢測溶栓效果及血栓復發情況。分類編碼:6840。

      (九十四)可溶性生長刺激表達基因2蛋白(ST2)測定試劑盒(化學發光免疫分析法):由檢測試劑條、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清、血漿及全血中可溶性生長刺激表達基因2蛋白(ST2)的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十五)血糖血紅蛋白測試儀:由主控模塊、液晶顯示模塊、按鍵模塊、信號處理及采集模塊組成。需與血糖試紙、血紅蛋白試紙配套使用,用于新鮮毛細血管全血和靜脈全血中葡萄糖和血紅蛋白的定量檢測。分類編碼:22-02。

      (九十六)3-甲氧基酪胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十七)睪丸表達蛋白101(TEX101)檢測試劑盒(免疫熒光層析法):由檢測卡、樣本稀釋液和一次性吸管/試管組成。用于體外定量檢測人精液和精漿中的睪丸表達蛋白101(TEX101)的濃度,臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十八)干擾素γ誘導蛋白10(IP-10)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由包被抗體的磁微粒、發光標記物、緩沖液和校準品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿中干擾素γ誘導蛋白10(IP-10)的含量,臨床上用于炎癥性疾病嚴重程度的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十九)多巴胺檢測試劑盒(均相酶免疫法):由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑)、R2試劑(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯物、牛血清白蛋白、防腐劑)、校準品和質控品組成。。用于體外定量檢測人體尿液中多巴胺的含量,臨床上用于繼發性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百)糞便乳糖/乳酸測定試劑盒(酶法):由檢測卡、樣本保存液、質控品和校準品組成。用于體外定量檢測糞便中乳糖和乳酸的濃度,臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷,不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零一)IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22檢測試劑盒(多重微球流式免疫熒光發光法):主要由捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于檢測人體生物樣本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表達,臨床上主要用于監測機體的免疫狀態、炎癥反應。分類編碼:6840。

      (一百零二)IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測試劑:由捕獲微球混合液、熒光PE標記的檢測試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液、PBS緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

      (一百零三)骨保護素(OPG)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):主要由校準品、OPG單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標記的OPG單克隆抗體組成。用于體外定量測定人血清中骨保護素的含量。臨床上用于骨質疏松癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零四)人α 突觸核蛋白(SNCA)檢測試劑盒(酶聯免疫法):主要由酶標包被板、陽性對照品、稀釋液、陰性對照品、酶標試劑、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、濃縮洗滌液、封板膜等組成。用于體外定性檢測血漿樣本中人α突觸核蛋白(SNCA)的含量,臨床上可用于帕金森病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零五)全自動白帶常規分析系統:由自動送樣模塊、自動取樣模塊、干化學分析模塊、自動制片傳送模塊、自動顯微鏡檢模塊、全自動陰道分泌物分析系統(含系統管理軟件、圖像分析處理與識別軟件)及附件(含顯示器、主機、鼠標及鍵盤)組成。用于陰道分泌物微生態的形態學有形成分鏡檢項目與功能學化學免疫項目的半定量或定性檢測。分類編碼:22-09。

      (一百零六)齲齒檢測增菌培養基:主要由純化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化鈉及 PH 指示劑等組成。臨床上用于評估牙齒表面產酸菌相對高低,反映患齲齒的風險。分類編碼:6840。

      (一百零七)七項細胞因子檢測試劑(流式細胞儀法):主要由FITC設置微球、PE設置微球、空白設置微球、捕獲微球試劑、生物素標記的檢測抗體試劑、鏈霉親和素藻紅蛋白、定量標準品、基質添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A,臨床上主要用于檢測機體的炎性免疫反應。分類編碼:6840。

      (一百零八)CD64檢測試劑(流式細胞儀法):主要由熒光標記的CD64單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CD64的表達,臨床上用于輔助分析機體免疫狀態或感染性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

    2022年7月~9月建議按照II類醫療器械管理的產品(149個)

      (一)高頻手術電極:由電極組件和絕緣套管組成。與高頻發生器配合,在外科開放式手術中使用。用于切開人體的皮膚、皮脂腺、皮下組織、韌帶、關節囊、滑膜囊、毛細血管等精密軟組織。不用于內窺鏡手術,不用于中樞神經系統或中央循環系統手術。分類編碼:01-03

      (二)高頻電灼儀:由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關、中性電極和凝膠加熱器組成。利用高頻電流對靶點組織加熱。用于皮膚科、婦科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性,以及改善盆底肌肉強度。分類編碼:01-03。

      (三)一次性無菌電動軟組織剝離器:主要由剝離頭、金屬桿、手柄、鋼絲、變速齒輪、電機和調速開關組成。通過小型電機在軸的末端擺動剝離頭,外科醫生通過改變應用力、擺動速度、剝離頭的方向等控制組織的剝離。用于外科手術中剝離或分離粘膜、組織。不在心臟內、血管內或中樞神經系統手術中使用。分類編碼:01-10。

      (四)電極推進器:由推進裝置、控制器、電纜線組成。通過控制器端給出相應動作指令,推進裝置端對應模塊做出相應動作,可控制電極推進、后退、扭轉等。用于神經外科手術中,將神經刺激電極推進至神經系統的靶點位置。分類編碼:01-10。

      (五)一次性使用能量器械護套及附件:由一次性使用能量器械護套、能量器械護套安裝管和能量器械護套保護帽組成。無菌提供,耗材產品。將產品套裝在腹腔鏡手術系統配套的單極能量器械頭端,配合單極能量器械使用。防止醫生在使用單極能量器械時對非目標組織造成不必要的能量損傷。分類編碼:01-00。

      (六)立體定向手術頭架:由基座組件、多功能頭架、頭釘和頭托組成。在頭部外科手術、頭部定位穿刺中使用。用于固定頭部等相關部位,以提供一個穩定的手術區域。頭架上印有刻度,可輔助穿刺針的定位。分類編碼為:01-00。

      (七)一次性使用無菌骶棘韌帶穿刺引導器:由手柄主體控制組件、主動桿組件、固定筒、縫合端頭組件以及縫合線固定組件組成。不含縫合線,不含長期植入人體的組件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療盆底器官(膀胱、子宮等)脫垂的骶棘韌帶固定術中,引導縫合線穿過骶棘韌帶,再與預先縫合在宮頸或陰道殘端上的縫合線打結,以將脫垂器官(膀胱、子宮等)固定于骶棘韌帶上。分類編碼:02-12。

      (八)一次性使用經皮穿刺套件:由鞘管、擴張管、穿刺針、手術刀、導絲、引流管組成。為一次性使用無菌產品。用于建立器械經皮進入腎盂的工作通道并將腎盂積水或廢液引流至體外。使用時,用帶針芯的穿刺針經皮穿刺后,退出針芯,導絲經穿刺針進入腎盂位置后退出穿刺針,然后沿導絲將擴張管及鞘管插入人體內,最后擴張管完成擴張后撤出擴張管、導絲,留置鞘管,從而建立器械進入工作通道,將引流管通過鞘管置入到需引流的部位進行引流。手術刀可用于切開皮膚。分類編碼:02-12。

      (九)一次性腹腔鏡穿刺器:由穿刺器、一次性使用氣腹針(選配)和一次性使用內窺鏡標本取物袋(選配)組成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯組成;其中穿刺芯由穿刺針、穿刺針管、穿刺針固定座組成,穿刺套管由套管、注氣閥、注氣閥開關、阻氣閥、密封閥組成。一次性使用氣腹針由主體、注氣閥開關、注氣閥、彈簧固定件、彈簧、內外針管組成。一次性使用內窺鏡標本取物袋由結扎繩、袋體組成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅膠和不銹鋼制成,取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、熱塑性聚氨酯彈性體、鎳鈦合金和PE制成,氣腹針采用不銹鋼、聚碳酸酯和熱塑性樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腹腔鏡檢查和手術過程中,對人體腹壁組織進行穿刺,建立腹腔手術的工作通道。分類編碼:02-12。

      (十)一次性使用無菌施夾鉗(不帶夾):由鉗頭、導管、支持架、主殼、手柄、鎖死鉤桿(選配件)、控制環組成。不含組織夾。無源產品。采用不銹鋼材料和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。術前提前將組織夾安裝在鉗頭,使用時,通過穿刺套管進入腹腔,在腹腔鏡下,通過本產品將組織夾放置于所需手術的部分,使其閉合組織或血管。用于腹腔鏡手術中輸送組織夾。分類編碼:02-13。

      (十一)切割吻合器:分為A型和B型兩種。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。B型由固定座、縫釘墊片、縫釘墊圈、縫合釘、釘倉、前主體、頂體、后主體、移動器、活動連片、活動手柄、固定器、移動桿、調節螺母、保險銷、釘倉保護蓋、鉚釘、固定銷組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于陰唇切割縫合手術、陰唇整形手術中,陰唇的切割和吻合。分類編碼:02-13。

      (十二)腔鏡直線切割吻合器用釘匣及可拆卸釘倉:由釘匣和可拆卸釘倉組成。其中釘匣由抵釘座、釘匣底座、切割刀、釘匣外殼套管、釘匣外殼組成??刹鹦夺攤}由釘倉托架、釘倉(帶吻合釘)、釘倉保護蓋組成。采用不銹鋼材料和聚酰胺材料制成。為一次性使用無菌產品。與腔鏡直線切割吻合器配合使用,用于開放或腔鏡下的外科手術中,肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。不用于血管吻合。分類編碼:02-13。

      (十三)皮膚牽張創面閉合器:分為A型和B型,A型由牽張條和粘貼板組成,B型由牽張條、粘貼板、張力指示裝置組成。其中粘貼板由帶鎖扣的塑料板、膠帶和離型紙組成,張力指示裝置由指示桿和彈力件組成。釆用聚丙烯、醫用膠帶、醫用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將粘貼板分別粘貼于創口或病灶兩側的皮膚上,必要時通過粘貼板上的預留孔用縫線或皮釘加以輔助固定;之后通過調整兩粘貼板之間牽張條的長短,對創面兩側的皮膚進行牽張使得創面閉合或縮小;也用于術前皮膚的預松擴張,方便進行病灶皮膚切除后創口的閉合或縫合處理。產品最長使用時間小于30天。分類編碼:02-13。

      (十四)皮膚和組織縫合器:由縫合組件(含手柄)、固定器組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。與縫合線配合使用,使用時,先將無菌醫用紗布鋪墊于傷口兩側,再將縫合組件和固定器分別置于傷口兩側的紗布上;之后將縫合線(帶針)穿過固定器后,使縫合線從傷口一側穿進,從另一側穿出,隨后將縫合線引進創口另一側的縫合組件中固定;用縫合組件上的手柄轉動,使縫合線牽拉創面兩側的皮膚/組織,使傷口閉合。用于外科手術當中,對較深的皮膚和組織傷口進行結扎止血和縫合止血?;颊吡粼河^察期間,醫生可根據傷口愈合情況,適時調節縫合取件,等傷口閉合后取下,最長接觸人體時間小于30天。分類編碼:02-13。

      (十五)增材制造外科手術術前器官模型:采用聚乳酸(光敏樹脂)材料制成。依據影像學設備生成的患者數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,顯示骨、血管、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生,用于為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。分類編碼:02-15。

      (十六)個性化3D打印骨科手術模型:采用高分子材料(光敏樹脂)材料制成。根據患者的醫學影像數據,經數據轉換和三維立體重建設計,利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖,顯示骨病變部位解剖結構的模擬人體模型。由生產企業根據患者醫學影像數據打印后,銷售給醫療機構使用。提供給臨床醫生,用于顯示解剖內部結構,為臨床醫生制定手術方案和規劃提供術前指導。分類編碼:02-15。

      (十七)一次性使用圈套器:由切絲圈、管鞘、手柄組成。其中切絲圈形狀分為橢圓形、六角形和半月形。采用不銹鋼和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用,用于切除胃腸內息肉、腫瘤等。分類編碼:02-15。

