一文了解心臟瓣膜醫療器械領域發展現狀思考

　　心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動脈間的瓣膜。瓣膜在心臟永不停止的血液循環活動中扮演關鍵角色：瓣膜相當于門衛，阻止血液回流于剛剛離開的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)。血液流過后，瓣膜就會合上。近些年來，由于心臟疾病患病率升高、老年人口增加和人工心臟瓣膜新技術進步，人工心臟瓣膜市場迎來了大幅增長。是當下醫療器械領域關注度高火熱的一個賽道之一。

　　本文對心臟瓣膜醫療器械領域進行了淺顯的學習，在學習過程中也產生了幾點思考和疑惑，現將這幾點思考和疑惑以筆記的形式記錄如下，在今后的學習中去尋找答案。

思考一

　　是不是只要從事瓣膜領域開發的企業，都會去以創新醫療器械特別審查的程序進行注冊上市?

　　可以初步看到，據筆者的不完全統計，涉及與主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣相關的產品總計已有43款進入了創新醫療器械特別審查程序。

　　相信國內還有大量的瓣膜領域研發廠家，那么，國內目前其他在研的主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣廠家，尤其是聚焦高分子瓣的公司，是否已經在爭取創新醫療器械特別審查程序的道路上磨刀霍霍了呢?

思考二

　　瓣膜領域到底卷不卷?到底有多卷?卷是不是假象?很多從業人員包括媒體在內，提到瓣膜都認為現在瓣膜領域已是卷的只剩下褲衩，甚至是向死而生的賽道。筆者也認為這個賽道是真卷，但是這是不是人云亦云給我帶來的刻板印象呢?人們認識的卷是不是因為又一個瓣膜產品通過創新醫療器械特別審查程序而頻繁刷屏造成的呢?那又為什么又有大量的專業人士投身到瓣膜的創新研發中，又有大量的投資機構將資本投入到這個賽道，這些人可都是行業老炮都是人精啊。

思考三

　　國內心臟瓣膜領域會不會爆發專利戰?在美國，心臟瓣膜領域可是專利糾紛不斷，這十年來戰火紛飛，到現在依然不休不止。在主動脈瓣領域，美敦力、波科、愛德華三大巨頭爆發的三國戰甚是精彩，三家專利侵權判賠累計金額達10億美元，近日美國加州的聯邦陪審團裁定，全球醫療巨頭美敦力TAVR系列產品侵犯了Colibri公司的兩項專利，必須向Colibri Heart Valve支付1.065億美元侵權專利賠償。在二尖瓣領域，愛德華的PASCAL直接競標雅培的MitraClip，雙方展開了一場專利大戰，判賠金額高達數億美元，Neovasc是一家初創型公司，其在二尖瓣領域頻繁了盜用愛德華的商業秘密來研發其 Tiara 經導管二尖瓣置換術，并申請專利，被判侵犯愛德華商業秘密，被判賠償7000萬美元。在國內，上海微創醫療器械因與上海紐脈醫療針對專利權歸屬問題也對簿公堂，展開了激烈的庭審。因此，對于心臟瓣膜產品，國內是否會爆發專利沖突真的是需要令人深思的話題，暫且不論國內廠家，美敦力、波科、雅培、愛德華等醫療巨頭的心臟瓣膜產品也是要在國內銷售的，也是要一起面對國內瓣膜內卷的行情，這些國外巨頭每一個都在面臨著心臟瓣膜的專利沖突，那么他們是否會對國內的瓣膜產品發動專利戰呢?國內眾多的心臟瓣膜產品的創新程度又如何呢，是否每個產品都實現了專利的規避，或者都是專利意義上的創新產品呢?國內的大廠是否又會拿起專利的武器在競爭對手IPO關鍵時期發動狙擊呢?雖然目前瓣膜產品上市數量還是少數，有Bolar例外的外衣保護，目前的階段來看專利戰還為時過早，但是可是每款產品都在創新醫療器械領域審查的程序里啊，產品上市時間已經可以看的到了，等大量心臟瓣膜產品上市了，那個時候再談專利保護是否已經是馬后炮事后諸葛亮了呢?

思考四

　　眾多投資機構怎么看心臟瓣膜市場，這是筆者為關注的一個問題。目前面對眾多的瓣膜廠家，不論一級市場還是二級市場的資方是不是已經亂花漸欲迷人眼了，是持續看好追投還是談瓣膜色變，各大瓣膜廠家的融資輪次是否順利。不可否認的是，筆者也認為瓣膜的的確確是好產品，但是到底哪類瓣膜產品是當下或者今后一段時間資方追逐的，這是我們每個從業人員需要靜下心來考慮考慮的。

思考五

　　心臟瓣膜公司密集IPO帶來什么啟示。在第五套上市標準的加持下，心臟瓣膜公司IPO進程一定會前仆后繼，這本質上是好事，是符合當下環境的優解，不過隨著瓣膜產品的逐漸取證銷售，以及國內大廠恨不得將國外所有的瓣膜產品都License in到國內，在當下內卷的環境下，銷售壓力也大，因此很多人是質疑國內眾多瓣膜產品公司的初衷到底是IPO套現還是實實在在做產品，盈利前景的也被一些機構看衰。在這種情況下，心臟瓣膜公司被問詢的焦點在哪里，IPO過會成功率有多大，一級二級市場的會有多大的反饋，行業內人士頗為關注。

思考六

　　心臟瓣膜產品是不是已經走在了被集采的道路上了。雖然目前已上市瓣膜產品不多，但是可以預見的是，用不了多少時間心臟瓣膜產品上市數量將實現井噴，那么眾多產品上市后的會是什么局面，畢竟耗材集采品種“變化之快、力度之深、覆蓋之廣”業內有目共睹，充分驗證了“集采無禁區”絕非虛言。雖然有人說瓣膜市場容量還不到，短期內不會集采，都在說創新醫療器械不集采，但是在真實的集采行情內，這種打臉的事情還少么?