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  • 行業資訊

    藥監局公布4月份批準注冊180個醫療器械產品

    發布時間:2023-05-19  瀏覽:

      2023年4月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中,境內第三類醫療器械產品125個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品33個,港澳臺醫療器械產品1個(具體產品見附件)。

      特此公告。

      附件:2023年4月批準注冊醫療器械產品目錄

      國家藥監局

      2023年5月16日

    附件
     
    2023年4月批準注冊醫療器械產品目錄
     

    序號 產品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
    境內第三類醫療器械
    1 外周血栓抽吸導管 北京先瑞達醫療科技有限公司 國械注準20233030447
    2 玻璃化冷凍液套裝 東蘊醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233180448
    3 磁共振監測半導體激光治療設備 華科精準(北京)醫療科技有限公司 國械注準20233010449
    4 冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件 上海博動醫療科技股份有限公司 國械注準20233210450
    5 一次性使用針電極 上海應手醫療器械有限公司 國械注準20233070451
    6 半自動體外除顫器 普美康(江蘇)醫療科技有限公司 國械注準20233080452
    7 放射治療計劃軟件 醫科達(北京)醫療器械有限公司 國械注準20233210453
    8 支氣管內窺鏡用超聲探頭 上海愛聲生物醫療科技有限公司 國械注準20233060454
    9 一次性使用微波消融針 江蘇普力優創科技有限公司 國械注準20233010455
    10 微波消融儀 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 國械注準20233010456
    11 呼吸機 深圳市普博醫療科技股份有限公司 國械注準20233080457
    12 移動式C形臂X射線機 江蘇一影醫療設備有限公司 國械注準20233060458
    13 游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法) 武漢明德生物科技股份有限公司 國械注準20233400459
    14 ALDH2基因多態性檢測試劑盒(熒光探針法) 重慶京因生物科技有限責任公司 國械注準20233400460
    15 一次性使用壓力輸液設備用輸液器 河南駝人三瑞醫療器械有限公司 國械注準20233140461
    16 負壓引流套裝 廣州潤虹醫藥科技股份有限公司 國械注準20233140462
    17 胸骨固定系統 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20233130463
    18 肋骨接骨板系統 山東威高骨科材料股份有限公司 國械注準20233130464
    19 可切削基臺柱及螺釘 深圳市智立能科技有限公司 國械注準20233170465
    20 可吸收性外科縫線 威海威高富森醫用材料有限公司 國械注準20233020466
    21 可切削基臺柱及螺釘 深圳市康泰健牙科器材有限公司 國械注準20233170467
    22 顱腦外引流裝置 京美德(深圳)醫療科技有限公司 國械注準20233140468
    23 聚醚醚酮骨錨釘系統 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 國械注準20233130469
    24 顱骨固定釘 山東威高海星醫療器械有限公司 國械注準20233130470
    25 富血小板血漿制備套裝 珠海朗泰生物科技有限公司 國械注準20233100471
    26 一次性使用靜脈留置針 江蘇蔚百世醫療器械有限公司 國械注準20233140472
    27 金屬骨針 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130473
    28 一次性使用動靜脈穿刺針 廣東中愛醫療科技股份有限公司 國械注準20233100474
    29 一次性使用非吸收性閉合夾 江蘇百納醫療科技有限公司 國械注準20233020475
    30 一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司 國械注準20233080476
    31 軟性親水接觸鏡 吉林瑞爾康光學科技有限公司 國械注準20233160477
    32 一次性使用麻醉導管 廣東百越醫療器械有限公司 國械注準20233080478
    33 顱內球囊擴張導管 蘇州中天醫療器械科技有限公司 國械注準20233030479
    34 玻璃化解凍液套裝 東蘊醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233180480
    35 一次性血液透析管路 江蘇費森尤斯醫藥用品有限公司 國械注準20233100481
    36 可切削基臺柱及螺釘 深圳市德鈺醫療器械有限公司 國械注準20233170482
    37 顱內抽吸導管 上海沃比醫療科技有限公司 國械注準20233030483
    38 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 菁眸生物科技(上海)有限公司 國械注準20233160484
    39 一次性使用激光光纖套件 華科精準(北京)醫療科技有限公司 國械注準20233010485
    40 人類白細胞抗原B*5801核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 江蘇偉禾生物科技有限公司 國械注準20233400486
    41 孕激素受體抗體試劑 (免疫組織化學法) 河南賽諾特生物技術有限公司 國械注準20233400487
