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  • 進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)服務

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    根據《醫療器械監督管理條例》(650號文件)的規定,許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請進口醫療器械注冊證許可事項變更。
     

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)申報資料


    1、注冊人關于變更情況的聲明;
    2、原醫療器械注冊證及其附件復印件;
    3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;

    4、變更申請項目申報資料要求(根據具體變更情況選擇提交以下文件):
    (1)產品名稱變化的對比表及說明。
    (2)產品技術要求變化的對比表及說明。
    (3)型號、規格變化的對比表及證明。
    (4)結構及組成變化的對比表及說明。
    (5)產品適用范圍變化的對比表及說明,臨床評價資料或其他支持資料。
    (6)進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。
    (7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
    (8)其他變化的說明。

    5、與產品變化相關的安全風險管理報告;
    6、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料;
    7、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告;
    8、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件(如有);
    9、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件(如有);
    10、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書;
    11、代理人承諾書;
    12、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件;
    13、符合性聲明和符合標準的清單;
    14、申請人所在地公證機構出具的公證件,其中8/9項如無,需要提交說明。
     

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)申報條件


    1、國家食品藥品監督管理局核發的進口二類醫療器械注冊證,注冊證書在有效期內。
    2、注冊證及其附件載明內容發生改變,包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
    咨詢/詢價
    • 服務流程
    • 官方收費
    • 基礎法規
    • 時間分布
    • 相關服務

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)服務流程

    備注


    * 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
    * 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)收費標準

     
    主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更
    (許可事項變更)
    延續注冊
    (五年一次)
    臨床試驗申請費
    (高風險醫療器械)
    相關文件 實施日期
    國家局 境外 21.09 4.2 4.08 / 國家局2015年53號 2015/5/27
    單位:萬元

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》 局令6號
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 局令25號
    《醫療器械生產監督管理辦法》 局令7號
    《醫療器械經營監督管理辦法》 局令8號
    《醫療器械分類規則》 局令15號

    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,1個月。

    受理前資料準備


    考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化,如無強標更新,則可免除檢測。
    如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
    注冊資料編制可與檢測并行。

    受理后


    CFDA法定消耗預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節假,與首次注冊一致。)
    發補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。

    預算合計


    進口二類醫療器械注冊證(許可事項變更),預算應至少15~21個月以上。
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