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  • 醫療器械優先審批程序咨詢服務

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    眾所周知,企業上報醫療器械優先審批,如收到藥監部門出具的批準通知,就會享有到監管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持,這是在創新醫療器械注冊申報后,有生產特殊治療效果的醫療器械企業的福利。過程中會增多專家在研發環節交流溝通的機會,可以說是利益巨大。
     

    醫療器械優先審批對象


    境內二類(所在地省局)和三類(國家局);境外二三類醫療器械(國家局)。

    符合下列情形之一的醫療器械可以納入優先審批程序(附圖)


    1、診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;
    2、診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;
    3、診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
    4、專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;
    5、臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
    另外,列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械,以及其他應當優先審批的醫療器械也可納入優先審批程序。

    醫療器械可以納入優先審批程序

    優先審批程序提交材料


    1、醫療器械優先審批申請表;
    2、注冊申報資料(12項資料);
    3、該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件(僅針對國家專項和重點)。

    三類醫療器械優先審批流程


    1、藥監總局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查,對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優先審批申請,轉交總局器審中心進行審核。
    2、對于優先快速審批程序第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械,器審中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經專家論證需要優先審批的,擬定予以優先審批。
    3、器審中心經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,并按常規審批程序辦理。
    咨詢/詢價
    • 服務流程
    • 官方收費
    • 基礎法規
    • 時間分布
    • 相關服務

    醫療器械優先審批程序服務流程

    醫療器械優先審批程序服務流程

    醫療器械優先審批程序收費標準


    辦理醫療器械優先審批,官方不收費。優先審批不影響相對應省份的官方收費情況。

    醫療器械優先審批程序辦理依據

     
    文件名 文號
    總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告 局令16年168號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件

    醫療器械優先審批程序服務周期

     

    預計時間


    按醫療器械優先審批程序服務流程圖所示:
    情況一總計43工作日,進入正式進入單獨排序的優先審評環節。
    情況二總計28工作日,進入正式進入單獨排序的優先審評環節。
    如未提出異議,最快18工作日,進入正式進入單獨排序的優先審評環節。

    優先審批


    CFDA器械審評中心對列入優先審批的醫療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評。
    省級藥監管理部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。
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