      (十八)一次性使用肺結節定位絲及其導引針:由導引針和定位絲組成,其中導引針由帶有刻度標記的穿刺針管、導引針手柄組成,定位絲由芯絲、定位標記套管、深度提示標記套管、固定套管和操作標記套管組成。采用不銹鋼、聚碳酸酯、鎳鈦合金材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,在CT引導下,穿刺到肺結節或其邊緣處,然后握住定位絲同時后撤導引針,釋放定位絲頭端的定位鉤,最后移除導引針,僅將定位絲留置于肺結節處,然后經電視胸腔鏡下進行肺結節切除術,取出定位絲及錨定的肺結節組織。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節病灶部位進行標記定位,引導術中結節病灶切除。定位絲留置時間小于24h。分類編碼:02-15。

      (十九)一次性血管套線阻斷固定器:由線鉤、套頭、套管、阻斷繩和固定器組成。采用金屬和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,將阻斷繩套在肝門或血管外壁,線鉤將阻斷繩末端勾住引入套管內后拉,并與套頭合力收緊血管以臨時夾閉血管。用于手術中肝門部、心臟血管、體腔大血管的臨時阻斷。術后取出。不接觸血管內壁和血液。分類編碼:03-05。

      (二十)一次性使用血管介入器械導入器:由透明蓋、快拆盒底座、圓錐齒輪、硅膠罩、導絲手柄和開關按鍵組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯樹脂材料制成。為一次性使用無菌產品。用于血管介入手術中,與血管介入手術系統配合使用,使用時放置在血管介入手術系統的從端機械臂上,通過圓錐齒輪轉動,在體外輔助操作導絲、導引導管、球囊/支架導管進入人體的冠狀動脈和外周血管部位。分類編碼:03-14。

      (二十一)左心耳導引系統:由導引鞘和擴張器組成。導引鞘采用聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、醫用不銹鋼、聚四氟乙烯、鉑銥合金、聚酰胺與聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡膠、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡膠材料制成,擴張器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與導絲配合使用,導引鞘在擴張器的輔助下,在導絲引導下通過股靜脈,穿過房間隔達到左心耳內,再撤去擴張器,留置導引鞘,從而建立工作通路。用于為預裝左心耳封堵器的輸送系統提供進入血管和經房間隔的通路。分類編碼:03-13。

      (二十二)股骨骨折閉合復位器:由帶3孔固定桿、帶套筒固定桿、固定夾、固定螺帽、鋼圈固定器、螺母、尾端帶半球形的螺母、帶螺紋的牽引桿、帶3孔固定的螺桿、帶套筒螺桿、張力牽引弓、多孔連接桿組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。在下肢骨折需要牽引復位手術中,連接體內髂骨與脛骨結節克氏針,用于股骨頸骨折、股骨轉子間骨折、股骨遠端骨折的固定及小兒股骨干骨折閉合復位彈性髓內針內固定。分類編碼:04-13。

      (二十三)顱骨外固定支架:由支架、滑框、針夾組成。不包括骨針。采用不銹鋼、和/或鋁合金、和/或純鈦、TC4鈦合金、和/或碳纖維、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。連接體內金屬骨針使用,用于顱骨骨折部位或開顱手術后骨瓣搬運的體外復位和固定。分類編碼:04-13。

      (二十四)近距離放射治療穿刺導板:由聚乳酸(PLA)高分子材料基板組件和針道定位孔組成。使用時,接觸人體體表和腔道(口)。用于近距離后裝插植治療或粒子插植治療時,輔助插植針或穿刺針的定位和定向。分類編碼:05-04。

      (二十五)插植針引導器:主要由架體和上蓋組成。無菌產品。配合插植針施源器使用,將插植針置入產品內的針道,產品和插植針在超聲穿刺引導下共同置入患者腔道、腸道或陰道。用于引導插植針穿刺準確到達目標位置。分類編碼:05-04。

      (二十六)插植針用固定器:主要由主體和硅膠部件組成。無菌產品。配合插植針施源器使用,將插植針置入產品中間通道后并固定,再將插植針置入患者陰道。用于固定、支撐插植針。分類編碼:05-04。

      (二十七)激光散斑血流成像系統:主要由掃描頭、支架、線纜、校正裝置和軟件組成。通過Ⅰ類激光(弱激光)照射到機體組織,通過軟件處理后呈現出組織微循環的圖像和數據信息。用于淺表組織血流微循環的監測。分類編碼:06-13。

      (二十八)電子胸腔內窺鏡:主要由頭端部(裝有攝像部件和照明部件)、彎曲部、硬質主體部、手柄、防折斷部、鉗道入口、吸引閥閥座、圖像按鈕、控彎手輪、控彎方向標識、測漏閥和線纜組成。通過頭端部裝有的攝像部件和照明部件,分別實現圖像采集和照明功能。用于對胸腔進行觀察、診斷和攝像。分類編碼:06-14。

      (二十九)輸尿管鏡術中壓力監測處理器:由主機、電源線、掃碼槍和軟件組成。配合一次性使用術中測壓輸尿管內窺鏡導管使用,用于泌尿系統上尿路疾病檢查、診斷或治療中的無創壓力監測。分類編碼:07-09。

      (三十)多參數檢測儀:由血壓模塊、額溫模塊、血氧探頭、電極(手柄電極和腳底電極)、集成電路、底座、支架和電源線組成。多功能一體機產品。用于測量血壓、體溫、脈搏血氧飽和度等生理參數,以及人體脂肪含量、身體水分、基礎代謝與體重比等參考數值。分類編碼:07-03。

      (三十一)關節測量支架:主要由主機、傳感器、支撐組件、限位組件、足托組件、肩肘組件和萬向擋板組成。使用時將待測試的肢體部位按要求擺放到儀器上并固定,通過手輪調節推桿組件向待測關節推進,通過傳感器測量推力和位移。用于測量四肢各關節韌帶在不同壓力下的位移值,輔助術前術后對比。分類編碼:07-09

      (三十二)一次性嬰兒皮膚溫度探頭:主要由電纜、尖端探頭和連接器端圓形插頭組成。該產品僅可用于單個患者,不可清潔后重復使用,耗材產品。與嬰兒培養箱、多功能培養箱和/或嬰兒輻射保暖臺配套使用。用于輔助測量(無創)患者皮膚溫度。分類編碼為:07-10。

      (三十三)鼻腔霧化沖洗器:由杯蓋、集水杯、杯身、連接管組成。采用高分子材料制成。為一次性使用非無菌產品。使用時,加入清洗液,再與醫用霧化器或者其他適配氣源配合使用。用于對鼻炎(干燥性鼻炎、萎縮性鼻炎、過敏性鼻炎等)和鼻竇炎患者鼻腔進行清洗。不含清洗液。分類編碼:08-05。

      (三十四)手控噴射通氣給氧設備:主要由氣源入口接頭、調壓閥、壓力表、通氣按鍵、氣體輸出接頭組成。用于為急癥患者供氧和氣道異物的取出。分類編碼:08-05。

      (三十五)一次性使用嬰兒呼吸機附件包:由壓力發生器、鼻導管、鼻塞和鼻罩組成。耗材產品,配合呼吸機使用。用于配合呼吸機進行通氣、輸出正壓給患者以及連接患者氣道。08-06。

      (三十六)一次性使用沖吸式口護吸痰管:由刷頭、刷柄、手柄、儲液囊、輸液管和輸液接頭組成,一次性使用。使用時連接吸引器(不含),經口腔將呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出,以保持呼吸道通暢。供醫療單位對臨床病人進行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清潔廢液。分類編碼為:08-06。

      (三十七)一次性使用痰液收集器:主要由上蓋、T形錐頭、負壓管、收集瓶、直形轉換接頭、檢查手套、管身組成。負壓管與負壓設備相連產生負壓,通過負壓吸引痰液。用于吸出插入氣管插管患者氣道內的分泌物,以保持氣道暢通。分類編碼:08-06。

      (三十八)便攜式低溫沖擊鎮痛儀:主要由主機、電池手柄和適配器組成。主機的連接件及滑套與充裝液體二氧化碳的氣瓶(不含)連接,通過主機噴頭噴出高壓(50bar)超低溫(-78℃)的二氧化碳,作用于治療部位的完整皮膚表面,用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為:09-02。

      (三十九)低溫沖擊鎮痛儀:主要由主機、液體二氧化碳輸送管、治療手柄和紅外溫度傳感器組成。液體二氧化碳(不含)從治療手柄噴嘴噴射(30kPa)到急性軟組織損傷部位完好皮膚表面,在治療過程中,紅外傳感器實時監測治療部位皮膚表面溫度。用于輔助治療和緩解急性軟組織損傷引起的腫脹和疼痛。分類編碼為:09-02。

      (四十)醫用冷療裝置:主要由液冷循環機、口腔粘膜冷敷器和冷媒組成。使用時將口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里,通過液冷循環機將制冷的低溫液體在口腔套中循環,從而輻射口腔粘膜,使局部物理降溫,用于對患者口腔進行物理降溫,起到消炎、鎮痛、止血的作用;預防放化療過程中的口腔炎、口腔潰瘍。分類編碼為:09-02。

      (四十一)紅光理療器:要由醫用膠布、光子發生電路、電池、電池彈片、上外殼、下外殼、和離型紙組成。用于關節炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭傷、肌肉過勞引起的疼痛病癥的輔助治療。分類編碼為:09-03。

      (四十二)鼻腔振動理療儀:要由控制主機、導管和頭帶組成。通過控制主機產生壓力和振動頻率,并經過插入患者鼻腔的導管,將動力學振動傳遞至黏膜,利用機械振蕩刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神經,進而影響粘膜表層的炎癥狀態。用于成年患者非過敏性鼻炎的輔助治療。分類編碼為:09-04。

      (四十三)沖擊波治療儀:主要由主機、支臂和控制手柄組成。通過刺激外周神經、骨骼、肌肉、關節部位,對人體病灶部位進行治療。用于外周神經、骨骼、肌肉、關節功能的改善與輔助治療。不用于心臟、癱瘓部位、前列腺、陰莖等敏感部位。分類編碼為:09-04。

      (四十四)一次性使用活檢針:由活檢針針管、針芯、注射器、標本瓶、硅膠片組成。采用不銹鋼和高分子材料制成,為一次性使用無菌產品。用于從腦室、肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。分類編碼:14-01。

      (四十五)醫用轉換連接器:由兩個端口組成,一端(連接器帽)連接腸內喂飼套件,另一端連接傳統的階梯式帶漏斗的腸內導管。連接器帽的材料為高密度聚乙烯,連接器主體的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求[細菌菌落總數應不大于200cfu/g,大腸桿菌不得檢出,致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出,真菌菌落總數應不大于100cfu/g]。產品內腔接觸輸送給患者的流體/營養物。該產品最長可使用48小時。用于醫療機構中患者經腸道喂飼時,一端連接腸內喂飼套件;連接器腸內喂飼套件,另一端連接非特定的傳統的階梯式帶漏斗的腸內導管。分類編碼:14-03。

      (四十六)一次性使用負壓引流盒及附件:由引流盒、體外引流導管、體內引流導管、二通、三通組件組成。其中引流盒由殼體、阻水膜、吸水樹脂選配組成;體外引流導管由引流管體、夾子、接頭、鎖定接頭、Y型接頭選配組成;體內引流導管由引流管、引導針、保護套組成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水樹脂、銅制成。為一次性使用無菌產品。與負壓創傷治療儀和通用的負壓護創敷料配合使用,使用時,將體外引流導管與引流盒在體外連接,再將體外引流導管與體內引流導管連接,將體內引流導管插入到創面的引流部位,引流盒與負壓創傷治療儀連接,通過負壓吸引向體外引流。用于急性創面、慢性難愈合創面及外科手術后滲透液較多創面的治療中的引流和引流液的收集。分類編碼:14-05。