    42 實時熒光定量PCR分析儀 杭州比格飛序生物科技有限公司 國械注準20233220488
    43 人類白細胞抗原B*27核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 江蘇偉禾生物科技有限公司 國械注準20233400489
    44 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法) 南京諾唯贊醫療科技有限公司 國械注準20233400490
    45 弓形蟲IgG抗體(Toxo IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20233400491
    46 巨細胞病毒IgG抗體(CMV IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20233400492
    47 一次性使用陡脈沖電極消融針 天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司 國械注準20233090493
    48 一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司 國械注準20233010494
    49 弓形蟲IgM抗體(Toxo IgM)檢測試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20233400495
    50 個性化基臺及螺釘 深圳市德鈺醫療器械有限公司 國械注準20233170496
    51 一次性使用延長導管 深圳北芯生命科技股份有限公司 國械注準20233030497
    52 金屬鎖定接骨板系統 博益寧(廈門)醫療器械有限公司 國械注準20233130498
    53 高壓外周中心靜脈導管和配置器械 北京天地和協科技有限公司 國械注準20233030499
    54 萬向鎖定金屬接骨板系統 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20233130500
    55 顱內取栓支架 賽諾神暢醫療科技有限公司 國械注準20233030501
    56 導絲 蘇州茵絡醫療器械有限公司 國械注準20233030502
    57 紫杉醇涂層動靜脈瘺高壓球囊擴張導管 北京先瑞達醫療科技有限公司 國械注準20233030503
    58 髖關節假體 天津市金興達實業有限公司 國械注準20233130504
    59 種植體系統 無錫領締生物科技有限公司 國械注準20233170505
    60 金屬髓內針 蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 國械注準20233130506
    61 微導管 為泰醫療器械(深圳)有限公司 國械注準20233030507
    62 個性化基臺及螺釘 深圳市懿美口腔醫療科技有限公司 國械注準20233170508
    63 非鎖定金屬接骨螺釘 上海斯潘威生物技術有限公司 國械注準20233130509
    64 金屬帶鎖髓內釘系統 重慶熙科醫療科技有限公司 國械注準20233130510
    65 配子緩沖液 艾爾斯(浙江)醫學科技有限公司 國械注準20233180511
    66 造影導管 南京脈創醫療科技有限公司 國械注準20233030512
    67 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準20233160513
    68 脊柱前路固定板系統 山東威高骨科材料股份有限公司 國械注準20233130514
    69 胸腰椎后路釘棒系統 博能華醫療器械(北京)有限公司 國械注準20233130515
    70 一次性使用正壓靜脈留置針 江西洪達醫療器械集團有限公司 國械注準20233140516
    71 一次性結扎夾 江蘇蕓眾醫療科技有限公司 國械注準20233020517
    72 一次性可吸收結扎夾 杭州康基醫療器械有限公司 國械注準20233020518
    73 一次性使用無菌注射針 佛山戴澳思醫療設備科技有限公司 國械注準20233140519
    74 冠狀動脈功能測量系統 蘇州潤邁德醫療科技有限公司 國械注準20233070520
    75 呼吸機 河北誼安奧美醫療設備有限公司 國械注準20233080521
    76 腦電麻醉深度監測儀 深圳市杰納瑞醫療儀器股份有限公司 國械注準20233070522
    77 金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 國械注準20233130524
    78 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 合肥美亞光電技術股份有限公司 國械注準20233060525
    79 神經監護氣管插管 美敦力(上海)管理有限公司 國械注準20233070526
    80 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 合肥美亞光電技術股份有限公司 國械注準20233060527
    81 一次性使用有創壓力傳感器 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 國械注準20233070528
    82 膝關節置換手術計劃軟件 蘇州微創暢行機器人有限公司 國械注準20233210529
    83 肺結節CT圖像輔助檢測軟件 安徽訊飛醫療股份有限公司 國械注準20233210530
    84 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 德必碁生物科技(廈門)有限公司 國械注準20233400531
    85 全自動核酸檢測系統 西安佰奧萊博生物科技有限公司 國械注準20233220532
    86 風疹病毒IgG抗體(Rubella IgG)測定試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20233400533
    87 甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 福州漢佰康生物科技有限公司 國械注準20233400534
