我國已建立適應全球同步臨床研究的監管框架，但從全球角度來看，目前我國臨床研究仍然存在著一些尚未妥善解決的問題，如合格的臨床試驗機構較少，申辦方的選擇余地小，導致臨床試驗耗時長、投入成本高，并且研究質量也無法得到充分的保障。這種情況已經不能適應我國產品研發高速增長的需求，延緩了產品上市的進程，成為醫藥行業發展的瓶頸。
我國一直對臨床試驗機構實行資格認定，全國取得臨床試驗機構資質的醫療機構僅有600家左右，2020年全國醫療機構總數1006931家，經衛生計生委部門認定的二級以上的醫療機構有9193家，三級1475家，絕大多數為三級醫院，占全部醫院總數的比例不足1%。隨著我國在醫藥創新領域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。
機構備案的價值
1、開展藥物臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興民族醫藥工業、保障人民健康，而且對醫療機構自身的發展起到積極作用；
2、臨床試驗不僅在促進國家醫藥事業發展，保障人民健康方面發揮重要作用，而且對醫療機構自身建設也具有重要意義。
機構備案對醫院的意義
1、有利于醫護人員SCI論文的撰寫與發表；
2、有利于培養嚴謹的工作作風；
3、有利于醫護人員增強服務理念；
4、有利于規范醫院的倫理工作；
5、有利于醫院開展循證醫學研究；
6、有利于提高醫院的科研水平。
