一文了解美國FDA醫療器械法規體系

醫療器械是如何被監管的？

　　美國FDA是國際醫療審核權威機構，由聯邦政府授權，專門從事食品和藥品管理的高執法機關。

　　它是聯邦政府在健康與人類服務部(United States Department of Health and Human Service;DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。

　　醫療器械、食品、化妝品、藥品需要進行FDA注冊。

醫療器械具有怎樣的法規體系？

　　FDA主管食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

　　根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。

　　FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

　　FDA組成部門包括食品安全和實用營養中心(CFSAN)、藥品評估和研究中心(CDER)、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)、生物制品評估和研究中心(CBER)、獸用藥品中心(CVM)。

　　除血源篩查的醫療器械由生物制品評估和研究中心(CBER)負責管理外，其余的醫療器械均由器械和放射產品健康中心(Center for Devices and Radiological Health ;CDRH)負責管理。

CDRH的職能有哪些？

　　其中CDRH就相當于醫療器械管理司。主要負責以下工作：

　　對科研或者臨床用途的醫療器械申請進行審核;

　　收集、分析并處理醫療器械和放射性電子產品在使用過程中有關信息;

　　為放射性電子產品和醫療器械建立良好的生產實踐規范以及性能標準，并組織實施。

　　CDRH底下有7個辦公部門負責相關業務，包括交流教育辦公室(Officeof Communication and Education)、符合性辦公室(Office of Compliance)、管理辦公室(Office of Management)、科學工程實驗室辦公室(Office of Scienceand Engineering Laboratories)、器械評價辦公室(Office of Device Evaluation)、體外診斷試劑和放射安全辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)、生物統計和監督辦公室(Office of Surveillance and Biometrics)。

　　因此，體外診斷試劑的管理有其專門的辦公室。

美國聯邦食品藥品和化妝品法令CFR

　　美國聯邦食品藥品和化妝品法令是美國聯邦法典(Code of Federal Regulations;CFR)第九章，通常稱為21(title 21)。

　　CFR是美國聯邦政府執行機構和部門在聯邦公報中發表與公布的一般性和規則的集成，具有普遍適用性和法律效應。

　　CFR的編纂工作始于1936年，聯邦政府公報室將聯邦政府機構當天發布的所有行政法規、會議紀要、決定、通知以及將要議定的行政法規草案等編輯成聯邦政府公報手冊(相當于聯邦行政法律全書)，對外公布，周一至周五每周共五冊，每年200多冊。

　　后來，由于行政法律全書數量越來越多，內容龐雜，查詢起來極為困難。

　　因此，1936年聯邦政府參照美國法典的編纂方式開始進行行政法典的編纂。

CFR的構成

　　CFR共50篇(title)，部分有章(subtitle)，分別代表聯邦法規的各個領域;

　　每篇中有若干部分(part)，各部分通常以法規頒發機構的名稱為標題，例如Title 35的part I 為美國專利與商標局(United States Patent andTrademark Office);

　　每個部分分為若干章(chapter)，每章分為若干節(section)。

　　CFR 21是對食品、藥品、醫療器械的規定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至結束組成。第8卷的800-1299部分為醫療器械的法令。公眾可以在FDA官網上查詢相應的FDA的法規。