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  • 進口二類IVD注冊證(許可事項變更)服務

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    進口二類IVD注冊證申請變更(許可事項變更和登記事項變更),需填寫進口體外診斷試劑注冊變更申請表。辦理進口二類體外診斷試劑注冊變更,需向藥監總局相關部門申請、攜帶相關文件。
     

    《進口IVD注冊變更申請表》可變更的許可事項類型有


    1、變更抗原、抗體等主要材料的供應商;
    2、變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間;
    3、變更產品儲存條件和/或有效期;
    4、修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更;
    5、進口體外診斷試劑生產地址的變更;
    6、對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的更改;
    7、變更包裝規格;
    8、變更適用機型;
    9、增加臨床適應癥;
    10、增加臨床測定用樣本類型的變更;
    11、其他可能影響產品有效性的變更。

    除了進口IVD注冊變更申請表,還要附材料


    1、注冊人關于變更情況的聲明
    2、原醫療器械注冊證及其附件復印件
    3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
    4、具體變更情況的其他技術資料要求
    (1)變更抗原、抗體等主要材料的供應商相應資料;
    (2)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間相應資料;
    (3)變更產品儲存條件和/或有效期相應資料;
    (4)修改產品技術要求,但不降低產品有效性的變更相應資料;
    (5)進口體外診斷試劑生產地址的變更相應資料;
    (6)對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改,但不涉及技術內容的更改相應資料;
    (7)變更包裝規格相應資料;
    (8)變更適用機型相應資料;
    (9)增加臨床適應癥相應資料;
    (10)增加臨床測定用樣本類型的變更相應資料;
    (11)其他可能影響產品有效性的變更相應資料;
    應當根據產品具體變更情況,提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料(如涉及)。

    5、境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)主管部門出具的批準變更的證明文件
    6、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書
    7、代理人承諾書
    8、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件
    9、符合性聲明和符合標準的清單
    10、申請人所在地公證機構出具的關于英文/原文資料公證件
    咨詢/詢價
    • 服務流程
    • 官方收費
    • 基礎法規
    • 時間分布
    • 相關服務

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)服務流程

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)服務

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)收費標準

     
    主管部門 產品 管理類別 首次注冊 注冊變更
    (許可事項變更)
    延續注冊
    國家局(境外) IVD 21.09 4.2 4.08
    單位:萬元

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《體外診斷試劑注冊管理辦法》 局令5號
    關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 2014年44號

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,7個工作日。

    受理前資料準備


    資料提供、翻譯及公證 1-2個月
    *如需:產品檢測,視產品情況有所變化。 *平均6個月
    *如需:臨床試驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間。 *至少6個月
    變更資料編制(可與檢測或臨床并行) 1個月

    受理后


    CFDA法定消耗預算5個月。(98工日,20工日/月,不計節假) 至少5個月
    *發補(如適用):1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
    *發補(如適用):2、發補技術評審時間預計消耗3個月(60工作日) *3個月
    *如需:體系考核,注冊受理后,額外30工作日 *1.5個月

    預算合計


    無需重新檢測、臨床、體考、發補預算平均8個月

    進口二類IVD注冊證(許可事項變更)相關服務

     
    資料提供、翻譯及公證 變更資料發補整改
    延伸:IVD臨床試驗服務  
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