遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則

　　遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則

第一章 總　　則

　　第一條為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》要求，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，制定本實施細則。

　　第二條省藥品監督管理局醫療器械監管處(以下簡稱器械處)負責全省醫療器械生產分級監督管理的組織領導工作，制定《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》，確定醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)監管級別，制定年度生產企業分級監管目錄，對各稽查處實施分級監督管理工作進行監督和指導。

　　第三條 省藥品監督管理局各稽查處(以下簡稱稽查處)按照年度生產企業分級監管目錄制定駐地生產企業年度監督檢查計劃，確定監管重點;堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

第二章　生產企業的分級

　　第四條醫療器械生產重點監管品種目錄實行動態調整，制定時主要考慮以下因素：

　　(一)產品的風險程度;

　　(二)同類產品的注冊數量與生產情況;

　　(三)產品的市場占有率;

　　(四)產品的監督抽驗情況;

　　(五)產品不良事件監測及召回情況;

　　(六)產品質量投訴情況;

　　(七)注冊人跨省委托生產的產品;

　　(八)其他需要考慮的情況。

　　第五條 生產企業分為四個級別進行監管。

　　對風險程度高的生產企業實施四級監管，主要包括生產《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》產品、質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的生產企業;

　　對風險程度較高的生產企業實施三級監管，主要包括生產除《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類(不含第一類)醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的生產企業;

　　對風險程度一般的生產企業實施二級監管，主要包括生產除《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第二類醫療器械的生產企業;

　　對風險程度較低的生產企業實施一級監管，主要包括生產第一類醫療器械的生產企業。

　　涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

　　第六條生產企業監管級別評定工作實施動態管理，監管級別評定工作按年度進行。如當年內生產企業出現嚴重質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，即時評估并調整其監管級別。

　　第七條 長期以來監管信用狀況較好的生產企業，可以酌情下調一個監管級別。

　　對以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的生產企業，以及跨省委托生產的醫療器械注冊人、僅進行受托生產的受托生產企業、國家集中帶量采購中選產品的生產企業應當酌情上調一個監管級別。

第三章　監督檢查

　　第八條對實施四級監管的生產企業，每年全項目檢查不少于一次;對實施三級監管的生產企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次;對實施二級監管的生產企業，原則上每兩年檢查不少于一次;對實施一級監管的生產企業，原則上每年隨機抽取25%以上的生產企業進行監督檢查。

　　第九條 監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合，提高監管效能。必要時，可以對為醫療器械生產活動提供產品或服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

　　第十條組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。生產企業通過檢查或整改復查后，檢查部門應于二十個工作日內將檢查結果予以公示。檢查信息和生產企業狀態信息應及時錄入遼寧省藥品信息化監管平臺。

　　第十一條器械處以三、四級監管的生產企業為重點，每年組織對其質量管理體系運行情況進行監督抽查，整改復查工作由駐地稽查處負責。

第四章　工作要求

　　第十二條 對于通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業，器械處應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點，制定相應的監管措施。

　　第十三條 器械處定期組織專家、稽查處研判全省醫療器械生產安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，形成年度報告。

　　第十四條對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的生產企業，稽查處應當按照本規定的檢查頻次要求組織日常檢查，跟蹤掌握相關情況，必要時約談企業負責人，并采取有針對性的監管措施。

　　第十五條 器械處、稽查處應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發現的問題，嚴格依照法律法規及相關規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并報告。

第五章　附　 則

　　第十六條 監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

　　第十七條全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

　　第十八條　本規定自發布之日起施行?！哆|寧省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施辦法》(遼食藥監械發〔2017〕131號)同時廢止。