    88 一次性使用靜脈采血針 瀏陽市三力醫用科技發展有限公司 國械注準20233220535
    89 一次性使用連發施夾鉗和結扎夾 浙江微度醫療器械有限公司 國械注準20233020536
    90 可吸收生物膜 上海白衣緣生物工程有限公司 國械注準20233170537
    91 帶線錨釘 北京德益達美醫療科技有限公司 國械注準20233130538
    92 可切削基臺柱及螺釘 深圳市懿美口腔醫療科技有限公司 國械注準20233170539
    93 髖關節假體 陶瓷球頭 北京力達康科技有限公司 國械注準20233130540
    94 金屬鎖定接骨板系統 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20233130541
    95 血液透析干粉 遼寧恒信生物科技有限公司 國械注準20233100542
    96 脊柱前路板 江蘇百納醫療科技有限公司 國械注準20233130543
    97 增材制造植入物 椎體假體 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 國械注準20233130544
    98 椎板固定板系統 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 國械注準20233130545
    99 萬向微型鎖定接骨板系統 天津正天醫療器械有限公司 國械注準20233130546
    100 足踝融合鎖定接骨板 重慶熙科醫療科技有限公司 國械注準20233130547
    101 帶線錨釘 花沐醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233130548
    102 髖關節假體 陶瓷球頭 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130549
    103 臂型植入式給藥裝置及其附件 貝朗醫療(蘇州)有限公司 國械注準20233140550
    104 生物羊膜 江西瑞濟生物工程技術股份有限公司 國械注準20233130551
    105 陶瓷髖臼內襯 蘇州微創關節醫療科技有限公司 國械注準20233130552
    106 導引導絲 廣東博邁醫療科技股份有限公司 國械注準20233030553
    107 神經血管微導管 四川艾邁思生物醫療科技股份有限公司 國械注準20233030554
    108 近端吻合輔助系統 北京航天卡迪技術開發研究所 國械注準20233030555
    109 雙腔微導管 湖南埃普特醫療器械有限公司 國械注準20233030556
    110 遠端通路導管 常州凱尼特醫療科技有限公司 國械注準20233030557
    111 中空螺釘 奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司 國械注準20233130558
    112 親水性導絲 樂普(北京)醫療器械股份有限公司 國械注準20233030559
    113 一次性使用輸尿管支架 山東頤諾醫療科技有限公司 國械注準20233140560
    114 一次性使用血管內微導絲 南京紐諾英特醫療科技有限公司 國械注準20233030561
    115 遠端通路導管 上海沃比醫療科技有限公司 國械注準20233030562
    116 非骨水泥型髖關節系統-股骨柄 林克骨科(中國)有限公司 國械注準20233130563
    117 諾如病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) 杭州創新生物檢控技術有限公司 國械注準20233400564
    118 超聲診斷設備 深圳英美達醫療技術有限公司 國械注準20233060565
    119 雙極高頻超聲雙輸出軟組織手術設備 武漢半邊天微創醫療技術有限公司 國械注準20233010566
    120 半導體激光治療儀 伊萊欣(上海)醫療科技有限公司 國械注準20233010567
    121 肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件 杭州深睿博聯科技有限公司 國械注準20233210568
    122 磁共振成像系統 上海辰瞻醫療科技有限公司 國械注準20233060569
    123 半自動體外除顫儀 重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司 國械注準20233080570
    124 X射線計算機體層攝影設備 北京萬東醫療科技股份有限公司 國械注準20233060571
    125 移動式C形臂X射線機 蘇州歌銳醫療科技有限公司 國械注準20233060572
    進口第三類醫療器械
    126 膠原蛋白軟骨修復支架 Ubiosis Co., Ltd 國械注進20233130129
    127 一次性使用腔鏡下預置芯片切割吻合器釘匣 Covidien llc 國械注進20233010130
    128 電生理記錄和刺激設備 Alpha Omega Engineering Ltd. 國械注進20233070131
    129 一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 CR-type catheter 國械注進20233010132
    130 單髁膝關節系統 Biomet Orthopedics 國械注進20233130135
    131 預裝單件式人工晶狀體 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 國械注進20233160136
    132 自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統 BIOTRONIK AG 國械注進20233130137
    133 異常凝血酶原檢測試劑盒(電化學發光法) Roche Diagnostics GmbH 國械注進20233400142
    134 人工晶狀體 Alcon Laboratories, Incorporated 國械注進20233160146
    135 取栓支架系統 Acandis GmbH 國械注進20233030147
