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  • 第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務

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    根據《醫療器械監督管理條例》(650號文件)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。某些原因致使醫療器械注冊證發生登記事項變更時有發生,需要準備哪些資料?二類醫療器械注冊變更流程又是怎樣的?周期呢?費用呢?
     

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)申請材料要求


    1.申請材料目錄
    (1)申請表;
    (2)證明性文件;
    (3)申請人關于變更情況的聲明;
    (4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;
    (5)變更申請項目對比表及說明(許可變更事項需提交);
    (6)與產品變化相關的安全風險管理報告(許可變更事項需提交);
    (7)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料(許可變更事項需提交);
    (8)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告(許可變更事項需提交);
    (9)關于登記變更情況相關的申報資料要求(登記變更需提交);
    (10)符合性聲明;

    2.申請材料形式標準
    (1)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打??;
    (2)每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按申請材料一級目錄標明項目編號;
    (3)每項文件均應加蓋企業公章;
    (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊(申請表、產品技術要求一式二份,其中一份與其他資料裝訂成冊,一份單獨另附);
    (5)用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面,格式見“檔案袋封面格式”。

    3.申報資料的具體要求
    (1)申請表;
    (2)證明性文件;
    境內注冊人應當提交:
    a. 企業營業執照副本復印件。
    b. 組織機構代碼證復印件。
    (3)申請人關于變更情況的聲明
    (4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
    (5)變更申請項目對比表及說明
    根據具體變更情況選擇提交以下文件:
    a. 產品名稱變化的對比表及說明;
    b. 產品技術要求變化的對比表及說明;
    c. 型號、規格變化的對比表及說明;
    d. 結構及組成變化的對比表及說明;
    f. 產品適用范圍變化的對比表及說明;
    g. 注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明;
    h. 其他變化的說明。
    (6)與產品變化相關的安全風險管理報告
    (7)變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
    分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
    (8)針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
    (9)關于變更情況相關的申報資料要求
    a. 注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
    b. 注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
    c. 境內醫療器械生產地址變更:應提供相應變更后的生產許可證。
    (10)符合性聲明
    a. 注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單;
    b. 注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

    4.申請表格及文件下載
    (1)醫療器械注冊變更申請表
    (2)授權委托書(參考樣式).doc
    (3)資料裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc
    (4)檔案袋封面格式

    辦理流程圖

     
    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理流程圖

    二類醫療器械注冊變更客戶咨詢問題反饋


    1、二類產品已注冊,生產許可也已拿到。實驗室和生產車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
    答:可以自己改圖紙。但修改之后的廠房位置要在生產許可上的地址之內。是否需要做變更與地址的范圍有關,如果不超過原生產地址的范圍,就不需要變更和備案了。

    2、產品注冊證增規格型號是不是按許可事項變更就可以???
    答:

    3、二類產品已注冊,生產許可也已拿到。實驗室和生產車間面積有誤,可以自己改圖紙嗎?不需要去變更或者備案嗎?
    答:許可證上不體現車間面積,不需要做變更。

    4、標簽變更要走注冊變更流程嗎?我遞交注冊的標簽上沒有條形碼。
    答:要看標簽變什么內容,如果只是增加條形碼用于產品追溯且不涉及其他內容變化,不用變更注冊。
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    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

    備注


    * 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
    * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)收費標準


    辦理第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更),官方不收取變更注冊申請費用。

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,2個工作日。

    受理前資料準備


    生產地址變化的,應提前準備變更生產許可證。
    考慮變更資料準備,應當預計3~6個月。(登記變更無檢測、無臨床)

    受理后


    登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

    預算合計


    雙方緊密配合前提下,二類醫療器械(登記事項變更)周期預算估計4~7個月。

    第二類醫療器械注冊變更(登記事項變更)相關服務

     
    注冊變更資料編寫服務 變更發補資料編寫服務
    變更資料遞交(下證為止)服務 延伸:二類醫療器械注冊服務
    延伸:醫療器械臨床試驗服務 延伸:gmp年度輔導服務
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