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發布時間：2023-05-22 瀏覽：次
(一)冷熱雙控消融針：分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質為LNCONEL625鎳鉻合金(適用MRI設備)或AIS1316L不銹鋼(適用非MRI設備)。與低溫冷凍手術系統配合使用實施冷凍消融術。分類編碼：6858。
(二)鈦網修復體：用于神經外科領域的顱骨修補。分類編碼：6846。
(三)納米包皮環切器：由復合齒外環雙切口、硅橡膠墊環和內環等組成，用于陰莖包皮過長或包莖的環切。分類編碼：6809。
(四)玻璃體切除頭：切割機配套產品，用于玻切手術，由切割管路和切割刀組成。分類編碼：6804。
(五)生物敷料：由豬膠原(皮)制成，用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面(采用手術及非手術醫治時)的覆蓋治療。分類編碼：6864。
(六)透析機消毒液或透析器消毒液：由過氧乙酸、過氧化氫等組成，用于殺滅透析機或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及細菌芽孢。分類編碼：6845。
(七)生物電解治療儀：由機箱、控制板、顯示板和治療電極等組成。運用人體生物電場和細胞電子學理論，破壞病灶區離子動態平衡。用于治療慢性宮頸炎、表皮贅生物。分類編碼：6826。
(八)磁感應治療機和醫用磁感應熱籽：對植入患者腫瘤部位的介質進行交變磁場作用，熱籽感應磁場能量而升至治療溫度。用于輔助治療腫瘤。分類編碼：6826。
(九)乳腺計算機輔助檢測系統：主要由患者管理模塊、影像處理模塊、檢測分析模塊、膠片打印模塊和報告輸出模塊組成。輔助檢測數字乳腺圖像上的鈣化簇、團狀腫塊、星形腫塊和腋窩腫大淋巴結。分類編碼：6870。
(十)輔助生育激光系統：由OCTAX激光發射器、OCTAX激光鏡頭、OCTAX Eye USB照相機及軟件組成。使用時，通過視頻定位卵裂期胚胎，激活激光并調整脈沖長度、時間。用于體外輔助生殖技術領域的顯微手術激光系統，在體外對受精卵進行輔助孵化。分類編碼：6824。
(十一)一次性使用腫瘤介入灌注系統：由注推藥筒、三通閥、連接管組成。與腫瘤介入熱療機配合使用，通過注推藥筒，吸入藥液，經熱交換系統加熱藥液后連接介入導管進行灌注，用于對腫瘤病人進行熱化療。分類編碼：6866。
(十二)多參數監護儀(含麻醉氣體檢測模塊)：由主機和相應的功能附件(心電電纜、心電電極片、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、二氧化碳傳感器及麻醉氣體傳感器)組成。對患者的心電、體溫、呼吸、無創血壓、脈搏、氧飽和度、脈率、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體進行監護。分類編碼：6821。
(十三)LED光動力治療儀(帶熒光影像引導功能)：由治療儀主機、發射頭、活動臂、支架組成。與光敏劑配合使用，對皮膚粘膜病變進行光動力治療。該產品不含光敏劑。分類編碼：6826。
(十四)抗人球蛋白(IgG)血型診斷試劑卡：是檢測人紅細胞表面是否存在IgG的診斷工具。本產品能檢測IgG致敏的細胞，但不會與補體致敏細胞發生反應，適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
(十五)抗人球蛋白(IgG，C3b/C3d)檢測卡：是檢測人紅細胞表面是否存在免疫球蛋白和/或補體的診斷工具。該試劑適用于直接和間接抗人球蛋白試驗。分類編碼6840。
(十六)碘液保護帽：為裝有聚維酮碘溶液的鉸鏈型塑料罩。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。分類編碼：6866。
2018年按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（69個）1.硬式角膜接觸鏡護理液：由乙二胺四乙酸二鈉、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸鈉、蒸餾水組成。用于硬式角膜接觸鏡的清潔、消毒。清潔、消毒后的接觸鏡，必須用清水或生理鹽水徹底沖洗干凈后方可配戴。分類編碼：16-06。
2.離體角膜中期保存液：由DMEM培養基、硫酸軟骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水組成。用于供體捐獻的離體角膜的儲存、運輸。使用時將供體捐贈的離體角膜浸泡在該保存液中，通過保存液中含有的營養物質可以保持角膜內皮細胞和角膜緣上皮細胞的活性，從而延長角膜保存時間。分類編碼：02-15。
3.視網膜光療儀：由佩戴外罩、主機、數據管理系統和附屬配件(電源適配器、數據線)組成。該治療儀采用特定波長和亮度的LED連續光源，患者在睡眠期間佩戴該治療儀照射眼底。通過光照法減弱圓柱細胞暗適應過程，抑制血管內皮生長因子過度生長，用于緩解糖尿病視網膜病變。不可用于眼部有潰瘍創傷和急性炎癥的糖尿病患者，眼瞼閉合不全(兔眼)的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠癥的糖尿病患者。分類編碼：16-05。
4.植入式膽道引流管：由帶有鎖定豬尾結構的膽道引流導管(含親水涂層)、金屬加強套管、可彎曲硬化套管、復位器、尾帽組成。親水涂層由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、異丙醇(15%)、水組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。經皮植入膽道內。用于在膽道系統內將膽汁引流至消化道或體外。在體內留置時間大于30天(不超過90天)。涂層所含成分不具有藥理學作用。分類編碼：14-05。
5.血管腔介入可調控破膜系統：由定位支架、破膜針和輸送器組成。無菌提供，一次性使用。使用時，經橈動脈或頸動脈介入預置到需要重建的分支血管主動脈弓處。用于主動脈腔內修復術中主動脈弓上分支動脈的原位開窗重建。分類編碼：03-13。
6.骨接合用植入鉭縫線：由鉭絲和醫用縫合針組成。用于耳再造手術過程中對于雕刻成型的肋軟骨進行牽拉、捆扎和編造橋樣牽引結構。植入體內后不再取出。分類編碼：13-01。
7.骨接合用鈦金屬線(帶針)：由鈦絲和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼：13-01。
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。
9.專用無菌注射用具包(配合藥品注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸使用)：為注射器和注射針，兩者在一無菌包裝內，再和相關藥品(注射用醋酸曲普瑞林和注射用雙羥萘酸)放置在另一大包裝中，用于將大包裝中的藥品注射至患者體內。分類編碼：14-01。
10.含硅/鹽層的不可吸收縫合線：從外至內由內編織鞘、外編織鞘、醫用級硅/鹽層、醫用級硅膠層構成。其中外編織鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龍或不含)和染色劑材料制成。內編織鞘采用聚酯 (PET)材料制成。醫用級硅/鹽層由硅酮/氯化鈉構成。醫用級硅膠層采用硅酮制成。無菌提供，一次性使用。用于矯形手術和/或結扎術中，軟組織、器官、皮膚、異體軟組織的縫合?？赏ㄟ^將縫線穿過軟組織并收緊縫線以將組織拉至所需部位，并固定縫線保持固定力或結扎力。本產品的鹽/硅層在縫合處接觸水中后可吸收液體逐漸膨脹;這種核芯的徑向擴張導致縫線長度的輕微縮短，減少了松弛和縫合處的間隙，以增加對組織的固定力。分類編碼：02-13。
11.氧壓力艙：由主機和艙體兩部分組成。主機提供艙內壓力及髙濃度氧氣，并控制溫度、濕度;艙體提供患者治療所需要的環境?；颊哌M入艙體并封閉后，患者鼻吸富含高濃度氧的空氣。用于對高血脂、高血壓、高血糖及心腦血管癥等的輔助理療，并可抑制腫瘤細胞，提高放化療效果。分類編碼：09-08。
12.等離子體治療儀：主要由主機和手持端(或治療頭)組成，可包含氦氣瓶，不含氦氣。通過向氦氣體施加高頻高壓電來產生低溫大氣壓等離子體。治療時，使用者手持儀器的手持端，使等離子體射流照射傷口表面。用于神經性皮炎以及痤瘡、Ⅱ級糖尿病足傷口愈合及人體傷口殺菌的輔助治療。分類編碼：09-00。
13.藥物篩查分析軟件：軟件產品。通過對患者的藥物基因組學數據進行分析，獲得與受檢者基因型相匹配的用藥評估信息(劑量減少/增加、更換藥物或者正常用藥)。分類編碼：21-04。
14.醫用內窺鏡刨削器：主要由主機、軟件、手具、刀具、腳踏開關和集液瓶組成。在微創內窺鏡(如：喉鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡等)手術中，用于對人體組織的攪碎、刨削和切割，并吸出體外收集到集液瓶中。分類編碼：01-09。
15.醫用射線皮膚定量治療儀：由控制軟件、儲源箱、立柱和底座組成。軟件可根據醫師開具的處方劑量自動計算治療時長，以計算和控制對皮膚治療時所需核素的劑量，并具有定時警示功能。不含放射源。分類編碼：05-02。
16.乳房活檢樣本旋切系統：主要由主機、腳踏開關、真空管道、引導裝置和一次性旋切探針組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標本旋切下來，通過真空抽吸將標本吸入收集容器，活檢結果用于乳腺疾病的診斷。分類編碼：06-10。
17.排痰系統：由主機、采樣管組件、耗材部分(包括三通接頭，集痰連接器和集痰杯)組成。與呼吸機管路連接，在患者所用的呼吸機供給一個完全的吸氣之后，產生排氣氣流，將細支氣管內痰液抽吸到主支氣管進而排出人工氣道，收集到排痰系統的集痰杯中。本產品直接與多種呼吸機連接，利用呼吸機管路進行工作。分類編碼：09-04。
18.肺結節輔助診斷軟件：軟件產品。主要由患者醫療信息數據模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別肺結節(尤其是肺小結節);給出肺結節CT征象定性結論，并計算出肺結節的直徑、體積、CT值等定量信息;做出結節惡性風險的預測。分類編碼：21-04。
19.乳腺癌輔助診斷軟件：主要由患者醫療信息數據模塊、影像瀏覽模塊和臨床診斷分析模塊組成。用于識別乳腺腫塊;給出乳腺腫塊的定性結論，并計算出其直徑、面積、與乳頭距離等定量信息;給出乳腺腫塊惡性風險的預測。分類編碼：21-04。
20.頭顱立體定位儀：主要由固定頭架、氣囊、充氣裝置、游標卡尺和標記筆組成。佩戴本產品后，將CT掃描基線與本產品內部三維立體框架形成的平面調整至重合后進行CT掃描。掃描結束后，根據CT圖像選取最大病灶平面和病灶靶心，確定病灶在頭顱表面的標記位置，使用標記筆進行標記。用于固定頭部，為顱內定性活檢、腦腫瘤放射、局部用藥治療、腦深部電極植入等顱腦手術提供顱內病灶的顱外輔助標記。分類編碼：01-07。
21.微電流刺激儀：由主機、系統軟件、電極和頭帶組成。使用時患者佩戴頭帶，電極產生電流刺激頭部。用于輔助治療焦慮、抑郁引起的失眠。分類編碼：09-01。
22.內窺鏡用防霧液：主要成分是界面活性劑，不含藥物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛腸等科手術時，涂抹在內窺鏡表面，防止內窺鏡表面因與人體存在溫差而起霧。分類編碼：06-16。
23.近紅外光腦血腫檢測儀：主要由手持掃描儀、一次性防護罩和通訊座組成。儀器利用紅外技術檢測創傷性血腫，通過對比大腦左右兩側對近紅外光的吸收情況，作為臨床評估疑似顱腦外傷血腫的輔助手段。分類編碼：06-00。
24.中心靜脈置管定位系統：由主機、心電圖模塊、監護模塊和附件組成。在中心靜脈置管置入手術中，通過監測患者心電波形變化，引導醫生對心房內導管末端定位。在術前或術后，監護模塊可對患者的心電、脈搏血氧飽和度、脈率、無創血壓及體溫等生命體征參數進行監測。分類編碼：07-03。
25.上消化道病變輔助測評系統：主要由主機、液晶顯示器、視頻采集線及軟件組成。與上消化道電子內窺鏡的圖像處理器連接，主機內的服務器將接收到的影像采用人工智能、大數據、深度學習等技術進行處理，并由顯示器進行顯示。用于識別萎縮性胃炎、潰瘍、息肉和間質瘤四類病變，給出病變種類、位置、相似度等臨床結論，供診斷病變參考。分類編碼：07-00。
26.射頻治療儀：主要由主機和治療電極組成。設備產生的射頻電流通過治療電極的接觸面輸送到身體中，達到緩解疼痛、肌肉放松及減少水腫等效果。用于急性和慢性肌肉痙攣、關節退行性疾病及軟組織損傷和女性乳痛癥、乳腺增生、痛經及月經周期不正常等的輔助治療。分類編碼：09-07。
27.心電分析軟件：軟件產品。采用深度學習算法(卷積神經網絡)，用于對心電圖機采集的十二道心電波數據進行計算，給出心室肥大、心房負荷、房室/心室內傳導阻滯、心肌損傷、心肌梗死、心律不齊等癥狀的分析結果，判斷心搏類型以及是否存在ST段和T波改變情況等。分類編碼：21-04。
28.麻醉深度監測儀：由主機、電源適配器、導聯線和功能接地線組成。設備采集患者腦電波數據，并在主機運算處理后，得出麻醉深度指數數值，并對該參數進行監測。分類編碼：07-04。
29.遠程超聲診斷系統：由操作控制系統、音視頻系統、運動執行系統、超聲系統等部分組成。通過遠程調整參數，機械臂控制探頭進行特定部位的超聲掃描，形成超聲圖像，用于腹部、淺表、小器官、外周血管等部位檢查診斷，體表接觸，不進入人體。分類編碼：06-07。
30.腹腔鏡控制裝置:由主機、腹腔鏡姿態控制機構、腹腔鏡夾持機構、移動升降機構、擺臂機構組成。用于腹腔鏡微創手術中，利用機械手握持腹腔內窺鏡、控制內窺鏡的位置和方向。分類編碼：01-07。
31.前哨淋巴結拉曼定位系統：由拉曼定位儀(含光譜儀、激光器、光纖探頭)和懸浮顆粒組成，其中懸浮顆粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅組成。在術前通過局部瘤旁注射含懸浮顆粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴結聚集;在術中通過拉曼定位儀激發并檢測懸浮顆粒拉曼光譜，實現前哨淋巴結的定位。用于腫瘤外科手術中癌癥區域前哨淋巴結的定位，輔助醫生判斷惡性腫瘤區域淋巴結的轉移情況及指導淋巴結的清掃。分類編碼：01-00。
32.電場治療儀：主要由主機和電極片組成。通過電極片向頭皮表面施加交流電場，利用電場阻止腫瘤細胞的增殖并破壞腫瘤細胞。用于腦膠質瘤的輔助治療。分類編碼：09-01。
33.精神心理疾病輔助診斷軟件：軟件產品。由問答模塊和分析模塊組成。在臨床上收集病人問卷信息，提取不同診斷結果的特征值，通過神經網絡深度學習，建立診斷模型。通過回答問卷，獲得患者特征值，與診斷模型進行比對，得出輔助診斷結果。用于輔助診斷和區分抑郁或焦慮性障礙、精神病性障礙等精神、心理疾病，為醫生臨床診斷作輔助參考。分類編碼：21-04。
34.神經監測氣管插管：主要由導管管體、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭組成。產品與神經監護儀連接，神經監護儀產生的電信號通過接觸電極刺激人體神經，并將肌電信號反饋至神經監護儀。用于術中監視喉內肌神經活動以及提供暢通的病人通氣氣道。分類編碼：07-04。
35.便攜式神經調節刺激器：主要由控制單元、銜口電極和充電器組成?；颊呖诤暱陔姌O，控制單元產生特殊陣列的電脈沖傳遞至患者舌頭部位特定區域，刺激三叉神經和面神經產生神經沖動，激活人體功能相應的神經元和結構。產品與運動訓練、平衡訓練、步行訓練及呼吸和意識訓練配合，用于改善輕中度創傷性腦損傷造成的慢性平衡缺陷。分類編碼：09-01。
36.即時真空自動采血儀：由移動換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學定量檢測單元、電子控制單元和溢血檢測單元組成。通過機器內負壓泵產生的負壓對人體進行采血，依靠光學檢測系統對采血量進行定量檢測，采血后立即旋轉采血管將血液與管內添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。
37.基因測序用文庫試劑盒：由文庫擴增反應液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。與Illumina二代測序儀及測序反應通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測序或從頭測序。分類編碼：6840。
38.泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法)：由泛素羧基末端水解酶-1(UCH-L1)檢測試劑條、質控品、校準品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測定，臨床上可用于監測神經退行性疾病腫瘤發生發展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。
39.陰道滴蟲(T.V)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法)：由陰道滴蟲(T.V)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
40.念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法：由念珠球菌(C.Alb)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
41.幽門螺旋桿菌(H.P)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法)：由幽門螺旋桿菌(H.P)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
42.結核菌(TB)分泌蛋白檢測試劑盒(膠體金法)：由結核菌(TB)分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測結核菌培養基、痰液中的結核菌分泌性蛋白，臨床上用于結核病的輔助診斷。分類編碼：6840。
43.人外周血白細胞去除試劑盒(陰性免疫磁微粒法)：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微?；鞈乙航M成。用于體外去除全血中的白細胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。
44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測定試劑盒(流式細胞儀法)：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。
45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測定試劑盒(流式細胞儀法)：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。
46.HER2三合一病理質控片：由3株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞系樣本組成。在特定的檢測系統上，該質控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用，用于半定量監測原位雜交(ISH)的探針性能。分類編碼：6840。
47.HER-2四合一病理質控片：由4株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞株組成。用于監測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。
48.HER2雙染原位雜交三合一病理質控片：由3株不同來源的經過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細胞系組成。在專用的檢測系統上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測實驗的質量控制。分類編碼：6840。
49.二硝基苯(DNP)抗體試劑：由二硝基苯(DNP)兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用，用于檢測DNP標記的HER2 DNA探針和17號染色體探針。分類編碼：6840。
50.趨化因子五聯檢測試劑盒(流式細胞儀法)：由捕獲微球混合液(聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗)、定量標準品(人體重組蛋白凍干粉)、熒光檢測試劑(PE標記的微球檢測抗體)、校準微球(聚苯乙烯磁性粒子微球)、校準液A(藻紅蛋白熒光素標記的對照抗體)、校準液B(異硫氰酸熒光素標記的對照抗體)、樣品稀釋液(緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑)組成。與流式細胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子(CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10)含量的檢測。臨床上用于評估機體免疫功能。分類編碼：6840。
51.基因測序文庫試劑盒(轉座酶法)：由試劑1(片段化緩沖液、片段化酶、擴增緩沖液、擴增酶、洗脫液)、試劑2(標簽引物)、試劑3(磁珠)組成。與基因測序的通用試劑結合Illumina基因測序系統一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細胞擴增產物、cDNA并進行文庫構建。分類編碼：6840。
52.基因測序用測序試劑盒：由dNTP、反應酶、測序引物、緩沖液等組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結合Ion torrent測序平臺一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。不用于人全基因組或從頭測序。分類編碼：6840。
53.AML/MDS探針芯片(原位雜交法)：由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31(EGR1/TERT)、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54.ALL探針芯片(原位雜交法)：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1(DF)、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
55.MPN探針芯片(原位雜交法)：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1(DF)基因是否存在異常情況。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。
56.ph-like ALL探針芯片(原位雜交法)：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1(DF)、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57.全自動血庫系統：由加樣器、傳送裝置、打孔機構、孵育器、離心機、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測本公司生產的ABO、RhD血型抗原檢測卡，ABO、Rh(D)血型定型檢測卡，ABO、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡。實現自動化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結果判讀(陰性、陽性)及儲存。分類編碼：22-01。
58.中性檢測卡(微柱凝膠法)：主要由8個微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應和分子篩作用，實現凝集紅細胞與未凝集紅細胞的分離。臨床上用于檢測紅細胞的凝集反應。分類編碼：6840。
59.基因測序用文庫試劑盒(DNA打斷連接法)：由末端修復混合液、末端修復緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的接頭、通用引物和序列標簽引物1-12組成。用于Illumina二代測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼：6840。
60.測序用文庫制備試劑盒：主要由片段捕獲反應液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴增反應液、擴增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術進行目的基因擴增，再使用引物消化酶對擴增產物進行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測序平臺的文庫。分類編碼：6840。
61.表皮生長因子受體v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗體試劑(免疫組織化學法)：由表皮生長因子受體v Ⅲ(EGFR v Ⅲ)抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤(如乳腺癌、肝癌、結腸癌)的新型診斷和治療靶點。分類編碼：6840。
62.酪氨酸激酶受體(ROS1)抗體試劑(免疫組織化學法)：由酪氨酸激酶受體(ROS1)抗體試劑組成。臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。
63.結核分枝桿菌分泌蛋白(Ag85B)(免疫組織化學法)：由結核分枝桿菌分泌蛋白(Ag85B)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，臨床上具有結核病病理診斷價值。分類編碼：6840。
64.表皮生長因子受體L858R(EGFR L858R)突變蛋白抗體試劑(免疫組織化學法)：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白(EGFR L858R)抗體、緩沖液組成?？捎糜隗w外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值。分類編碼：6840。
65.MDS探針芯片(原位雜交法)：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31(EGR1/TERT)、X/Y、7q31(D7S522/CSP7)、7q31(D7S486/CSP7)基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
66.IFN-γ/IL-4檢測試劑(流式細胞儀法)：由磷酸鹽緩沖液(PBS)、熒光FITC/PE標記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細胞法檢測人體生物標本中IFN-γ和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
67.文庫構建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測序文庫構建以及純化等步驟。分類編碼：6840。
68.文庫制備試劑盒：由緩沖液1、反應酶1、緩沖液2、反應酶2、接頭標簽、PCR擴增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼：6840。
69.基因測序用文庫試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的通用引物和序列標簽引物1-12組成。通過一步PCR擴增，獲得用于Illumina二代測序平臺DNA文庫構建并可根據擴增引物中的Index序列獲取樣本測序信息。不適用于人全基因組測序。分類編碼：6840。
2019年第一批按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（56個）1.一次性負壓引流護創組合包：由負壓引流泵、聚氨酯負壓護創引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無菌提供，一次性使用。使用時，可將負壓引流泵和負壓護創引流敷料通過管路連接，然后在一定負壓下進行引流，通過將低到中等程度的滲出液和感染物質引流至體外，促進傷口愈合。用于對創面進行引流。創面包括慢性傷口、急性傷口、創傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍(例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍)、皮瓣移植物、手術關閉的切口部位等。分類編碼：14-06。
2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑裝置。采用醫用硅膠材料制成。無菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫生取出。分類編碼：16-07。
3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導鋼絲(表面涂覆二甲基硅油潤滑液)、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經胃造口管的管道(不接觸造口)插入體內，并達到空腸部位。用于輸送供腸內營養液。同時用于胃減壓。分類編碼：14-16。
4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術后或受傷后將其置于鼻腔內，使產品水合后化為凝膠進行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。
5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術后或受傷后將其置于鼻腔內，進行填塞(如果需要，也可使產品水合后化為凝膠再填塞)，減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。
6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監視CCD攝像頭、軟件(由視網膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成)、1394轉接線、數據線和電源線、散光補償鏡和腳踏開關組成。通過激光斷層掃描，用于對視網膜、視盤以及角膜進行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對患者視網膜、視盤以及角膜疾病進行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。
7.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
8.天然膠乳橡膠避孕套(含石墨烯)：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結構，添加到天然膠乳中增強避孕套的抗拉強度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內，用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼：18-06。
9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統組成。無菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術之后，使用時在宮腔內適形放置，隔離受創的子宮內壁，降低受損的子宮內膜組織在自身修復的過程中的粘連發生率。分類編碼：18-01。
10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸(作為內酯)、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無菌提供。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲存、運輸器官以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。
11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術后留存于體內不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫療機構。分類編碼：02-15。
12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創面無機敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒(含SiO2、CaO、P2O5);糊狀劑型主要由粉狀型加醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成;噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑(四氟乙烷)組成;油紗布主要由糊狀劑型和醫用水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表各類皮膚創面(如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等)及體內創面的防護，有利于創面的愈合。分類編碼：14-10。
13.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電，準確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導光晶體均勻將光能量輸出導引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內及其鄰近組織。當溫度升高達到一定程度，使瞼緣異常的毛細血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細血管擴張，從而減少炎性介質的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。