      (四十七)一次性使用顱腦外引流器:由空氣過濾器、顱壓調節瓶、引流管路、滴斗、積液袋、流量調節器、引流導管、導引鋼針、圓錐接頭、止液夾、三通閥(選配)、肝素帽(選配,不含肝素)、引流延長管(選配)組成。為一次性使用無菌產品。顱壓調節瓶采用聚碳酸酯制成,引流管路和引流延長管采用聚氯乙烯材料制成,滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成,積液袋采用聚氯乙烯材料制成,流量調節開關采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成;引流導管采用醫用硅膠制成;導引鋼針采用不銹鋼制成;圓錐接頭采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成;三通閥采用聚碳酸酯和聚乙烯制成;肝素帽采用聚碳酸酯和乳膠制成。為一次性使用無菌產品。使用時引流導管的一端插入到腦室,另一端在體外與三通閥、引流管路等其他體外器械連接,用于人體腦脊液、腦出血導致顱內壓增高疾病需進行顱外引流的患者,通過引流導管將血性腦脊液排出體外,減輕腦水腫及腦膜刺激癥狀。分類編碼:14-05。

      (四十八)口腔給藥器:由口杯、吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。其中口杯可選配。采用高分子材料制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。分類編碼:14-07。

      (四十九)一次性使用無菌混合噴藥裝置:由附件包一和附件包二組成。附件包一由帶穿刺杯的配藥注射器、帶護套的軟針頭組成,附件包二由雙腔推液器、帶連接座的滴液頭、帶連接座的噴液頭、備用噴液頭組成。不含豬源纖維蛋白凍干粉、凝血酶凍干粉和豬源纖維蛋白粘合劑溶解液。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時,由醫護人員使用附件包一的紅色和藍色兩個帶穿刺杯的配藥注射器分別抽吸豬源纖維蛋白粘合劑溶解液,分別注入紅色和藍色兩個凍干粉瓶中使凍干粉(紅色瓶中凍干粉為豬源纖維蛋白,藍色瓶中凍干粉為凝血酶)溶解,再將凍干粉溶解后的藥液分別注入附件包二的雙腔推液器。根據手術創面大小使用噴液頭或滴液頭,借助外力推動雙腔推液器,將豬源纖維蛋白和凝血酶混合反應生成的豬源纖維蛋白粘合劑均勻噴灑或滴注在手術創面。用于豬源纖維蛋白粘合劑的雙腔混合配制和手術創面噴涂滴注。分類編碼:14-07。

      (五十)醫用海藻糖創面敷料:由純化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠和生物纖維素膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在傷口周圍形成密封保護層,有效阻隔外界灰塵和細菌對傷口的入侵,為促進肉芽的形成和表皮細胞再生創造微環境。用于非慢性創面(如淺表性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創面)的護理。分類編碼:14-10。

      (五十一)海藻糖液體成膜敷料:由純化水、海藻糖、甘油、羧甲基纖維素鈉組成。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (五十二)軟聚硅酮傷口敷料:由聚氨酯薄膜膠帶、無紡布吸水墊(由聚酯纖維和粘膠纖維制成)、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜層和離型膜組成。聲稱吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量,聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性,為創面提供保護屏障和濕性愈合環境。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創面(淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面)的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

      (五十三)軟聚硅酮吸水纖維敷料:由聚氨酯薄膜膠帶、吸水性敷芯(由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維和粘膠纖維制成)、涂有軟聚硅酮凝膠的聚氨酯薄膜和離型膜組成。為一次性使用無菌產品。聲稱敷料吸水墊對傷口滲出液有良好吸收容量,聚氨酯薄膜具有透氣、阻菌和防水性,為創面提供保護屏障和濕性愈合環境。用于非慢性創面的覆蓋和護理。分類編碼:14-10。

      (五十四)醫用水凝膠傷口敷料:由水凝膠、基層和隔離層組成,其中水凝膠采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉膠、聚乙二醇、丙三醇和純化水制成,基層采用無紡布制成,隔離層采用塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于吸收創面滲出液或向創面排出水分,用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十五)醫用敷料:Ⅰ型產品由海藻糖、甘油和純化水組成,封裝于噴霧瓶中;Ⅱ型產品由海藻糖、甘油、純化水和無紡布組成。為非無菌產品,有微生物限度要求(需氧菌菌落總數<100cfu/g,霉菌和酵母菌菌落總數<100cfu/g,金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出)。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面(激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面)的護理,為創面愈合提供微環境。分類編碼:14-10。

      (五十六)醫用海藻糖創面敷料:由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉膠、純化水和無紡布組成。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用,減少外界環境對創面的影響,同時為創面提供濕潤的環境,從而有助于創面的愈合。用于非慢性創面(激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創面)的護理。分類編碼:14-10。

      (五十七)水凝膠敷料:由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水組成,為一次性使用無菌產品。聲稱可以吸收傷口滲出液,為創面提供愈合所需的濕性環境,同時可在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十八)水凝膠敷料:由水凝膠敷芯與隔離膜組成。水凝膠敷芯由聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇和純化水質組成。為一次性使用無菌產品。聲稱通過形成的具有親水性網狀結構的聚合物,在創面表面形成膜狀保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面的覆蓋。分類編碼:14-10。

      (五十九)貽貝黏蛋白液體成膜敷料:由貽貝黏蛋白和純化水組成,封裝于噴霧瓶中。為一次性使用無菌產品。聲稱接觸創面后通過貽貝黏蛋白結構中的多巴自氧化交聯形成膜狀物覆蓋創面,起物理屏障作用,保護創面。用于非慢性淺表創面的護理。分類編碼:14-10。

      (六十)海水鼻部霧化清洗液:由海鹽、依克多因及純化水組成,包裝于藥用高密度聚乙烯瓶中。具有與人體體液接近的pH值及滲透壓,同時,聲稱依克多因具備水結合能力,可以與水分子形成聚集的大分子“依克多因水復合物”,保持鼻腔濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (六十一)鼻腔噴霧器:由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由海鹽及純化水配置而成。為非無菌提供。有微生物限度要求(細菌菌落總數≤20cfu/mL,大腸菌群、致病性化膿菌、真菌不得檢出)。聲稱通過噴霧液的沖洗作用,用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (六十二)醫用水凝膠眼貼:由聚乙烯醇水凝膠、無紡布基層和聚對苯二甲酸乙二醇酯托盤組成,其中水凝膠由聚乙烯醇、卡拉膠、丙三醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎。分類編碼:14-15。

      (六十三)鼻腔清洗液:由水、氯化鈉、聚谷氨酸鈉、甘油組成。為一次性使用非無菌產品。微生物限度要求為需氧菌總數應≤100cfu/mL,霉菌和酵母菌總數應≤10cfu/mL,金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。聲稱經噴霧器沖洗鼻腔并在粘膜處形成保護層,緩解鼻腔不適并保持鼻腔環境濕潤。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (六十四)醫用無菌潤滑脫脂棉:由醫用脫脂棉制成的棉球或棉片浸潤二甲硅油制成。為一次性使用無菌產品。用于導尿管、氣管插管、胃管在置管術前對管體進行潤滑。所含二甲硅油未發揮消泡沫作用。分類編碼:14-16。

      (六十五)一次性使用無菌眼用鑷:由夾片、針管、頂蓋、曲柄和手柄組成。采用不銹鋼、塑料制成。為一次性使用無菌產品。用于夾持眼組織。分類編碼:16-01。

      (六十六)一次性眼科手術刀:由刀頭、塑料刀柄及刀頭保護蓋組成。采用不銹鋼、塑料、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。無源產品。不與有源手術器械連接使用。用于白內障超聲乳化手術中切割角膜或鞏膜。分類編碼:16-01。

      (六十七)視力檢查儀:由核心板、液晶顯示屏、物鏡、鏡筒、目鏡、5項按鍵、電源模塊、電池、語音模塊、喇叭、數顯管以及塑料外殼組成。通過物鏡、鏡筒、目鏡構成的光學系統,將由核心板控制的液晶顯示屏上顯示的視標成像在人眼前方250mm處,成像尺寸與GB-11533-2001規定的近視力表一致。用戶通過按動表示上下左右方向的5項按鍵,選擇所看到視標的方向,液晶屏會自動從大到小依次顯示視標,每次顯示一個,方向隨機,當用戶連續正確2次后,顯示更小一級的視標,直到用戶連續錯誤,將最后正確視標對應的視力值顯示在數顯管上。用于兒童及成人的視力檢測。分類編碼:16-03。

      (六十八)眼部熱敷貼:由發熱層、面布、熱熔膠、中層布和彈性無紡布制成。其中發熱層由鐵粉、活性炭、食用鹽、水、紙漿板和透氣膜組成,面布為水刺聚酯纖維無紡布,中層布為針刺聚酯纖維無紡布;彈性無紡布由聚丙烯制成。鐵粉與空氣接觸,與水發生氧化還原反應,聲稱產生的熱量可促進局部血液循環,改善瞼板腺異常癥狀,實現瞼板腺功能障礙引起的干眼癥輔助治療。在醫生的指導下使用,用于輔助治療瞼板腺功能障礙引起的干眼癥,緩解瞼板腺功能障礙引起的干眼癥狀。分類編碼:16-05。

      (六十九)牙科微創手術治療儀:由主機、帶線馬達、腳踏開關、帶線手柄、與手柄相配接的超聲作用尖、沖洗液掛桿、電源線組成。用于牙科種植手術超聲去除牙垢。分類編碼:17-03。

      (七十)根管銼夾持器:由工作端、手持部分和尾端組成。采用鋁、聚苯砜材料制成。為可重復使用非無菌產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于口腔科檢查和治療時夾持根管器械。還可與根測儀配合使用,夾持根管銼后連接根測儀,通過對比測量根管銼尖端與口腔黏膜之間的電流和牙周膜與口腔黏膜之間的電流的差值或比率,計算出測量根管銼尖端與牙齒根管尖端之間的距離,輔助根測儀確定根管工作長度。分類編碼:17-03。

      (七十一)增材制造定制式正畸定位器:由底板和上部結構組成,底板內部形狀和患者牙齒咬合面一致,上部結構內可以放置正畸托槽/頰面管。采用丙烯酸酯單體、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通過患者的口內掃描數據經過增材制造工藝制成的個性化產品。為一次性使用非無菌產品。使用時,將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中,根據底板上印有的牙位標記,通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于口腔正畸治療過程中,輔助正畸托槽/頰面管定位。分類編碼:17-04。

      (七十二)增材制造正畸定位器:由底板和上部結構組成,底板內部形狀與患者牙齒咬合面一致,上部結構可以內置正畸托槽和正畸頰面管。根據醫生提供的患者口腔牙模,采用光敏樹脂材料經過3D打印機打印而成。使用時,將正畸托槽/頰面管放置在上部結構中,根據底板上印有的牙位標記,通過粘接劑將放置在上部結構中的正畸托槽或正畸頰面管固定在相應的牙位上。粘接劑固化完成后移除。用于正畸治療過程中,輔助醫生進行正畸托槽/正畸頰面管定位、粘接。分類編碼:17-04。

      (七十三)個性化夜磨牙保護器:U形,透明薄殼狀。根據臨床醫生提供的患者口腔陰模/陽模/口腔掃描臨床數據,采用已獲得醫療器械注冊證的牙科膜片,通過高溫壓膜成形技術加工而成。為可重復使用非無菌提供產品。用于佩戴在磨牙癥患者的上下牙頜之間,阻隔上頜與下頜磨牙時產生的擠壓傷害,緩解磨牙對牙齒的損壞。分類編碼:17-04。

      (七十四)一次性使用牙科開口吸唾器:由開口器、吸唾管組成。采用聚氯乙烯、鍍銅焊絲、PVC/TPV材料制成。為一次性使用無菌產品。配合治療機抽吸裝置使用,用于牙科治療時中保持口腔開啟,吸取患者口腔內的血水、唾液及其他異物。分類編碼:17-04。

      (七十五)氫氧化鈣根管用糊劑:由氫氧化鈣、氧化鋯、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用輸送器配件組成。為非無菌產品。使用時通過牙用輸送器推進根管內,用于在根管局部形成堿性環境,抑制細菌繁殖。一周內用根管銼取出本產品。分類編碼:17-05。

