• <b id="kyo77"><track id="kyo77"></track></b>

    <i id="kyo77"><sub id="kyo77"></sub></i>
  • 許可咨詢體系認證
    許可咨詢體系認證
    飛速度為醫療器械生產企業提供專業的、定制化的GMP咨詢輔導服務,幫助企業在建立初期根據GMP要求,設計質量管理體系,提高產品的質量管理,避免投資浪費,讓企業在時效內快速性通過GMP體系考核,加快產品上市歷程。

    醫療器械質量管理體系規范是法規要求,是對醫療器械進入國內市場和生產企業運行的監督檢查依據。醫療器械質量管理體系文件系統由下列文件組成:形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、GMP要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書、各種記錄性文件、以及法規要求的其他文件。

    飛速度還針對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務,幫助企業工作人員熟練的運行質量管理體系,使質量管理更加流暢和嚴謹,能夠順利通過監管部門對企業的飛檢審查。

    GMP體系輔導依據《醫療器械生產質量管理規范》衍生出的第三方服務項目,是國家對相關企業提出的強制性法規,是醫療器械生產經營企業必須遵循的基本原則。 2017年5月1日,《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》正式實施,明確了質量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織,進一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效。
    企業痛點
    • 拿證之路坎坷

      三級體系文件多且繁瑣,新企業不會做,無法順利拿到注冊證。

    • 整改無從下手

      藥監管理部門不定期飛檢,企業難以應付,過飛檢難度較大,導致關廠。

    • 質量問題溯源

      產品質量國家監督抽查,發現企業產品質量不合格導致召回或關廠。

    • 法規語言欠缺

      企業懂體系但是文件無法用法規語言展現,整體規劃達不到法規的要求

    現場指導體考
    攜手飛速度 成就客戶 共同進步

    全方位、一站式醫療產業解決方案,加速產品上市歷程

    選擇我們的四大理由
    專業的輔導團隊

    鄭州醫療器械行業協會體系培訓主講教師領銜,其團隊由五年以上GMP體系輔導經驗人員組成,輔導近七百家生產企業通過GMP體考。

    項目整體規劃,設計合理流程

    結合企業整體真實現狀,對項目整體結構預測、確定要達到的目標、可能碰到的問題,并提出合理解決方案、方針和措施。

    優化生產企業資源與資金配置

    推進企業全面預算管理優化企業資源配置,以提高企業資源的使用效率和效果,幫助企業實現價值最大化,從而成為企業實現戰略目標強有力的支撐工具。

    指導企業應對各種體系考核

    注冊證辦理、注冊證變更、生產許可辦理、飛檢都涉及體系考核,專業人士輔導將不再懼怕各類體考,為飛檢做充分準備。

    許可咨詢體系認證服務
    国产精品免费看_久久午夜福利无码_国产激情在线免费_四虎最新精品亚洲国产中文

  • <b id="kyo77"><track id="kyo77"></track></b>

    <i id="kyo77"><sub id="kyo77"></sub></i>