14.定制式可摘戴牙套：通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設計完善牙齒模型形態、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損(如牙齒部分缺失，一個牙齒掉了一個邊角)、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無齒科矯正、修復、正畸或其他治療功能，但實質為可摘義齒。分類編碼：17-06。
15.離體肝臟灌注運轉箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數，用于供體肝臟在低溫機械灌注狀態下的保存、運輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。
16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環回路、套管頭、無菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無菌提供。其中肝臟灌注循環回路和套管頭配合離體肝臟灌注運轉箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送;無菌鋪單用于臨時放置離體肝臟。分類編碼：10-00。
17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES (游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D(-)、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態)、腺嘌呤(游離堿)、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運轉箱，用于對供體捐獻的離體肝臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。
18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻器官后，器官儲存和運輸時，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。
19.離體腎臟保存液：由氯化鈣(二水合物)、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸(游離酸)、鉀磷酸鹽(一元堿)、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽(還原態)、腺嘌呤(游離堿)、注射用水組成。用于對供體捐獻的離體腎臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：02-15。
20.血管內亞低溫治療儀:由熱交換控制系統、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導管插入患者股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，組成閉環的無菌鹽水流動通道，鹽水在這個閉環通道中流動。熱交換控制系統可以改變鹽水的溫度，使血管內的球囊導管得到溫控鹽水，從而與患者血液進行熱交換。用于腦外科手術、腦外傷、心肺復蘇及腦卒中患者，通過調控核心體溫，實現對于患者的亞低溫腦保護。分類編碼：01-10。
21.真空輔助乳腺旋切系統:主要由主機、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導管套件、沖洗套件、真空桶、驅動手柄和腳踏開關組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導管、生理鹽水導管及導針器針組成。在超聲引導下，利用真空負壓吸引原理，通過主機控制穿刺旋切針，完成對乳腺腫塊的微創旋切;同時將切除的組織抽吸運送至組織采集器，完成采樣過程。用于對影像學異常的乳腺組織，通過微創方式進行完全或部分切除。分類編碼：01-10。
22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠端針孔、標本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統主機使用，通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。
23.光聲超聲雙模態成像系統：主要由主機(超聲設備)、激光器、雙模復合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時探頭接觸人體體表。該產品中的光聲-超聲雙模態成像是在一個成像周期內，既有基于聲波反射成像的傳統超聲組織結構圖像，又有基于光脈沖發射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關節等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。
24.無創葡萄糖濃度檢測系統：由主機、信號采集探頭、顯示系統和激光光源組成。通過光源發出的激光掃描患者手指產生散射信號，用算法處理檢測到的信號后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創檢測以及定量分析。分類編碼：07-03。
25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置(氣管、直通閥、醫用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥)、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產品為氙氧混合氣體吸入系統裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。
26.高頻光療儀：主要由主機、支架和配套軟件組成。通過產生可見光作用于患者，調節患者的生理時鐘，影響大腦對于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。
27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產品產生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。
28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現身體塑型。分類編碼：09-00。
29.眼部皮膚熱療儀：由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產品產生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進膠原增生。分類編碼：09-02。
30.便攜式一氧化氮發生器：主要由反應盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學催化還原原理制備一氧化氮氣體，通過調節電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。
31.熱蒸汽能量發生系統：主要由主機、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產生水蒸汽，通過配合使用的導管將水蒸汽送進肺部目標部位的氣道和肺實質。用于治療上葉病變為主的非均質性肺氣腫，實現經支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。
32.血液成分分離機：由主機和顯示器組成。不包括血袋及相關管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗、成分輸血等。分類編碼：10-01。
33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發射系統、控制機構、傳動機構、供電控制系統和照射劑量設置系統組成。用于血站或醫院，對專用血液輻照容器中血液及血液制品進行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。
34.自動血液成分擠壓分離儀：主要由傳感器、電機、壓力機和空氣排出系統組成。在血袋內血液分層后，通過傳感器自動識別全血分層成分，將血液內分層成分通過擠壓至不同的收集袋中，達到分離紅細胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。
35.骨生長負壓富集器：主要由循環系統、過濾系統和負壓提升系統組成。產品用于植骨手術中，由負壓提升系統提供動力，將患者的骨髓血反復循環和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。
36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。
37.負壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機(軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏)、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環手術中，輔助負壓靜脈引流，對負壓進行調節、監測和報警。分類編碼：10-05。
38.高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件：軟件產品。通過輸入與患者尿酸關鍵代謝通路相關基因的檢測數據、患者危險因素調查問卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風危險因素的篩查、分析、評估，并給出健康干預方案。分類編碼：21-04。
39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產品。采用卷積神經網絡的深度學習技術，對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進行識別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結論。分類編碼：21-04。
40.胃癌基因表達數據分析軟件：軟件產品。通過軟件特有“監督學習與非監督學習”算法對源于實時熒光定量PCR方法對胃癌的12個基因及一個內參基因的表達量檢測數據進行計算，根據基因表達譜的變化識別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據概率值的不同，給出“低風險”、“中風險”和“高風險”的結論，從而實現胃癌的早期評估與篩查。分類編碼：21-04。
41.基因測序用文庫試劑盒：主要由消化液D(蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水)，反應液R(熱啟動酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液)、接頭A1～A96(通用引物)、接頭B1～B96(通用引物)組成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構建。分類編碼：6840。
42.二代測序文庫制備通用試劑盒：主要由末端修復酶，末端修復緩沖液，連接酶，高保真反應液，引物混合物組成。與Illumina平臺基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測序文庫構建。分類編碼：6840。
43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)：由內標品、高水平質控品、低水平質控品、校準品1-5、質控品賦值報告、校準品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)技術，對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增，擴增結果可通過儀器內的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴增結果的陰陽性。分類編碼：22-05。
45.便秘相關腸道微生物檢測試劑盒(Real-time PCR法)：主要由PCR預混液、18種微生物基因擴增用引物(大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內參)、組成。本產品用于檢測人糞便樣本中18種細菌微生物的相對豐度，通過判斷樣本中細菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。
46.ROS1(6q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由ROS1斷裂探針組成。檢測人體生物標本中ROS1(6q22)基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑(熒光原位雜交法)：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測人體標本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
48.[BCR/ABL(DF)]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由BCR/ABL(DF)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(DF)、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由BCR/ABL(SF)融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由BCR/ABL(ES)融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由5q33(CSF1R/TERT)缺失探針、5q31(EGR1/TERT)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測人體生物標本中5q33(CSF1R/TERT)、5q31(EGR1/TERT)、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測人體生物標本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。
54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由5q33(CSF1R/5p15)缺失探針、5q31(EGR1/5p15)缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q33(CSF1R/5p15)、5q31(EGR1/5p15)、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。
55.EGR1/EVI1/D7S486/i(17q)/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑(熒光原位雜交法)：由5q31(EGR1/TERT)缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i(17q)探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q31(EGR1/TERT)、EVI1、D7S486/CSP7、i(17q)、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。
56.藥物抗體檢測試劑盒(柱凝集法)：由抗生素類藥物抗體檢測試劑卡(含抗人球蛋白IgG+C3d試劑)、抗生素類藥物處理紅細胞、正常紅細胞、抗生素類藥物抗體陽性對照液、抗生素類藥物抗體陰性對照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細胞表面的藥物抗原產生凝集反應，形成抗體-抗原-紅細胞免疫復合物，該免疫復合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現陽性結果;若患者血漿中不存在抗體或紅細胞表面不含有藥物抗原則不產生凝集反應，呈現陰性結果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測，指導臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。
2019年下半年按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（11個）1.機械臂系統：主要由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈組成。在需要使用內窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術中，醫生操控機械臂系統，可對內窺鏡進行定位，輔助手術。分類編碼：01-07。
2.一次性使用電凝切割吻合器：主要由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、保護罩、外套、切割刀、外殼和手柄組成。配合高頻手術設備使用，電極片作用于人體組織，作為高頻手術設備的附件對目標組織實施電凝和切割；通過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織，實現對于胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。分類編碼：01-10。
3.頭戴式呼吸訓練儀：主要由主機、頭戴式眼鏡、設備固定裝置和藍牙收發器組成。通過藍牙與呼吸門控系統連接，采集患者呼吸波形并顯示，指導患者進行有節奏的平穩自由呼吸或屏氣。在放療或穿刺過程中，指導患者進行呼吸訓練，達到平穩自由呼吸或屏氣。產品直接參與穿刺和/或放療，分類編碼：05-04。
4.共聚焦顯微內窺鏡：主要由主機、工作站、微探頭組成。主機由微型圖像傳感器（CCD）影像單元、照明系統、物鏡系統等組成；工作站由顯示器、嵌入軟件的工控機、電纜線等組成；微探頭由光纖、光學鏡片組成。微探頭通過光學內窺鏡的工作通道進入人體自然體腔，主機中LED光源發出的光經顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面，再將光信號轉換成電信號。用于在內窺鏡診斷和/或治療/手術中，對體腔視場區域內組織的細微結構進行圖像采集、處理、傳輸。分類編碼：06-17。
5.心電監護裝置：由心電采集器和軟件組成。用于連續采集、記錄、存儲和分析人體的心電圖信息。產品監測的心電參數包含ST段。分類編碼：07-04。
6.體外熱電場治療機：主要由主機、電極板、操作系統和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波，通過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾病的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風險較高。分類編碼：09-07。
7.體外電容場熱療機：主要由主機、電極板、控制臺和床體組成?；颊咛稍诖搀w上，電極板作用于人體盆腔處。設備產生電磁波，通過空氣耦合，在患者病灶處轉化為熱能，使組織溫度升高。用于對慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。產品產生的熱量作用于盆腔和前列腺（組織深部），風險較高。分類編碼：09-07。
8.等離子皮膚治療儀：主要由主機、電極和涂抹器組成，不含凝膠或精華液。設備產生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴張，以及對痤瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于提高皮膚電導率。產品采用等離子技術，具有對痤瘡輔助治療的功能，符合醫療器械定義。分類編碼：09-08。
9.聚谷氨酸無紡布貼敷料：由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布組成。為被潤濕的無紡布貼膜。聲稱使用時可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護膜，抵御外界細菌、致敏源的傷害，并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的保護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
10.聚谷氨酸液體敷料：由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇組成的液體。無菌提供。使用時聲稱可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的保護膜，抵御外界細菌、致敏源的傷害，并保持微創面的濕潤環境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創術后創面的保護與護理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。分類編碼：14-10。
11.一次性使用脫落細胞采樣膠囊 ：由醫用空心膠囊（主要成分：藥用明膠）、醫用海綿、棉線組成。無菌提供。產品進入人體上消化道后膠囊溶解，醫用海綿漲開，提拉棉線，醫用海綿可吸附上消化道表面的脫落細胞。用于上消化道脫落細胞的采集，采集后的細胞用于細胞學檢查。分類編碼：22-11。
2020年第一批按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（66個）1.直視手術主動脈封堵球囊：由雙腔管路、球囊、充壓管路、直通閥組成。無菌提供，一次性使用。用于體外循環下的心臟直視主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術中，在主動脈放置支撐型人工血管后，通過主動脈切口將本產品放置到支撐型人工血管中段部位，充入生理鹽水使球囊充盈后封堵主動脈，同時開放股動脈血流灌注，恢復降主動脈以遠的血流，將體外氧合后的動脈血灌注到患者的動脈系統中，從而縮短深低溫停循環時間，以便于進行主動脈夾層全弓置換加支架象鼻手術的其他操作。手術結束后，取出本產品。分類編碼：03-13。
2.一次性使用導絲體外導入器：為方形托架，中間一條由上下兩部分組成的“V”形凹槽。一體化的上下兩部分之間有落差。采用聚乙烯材料制成。無菌提供，一次性使用。用于冠脈或外周介入手術中，輔助將導引導絲尾端導入球囊的中央孔。使用時，將球囊頭端置于凹槽一端的低洼凹槽處，并頭端抵住凹槽落差處，將導絲的尾端置于較高一側凹槽底部，使其在“V”形凹槽底端平穩移動，移動到凹槽落差處；凹槽落差與球囊管壁厚相當，導絲可以直接插入球囊頭端的中央孔內?？砷g接接觸人體血液循環系統。分類編碼：03-13。
3.一次性腦手術用管道牽開導引器：由導引器、鞘管和固定器組成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、環烯烴聚合物和304不銹鋼等材料制成。無菌提供，一次性使用。用于高血壓腦出血、顱內腫瘤、顱內血腫等各種顱內占位性病變手術中，通過導引器鈍性頭端牽開腦組織，結合產品上的刻度和神經導航系統，使導引器準確到達病變部位，之后撤出導引器，留置鞘管形成一個手術通道，方便手術器械操作。接觸中樞神經系統。分類編碼：03-14。
4.骨科植入式牽引器：由牽引器、牽引臂組成。非無菌提供。由醫療機構滅菌后，將產品植入待矯正的下頜骨處，通過與牽引臂配套的體外驅動工具，對待矯正的下頜骨進行主動牽引，達到預期牽引位置，并經新骨固結后（需6～12周），再將植入體內的牽引器械取出。分類編碼：04-13。
5.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
6.可降解淀粉栓塞微球：由可降解淀粉微球、氯化鈉（0.9%）、注射用水和二甲硅油組成的混懸液?？山到獾矸畚⑶蚴遣捎盟怦R鈴薯淀粉生產的交聯聚合物。無菌提供。使用前，向本產品中加入細胞生長抑制劑，混搖均勻，然后再動脈注射到體內，通過可降解淀粉微球在血液中溶脹，形成凝膠狀顆粒，使其在血管系統內具有一定的變形能力，以暫時閉塞腫瘤部位的血管，用于不能手術的肝腫瘤和肺腫瘤的動脈內輔助治療?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：13-07。
7.神經外科微血管減壓墊片：采用聚四氟乙烯纖維做成片狀物，可根據臨床需要裁成的各種長方形及方形。無菌提供。用于微血管減壓術中，永久性的植入體內，通過占位性存在，將壓迫顱神經根的血管與顱神經進行隔離，以降低顱神經的興奮，治療顱神經血管壓迫綜合癥。分類編碼：13-06。
8.一次性使用空腸造口管套裝：由外固定片、管路、連接件、導芯針、可裂式套管針及其保護帽組成。外固定片采用硅橡膠制造、管路采用聚氨酯制造、連接件采用聚氯乙烯制造、導芯針和可裂式套管針針體采用不銹鋼制造、針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制造、保護帽采用聚乙烯制造。無菌提供，一次性使用。通過空腸造口在空腸內置入管道，形成抗滲漏的喂養通道，并和輸注器連接，用于腸內營養液的輸送。營養管路在體內滯留時間大于30天。分類編碼：14-05。
9.膠原貼疤痕敷料：由膠原蛋白原液（由Ⅰ型膠原蛋白、純化水組成）和非織造布組成。無菌提供。通過所含膠原形成的不溶纖維作為支架，引導上皮細胞遷入缺損區，填補細胞間質的空隙，增強細胞間的支撐結構，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-10。
10.含殼聚糖海綿的止血貼：由殼聚糖海綿、彈力膠帶、壓敏膠、隔離紙、塑料墊片、纖維棉組成。其中殼聚糖海綿是由水溶性殼聚糖，輔以甘油、發泡劑和純化水，經超低溫真空冷凍干燥，形成疏松多孔的網狀結構。殼聚糖海綿與壓敏膠和隔離紙制成敷料貼。無菌提供。通過（1）多孔網狀結構的殼聚糖海綿吸收血液中的水分，使血小板、紅細胞等加速聚集于體表創面，形成凝血塊，達到止血目的；（2）殼聚糖海綿提供了物理支架，利于血纖維蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由彈力膠帶及塑料墊片，把海綿固定于動脈穿刺體表創面，彈力膠帶可壓迫穿刺口近心段體表血管，從而減緩出血量。用于各種體表非慢性創面及各種體表肉芽創面的止血處理。也用于各種穿刺體表創面拔鞘后的止血、體表肉芽切口創面的止血?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：14-08。
11.燒創傷固體敷料：由防粘膜(聚乙烯)、親水無紡布(木質棉)、超吸水非織造布(聚丙烯酸鈉)、醫用無紡布（丙綸）經壓合制成。通過吸收創面滲出液，并鎖住大量液體，保持創面濕性愈合環境，以利于創面細胞移行，促使肉芽組織形成和生長，從而促進創面愈合。用于燒燙傷、創傷后的創面護理。分類編碼：14-10。
12.醫用燒創傷敷料：由醫用脫脂紗布（靜電工藝處理）、高吸水性樹脂（聚丙烯酸系樹脂）、親水和疏水無紡布、無紡棉組成。另有部分規格將自粘彈性繃帶或自粘彈性無紡布縫制在產品的一端，供快速急救包扎。無菌提供。用于人體淺表創傷、燒燙傷創口的護理。分類編碼：14-10。
13.密閉式無針輸液連接件：含兩個無針魯爾接頭，一個為外圓錐接頭，一個為內圓錐接頭。無菌提供，一次性使用。用于靜脈注射、輸液和抽血時連接管路。分類編碼：14-02。
14.一次性使用靜脈滴注用空氣過濾器：由瓶塞穿刺針、保護套、空氣過濾器、軟管及連接件組成。其中瓶塞穿刺器采用金屬或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空氣過濾器殼體采用高分子材料制成，過濾載體由PTFE過濾膜和醋酸纖維組成。用于在臨床靜脈輸液過程中，插于輸液瓶瓶塞上，向輸液容器內補充空氣，使容器內壓力和外界壓力保持平衡，從而保證輸液流暢。產品直接銷售給醫療機構。分類編碼：14-02。
15.臺盼藍晶狀體前囊膜染色液：由臺盼藍、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和注射用水組成。無菌提供。使用時，將本產品涂在前晶狀體囊上，產品中的臺盼藍可進入喪失活性或細胞膜不完整的細胞（死細胞）內將其染成藍色，卻不能進入胞膜結構完整的活細胞內，從而區分活細胞和死細胞。用于對晶狀體前囊膜染色，區分活細胞和死細胞，在眼科手術中方便醫生識別，并順利進行白內障相關手術（如白內障連續環形撕囊術）。分類編碼：16-02。
16.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭和控制系統組成，其中主機包含觸摸顯示器、脈沖電源和水冷卻系統。另外包括配件：防護眼鏡、眼罩、電源線。采用強脈沖光源的選擇性光（寬光譜技術）熱解原理，通過特定波長（570～1200nm）的脈沖光的熱效應加熱刺激瞼板腺，使得功能異常的瞼板腺分泌的瞼脂數量、質量及阻塞狀況改善，使得淚液的成分和淚膜穩定性趨于正常，從而緩解干眼癥癥狀。用于瞼板腺功能異常導致的干眼癥的輔助治療。分類編碼：16-05 。
17.一次性使用淚道管：產品由淚道管、推送管、輸送針及眼科鑷組成。其中淚道管采用聚甲基丙烯酸羥乙酯（pHEMA）制成。無菌提供。通過將產品中的淚道管永久留置在因狹窄或阻塞后控通的的淚道（淚小管、鼻內管）內，經吸水膨脹后固定于留置部位，起支撐及擴張作用，并可通過引流作用，恢復狹窄或阻塞腔道的通暢。用于淚道阻塞引起的溢淚癥，包括淚小管狹窄、阻塞及斷裂治療后支撐、引流用, 鼻淚管狹窄、阻塞治療后支撐、引流用，也可用于鼻腔淚囊吻合術。分類編碼：16-07。
18.接觸鏡潤滑液：由四氫甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明質酸鈉、硼酸、硼砂和注射用水組成。依克多因對接觸鏡起保濕潤滑作用。用于對接觸鏡的濕潤處理，配戴接觸鏡時滴入眼內起潤滑作用。分類編碼：16-06。
19.含生物活性玻璃的口腔修復、脫敏膏劑：由生物活性玻璃、二氧化硅、甘油、羧甲基纖維素鈉、十二醇硫酸鈉、磷酸氫鈣、苯甲酸鈉、糖精鈉、薄荷香精、純化水等組成的糊狀膏體。通過所含生物玻璃與水及唾液接觸后在口腔形成由HCA（羥基磷灰石）組成的多孔網絡支架。形成的網架吸附了大量的鈉離子、鈣離子和磷離子，易于附著并滲透牙組織，補充牙結構所需礦物質，促使牙本質堅固，并進而修復牙釉面；HCA網架還能夠在牙齒表面形成薄膜層，有效阻隔口腔內細菌及其殘留物附著牙齒，保持口腔清潔，抑制牙菌斑生長；HCA網架能夠讓牙組織和骨組織良好地鍵合，促進牙齦生長，從而有效地保護牙根，用于口腔牙齒的修復。此外HCA網架能夠封閉牙小管，起到覆蓋裸露牙神經的作用，從而消除牙齒對冷熱酸甜的敏感反應，緩解各種原因引起的牙過敏?？杀蝗梭w吸收。分類編碼：17-05。
20.美白牙貼：由基質層以及背襯層構成。其中基質層由聚乙烯吡咯烷酮、水、山梨坦油酸酯、甘油、過氧化氫（大于3.0%）、硅石、出芽短梗酶多糖、食用香精（料）、糖精鈉、錫酸鈉、磷酸、焦磷酸二氫二鈉、氯化鈉組成；背襯層為聚乙烯膠片。使用時貼于牙齒表面，通過過氧化氫擴散到牙釉質和牙本質中，氧化無機和有機有色化合物（色素），用于美白牙齒。不配合牙齒美白冷光儀使用。分類編碼：17-10。
21.牙齒美白膠：由過氧化脲、丙二醇、甘油、磷酸鉀、焦磷酸鈉以及乙二氨四醋酸四鈉組成的膠狀物。和牙科冷光美白儀配合使用。使用時，均勻地涂在牙齒上。在牙齒美白冷光儀光線照射下，產品形成自由基與牙齒上的著色物和滲透物發生氧化還原反應，用于美白牙齒。分類編碼： 17-10。
22.牙科3D打印用鈷鉻合金粉末：由鈷、鉻、鉬、鎢、硅等成分組成的粉末。通過鑄造、CAD/CAM、激光燒結工藝（一種3D打印工藝），制作金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
23.增材制造用鈷鉻合金粉末：由Co、Cr、W、Cu、Si、Nb、Be、Mn、Fe、Ni、Cd成分組成的粉末。用于通過增材制造工藝制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體。分類編碼：17-06。
24.增材制造用臨時冠橋樹脂：由異亞丙基二酚-peg-2二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸-2-羥乙基、添加劑、光引發劑組成。用于通過增材制造工藝（3D打印工藝）制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。
25.3D打印牙冠和冠橋加工用液體樹脂材料：由乙氧化雙酚A二甲基丙烯酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、氧化硅、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、C.I.顏料紅254、C.I.顏料黃180、二氧化鈦組成的液體樹脂材料。用于使用3D打印機制作牙冠和冠橋等修復體。分類編碼：17-06。
26.3D打印光固化義齒基托加工用樹脂材料：由氨基甲酸二甲酯、乙氧基化雙酚-A-二甲基丙烯酸酯、丙烯酸異冰片酯、苯基雙（2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、2-羥基-2-甲基-1-苯基-1-丙烯、顏料紅254、氧化鈦、丙二醇單甲醚乙酸酯組成。一種光固化樹脂材料，用于使用3D打印機制作義齒基托。分類編碼：17-06。
27.無線可視陰道內窺鏡及宮頸采樣器：由電子攝像鏡（主鏡）、電動取樣儀和取樣刷組成。與一次性使用無菌陰道擴張器配套使用。用于婦科檢查中，電子攝像鏡（主鏡）可通過陰道、宮頸進入宮腔內采集陰道和宮頸外觀圖像，再通過與WIFI連接的手機，在手機屏幕上顯示出所采集的圖像；在可視情況下，推動電動取樣儀使取樣刷進入宮頸口，按壓電動取樣儀開關鍵，取樣刷自動旋轉采集宮頸樣品。分類編碼：18-03。
28.天然膠乳橡膠避孕套（含膠原蛋白水溶潤滑劑）：采用天然膠乳制成，其上的潤滑劑由甘油、膠原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羥乙基纖維素、苯氧乙醇和水組成。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。所含膠原蛋白可被人體吸收。分類編碼：18-06。