      (七十六)定制式固定義齒:采用已注冊的3D打印用金屬、瓷粉、瓷塊、陶瓷、氧化鋯、光固化復合樹脂、聚醚醚酮經3D打印工藝制成的冠/橋、貼面、嵌體、樁核。用于牙列缺失或牙列缺損的固定修復。分類編碼:17-06。

      (七十七)定制式種植義齒:由冠/橋、金屬支架、人工牙、基托組成。采用已獲得醫療器械注冊證的鈦合金、瓷塊、瓷粉、復合樹脂材料通過切削工藝制成。用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失,置于患者口內。分類編碼:17-06。

      (七十八)基臺螺絲通道填充柱:柱狀。采用膨體聚四氟乙烯制成。為無菌產品。用于種植義齒的過程中,填充種植體基臺與中央螺絲通道上的空腔,防止冠部樹脂落入空腔內。分類編碼:17-08。

      (七十九)水膠體貼:由吸水性粘貼敷墊、防粘連保護層和可剝離保護膜組成。吸水性粘貼敷墊由羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇(PVA)、阿拉伯膠制成;防粘連保護層由聚乙烯醇(PVA)材質制成;可剝離保護膜采用聚對苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。為一次性使用無菌產品。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口。用于口腔黏膜潰瘍、炎癥、種植、拔牙、牙周手術后創面的覆蓋和護理。分類編碼:17-10。

      (八十)產婦產后護理墊:分為A型和B型。A型由無紡布、木漿棉、高分子吸水劑、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成,B型由無紡布、木漿棉、離型紙、結構膠和聚乙烯透氣膜組成。為一次性使用無菌產品。用于分娩后住院期間,有惡露產婦產后護理。分類編碼:18-01。

      (八十一)盆底訓練儀:主要由主機(包含電腦)、打印機、壓力探頭、電極、電極片、電極線、電源線和電源適配器組成。具有肌肉電刺激和盆底肌壓力抗阻訓練功能。將電極片粘貼于皮膚表面和完好的陰道黏膜,進行盆底肌肉的阻抗訓練。用于陰道肌肉、盆底肌肉訓練。分類編碼為:19-02。

      (八十二)站立平衡訓練器:主要由平臺底座、訓練平臺、安全護欄、擺動幅度調節裝置、訓練支持組件(干擾繩、限位器、踏板)組成?;颊哒玖⒃谟柧毱脚_上進行平衡訓練,利用平臺的擺動,提供不穩定狀態,通過自身調整,使擺動的訓練平臺靜止下來、或者使訓練平臺擺動起來并保持勻速的擺動狀態,從而改善或恢復患者的平衡功能。用于改善腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、帕金森病、下肢關節骨折、下肢關節置換、韌帶損傷患者的平衡能力不足。分類編碼為:19-02。

      (八十三)下肢運動輔助設備:主要由下肢運動輔助器、軀干及下肢綁縛組件、肘杖、設備控制器、電池和充電器組成。通過軀干及下肢綁縛組件將患者軀干及下肢與設備相連接,調節設備運動參數(步高、步速、步幅、臺階步態高度、臺階步態寬度),使設備帶動患者進行下肢運動,用于由脊髓損傷或疾病引起的下肢步行功能障礙的患者,開展步行康復訓練。分類編碼為:19-03。

      (八十四)定制式增材制造矯形枕:由丙烯酸酯樹脂通過光固化方式成型。根據臨床提供的患者頸椎曲度,進行個性化矯形設計。用于患者頸部癥狀的矯正治療。分類編碼:19-04。

      (八十五)口腔正畸治療計劃軟件(口腔正畸治療方案設計軟件):軟件基于患者牙齒的3D模型,并對牙齒模型進行測量、分析,并交付STL文件輔助正畸矯治器/保持器的制作;并可在正畸治療過程中將患者口腔掃描數據和計劃中的數據進行對比,供醫生參考是否調整正畸計劃。用于輔助口腔專業人員進行正畸診斷和治療方案設計,提供術中術后數據和術前計劃數據的對比。分類編碼:21-01。

      (八十六)中頻治療儀:主要由主機、足部電極、腰部電極、多功能貼片、手柄棒、電極線和足部電極連接線組成。具有電刺激和電加熱功能。用于頸椎病、肩周炎、風濕關節炎、坐骨神經痛、偏癱恢復的輔助治療。分類編碼為:20-02。

      (八十七)電動紅光拔罐器:主要由主機和罐具組成。主機主要由上下殼體、顯示屏、氣壓紅光模塊、真空泵、電磁閥、振動電機、單向閥、安全閥、氣管和掛繩組成。通過真空泵抽氣造成罐內負壓,作用于皮膚表面,進行負壓治療;利用紅光(LED燈)與人體組織發生光化學作用,緩解疼痛;通過振動電機產生振動作用于人體部位或穴位,進行振動按摩。用于拔罐治療。分類編碼為:20-02。

      (八十八)遠紅外撳針:由撳針、遠紅外貼、定位模板組成,其中遠紅外貼由遠紅外陶瓷粉、醫用壓敏膠、非織造布組成。使用將產品與皮膚粘貼按壓,使撳針在人體體表穴位的表淺侵入。用于人體體表穴位的表淺侵入式刺激,促進局部血液循環,輔助消炎、消腫和止痛。分類編碼為:20-03。

      (八十九)無菌皮膚針:由針盤、針體、手柄和護蓋組成。一端附有蓮蓬狀的針盤,嵌有不銹鋼短針。無菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼為:20-03。

      (九十)阻塞性睡眠呼吸暫停篩查軟件:App軟件產品。軟件讀取可穿戴設備(智能手表、手環)采集的光電容積描記信號(PPG)以及加速度信號,計算出血氧值并提取特征值,基于血氧下降程度參照相關指南給出呼吸睡眠暫停程度的分級。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查,不包括自動診斷功能。分類編碼:21-03。

      (九十一)房顫信息提示軟件:由手表端軟件和手機端軟件組成。軟件讀取穿戴設備傳感器采集到的電容積脈搏PPG信號,并進行心率變異分析,為患者提供房顫提示,統計患者處于房顫狀態的時間。用于記錄、顯示和儲存患者的脈率數據,提示可能存在的房顫并統計房顫狀態的時間。分類編碼:21-03。

      (九十二)全自動基因測序文庫制備儀:主要由主機(包含三維機械臂、移液模塊、純化模塊、提取模塊、擴增模塊、制冷模塊、溫控模塊、濃度測定模塊、主機架)和控制軟件兩部分組成。與適配試劑配合使用,用于樣本基因的核酸提取、純化、酶反應及體外擴增,產物可用于后續的測序。分類編碼:22-05。

      (九十三)全自動數碼熒光生物顯微鏡:由外殼、底座、載物臺、光學成像系統(對焦機構、光路系統、檢測光源、檢測物鏡、目鏡(CCD))、機械結構、電氣控制單元等模塊組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察,圖片采集。分類編碼:22-07。

      (九十四)數碼顯微鏡:由光學成像系統、圖像采集系統和載物臺控制系統組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:22-07。

      (九十五)病理樣本掃描儀器:由主機(含單反相機、鏡頭及其控制單元)、軟件系統和配件組成。用于臨床病理組織樣本的掃描,輔助病理醫生對病理圖像數據進行標注、查看、存儲等。分類編碼:22-07。

      (九十六)氣相色譜質譜聯用儀:由進樣盤、進樣器、GC氣相色譜、雙差動真空系統、MS質譜系統、氣相色譜質譜聯用儀平臺軟件組成?;跉庀嗌V-質譜聯用技術,以氣相色譜作為分離系統,質譜作為檢測系統,臨床上用于對被測物進行定性或定量檢測。分類編碼:22-10。

      (九十七)微陣列芯片檢測儀:主要由主機模塊(包括主體架構、試劑存儲系統、機械運動部件、電子電路系統和液路循環系統)、電流信號采集模塊、計算機系統及軟件、電源適配器組成(該儀器中不包含微陣列芯片)。與微流控芯片試劑盒配套使用,對核酸微陣列芯片的電流信號進行采集及分析,用于多種醫學檢測項目進行定性檢測。分類編碼:22-10。

      (九十八)激光血糖血酮尿酸分析儀:由微型激光采血模塊、電化學檢測模塊、控制模塊、顯示模塊、電池和電源適配器組成。與指定的血糖、β-羥丁酸、尿酸試紙配套使用,臨床上用于成人人體末梢血樣本采集和定量檢測血液樣本中葡萄糖、β-羥丁酸、尿酸的濃度。分類編碼:22-11。

      (九十九)一次性使用真空采血管:由試管、頭蓋、添加劑(檸檬酸鈉)、附加物(分離膠)和標簽組成。管內預設真空。與一次性使用無菌靜脈采血針以及持針器/套筒配合使用,采集靜脈血樣進行富血小板血漿的分離和保存。分類編碼:22-11。

      (一百)抗γ-氨基丁酸B型受體1(GABABR1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗GABABR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零一)抗神經束蛋白155(NF155)抗體IgG4檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質玻片、FITC標記小鼠抗人IgG4抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NF155抗體IgG4的定性檢測。臨床上用于慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)、格林-巴利及MS等脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受體1(NMDAR1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗NMDAR1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗NMDAR腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零三)抗富亮氨酸膠質瘤失活蛋白1(LGI1)抗體IgG檢測試劑盒(間接免疫熒光法):由基質玻片、FITC標記羊抗人IgG抗體、工作液和洗滌液組成。用于人血清中抗LGI1抗體IgG的定性檢測。臨床上用于抗LGI1抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零四)堿性磷酸酶/β-半乳糖苷酶檢測試劑盒:由樣本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP組成。用于腸道上皮細胞中堿性磷酸酶(IAP)和β-半乳糖苷酶的染色,臨床上用于腸道功能狀態的輔助評估。分類編碼:6840。

      (一百零五)達比加群測定試劑盒(凝固法):由纖維蛋白原試劑、凝血酶試劑、達比加群校準品組成。用于檢測人血漿中達比加群的含量。臨床上主要用于監測達比加群的治療效果。分類編碼:6840。

      (一百零六)人磷酸化tau-217蛋白測定試劑盒(熒光磁微粒法):由包被人磷酸化tau-217捕獲抗體的磁微粒溶液、標記熒光染料的人磷酸化tau-217檢測抗體溶液、質控品、校準品組成。用于定量檢測人血清樣本中的人磷酸化tau-217蛋白的濃度。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百零七)卵巢細胞培養基:由RDMEM/F12培養基、NaHCO3和胎牛血清組成。用于卵細胞的增殖培養。培養后的細胞僅用于體外診斷,不用于腫瘤的指導用藥,不用于回輸人體治療使用。分類編碼:6840。

      (一百零八)基質金屬蛋白酶-3測定試劑盒(乳膠增強比濁法):主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基質金屬蛋白酶-3抗體、乳膠液(顆粒)、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中基質金屬蛋白酶-3(MMP-3)的含量。臨床上用于類風濕性關節炎的早期診斷。分類編碼:6840。

      (一百零九)抗Xa測定試劑盒(發色底物法):由底物試劑(含發色底物)和牛Xa因子試劑(含牛Xa因子)組成。與凝血分析儀配合使用,用于檢測人血漿中普通肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)、利伐沙班的活性或含量。臨床上主要用于監測普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治療效果。分類編碼:6840。

      (一百一十)陰道微生物免疫熒光檢測試劑:由A液(熒光增白劑28、氫氧化鉀、伊文思藍、純化水)、B液(吖啶橙、緩沖液、純化水)組成。用于陰道分泌物中細胞、真菌、細菌、滴蟲的熒光染色。臨床上用于輔助診斷由細胞、真菌、細菌、滴蟲引起的陰道疾病。分類編碼:6840。

