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  • 進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)服務

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    醫療器械監督管理條例》(650號文件)第十一條:向我國境內出口第二類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向藥監總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊,境內代理人承擔產品在國內市場出現風險的主要責任,個人無力承擔相應責任,因此暫只能委托國內企業作為主體,其法人作為責任人。
    進口二類醫療器械注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是藥監下屬的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,有人問第三方檢測機構出具的不行嗎?并不是不行,而是藥監注冊可能不認可,存在一定的風險性。
    在國外已拿到注冊證的產品到國內注冊不一定和國外分級一致,比如醫用口罩在歐盟屬于一類,在國內屬于二類醫療器械......例子非常多,有些甚至分類目錄也查不到具體分類,對于此情況,建議做個分類界定。
    進口二類醫療器械注冊已拿到國外產品注冊證的較多,臨床評價資料可調用國外臨床試驗數據(同品種比對),只需拿到國外注冊公司授權的臨床數據報告,即可免臨床。但不排除部分產品需要再做中國臨床試驗。
     

    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)申報文件


    1、生產者的合法生產資格的證明文件
    (1)由原產國政府部門批準其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件(相當于我國的工商營業執照或生產許可證。);
    (2)該證明文件可以是復印件,但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。
    2、申請者的資格證明文件
    (1)申請者的營業執照;
    (2)生產者給予的代理注冊的委托書。
    3、原產國(地區)政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件
    4、注冊產品標準執行醫療器械標準管理辦法
    5、產品使用說明書
    6、藥監總局認可的醫療器械質量檢驗機構近一年內出具的型式試驗報告
    7、醫療器械臨床試驗報告,報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床報告分項規定》。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。
    8、生產者出具的產品質量保證書,承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國(地區)上市的相同,產品質量完全一致。
    9、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。
    10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

    境外申請人應當提交資料


    1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
    2、境外申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人需要提供相關證明文件,包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。
    3、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

    進口醫療器械注冊客戶咨詢問題解答


    1、進口醫療器械國外生產,國內代理人是不是不用辦理生產許可證?在國內銷售要辦理經營許可證嗎?
    答:是的,不用辦理生產許可,因為產品在國外生產,但需要到國家藥監局辦理醫療器械進口注冊證。國外公司制造的進口醫療器械在中國銷售,銷售商的資質應是“工商營業執照”和“醫療器械經營許可證”,產品是幾類的,對應辦理相同類別的經營許可證。

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    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)服務流程

    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)服務流程

    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)收費標準

     
    主管部門 管理類別 首次注冊
    (萬元)
    臨床試驗申請費
    (高風險醫療器械)
    相關文件 實施日期



    21.09 / 國家局2015年53號 2015/5/27

    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)服務依據

     
    文件名稱 文號
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號
    《醫療器械說明書和標簽管理規定》 局令6號
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 局令25號
    《醫療器械生產監督管理辦法》 局令7號
    《醫療器械經營監督管理辦法》 局令8號
    《醫療器械分類規則》 局令15號

    進口二類醫療器械注冊證(首次注冊)服務周期

     

    立項階段


    預算、合同、考慮期,1個月。

    受理前資料準備


    考慮檢測平均消耗6個月,視產品情況有所變化。
    臨床實驗不可與檢測并行,臨床應單獨核算時間,預算至少應按12個月計。
    如需精算請聯絡飛速度。(免臨床目錄產品除外。)
    注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

    受理后


    CFDA法定消耗預算8個月。(158工日,20工日/月,不計節假)
    發補時限0~12個月,考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。
    體系考核:在受理后10工作日內申請體系考核。1個月內完成體系考核??己思罢牟煌ㄟ^,即退審。
    體系考核:根據法規,目前存在CFDA到境外生產當地飛行檢查的可能性。

    預算合計


    無臨床進口二類醫療器械首次注冊,預算應至少15~21個月
    有臨床進口二類醫療器械首次注冊,預算應至少33個月。(其中臨床計12個月。)
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