    136 增材制造多孔型金屬椎間融合器 Emerging Implant Technologies GmbH 國械注進20233130148
    137 血漿分離器與管路配套 Gambro Industries 國械注進20233100149
    138 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 SCL CO.,LTD. 國械注進20233130150
    139 無邊型硅膠泡沫敷料 Coloplast A/S 國械注進20233140151
    140 一次性使用膜式氧合器 MC3 Inc. 國械注進20233100157
    141 3D打印髖臼系統 Smith & Nephew, Inc. 國械注進20233130169
    142 無頭空心加壓螺釘 Arthrex, Inc. 國械注進20233130170
    143 牙種植體 APEIRON DENTAL S.r.l. 國械注進20233170171
    144 肩關節系統-肱骨柄 Biomet Orthopedics 國械注進20233130172
    145 一次性使用負壓傷口治療系統 Smith & Nephew Medical Limited 國械注進20233140173
    146 胰島素注射筆用防針刺針頭 Owen Mumford Limited 國械注進20233140174
    進口第二類醫療器械
    147 可溶性轉鐵蛋白受體質控品 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20232400124
    148 鈉、鉀、氯離子測定質控品(離子選擇電極法) Hitachi High-Tech Corporation 國械注進20232400125
    149 牙科拋光手機 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 國械注進20232170126
    150 尿素-肌酐復合測定干片(比色法/酶法) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 國械注進20232400127
    151 脈搏血氧儀 Masimo Corporation 國械注進20232070128
    152 取石球囊導管 ゼオンメディカル株式會社 國械注進20232020133
    153 生理性海水鼻腔清洗液 LABORATOIRE UNITHER 國械注進20232140134
    154 全血凝血ACT-正常質控品 Accriva Diagnostics, Inc. 國械注進20232400138
    155 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400139
    156 低密度脂蛋白膽固醇校準品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400140
    157 α淀粉酶測定試劑盒(EPS 底物法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400141
    158 小骨動力器械附件 Stryker Instruments 國械注進20232040143
    159 非丁香酚臨時水門汀 SPIDENT Co., Ltd. 國械注進20232170144
    160 一次性使用單腔喉罩 Teleflex Medical 國械注進20232080145
    161 全轉運鈷胺素測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400152
    162 輸尿管內窺鏡及附件 Olympus Winter & Ibe GmbH 國械注進20232060153
    163 一次性使用醫用激光光纖 G.N.S neoLaser Ltd. 國械注進20232010154
    164 手動輪椅車 RGK Wheelchairs Ltd. 國械注進20232190155
    165 沖擊波治療儀 (?)???????? 國械注進20232090156
    166 關節鏡用手術鉆頭 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. 國械注進20232040158
    167 一次性使用骨科手術導航系統用工具 Blue Belt Technologies,Inc. 國械注進20232040159
    168 骨科工具配件 Stryker Instruments 國械注進20232040160
    169 眼科光學相干斷層掃描儀 キヤノン株式會社 國械注進20232160161
    170 一次性使用高頻閉合切割手術器械 Covidien llc 國械注進20232010162
    171 液體敷料 3M Company 國械注進20232140163
    172 一次性使用腸內營養泵管 Covidien llc 國械注進20232140164
    173 一次性笛針 D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. 國械注進20232160165
    174 全轉運鈷胺素質控品 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400166
    175 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20232400167
    176 革蘭氏陽性菌藥敏板 Beckman Coulter, Inc. 國械注進20232400168
    177 內窺鏡攝像設備 GIMMI GmbH 國械注進20232060175
    178 液相色譜串聯質譜檢測系統 AB Sciex Pte. Ltd. 國械注進20232220176
    179 牙科二硅酸鋰熱壓陶瓷 而至株式會社(株式會社ジーシー) 國械注進20232170177
    港澳臺醫療器械
    180 金屬鎖定接骨板 愛派司生技股份有限公司 國械注許20233130008
     

     

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