第五期“冒煙指數”前十器械企業公布！高風險生產企業請注意！

近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布“兩品一械”企業“冒煙指數”（2023年第五期），公開風險指數排名前十（共30家）的企業名單。

“兩品一械”企業“冒煙指數”數據來自中國藥品、醫療器械、化妝品風險預警平臺，上述平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測藥品、醫療器械、化妝品風險信息，對企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對近5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終得出企業風險指數，即“冒煙指數”。

本期“兩品一械”企業“冒煙指數”監測時段為2023年4月1日至30日。由于監測平臺數據滾動更新，“冒煙指數”將動態更新。

醫療器械領域

醫療器械企業“冒煙指數”（2023年第五期）顯示，鶴壁市鼎豐衛生材料有限責任公司、宇安（河南）控股有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、山東朱氏藥業集團有限公司、新鄉市宏達衛材有限公司、深圳市樂爾康電子科技有限公司、北京康祝醫療器械有限公司、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司、山東海迪科醫用制品有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司位列前十名，均為“重點關注”企業。

鶴壁市鼎豐衛生材料有限責任公司因被吊銷許可證件、相關負責人受到禁業處罰，風險指數排名第一。

河南省藥監局發布的行政處罰公示顯示，3月17日，鶴壁市鼎豐衛生材料有限責任公司（原鶴壁市利康衛生材料有限公司）因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩和未保持質量體系有效運行，被吊銷許可證件，同時企業相關負責人被罰10年內禁止從事醫療器械生產經營活動。4月份，該處罰引起媒體廣泛關注。該企業生產的抽檢不合格產品也被公示。在陜西省藥監局4月3日發布的2023年第1期《陜西省醫療器械質量公告》中，標示生產企業為鶴壁市利康衛生材料有限公司的2批次醫用外科口罩（生產日期或批號：2021年12月02日2021120202，20211203 2021120302）均為無菌項目不符合標準規定。

排名第二至第九的企業均因產品抽檢不合格而上榜。

根據4月3日發布的《陜西省醫療器械質量公告》，標示為宇安（河南）控股有限公司生產的1批次醫用外科口罩（生產日期或批號：2021年8月2日B21080206）口罩帶、無菌項目不符合標準規定；1批次醫用防護口罩（生產日期或批號：2021年8月2日B21080201）無菌項目不符合標準規定。

4月28日發布的《江西省藥品監督管理局2023年第3期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，標示為南昌市東海醫療器材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期/批號 /出廠編號：20220413/20220413/）口罩帶、通氣阻力不符合標準規定；標示為山東朱氏藥業集團有限公司生產的1批次穴位貼敷治療貼（生產日期/批號 /出廠編號：2021/09/07/21082905/）檢出水楊酸甲酯；標示為新鄉市宏達衛材有限公司生產的1批次一次性醫用棉墊（生產日期/批號 /出廠編號：2022年3月20日/22032031402/）熒光物不符合標準規定。

4月18日，安徽省藥監局發布的《安徽省醫療器械質量公告》顯示，標示為深圳市樂爾康電子科技有限公司生產的1批次紅外額溫計（批號：210119-1）設備或設備部件的外部標記不符合要求。

4月13日，陜西省藥監局發布的 《陜西省醫療器械質量公告》顯示，標示為北京康祝醫療器械有限公司生產的1批次醫用壓縮式霧化器（生產日期或批號：2021年10月13日）設備或設備部件的外部標記不合格；標示為江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1批次壓縮式霧化器（生產日期或批號：20220307 2022031004）設備或設備部件的外部標記不合格；標示為山東海迪科醫用制品有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產日期或批號：2021.12.12 211212）過濾效率不合格。

此外，南昌益民醫用衛生材料有限公司因受到行政處罰，引發媒體關注。江西省藥監局4月18日發布的《醫療器械行政處罰信息公開20230414》顯示，4月14日，南昌益民醫用衛生材料有限公司因生產不符合經注冊的標簽的醫療器械，被江西省藥監局處以罰款。