一文了解醫療器械臨床評價的基本原則

　　關于醫療器械臨床評價，《醫療器械臨床評價技術指導原則》提到了以下基本原則：

（一）臨床評價的范圍

　　臨床評價對申報產品適用范圍下的上市前和上市后臨床數據(包括安全性、臨床性能和/或有效性數據)進行綜合分析，包括申報產品的數據以及注冊申請人選擇的同品種醫療器械的數據。

　　評價必須對產品相關的臨床宣稱、說明書和標簽中產品臨床使用信息(特別是禁忌證、預防措施/警告)的充分性以及說明書的適宜性進行確認。

　　根據需從臨床角度確認的安全和性能基本原則，確定臨床評價范圍，考慮因素包括：

　　1、需要特別關注的設計特征或者目標使用人群。

　　臨床評價需涵蓋可導致特別性能或安全關注的所有設計特征(例如含藥器械、人源或動物源組分)、器械的適用范圍及臨床使用相關信息(例如目標人群和疾病、警告、禁忌證以及使用方法)以及注冊申請人宣稱的產品安全性、臨床性能和/或有效性。臨床評價范圍的確定需依據風險管理文件，二者可相互參考。風險管理過程識別產品相關風險并對風險進行控制，臨床評價需關注剩余風險的可接受性。

　　2、將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性。

　　本指導原則中提及的對比器械，指的是注冊申請人選擇的，旨在將其臨床數據用于支持申報產品臨床評價的醫療器械。需從適用范圍、技術特征、生物學特性等相關方面考慮對比器械的信息是否可用于申報產品的臨床評價。

　　當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械。同品種醫療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。某些情形下，申報產品的適用范圍與同品種醫療器械相同，技術特征和/或生物學特性與同品種醫療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在的臨床差異，認為二者具有等同性。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。當對比器械與申報產品不具有等同性，但二者在適用范圍、技術特征和/或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。

　　注冊申請人可通過同品種醫療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。

　　產品的適用范圍包括適應證、適用人群、使用部位、疾病的階段和嚴重程度等;技術特征包括產品設計、工作原理、技術參數、理化特性、關鍵性能要求等;生物學特性包括降解特征和生物學反應等。論證對比器械與申報產品是否具有廣泛相似性(即注冊申請人選擇的對比器械是否為同品種醫療器械)的需考慮事項見附件1，相應要求及需在臨床評價報告中體現的內容見《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》，等同性論證的具體要求見《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。注冊申請人需對非臨床支持性信息進行評估、總結并將其歸入臨床評價報告，但是臨床評價不對申報產品的技術特征和生物學特性進行全面評估。

　　3、用于臨床評價的數據來源和數據類型。

　　注冊申請人可利用本部分第四章中規定的一種或多種來源的數據。選擇數據類型時，考慮因素包括產品設計、適用范圍以及風險、產品技術的發展背景(新技術還是成熟技術)、成熟技術的臨床使用。如果產品基于現有成熟技術且不改變適用范圍時，有可能通過同品種醫療器械的臨床數據完成臨床評價?；跓o經驗或經驗極少的新技術或者現有技術擴展適用范圍的高風險產品，更有可能要求提供臨床試驗數據。注冊申請人需要考慮每種數據類型的優勢和局限性。

（二）臨床評價的流程

　　確定評價范圍后，臨床評價包括三個階段(詳見導則圖1)：

　　1.識別相關臨床數據;

　　2.評估各數據集的適宜性和貢獻;

　　3.分析各數據集，得出產品安全性、臨床性能和/或有效性以及產品臨床使用相關信息方面(如說明書和標簽等)相關的結論。

　　上述階段包含于在本文件不同章節。

　　臨床評價的階段，需起草臨床評價報告，其與相關臨床數據一起，形成臨床證據。

　　若臨床證據不足以論證產品對安全和性能基本原則的符合性，則注冊申請人需要生成新的數據(例如開展臨床試驗、擴大文獻檢索的范圍)。因此，臨床評價過程可能重復以上流程。

（三）臨床評價人員

　　臨床評價由具備適當經驗的人員開展。注冊申請人需通過臨床評價人員具有的專業水平以及經驗，論述臨床評價人員選擇的合理性。

　　評價人員一般需具備以下知識：

　　1.產品技術及其使用;

　　2.研究方法(如臨床試驗設計和生物統計學);

　　3.預期診療疾病的診斷和管理。