29.人類輔助生殖用顆粒細胞去除液：由透明質酸酶、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、氯化鈣、碳酸氫鈉、丙酮酸鈉、乳酸鈣、無水葡萄糖、磷酸二氫鉀、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、硫酸慶大霉素、純化水組成。使用時將卵母細胞卵丘復合物完全浸沒于本產品中，通過產品所含的透明質酸酶把透明質酸（即保持卵丘細胞的細胞外基質的粘多糖）的己糖胺鍵水解，用于將卵丘細胞從卵母細胞卵丘復合物中剝離，得到可用于卵胞漿內單精子顯微注射技術（人類輔助生殖技術中的一種）的卵母細胞。分類編碼：18-07。
30.體外輔助生殖用人工卵母細胞處理液：由鈣離子霉素、二甲基亞砜組成。使用時先將本產品轉移至標準培養液中；卵胞漿內單精子注射后1小時，將卵子轉移至上述配制好的含有鈣離子霉素的培養液內，37℃培養箱內孵育；之后將卵子轉移至標準培養液滴內，洗滌后轉移至標準培養液繼續培養。用于對行卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI，人類輔助生殖技術中的一種）的卵子起輔助激活作用，以提高人類輔助生育技術的受精率。分類編碼：18-07。
31.高強度聚集超聲治療設備：由主機、電源裝置、治療手持件、支撐臺和探頭組成。在手術中使用，設備產生高強度聚焦超聲波（超聲強度超過1000W/cm2）作用于患者眉部和面部。用于眉部、面部的非侵入性軟組織凝固。分類編碼：01-01。
32.腫瘤熱消融儀：主要由主機、熱消融單元（含熱刀及測溫針）、轉接器和傳輸電纜組成。在熱消融手術中使用，采用穿刺方式進入患者的病變組織內部，通過熱傳導方式對癌變腫瘤組織進行加熱以及熱消融。用于乳腺癌腫瘤的輔助治療。分類編碼：01-03。
33.整形手術計劃系統：主要由數據采集掃描頭、柔光補償系統、垂直升降定位系統、水平定位系統和軟件組成。使用數據采集掃描頭輸出的激光對人體面部及身體進行三維掃描，生成三維立體圖像，為手術方案的制定提供模擬數據與圖像依據。分類編碼：01-07。
34.經顱磁刺激器導航系統：主要由軟件、追蹤系統、生物信號放大器系統、觸發器、隔離柜和臺車組成。產品與經顱磁刺激器配合使用，追蹤系統對患者頭部位置進行追蹤，軟件用于記錄、查看患者的電生理信號，從而實現經顱磁刺激器線圈位置的監測。預期用于輔助經顱磁刺激器的導航定位，并可在重度抑郁癥、精神分裂癥、帕金森癥等疾病的輔助診斷過程中，提供導航。分類編碼：01-07。
35.手持電動內窺鏡手術器械：主要由控制盒、操作手柄、驅動輪、采集控制器和末端器械組成。操作手柄由醫生轉動，采集控制器將醫生操作的運動指令采集并發送至控制盒，帶動末端器械的從動輪轉動，從而使末端器械根據醫生的操作做出相應的前端動作。在內窺鏡手術中使用，用于幫助醫生夾持縫合針進行縫合等手術操作。分類編碼：01-07。
36.手術動力系統：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在內窺鏡手術中使用，利用穿刺針對患處進行穿刺后，將醫用擴張器通過穿刺針插入進去，并通過其插入導管，再插入組織剝離器對粘連在導管的組織進行去除。預期用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-09。
37.消融式神經刺激器：主要由主機、電極和連接線組成。產品產生電脈沖信號并通過電極傳導至人體神經進行刺激，使該神經所控制的肌肉組織發生抽動或震顛，幫助判斷發出電脈沖信號的電極至目標神經的相對位置，進而實現對于外神經功能區域的定位；當產品與高頻設備連接后，兩電極之間產生熱能對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：12-02。
38.斑塊旋切系統：由旋切導管和電動手柄組成。在血管介入手術中使用，通過電動手柄帶動旋切導管運動。用于血管介入手術中旋轉切除外周血管中的斑塊。分類編碼：01-10。
39.放射治療患者擺位系統：主要由光學定位引導子系統、六維床子系統和呼吸門控子系統組成。六維床子系統由六維定位床體、六維床控制臺、手控器、電氣柜和計算機系統組成；光學定位子系統和呼吸門控子系統由攝像頭、標定工具、呼吸門控控制臺和計算機系統組成。六維床子系統用于放射治療環境下的患者精確擺位；光學定位引導子系統配合外照射設備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監測；呼吸門控子系統用于追蹤病人的呼吸模式，以實施與呼吸同步的影像采集和放射治療。用于放射治療環境中的患者身體各部位在放射治療過程中的定位、修正和體位監測；也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監控。分類編碼：05-02。
40.可吸收粒子套管：由套管護蓋、套管護殼、套管、間隔物護蓋、間隔物護殼、間隔物組成。產品由丙交酯、乙交酯和ABS材料組成。環氧乙烷滅菌。該產品為可降解產品，植入體內后不再取出，產品中不含放射性粒子。在放射性粒子植入治療過程中，產品可將放射性粒子和間隔物（非放射性物質）裝載連接成放射源鏈，從而實現一次性布局多顆放射性粒子，可縮短植入手術時間，降低對患者傷害和減少醫護人員受到的照射劑量。分類編碼：05-04。
41.光纖靜脈測壓儀：主要由主機、光纖導管和探頭組成。產品在內窺鏡下使用，探頭連接光纖后置入內鏡活檢孔。測量時探頭接觸并壓迫血管，采用光電、壓電等技術對血管血壓進行測量，經過主機處理后得到測量數值。用于測量食管靜脈血壓，測量的數據可用于肝硬化門靜脈高壓綜合癥以及食管靜脈曲張的診察、監護。分類編碼：07-03。
42.動脈生理檢測儀：主要由主機、電纜和手持遙控器組成。產品配合血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器使用，根據血流儲備分數微導管和有創血壓傳感器的數據計算出收縮壓、舒張壓、平均壓和血流儲備分數。分類編碼：07-03。
43.神經監護儀：由主機、控制單元、傳感器和電刺激探頭組成。在手術中，電刺激探頭通過手術切口探入人體（探頭接觸肌肉及脊柱骨骼），向運動神經發出刺激電流以產生誘發反應，傳感器監測對應的肌肉活動及 神經狀態。用于在外科手術中對運動神經狀態進行定位、標測、跟蹤，輔助醫生識別和評估神經。分類編碼：07-04。
44.無創血糖儀：主要由信號采集模塊、處理模塊、顯示模塊、控制電路組和手表主體組成?；颊吲宕髟谑滞筇?，采用無創方法采集患者皮膚的光反射信號及人體心電信號，經過算法處理后和校準、修正后，得到患者的血糖參數。用于監測糖尿病患者的血糖參數。分類編碼：07-04。
45.腦脊液壓力檢測儀：主要由壓力傳感器、測壓控制器、顯示屏和充電器組成。用于在腰大池腦脊液引流術中，測量腦脊液壓力值，避免因腦室減壓太快而引起腦組織損傷。在腦脊液的引流過程中，腦脊液將壓力傳給本產品的壓力傳感器，并由測壓控制器測試壓力值，最后以數字化的形式顯示在顯示屏內。分類編碼：07-10。
46.低阻力麻醉針筒：主要由橡膠活塞、彈簧、低阻力膠塞、固定器、色環和射出件組成。配合硬膜外麻醉針頭使用，用于在硬膜外麻醉藥液的注射，同時色環可提示醫生麻醉針尖已位于硬膜外腔之中。分類編碼：08-02。
47.一次性使用外周神經叢刺激針：主要由內外錐接頭、針座、護套、絕緣管/層、針管和導線組成。產品可通過轉接線接頭與多種外周神經電刺激儀配合使用。用于將外周神經電刺激儀所產生的脈沖刺激電流傳導至患者神經。分類編碼：09-01。
48.膀胱熱灌注治療儀：主要由主控系統、信號采集系統、循環系統、加熱系統、升降系統和控制軟件組成。產品組成不含藥液。產品將加熱后的治療藥液灌注到膀胱內，保持治療藥液的灌注與循環。用于膀胱癌的輔助治療。分類編碼：09-02。
49.半導體激光治療儀：由主機和治療頭兩部分組成，主機包括激光電源系統、微機控制系統和輻射防護裝置；治療頭包括半導體激光器、散熱體和電纜。采用4類激光，利用強激光與人體組織的光化學或生物刺激作用，通過對軟組織的照射，用于促進創面愈合、鎮痛、改善微循環和消炎止痛。分類編碼：09-03。
50.嬰幼兒氧艙：主要由罩體（含操作門、護理手孔等）、床體（含供排氧口、靜電裝置等）和移動車組成。產品與氧氣源（本產品不含氧氣源）連接，為罩體內提供高濃度氧，并將廢氧排出室外。靜電裝置可消除嬰兒身上的靜電。產品提供含有高濃度氧的環境，供嬰兒呼吸高濃度氧。用于嬰幼兒缺血及缺氧性疾病的輔助治療。分類編碼：09-08。
51.血漿病毒滅活設備：由電源、矩陣LED燈珠發光板、定時器、冷卻系統組成。配合光敏劑（亞甲藍）使用，對新鮮血漿或新鮮冰凍血漿進行光照病毒滅活處理。本產品不包含亞甲藍和血漿袋。分類編碼：10-01。
52.新生兒同步換血工作站：主要由系統主機 (包括輸血泵、抽血泵和抗凝泵) 、電子稱、加溫器和主控制臺組成。該產品可為新生兒同步進行輸血和抽血；并通過設備中加溫器用于對輸血管路的血液加/保溫,使血液溫度維持在正常體溫范圍內。用于臨床治療新生兒溶血癥時同步換血使用。分類編碼：10-03。
53.過氧乙酸消毒液：由過氧乙酸、冰乙酸、過氧化氫、聚乙二醇400、羥基乙叉二磷酸組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
54.次氯酸鈉消毒液：由次氯酸鈉溶液、碳酸鈉、硅酸鈉、純化水組成。用于血液透析機的消毒。分類編碼：10-04。
55.檸檬酸消毒劑：由粉筒和無水檸檬酸粉劑組成。用于對血液透析機及血液透析裝置水路的消毒。分類編碼：10-04。
56 脛骨截骨手術計劃軟件：軟件產品。軟件根據輸入的相關醫療數據，對患者骨骼特征進行標記，并根據所標記點組成輔助軸線，提供手術截骨方案。用于在脛骨高位截骨和踝關節矯形手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
57.人地中海貧血癥與人Y染色體AZF區微缺失基因檢測試劑盒分析解讀軟件：軟件產品。配合“人地中海貧血癥基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”與“人Y染色體AZF區微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”使用，通過比對地中海貧血相關基因的特定片段DNA序列的二代測序結果和參考序列獲得變異位點，結合已知變異和地中海貧血關系做綜合分析解讀或者生成解讀報告；或通過對比人Y染色體AZF區相應位點的二代測序結果和參考序列獲得的缺失位點做綜合分析或者生成解讀報告。預期用于對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種α地貧基因變異和8種β地貧基因變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告；或對來源于人外周血樣本經可逆末端終止測序法測序產出的基因測序數據進行讀取和分析，給出中國人群中最常見的6種Y染色體AZF區微缺失變異信息、相關診斷結論并出具檢測報告。分類編碼：21-04。
58.精神評估篩查分析軟件：軟件產品?；颊呋卮饋碓从诠_的評估量表內的問題，軟件采用特有的機器學習算法獲取患者特征值，并與診斷模型進行比對后，得出抑郁癥的評估結果。預期用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
59.結直腸癌基因突變分析軟件：軟件產品。與基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）配套使用，軟件對腫瘤組織樣本中的DNA進行檢測，經過軟件分析處理后，給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，最后使用過濾和機器學習算法減少假陽性。軟件給出的“突變頻率”可用于幫助醫生選擇靶向治療藥物。用于給出癌相關基因單核苷酸突變的相關信息，幫助醫生選擇靶向治療藥物。分類編碼：21-04。
60.臨床輔助診斷軟件：軟件產品。軟件基于臨床醫生的知識和經驗生成知識庫，醫護人員將患者的癥狀體征、檢查數據、風險因素等信息等輸入后，軟件進行邏輯推理和概率計算后給出相應疾病的診斷結論。分類編碼：21-04。
61.移動端IVD識別分析系統：軟件產品。安裝在智能手機上，使用手機對基于膠體金法的免疫層析試紙條進行拍照，采用人工智能算法對樣本照片進行分析處理。用于對體外檢測產品檢測結果的定性、半定量、定量分析、識別以及追蹤。分類編碼：21-04。
62.心理疾病輔助治療軟件：軟件產品。該軟件在臨床科室或康復中心，在醫生的指導下，配合虛擬現實設備（VR）使用。通過玩游戲的方式達到對于心理疾病患者的心理康復、脫敏。預期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。分類編碼：21-06。
63.Apo10、TKTL1檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由細胞表面抗體混合物（CD14-PerCP/ CD16-APC）、胞內抗體混合物（Apo10-FITC/TKTL1-PE）、固定試劑、破膜劑和紅細胞裂解試劑組成。首先由細胞表面抗體混合物識別細胞表面CD14和CD16，篩選出巨噬細胞，再通過胞內抗體混合物檢測胞內抗原Apo10陽性和TKTL1陽性的巨噬細胞所占比例。用于反映細胞凋亡、細胞代謝異常情況，臨床上用于增生性疾病、腫瘤相關疾病的輔助診斷，分類編碼：6840。
64.甲胎蛋白異質體AFP-L3處理試劑盒：主要由甲胎蛋白異質體親和吸附離心管、清洗液、洗脫液組成。與甲胎蛋白測定試劑盒配合使用，臨床上用于人血清樣本中甲胎蛋白異質體的定量檢測，分類編碼：6840。
65.Ph-like ALL 探針芯片（熒光原位雜交法） ：由含CRLF2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、ABL1斷裂探針、CSF1R斷裂探針、NTRK3斷裂探針、ABL2斷裂探針、JAK2斷裂探針和EPOR斷裂探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于費城樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
66.ALL 探針芯片（熒光原位雜交法）：由含TCF3/PBX1融合探針、ETV6/AML1融合探針、 CDKN2A缺失/CSP17探針 、KMT2A斷裂探針 、IGH斷裂探針和4號/10號染色體探針的探針芯片和其他必要的輔助成分組成。通過檢測上述探針對應基因是否存在異常，臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷，分類編碼：6840。
2020年第二批建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（60個）1. 微型皮片擴展載片敷料及軟木盤：由擴展載片敷料和軟木盤組成。其中擴展載片敷料由鋁箔基片和聚酰胺紗布組成，已預折疊，使用時可擴展開。軟木盤采用木材制成。無菌提供,一次性使用。與燒傷植皮機、粘合劑配合使用，用于分離和擴展皮島后覆蓋于燒傷植皮創面上，以覆蓋更大的植皮區域，促進上皮化。使用時，將軟木盤浸泡在生理鹽水約3～5分鐘后取出。取下患者自體皮膚條充分展開攤平在操作臺上，將浸泡后的軟木盤覆蓋在皮膚條上，沿著軟木盤邊緣將皮條切割成和軟木盤同樣大小的42mm×42mm一塊塊皮片。用燒傷植皮機將覆蓋在軟木盤上的皮片切割成排列整齊的196塊3mm×3mm大小的皮島；在皮島表面噴涂適量的粘合劑，待粘合劑表面變暗淡后，即可將軟木盤附有皮島的一面按壓到擴展載片敷料的預折疊中心區域；然后移除軟木盤，皮島就黏貼到擴展載片敷料上。按垂直的兩個方向充分平拉伸展開預折疊的擴展載片敷料，使其上的皮島擴展開；再將可擴展載片敷料附有皮島的一面對著預定植皮的燒傷創面，敷貼其上，然后用繃帶加壓包扎。一般留置7天左右，待皮島生長融合后即可移除。分類編碼：02-15。
2. 發音重建用發音紐及其置入器械和清潔器械組合包：由發音紐、發音紐的置入器械和發音紐的清潔器械組成。其中（1）發音紐是一個單向閥，采用高分子材料制成。無菌提供?？蛇x配密封塞子。手術后長期置于氣管和食道之間的側壁上；空氣可以從氣管通過發音紐進入食道，但食道中的物質被發音紐阻礙進入氣管；通過發音紐關閉氣管造口，使空氣從肺部通過假體進入食道，氣流引起食道組織的振動，產生聲音；用于全喉切除術后氣管食道穿刺口的發音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發音紐泄漏。（2）發音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成；穿刺針采用金屬材料制成，其他組件采用高分子材料制成；無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發音紐置于氣管和食道之間的側壁上。（3）發音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發音紐。分類編碼：13-08。
3. 下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷：由羥基磷灰石微球、透明質酸鈉、水組成，羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射，用于醫療美容手術中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產品注射入人體下頜骨骨膜后，交錯鑲嵌于組織間，令產品固定于注射部位，提供一定的支撐力并維持一段時間。產品中的凝膠會在數月內被溶解吸收，新生組織包裹微球，再經過一段時間，羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼：13-09。
4. 可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料：由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成，呈網狀結構。為一次性無菌產品。通過提供一個促進皮膚組織生長的三維結構，可以作為細胞增殖和毛細血管生長的支架，在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口，如下肢靜脈潰瘍的護理。分類編碼：13-10。
5. 貽貝粘蛋白液體創面敷料：由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創面，產品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境下，自氧化交聯聚合，形成高分子聚合物，發揮物理屏障作用，阻隔感染源或異物進入機體，提供有利于創面愈合的微環境。用于燒燙傷及創傷，皮膚缺損及所致深層創面的護理。分類編碼：14-10。
6. 含銀醫用防護服：由（丙綸+銀+聚乙烯膜）復合材料制成，采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無菌產品。是醫療機構醫護人員穿的防護衣，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
7. 含銀醫用口罩：由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成?？谡置骟w由外而內分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層（以醫用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產工藝加工而成）、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產品。用于戴在醫療機構醫務人員面部，防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類編碼：14-14。
8. 植入式視網膜電刺激器植入體：由結膜下植入體、視網膜電極陣列、柔性電纜、視網膜釘組成。其中（a）結膜下植入體由線圈（能量線圈和數據線圈）、ASIC（專用集成電路）、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能；數據線圈用來和視頻采集傳輸裝置進行數據的雙向傳遞。ASIC（專用集成電路）用于處理接收到的數據信號發出驅動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內，結膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。（b）視網膜電極陣列包含256個發送電刺激脈沖的電極，貼附在視網膜表面，通過視網膜釘進行固定。傳送到視網膜上的電脈沖信號刺激視網膜上仍保留功能的神經元，并將此刺激通過視覺神經傳送到大腦，使患者產生視覺感知。（c）柔性電纜包含256通路的導線，穿過眼球壁連接結膜下植入體和視網膜電極陣列。（d）視網膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成，用來固定視網膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產品。使用時，植入眼內，用于嚴重至深度視網膜色素變性（Retinitis Pigmentosa,簡稱RP）的盲人患者（ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度）。通過對視網膜進行電刺激，使其產生視覺感知。在患者模式下，需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用；在診療模式下，需與視頻處理裝置及診斷和配置系統配合使用。分類編碼：16-07。
9. 宮腔內窺鏡：由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時，將宮頸導管裝在手持單元上，經過陰道擴張器插入陰道中，直到接觸宮頸。然后通過產品中的光學組件發射熒光，通過宮頸導管照射到宮頸口，基本單元可對反射光譜進行分析，并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像，供醫生觀察，并根據所采集的圖像，通過軟件系統自動識別、分辨“核異質細胞”，并判定其水平（或程度）的高低。用于宮頸癌診斷中，對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試（如雜交捕獲2HPV）篩查結果為陽性的女性在進行陰道鏡檢查之前，檢查宮頸組織結構，以篩選識別那些更有可能出現重度細胞異形增生的女性。分類編碼：18-03。
10. 冷循環射頻消融針：主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術設備配合使用，在影像技術引導下，直接刺入目標組織。用于對惡性實質性腫瘤組織的消融凝固治療，不用于腦組織。分類編碼：01-03。
11. 體外沖擊波碎石機電極：由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件，與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合，用于粉碎泌尿系結石。分類編碼：01-06。
12. 一次性使用激光光纖導管：主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統配合使用，進入血管，將準分子激光系統發射的激光能量傳輸到動脈狹窄處，對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進行光切除，從而開通病變血管。用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼：01-06。
13. 腹腔鏡手術控制系統：主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術中使用，具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下，醫生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動；跟隨模式下，處理裝置可識別設定的手術工具（如抓鉗、剪、鉤等），操作機械臂自動跟隨手術工具，使得視野中心一直為設定的手術工具。分類編碼：01-07。
14. 放療用射線劑量輔助補償膠：由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中，涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產品到達治療組織表面時，已度過或基本度過劑量建成區（射線進入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區域），有利于使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量。用于填補、平衡X射線的劑量建成區，使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量，提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼：05-04。
15. 一次性陰道圓柱體施源器：由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成，不含放射源，采用3D打印技術制成。與近距離后裝治療設備配合，用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道，并提供施源管的固定。分類編碼：05-04。
16. 插植針式陰道施源器：由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成，不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用，并為放射源傳送提供通道。分類編碼：05-04。
17. 醫用內鏡防霧液：由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產品組成中的成分均不發揮藥理作用。在內鏡診療過程中使用，將產品涂抹于鏡頭后，可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫用內鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現霧珠現象，同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液，防止鏡頭模糊，使視野清晰。分類編碼：06-16。
18. 人腦膠質瘤光學分子影像分析儀：主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過主機發出的激光對腦膠質瘤活檢組織進行照射，與腫瘤相關的色氨酸與激光形成共振，散射出拉曼光譜并由該產品收集后，由產品的軟件采用人工智能、深度學習和大數據技術對相關信息進行分析，形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經外科對成年人膠質瘤進行預篩查。分類編碼：07-09。
19. 嬰兒急救系統：主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產科使用，為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能，可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況，并可通過調節氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類編碼：08-02。
20.一次性使用神經阻滯針套件：包類產品，主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成，其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長管、護帽、延長管接頭、導線、端子和端子護套組成。阻滯針與神經叢刺激器或超聲設備連接后，可通過針尖部位對神經區域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進行神經阻滯麻醉，也可將留置導管通過導管組件形成的通道送至需要神經阻滯的區域，把導管連接器與留置導管連接，再與過濾器連接后進行神經阻滯麻醉、疼痛治療和鎮痛。用于對神經區域的探測、定位，對外周神經或神經叢的阻滯麻醉，以及對患者的疼痛治療和鎮痛。分類編碼：08-02。
21. 多功能呼吸排痰系統：主要由主機、回路系統、控制系統和移動支架組成。具有連續高頻震蕩模式、持續呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續高頻振蕩模式可配合呼吸設備（生命支持）使用，在呼吸過程中維持高頻震蕩，并提供霧化藥物和濕氣；持續呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續性氣道壓力；噴霧模式產生負壓帶動氣霧劑輸送，并提供霧化藥物和加濕，對氣道中濃稠的痰液進行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療，以及輔助患者排除痰液；與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼：08-00。
22. 激光/冷熱治療設備：主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式，激光治療是通過4類激光照射人體表面，用于促進局部組織的血液循環，緩解肌肉和關節疼痛，輔助消炎；冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表，用于軟組織損傷、閉合性骨折術前術后及關節置換術后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼：09-03。
23. 電磁式沖擊波治療儀：主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過主機產生磁場，利用電磁效應使手柄振動而產生聚焦式沖擊波，對人體病灶處進行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼：09-04。
24. 磁治療機：主要由治療磁體（包括超導強磁系統、超導磁體監控器和激光燈）、治療床、冷卻系統（包括氦壓縮機和醫用冷水機組）和控制系統（包括顯示器和計算機）組成。通過治療磁體產生靜態強磁場作用于人體各部位。用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療，如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼：09-05。
25. 毫米波治療儀：主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過輻照頭輸出毫米波進行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼：09-07。
26. 高頻治療儀：主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位，加熱真皮層，使膠原纖維收縮；同時激活膠原蛋白再生，恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜，使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類編碼：09-07。
27. 氫氧治療機：主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產生氫氣和氧氣，患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進行需要性的補充，而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼：09-08。
28. 腫瘤熱療系統：由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼：09-08。
29. 紫外線血液輻照儀：主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統組成。通過紫外線對血液及血液制品進行輻照處理。用于醫院或血站。本產品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼：10-01。
30. 透析液：由包裝袋和袋中溶液組成，袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉，達到體外循環過程中局部抗凝的效果，用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼：10-04。
31. 血氣交換器：主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成，其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體，纖維膜外是流動的血液，氣體和血液在膜的兩側通過擴散作用進行氧氣與二氧化碳的交換。本產品通過與血液凈化設備（或者ECMO設備）、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合，在患者體外建立起血液循環回路。無菌產品，一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼：10-00。
32. 視聽康復訓練系統：主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統和光控系統組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統和光控系統發出指令，使其輸出視頻、音頻和光譜信號，對人體感官（包括視覺、聽覺、大腦）進行刺激和訓練，使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預，輔助其進行精神康復。分類編碼：19-01。
33. 微電流刺激儀：主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產生微電流和低頻電子脈沖，通過電極對作用于人體的耳垂穴位，用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼：20-02。