      (一百一十一)缺氧誘導因子1α(HIF-1α)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中缺氧誘導因子1α(HIF-1α)的含量。臨床上用于顱腦損傷、慢性阻塞性肺疾病、復發性流產等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十二)胎盤生長因子(PIGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中胎盤生長因子(PIGF)的含量。臨床上用于子癇前期,慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十三)阿米卡星測定試劑盒(熒光免疫層析法):由阿米卡星測試卡、校準信息卡(載有本批次試劑的校準曲線信息)、檢測濃縮液(熒光標記的阿米卡星鼠單抗、熒光標記的羊抗兔IgG、磷酸鹽緩沖液)、質控品、檢測液稀釋液、樣本稀釋液組成。用于體外定量測定人血漿中阿米卡星的含量。臨床上用于阿米卡星藥物濃度監測。分類編碼:6840。

      (一百一十四)補體C1q測定試劑盒(免疫比濁法):由R1試劑\、R2試劑、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清樣本中補體C1q的含量,臨床上用于自身免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十五)CD105檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由人CD105捕獲微球抗體、生物素標記的檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中CD105的含量。臨床上用于血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十六)血管內皮生長因子受體2檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體2的含量。臨床上用于糖尿病、高血壓、類風濕關節炎等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十七)血管內皮生長因子受體1檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體1的含量。臨床上用于子癇前期、急性胰腺炎、腦血管疾病等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十八)基質金屬蛋白酶9(MMP-9)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中基質金屬蛋白酶9(MMP-9)的含量。臨床上用于腦出血、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子癇前期等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百一十九)Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):由R1(分析緩沖液)、M(THSD7A抗原偶聯的磁微粒、緩沖液)、R2(堿性磷酸酶標記的鼠抗人IgG、緩沖液)、校準品和質控品組成。用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中Ⅰ型血小板反應蛋白7A域(THSD7A)抗體IgG,臨床上用于自身免疫膜性腎病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十)轉化生長因子β1(TGF-β1)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中轉化生長因子β1(TGF-β1)的含量。臨床上用于支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十一)血管內皮生長因子(VEGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子(VEGF)的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宮腺肌病、糖尿病相關眼病、支氣管哮喘等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十二)游離β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法):由鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體包被的超順磁性微粒(R1)、鼠抗人游離β-絨毛膜促性腺激素抗體吖啶酯標記結合物(R2)、校準品(CAL1)、校準品(CAL2)和校準品(CAL3)組成。與全自動化學發光免疫分析儀/化學發光測定儀配合使用,用于體外定量測定人血清中的游離β-人絨毛膜促性腺激素(freeβhCG)的含量,臨床上用于唐氏綜合征的輔助診斷。不用于絨毛膜癌等的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十三)丙二醛(MDA)檢測試劑盒(分光光度法):由CS-MDA溶液、緩沖液、校準品、鹽酸溶液、氫氧化鈉溶液、甲醇溶液和硫化鈉溶液組成。用于體外定量檢測人尿液中丙二醛(MDA)的含量,臨床上用于心血管疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十四)堿性成纖維生長因子(b-FGF)檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中堿性成纖維生長因子(b-FGF)的含量。臨床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并難愈性創面、前列腺增生等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十五)血管內皮生長因子受體3檢測試劑盒(流式免疫熒光發光法):由捕獲微球抗體、檢測抗體、SA-PE、實驗緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人體樣本中血管內皮生長因子受體3的含量。臨床上用于產后出血、子宮內膜異位癥等血管增生性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十六)脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(乳膠增強比濁法):主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液(顆粒)、脂蛋白相關磷脂酶A2抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中的脂蛋白相關磷脂酶A2的活性。臨床上用于評估動脈粥樣硬化相關的冠心病和缺血性腦卒中的風險。分類編碼:6840。

      (一百二十七)涎液化糖鏈抗原-6測定試劑盒(乳膠增強比濁法):由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳膠液(顆粒)、涎液化糖鏈抗原-6抗體、校準品、質控品組成。用于體外定量測定人血清中涎液化糖鏈抗原-6(KL-6)的活性。臨床上用于間質性肺炎的早期診斷。分類編碼:6840。

      (一百二十八)細胞因子十二項檢測試劑盒(磁微粒發光法):由捕獲微球混合液、檢測抗體、SA-PE、工作液、實驗緩沖液、洗滌緩沖液和反應板組成。用于體外定量檢測人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的濃度。臨床上用于輔助監測機體的免疫炎癥反應狀態。分類編碼:6840。

      (一百二十九)十四項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光發光法):由捕獲微球、標準品、檢測抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表達,臨床上用于檢測機體的免疫炎癥反應狀態。分類編碼:6840。

      (一百三十)基質金屬蛋白酶3測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由R1(甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑)、R2(甘氨酸緩沖液、包被有基質金屬蛋白酶3抗體的膠乳微球)、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中基質金屬蛋白酶3的含量。臨床上用于輔助反映軟骨的破壞程度。分類編碼:6840。

      (一百三十一)抗突變型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗體和類風濕因子(RF)檢測試劑盒(膠體金法):由樣品墊、層析膜、結合墊、濾血膜、PVC大板、吸水紙和樣品稀釋液組成。用于體外定性測定人血清、血漿、全血中抗突變型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗體和類風濕因子(RF)的含量。臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1(TPK1)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法):主要由試紙條(主要含有生物素標記的抗體、磁珠標記的抗體、鏈霉親和素標記堿性磷酸酶復合物、堿性磷酸酶底物)、校準品、質控品、樣本稀釋液等組成。用于體外定量檢測人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。臨床上可用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百三十三)克拉拉細胞蛋白(CC16)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):主要由CC16抗體-堿性磷酸酶、CC16抗體-磁性顆粒、CC16校準品、CC16質控品組成。用于體外定量檢測人血清中克拉拉細胞蛋白(CC16)的含量。臨床上主要用于矽肺的早期診斷,肺炎和肺損傷的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百三十四)MCR-1酶檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由MCR-1檢測卡、樣本處理液和質控品組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養后產生的MCR-1酶。臨床上用于鑒別患者對多粘菌素的耐藥性。分類編碼:6840。

      (一百三十五)殼多糖酶3樣蛋白1測定試劑盒(膠乳免疫比濁法):由R1(甘氨酸緩沖液、聚乙二醇6000、防腐劑)、R2(甘氨酸緩沖液、包被有殼多糖酶3樣蛋白1抗體的膠乳微球)、校準品和質控品組成。用于體外定量測定人體血清、血漿中殼多糖酶3樣蛋白1的含量,臨床上用于肝硬化輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百三十六)厭氧菌血瓊脂培養基平板:由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化鈉、L-半胱氨酸、無機鹽、維生素K1、氯化血紅素、瓊脂粉和脫纖維蛋白綿羊血組成。臨床上用于厭氧菌的分離培養。分類編碼:6840。

      (一百三十七)四號瓊脂培養基:由一次性塑料培養皿和培養基基質(含四號瓊脂干粉、亞碲酸鉀)組成。臨床上用于樣本中霍亂弧菌的選擇性分離培養。分類編碼:6840。

      (一百三十八)十四項細胞因子檢測試劑(流式細胞儀法):主要由FITC設置微球、PE設置微球、空白設置微球、捕獲微球試劑、檢測抗體試劑、SA-PE、定量標準品、基質添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人血清或血漿標本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表達。與流式細胞儀配套使用,主要用于炎性免疫反應的輔助檢測。分類編碼:6840。

      (一百三十九)陰道組織多胺檢測試劑盒(多胺法):主要由細菌性陰道病檢測卡、樣本稀釋液、反應液、陰性對照、陽性對照和一次性加樣試管組成。用于定性檢測女性陰道分泌物中的多胺,用于細菌性陰道病的輔助診斷及療效觀察。

      (一百四十)幽門螺桿菌檢測試劑盒:由尿素、酚紅、NaH2PO4、Na2HPO4、濾紙反應墊、隔離紙、塑料薄片、純化水組成。用于胃粘膜或牙垢中幽門螺桿菌的定性檢測。分類編碼:6840。

      (一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受體抗體(GABABR)檢測試劑盒(間接免疫熒光法):主要由細胞基質板、樣本稀釋液、熒光二抗、陽性對照品、陰性對照品組成。用于體外定性檢測人血清、腦脊液中抗γ-氨基丁酸B型受體抗體(GABABR)。臨床上用于抗GABABR抗體相關腦炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百四十二)HFREP1蛋白檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法):由包被HFREP1抗體的微孔反應板、生物素標記的濃縮檢測抗體、標準品、辣根過氧化物酶標記的鏈霉親和素、檢測緩沖液、濃縮洗滌液、TMB單組分顯色液、終止液和封板膜組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的肝細胞源性纖維蛋白原相關蛋白1(HFREP1)的含量,輔助診斷類風濕關節炎。分類編碼:6840。

      (一百四十三)半乳糖凝集素3(Gal-3)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由磁珠標記物、酶標記物、樣本稀釋液、發光底物、清洗液、校準品、條碼卡和校準卡組成。用于定量測定人血清或血漿中半乳糖凝集素3(Gal-3)的含量,臨床上用于心力衰竭的早期輔助診斷、和輔助預后評估等。分類編碼:6840。

      (一百四十四)β-D葡聚糖檢測試劑:由氫氧化鉀、熒光素、甘油、純水、β-D葡聚糖結合蛋白和磁珠組成。用于檢測人體樣本中的β-D葡聚糖蛋白,臨床上用于真菌感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百四十五)肺表面活性物質相關蛋白D(SP-D)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):主要由SP-D抗體-堿性磷酸酶、SP-D抗體-磁性顆粒、SP-D校準品、SP-D質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白D的含量,臨床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎(含間質性肺炎)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百四十六)肺表面活性物質相關蛋白A(SP-A)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法):主要由SP-A抗體-堿性磷酸酶、SP-A抗體-磁性顆粒、SP-A校準品、SP-A質控品組成。用于體外定量檢測人血清中肺表面活性物質相關蛋白A(SP-A)的含量。臨床上主要用于肺部損傷及其治療效果的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一百四十七)中孕期產前篩查3項質控品:由甲胎蛋白抗原、游離β-絨毛膜促性腺激素抗原、游離雌三醇抗原和防腐劑組成。分為低、中、高三個不同濃度水平。與中孕期產前篩查試劑盒配套使用,用于中孕期產前篩查時甲胎蛋白(AFP)、游離β-絨毛膜促性腺激素(Fβ-hCG)、游離雌三醇(uE3)含量檢測的質量控制。分類編碼:6840。

      (一百四十八)陰道分泌物pH檢測盒:由測試卡、pH試紙和棉簽拭子組成。用于檢測人體陰道分泌液的pH值,預測陰道分泌物環境是否正常。分類編碼:6840。

      (一百四十九)羧肽酶B檢測試劑盒(膠體金法):由羧肽酶B檢測卡、干燥劑、滴管、組成。用于尿液中羧肽酶B的定性檢測,輔助急性胰腺炎臨床診斷。分類編碼:6840。

    2023年第一次建議按照第二類醫療器械管理的產品(87個)

      (一)一次性使用光纖導引鞘:由套管和不銹鋼封堵件組成。一次性使用無菌產品。使用時,產品放置到食管、氣管等腔道的治療區域,將激光光纖通過該產品引導至治療區域。在激光治療過程中使用,用于引導激光光纖至食管、氣管等腔道的治療區域,建立激光光纖進入治療區域的通道。分類編碼:01-02。

      (二)組織切割用電動吻合器手柄及附件:由電動吻合器手柄、一次性使用控制聯接鞘和附件組成,附件包括消毒通道、手動工具和充電器。與吻合器工作頭、釘倉組件配合使用,用于組織的切除﹑橫斷和吻合。不用于血管的吻合。分類編碼:01-10。

