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  • 進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務

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    根據《醫療器械監督管理條例》和《進口醫療器械延續注冊審批服務指南》的規定,醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。提出進口醫療器械注冊證延續的申請人應為境外依法進行登記的生產企業,且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。

    接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。 有下列情形之一的,不予延續注冊:
    (一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
    (二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
    (三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
     

    進口二類醫療器械延續注冊申報資料


    1、申請表;

    2、證明性文件(由境外注冊人提供);
    (1)境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
    注:進口醫療器械延續注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家(地區)批準產品上市銷售的證明文件。

    3、關于產品沒有變化的聲明(注冊人提供);

    4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件;

    5、注冊證有效期內產品分析報告;
    (1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。
    (2)醫療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表,說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
    (3)產品市場情況說明。
    (4)產品監督抽驗情況(如有)。
    (5)如上市后發生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。
    (6)原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

    6、產品檢驗報告;
    如醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中,委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

    7、符合性聲明;
    (1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
    (2)所提交資料真實性的自我保證聲明(進口產品由注冊人和代理人分別出具)。

    8、其他
    如在原注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的,應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

    辦理流程圖

     
    進口醫療器械注冊延續辦理流程
    咨詢/詢價
    • 服務流程
    • 官方收費
    • 基礎法規
    • 時間分布
    • 相關服務

    進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務流程

    進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)收費標準

     
    主管部門 管理類別 首次注冊 注冊變更 延續注冊
    (五年一次)
    臨床試驗申請費
    (高風險醫療器械)
    相關文件 實施日期


    境外 21.09 4.2 4.08 / 國家局2015年第53號 2015/5/27
    單位:萬元

    進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)辦理依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 藥監總局令4號
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》 藥監總局令6號
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 藥監總局令25號
    《醫療器械生產監督管理辦法》 藥監總局令7號
    《醫療器械經營監督管理辦法》 藥監總局令8號
    《醫療器械分類規則》 藥監總局令15號

    進口二類醫療器械注冊證(延續注冊)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,1個月。

    受理前資料準備


    考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化,如無強標更新,則可免除檢測。
    如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
    注冊資料編制可與檢測并行。

    受理后


    CFDA法定消耗預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節假,與首次注冊一致。)
    發補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。

    預算合計


    進口二類醫療器械延續注冊,預算應至少15~21個月以上。
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