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  • 第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務

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    根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定,已注冊的第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。其中,注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
     

    三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理資料


    1、注冊人關于變更情況的聲明;
    2、原醫療器械注冊證及其附件復印件;
    3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;
    4、關于變更情況相關的申報資料要求;
    (1)注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
    (2)注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
    (3)提交變更后生成許可證。
    5、符合性聲明和符合標準的清單。

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)客戶咨詢答疑


    1、產品做初包裝材料變更材質的話,需要到國家局走變更嗎?
    答:注冊證和技術要求上有體現嗎?沒有體現的話,那就走體系就行,不需要去國家局。
    咨詢/詢價
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    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務流程

    備注


    * 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
    * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)收費標準


    辦理第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更),官方不收取變更注冊申請費用。

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
    《醫療器械分類規則》 局令15號

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,約7個工作日。

    受理前資料準備


    生產地址變化的,應提前準備變更生產許可證。
    考慮變更資料準備,應當預計3~6個月。
    登記變更無檢測、無臨床。

    受理后


    登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。

    預算合計


    雙方緊密配合,預算估計4~7個月。

    第三類醫療器械注冊變更(登記事項變更)相關服務

     
    注冊變更資料編寫服務 注冊變更發布資料編寫服務
    持續跟進到拿證 延伸:醫療器械臨床試驗服務
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