      (三)血管介入導航控制系統配套耗材套件:由卡匣和操作臺蓋組成,其中卡匣由上蓋、導絲路徑、滑輪開啟裝置、Y閥固定架、備用夾子和備用通道組成。無菌產品。與血管介入導航控制系統配合使用。將卡匣安裝到血管介入導航控制系統的工作臺上,并將卡匣的無菌袋套在支撐關節臂上。用于在經皮冠狀動脈介入治療手術中,建立血管介入導航控制系統與術者及術中使用的導絲及支架/球囊器械之間的無菌屏障。分類編碼:01-00。

      (四)一次性無菌定位針:由頭部、針體和尾部三部分組成,頭部為螺紋形式,尾部為三棱形,由不銹鋼材料制成。一次性使用無菌產品,接觸患者時間小于24小時。與計算機輔助手術系統配合使用,將產品固定在患者骨性結構上后,再將導航設備的定位附件(如患者參考架或追蹤器)固定在該產品上。用于將導航設備定位附件固定在患者的骨性解剖結構上。分類編碼:01-00。

      (五)可延展吸引器:由手柄、可延展吸引管和電纜組件組成。與多種手術導航系統以及手術真空系統配合使用。用于吸取手術過程中產生的液體、半液體狀物質、組織和骨粉塵。產品組成中的電纜組件可與導航系統連接,并可在導航系統的顯示器上觀察產品的吸引操作。分類編碼:01-00。

      (六)組織擴張牽開器:由擴張器、推管和推桿組成。采用聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經外科手術和耳鼻喉科中,通過推管和推桿將軟性擴張器推入患者鼻腔,擴張器緩慢擴張,形成手術通道并保護鼻腔黏膜。分類編碼:02-11。

      (七)顱骨鉆:由鉆頭和傳動桿組成。采用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與電鉆等有源設備配合使用,用于顱骨鉆孔。不接觸中樞神經系統。分類編碼:03-11。

      (八)彎鉆頭:由切削鉆、外殼、沖水管、出水口、連接柄組成組成。采用醫用不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產品。使用前由醫療機構根據說明書進行消毒處理。與動力系統配合使用,用于鼻顱底手術、側顱底手術、耳內鏡手術中打磨、切削組織和骨質。沖水管可與手術電動動力系統蠕動泵、生理鹽水配合使用,使用時與手術電動動力系統蠕動泵連接,使生理鹽水從可沖洗切削鉆出水口流出,以實現降溫切削鉆的目的。不接觸中樞神經系統及血液循環系統。不含生理鹽水。分類編碼:03-11。

      (九)體外用導絲插入輔助器:兩端為漏斗狀。采用熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無菌產品。用于介入手術中,在體外在產品一端放置導管,微導絲從產品另一端插入,輔助使微導絲對準導管,并輔助微導絲進入導管。分類編碼:03-14。

      (十)兒童手腕部X射線骨齡儀:由設備主機(X射線發生裝置、探測器、掃碼器,系統主板)、軟件和手閘組成。對手部骨骼進行X射線攝影后,通過軟件對X射線影像進行處理分析。軟件采用傳統算法(積分換算)檢測人體骨齡,未采用人工智能、深度學習算法。用于檢測兒童骨齡,輔助對兒童骨骼發育狀態的判斷。分類編碼:06-01。

      (十一)骨密度骨齡測定儀:由X射線管組件/高壓發生器、X射線管、探測器、投照架、限束器和數字影像采集工作站組成。軟件采用傳統算法檢測人體骨齡,未采用人工智能、深度學習算法。用于對人體的手部及腕部進行常規X射線攝影,獲得手部及腕部X射線影像,供臨床進行骨齡判讀和骨密度分析。分類編碼:06-01。

      (十二)醫用X射線透視攝影系統:由檢查機架、全身掃描架、電源分配單元、高壓發生器、近端控制臺、遠端控制臺、圖像采集處理工作站、顯示器、手閘、腳閘和限束器組成。無數字化體層攝影、數字減影血管造影的功能。用于常規骨與關節X射線透視及攝影檢查,可同步采集正、側位影像,供臨床輔助診斷參考。分類編碼:06-01。

      (十三)醫用電動X射線立式攝片架防護裝置:由底座、立柱、含鉛重金屬元素的防護簾、電機、控制組件組成。通過含重金屬的防護簾減弱X射線強度,通過電機調節防護簾高度,從而防護受檢者的不同部位。用于拍攝診斷時為受檢者提供X射線防護。分類編碼:06-06。

      (十四)消化道顯微成像導管:由保護套、手柄和導光管組成。導光管由導光束、外管及顯微物鏡組成。使用時,其導光管通過內窺鏡(非“共聚焦顯微內窺鏡”)孔道進入人體消化道,對其內部組織的細微結構進行顯微成像。用于需要進行消化道內窺鏡(非“共聚焦顯微內窺鏡”)成像的人群。分類編碼:06-13。

      (十五)尿道膀胱鏡及附件:由硬管內窺鏡、操作器、外鏡鞘、內鏡鞘、閉孔器和導光束組成。用于尿道、膀胱和前列腺的診察,并可為激光光纖進入人體提供器械通道。分類編碼:06-14。

      (十六)電子氣管插管鏡:主要由顯示主機和操作手柄組成。通過操作手柄前端的LED照明元件和光學攝像元件,采集患者氣道的彩色粘膜圖像,以輔助引導醫護人員進行氣管插管。用于引導氣管插管。分類編碼:06-14。

      (十七)內窺鏡攝像頭:主要由攝像頭主體、攝像電纜及視頻接頭組成。與圖像處理器、光學內窺鏡以及周邊設備組合使用,可在顯示器上觀察內窺鏡成像。分類編碼:06-15。

      (十八)人體磁感應睡眠狀態評估儀:由主機、耳罩式磁感應器和軟件組成。使用時患者頭戴耳罩式磁感應器,通過磁感應線圈檢測大腦調控睡眠功能時產生的特征微磁場數據,軟件的分析模型對磁場特征頻譜數據進行計算分析,輔助評估人體睡眠狀態。用于對人體睡眠狀態進行評估,為醫生診療提供參考。不采用人工智能、大數據技術,由臨床醫生結合檢測結果給出睡眠狀態判斷。分類編碼:07-09。

      (十九)一次性使用陰莖檢測用電極:由電極(導電膠條)、傳感器、連接器和線纜組成。一次性使用。配合男性性功能生物反饋檢測儀使用。將電極固定在陰莖(疲軟情況下)相應部位。經勃起后膨脹的陰莖,會拉伸導電膠條,拉伸的過程會使男性性功能生物反饋檢測儀檢測到的電阻值發生變化,相關數據供醫生參考。用于與多種男性性功能生物反饋檢測儀配合,輔助檢測陰莖勃起硬度。分類編碼:07-10。

      (二十)穿刺部位滲血監測器:主要由監測器(含有發射器、主機和適配器)、監測貼(包含敷貼和線纜)組成。其中,監測貼采用脫脂棉、無紡布制成,無菌提供,一次性使用。使用時,監測貼敷貼于患者穿刺部位,對監測貼的電阻進行檢測,如電阻小于設定值則認為滲血,監測器發出聲光報警信號,提醒醫務人員進行處理。用于患者穿刺部位滲血的監測和報警。分類編碼:07-00。

      (二十一)一次性使用無菌麻醉咽喉鏡套:由醫用聚氯乙烯材料制成,無菌提供,一次性使用。與多種麻醉咽喉鏡配套使用。在麻醉咽喉鏡壓舌板上均勻涂抹醫用硅油(不是該產品組成部分),然后插入該產品,防止交叉感染。用于臨床上與麻醉咽喉鏡配套使用,防止交叉感染。分類編碼:08-05。

      (二十二)一次性使用霧化器:由霧化器和連接器組成,霧化器中帶有網孔霧化片(由金屬材料制成)和環狀的壓電陶瓷片,一次性使用。配合醫用網式霧化器系統的控制器使用,由控制器驅動霧化器,利用網式霧化技術霧化藥物。用于霧化藥物供患者吸入。分類編碼:08-05。

      (二十三)無菌氣管套管:由醫用級別硅膠材料塑形成T型管狀物,縱管為中空通暢,橫管固定在體表。無菌提供,一次性使用??v管提供保持氣道通暢的通路,對狹窄或氣道重建造成的氣道損傷進行徑向支撐。通過外科手術的方式,使用喉鏡為患者放置該產品。用于維持氣道,給狹窄或重建的氣管提供支撐。分類編碼:08-06。

      (二十四)干擾電治療儀:主要由主機、電極和輸出線組成。使用時,將加電極放置于治療部位,利用電流作用于人體,產生空間刺激效應。用于鎮痛;改善局部血液循環,促進炎癥消散;軟化瘢痕、松解粘連。分類編碼:09-01。

      (二十五)冷療墊:由吸水棉紙、一次性速冷冰袋、無紡布外套和固定膠帶組成。一次性速冷冰袋內容物為尿素和純凈水。通過捏破一次性速冷冰袋的內袋,使尿素和純凈水結合溶解,產生制冷效果。作用于會陰部,進行冷敷理療,使會陰部毛細血管收縮,從而減輕充血和腫脹,使神經末梢的敏感程度降低,從而減少疼痛。用于產后會陰部完整皮膚冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。分類編碼:09-02。

      (二十六)一次性無菌液路循環系統:由熱交換盤管、出液接頭、緩沖罐、壓力管、動力管、鹽水接頭和回液接頭組成,無菌提供,與多種低溫球囊導引導管和浸浴降溫儀配合使用。該產品為一次性使用的無菌耗材。用于連接浸浴降溫儀和低溫球囊導引導管。分類編碼:09-02。

      (二十七)醫用加壓彈力帶:由大身(外層主體部分)、腰部調節帶、小腹前部口袋、睪丸托舉帶和兩腹股溝處壓力帶組成。采用彈力泳衣面料、松緊帶、起毛面料、魔術貼、純棉針織布等材料組成。聲稱產品包裹腹股溝區、陰囊區或會陰部,微彈的面料能托舉陰囊,避免手術后創面的組織液滲出進入陰囊,減少血清腫發生;兩腹股溝處壓力帶可向上牽拉兩側腹股溝至起毛面料處,使產品緊貼于腹股溝區、陰囊區或會陰部,并形成向上、向內的合力,對術后疝修補區形成壓迫,減少組織液滲出;針對男性患者,設置睪丸托舉帶,進一步抬高陰囊,減少血清腫的發生。用于腹股溝疝修補術后血清腫的預防與治療。分類編碼:14-16。

      (二十八)一次性使用橡膠外科手套:由天然橡膠膠乳、硫磺、酪素、氫氧化鉀、促進劑ZDC (二乙基二硫代氨基甲酸鋅)、氧化鋅、防老劑264 (2, 6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、擴散劑NNO (亞甲基雙萘磺酸鈉)、鈦白粉(二氧化鈦)制成。手套表面處理分有粉和無粉,有粉手套表面處理劑為改性玉米淀粉,無粉手套表面處理劑為二甲基(硅氧烷與硅酮)、聚丙烯酸酯聚合物、丁腈橡膠聚合物涂層。為一次性使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌處理。用于戴在手術人員手上,以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。分類編碼:14-13。

      (二十九)活檢針:由內套管、外套管以及O型圈組成。內套管與外套管采用不銹鋼材質制成,O型圈采用橡膠材質制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

      (三十)一次性使用活檢針:由內套管、外套管以及O型圈組成。內套管與外套管采用不銹鋼材質制成,O型圈采用橡膠材質制成。為一次性使用無菌產品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

      (三十一)一次性使用活檢針:由外針組件、內針組件和密封圈組成。外針組件由外針管和外針座組成,內針組件由內針管和內針座組成,內外針管上均有側面切割窗。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于腦部組織的活檢取樣。分類編碼:14-01。