　　附件：遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄

　　附件

　　遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄

序號	目錄編碼 （一級）	產品類別 （一級）	目錄編碼 （二級）	產品類別（二級）	管理 類別
1	02-13	手術器械-吻（縫）合器械及材料	02-13-06	可吸收縫合線	Ⅲ
2	03-13	神經和心血管手術器械- 心血管介入器械	03-13-01	造影導管	Ⅲ
			03-13-02	導引導管	Ⅲ
			03-13-03	中心靜脈導管	Ⅲ
			03-13-05	灌注導管	Ⅲ
			03-13-06	球囊擴張導管	Ⅲ
			03-13-07	切割球囊	Ⅲ
			03-13-08	造影球囊	Ⅲ
			03-13-09	封堵球囊	Ⅲ
			03-13-10	血栓抽吸導管	Ⅲ
			03-13-11	套針外周導管	Ⅲ
			03-13-13	導引套管	Ⅲ
			03-13-14	導管鞘	Ⅲ
			03-13-26	微導管	Ⅲ
3	04-13	外固定及牽引器械	04-13-01	髕骨爪	Ⅲ
			04-13-02（部分）	帶植入物外固定支架、帶植入物骨科外固定支架	Ⅲ
4	04-16	關節外科輔助器械	04-16-01	膝關節用骨水泥定型模具（含植入加固組件）、髖關節用骨水泥定型模具（含植入加固組件）	Ⅲ
5	08-03	急救設備	08-03-01	體外除顫設備	Ⅲ
			08-03-02	嬰兒培養箱	Ⅲ
6	08-06	呼吸、麻醉用管路、面罩	08-06-01	硬膜外麻醉導管	Ⅲ
7	10-01	血液分離、處理、貯存設備	10-01-01	血液成分分離設備	Ⅲ
			10-01-02	自體血液回收設備	Ⅲ
			10-01-03	血細胞處理設備	Ⅲ
8	10-02	血液分離、處理、貯存器具（一次性使用富血小板血漿制備器除外）			Ⅲ
9	10-03	血液凈化及腹膜透析設備	10-03-01	血液透析設備	Ⅲ
			10-03-02	連續性血液凈化設備	Ⅲ
			10-03-04	人工肝設備	Ⅲ
10	10-04	血液凈化及腹膜透析器具	10-04-01	血液透析器具	Ⅲ
			10-04-02	血液灌流器具	Ⅲ
			10-04-03	血液凈化輔助器具（不含透析液過濾器、透析液超濾器、透析機消毒液、檸檬酸消毒液、一次性使用補液管路、一次性使用置換液管）	Ⅲ
			10-04-05	血脂分離器具	Ⅲ
11	10-05	心肺轉流設備	10-05-01	心肺轉流用泵	Ⅲ
12	10-06	心肺轉流器具（不含一次性使用心肺轉流系統用離心泵泵頭）			Ⅲ
13	12-01	心臟節律管理設備	12-01-01	植入式心臟起搏器	Ⅲ
			12-01-02	植入式心律轉復除顫器	Ⅲ
14	12-02	神經調控設備	12-02-01	植入式神經刺激器	Ⅲ
15	12-03	輔助位聽覺設備	12-03-01	植入式位聽覺設備	Ⅲ
16	12-04	其他	12-04-01（部分）	植入式心臟收縮力調節器	Ⅲ
			12-04-02	植入式左心室輔助裝置、 植入式右心室輔助裝置	Ⅲ
			12-04-03	植入式藥物泵	Ⅲ
17	13-01	骨接合植入物			Ⅲ
18	13-02	運動損傷軟組織修復重建及置換植入物			Ⅲ
19	13-03	脊柱植入物			Ⅲ
20	13-04	關節置換植入物			Ⅲ
21	13-05	骨科填充和修復材料			Ⅲ
22	13-06	神經內/外科植入物（不含顱頜面內固定系統、顱頜面板釘系統、腦積水分流器、腦脊液分流管、顱內動脈瘤血流導向裝置）			Ⅲ
23	13-07	心血管植入物			Ⅲ
24	13-08	聽小骨假體			Ⅲ
25	13-09	整形及普通外科植入物	13-09-01	整形填充材料	Ⅲ
			13-09-02	整形美容用注射材料	Ⅲ
			13-09-03	乳房植入物	Ⅲ
26	13-10	組織工程支架材料			Ⅲ
27	13-11	其他	13-11-01	骨蠟	Ⅲ
			13-11-02	漏斗胸成形系統	Ⅲ
28	14-01	注射、穿刺器械	14-01-02	無菌注射器	Ⅲ
			14-01-03	無針注射器	Ⅲ
			14-01-04	筆式注射器	Ⅲ
			14-01-06（部分）	注射針（不含一次性使用未滅菌注射針）	Ⅲ
29	14-02	血管內輸液器械	14-02-01（部分）	電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵	Ⅲ
			14-02-03（部分）	輸液輔助電子設備（用于對鎮痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。）	Ⅲ
			14-02-04	無源輸注泵	Ⅲ
			14-02-05	輸液器	Ⅲ
			14-02-06	靜脈輸液針	Ⅲ
			14-02-07	血管內留置針	Ⅲ
			14-02-10	植入式給藥器械	Ⅲ
			14-02-11	輸液袋	Ⅲ
30	14-03	非血管內輸液器械	14-03-02	胰島素泵	Ⅲ
			14-03-03	胰島素泵用皮下輸液器	Ⅲ
			14-03-04	胰島素泵用儲液器	Ⅲ
31	14-08	可吸收外科敷料（材料）			Ⅲ
32	14-10	創面敷料	14-10-10	生物敷料	Ⅲ
33	16-07	眼科植入物及輔助器械	16-07-01	人工晶狀體	Ⅲ
			16-07-02	眼內填充物	Ⅲ
			16-07-09	組織工程生物羊膜	Ⅲ
			16-07-10	角膜基質片	Ⅲ
			16-07-11	角膜基質環	Ⅲ
34	17-08	口腔植入及組織重建材料	17-08-01	牙種植體	Ⅲ
			17-08-06	骨填充及修復材料	Ⅲ
			17-08-07	頜面固定植入物	Ⅲ
35	18-04	婦產科治療器械	18-04-02（部分）	陰道補片、盆底補片	Ⅲ
36	18-06	妊娠控制器械	18-06-01	宮內節育器及取放器械	Ⅲ
			18-06-03	屏障式避孕器械	Ⅱ
37	22-01	血液學分析設備	22-01-01	血型分析儀器	Ⅲ
38	16-06	眼科矯治和防護器具	16-06-01	角膜塑形用硬性透氣接觸鏡	Ⅲ
39			6840	人間傳染高致病性病原微生物（實驗室生物安全防護級別三、四級）檢測相關的試劑；	Ⅲ
40			6840	與血型、組織配型相關的試劑。	Ⅲ