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  • 進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)服務

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    醫療器械監督管理條例》(650號文件)十五條:醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。通常情況下,三類注冊證延續飛速度將提前一年時間遞交申請,延續注冊因發補資料等問題常在6個月內無法正常拿證,故提前一年續證。
     

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)申請條件


    申請人應為境外依法進行登記的生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

    不讓延續注冊的情形有哪些?


    1、注冊人未在規定時限內提出延續注冊申請的;
    2、醫療器械強制性標準已經修改,該醫療器械不能達到新要求的;
    3、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

    延續注冊申報資料


    1、申請表;
    2、證明性文件;

    境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
    注:進口醫療器械延續注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家(地區)批準產品上市銷售的證明文件。

    3、關于產品沒有變化的聲明:注冊人提供產品沒有變化的聲明。
    4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
    5、注冊證有效期內產品分析報告

    (1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
    (2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
    (3)產品市場情況說明。
    (4)產品監督抽驗情況(如有)。
    (5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
    (6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

    6、產品檢驗報告
    如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

    7、符合性聲明
    (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
    (2)所提交資料真實性的自我保證聲明(進口產品由注冊人和代理人分別出具)。

    8、其他
    如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

    申報表應附資料


    1、注冊人關于產品沒有變化的聲明;
    2、原醫療器械注冊證機器附件復印件;
    3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;


    4、注冊證有效期內產品分析報告;
    (1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
    (2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
    (3)產品市場情況說明。
    (4)產品監督抽驗情況(如有)。
    (5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
    (6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

    5、注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的,提交根據變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份;
    (1)產品型號/規格及其劃分說明。
    (2)性能指標。
    (3)檢驗方法。
    (4)附錄。

    6、產品檢驗報告;
    如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

    7、境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書;
    8、代理人承諾書;
    9、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件;
    10、符合性聲明和符合標準的清單;
    11、申請人所在地公證機構出具的公證件。

    辦理基本流程圖

    進口三類注冊證延續基本流程
    咨詢/詢價
    • 服務流程
    • 官方收費
    • 基礎法規
    • 時間分布
    • 相關服務

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)收費標準

     
    主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
    (許可事項變更)
    延續注冊
    (五年一次)
    臨床試驗申請費
    (高風險醫療器械)
    相關文件 實施日期
    國家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 國家局2015年53號 2015/5/27
    單位:萬元

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
    《中華人民共和國行政許可法》 局令6號
    進口醫療器械注冊審批—進口醫療器械延續注冊審批服務指南 30017

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,7個工作日。

    受理前資料準備


    視產品情況有所變化,如無強標更新,則可免除檢測??紤]檢測平均消耗6個月。
    如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
    注冊資料編制可與檢測并行,遞交后5個工作日內受理。

    受理后


    CFDA法定消耗預算20-30個工作日。(不計節假,不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間)
    發補時限0~6個月,考慮平均時間3個月。視產品首次申報資料情況而定。
    審批行政結果送達申請人10個工作日。

    預算合計


    進口三類醫療器械證延續注冊,預算應至少3.5~10個月以上。

    進口三類醫療器械注冊證(延續注冊)推薦服務

     
    進口三類醫療器械注冊服務 醫療器械臨床試驗服務
    注冊英文文件翻譯 創新醫療器械審批申請服務
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