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  • 第二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務

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    根據《醫療器械監督管理條例》(739號文件)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。醫療器械注冊證有效期為五年,正常情況下,二類醫療器械注冊證在到期前六個月準備如下資料提交到藥監注冊部門申請注冊證延續。一旦注冊證過期,只能重新注冊。
     

    二類醫療器械注冊證延續申報資料


    1、 《醫療器械產品延續注冊申請表》
    (1)應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章;
    (2)應與醫療器械注冊證上對應內容一致(如有醫療器械注冊變更文件,申請表中相應內容應填寫變更后信息)。

    2、證明性文件
    (1)企業營業執照副本復印件,且應在有效期內;
    (2)組織機構代碼證復印件,且應在有效期內。

    3、注冊人關于產品沒有變化的聲明;

    4、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;

    5、注冊證有效期內產品質量分析報告,包括:
    (1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
    (2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
    (3)在所有國家和地區的產品市場情況說明。
    (4)產品監督抽驗情況(如有)。
    (5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
    (6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

    6、產品檢驗報告
    如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托驗證報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械驗證機構出具。

    7、符合性申明
    符合性申明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:
    (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;
    (2)所提交資料真實性的自我保證聲明,并做出資料如有虛假承擔法律責任的承諾;

    8、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

    9、申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。

    10、提交申報資料。注冊申報資料應有所提交資料目錄,包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

    注:
    延續注冊時,注冊人應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)編寫說明書和標簽。如說明書和原經注冊審查的醫療器械說明書有變化的,應當提供更改情況對比說明等相關文件。

    辦理流程圖

     
    二類醫療器械注冊證延注官方流程圖

    二類醫療器械注冊證延續客戶咨詢答疑


    1、老產品延續注冊時審評中心發布了指導原則,請問延續注冊時用考慮指導原則的要求嗎?以前沒有提到的法規也要符合嗎?指導原則不是強制的呀,為什么一定要符合?我去年做的延續,沒有按指導原則的要求補充性能指標的技術參數,也過了,審評也沒提意見。而且,也確實看到過強標升版延續的時候需要符合,沒看到說指導原則也有這要求呀,您延續的時候遇到過類似情況嗎?
    答:需要符合指導原則,不然審核不過。指導原則在國內注冊的重要性及強制性與國標等同,所以,在注冊時指導原則必須要遵守。那是沒被審評老師發現發現了肯定會發補的。我在延續注冊的時候,已經知道指導原則有更新,想等老師發補時,再補檢,結果老師沒發補,我主動和審評老師進行的溝通,要求提交補充檢測報告并修改技術要求,審評老師同意了。
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    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)收費標準

     
    主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
    (許可事項變更)
    延續注冊
    (五年一次)
    相關文件 實施日期

    1 福建省 5.77 2.42 2.39 閩價費〔2018〕187號 2018/9/11
    2 江西省 5.467 2.289 2.268 贛發改收費[2020]73號 2020/2/6
    3 上海市 6.573 2.751 2.73 工信部聯企業[2011]300號 2018/5/9
    4 海南省 5.81 2.408 2.387 瓊發改收費〔2020〕351號 2020/5/27
    5 山東省 5.754 2.408 2.387 魯發改成本〔2020〕949號 2020/08/21
    6 安徽省 5.005 2.093 2.079 皖發改價費函〔2019〕361號 2019/10/22
    7 浙江省 6.573 2.2008 2.184 省疫情防控〔2020〕24號 2020/7/1至2020/12/31
    8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 晉發改收費函〔2020〕86號 2020/4/16
    9 云南省 4.28 1.75 1.75 云價收費函〔2018〕17號 2018/3/16
    10 河北省 7.23 3.03 3 冀價費函〔2016〕210號 2016/10/1
    11 江蘇省 5.915 2.471 2.457 蘇發改收管發[2019]91號 2019/2/13
    12 寧夏 1.5 0.65 0.65 寧藥監〔2019〕29號 2019/12/18
    13 黑龍江 5.76 2.416 2.4 黑政辦規〔2017〕33號 2017/8/1
    14 廣東省 5.726 2.394 2.38 粵發改價格函〔2019〕666號 2019/2/25
    15 湖南省 5.04 2.114 2.1 湘發改價費〔2019〕224號 2019/4/11
    16 四川省 3.95 1.65 1.65 川發改價格〔2019〕491號 2019/11/27
    17 貴州省 4.29 1.76 1.76 黔發改收費〔2017〕1589號 2017/10/17
    18 廣西 7.57 3.16 3.14 桂價醫函〔2017〕536號 2017/12/29
    19 遼寧省 5 2.1 2.1 遼發改收費〔2020〕299號 2020/6/12
    20 吉林省 0 0 0 吉政發〔2020〕4號 2020/2/8
    21 湖北省 0 0 0    
    22 河南省 0 0 0    
    23 重慶市 0 0 0 渝府辦發〔2019〕56號 2019/5/15
    24 甘肅省 0 0 0    
    25 新疆 0 0 0    
    26 內蒙古 0 0 0 內發改費字〔2019〕773號 2019/9/17
    27 北京市 0 0 0 京發改[2019]569號 2019/4/25
    28 天津市 0 0 0 天津發改委 2019/1/4
    29 陜西省 0 0 0 陜yjj/2020-00009 2020/1/10
    單位:萬元

    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
    《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 局公告2014年43號
    《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械延續注冊審批操作規范的通知》 食藥監械管[2014]209號

    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,2個工作日。

    受理前資料準備


    考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化。(如無強標更新,則可免除檢測)
    如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
    注冊資料編寫預計1個月,注冊資料編制可與檢測并行。

    受理后


    CFDA法定消耗預算1個月。(38工個工作日,最快20個工作日)
    發補時限0~1個月,考慮平均時間1.5個月。視延注申報資料情況而定。

    預算合計


    國內二類醫療器械注冊證延注服務,預計在2個月。

    第二類醫療器械注冊證(延續注冊)相關服務

     
    延續注冊資料編寫整理服務 藥監代跑腿服務
    延伸:二類醫療器械注冊服務 延伸:醫療器械臨床試驗服務
    延伸:gmp年度輔導服務 延伸:生產許可證延續服務
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