34. 心血管手術計劃軟件：軟件可讀取或從CT系統、PACS中接收心血管影像，并對接收的心血管影像進行分析、處理，得到心血管結構的可視化測量結果（如直徑、長度、面積、體積、角度等），得到的結果可幫助醫生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內放置支架進行預先計劃，以及輔助醫生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術前進行手術計劃，術后的評估。分類編碼：21-01。
35. 放射治療算法自主訓練平臺：放療科室將患者的CT、MR影像輸入后，軟件基于深度學習算法對醫學影像進行分割，在深度學習訓練的過程中，通過數據驅動來更新模型的參數，從而實現自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型，生成的算法模型可輔助醫生放射治療時進行靶區邊界判斷和勾畫。分類編碼：21-01。
36. 熱蒸汽治療計劃軟件：在蒸汽消融手術前，軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進行處理，從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質性狀態，判斷患者執行熱蒸汽治療的最佳治療時間，提供給醫生可選擇的治療方案建議。用于術前制定熱蒸汽治療的手術計劃。分類編碼：21-01。
37. 肩關節手術計劃軟件：通過DICOM標準導入患者的CT掃描影像后，使用該軟件可進行查看、測量、重建和注釋解剖數據，并根據計算處理結果進行肩關節手術的制訂等。用于肩部整形外科手術的手術前規劃。分類編碼：21-01。
38. 醫學影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，以及對熒光信號點進行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輔助醫生對檢測試劑結果進行分析。分類編碼：21-04。
39. 抗核抗體熒光核型分析軟件：軟件通過收集臨床樣本，基于臨床專家共識和判讀標準，經過臨床測定、計算和驗證，形成專家標準圖像，在采集抗核抗體試驗中的圖像后，對其進行識別，并結合專家標準圖像對采集的圖像進行計算分析，得到各分類細胞出現次數、所有分類的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼：21-04。
40. 冠狀動脈血流儲備分數評估軟件：軟件通過對冠狀動脈CT影像進行三維重建、計算和分析，最終獲得冠狀動脈血流儲備分數（FFR）。用于對冠狀動脈血流儲備分數的計算，計算結果輔助醫生用于相關疾病的診斷。分類編碼：21-04。
41. 心電數據分析軟件：該軟件讀取PPG光學心率數據和ECG心電圖數據后，通過深度學習網絡以及大數據技術對數據進行分析處理，實現對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數據以及對于房顫的識別，輔助醫生對房顫的診斷。分類編碼：21-04。
42. 中醫輔助診療軟件：患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務器，回答軟件提出的問題。軟件采用深度學習、大數據等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析，識別患者舌部病變及相關疾病情況。用于對患者的舌診、問診，并根據舌診問診內容，給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類編碼：21-04。
43. 外周血管CT影像處理軟件：軟件產品。通過數據通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數據，采用深度學習（卷積神經網絡）、圖像處理和形態學算法，自動實現外周血管三維重建及中心線提取。根據三維重建及中心線提取的結果，軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數，供醫生臨床診斷作參考。分類編碼：21-04。
44. 心身交互訓練軟件：軟件產品。配合虛擬現實設備使用，通過虛擬現實設備產生不同的虛擬自然場景及現場音效，刺激患者的視覺、聽覺，調解交感及副交感神經功能。用于繼發性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼：21-06。
45. EGFR抗體磁球試劑：由包被了EGFR捕獲抗體的脂質磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原，需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條（含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體）、樣本預處理緩沖液、陽性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測，臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼：6840。
47. 糖基磷脂酰肌醇（GPI）檢測試劑（流式法）：由帶有熒光標記并經滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體（FLEAR）、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用，通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特異性結合，檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙，臨床上用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的輔助診斷。分類編碼：6840。
48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測，也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A）和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測，也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼：6840。
52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測，臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑：由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測，臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼：6840。
54. 瘧原蟲抗原檢測試劑：由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物，能夠特異性結合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測，臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
55. 人體多種氨基酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、還原劑、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品、內標品和進樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）：由提取液、復溶液、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
57. ASPSCR1（17q25）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
58. RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
59. RAI1（17p11）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態，臨床上用于Smith-Magenis綜合征（SMS）、Potocki-Lupski綜合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski綜合征（YUHAL）等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
60. 梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑（免疫組織化學法）：由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum）抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼：6840。
2020年下半年至2021年初建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（155個）(一)可吸收組織密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)、N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物復合而成，具備四層結構。第一層、第三層采用聚乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)材料制成;第二層、第四層采用N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羥基琥珀酰亞胺酯的共聚物制成。為一次性使用無菌產品。聲稱第四層可直接與組織接觸，N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供初步粘性，從而使產品粘附在組織表面;第一層、第二層和第三層起屏障和密封作用，防止傷口愈合過程中與附近組織形成粘連并防止空氣滲漏。用于胸外科手術中的漏氣、外科手術中軟組織的低壓滲漏或緩慢出血或液體滲漏的密封或加強。分類編碼：02-13。
(二)醫用溫敏型羥丁基聚糖關節腔注射液：由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性粘液，當關節腔狹窄且骨磨損產生疼痛時注射到關節腔中，隨溫度上升至體溫時逐漸轉變高粘度的半流性凝膠，通過凝膠的潤滑作用緩解癥狀，減輕關節磨擦造成的疼痛。作為骨關節內的潤滑劑，用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼：02-15。
(三)一次性內窺鏡用縫合系統：由縫合系統(包含手柄、輸送系統、聚乙烯縫線、螺紋釘、支架，其中螺紋釘是穿在縫線里的)和推結器(手柄、輸送導管、鎖扣)組成。采用聚乙烯、不銹鋼、聚醚醚酮材料制成。為一次性使用無菌產品。在內窺鏡下使用，用于微創胃腸病學手術中，縫合消化道軟組織。使用時，先將螺紋釘固定在粘膜缺損邊緣，完成所有螺紋釘放置后收攏縫線拉緊螺紋釘以達到閉合缺損軟組織的目的。螺紋釘、鎖扣和縫合線在體內留置時間超過30天。分類編碼：02-13。
(四)動脈取血栓球囊導管：由末端帶球囊的主體導管、血栓插管、魯爾凹接頭、金屬套筒、探針、大孔凸魯爾接口鎖塞、延伸短管、彈簧、遠端保護帽組成。采用尼龍、聚氯乙烯、醫用不銹鋼和天然乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，通過動脈切開術將處于收縮狀態的球囊插入血管，將球囊移動到血栓上方位置，再充起球囊，使球囊與血管壁接觸。隨后撤出球囊，球囊下方的血栓在球囊的牽引下移動，通過動脈切口位置移出到人體外。用于移除外周動脈系統內新生的柔軟血栓。分類編碼：03-13。
(五)一次性使用測溫中心靜脈導管套件：由測溫中心靜脈導管(非水合性導管)、穿刺針或留置針、導絲、擴張管、注射器(帶針)、手術刀、肝素帽、蝴蝶夾、消毒刷、縫合針線、敷貼、中單、小單、孔巾、大孔巾、紗布組成。測溫中心靜脈導管由軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、座、鎖止夾、傳感器導聯線、傳感器插頭、溫度傳感器組成。穿刺針由針座和針管組成。導絲由芯絲和繞絲組成。擴張管由擴張管管體和接頭組成。蝴蝶夾由外套和內襯組成。測溫中心靜脈導管的軟頭端、導管管體、連接接頭、延長管、傳感器插頭、傳感器導聯線外套采用聚氨酯(PU)材料制成，溫度傳感器由熱敏電阻制成，傳感器插頭內部金屬部分和傳感器導聯線傳輸電纜采用銅制成，座采用聚碳酸酯(PC)材料制成，鎖止夾采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)材料制成;穿刺針針管采用不銹鋼材料制成，針座采用PC材料制成;導絲芯絲采用鎳鈦合金制成，繞絲采用不銹鋼材料制成;擴張管采用聚丙烯(PP)材料制成;蝴蝶夾外套采用ABS材料制成，內襯采用氯乙烯(PVC)材料制成。為一次性使用無菌產品。用于中心靜脈穿刺置管術和深靜脈穿刺置管術中，插入中心靜脈系統，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量，同時可與具有溫度監測功能的主機配合使用，用于測量患者的中心靜脈血液溫度。分類編碼：03-13。
(六)外周血管藥液輸注導管套裝：由輸注導管單元和電動手柄組成。其中輸注導管單元由帶有不透射線標記的導管和可360°旋轉的分散導絲組成，電動手柄單元由速度選擇器、手柄電源、注射器及鎖定支撐結構組成。采用高分子材料制成。為一次性使用的無菌產品。使用時，輸注導管經微穿刺血管鞘經皮插入到外周血管中，在血管成像技術下，引導導管和分散導絲沿著血管到達治療部位;再通過體外的電動手柄選擇需注射的藥劑和注射速度，在醫生的控制下通過輸注導管單元的單向閥和分散導絲的進液口將藥液輸注至輸注導管，并繼續沿輸注導管遠端的開口注入外周血管。用于向外周血管系統輸注藥物。分類編碼：03-13。
(七)椎體成形術用器械包：由異形球囊、擴張器、穿刺針、鉆頭、引導針、測量桿組成。采用聚碳酸酯(PC)、玻璃纖維、熱塑性聚氨酯及不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，將異形球囊插入椎體內，撐開異形球囊將松質骨壓縮，異形球囊回縮后剩余的空腔形成骨水泥填充的工作通道，恢復椎體解剖結構。分類編碼：04-17。
(八)無細胞真皮基質：采用豬皮為原料，經病毒滅活、脫細胞與去半乳糖抗原等工藝制備而成。其主要成分為膠原蛋白。不含活細胞。聲稱產品能夠為人體細胞繁殖再生提供支架，用于燒傷創面、創傷創面、肉芽創面等創面的覆蓋治療。分類編碼：13-10。
(九)心臟瓣膜生物補片：以健康牛的牛心包為原材料制成的生物瓣葉片材。為一次性使用無菌產品。用于通過手術植入方式替代損傷、病變、畸形的心臟瓣膜瓣葉，以修復瓣膜啟閉功能。分類編碼：13-07。
(十)骨接合用不銹鋼線：由不銹鋼線和醫用不銹鋼縫合針組成。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。用于手術中胸骨閉合等非軟組織縫合或捆綁固定。植入體內后不再取出。分類編碼：13-01。
(十一)重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑：由重組Ⅲ型膠原蛋白、磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于臨時覆蓋膀胱上皮，替代糖胺聚糖層屏障作用，阻斷尿液對膀胱上皮刺激。分類編碼：13-11。
(十二)前列腺尿道支架系統：由支架、輸送系統、擴張鞘、導絲、三通閥、輸液管組成。采用鎳鈦合金材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于治療前列腺或尿道增生引起的狹窄，植入支架以引流尿液。使用時，將裝載了支架的輸送系統經尿道外口插入到目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸)，再通過輸送系統注入55℃以上溫度的熱水，使支架頭端自動膨脹，支架頭端擴張后從輸送系統中釋放并支撐在目標部位(陰莖尿道、球部尿道、前列腺尿道或膀胱頸)。支架長期植入人體。分類編碼：13-09。
(十三)醫用溫敏型生物膠：由羥丁基殼聚糖、甘露醇(滲透壓調節劑)、鹽酸(pH值調節劑)和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱用于膝、髖、踝、肩等部位的關節軟骨損傷后孔洞填充，在較低溫度時為流動狀態液體，注入人體溫度升高后可在孔洞處凝膠化，轉變成非流動支架性固體，保持在原位，阻止滲出血液繼續滲出，以保證自身血液對軟骨的修復。分類編碼：13-05。
(十四)含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、鉭粉的液體栓塞劑套裝：由N-丁基-氰丙烯酸酯(N-BCA)、乙碘油、鉭粉三部分組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將三種成分在體外混合后經導管由股動脈輸送至患者體內靶部位?；旌衔锱c體液或組織接觸后，N-BCA聚合形成固體栓塞物，用于在血管內阻塞或減少流向需要栓塞的特定外周和神經血管部位的血流。聲稱乙碘油用于改變N-BCA的聚合速度，鉭粉可使N-BCA聚合物具有不透射線性。分類編碼：13-06。
(十五)整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收提拉線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收提拉線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。為一次性使用無菌產品。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收提拉線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。
(十六)注射用修飾透明質酸鈉凝膠：由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經部分修飾的透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于大陰唇部注射填充，以糾正大陰唇萎縮。分類編碼：13-09。
(十七)可調式咽喉植入物：由鈦外殼(包含集成端口室和硅膠材質的端口膜)、滑動縫線、固定螺絲、螺絲固定板、可擴充硅膠墊(硅膠球囊)組成。采用醫用硅膠、鈦和聚酯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過第一型甲狀軟骨成形術，長期植入單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的甲狀軟骨板部位。聲稱通過向硅膠球囊注入/移除生理鹽水，調整硅膠球囊大小，擠壓聲帶，將聲帶的中間段和韌帶處壓迫至喉部中線(或對側聲帶)，并抵住杓狀軟骨的聲帶突，從而促進杓狀軟骨旋轉，用于改善單側聲帶麻痹(UVFP)/聲門閉合不全患者的嗓音質量。分類編碼：13-08。
(十八)血流導向密網支架系統：由編織植入物、輸送系統組成，包含導引鞘組件。輸送系統由頭端線圈、遠側標記、近端緩沖器、輸送絲、近端海波管、保護護套、再入鞘襯墊、再入鞘標記組成。編織植入物為網狀圓柱體。植入物表面采用磷酸膽堿(PC)聚合物通過化學鍵與合金表面結合的方式進行了材料表面改性處理，形成涂層。編織植入物由鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金或鉑鎢合金、薄絲徑35NLT合金和厚絲徑35NLT合金編織制成。為一次性使用無菌產品。使用時，通過輸送系統經血管(如股動脈)將編織植入物植入腦血管，通過編織植入物的占位堵塞，限制血流進入動脈瘤體，使動脈瘤內血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。用于血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)頸內動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤(IAs)。還用于頸內動脈最高至末端，血管腔內治療成人(22歲及22歲以上)小型和中型寬頸(頸寬≥4mm或體頸比<2)同時載瘤動脈直徑滿足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形動脈瘤。聲稱表面涂層上具有磷酸膽堿基團，紅細胞的外膜表面也由磷酸基團覆蓋，通過生理上模仿人血紅細胞膜，以偽裝成非異物，從而避免凝血系統的激活，減少血管通路血栓生成。分類編碼：13-06。
(十九)宮腔用結冷膠相變凝膠：由預充式注射器、延長管、預灌封在注射器中的凝膠組成。凝膠由低乙?；Y冷膠(以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖為重復結構單元所組成的線形多聚糖)、羥丙甲纖維素和水組成。為一次性使用無菌產品。注入宮腔內后附于宮腔內膜，低乙?；Y冷膠遇宮腔液中的金屬陽離子后相變為固態凝膠(生產企業聲稱這一過程未發生化學反應)，起到保護創面和物理阻隔作用，減少宮腔組織的粘連。用于預防中重度宮腔粘連松解術后組織再粘連，或輔助減少宮腔內術后粘連的發生。分類編碼：14-08。
(二十)可溶性透明質酸鈉微晶滾輪：由手柄、滾輪內芯、醫用壓敏膠、可溶性透明質酸鈉微晶組成?？扇苄酝该髻|酸鈉微晶由透明質酸鈉、水、甘油、海藻糖和海藻酸鈉制成。為一次性使用無菌產品。一方面，聲稱通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。另一方面，聲稱透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收，用于局部保濕，以及防止微晶斷裂殘留對皮膚持續損傷。分類編碼：14-01。
(二十一)含銀敷料：由海藻酸鈉-金屬銀離子絡合物、聚酯無紡布組成。用于創面護理，如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口等，同時利用銀的抗菌機理起到減少創面感染的輔助作用。分類編碼：14-10。
(二十二)一次性使用無菌注射針：分為單針和多針兩種。單針產品由針座、針管和保護套組成，多針產品由針座、針管、針臺和保護套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針臺、針座和保護套采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與注射器配合，用于人體皮內、皮下、肌肉等注射。分類編碼：14-01。
(二十三)醫用多頭微針：由多根空心型微針管、針座、護套組成。微針采用醫用不銹鋼材料制成，頭部有孔，最大露出長度不超過2mm，數量為5根、9根或12根。為一次性使用無菌產品。不含藥物。需與注射器或注射儀器配套使用。通過穿透皮膚角質層，用于直接將人表皮生長因子或透明質酸鈉凝膠注入表皮層。分類編碼14-01。
(二十四)一次性無菌醫用片型微針：由針帽和微針頭兩部分組成。其中微針頭由針座和硅片針體兩部分組成。一次性使用無菌產品。與預充注容器或注射器連接配套使用，用于將藥物透過角質層，注入皮內。分類編碼：14-01。
(二十五)可溶性透明質酸鈉微晶給藥套裝(不含藥)：由可溶性透明質酸鈉微晶、固定膠布、水凝膠層組成。透明質酸鈉微晶由透明質酸鈉、水制成;固定膠布由高透無紡布制成;水凝膠層由無紡布、聚丙烯樹脂、醫用聚乙烯醇、純化水、甘油制成。為一次性使用無菌產品。使用時，在患處涂抹外用藥膏，貼置透明質酸鈉微晶并在透明質酸鈉微晶四周用醫用膠布進行固定，再將水凝膠平整貼敷于透明質酸鈉微晶上，手指按壓10次以上，直至微晶穿刺皮膚角質層以幫助把藥物送到皮膚真皮層。一方面，聲稱藥物通過可溶性透明質酸鈉微晶在皮膚表面形成的微孔通道，提高涂抹皮膚表面藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚?？奢o助特異性皮炎藥物給藥。另一方面，透明質酸鈉做成的可溶性透明質酸鈉微晶可在體內溶解吸收，產品所含水凝膠可促進透明質酸鈉微晶溶解，通過透明質酸鈉的保濕作用修復炎癥性皮膚病導致的經皮水分丟失屏障。分類編碼：14-01。
(二十六)膠原貼敷料：由膠原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非織造布組成。用于皮膚過敏、激光、光子術后創面修復。分類編碼：14-10。
(二十七)聚乙烯醇海綿引流管：由聚乙烯醇海綿、導流管和牽引線組成，聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于術后腔道部位(肛腸、鼻腔、陰道)的填塞、止血和吸滲，并維持術后患處的結構形態，同時通過導流管對創面進行引流。能夠用于慢性創面。分類編碼：14-06。
(二十八)聚乙烯醇海綿敷料：由聚乙烯醇海綿、導流管(選配)和牽引線(選配)組成，聚乙烯醇海綿由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油組成。為一次性使用無菌產品。用于腔道(如鼻腔、肛腸)的填塞壓迫止血。能夠用于慢性創面。分類編碼：14-06。
(二十九)羥丁基殼聚糖創面修復材料：由羥丁基殼聚糖、甘油和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱一方面，產品貼敷于創面后保持創面濕性環境，隔離創面與外界環境，促進創面愈合;另一方面，產品多孔結構為細胞生長提供了三維立體支架結構，使細胞能夠自由的向各個方向生長、遷移。用于燒傷、燙傷創面(淺Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°燒傷和燙傷)、切(削)口創面的修復。分類編碼：14-10。
(三十)醫用表皮注射針：由針帽、針座和針體組成，針體內有通孔，其長度為0.5mm-0.6mm。為一次性使用無菌產品。需與預充醫美產品或皮試用物質的注射器連接使用，用于向皮內注射醫美產品或皮試用物質等。分類編碼：14-01。
(三十一)一次性內鏡注射針：由針管、外管、內管、手柄、推柄組成。為一次性使用無菌產品。需與消化道內窺鏡配合使用，使用時，通過內窺鏡器械嵌道孔進入人體，通過手柄控制注射針頭的伸縮，手柄端連接帶有魯爾接口的注射器，對消化道粘膜下進行注射。注射完成之后，將針頭收回外管內，之后慢慢退出內窺鏡鉗道。用于消化道粘膜下注射。分類編碼：14-01。
(三十二)含Ⅰ型膠原創面敷貼：由涂膠無紡布、吸收墊和隔離紙組成。吸收墊由Ⅰ型膠原制成，為疏松多孔的海綿狀結構;隔離紙為涂有硅油防粘劑的紙(膜)。為一次性使用無菌產品。用于非慢性創面的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。分類編碼：14-10。
(三十三)泵式中心靜脈導管沖洗器：由導管沖洗器和泵體組成。導管沖洗器由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和0.9%氯化鈉注射液組成;泵體由加液裝置、加液裝置護帽、彈力貯液裝置(由貯液囊、硅膠圈、滑竿和滑竿套組成)、藥液過濾殼、藥液過濾膜、限流管、管路、外圓錐接頭、接頭護帽、泵殼組成。為無菌產品。使用時，將導管沖洗器與泵體接頭連接，將導管沖洗器內預充的0.9%氯化鈉注射液注入泵體的貯液裝置內，待液體流出泵體的外圓錐接頭后，將泵體的外圓錐接頭與留置在患者體內的中心靜脈導管或靜脈留置針的內圓錐接頭連接，用于沖洗中心靜脈導管或靜脈留置針的管路末端。分類編碼：14-16。
(三十四)經皮胃造瘺套裝(含注射針)：分為K型和L型。K型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊和洞巾組成。L型由造口管、固定環、夾子、注射器、注射針、穿刺組件、手術刀、導絲、Y型飼喂接頭、E型飼喂接頭、紗布塊、洞巾、止血鉗、手術剪、圈套器組成。采用硅膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。通過經皮穿刺技術，與軟性內窺鏡配套使用在胃內形成喂養通道，用于腸內營養。注射針用于造口部位皮下注射麻藥。分類編碼：14-01。
(三十五)可吸收防粘連噴霧膠：由聚合物套件(包括粉末A、粉末B、吸引用雙聯注射器、吸引用Y字管和吸引用Y字管適配器)、噴霧器套件(包括玻璃瓶連接器、噴霧用雙聯注射器和噴嘴)、溶解水和專用氣壓調節器組成。粉末A由N-羥基琥珀酰亞胺羧甲糊精、海藻糖水合物組成;粉末B由碳酸鈉、碳酸氫鈉組成;溶解水為注射用水。使用時，在粉末A和粉末B中注入溶解水后形成A溶液和B溶液，使用玻璃瓶連接器將A溶液和B溶液從玻璃瓶中抽吸至噴霧用雙聯注射器中，連接噴嘴，從噴霧用雙聯注射器中壓出的兩種溶液通過噴嘴在壓縮空氣作用下均勻混合，以薄霧的形式噴出，附著在損傷部位周圍，A溶液和B溶液交聯酯化形成交聯的羧甲基糊精-N-羥基琥珀酰亞胺酯凝膠，作為臨時的物理屏障，阻止損傷間皮的纖維蛋白沉積，避免形成架橋與對面的組織表面相互連接，發揮防粘連效果。之后，凝膠在附著部位分解，被吸收入體內，最終被機體代謝、排泄出體外。用于腹部或盆腔手術患者腹部切口下的腹膜損傷部位(腹壁、腹部臟器、子宮、子宮附件的損傷部位等)，減少術后粘連發生的頻率、范圍、程度。分類編碼：14-08。
(三十六)一次性使用潤滑抑菌導尿管：分為單腔、雙腔和三腔三種型號。單腔型導尿管由排泄錐形接口、管身組成;雙腔型導尿管由單向閥、充起腔、管身、球囊、排泄錐形接口組成，部分規格設置有導絲;三腔型導尿管由塞子、沖洗腔、單向閥、充起腔排泄錐形接口、管身、球囊組成。導尿管采用硅橡膠材料制成，導絲采用尼龍制成。導尿管管身涂有高親水性陽離子改性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)共聚物涂層，聲稱改性PVP分子可在一定程度上阻止細菌粘附在管體表面，即使有細菌附著在產品表面時，少量陽離子可穿透細菌細胞膜，抑制細菌生長和菌落形成從而抑制細菌粘附和生物膜形成。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。
(三十七)一次性使用潤滑抑菌乳膠導尿管：由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用乳膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。
(三十八)一次性使用潤滑抑菌硅膠導尿管：由管身(帶接頭)、單向閥、球囊、排泄孔、導尿管塞(選配)、助插內芯(選配)組成。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產品。管身涂有陽離子改性PVP共聚物潤滑抑菌涂層。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。分類編碼：14-05。
(三十九)泡沫敷料：分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型號。Ⅰ型為自粘型，由基質層、水膠體層、聚氨酯泡沫層和隔離層組成;Ⅱ型為非自粘連型，由基質層和聚氨酯泡沫層組成;Ⅲ型為非自粘連型，由聚氨酯泡沫層組成?；|層采用噴涂醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜制成;水膠體層由醫用高分子材料羧甲基纖維素鈉(CMC-2Na)、醫用熱熔膠、聚異丁烯、石蠟油制成;聚氨酯泡沫層由聚氨酯與發泡劑經高壓發泡制成;隔離紙采用格拉辛紙。為一次性使用無菌產品?？晌談撁鏉B出液，并為創面提供濕潤的環境。用于手術切口、擦傷、創傷、燒傷、供皮區等創面的覆蓋和護理。分類編碼：14-10。
(四十)一次性使用淚道引流管套裝：由淚道引流管(部分型號含單/雙根非吸收性外科縫線)、淚道探針或淚囊拉鉤和沖洗針組成。淚道引流管采用硅橡膠材料制成;淚道探針、淚囊拉鉤及沖洗針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于淚小管狹窄、阻塞、斷裂、淚囊炎治療后支撐、引流、沖洗。所含的單/雙根非吸收性外科縫線用于將引流管拉至需要放置的位置。分類編碼：16-07。
(四十一)隱形眼鏡潤滑液：由氯化鈉、羥乙基纖維素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉、聚山梨醇酯-80、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。
(四十二)隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸二氫鉀、無水磷酸氫二鈉、硫酸軟骨素鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、氫氧化鈉和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。
(四十三)隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?；撬?、氯化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。
(四十四)隱形眼鏡潤滑液：由聚乙烯醇、羥丙基甲基纖維素、?；撬?、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四乙酸二鈉、聚亞己基雙胍(PHMB)20%溶液、透明質酸鈉、D-甘露醇、維生素B12和純化水組成。為無菌產品。用于對隱形眼鏡的濕潤處理，佩戴隱形眼鏡時起潤滑作用。分類編碼：16-06。
(四十五)可植入上瞼下垂矯正帶線硅膠管：由可塑形金屬探針、硅膠管、硅膠套、連接線組成。硅膠管兩端通過連接線與可塑形金屬探針連接。為一次性使用無菌產品。用于需要額肌懸吊的上瞼下垂矯正手術患者，植入上瞼和眉毛上緣后，可將瞼板與額肌連接，利用額肌收縮的動能向上提拉上瞼，恢復上瞼下垂患者眼部正常的視物功能。分類編碼：16-07。
(四十六)角膜保存液：由注射用硫酸軟骨素鈉、右旋糖酐、堿介質粉末、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、硫酸鏈霉素、非必需氨基酸溶液、丙酮酸鈉溶液、左旋谷酰胺、2-巰基乙醇、氫氧化鈉組成。為無菌產品。用于在體外冷藏(2-8°C)環境中存儲供體角膜達14天。分類編碼：16-07。