      (三十二)一次性使用穿刺針套件:由穿刺針、導管注射器連接裝置、病人腕帶、尖銳物品保護器組成。采用不銹鋼和聚丙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。與電動設備配合或手動使用,為成人和兒童患者于緊急、急迫或者醫療必須情況下通路無法獲得或獲得困難時,用于在脛骨近端、股骨遠端和肱骨頭(肱骨近端)以及小于等于21歲的股骨遠端進行穿刺,以提供骨髓輸液通路。導管注射器連接裝置用于連接注射器,進而進行脛骨近端、股骨遠端(小于等于21歲)和肱骨頭部位藥物注射。病人腕帶是病人標識,用于識別病人(非醫療器械)。導尖銳物保護器用于正確銷毀使用過的針頭,防止傷害醫務人員和患者(非醫療器械)。分類編碼:14-01。

      (三十三)一次性使用可視引流管:由引流導管、光纖導管、X 射線顯影線、顯影標識、成像延長接頭、三通閥組成,引流導管和光纖導管為并行一體成型。為一次性使用無菌產品。使用時,插入患者顱內,將顱內體液、血腫、血液吸引引流至體外。管身上含有X射線顯影線和顯影標識,可實現在X光下顯影的功能,從而初步確定引流管的位置和深度。光纖導管可通過成像延長接頭與成像設備連接,利用定制濾色片可強化血腫色彩,并利用光的全反射原理將光信號通過光纖傳輸至體外的含有CCD或CMOS圖像傳感器的攝像機,攝像機連接至圖像控制器進行終端成像。用于腦外科手術中識別、定位血腫,并將顱內體液、血液(血腫)等向體外引流。分類編碼:14-05。

      (三十四)一次性配藥用針頭式過濾器:由外殼、濾膜、液體入口和液體出口組成。采用甲基丙烯酸-丁二烯-苯乙烯共聚物、醋酸纖維材料制成。為一次性使用無菌產品。用于醫療機構配藥過程中對藥液進行過濾。不作為指定中繼泵的附件。分類編碼:14-02。

      (三十五)經肛型腸梗阻導管:由腸梗阻導管、導絲以及注液接頭組成。采用硅橡膠、不銹鋼、軟質聚氯乙烯、聚酰胺、硬質聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯酸腈-丁二烯-苯乙烯的共聚物、聚酰胺合成橡膠、三氧化鉍、聚乙烯吡咯烷酮、硝化纖維素、聚氨基甲酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經大腸內窺鏡插入到大腸,減輕發生腸梗阻病變的腸道內壓力及向腸道內注入造影劑。分類編碼:14-05。

      (三十六)一次性使用外科引流條:一端為半圓的條狀物。采用硅橡膠材料、硫酸鋇(顯影劑)制成。為一次性使用無菌產品。使用時,半圓端放入傷口中,其余部分留在體表,使傷口中的液體沿著引流條表面引出體外,用于外科手術的術后淺表傷口引流。在體內留置時間小于24小時。分類編碼:14-06。

      (三十七)口腔給藥器:由口杯和吸入器組成,吸入器由吸嘴、推桿、腔體組成。其中口杯可選配??诒捎镁郾┎牧现瞥?,吸入器采用聚丙烯或聚乙烯制成。非無菌提供。不含藥物。具有劑量控制功能。用于對患者口腔局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。分類編碼:14-07。

      (三十八)硅藻土止血顆粒:由改性的天然礦物硅藻土、殼聚糖、海藻酸鈉、氧化鈣、氯化鈣和羧甲基纖維素組成。為一次性使用無菌產品。產品提供的抑菌報告顯示產品無抑菌作用。產品提供的試驗報告顯示產品不被人體吸收。使用時產品用紗布包裹,置于出血點之上按壓。用于非慢性創面護理、止血,淺表創面使用,不用于體內。分類編碼:14-10。

      (三十九)創口貼:由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成。吸收性敷墊由網膜(滌綸)和棉形纖維(針織棉)制成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

      (四十)創口貼:由敷墊、背貼和可剝離的保護層組成的片狀創口貼。其中敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用,所含成分不可被人體吸收。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。用于小創口、擦傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

      (四十一)醫用重組膠原蛋白敷料:由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在使用時可為創面提供水分,以保持創面的濕性愈合環境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術后及痤瘡受損形成的非慢性創面護理。分類編碼:14-10。

      (四十二)醫用膠原貼敷料:由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產品。根據產品提交的資料,聲稱所含成分不被人體吸收,無抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面的護理。分類編碼:14-10。

      (四十三)無菌液體成膜敷料:由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成,分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無菌產品。根據產品提供抑菌實驗報告結果顯示產品無抑菌作用。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (四十四)醫用透明質酸鈉疤痕凝膠:由緩沖溶液(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水)和透明質酸鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼:14-12。

      (四十五)隔離衣:由褲子、上衣、頭罩、進氣組件和排氣窗組成,褲子、上衣、頭罩為連體設計,袖口、腳踝口為彈性收口。采用聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)材料制成。聲稱為一次性使用非無菌產品,采用環氧乙烷消毒。與送風裝置配合使用,使用時,使用送風裝置連接隔離衣的進氣組件,通過進氣組件向隔離衣內部提供空氣,供使用者呼吸,經排氣窗排出,通風還可降低隔離衣內的溫度。用于防疫工作人員作普通隔離。不具有阻止病毒傳播的生物防護功能,不可用作醫用防護服。分類編碼:14-14。

      (四十六)鼻腔清洗液:由塑料瓶或鋁制瓶、噴霧泵、氯化鈉、透明質酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和純化水組成,為一次性使用無菌產品。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者以及鼻炎手術后、化療后的鼻腔清洗。分類編碼:14-15。

      (四十七)引流液監測儀:由主機(含控制模塊、重量采集模塊、按鍵輸入模塊、無線通信模塊、供電管理模塊、報警模塊)、顏色監測模塊(含遮光罩)和掛鉤組成。非無菌提供(可重復使用)。與引流袋配合使用,使用時,一方面,將引流袋置于掛鉤上,通過掛鉤處的重力傳感器,計算引流液的流量。另一方面,通過顏色監測模塊采集引流液的顏色信息;經控制模塊對數據信號進行分析和處理,用于對引流狀態進行監測,監測引流液的顏色和流量,當顏色和流量超過限值時可報警,可提醒醫生或護士做出相應的處理。聲稱可對引流管內流量異?;蚨氯?、脫落,引流液的性狀異常、滿袋等進行報警提示。產品不與血液、引流液、藥液接觸。分類編碼:14-16。

      (四十八)尿量/引流液量監測器:由主機(含掛鉤)和充電管理站組成。主機由電源模塊、稱重傳感器模塊、數據采集模塊及無線傳輸模塊組成。使用時,將尿袋/引流袋懸掛于主機掛鉤上,主機固定在床旁掛鉤或者其他的輔助支架上,即可自動開機。主機通過內部的稱重傳感器獲取尿袋/引流袋的重量信息,并換算成為體積,再將液量值數據信息發送到中央站上,供給護士、醫生查看。充電管理站固定在護士站或者是治療室,用于給多臺主機進行集中充電或者是收納/存放。用于醫療機構監測患者特定時間段的尿量/引流液量,以支持臨床進行體液出入量管理,作為了解病情、確診、確定救治方案的證據。產品不與引流液、尿液接觸。分類編碼:14-16。

      (四十九)體表導管固定裝置:分為蝶型和U型。蝶型產品由固定墊、固定座、固定桿組成。U型產品由固定墊和固定座組成。固定墊采用醫用非織造布、醫用壓敏膠、離型隔離紙制成。醫用非織造布一面涂膠可作為體表固定,粘接在皮膚插入導管的創口處,醫用非織造布另一面帶有卡扣,可鎖緊醫用導管,阻止導管發生相對位移。用于體表經外周植入中心靜脈導管、中線導管的固定。其中固定墊與創口接觸。分類編碼:14-16。

      (五十)抗鼻腔過敏凝膠:由瓶體(內含凝膠)、噴霧泵、鼻用導管/鼻用噴頭、防塵蓋組成。凝膠由羥乙基纖維素、木糖醇和純化水組成。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者,通過阻隔致病性微生物及其它顆粒性過敏原,緩解或減輕因過敏性鼻炎患、過敏性哮喘引發的鼻癢、鼻塞、鼻部腫痛等鼻腔過敏癥狀。分類編碼:14-16。

      (五十一)電動手術位置固定架系統:主要由支架、手腳牽引帶(無菌提供,一次性使用)、立柱、電動升降柱、電箱和底盤組成。有源產品。該產品可單獨使用,不需要與其他設備連接。利用立柱中驅動裝置調節產品高度。該產品可以通過手腳牽引帶固定患者肢體,并調節體位。用于靜脈曲張、腋臭、骨科等手術治療時,調節患者肢體體位以符合臨床治療要求。分類編碼:15-04。

      (五十二)醫用電子斜視、弱視遮蓋眼鏡:由眼鏡主機(含軟件)、充電器、近視架、松緊調節帶組成。在斜視、弱視的治療和訓練中,佩戴在眼部,聲稱(1)可以通過眼鏡主機的LCD鏡片遮擋患者的眼部,通過調節電壓控制眼鏡主機的LCD鏡片的透光率,遮蓋患者優勢眼睛,破壞弱視患者雙眼之間的抑制,糾正弱視;(2)通過電壓參數設置程序化控制,以定時、反復交替的進行遮蓋訓練,在糾正弱視的同時提供立體視訓練;(3)治療斜弱視過程中,通過眼鏡主機按一定頻率閃爍,進行視覺訓練,以提高視覺短期記憶效用;(4)軟件還可記錄患者使用、訓練日志,包括使用時間等數據,可提供給醫生,以便于醫生跟蹤患者對治療方案的依從性,醫生還可根據患者的實際使用、訓練情況調整治療方案。用于斜視、弱視的治療和訓練。分類編碼:16-03。

      (五十三)眼科光學測量儀:由主機(底座、頜托支架、測量頭、圖像采集相機、顯示屏、外殼)和軟件組成。通過近紅外LED(波長850nm±30nm)以及可見光光源(波長400nm~680nm)測定和處理眼組織對光的吸收和反射后生成圖像。當光線自固定光源入射到人眼后,一部分光線被眼內組織吸收,余下的被眼組織反射,反射回來的光線被圖像采集相機接收,并通過設定固定的光場來濾除非特定組織產生的雜散光,從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及高清成像,達到圖片中能夠清晰分辨組織結構的目的。①眼球突出度通過可見光側面光源照亮角膜頂點,使其在圖像采集相機的鏡子中清晰成像,利用面陣CCD進行圖像采集,根據圖像定位以及圖像計算公式,得出眼球突出度。②眼球活動度是利用面陣CCD釆集不同眼位的圖像,計算瞳孔中心在不同眼位之間的夾角。③眼裂寬度和結膜充血測量是利用面陣CCD進行非接觸式眼球左右移動的視頻釆集。不涉及輔助用戶進行醫療決策。用于測量眼球突出度、眼球活動度、瞼裂寬度及結膜充血的參數。分類編碼:16-04。

      (五十四)一次性使用眼球固定負壓吸引頭:由把手、過濾器、儲液腔、管路、負壓吸力杯、角膜吸引鏡片組成。采用聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、玻璃制成。為一次性使用無菌產品。與飛秒激光角膜屈光手術系統配合使用,使用時,將產品安裝在飛秒激光角膜屈光手術系統上,再將患者移動到飛秒激光角膜屈光手術系統下方,使角膜吸引鏡片接觸角膜,通過飛秒激光角膜屈光手術系統產生的負壓固定患者眼球。用于飛秒激光輔助下的準分子激光角膜原位磨鑲手術、飛秒激光微切口角膜基質透鏡取出手術時固定患者眼球。分類編碼:16-05。

      (五十五)根管蕩洗工作尖:由工作部分和桿組成。采用高分子材料制成。為非無菌提供一次性使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用,用于牙齒根管部位的清潔。分類編碼:17-03。

      (五十六)一次性使用口腔護理包:由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。聲稱為一次性使用非無菌產品(采用環氧乙烷消毒,無菌保證水平為10-3,使用前醫療機構不再進行消毒或滅菌處理)。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成,用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成,用于戴在醫生手上對患者進行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成,用于檢查時壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成,與負壓抽吸裝置配合使用,用于吸取患者口腔內的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成,用于存放組合包各器械。用于供醫護人員對口腔科病人口腔進行清潔處理。分類編碼:17-04。