(四十七)眼部激光治療儀：由主機(包括主板、光探頭、外殼)、適配器、眼部激光治療儀軟件組成。共有三種工作模式，分別為彩光(多光譜LED光)、激光一(多光譜LED光+穴位激光)、激光二(多光譜LED光+穴位激光+眼球激光)，多光譜LED光為紅、綠、黃三色LED光，激光波長為650nm±20nm，激光功率為2mW±25%，激光光斑直徑為10mm±2mm。聲稱眼黃斑區對650nm波長的紅光有極高的吸收率，產品發射的弱激光可促進黃斑區血液循環，提高黃斑區中心凹視錐細胞的敏感性，加快恢復視網膜感光細胞功能，起到增視作用;通過多光譜LED光照射，可刺激視錐細胞，LED光斑自動旋轉，促進旁中心注視轉化為中心注視;通過激光照射雙眼攢竹、太陽、晴明、承泣等二十個穴位，可加強局部血液循環、提高免疫功能、調節機能、促進細胞生長。用于3～16周歲弱視(包括屈光不正性弱視、屈光參差性弱視及斜視性弱視)及近視患者的輔助治療。分類編碼：16-05。
(四十八)近視激光治療儀：由主控電路、激光二極管、出射及整形光路、瞳距調整機構、殼體組成。聲稱采用紅光(激光波長為650nm，激光功率為0.4mW，直徑為7.7mm光斑)照射眼底，改善眼底血液循環，促進視網膜色素上皮細胞分泌多巴胺，使變薄的脈絡膜恢復正常，同時供給鞏膜足夠的氧，抑制眼軸非正常生長。用于控制青少年眼軸長度增長進而預防近視度數加深。每天使用2次，每次使用時間為3分鐘。分類編碼：16-05。
(四十九)種植修復基臺或種植基臺上部結構：當采用鈦合金或純鈦材料制成的成品基臺或基臺上部結構的角度、高度不合適時，依據醫生從患者口腔取的模型，由生產企業對外購的成品基臺或基臺上部進行掃描生成數據圖像，之后進行設計、研磨或切削制成，制成后直接銷售給醫療機構。使用時放置在種植體或基臺上，用于連接、支持和固位修復體(冠、橋)，恢復缺失牙的形態和功能。分類編碼：17-08。
(五十)種植修復套管及螺釘：由修復套管和螺釘組成。采用鈦合金材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。用于口腔種植即刻和延期臨時修復過程中，使用時將修復套管與種植修復的臨時義齒相連接，作為臨時義齒的一部分，以便于將臨時義齒和基臺相連接;再用螺釘將臨時義齒固定在種植體上部復合的基臺上，以保護種植體的上部結構或保護基臺。分類編碼：17-08。
(五十一)牙齒美白凝膠：由16%過氧化脲(相當于6%過氧化氫)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矯味劑)組成。與牙科冷光美白儀配合使用。使用時直接涂到牙面上，使用后漱口。通過產品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產生化學作用，從而去除牙漬。用于正常成年人去除牙漬、美白牙齒。分類編碼：17-10。
(五十二)樹脂表面光潔劑：由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸異氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2，4二乙基噻唑酮組成。用于涂覆于牙科樹脂修復體和義齒基托材料表面，經光固化后形成膜，增強牙科樹脂修復體和義齒基托材料的表面光潔度。產品固化后會隨著樹脂修復體和義齒基托進入人體。分類編碼：17-06。
(五十三)3D打印制造正畸支撐塊和牙科模型的樹脂材料：由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸單體、自由基引發劑、氧化鋁、氧化鋯、硅烷偶聯劑組成。產品銷售給醫療器械的生產企業，由生產企業通過3D打印工藝制造牙科模型和正畸支撐塊。打印得到的正畸支撐塊與矯治器配合使用，具有矯治功能，用于加強矯治器與牙齒之間咬合點的牢固度，確?；颊咭Ш蠒r具有足夠的支持力，提高正畸效率，縮短正畸時間。分類編碼：17-10。
(五十四)細胞電穿孔注射器：由基站、手柄、針頭(陣列式)、電源和閃存盤組成，不含藥物和藥筒。針頭組件為一次性無菌產品。使用時將裝有藥物的藥筒安裝在本產品上。一方面用于藥物Inovio DNA質粒的肌肉注射，另一方面通過針頭施加的毫秒電場對細胞進行電穿孔，聲稱可增強Inovio DNA質粒的細胞攝取。分類編碼：14-01。
(五十五)超聲消融治療儀：由主機和超聲治療頭組成。利用超聲波能量消融頸部動脈粥樣硬化，用于頸動脈粥樣硬化的輔助治療。分類編碼：01-01。
(五十六)超聲波皮膚治療儀：由控制臺和操作手柄組成。使用時，通過操作手柄發射超聲波作用于皮膚真皮層，刺激皮膚組織中彈性蛋白和膠原纖維的生長，從而導致皮膚收緊，改善面部細紋和皺紋。使用過程中可引起皮膚組織變性。分類編碼：01-01。
(五十七)等離子射頻消融刀頭：由子針組件、限位環、手柄、電纜線和定位套管組成。無菌產品，一次性使用。在射頻消融髓核成形術中，與射頻治療儀設備配合，用于將射頻治療儀主機的電流傳輸至椎間盤軟組織，對其進行消融、凝固和止血。分類編碼：01-03。
(五十八)體內沖擊波瓣膜治療儀：由主機、手柄電纜、沖擊波瓣膜擴張導管、滑輪支架組成。使用時，主機輸出的能量作用于患者冠狀動脈血管的鈣化部位，引起鈣化斑塊的開裂和破碎。用于治療冠狀動脈血管鈣化。分類編碼：01-06。
(五十九)人工髖關節置換手術導航系統：由紅外追蹤系統(包括固定釘、紅外跟蹤相機、紅外反光支架、相機套頭、相機放置臺和軟件);髖關節置換手術定位工具(股骨平臺、金屬水平桿、股骨圓臺、固定釘、固定螺釘、V型磁座、探針)組成。用于髖關節手術置換過程中，植入假體時位置的實時定位。分類編碼：01-07。
(六十)乳房活檢旋切取樣設備：由按鍵、槍體、顯示屏、卡扣、微電機和無線模塊組成。使用時，將該產品與活檢針連接，在超聲設備的引導下，將活檢針穿刺到達病灶位置。用于配合活檢針對患者影像學檢查或觸診檢查異常的乳腺組織進行旋切式活檢取樣。分類編碼：01-10。
(六十一)乳房旋切穿刺針：由針體、保護套、手柄、組織收集器、導筐和導針器組成。無菌產品。使用時，在超聲引導下，將該產品和旋切系統連接后插入到乳房，提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學檢查。產品可配合多種具有超聲引導功能的旋切系統主機一起使用。分類編碼：01-10。
(六十二)超聲溶脂儀：由主機、真空系統、超聲系統和超聲手柄組成。通過超聲波作用，破壞脂肪團細胞，促使脂肪細胞凋亡和促進代謝，減少局部的多余脂肪。用于肥胖癥的輔助治療。分類編碼：01-01。
(六十三)洗肺機：由底座、支臂、洗肺液恒溫盒、機頭、注氣泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、雙腔支氣管連接管路、廢液瓶、呼吸機接口、清洗管接口和壓力傳感器接口組成。對患者肺部進行注氣、注液和抽液,用于清洗塵肺病患者肺泡腔和細支氣管內沉積的異常物質，達到洗肺的效果。在醫療機構的手術室、支氣管鏡室使用。分類編碼：01-00。
(六十四)放射性粒籽植入專用針：由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成，配合放射性粒籽植入器使用，用于將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。分類編碼：05-04。
(六十五)放射性粒子引流導管：由主體管、顯影環、三通和拉線組成。主體管由核素腔、引流腔(含引流孔)組成。使用時可連接引流袋，通過患者體內壓力或外接負壓等作用將膽汁經主體管的引流腔引流至體外或十二指腸內。主體管側腔可提供放射性粒籽碘放置的通道，臨床使用過程中可供放射性粒籽碘的導入。用于經皮插入人體腔道進行膽汁引流，同時可提供通道，供放射性粒籽碘導入。分類編碼：05-04。
(六十六)眼部用放射性粒籽承載裝置：由敷貼器、縫合孔、凹槽組成。在放射性粒籽治療眼內腫瘤時，植入患者鞏膜，植入時間7-30天，治療完成后需取出。與放射性粒籽配合使用，在粒籽放射治療眼內腫瘤手術中承載和固定粒籽。分類編碼：05-04。
(六十七)宮頸插植固定板施源器：由圓柱體插植模板組件、陰道深度調節板組件和固定帶組成，不含放射源。用于婦科宮頸腫瘤近距離放射插植治療中的陰道擴張，并為宮腔放射治療提供通道。分類編碼：05-04。
(六十八)放射治療擺位系統:由X射線高壓發生器、X射線球管、專用X線影像探測器和操作軟件組成。將患者固定到預設位置后，該系統與配合使用的成像硬件拍攝患者擺位的影像，將其作為標準影像傳送至外部圖像處理軟件并與標準影像進行對比，輔助醫生判斷體位偏差。用于放射治療過程中監視患者擺位，并可為放射治療擺位的精準性提供影像依據。分類編碼：05-04。
(六十九)輸液連接管路：由連接軟管、魯爾接頭、延長管和三通閥組成。該產品一端可以和多種放射性藥物分裝注射設備連接，另一端通過魯爾接頭與其他輸液器械管路連接后為患者輸注藥液。用于輔助放射性藥物分裝注射設備將放射性藥物輸送至輸液器械，并為患者進行注射。分類編碼：06-12。
(七十)膠囊式內窺鏡：由透明罩、外殼、鏡頭、電路器件、電池組成。產品由口腔食道進入人體消化系統，在人體消化道移動的過程中進行拍照，并把圖像數據通過無線的方式傳輸至體外的接收設備接收圖像數據。用于采集和查看胃部和小腸圖像。分類編碼：06-14。
(七十一)膠囊內窺鏡姿態控制器：由膠囊內窺鏡控制設備(含磁頭、顯示屏和控制臺)、膠囊內窺鏡控制軟件和閱片軟件組成。使用時，該產品對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力，驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動。用于對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。分類編碼：06-16。
(七十二)超聲遠程操作系統：由醫生端與病人端組成。醫生端包括結構組件、操作控制系統、音視頻系統、醫生端軟件;病人端包括結構組件、運動執行系統、音視頻系統、病人端軟件。醫生可以利用本產品進行機械臂的遠程操作實現對患者的超聲掃描，并可供傳輸、顯示超聲檢查的影像。用于輔助遠程對成人患者的臨床超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。
(七十三)X射線骨齡檢測設備：由射線發生裝置、X射線圖像探測器、計算機控制臺和軟件組成。使用時，將產品發射的X射線對兒童的手掌和腕部進行照射獲取圖像，通過軟件的卷積神經網絡算法，對圖像進行處理，給出骨骺的閉合程度的具體結論，輔助骨齡判斷。用于對兒童骨齡的輔助診斷和分析。分類編碼：06-00。
(七十四)由神經監護消融電極/氣管導管：由探測消融電極、神經監護氣管導管、皮下針三部分組成。其中探測消融電極包括手術電極、探測電極、手柄、電纜線及電極保護套組成;神經監護氣管導管由套囊、接觸電極、管身、充氣管、指示球囊、電極連接線、接觸電極插頭和氣管導管接頭組成;皮下針由針體、針柄、電極連接線和連接線插頭組成。用于甲狀腺手術中監測喉內神經活動，以及對手術部位進行電凝、電切、止血和消融。分類編碼：07-04。
(七十五)困難氣道篩查儀器：由圖像采集系統、計算機和軟件組成。通過攝像頭采集患者頭頸部影像，軟件采用人工智能技術對患者頭頸部影像進行識別、分析，判斷出患者是否存在困難氣道。用于輔助判斷患者是否存在困難氣道。分類編碼：07-09。
(七十六)有創血壓傳感器：由灌注器(含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路)、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓，儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。
(七十七)腦深部電極：由電極點陣列、導線、插頭、固定螺母和導向螺絲組成。通過手術置入患者腦部，時間不超過30天。用于輔助腦電監測設備監測腦電信號及癲癇異常腦電信號。分類編碼：07-10。
(七十八)術中神經監護氣管插管：由管身、接觸電極、電極連接線、接觸電極插頭、可充氣套囊、套囊充氣管、接頭構成和皮下針組成。配合神經監護儀在術中使用，將產品插入氣管后，接觸電極產生電流作用于神經，通過記錄受電流刺激后的神經收縮情況，輔助識別、定位神經。用于術中對于神經的監測。分類編碼：07-10。
(七十九)術中神經刺激電極：由電極管、接頭、熱縮管和套管組成。在神經外科的腦部神經調控手術中，配合神經監護設備主機使用。使用中接觸患者顱內特定的神經核團，將主機輸出的電信號傳輸至腦部神經細胞，對其進行進行刺激。分類編碼：07-10。
(八十)肺動脈漂浮導管：由導管、熱敏電阻、熱敏導絲、光學纖維、光學模塊連接端口、遠端腔端口、注射/輸液腔端口、熱敏電阻連接端口、熱敏導絲連接端口、球囊充氣閥和球囊/氣囊組成。為一次性使用無菌產品。與病人監護儀配合使用，進入到病人肺動脈。用于輔助測量右心和肺動脈壓力、心輸出量、混合靜脈氧飽和度和舒張末期容積。分類編碼：07-10。
(八十一)一次性神經探頭：由探針、鋼管、手柄、電線、連接線和探針套管組成。在手術中，配合使用的有源監護、監測設備主機產生的電流通過該產品傳遞到神經，對人體的機體神經產生刺激。用于在神經外科手術中對神經進行刺激，輔助術中對神經功能的診斷及監視。分類編碼：07-10。
(八十二)帶封閉采血系統的有創血壓傳感器：由壓力傳感器、灌注器、采血閥、螺口注射器、傳輸管和保護帽組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過壓力傳感器實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，灌注器和采血閥可用于采集血樣。用于測量患者的動脈壓、中心靜脈壓，以及對患者的封閉血樣采集。分類編碼：07-10。
(八十三)呼吸機系統：由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助，用于生命支持;同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示;并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼：08-01。
(八十四)神經叢刺激器：由主機、探測電極和連接線組成。在麻醉手術中配合探測電極或外周神經叢刺激針使用。用于輔助醫務人員對于外周神經叢定位，便于后續外周神經叢刺激針注射麻醉藥物、神經阻滯。分類編碼：08-02。
(八十五)氫氧治療儀：由電控系統、水箱(含水源離子交換樹脂純化濾芯)、氫氧生成模組、散熱風扇、輸送管道和殼體組成。通過電解純水，生成氫氣和氧氣供患者吸入。氧氣可用于幫助呼吸困難的病人進行自主呼吸，維持心肺功能，緩解病人的心肺負擔。氫氣可用于改善高氧導致的Ⅱ型肺泡上皮細胞氧化損傷，從而對肺損傷發揮保護作用。分類編碼：08-00。
(八十六)醫用制氫機：由電控模塊、水電解槽模塊、氣水分離裝置、水箱、濕化杯和呼吸管路組成。通過電解水生成氫氣，氫氣通過呼吸管路供患者吸入。用于慢性阻塞性肺疾病穩定期的成人患者的輔助治療。分類編碼：08-00。
(八十七)吞咽障礙評估與治療系統：由主機、電刺激擴展模塊、內窺鏡擴展模塊、推車、導管電極、電源線、控制器、電極線、電極片和電子鼻咽喉鏡組成。產品具有肌電采集、電刺激(神經肌肉電刺激、咽腔感應電刺激)和內窺鏡成像功能。用于神經性或結構性病變(腦卒中、腦外傷、帕金森病、放射性疾病、腦腫瘤、格林巴利綜合征、多發性肌炎、舞蹈病和口咽術后)引起的吞咽障礙的評估和輔助治療。分類編碼：09-01。
(八十八)半導體激光光動力治療儀：由主機、光纖(微透鏡光纖)和附件組成，主機由主控模塊、半導體激光模塊、電源驅動模塊和嵌入式軟件組成，附件由腳踏開關、聯鎖開關和護目鏡組成。使用時在外生殖器病灶部位處敷光敏劑藥物(申請產品不含光敏劑)，利用產品發射的強激光(4類激光)照射病灶部位。用于配合特定的光敏劑輔助治療尖銳濕疣。分類編碼：09-03。
(八十九)體外沖擊波治療儀：由主機、沖擊手槍和治療探頭組成。利用主機壓縮空氣產生沖擊波，用于男性性功能障礙的輔助治療。分類編碼：09-04。
(九十)體外反搏治療儀：由主機、壓力波套筒、排痰背心、急停手控器和囊套組成。主機由控制電路、電動缸、氣缸、微型氣泵、風機、儲氣罐、散熱風扇和電磁閥組成。產品具備三項功能，分別是體外反搏治療功能、空氣壓力波理療功能、全胸振蕩排痰功能。用于缺血性疾病的輔助治療。分類編碼：09-04。
(九十一)陰莖理療器：由負壓泵、筒體、插入器和緊縮環組成，不包含潤滑劑。使用時套在陰莖上，通過負壓泵產生負壓，使陰莖海綿體血液灌注增加，從而使陰莖勃起。用于輔助男性陰莖勃起功能障礙患者。分類編碼：09-04。
(九十二)腦神經磁療儀：由機箱、懸停架、操作臺、磁場發生器和顯示屏構成。利用生物磁學原理，通過該產品產生的磁場刺激來擴張血管，增強腦部血管的血液流動性和代謝功能，改善腦血管的血液循環系統。用于焦慮癥、失眠的輔助治療。分類編碼：09-05。
(九十三)經顱超聲治療頭：由換能器、換能器外殼、電纜線和插頭組成，非無菌提供，配合多種經顱超聲神經肌肉刺激治療儀使用，將特定頻率和功率的超聲波經顱骨作用于腦組織，利用超聲波的生物學特性進行治療。分類編碼：09-06。
(九十四)射頻消融針狀電極：由連接頭、導線、電極、外殼和手柄組成。配合射頻溶脂設備使用，使用時電極侵入患者皮膚組織并輸出射頻能量，使脂肪細胞受高溫而凝固、凋亡，輔助進行射頻溶脂。分類編碼：09-07。
(九十五)體外電容場熱療機：由主機[高頻源(含電極)]、床體和操作臺組成。通過高頻電容場產生的熱效應和非熱效應對前列腺和盆腔深部和淺部進行熱療。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生﹑慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。
(九十六)生物反饋治療儀：由電腦主機、顯示器、采集器(含腦電、肌電、皮電、心電、心率、呼吸、體溫信號的采集)、電極線貼盤和專用軟件組成。通過采集與分析人體的生理指標(腦電、心率變異性和肌電相關指標)，根據采集的生理指標參數結合訓練游戲輔助患者進行相關訓練，以控制大腦機能，從而達到緩解和治療焦慮、抑郁、失眠、注意力障礙疾病的目的。用于失眠、多動癥、焦慮癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-08。
(九十七)醫用氧治療艙：由治療艙、供/排氣系統、供/排氧系統、空調或冷干機系統和電氣系統組成。通過為病人提供高壓、高濃度氧環境，用于臨床缺血性、缺氧性疾病患者的輔助治療及康復。分類編碼：09-08。
(九十八)腦功能治療儀：由主機、磁電單元[磁療帽(帶)、主電極]、磁單元[磁療帽(帶)]和電單元(主電極、輔電極)組成。磁療帽戴于頭部，主電極置于兩耳后側乳突表皮，輔電極置于肢體或人體其他治療部位。磁單元通過輸出特定規律交變電磁場作用于腦細胞和腦血管;電單元通過對小腦頂核進行電刺激的方式，以擴張大腦血管，改善腦部微循環;通過對患肢(包括癱瘓部位)肌肉神經系統的電刺激，以改善神經系統的傳導功能，促進萎縮肌肉及神經系統康復。用于缺血性腦血管病、腦損傷性疾病、小兒腦癱、神經癥(焦慮癥、抑郁癥、神經衰弱癥、失眠、腦疲勞)的輔助治療。分類編碼：09-00。
(九十九)醫用空氣加壓艙：由密封艙和空氣增壓系統組成。密封艙為鋼制常壓容器，由主艙體、窗戶、艙門和過渡艙組成;空氣增壓系統提供壓縮空氣源，由增壓風機、換熱器和空氣過濾器組成。通過空氣增壓系統將室外空氣加壓輸送至密封艙內，提高艙內壓力,模擬低海拔空氣環境。用于輔助緩解進入高海拔地區后產生的高原反應癥狀。分類編碼：09-00。
(一百)等離子體治療儀：由電路控制、升壓裝置、電極、射流噴頭和殼體組成。治療時將射流噴頭靠近患處，產品的升壓裝置產生高強電場并通過放電形成等離子體，用于促進傷口愈合以及刺激皮膚細胞再生。分類編碼：09-00。
(一百零一)經顱腦治療儀：由主機、交變磁場(經顱磁)治療體、腦部治療電極、肢體治療電極和輸出線組成。通過交變磁場(經顱磁)治療體佩戴于頭部進行經顱磁治療;調頻調幅低頻電脈沖進行小腦頂核電刺激治療，作用于兩耳后和耳通平行的突出區域，以改善腦部血液循環;低頻調制中頻電刺激作用于運動功能障礙(包括癱瘓)處，可進行腦血管病引起的肢體運動障礙的康復治療。用于缺血性腦血管病、神經癥(包括焦慮癥、抑郁癥、恐懼、強迫癥、神經衰弱癥)的輔助治療。分類編碼：09-00。
(一百零二)血液輻照/充氧設備：由紫外線光源、供氧系統、機械傳動系統和程序控制系統組成。使用時，通過血袋的進氧管充入適量的氧氣后，再利用紫外線，對含有充氧后離體血液的血袋進行照射。用于對袋裝血液的充氧和輻照處理。分類編碼：10-01。
(一百零三)血液體外循環管路蠕動泵：由外殼、顯示屏、主板、步進馬達、支架、滾軸和按鍵組成。在血液的體外循環過程中，為血液體外循環管路內的血液流動提供輔助動力。產品不與患者接觸，不與血液接觸。分類編碼：10-03。
(一百零四)放射治療記錄與驗證系統軟件：將放射治療計劃數據導入該軟件后，軟件可計算治療計劃系統的劑量，以及對射束傳輸參數是否與治療計劃系統中定義的參數相匹配進行驗證。用于對放射治療計劃數據的二次劑量計算，以及驗證對放射治療參數比較驗證。分類編碼：21-01。
(一百零五)近距離放射插植治療智能定位軟件：軟件通過導入患者盆腹部的CT或MR圖像，生成插植布針施源器模型。在宮頸癌近距離放射插植治療時，輔助施源器模型和布針路徑設計，以及生成插植布針施源器模型。插植針和后裝治療機可通過定制施源器中設計的布針路徑進行準確定位布針，提高放射治療效率。用于輔助完成放射治療。分類編碼：21-01。
(一百零六)放射治療計劃驗證軟件：軟件產品。在放射治療前和放射治療期間使用。軟件可基于患者治療計劃計算出劑量圖，分析放射治療過程中產生的日志文件，以及驗證特定患者的放射劑量，從而確保放射治療的安全。用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機當前參數和預置參數，并記錄實際治療階段的數據。分類編碼：21-01。
(一百零七)骨科手術計劃軟件：軟件通過對X射線影像進行長度、角度等數據測量處理，為骨科手術計劃提供參考依據，并可測試假體模型是否與影像匹配。用于輔助醫生在骨科手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
(一百零八)胸部疾病輔助診斷軟件：軟件輸入符合DICOM標準格式的胸部DR及胸部CT醫學影像后，采用醫學影像配準技術計算出輸入影像的特征值，并與軟件內置的正常標準影像進行匹配對比，當出現異常時給醫生提示。用于對醫學影像進行計算、測量等處理，并根據與標準影像的對比結果，給出影像是否存在異常的提示。分類編碼：21-04。
(一百零九)人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：由樣本管理、實驗管理、分析管理、報告管理、數據管理和系統配置模塊組成。與人腫瘤多基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)配合使用。通過分析試劑盒檢測數據，得到非小細胞肺癌(NSCLC)患者經福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負荷(TMB)水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突變情況，并給出與判斷標準的對比結果。分類編碼：21-04。
(一百一十)宮頸細胞自動分析篩查軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學涂片數字圖像后，采用機器學習算法對影像進行的形態和顏色特征進行統計，提取特征值，計算出細胞病變的概率，從而標記出可能病變的影像。用于對宮頸液基涂片數字圖像進行宮頸細胞學的計算機輔助分析和判讀，對圖像中可疑區域進行檢測和標記。分類編碼：21-04。
(一百一十一)CT影像肺結節分析評估軟件：軟件讀取CT影像后，采用深度學習算法對影像進行分析、處理，識別出疑似肺結節的信息，最終給出肺結節的直徑、質量、體積和CT值。用于顯示、處理和識別肺部CT醫學影像，輔助醫生對肺結節進行評估。分類編碼：21-04。
(一百一十二)輸血用輔助計算軟件：由病人管理、用血管理、血型鑒定、血庫管理、基礎信息管理五個模塊組成。軟件獲取病人的血型ABO鑒定結果和Rh5種表型因子鑒定結果等輸血相關信息后，采用自身特有算法，經過計算，獲得當前樣本的可出庫選擇血制品的匹配度值，并將匹配值由高到底排列，供實驗室操作人員選擇適合的血制品給病人輸血。分類編碼：21-04。
(一百一十三)人類多基因突變聯合檢測試劑盒分析軟件：軟件與測序試劑盒配套使用，通過對多個基因(EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK)特定片段的有效DNA序列數據進行計算，獲得與之對應的參考序列比對結果，得出各基因點突變(SNV)、插入缺失突變(Indel)、拷貝數變異(CNV)、融合變異(Fusion)，以及基因組特征標記物微衛星不穩定(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)的信息分析結果。用于分析各基因點突變(SNV)、插入缺失突變(Indel)、拷貝數變異(CNV)、融合變異(Fusion)，以及基因組特征標記物微衛星不穩定(MSI)、腫瘤突變負荷(TMB)的信息分析結果。分類編碼：21-04。
(一百一十四)胸部醫學影像分析篩查軟件：軟件讀取符合DICOM標準格式(DR、CT)的胸部醫學影像，采用深度學習算法構建出腫瘤類疾病、結核類疾病、炎癥類疾病、骨折類疾病以及心臟類疾病等疾病的計算模型，根據輸入的醫學影像，通過計算分析得出相關疾病的陽性和陰性概率。分類編碼：21-04。
(一百一十五)血細胞形態分析軟件：軟件讀取血細胞影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對血細胞進行識別、分類，識別出淋巴細胞、中性粒細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、網織紅細胞、紅細胞、血小板等，輔助醫生對于血液病的診斷。分類編碼：21-04。
(一百一十六)精子形態分析軟件：軟件讀取精子影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對精子的活性、形態進行識別、分析和統計，判斷精子形態是否存在異常(頭部異常，頸部和中段異常)。用于對精子的活性、形態識別等精子形態評價，輔助醫生判斷男性患者的生殖能力。分類編碼：21-04。
(一百一十七)癌蛋白活性分析軟件：軟件采用企業特有算法對腫瘤樣本組織的測序數據進行質控、過濾、比對等處理，并通過對處理結果的活性分析，得出多種癌癥相關蛋白的活性分析結果，并根據癌蛋白活性相關技術指標在數據庫中匹配出一種或多種靶向藥物，輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。用于對癌癥相關蛋白的活性分析，輔助醫生匹配腫瘤靶向藥物。分類編碼：21-04。
(一百一十八)消化內鏡影像處理軟件：軟件從圖像處理裝置中讀取消化道內鏡影像，采用深度學習算法對消化道內鏡影像進行分析、處理，識別出胃部影像中的出血、息肉、疑似腫瘤病變以及腸道影像中的結直腸息肉、腺瘤等異常，并提示醫務人員。用于對消化道內鏡影像的分析、處理，對影像中的異常進行識別、提醒。分類編碼：21-04。
(一百一十九)染色體分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，識別并分割染色體輪廓后，并采用深度學習算法對識別分割后的染色體進行分類、排序。用于對染色體的識別、分割、分類、排序等染色體核型分析，輔助醫生判斷患者是否存在染色體異常。分類編碼：21-04。
(一百二十)宮頸液基細胞分析軟件：軟件讀取染色體影像后，采用深度學習算法對影像進行分析處理，對宮頸液基細胞進行識別、分類，給出無上皮內病變或惡性病變、上皮細胞異常及微生物感染、非典型鱗狀上皮細胞等結果。用于對宮頸液基細胞的識別、分類分析，輔助醫生對于宮頸癌的診斷、篩查。分類編碼：21-04。
(一百二十一)肌肉減少癥圖像輔助診斷軟件：軟件采集患者的顱面部圖像，采用深度學習算法對顱面部圖像進行三維重建、數據分析和處理，給出肌肉減少癥的診斷結果。分類編碼：21-04。
(一百二十二)宮頸細胞學數字病理影像計算機輔助診斷軟件：軟件讀取宮頸細胞涂片的病理影像后，采用深度卷積神經網絡算法對影像中的細胞核進行分割，得到影像中細胞核的位置，進而得到細胞圖像小塊。用于對宮頸細胞學數字病理圖像進行分割處理，得到異常細胞的定位、分級，輔助病理醫師對宮頸細胞的診斷。分類編碼：21-04。
(一百二十三)結直腸癌輔助診斷軟件：軟件讀取患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序數據，采用機器學習算法進行分析，對結直腸癌患病風險進行預測，給出結直腸癌早期、結直腸癌晚期、息肉、無患病等的輔助診斷結果。用于對結直腸癌的輔助結果。分類編碼：21-04。
(一百二十四)骨齡骨骺自動輔助評級管理系統：軟件讀取兒童患者的左手腕骨X射線影像后，基于骨骺成熟度和形態特征，采用人工智能算法和大數據技術對影像進行處理分析，最終得到骨齡、骨骺自動評級。用于對兒童骨齡骨骺的評級，輔助評估兒童發育狀況。分類編碼：21-04。
(一百二十五)人實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯合使用，通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數擴增的變異結果，以及基因組微衛星不穩定狀態(MSI)和腫瘤突變負荷(TMB)的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排(融合)、拷貝數變異以及微衛星不穩定(MSI)狀態和腫瘤突變負荷(TMB)的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。
(一百二十六)心電分析軟件：軟件接收靜態心電、動態心電或動態血壓數據后，采用深度學習算法對心電數據進行處理、分析，給出電軸偏轉、心房肥大、心室肥厚，房室傳導阻滯、室內傳導阻滯、ST-T改變、心肌梗死類疾病和心律失常(包括房顫等)等自動分析結果。用于對心電數據進行采集、分析和處理，給出心率失常、ST-T異常、心肌梗死類疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析結果。分類編碼：21-00。
(一百二十七)心理疾病輔助診斷系統：由攝像頭、顯示器、主機和軟件組成。通過人工智能、大數據技術對采集到的患者相關生理參數進行提取、建模、分析等處理，最終給出抑郁癥、焦慮癥精神分裂癥等心理疾病屬于無癥狀、中等癥狀、嚴重癥狀等不同癥狀程度的結果。用于對抑郁癥、焦慮癥、精神分裂癥等心理疾病的輔助診斷。分類編碼：21-00。
(一百二十八)人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒(HPV)單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和陰性質控品組成。臨床上用于核酸檢測、基因分型試劑盒的質量控制和評價。分類編碼：6840。
(一百二十九)人乳頭瘤病毒質控品：為含有人乳頭瘤病毒(HPV)單一型別序列的人宮頸癌細胞系，由陽性質控品(HPV16、18、31、33、45、52、58、68、6、11)和陰性質控品組成。臨床上用于各實驗室的室內質量控制。分類編碼：6840。
(一百三十)Kappa檢測試劑(流式細胞儀法)：由Kappa單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Kappa的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
(一百三十一)Lambda檢測試劑(流式細胞儀法)：由Lambda單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中Lambda的表達，臨床上用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
(一百三十二)程序性死亡受體配體1(PD-L1)抗體試劑(免疫組織化學法)：由程序性死亡受體配體1(PD-L1)單克隆抗體和抗體稀釋液組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。
(一百三十三)CD19檢測試劑(流式細胞儀法)：由熒光素標記的CD19單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD19的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
(一百三十四)CD20檢測試劑(流式細胞儀法)：由熒光素標記的CD20單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD20的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
(一百三十五)CD138檢測試劑(流式細胞儀法)：由熒光素標記的CD138單克隆抗體試劑組成。用于檢測人體生物標本中CD138的表達，用于白血病和淋巴瘤分析。分類編碼：6840。
(一百三十六)CD117/C-KIT抗體試劑(免疫組織化學法)：由CD117/C-KIT抗體試劑組成。用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(一百三十七)CD20抗體試劑(免疫組織化學法)：由CD20抗體試劑組成。用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(一百三十八)一次性使用消化系統脫落細胞采樣器：由醫用空心膠囊、海綿、提線和細胞保存液組成。非無菌提供?；颊咄滔虏蓸邮米雍?，膠囊外殼在胃中溶解，壓縮的聚氨酯海綿被釋放，恢復至壓縮前的形狀。提線外拉的過程中，海綿與食道壁發生摩擦，刮取脫落細胞，后放入細胞保存液中，用于對消化系統脫落細胞的采集。分類編碼：22-11。
(一百三十九)一次性使用脫落細胞采集膠囊：由醫用空心膠囊、海綿、提線和含保存液的收集瓶組成。非無菌提供。醫用空心膠囊進入人體后溶解，膠囊內的海綿被釋放，提拉提線時海綿可吸附食道、口腔的脫落細胞。用于上食道或口腔脫落細胞的采集，采集后的細胞僅用于臨床體外檢測。分類編碼：22-11。
(一百四十)人PAX1基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)：由PCR反應液(含PCR反應成分、引物、探針)、Taq DNA聚合酶、陽性質控品、陰性質控品組成。用于檢測宮頸來源樣本中PAX1基因甲基化，臨床上用于宮頸癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十一)血液樣本采集包：由一次性使用負壓采血容器、一次性靜脈血樣采集針和碘伏消毒棉組成。用于采集靜脈血樣。分類編碼：22-11。
(一百四十二)CD117抗體試劑(免疫組織化學法)：由兔抗人CD117單克隆抗體組成。臨床上用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(一百四十三)CD20/Ki-67檢測試劑盒(免疫組織化學法)：由CD20抗體工作液和Ki-67抗體工作液組成。臨床上用于淋巴細胞來源腫瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(一百四十四)二代測序用文庫試劑盒：由片段化緩沖液V2、片段化混合液V2、TE緩沖液、接頭連接混合液、接頭連接酶、接頭混合液、片段富集緩沖液V2、標簽引物-1、標簽引物-2等組成。用于處理獲得的人體cDNA樣本，產生適用于Illumina二代測序平臺的cDNA文庫。分類編碼：6840。
(一百四十五)幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(免疫增強比濁法)：由試劑R1(磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇)、試劑R2(磷酸鹽緩沖液、幽門螺旋桿菌抗原致敏乳膠顆粒)組成。用于體外定量測定人血清中幽門螺旋桿菌IgG抗體的含量。臨床上用于消化道潰瘍、人群常規體檢項目及有癥狀胃病患者等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十六)基因測序文庫試劑盒：由限制性內切酶混合液、限制性內切酶緩沖液、末端修復酶混合液、末端修復緩沖液、連接混合液、連接增強劑、擴增混合液(含高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶緩沖液和擴增通用引物)組成。與Illumina特定測序反應通用試劑和測序儀器配合使用，用于測序文庫的構建。分類編碼：6840。
(一百四十七)可溶性B細胞成熟抗原(sBCMA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法)：由試劑1(含抗可溶性B細胞成熟抗原(sBCMA)單克隆抗體、磁微粒)、試劑2(含sBCMA多克隆抗體)、校準品和質控品組成。用于體外定量檢測人血清和血漿中sBCMA的濃度。臨床上主要用于多發性骨髓瘤(MM)的診斷和預后的生物標志物，同時作為治療反應的監測因子。分類編碼：6840。
(一百四十八)肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)：由包被板、酶結合物、濃縮洗滌液、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、終止液、陽性對照和陰性對照組成。用于定性檢測人血清中特異性肝吸蟲IgG抗體。臨床上主要用于人肝吸蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百四十九)上皮細胞篩選裝置(微流控芯片免疫法)：由包被抗上皮細胞黏著分子(EpCAM)抗體的微流控芯片、進樣管和緩沖液管組成。用于外周血中循環上皮細胞的富集，經富集的細胞后續用于各類實體瘤、慢性肝病、胰腺囊性疾病等的輔助診斷。分類編碼：22-00。
(一百五十)外泌體定量檢測試劑盒(免疫發光法)：由包被CD63抗體的磁珠懸液、二抗(吖啶酯標記的CD9抗體)、激發液A、激發液B、稀釋液、洗滌液和校準品組成。用于血清、血漿等其他體液中以及分離純化獲得的外泌體重懸液中外泌體的定量檢測，臨床上用于腫瘤的輔助診斷、預后分析和用藥指導。分類編碼：6840。
(一百五十一)循環腫瘤細胞(CTC)檢測試劑盒(熒光免疫法)：由芯片(單晶硅、生物素)、芯片蓋板、血液單核細胞富集液、芯片修飾液(鏈霉抗生物素蛋白)、捕獲增強液(生物素化的山羊抗人體上皮細胞粘附因子)、細胞表征蛋白抗體(包含兔抗細胞角蛋白泛抗體、小鼠抗CD45抗體、小鼠抗Pr3抗體)、Alexa488標記的驢抗兔IgG、Alexa647標記的驢抗鼠IgG、細胞核熒光染色液組成。樣本通過芯片后，用免疫熒光試劑對芯片上捕獲的細胞進行染色，通過熒光顯微鏡獲得整個芯片的圖像，根據熒光染色和細胞形態特征對CTC實現最終分類鑒定及計數。分類編碼：6840。
(一百五十二)腸道腫瘤類器官細胞培養液：由RPMI-1640培養液、胃泌素、煙酰胺、ALK抑制劑和p38抑制劑組成。用于腸道腫瘤類器官細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的腸道腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
(一百五十三)胃部腫瘤類器官細胞培養液：由RPMI-1640培養液、表皮生長因子、R-脊椎蛋白1、頭蛋白、WNT蛋白、成纖維細胞生長因子10、胃泌素組成。用于胃部腫瘤類器官細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的胃部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
(一百五十四)類器官腫瘤細胞培養液：由RPMI-1640培養液、表皮生長因子(EGF)、R-脊椎蛋白1(R-spondin-1)、頭蛋白(Noggin)組成。用于類器官腫瘤細胞增殖培養，對類器官腫瘤細胞具有選擇、誘導、分化功能，培養的類器官腫瘤細胞用于藥敏試驗。分類編碼：6840。
(一百五十五) 電動采樣導航系統：由機器人臺車、采樣執行機構、主操作臺和隔離防護罩構成。機器人臺車用于推送至患者前進行操作，采樣執行機構用于患者咽拭子的采集，主操臺用于醫生遙控采樣執行機構，隔離防護罩用于一次性的隔離防護。用于輔助醫生進行咽拭子采集，也適用于鼻拭子采集。分類編碼：22-11。
2022年上半年建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（110個）(一)超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭：主要由刀桿、握持部分手柄、按鍵、套管及刀頭扳手組成。產品與超聲軟組織切割止血手術設備或超聲高頻外科集成手術設備配套使用，用于開放或腔鏡手術中需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割。分類編碼：01-03。
(二)一次性使用超聲刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成。在非內窺鏡手術中，用于腰椎間孔狹窄、慢性背痛等患者進行經皮椎間孔成形術時切除病變組織。分類編碼：01-03。
(三)射頻治療儀：主要由主機、手柄、腳踏開關和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚，加熱真皮膠原纖維，使膠原纖維收縮，使松弛的皮膚被拉緊，促使膠原增生，新生的膠原重新排列，數量增加，修復老化受損膠原層，達到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體，深入皮下脂肪層，溶脂瘦身塑形，改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛，皺紋明顯及體形肥胖的患者。分類編碼：01-03。
(四)一次性手術動力刀頭：主要由硬膜外導管、電池盒、一次性使用組織剝離器、一次性使用穿刺針、手動式醫用探針和醫用擴張器組成?？梢詫Ⅺ}溶液(本產品不包含鹽溶液)注入患者的硬膜外腔，并可連接專用電池組，利用旋轉式末梢對導管內黏連的組織進行分離，用于去除病變(韌帶、椎間盤、骨、軟組織等)。分類編碼：01-00。
(五)穿刺定位系統：主要由定位平臺、固定臂、有線控制器、嵌入式軟件和其他配件組成，其中配件包括電源盒、集線器、線纜、持針器、適配器。非無菌提供，不與患者接觸。醫生在手術室外，操作有線控制器，控制持針器的位置和角度，從而輔助醫生進行定位引導穿刺。分類編碼：06-05
(六)消化道顯微成像導管:由保護套、手柄、導光管組成。導光管由導光束，外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導光管通過內窺鏡孔道進入人體消化道，對其內部組織的細微結構進行顯微成像。用于需要進行消化道內窺鏡成像的人群。分類編碼：06-17。
(七)遠程超聲診斷系統：由醫生端與檢查端組成。其中，醫生端的組成部分包括超聲探頭仿形手柄、人體掃查模型以及醫生端軟件(遠程超聲掃查交互頁面);檢查端的組成部分包括超聲掃查機器人(內置了機器人控制系統，音視頻智能交互系統、檢查端軟件)。使用時，醫生通過交互頁面的視頻信息，控制超聲探頭仿形手柄，實現對成人受檢者的超聲檢查。主要用于腹部、心臟、淺表器官及血管的掃查(不用于眼科及腔體檢查)。用于成人患者的臨床遠程超聲診斷檢查。分類編碼：06-00。
(八)一次性腦電皮層電極：由電極片、柔性電路板和異方導電薄膜組成。通過外科手術，將電極片貼敷于功能區大腦皮層上，另一端連接至外部的腦電設備。產品可檢測待測位點的電勢變化，從而實現臨床上腦功能區范圍的定位。分類編碼：07-10。
(九)有創血壓傳感器：由灌注器(含瓶塞穿刺器、保護套、滴斗、調節閥、液路)、壓力信號輸出端連線、灌注閥、傳感器、三通閥、螺口注射器、硅膠護套、固定板、采血閥、傳輸管路、保護帽、堵帽、接頭和色標組成。與有創血壓監護主機配合使用，通過芯片進行壓力傳導實現對患者動脈壓和中心靜脈壓的測量，在臨床進行血樣采集時可將含有藥物殘留的近端血液臨時儲存在儲血旁路中。用于測量患者的動脈血壓和中心靜脈血壓，儲血旁路用于臨時儲存含有藥物殘留近端血液。分類編碼：07-10。
(十)非接觸體征監測儀：由主機、攝像頭、紅外線熱感影像陣列模組、顯示屏和軟件組成。通過紅外線熱感影像陣列模組實現對于人體臉部溫度的測量;通過攝像頭獲取人體臉部及眼部的光學影像，通過光學相干層析成像技術以及人工智能算法、大數據模型對影像進行分析處理，最終計算出心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖數值和鞏膜顏色。用于對生命體征監測心率、血氧、呼吸頻率、血壓、血糖、鞏膜顏色等生命體征的無創測量。分類編碼：07-00。
(十一)呼吸機(生命支持)系統：主要由呼吸機主機、電源適配器、體溫探頭、血氧傳感器、心電主電纜、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳氣路采樣管、二氧化碳轉接連接器、加熱包、便攜式手持超聲模塊、擔架固定器和輸液桿。呼吸機主機可為患者提供通氣輔助;同時通過連接主機的體溫探頭、血氧傳感器、心電導聯線、血壓袖套、二氧化碳采樣管，對患者的體溫、血氧飽和度、脈率、心電波形和心率、血壓、呼末二氧化碳濃度值進行多參數監護及參數異常報警提示;并可對患者進行超聲腹部成像和為患者進行液體輸注。分類編碼：08-01。
(十二)經顱電磁治療儀：主要由主機、治療輸出線、磁場發生器、電極貼片、電源適配器和推車組成。磁療帽戴在頭部進行經顱磁刺激，通過磁場發生器作用于大腦皮層形成反射區，并刺激腦神經、血管組織，促進腦微循環，增加腦血流量，改善和維持神經的正常興奮性，以改善失眠、精神抑郁、頭疼、頭暈、注意力不集中等癥狀;電極片貼在耳突部進行經顱電刺激，可疏通腦血管，促進毛細血管再造，增加腦供血，縮小腦梗塞體積，減輕腦水腫，對缺血性腦組織、中樞神經和神經元具有保護作用;電極片貼在頸部、神經肌肉功能障礙部位進行頸部肌電刺激、神經肌電刺激，使其收縮和交互抑制而產生生理反射運動，促進損傷神經的恢復，改善肌張力和肌力，激發和維持神經肌肉的正常興奮性。用于腦梗塞及腦出血恢復期、腦炎及后遺癥、顱腦外傷綜合癥、抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-05。
(十三)射頻皮膚治療儀：主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺;微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07
(十四)體外高頻熱療機：主要由高頻源、治療床、治療電極和計算機控制單元組成。在治療時將治療電極對準病灶部位，通過高頻電磁場作用于人體，其高頻能量轉化為熱能使組織溫度升高，局部組織血管擴張，組織細胞的通透性升高，血液循環加快，促進代謝產物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的輔助治療。分類編碼：09-07。
(十五)射頻/紅光/負壓治療儀：主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負壓拔罐效應(抽吸機械力刺激效應)、紅光照射熱效應、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(射頻最大功率不高于35J)，作用于非創傷性人體皮膚表面。負壓功能起到舒筋活血作用;紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮痛消炎，改善人體微循環作用;射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達到加快血液循環，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡，促進血液循環，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。
(十六)射頻/超聲治療儀：主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄(含超聲波頭)、小氣泡手柄(含清洗頭)、活氧嫩膚動能手柄(含按摩頭)、四極網狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產生的低濃度活氧(臭氧)，配合護膚產品，產生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進行深層的清潔，去除角質;活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進皮膚新陳代謝;四極網狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚;超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內部刺激產生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進血液循環，將護膚產品導入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。
(十七)氫氣治療儀：主要由儲水箱、電解槽、電解電源、體干燥過濾系統、控制及報警系統組成。通過電解槽電解水產生氫氣供患者吸入，或產生復含氫氣的水供患者飲用。用于腦缺血、肺缺血、風濕類關節、結腸炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝損傷、膿毒癥的輔助治療。分類編碼：09-08。
(十八)離體器官灌注接頭：由接頭本體、通孔、前端面、輸液器接口組成。采用硅膠材料制成。為一次性使用無菌產品。前端面與離體器官動脈血管開口連接，輸液器接口與輸液器連接，作為器官保存液連接管路接頭，對器官進行灌注。用于器官獲取手術及器官修整手術中，將器官保存液遞送至動脈開口內，完成對器官的灌注。分類編碼：10-00。
(十九)骨導助聽器：主要由聲音處理器、磁性連接線、聽道模塊和鼓膜貼片組成。使用時，耳鼻喉科醫生用手術顯微鏡和適合的耳漏斗或窺器將定制鼓膜貼片放置在鼓膜上(直接機械接觸)，鼓膜貼片和聽道模塊永久留在耳道內。聲音處理器可由患者自行連接和佩戴，經過磁性連接線(磁性插頭)與聽道模塊連接。通過記錄機械振動，對其進行電子處理，再通過鼓膜貼片(微型揚聲器)將放大的振動傳輸至鼓膜，使鼓膜發生機械振動，直接將振動傳輸至聽骨鏈。用于補償聽力損失。分類編碼：12-03。
(二十)人工耳蝸電極植入輔助套管：產品是帶側開孔及裂隙的管狀圓柱體。采用醫用熱塑性聚氨酯彈性體橡膠(TPU)制成。為一次性使用，無菌提供。用于人工耳蝸植入過程中，引導耳蝸電極的插入，輔助電極的定位。分類編碼：12-00。
(二十一)腦控外骨骼手功能康復設備：主要由腦電采集頭盔、腦電采集盒和外骨骼機械手組成。使用時將腦電采集頭盔佩戴在患者頭部，外骨骼機械手佩戴在患者患側手部。通過腦電采集頭盔和腦電采集盒采集患者腦電波并從中解析出患者的運動意圖，然后將運動意圖轉換成控制指令發送到外骨骼機械手，從而輔助患者進行主動康復訓練。用于腦卒中患者的手功能康復訓練。分類編碼：19-02。
(二十二)手術模擬計劃軟件：軟件配合MR(混合現實)眼鏡使用，將經過三維可視化重建后的醫學影像模型輸入MR眼鏡后，供手術中的醫生觀看以及對模型進行標記、測量、旋轉等處理，并可在模型上進行穿刺、切割等模擬手術的操作;同時醫生可開啟直播，將模型共享給遠程專家，從而實現遠程專家與醫生間的關于模型的遠距離交流，從而實現專家對于醫生手術實操的遠程指導。用于對三維可視化重建后的醫學影像模型進行處理以及模擬手術操作，以及專家對于醫生手術實操的遠程指導。分類編碼：21-01。
(二十三)實體瘤多基因突變分析軟件：軟件與配套試劑盒聯合使用，通過將基因測序儀產生的測序原始數據文件與參考基因組序列進行比對，采用生物信息學方法對多種基因變異類型進行分析，得到單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數擴增的變異結果，以及基因組微衛星不穩定狀態(MSI)和腫瘤突變負荷(TMB)的信息。用于得到點突變、插入缺失突變、重排(融合)、拷貝數變異以及微衛星不穩定(MSI)狀態和腫瘤突變負荷(TMB)的多種腫瘤變異分析結果。分類編碼：21-04。
(二十四)中醫舌象診斷軟件：患者拍攝舌部影像后上傳至軟件，軟件采用深度學習神經網絡技術進行影像分析，并依據中醫舌診理論，對舌象進行識別，最終給出“寒證、氣虛、氣滯、熱證、濕證等”中醫相關的診斷結論。用于對舌象進行識別，輔助臨床診斷決策。分類編碼：21-04。
(二十五)牙科計算機輔助診斷軟件：用戶使用智能手機拍攝口腔掃描影片后，軟件采用內置的人工智能技術，包括圖像處理算法和神經網絡，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，并可根據分析篩查報告推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。用于對口腔掃描影像的處理分析，識別判定出牙咬合錯位的分類，牙齦萎縮、牙齦炎等牙齦牙齒疾病，推薦包含正畸手術、牙齦手術在內的治療方案。分類編碼：21-04。
(二十六)顱內白質高信號磁共振影像輔助診斷軟件：軟件讀取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于機器學習算法對影像進行后處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級(用于評估腦白質損害程度，將腦白質嚴重程度分為4級)，輔助醫生對患者顱內病變的診斷。用于顱內磁共振影像的顯示、處理，自動識別并分析白質高信號病變區域的影像學特征，提供病情Fazekas評分分級，輔助醫生對患者顱內病變的診斷。分類編碼：21-04。
(二十七)顱腦CT計算機輔助診斷軟件：從PACS系統或者本地上傳符合DICOM3.0格式的患者顱腦CT圖像后，軟件對影像進行灰度比較等后處理，并可計算高風險區域個數和ASPECTS評分(急性前循環卒中的標準CT評分系統)。用于對影像進行灰度比較等后處理，計算高風險區域個數和ASPECTS評分。分類編碼：21-04
(二十八)腦缺血圖像輔助評估軟件：軟件將腦部CT、MR影像輸入軟件后，軟件對影像進行后處理分析，自動標記出缺血性卒中患者的病灶區域，并依據指南、專家共識文獻資料等對影像給出相應評分，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。用于對影像進行后處理分析，輔助醫生判斷缺血性卒中患者是否適合進行血管內治療。分類編碼：21-04。
(二十九)卵巢儲備評估軟件：軟件錄入抗繆勒管激素(AMH)、促卵泡生成激素(FSH)的檢測數據以及年齡和竇卵泡數信息，將該信息帶入到模型(通過大量病人數據總結而出)中進行計算分析，給出卵巢功能的風險分級，得出低卵巢反應的預測概率。用于對女性的卵巢儲備功能的評估。分類編碼：21-04。
(三十)新型冠狀病毒(2019-nCoV)測序數據分析軟件：軟件與新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)、測序反應通用試劑盒(可逆末端終止法)及基因測序儀配合使用。通過將樣本測序得到的總DNA數據與基因組序列信息已知的新型冠狀病毒(2019-nCoV)進行計算分析，獲得與之對應的參考序列比對結果，從而鑒定樣本中存在的新型冠狀病毒(2019-nCoV)。用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測數據的分析。分類編碼：21-05。
(三十一)乳腺組織標記物：圓形或橢圓形，六只鈦釘內嵌在聚乳酸籠狀載體中，鈦釘處于相對固定的位置。采用鈦和聚乳酸材料制成，為一次性使用無菌產品。使用時，放置在乳腺腫瘤切除后的術腔中，利用聚乳酸的支撐作用，使術腔上下左右前后六個方位的鈦釘得以固定，防止術腔縫合后鈦釘移位。用于術后影像診斷和輔助治療時在影像上對術腔進行定位。在體內留置時間大于30天，所含聚乳酸可被降解吸收。分類編碼：02-07。
(三十二)導引鞘組：由可調彎鞘、擴張器及導絲組成?？烧{彎鞘管由鞘管管體、手柄、三通閥、軟管、止血閥組成，末端為可調彎段;導絲由芯絲和繞絲組成;擴張器由座及管體組成。采用嵌段聚醚酰胺樹脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、聚乙烯、304不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于介入手術中輔助將心血管電極導管插入血管。分類編碼：03-13。
(三十三)腦脊液分流管及附件：由流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊、鈍針、導引鋼絲、預填充附件和磁性調壓工具組成。磁性調壓工具為非無菌可重復使用產品，其他組件為一次性使用無菌產品。使用時，將腦室導管遠端植入到腦室，腦室導管近端與流量控制閥近端連接，流量控制閥遠端與遠端導管連接，遠端導管終端進入右心房或者腹腔。用于將腦脊液(CSF)從腦室向右心房或腹膜腔分流。醫生能夠在植入前后使用磁性調壓工具以無損傷方式調節閥壓力/性能水平，而無需放射照相確認閥門的壓力/性能水平。流量控制閥、腦室導管、遠端導管、固定夾、儲液囊長期植入人體。分類編碼：13-06。
(三十四)栓塞微球：為多孔海綿顆粒狀物。采用牛骨明膠和卡拉膠制備而成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。用于富血管性實質臟器腫瘤和動脈性出血性病變的栓塞治療。分類編碼：13-07。
(三十五)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
(三十六)注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
(三十七)注射用透明質酸鈉溶液：由非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
(三十八)膠原蛋白軟骨再生載體：由注射針、預灌封在注射器中的膠原蛋白凝膠組成。膠原蛋白凝膠由豬源膠原蛋白、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成。不含活細胞成分。為一次性使用無菌產品。使用時，注射到受損的軟骨表面，聲稱產品作為一個生物支架，為骨髓刺激術(微骨折術)中流出的骨髓間充質干細胞(BMSCs)提供細胞粘附、增殖、遷移的空間，在關節軟骨組織微環境中，BMSCs分化形成軟骨細胞，同時BMSCs分泌的細胞因子也能促進受損軟骨周圍的軟骨細胞遷移到受損部位并增殖。聲稱用于自體軟骨細胞移植術中，輔助將自體軟骨細胞或者骨髓刺激術中的骨髓干細胞固定在受損軟骨的表面，從而促使軟骨再生。分類編碼：13-10。
(三十九)關節腔注射用溫敏羥丙基甲殼素：由羥丙基甲殼素、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。在較低溫度時為粘度較低的流動性黏液，注射到關節腔后，在體溫條件下形成凝膠具有高粘彈性，可形成機械性屏障密封，保護關節軟骨，并起到潤滑關節的作用，分散負荷和緩沖減少軟骨和骨組織之間的相互摩擦。作為骨關節內的潤滑劑，用于外傷性或退變性骨關節炎中的關節潤滑。分類編碼：13-11。
(四十)羥丙基甲基纖維素微針干片：由羥丙基甲基纖維素微針、固定膠布組成，羥丙基甲基纖維素微針由基底和微針組成，微針以矩陣形式排布于基底上;固定膠布貼附在羥丙基甲基纖維素微針一側的邊緣上。羥丙基甲基纖維素微針由羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成;固定膠布采用高透無紡布制成。為一次性使用無菌產品。使用時將羥丙基甲基纖維素微針帶微針的一側平覆于皮膚表面，并通過固定膠布固定，通過按壓羥丙基甲基纖維素微針，使其刺入至皮膚角質層，在皮膚表面形成穿透角質層的微孔通道。聲稱涂抹于皮膚表面的藥物可通過羥丙基甲基纖維素微針在皮膚表面形成的微孔通道，進而提高藥物的透皮吸收效率;用于促進藥物的透皮吸收。僅用于完整皮膚。所含成分不可被人體吸收。分類編碼：14-01。
(四十一)醫用重組膠原蛋白可吸收敷料：由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質，為創面提供優異的活性濕潤愈合環境，促進完全缺損的皮膚組織再生修復，改善創面愈合質量并減少皮膚創面愈合過程中產生瘢痕。用于下述疾病及由于創傷導致的全層皮膚缺損：(1)Ⅲ度燒傷、(2)外傷性皮膚缺損、(3)腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、(4)皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。
(四十二)循環腫瘤細胞檢測試劑盒：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、染色液1(含抗體anti-CK-AF488、抗體anti-CD45-PE)和染色液2(含DAPI)組成。用于臨床循環腫瘤細胞的染色，后續與熒光顯微鏡配合使用，臨床上用于循環腫瘤細胞的計數。分類編碼：6840。
(四十三)人血漿游離DNA測定試劑盒(化學發光法)：由裂解液、孔板密封膜、捕獲孔板、清洗液、磷酸鹽緩沖液、稀釋液、底物、底物增強液、預擴增液、擴增液(四甲基氯化銨、DNA溶液)、標記液、阻斷劑、捕獲延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和質控品組成。用于定量測定人血漿中游離DNA(cfDNA)的濃度，臨床上用于炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十四)循環上皮細胞檢測試劑盒(微流控芯片免疫熒光染色法) ：由細胞分離液、染色劑稀釋液、細胞捕獲劑A、預處理劑、染色劑A、染色劑C、細胞通透劑、核酸染色劑、細胞清洗液、細胞固定液、阻斷劑、阻斷劑稀釋液、芯片和螺旋樣本室組成。通過上皮細胞黏附因子(EpCAM)和細胞角蛋白(CK)上皮細胞標志物及白細胞標志物(CD45)，用于人外周血中的循環上皮細胞的富集、鑒定，臨床上用于炎癥、病毒性感染或腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十五)程序性死亡受體-配體1(PD-L1)檢測試劑盒(免疫組織化學法)：由程序性死亡受體-配體1(PD-L1)單克隆抗體、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45單克隆抗體、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封閉液、洗滌液、重懸液和細胞核染料(DAPI)組成。用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。
(四十六)ROS1抗體試劑(免疫組織化學法)：由ROS1抗體試劑和抗體稀釋液組成。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十七)CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) ：由CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/CD45-PerCP單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。
(四十八)CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法)：由CD3-FITC/CD19-APC/(CD16+CD56-PE)/CD45-PerCP熒光單克隆抗體和溶血素組成。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亞群分析。分類編碼：6840。
(四十九)FGFR4(5q35)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由FGFR4斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中是否發生FGFR4基因斷裂，臨床上用于橫紋肌肉瘤、惡性肺腺癌和惡性膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十)BCOR抗體試劑(免疫組織化學法)：由BCOR抗體試劑和緩沖液組成。臨床上用于中樞神經系統腫瘤、血液系統相關腫瘤等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法)：由FGFR1(8p11)基因擴增探針和SE8(D8Z1)探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中FGFR1基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌(NSCLC)的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法)：由MET(7q31)基因擴增探針和SE 7(D7Z1)探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中MET基因的擴增情況，臨床上用于非小細胞肺癌(NSCLC)的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十三)IGH/MAF融合基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由IGH/MAF基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/MAF基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。
(五十四)IGH基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由IGH基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH基因斷裂重組的情況，臨床上用于淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病(ALL)、多發性骨髓瘤(MM)等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十五)CHOP基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由CHOP基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測樣本中CHOP基因斷裂重組的情況，臨床上用于脂肪肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十六)IGH/FGFR3融合基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由IGH/FGFR3基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/FGFR3基因融合的情況，臨床上用于多發性骨髓瘤(MM)的輔助診斷和預后指導。分類編碼：6840。
(五十七)血型干化學膠體金聯檢分析儀：主要由主機(托盤模塊、孵育模塊、加沖洗液模塊、判讀模塊、打印模塊、軟件系統)和電源適配器組成。與相應檢測試劑配套使用，臨床上用于人體血液樣本中血型、血紅蛋白、丙氨酸氨基轉移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體檢測。分類編碼：22-01。
(五十八)恒溫核酸擴增分析儀：主要由氣體吸附組件、核酸分析組件、顯示屏和控制軟件組成。與配套的核酸檢測試劑共同使用,在臨床上用于對測試者呼氣(噴嚏咳嗽)樣本中的靶核酸進行體外擴增和定性分析。分類編碼：22-05。
(五十九)數字PCR分析系統：由樣本制備、控制部件、熱蓋部件、熱循環部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。分類編碼：22-05。
(六十)ETV6/MET融合基因t(7;12)探針試劑(熒光原位雜交法)：由ETV6/MET融合探針組成。用于檢測人體生物標本中ETV6/MET基因融合情況，臨床上用于分泌性癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(六十一)FN1/FGFR1融合基因t(2;8)探針試劑(熒光原位雜交法)：由FN1/FGFR1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/FGFR1基因融合情況，臨床上用于磷酸鈣化間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(六十二)YAP1/TFE3融合基因t(X;11)探針試劑(熒光原位雜交法)：由YAP1/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1/TFE3基因融合情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(六十三)SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑(熒光原位雜交法)：由SFPQ/TFE3融合探針組成。用于檢測人體生物標本中SFPQ/TFE3基因融合情況，臨床上用于黑色素Xp11腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(六十四)EWSR1/CREB3L1融合基因t(11;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/CREB3L1融合探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREB3L1基因融合情況，臨床上用于低度纖維瘤樣肉瘤、硬化性上皮樣纖維肉瘤、小細胞骨肉瘤和梭狀細胞腎腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(六十五)EWSR1/CREM融合基因t(10;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/CREM融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/CREM基因融合情況，臨床上用于軟組織透明細胞肉瘤、粘液樣間充質腫瘤、血管瘤樣纖維組織細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(六十六)DEK/NUP214融合基因t(6;9)探針試劑(熒光原位雜交法)：由DEK/NUP214融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中DEK/NUP214基因融合情況，臨床上用于急性髓系白血病(AML)的輔助診斷。分類編碼：6840。