      (五十七)氧化鋯修復體表面處理劑。分為P型和T型,P型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉、乙醇、異丙醇、羥丙基纖維素、四氟丙烯和食品級色素組成;T型由二氧化硅、氧化鋁、三氧化二硼、氧化鈉等氧化物、1,3-丁二醇、水和食品級色素組成。用于涂抹在牙科氧化鋯修復體表面,經高溫燒結后,最終在氧化鋯表面生成二硅酸鋰涂層,降低氧化鋯粘接失效率。無有機物成分殘留。分類編碼:17-06。

      (五十八)口腔潰瘍凝膠:由水、甘油、羥乙基纖維素、聚山梨醇酯80、磷酸、塑料管體、棉簽桿體、醫用脫脂棉組成。為非無菌提供產品,有微生物指標限度要求(需氧菌總數小于100cfu/mL、霉菌和酵母菌數小于10cfu/mL、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出)。通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口,隔離外界細菌,用于促進潰瘍創面愈合。分類編碼:17-10。

      (五十九)輸卵管通液診療儀:由微電腦控制模塊、顯示模塊、步進電機推注系統、壓力感受器組成。使用時,將裝有輸卵管疏通用溶液的一次性注射器安裝在本產品上。通過本產品推注連接三通的一次性注射器,將輸卵管疏通用溶液推注入患者的輸卵管。同時,可監測推注阻擋的壓力。用于對輸卵管阻塞的疏通和對推注阻擋的壓力監測。分類編碼:18-01。

      (六十)足部矯形器:由熱塑性聚氨酯彈性體材料制成,根據臨床醫生提供的矯治方案和足弓指數進行個性化設計,通過3D打印技術成型。非無菌提供。用于對柔性扁平足患者的足弓矯形。分類編碼:19-04。

      (六十一)中醫面舌診斷系統:由面舌診拍攝主機(含攝像組件、光源組件等)、觸摸顯示屏和軟件組成。通過攝像裝置采集患者面部和舌部的影像,并對影像的顏色、紋理、輪廓進行分析處理,得到顏色特征參數,通過特征參數與特征數據庫中的特征閾值進行比較得出面診、舌診結果。用于對面部舌部影像進行分析處理,供中醫辨證參考用。軟件未采用人工智能、深度學習、大數據等技術。分類編碼:20-01。

      (六十二)眼科醫學影像存儲與傳輸系統軟件:軟件通過網絡連接眼科設備并讀取患者的近視數據和醫學影像,并對眼科影像數據進行接收、傳輸、儲存、顯示和歸檔等處理。用于對眼科影像數據進行接收、傳輸、儲存、顯示和歸檔等處理。分類編碼:21-02。

      (六十三)磁共振影像處理軟件:軟件讀取磁共振影像后,對影像進行降噪處理和偽影消除處理,增加影像的信噪比從而加強影像質量。用于對核磁影像的降噪和偽影消除等處理。無病灶識別功能。分類編碼:21-02。

      (六十四)醫學影像模型處理軟件:軟件配合混合現實眼鏡使用,將患者肝膽胰、乳腺、心胸、泌尿、腹部等部位的CT、MRI醫學影像經過三維可視化重建(三維可視化重建由其他軟件完成,非申請軟件的功能)后生成的三維醫學影像模型導入混合現實眼鏡后,醫生可對三維醫學影像模型進行縮放、角度測量、長度測量、體積計算等處理。分類編碼:21-02。

      (六十五)兒童脊柱發育風險提示軟件:軟件通過攝像頭采集兒童站立位背面、側面及前屈姿態影像信息,利用自身算法測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角,測量結果可用于脊柱發育異常的風險評估。用于測量兒童軀干偏斜角、雙肩傾斜角、頸部前傾角,評估脊柱發育異常的風險。分類編碼:21-02。

      (六十六)患者多參數處理軟件:軟件通過藍牙通信接收來自脈搏血氧儀、脈搏血氧傳感器、無線體溫傳感器和電子血壓計等醫療器械的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數等生理參數數據,并對這些數據進行顯示、趨勢統計,當監測數據超出正常范圍時,軟件給出提示。用于對患者的血壓、血樣、脈率、體溫和脈搏變異指數等生理參數的實時顯示、趨勢統計等處理,當監測數據超出正常范圍時,軟件可報警并給出提示。分類編碼:21-03。

      (六十七)血液透析信息處理軟件:軟件通過網絡接口從透析機中讀取透析過程中的血流量、超濾量、靜脈壓、動脈壓、跨膜壓、電導度和透析液溫度等患者透析參數,對患者透析參數進行統計、處理并生成報表。用于對血液凈化中心的透析數據進行傳輸、顯示、記錄和處理,為醫生調整治療方案提供參考。分類編碼:21-03。

      (六十八)動態心肺功能數據監測分析軟件:軟件通過便攜式多參數健康檢查儀、肺功能檢測儀采集患者的心率、呼吸率、脈搏氧飽和度、心電圖、無創血壓、呼吸流速等生理參數,以及肺功能參數,對數據進行統計,并對心電數據進行時域分析和頻域分析。輔助醫護人員對患者進行運動心肺功能評估,不包括自動診斷功能。用于對患者的心電數據進行處理、分析。分類編碼:21-03。

      (六十九)陰道分泌物形態學分析軟件:軟件通過對陰道微生態顯微圖像進行灰度化、濾波、直方圖均衡、圖像分割和輪廓查找等處理,對陰道中可能存在的乳酸桿菌、加德納菌/擬桿菌、形似動彎桿菌、革蘭陽性球菌、革蘭陰性桿菌、上皮細胞、線索細胞、菌絲、孢子、芽生孢子、滴蟲和白細胞進行形態識別和分類、計數。用于對陰道分泌物中相關菌類等進行形態識別和分類、計數等形態學分析。軟件對顯微影像進行處理時未采用人工智能算法;軟件輸出為細胞的形態、分類、計數,不給出診斷結論。分類編碼:21-05。

      (七十)血細胞形態分析軟件:軟件讀取血細胞影像后,采用特征提取算法提取出色彩特征、紋理特征和幾何特征信息,給出白細胞、紅細胞、血小板和網織紅細胞的分類、統計。用于對血細胞的分類、統計,輔助臨床檢驗科室對于貧血、發熱、出血癥狀等血液疾病的檢驗、篩查,不用于血液回輸領域。分類編碼:21-05。

      (七十一)靜脈采血針取出保護裝置(真空型):由持針器(持針器外套、持針座)、黃色真空管(活塞桿、活塞、銳器回收管、黃管套)兩部分組成。非無菌提供。一次性使用。與筆桿式采血針、采血管配合使用,用于采血過程中的持針和采血結束后的廢針收集,防止意外針刺引發感染。分類編碼:22-11。

      (七十二)α-突觸核蛋白(α-synuclein)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由抗試劑1(磁微粒標記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、Tris)、抗試劑2(吖啶酯標記的抗α-突觸核蛋白單克隆抗體、MES)、校準品和質控品組成。與本公司生產品的蛋白、多肽提取或純化試劑盒配合使用,用于體外定量測定人血漿外泌體樣本中α-突觸核蛋白(α-synuclein)的含量,臨床上用于帕金森疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十三)十二項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。用于檢測人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

      (七十四)七項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。用于檢測人血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

      (七十五)九項細胞因子檢測試劑盒:由捕獲微珠混合液、標記檢測抗體、樣本緩沖液、洗滌緩沖液和熒光檢測試劑(SA-PE)組成。 用于檢測人血清或血漿中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表達,臨床上僅用于輔助診斷機體免疫炎癥反應。分類編碼:6840。

      (七十六)陰道分泌物檢測試劑盒:由品紅、中性紅和水組成。用于婦科白帶樣本鏡檢分析前的染色,臨床上用于細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎和滴蟲陰道炎等陰道疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十七)全自動單分子免疫分析儀 :由樣本模塊、試劑倉模塊、反應模塊、檢測移液模塊、樣本試劑移液模塊、光學信號采集模塊、機械臂模塊、耗材模塊、開蓋模塊、機架模塊、嵌入式計算機、電源及分析軟件組成。與本公司生產的試劑盒配套使用,用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。分類編碼:22-04。

      (七十八)DAZL蛋白檢測試劑盒(免疫熒光法):由封閉液、一抗試劑(鼠抗人DAZL抗體)、二抗試劑(山羊抗鼠488熒光抗體)和抗淬滅劑等組成。用于體外定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的人體睪丸組織中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表達。用于需要進行睪丸穿刺或者切開術的無精癥患者的輔助診斷。本產品檢測結果不得作為患者病情唯一評價指標,必須結合臨床表現和其他實驗室檢測指標對患者病情進行評價。分類編碼:6840。

      (七十九)陰道組織多胺檢測試劑盒(多胺法): 由檢測卡20T(含酚紅、對氨基苯甲酸)、BV反應液(KOH)、陽性對照、陰性對照、加樣管組成。用于定性檢測陰道分泌物樣本中胺類物質含量。臨床上用于細菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十)電解質分析儀配套試劑(離子選擇電極法):由CAL-1校正液(氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸)、CAL-2校正液(氯化鉀、氯化鈉、醋酸鈉、醋酸鈣、氯化鋰、3-嗎啉丙磺酸)、TCO2稀釋液(乳酸)組成。與電解質分析儀配套使用,用于體外定量測量人體血清樣本中鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、鈣(Ca2+)、鋰(Li+)、pH的濃度。分類編碼:6840。

      (八十一)黑色素瘤分化基因5(MDA5)抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法):主要由預包被96孔板、陽性參考品、陰性參考品、酶標記抗體液、樣品稀釋液、清洗緩沖液、酶基質液、終止液、封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本MDA5抗體的濃度。臨床上用于輔助鑒別診斷皮肌炎相關疾病。分類編碼:6840。

      (八十二)心血管疾病風險因子測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法):主要由內標液(IS)、稀釋液、校準品1-校準品6(CAL1-CAL6)、質控品1、質控品2(CON1、CON2)組成。用于體外定量檢測人血漿中心血管疾病風險因子(乙酰左旋肉堿、氯化膽堿、γ-丁基甜菜堿、左旋肉堿、氧化三甲胺)的濃度,臨床上用于心力衰竭和心肌梗死的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十三)淋巴細胞凋亡檢測試劑 :主要由碘化丙啶,Annexin V-APC(熒光染料別藻藍蛋白標記的膜聯蛋白) 、助染溶液組成。用于對血液淋巴細胞進行染色標記,從而檢測其形態與結構及其凋亡情況,以便于血液分析儀器進行血淋巴細胞凋亡進行分類計數。分類編碼:6840。

      (八十四)人再生胰島衍生蛋白1α(REG1A)測定試劑盒(酶聯免疫法):由包被板(含鼠源抗REG1A單克隆抗體)、校準品、質控品、檢測抗體(HRP標記鼠源抗REG1A單克隆抗體)、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、TMB底物液A/B、終止液組成。用于體外檢測血清樣本中人再生胰島衍生蛋白1α的含量。臨床上用于消化性潰瘍和炎癥性腸病的輔助診斷,不用于胃腸道癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十五)肝素結合蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法):由肝素結合蛋白檢測卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的肝素結合蛋白(HBP)含量。臨床上主要用于細菌感染炎癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十六)生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法):主要由生長刺激表達基因2蛋白檢測卡、干燥劑、稀釋液、ID卡組成。臨床上主要用于輔助預測慢性心衰患者的預后。分類編碼:6840。

      (八十七)膠質纖維酸性蛋白(GFAP)測定試劑盒(熒光免疫層析法):主要由膠質纖維酸性蛋白檢測卡、樣品稀釋液和ID卡組成。用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中膠質纖維酸性蛋白(GFAP)的含量。臨床上用于人腦外傷及腦卒中的早期診斷及預后評估。分類編碼:6840。

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