(六十七)MEF2C/SS18融合基因t(5;18)探針試劑(熒光原位雜交法)：由MEF2C/SS18融合探針組成。用于檢測人體生物標本中MEF2C/SS18基因融合情況，臨床上用于肌上皮腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(六十八)EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/DUX4融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/DUX4基因融合情況，臨床上用于橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(六十九)EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/ SMAD3融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/SMAD3基因融合情況，臨床上用于成纖維細胞腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十)EWSR1/PATZ1融合基因t(22;22)探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1/ PATZ1融合基因探針組成。用于檢測人體生物標本中EWSR1/PATZ1基因融合情況，臨床上用于圓形和梭形細胞肉瘤、神經膠質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十一)FN1/EGF融合基因t(2;4)探針試劑 (熒光原位雜交法)：由FN1/EGF融合探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1/EGF基因融合情況，臨床上用于鈣化性腱膜纖維瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十二)C-MYC基因斷裂檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞中C-MYC基因斷裂情況，臨床上用于伯基特淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(七十三)YAP1(11q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由YAP1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中YAP1(11q22)基因斷裂情況，臨床上用于上皮性血管內皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(七十四)FN1(2q35)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由FN1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FN1基因斷裂情況，臨床上用于磷酸間充質瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十五)CCDC6(10q21)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由CCDC6斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中CCDC6基因斷裂情況，臨床上用于非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(七十六)PRKD1(14q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由PRKD1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKD1基因斷裂情況，臨床上用于先天性心臟缺陷、表皮異型增生和唾液腺惡性上皮腫瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十七)GREB1(2p25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由GREB1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GREB1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(七十八)PRCC(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由PRCC斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRCC基因斷裂情況，臨床上用于乳頭狀腎細胞癌和Xp11易位性腎細胞癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(七十九)RAF1(3p25)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由RAF1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAF1基因斷裂情況，臨床上用于胰腺癌、腺泡細胞癌和間變性多形性細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(八十)QKI(6q26)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由QKI斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中QKI基因斷裂情況，臨床上用于血管性神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十一)MAML3(4q31)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由MAML3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MAML3基因斷裂情況，臨床上用于Schneiderian癌和骨化性纖維肌瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十二)PATZ1(22q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由PATZ1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PATZ1基因斷裂情況，臨床上用于圓形細胞肉瘤和神經膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十三)PRKCA(17q24)基因斷裂探針試劑 (熒光原位雜交法)：由PRKCA斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PRKCA基因斷裂情況，臨床上用于色素上皮樣黑素細胞瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十四)RAD51B(14q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由RAD51B斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RAD51B基因斷裂情況，臨床上用于子宮血管周圍上皮樣細胞瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(八十五)FGFR3(4p16)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由FGFR3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中FGFR3基因斷裂情況，臨床上用于膀胱癌的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(八十六)EPC1(10p11)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由EPC1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中EPC1基因斷裂情況，臨床上用于子宮內膜間質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十七)MSANTD3(9q31)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由MSANTD3斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MSANTD3基因斷裂情況，臨床上用于唾液腺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
(八十八)PGR(11q22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由PGR斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中PGR基因斷裂情況，臨床上用于上皮樣平滑肌肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(八十九)RBM15(1p13)基因斷裂探針試劑 (熒光原位雜交法)：由RBM15斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中RBM15基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(九十)ACTB(7p22)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由ACTB斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中ACTB基因斷裂情況, 臨床上用于血管周細胞瘤和假性血管瘤性血管內皮瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(九十一)GRM1(6q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由GRM1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中GRM1基因斷裂情況，臨床上用于軟骨粘液樣纖維瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十二)SP140(2q37)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由SP140斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中SP140基因斷裂情況，臨床上用于慢性淋巴細胞性白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十三)MKL1(22q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由MKL1斷裂探針組成。用于檢測人體生物標本中MKL1基因斷裂情況，臨床上用于急性巨核細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十四)PTEN基因缺失檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由PTEN基因位點特異性探針/10號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中PTEN基因缺失的情況，臨床上用于子宮內膜不典型增生的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十五)p53基因缺失檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由p53基因位點特異性探針/17號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中p53基因缺失情況，臨床上用于多發性骨髓瘤、慢性淋巴細胞白血病和急性白血病等腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十六)SMARCA4(19p13)缺失探針試劑(熒光原位雜交法)：由SMARCA4缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中SMARCA4基因缺失情況，臨床上用于胸部肉瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(九十七)BAP1(3p21)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法)：由BAP1缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中BAP1基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十八)NF2(22q12)基因缺失探針試劑(熒光原位雜交法)：由NF2缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中NF2(22q12)基因缺失情況，臨床上用于惡性胸膜間皮瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(九十九)C-MYC基因拷貝數異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由C-MYC基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞、骨髓細胞以及宮頸等脫落細胞中C-MYC基因擴增情況，臨床上用于相關性血管肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百)1p36/1q21和19q13/19p13位點檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由1p36位點特異性探針/1q21位點特異性探針、19q13位點特異性探針/19p13位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中1p36/1q21和19q13/19p13位點的異常情況，臨床上用于少突膠質瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零一)3p末端缺失探針試劑(熒光原位雜交法)：由3p缺失探針組成。用于檢測人體生物標本中3p末端缺失情況，臨床上用于3p缺失綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零二)端粒PNA探針試劑(熒光原位雜交法)：由染色液1(含端粒PNA探針)、染色液2、清洗液和復染液(含熒光染料PI)組成。端粒PNA探針與細胞內染色體端粒特異性結合，通過熒光信號呈現出來，信號越強端粒越長，信號越弱端粒越短,用于端粒長度的檢測。臨床上用于再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征等疾病的輔助診斷、預后監測和后期復發風險評估。分類編碼：6840。
(一百零三)IGH/BCL2融合基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由IGH/BCL2基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/BCL2基因融合情況，臨床上用于濾泡型淋巴瘤的輔助診斷和鑒別診斷。分類編碼：6840。
(一百零四)IGH/CCND1融合基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由IGH/CCND1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測患者細胞中IGH/CCND1基因融合情況，臨床上用于套細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840
(一百零五)FKHR基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由FKHR基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中FKHR基因斷裂重組情況，臨床上用于腺泡型橫紋肌肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零六)EWSR1基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由EWSR1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中EWSR1基因斷裂重組情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零七)SYT基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由SYT基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中SYT基因斷裂重組情況，臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零八)MALT1基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由MALT1基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測細胞中MALT1基因斷裂重組情況，臨床上用于粘膜相關淋巴組織淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百零九)BCL6基因斷裂重組檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由BCL6基因位點特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測組織細胞中BCL6基因斷裂重組情況，臨床上用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(一百一十)MDM2基因豐度檢測試劑盒(熒光原位雜交法)：由MDM2基因位點特異性探針/12號染色體著絲粒特異性探針和雜交緩沖液組成。用于檢測臨床樣本中MDM2基因擴增情況，臨床上用于骨與軟組織腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
2022年7~9月建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（45個）(一)一次性微波消融導管：由針頭、套管和手柄組成。利用微波對組織熱凝固的效應，將針頭直接作用于靜脈腔血管壁，使其組織凝固，繼而使血管腔逐漸纖維化，最終完全閉鎖。一次性使用，無菌提供。用于輔助對病人進行大隱靜脈和團狀靜脈的熱凝治療。分類編碼：01-03。
(二)立體定向手術系統：由立體定向框架、輔助器械(適配夾、標準針、標準尺、測量針)和手術計劃軟件組成。通過對CT/MRI影像的三維標記進行掃描、傳輸、存儲、重建和計算等處理，計算出手術中的腦內靶點三維坐標數據以及手術路徑等，從而定位靶點，指導手術路徑。在顱腦微創立體定向手術中，計算手術靶點坐標以及計劃手術路徑，輔助對手術靶點的定位和引導。分類編碼：01-07。
(三)手術控制系統：主要由可移動控制操作臺、多維移動滑臺、伺服器電機、減速電機、機械臂、執行器、隔離電源、控制箱、驅動器、計算機、顯示器、PLC模塊和通訊電纜組成。產品可基于影像數據規劃復位方向和穿針位置。分類編碼：01-07。
(四)骨科手術視頻輔助系統：由同步匹配安裝組件、光學攝像單元(攝像頭、反光鏡)、操作臺、軟件和連接電纜組成。將標定器固定于損傷部位，通過軟件將術中獲得的影像和術前的患者三維重建影像進行手術導航配準，輔助制定術前手術計劃。分類編碼：01-07。
(五)一次性帶可降解吻合釘的痔上黏膜切割吻合器：由抵釘座總成、吻切組件、后收緊圈、指示視窗、固定手柄、調節螺母、活動手柄、保險塊、擴張器、引線鉤、導入器、穿線器、吻合釘、環形刀組成。其中吻合釘采用鎂釔合金材料制成，其它組件采用不銹鋼、聚碳酸酯、玻璃纖維、尼龍制成。為一次性使用無菌產品。用于肛管齒狀線上黏膜選擇性切除和吻合。鎂釔合金吻合釘可被降解吸收。分類編碼：02-13。
(六)低溫球囊導引導管：由球囊端冷卻液進口、球囊溫度探頭接口、球囊端冷卻液出口、導管管體、四個冷卻球囊、一個封堵球囊、溫度傳感器組成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、熱塑性聚氨酯彈塑性橡膠、熱塑性彈性體、聚酰胺(尼龍)、硅橡膠、鉑銥合金、304不銹鋼制成。為一次性使用無菌產品。用于嚴重腦損傷患者的介入治療，使用時，先將產品從股動脈入路，在透視條件下經過腹主動脈，胸主動脈穿過主動脈弓，到達頸總動脈位，其導管遠端可達到頸動脈虹吸段以上進行通路的建立;之后向球囊中注入10攝氏度的冷卻介質(冷卻介質為生理鹽水)，對球囊附近的治療區域進行定點快速降溫，以減少在行機械取栓切除術中的再灌注損傷的風險，包括在血栓抽吸后對發生再灌注的頸總動脈進行保護;由于導管內部具有大腔的結構，還可以配合取栓器械進行取栓，為其提供通道。分類編碼：03-13。
(七)外周血栓抽吸導管：由抽吸導管、壓力控制連接管、可分離保護套、止血閥和塑形桿組成。抽吸導管由魯爾接頭、應力釋放管、標識環和軸桿組成。壓力控制連接管由壓力延長管、公魯爾接頭、開關、控制器和USB線纜組成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、鉑銥合金、聚酰胺、鎳鈦合金、不銹鋼、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡膠、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與負壓吸引泵配合使用，用于去除外周血管系統中的血栓。分類編碼：03-13。
(八)高氣壓富氧艙：主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯通管道組成。通過壓縮機將空氣送入艙體內，提高艙內空氣氣壓，達到富氧環境，通過吸入高壓氧，改善自身缺氧狀態，緩解相關不適癥狀。用于慢性病患者、術后康復者改善缺氧。分類編碼為：09-08。
(九)高壓氧艙：為鐵/鋁制房間型高氣壓艙。主要由艙體、壓縮機、控制面板、主機和聯通管道組成。通過向密閉容器內泵入空氣或者氧氣(增壓至最高不超1.5ATA)，供人吸氧。用于高脂血癥、高血壓、高血糖、心腦血管病的輔助治療。分類編碼為：09-08。
(十)一次性自體負壓引流血液回收器：由導引針、引流管、三通、輸入導管、導管夾、空氣過濾器、血液過濾器、正負壓操作拉桿、快速接頭、輸出導管、導管帽、密封墊、儲血罐、輸血插口、血漿袋、負壓吸引裝置、正負壓轉換手柄、負壓調節旋鈕、正負壓狀態指示器、綁縛帶和導引針保護管套組成。一次性無菌提供。通過按壓手柄將儲血罐中的回收血液轉移至血袋中，進行自體血液回輸。用于臨床手術自體引流血液的收集、過濾和回輸。分類編碼為：10-02。
(十一)左心室輔助導管：導管套包和導引器械套包組成，導管套包由抽血管和回血管組成，導引器械套包由導管鞘、擴張器、穿刺針、注射器和手術刀組成。導引器械套包幫助醫生在病人股動脈中進行破口及擴張血管。導管套包配合多種體外循環泵使用，通過臨床介入方式將抽血管置入左心室，回血管置入升主動脈或股動脈。用于為需要心室輔助的患者實現血液動力學重建(在人體內停留時間不超過24小時)。分類編碼為：10-06。
(十二)可吸收肩袖間隔球囊：由單向閥、止回膜和球囊本體組成。采用聚L-丙交酯-己內酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成?？杀唤到馕?。為無菌產品。用于巨大肩袖撕裂、無或輕微關節炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且無嚴重退行性改變和無肱骨頭前上脫出的患者，通過手術植入到肩峰與肱骨頭之間，以隔離撕裂的肩袖，防止肩袖傷口與肩峰骨性結構發生撞擊，使肩峰下壓力重新分布，從而緩解疼痛;同時經過重建肩-肱距離，增加肩關節外展力臂，以立即改善肩關節活動能力。分類編碼：13-02。
(十三)趾關節假體：由跖骨件、跖骨頭和趾骨底組成。采用鈦合金、鈷鉻鉬合金、超高分子量聚乙烯制成。為無菌產品。與骨水泥配合使用，用于植入人體足部跖趾關節以實現重建關節功能的目的。分類編碼：13-04。
(十四)一次性使用無菌腦室穿刺針套裝：由穿刺針、穿刺套管、注射器(不帶針)、標本瓶、引流管、導針、轉換器組成。采用不銹鋼和高分子材料制成，為一次性使用無菌產品。用于硬腦膜及腦組織穿刺，以采集腦組織樣本、病變樣本，建立抽吸囊液、注入藥物等或腦深部電極等器械進入腦內的通道。產品接觸中樞神經系統。分類編碼：14-01。
(十五)一次性使用未滅菌注射針：由9根針管、針座(含注射針長度調節旋鈕、注射器連接口)和護套(含負壓接頭)組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座和護套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合使用，用于向人體皮下、皮內注射透明質酸鈉。分類編碼：14-01。
(十六)一次性使用未滅菌注射針：由針座、針管和護套組成，其中針座包含負壓接頭、注射針長度調節旋鈕、注射器連接口。針座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠材料制成，針管采用不銹鋼材料制成，護套采用聚丙烯、硅橡膠。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與電子注射器助推裝置配合使用，用于人體皮下、皮內注射。分類編碼：14-01。
(十七)一次性使用未滅菌注射針：由針管(3/4/5根)、針座和護套組成。針管采用不銹鋼材料制成，針座采用聚碳酸酯材料制成，護套采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品，使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。與注射器配合，用于人體皮內、皮下注射。分類編碼：14-01。
(十八)一次性使用腰大池引流套裝：由腰大池引流導管套裝和腰大池引流收集套裝組成。腰大池引流導管套裝由引流導管、助推器、導絲、止液片、固定圈、魯爾接頭、穿刺針(帶襯芯)、擴張管、肝素帽(選配)、三通閥(選配)、套管(選配)、皮下牽引針(選配)組成。腰大池引流收集套裝由刻度板、排氣口、滴瓶、三通閥(帶護帽)、引流管路、掛件、積液袋、止液夾(選配)、內圓錐接頭(可帶護帽)、肝素帽(選配)、流量調節開關、旋轉接頭、外圓錐接頭及護帽組成。采用熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)、硅膠、不銹鋼、聚碳酸酯(PC)、熱塑性樹脂材料(PE)、聚丙烯(PP)、醫用乳膠、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。為一次性使用無菌產品。不含藥物。用于蛛網膜下腔出血、硬膜下積液、腦室出血、外傷及術后引起的耳、鼻、手術切口腦脊液漏及顱內感染等的腰椎蛛網膜下腔腦脊液引流置換。接觸中樞神經系統。分類編碼：14-01。
(十九)一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽：由一次性使用無菌輸液接頭和消毒帽組成。由輸液接頭、止流夾、三通、管路、鎖緊接頭和消毒帽組成，其中輸液接頭由鎖緊座、硅膠體、外殼、護套(選配)和端帽(選配)組成，消毒帽由70%異丙醇水溶液、帽體、醫用海綿和封蓋組成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡膠、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、復合鋁箔制成。為一次性使用無菌產品。與血管內留置導管配合使用，用于向血管內輸注藥液或抽取血液用，并可通過消毒帽對輸注接口進行消毒。分類編碼：14-02。
(二十)栓塞材料遠程控制注射泵：由主機(醫生端)和從機(病人端)組成，主機由外殼、顯示模塊、控制模塊、通信模塊、電源模塊、報警模塊組成，從機由注射頭、支架和電源模塊，其中注射頭包含注射頭外殼、控制模塊、電機模塊、通信模塊、報警模塊、注射搖晃模塊(選配件)。主機和從機通過通信線纜連接。不包含貯液裝置和輸液管路。與微導管和注射器配合使用。使用時，醫生在手術室將微導管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再將注射器安裝到從機上;醫生將微導管連接到注射器頭端后可走出手術室，通過對主機進行操控，用于遠程控制從機進行栓塞材料的注射。分類編碼：14-02。
(二十一)一次性使用泵用皮下輸液器：由手柄、彎針(皮下穿刺針)、固定貼、保護帽、管路、直針(瓶塞穿刺針)、接頭組成。采用聚碳酸酯、不銹鋼、聚酯無紡布、聚丙烯、熱塑性聚氨酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與儲藥器和電動注射泵配合使用，用于藥物的皮下輸注。分類編碼：14-03。
(二十二)創面液體成膜敷料：由卡波姆、甘油、水組成。為一次性使用非無菌提供，有微生物限度要求(細菌菌落總數≤100cfu/g，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出)。通過在創面表面形成保護膜，起到物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的護理。還用于慢性創面及周圍皮膚護理。分類編碼：14-10。
(二十三)醫用膠原蛋白敷料：由膠原蛋白(原材料膠原蛋白來源于牛I型膠原蛋白，為動物源性原料)、純化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉組成。為一次性使用無菌產品。所含成分膠原蛋白可部分被人體吸收。用于激光、光子術后淺表創面和淺表非慢性創面的護理。分類編碼：14-10。
(二十四)增材制造用臨時冠橋樹脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯單體、光引發劑、添加劑、二氧化鈦組成。為非無菌產品。用于通過增材制造工藝(3D打印工藝)制作臨時冠橋等口腔科臨時修復體。分類編碼：17-06。
(二十五)個性化基臺冠橋：分為個性化基臺一體冠和個性化基臺一體橋兩種型號。由基臺和修復部分組成?；_采用鈦合金材料制成，修復部分采用非貴金屬、貴金屬、氧化鋯、烤瓷粉、光固化樹脂經鑄造/切削、燒結成型、激光熔鑄工藝加工而成。為非無菌產品。在牙科種植手術過程中，作為與種植體上部連接的上部結構，安裝在已錨固于骨內的種植體平臺上，用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失。分類編碼：17-08。
(二十六)定制式桿卡：半橢圓形。采用具有醫療器械注冊證的鈦合金(TC4)材料制成，經過數控機床加工成型。牙缺失后頜骨內植入的牙種植體的配套用部件，通過螺絲與種植體上部連接，輔助固定術后的種植體。也用于為義齒等修復體提供固定或支撐，輔助恢復患者的咀嚼功能。分類編碼：17-08。
(二十七)實體瘤多基因突變分析軟件：與適用的體外診斷試劑盒配套使用。軟件對測序儀下機數據進行數據轉換拆分、fastq質控、比對參考基因組、Bam文件排序、Bam文件去重復、點突變和插入缺失分析、腫瘤突變負荷分析、融合分析、質控信息匯總等分析處理，檢測目標腫瘤樣本的基因突變情況。通過對測序數據進行分析，分析目標腫瘤樣本的基因突變情況，計算報告腫瘤突變負荷(TMB)。分類編碼：21-04。
(二十八)基于轉錄信號的結直腸癌早篩相關特征基因表達分析系統：軟件錄入患者結直腸組織樣本的mRNA二代測序下機數據后，采用機器學習算法對測序數據進行分析，并采用大數據技術對大量結直腸癌的轉錄組數據進行特征提取，提取出結直腸癌早篩相關特征基因。用于結直腸癌早篩相關特征基因的分析，提供結直腸癌早篩相關特征基因的表達量，輔助結直腸癌早篩的早期篩查。分類編碼：21-04。
(二十九)全膝關節置換手術計劃軟件：軟件讀取符合DICOM標準的CT、MRI影像、數據后，對患者部位進行點、線、面的標記，計算手術所需的截骨角度、截骨距離信息，從而進行全膝關節置換骨科手術的術前計劃設計。用于全膝關節置換骨科手術前制定手術計劃。分類編碼：21-01。
(三十)醫學顯微影像分析軟件：軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后，采用深度學習算法，對細胞輪廓進行分割、識別和定位，對影像中的細胞以及細胞內的熒光信號點進行識別，給出“正常細胞”“異常擴增細胞”“異常缺失細胞”的統計結果。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理，輸出細胞信息數據文件，輔助醫生識別出染色體異常細胞。分類編碼：21-04。
(三十一)抑郁癥輔助診斷軟件：患者通過語音的方式回答軟件提出的問題，并將語音錄入軟件中。軟件采用深度學習算法識別出患者語音中的停頓、音高、頻譜特征、強度變化、基頻、信噪比等聲學特征信息，并對聲學特征信息進行分析，給出抑郁癥相關的診斷結論。用于對抑郁癥的輔助診斷。分類編碼：21-04。
(三十二)認知功能評估與訓練軟件：醫生使用軟件制定游戲形式的訓練方案，患者跟隨軟件提供的訓練計劃進行訓練，實現焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的輔助訓練。用于對焦慮癥、精神分裂癥、腦卒中等疾病引起的認知障礙的康復輔助。分類編碼：21-06。
(三十三)免疫組化病理影像存儲與分析軟件：軟件讀取免疫組化染色的數字病理影像后，對影像進行平移、縮放、測量等處理，并采用深度學習算法對免疫組化病理影像進行分割，得到腫瘤細胞、上皮細胞、結締組織細胞和炎癥細胞的細胞核位置和細胞核輪廓。用于對免疫組化染色的數字病理影像的接收、儲存、傳輸、處理等。分類編碼：21-04。
(三十四)病理醫學圖像分析處理軟件：軟件讀取宮頸液基細胞學制片影像，對影像進行后處理、細胞分割檢測、特征參數提取與細胞分類，從而識別出宮頸上皮內病變的異常細胞，輔助宮頸癌的篩查。分類編碼：21-04。
(三十五)基因測序用文庫試劑盒(DNA打斷連接法)：主要由末端修復混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修復緩沖液、連接酶、連接酶緩沖液、接頭DNA(核苷酸、Tris-EDTA緩沖液)組成。用于處理從組織(含石蠟包埋組織和新鮮組織)或外周血白細胞中提取的DNA，產生用于高通量測序的DNA文庫。若要獲得特定的基因靶點的測序數據，需與相應的檢測試劑盒和基因測序系統配套使用。分類編碼：6840。
(三十六)前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法)：由包被Pro-SFTPB抗體的磁性微粒溶液、吖啶酯標記的Pro-SFTPB抗體結合物溶液、校準品、質控品組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的前表面活性蛋白B(Pro-SFTPB)的濃度。主要用于肺部惡性腫瘤的治療監測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。
(三十七)淋巴細胞激活基因-3(LAG3)抗體試劑(免疫組織化學法)：由LAG3抗體試劑組成。臨床上通過對LAG3蛋白的檢測情況來指導晚期腎細胞癌和晚期胰腺癌的腫瘤免疫治療。分類編碼：6840。
(三十八)平滑肌肌球蛋白重鏈(Smoothmusclemyosinheavychain)抗體試劑(免疫組織化學法)：由平滑肌肌球蛋白重鏈抗體、抗體稀釋液組成。臨床上用于區分良性的乳腺損傷硬化和在不同情況下的浸潤癌。分類編碼：6840。
(三十九)EWSR1(22q12)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由EWSR1(22q12)遠端探針和EWSR1(22q12)近端探針組成。用于檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中EWSR1基因的基因易位情況，臨床上用于尤文肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十)CD20抗體試劑(免疫組織化學法)：由鼠抗人CD20單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中B淋巴細胞中CD20抗原，臨床上用于輔助判別B淋巴細胞來源的腫瘤。分類編碼：6840。
(四十一)循環腫瘤細胞檢測試劑：由組織固定液、清洗液、透化劑、封閉液、綠色熒光染料(anti-CK-AF488)、紅色熒光染色液(anti-CD45-PE)、DAPI、PBS組成。用于對臨床實體瘤患者體液中(上皮來源)循環腫瘤細胞進行染色，以便于分析儀器進行循環腫瘤細胞分類計數，臨床用于腫瘤的輔助診斷和疾病分期、預后評估和治療療效監測。其中，實體瘤不包含免疫系統疾病的腫瘤，如：白血病、淋巴腫瘤等。分類編碼：6840。
(四十二)BCOR抗體試劑(免疫組織化學法)：由單克隆鼠抗人BCOR蛋白抗體(克隆號：d0211A1R)和組織培養上清液組成。臨床上用于腦部髓母細胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、視網膜母細胞瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。
(四十三)肺癌原代細胞培養基：由試劑A(DMEM基礎培養基、谷氨酰胺、無機鹽、抗生素、轉鐵蛋白)和試劑B(細胞因子)組成。僅用于人體肺癌原代細胞的體外增殖培養，培養后的細胞用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。
(四十四)CD117抗體試劑(免疫組織化學法)：由兔抗人CD117單克隆抗體和抗體緩沖液組成。用于體外定性檢測經中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋的人體組織切片中CD117抗原，用于胃腸道間質瘤的用藥指導。分類編碼：6840。
(四十五)循環腫瘤細胞檢測試劑盒：由濃縮清洗液、樣本密度分離液、磁珠結合緩沖液、細胞固定液、抗原修復緩沖液、組織固定液、樣本稀釋液、緩沖液、CK19細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)染色液(含熒光素標記的單克隆抗體KS19.1和BM19.21)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗血源白細胞共同抗原CD45抗體)、血細胞分析用染色液抗體(熒光素標記的抗上皮細胞表面波形蛋白抗體)和8號染色體著絲粒探針組成。臨床上用于體外定量檢測人血清或血漿中的循環腫瘤細胞，外周血中循環腫瘤細胞進行數量監測，用于輔助評估腫瘤患者的疾病進程或治療效果。分類編碼：6840。
2023年第一次建議按照第三類醫療器械管理的產品（52個）(一)冷凍消融系統：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內組織，當冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。
(二)手術室遠程控制系統：由計算機平臺和軟件組成。在數字減影血管造影手術中使用。產品通過網絡連接手術室中的麻醉設備、呼吸設備和輸注設備，供手術室外的醫務人員遠程操作控制手術室設備。分類編碼：01-07。
(三)數字化手術室設備集總控制系統：由控制主機、應用軟件、顯示器和通訊線纜組成?？刂浦鳈C通過通信線纜與手術床、手術無影燈、術野相機和全景攝像機等手術室設備進行通信，并可發送命令給被控設備，被控設備接收到指令后進行相應動作。用于對手術室設備的遠程控制。分類編碼：01-07。
(四)毛囊移植裝置：由植發針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和后塞模塊組成。醫生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發針上，植發針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進行毛囊移植。分類編碼：01-10。
(五)毛囊提取切割系統：主要由主機、手機和腳踏開關組成。不含環形提取針。使用時將環形提取針插入手機中，通過環形提取針的旋轉，切割毛發周圍皮膚組織，對毛囊單位進行分離后，由醫生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發移植手術中人體毛發周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。
(六)一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導管、生理鹽水導管、接頭、轉接頭和護套組成。在超聲系統的引導下，該產品經皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切系統的真空負壓將病灶組織吸入該產品并進行切割取樣，所取樣品用于活檢。用于超聲引導下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10。
(七)一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統：由輸送器和縫線組件組成，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機、收縮桿按鈕、導向槽、釋放裝置、傳送桿、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成，縫線組件由縫線和前端鈦釘、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產品。在膀胱鏡下使用，使用時，將縫線組件預裝在輸送器中，輸送器通過尿道進入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側，通過縫線的牽引對前列腺組織進行左右壓縮，用于擴大尿道腔，疏通尿液。鈦釘等在體內留置時間超過30天。分類編碼：02-13。
(八)一次性使用顱內引導擴張系統：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫用不銹鋼制成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產品。使用時，輸送器頂端到達腦組織病灶部位后，扣動扳機使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進入操作器械的通道。用于臨床顱內手術中的輔助牽開，擴開術野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中，用于調整牽開器的方向。產品接觸中樞神經系統。分類編碼：03-14。
(九)一次性使用顱內引導擴張導管：由牽擴管和引導管組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于神經手術中為手術部位提供工作通道并可通過透明的牽擴管直接觀察手術區域。產品接觸中樞神經系統。分類編碼：03-10。
(十)經橈神經血管輸送導管系統：由輸送導管、適配導管和支撐導管組成，止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導管采用聚四氟乙烯、304不銹鋼、鎳鈦合金、醫用高分子塑料制成，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。適配導管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經橈動脈將介入器械導入，協助介入器械深入顱內血管系統。分類編碼：03-13。
(十一)經橈神經血管遞送輔助導管：由管體、柔軟頭端、導管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成，管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，導管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產品。用于神經血管介入手術中，輔助遞送介入或診斷器械到目標血管。分類編碼：03-13。
(十二)腦室內球囊導管：由球囊、外管、魯爾座、內芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。使用時，沿在內窺鏡在腦組織中形成的手術通道到達第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術，通過球囊緩慢擴張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環通道。接觸中樞神經系統。術后取出。分類編碼：03-14。
(十三)一次性使用脊柱纖維環縫合器：由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成;非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，含有藍色填料鈷鉻藍;縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。使用時，通過縫合工具將預先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環切口內部兩側,縫線線結露在纖維環切口外，之后再將縫線線結收緊，從而使固定物在纖維環切口內部收緊固定，實現纖維環切口縫合。固定物長期植入人體。分類編碼：04-14。
(十四)醫用X射線圖像質量控制系統：主要由安裝支架外殼、雙目相機、工作站軟件和硬件加速計算板卡組成。產品采用深度學習算法模型識別人體檢測部位和投照方向，從而指導放射技師精準擺位，并根據推薦曝光參數，預測曝光劑量，計算照射野上限，從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對患者的擺位，檢測限束器光野，計算曝光劑量，輔助醫生使用X射線機對患者進行診療。分類編碼：05-04。
(十五)疼痛鎮痛麻醉監測系統：主要由主機、采集器、腦電導聯線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創采集患者的腦電波信號，提取出腦電中有關疼痛鎮痛的特征成分，得到疼痛指數與鎮痛指數。用于臨床監測疼痛、鎮痛指數，預測全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動力反應，預測麻醉藥的傷害性刺激。監測的指數提供給醫生，作為醫生實施疼痛治療或開具鎮痛/麻醉處方時的參考依據。分類編碼：07-04。
(十六)一次性使用腦脊液測壓裝置：主要由測壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機殼和保護套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測壓裝置測量腦脊液壓力，通過軟件計算，最后以數字化的形式顯示在LCD顯示屏內。用于輔助測量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。
(十七)超聲腦部神經刺激儀：主要由主機(由超聲發射系統和水循環系統組成)和超聲治療頭組成。使用時，超聲發射系統將低強度聲波脈沖遞送到大腦目標靶區。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。
(十八)體外循環血液紅光輻照儀：主要由電源系統、照射系統和控制系統組成。照射系統主要由紅光發生裝置和防護裝置組成?？刂葡到y主要由溫控系統、超溫報警裝置和操作系統組成。與血液透析機配合使用。在患者進行透析治療的過程中，將患者體外循環的血液管路放在照射系統內。利用650nm的紅光(LED光源)照射血液,消除患者體內自由基，提高血液的攜氧能力，增強紅細胞的變形能力和流動性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環。用于病情穩定的規律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。
(十九)接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘?？杀蝗梭w吸收。為一次性使用無菌產品。用于骨折內固定術中，膝關節及踝關節等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。
(二十)頸動脈支架：由支架和輸送系統組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環制成;推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環制成。為一次性使用無菌產品。支架預裝載在輸送系統中，輸送系統將支架輸送到頸動脈目標位置后，回撤輸送系統，釋放支架，支架展開后形成一個開口架，為動脈提供必要的支撐并保證血流通過動脈。用于增加頸動脈(頸總、頸內動脈顱外段、頸動脈分支)的管腔直徑。分類編碼：13-07。
(二十一)注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。分類編碼：13-09。
(二十二)一次性使用皮膚點刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調節點刺皮膚深度(最大深度2.0mm±0.2mm)，用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進藥液吸收。分類編碼：14-01。
(二十三)無針注射器輔助推進器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時先將藥管裝入本產品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進入藥管。之后通過本產品套筒內的彈簧產生壓力，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。
(二十四)一次性使用動脈輸注泵：由貯液囊、泵體、加藥裝置(或加藥口)、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置(或三通閥、可切換限流裝置)組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進行控制。用于在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。
(二十五)創面止血醫用膠：由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產品。用于各種手術創面和創傷后組織創面(含體內創面)，聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護膜，防止細菌侵入傷口，防止毛細血管血液滲出。分類編碼：14-10。
(二十六)沸石止血急救紗布：由負載有沸石的紗布組成，無菌提供。用于體內、體表創傷出血的止血。用于體內、體表創傷出血的止血。分類編碼：14-10。
(二十七)攝入空間占據水凝膠膠囊：由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯水凝膠顆粒由交聯羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產品。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦覆靠臻g，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者(BMI≥28)，或超重且伴有并發癥患者(BMI≥24，且至少1項并發癥)，即需減肥藥物治療人群，需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。
(二十八)近視激光治療儀：由主機(含激光光源)、控制器和電源適配器組成。聲稱通過一定波長的紅光照射(激光波長為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW)，刺激視網膜多巴胺的生成，改善眼底微循環，增加眼底營養，恢復脈絡膜厚度，達到抑制眼軸增長，光閃后像刺激眼底視細胞的發育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。
(二十九)接觸鏡護理液：由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。
(三十)定制式桿卡：由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫療器械注冊證的鈦合金(TC4)材料制成，經過數控機床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術后的種植體。分類編碼：17-08。
(三十一)輔助生殖用活體精子優選工作站：由光學成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對樣本中數目眾多、不斷運動的活體精子活力信息圖像進行采集，跟蹤精子活動軌跡，參考《WHO人類精子實驗室檢查與處理手冊》第六版中形態和活力的指南，優選出活力較好的活精子進行形態信息采集;同時，通過人工智能對采集的活體精子形態信息進行分析，判定目標活體精子是否符合需求，進一步篩選出符合需求的活精子;之后利用光與物體間動量傳遞所形成的“光捕獲阱”對目標精子進行捕獲，并通過微操系統將優選的目標精子轉移到指定區域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖(卵胞漿內單精子顯微注射技術、體外受精和宮腔內人工授精治療)技術中，自動優選和捕獲單個活力及形態較好的活體精子(同一形態類型或單個精子)，同時保存該精子的活力及形態信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態類別精子溯源及多次、反復不明原因流產的、需對所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。
(三十二)腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內數字減影全腦血管造影的影像后，對影像進行三維重構，生成血管的三維可視化影像。醫生手動輸入微導管的回彈系數等相關參數并選擇關鍵點后，軟件實現微導管路徑以及塑形針形態結果的可視化，幫助醫生直觀了解微導管路徑以及塑形針形態。用于對顱內血管影像的三維重構，并提供顱內微導管路徑以及塑形針形態的可視化結果，輔助制定手術計劃。分類編碼：21-01。
(三十三)冠狀動脈和腦頸動脈醫學影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標準的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像，對動脈影像進行三維重建，構建出患者個體化血管三維模型，并在模型上進行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，并可計算出血流動力學參數。用于對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫學圖像進行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴張和處理，輔助對于患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助制定手術計劃。分類編碼：21-01。
(三十四)麻醉手術臨床信息系統：軟件從監護儀、麻醉機中獲取患者手術過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數據，對數據進行儲存、記錄、顯示、處理和預警，并提供風險評估算法模型輔助醫生對患者麻醉的風險評估。軟件采用人工智能算法實現系統自動化處理，其風險評估模型經過大數據分析。用于患者術中的麻醉數據及生理參數數據的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術醫護人員對患者的風險評估。分類編碼：21-04。
(三十五)認知功能障礙評估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數據以及神經心理評估數據作為輸入數據，通過對輸入數據的分析，得出患者認知功能的評估結果(阿爾茲海默病、輕度認知功能障礙、正常)。用于對患者認知功能進行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認知功能障礙的患者提供動態自適應訓練治療方案。分類編碼：21-04。
(三十六)顱內醫學影像處理軟件：用戶將導管室造影機采集到的顱內二維數字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對影像進行三維重建和血流動力學參數計算，給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠端直徑和遠端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對顱內影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。
(三十七)胰島素計算軟件：軟件從具備數據通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數據，結合錄入的個人信息(包括年齡、身高、體重、C肽水平等)，基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調整，醫生可參考推薦的胰島素劑量調整用藥方案。分類編碼：21-04。
(三十八)轉移性、未分化及分化差腫瘤原發癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測序進行基因變異檢測的結果作為輸入數據，采用自動機器學習算法進行分析，計算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數據的相關性，最終給出腫瘤類型預測概率的百分比。用于計算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關性，輔助對原發癌種的分析。分類編碼：21-04。
(三十九)醫學影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像，對影像進行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理，并對血管影像進行流體力學計算分析，計算出冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。用于對血管影像進行流體力學計算分析，計算冠脈血流壓力、壁面剪切應力和軸向斑塊應力。軟件用于計算血管壓力，輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼：21-04。
(四十)人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-化學發光法)”使用。對血液樣本使用配套試劑盒，并在實時熒光定量PCR儀上檢測，得到相關基因的檢測數據(Ct值);使用試劑盒對全血分離的血清進行檢測，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機器學習算法對Ct值和濃度值進行分析，最終得到樣本對應的分析結果。用于計算患者肝癌相關基因甲基化和肝癌相關蛋白標志物的綜合風險值，輔助對于肝癌的風險評估。分類編碼：21-05。
(四十一)全自動核酸恒溫擴增檢測儀：由孵育系統、液體驅動系統、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增及分析。分類編碼：22-05。
(四十二)微腫瘤細胞培養基(乳腺癌)：由試劑A(Advanced DMEM/F12培養基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉鐵蛋白-硒-氨基乙醇(ITS -X)、孕酮(Progesterone)、β-雌二醇(β-Estradiol))、試劑B(B27補充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物)和試劑C(Hank's平衡鹽溶液(HBSS)、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ)組成。用于人體腫瘤(乳腺癌)原代細胞的體外增殖培養。培養的細胞可形成微腫瘤細胞簇，臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。
(四十三)淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法-6色)：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細胞(CD3+細胞)、B淋巴細胞(CD19+細胞)和自然殺傷(NK)細胞((CD16+CD56)+細胞)以及T淋巴細胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監測、治療。分類編碼：6840。
(四十四)抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養基(不含酚紅)、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環磷酰胺、注射用硫酸長春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對小細胞肺癌細胞的體外三維培養，檢測體外給藥后活細胞代謝酶的活性，臨床上用于小細胞肺癌細胞的體外三維培養與藥敏檢測。分類編碼：6840。
(四十五)NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。
(四十六)NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法) ：由紅色熒光標記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導。分類編碼：6840。
(四十七)MANF抗體試劑(免疫組織化學法)：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液(含穩定蛋白)組成。用于定性檢測原發性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達，臨床上用于輔助鑒別肝細胞性肝癌和膽管細胞癌。分類編碼：6840。
(四十八)雜交反應通用試劑盒(微陣列芯片法)：由微陣列芯片(包被探針)、芯片保存液(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉)、染色液1(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙?；Ｑ灏椎鞍?、吐溫-20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白)、染色液2(嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙?；Ｑ灏椎鞍?、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG)、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1(嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜)、雜交緩沖液2(乙?；Ｑ灏椎鞍?、乙二胺四乙酸)、雜交緩沖液3(鯡魚精DNA)、雜交緩沖液4(吐溫-20)、掃描定位試劑(寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸)組成。用于檢測人源DNA樣本(生物素標記)與芯片的雜交實驗，與文庫構建試劑盒和分析軟件配合使用，用于常見致病基因(NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種)檢測，用于遺傳疾病和腫瘤檢測。分類編碼：6840。
(四十九) SS18(18q11)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法)：由SS18 (18q11) 遠端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋(FFPE)的肉瘤組織，檢測福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十)結核分枝桿菌藥敏快速測定試劑盒(ARP擴增法)：由ARP液(含ARP噬菌體、7H9培養基)、緩沖液1(7H9培養基)、溶劑1(無菌水)、溶劑2(DMSO)、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3(CaCl2)、OADC液(OADC增菌液)組成。用于體外結核分枝桿菌的藥敏測試，對臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測。檢測結果可用于臨床結核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。
(五十一)ROS1抗體試劑/檢測試劑盒(免疫組織化學)：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。
(五十二)文庫制備試劑盒 :由修復緩沖液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP)、修復反應液(Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶)、接頭1-12(雙鏈寡核苷酸接頭)、連接酶(T4 DNA 連接酶)、 連接緩沖液(Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000)、PCR擴增反應液(Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動DNA聚合酶、dNTP)、PCR擴增引物(通用引物1、通用引物2)組成。與基因測序用測序試劑盒及基因測序系統一起使用，用于人類組織或細胞DNA的文庫構建。不用于人全基因組測序。分類編碼：6840。
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