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  • 臨床試驗數據管理統計分析服務

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    在臨床研究中,數據是一系列臨床事實的記錄。數據管理是指通過計劃、實施步驟的制定和質量控制的執行,保證數據的真實和信息的價值。臨床數據管理的目的就是保證臨床研究過程中的科學嚴謹,資料收集的真實可靠,資料存放的安全有序,最終把研究對象的數據及時、完整、準確地記錄于病例報告表(CRF)或數據庫(表)中,數據經統計分析,最終得到真實可信的研究結論。

    臨床試驗數據管理是其中重要一環,規范化的數據管理工作保證研究結果的統計分析是基于真實完整、準確可靠的高質量數據,是論證醫療器械安全有效并獲準上市的重要實證。
     

    臨床試驗數據管理規定和要求


    我國GCP于1998年3月由衛生部發布,藥監總局于2003年9月參照WHO-GCP和ICH-GCP修訂了GCP,并在2005年3月出臺了《化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統計學技術指導原則》,均對臨床試驗中的數據管理部分做出了相應的規定和要求。

    1、臨床數據質量標準
    (1)數據具有可溯源性:沒有書面記錄,都不承認有關行為發生過;
    (2)數據的正確性:包括數據的真實性和準確定;
    (3)數據的完整性:完美收集每一位受試者的研究數據;
    (4)數據的邏輯合理性:從臨床的角度去判斷數據在邏輯上是否存在不合理;
    (5)數據的時效性:臨床試驗中必須在規定的時點觀察并及時填寫各項數據。

    2、加強數據管理的對策
    (1)提高數據管理的電子化程度:采用電子CRF為工具的收集模式;
    (2)建立一套操作性強的標準操作規程(SOP)及相關制度:SOP具有一定的強制性,一經制訂,所有臨床數據管理員必須嚴格遵守;
    (3)加強對數據管理流程的管理:明確數據審核、數據錄入、數據處理和對數據的盲態審核這幾個階段工作的重點;在上述每個階段設置監控點;
    (4)加強數據管理文件的管理:完整的文件是稽查的關鍵。臨床試驗數據管理的文件記錄了在數據管理階段數據的修改和清理的全過程,是保證臨床數據真實可靠的依據。
    (5)加強人才培養:培養一批合格的臨床試驗數據管理人員,是保證臨床試驗數據管理質量的根本。

    客戶咨詢臨床統計分析問題答疑


    1、想做兩家中心,但是不想設牽頭單位,這樣樣本可以均分,然后再合并統計嗎?
    答:可以,建議兩家中心單獨分析一次,再合并分析一次。

    飛速度保證,我們將在國家法律法規合理范圍內為客戶提供臨床試驗數據管理服務,確保數據的完整、真實有效、有邏輯。我們對客戶負責,我們也對自己負責。
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    臨床試驗數據管理服務流程

    臨床試驗數據管理服務流程

    臨床試驗數據管理收費標準


    臨床試驗數據管理,是臨床試驗數據真實性的最好佐證,是飛速度提供的增值服務之一。官方不收取費用

    臨床試驗數據管理服務依據

     
    文件名稱 文號 發布時間 實施時間
    《醫療器械監督管理條例》 650號文件 2014-3-7 2014-6-1
    《醫療器械注冊管理辦法》 局令4號 2014-7-30 2014-10-1
    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 局令25號 2016-3-23 2016-6-1

    臨床試驗數據管理服務周期

     
    階段 說明及時限
    CRF制定 自拿到方案定稿后2周內完成
    數據庫建立 EDC:方案定稿后1個月內完成;
    常規紙版CRF:收到CRF遞送計劃后1個月內完成
    數據錄入及質疑管理 最后一批CRF收集后1個月內完成
    數據庫鎖定 數據清理結束后2周內完成

    臨床試驗數據管理相關服務

     
    臨床試驗數據統計分析 臨床試驗CRF設計
    臨床試驗數據庫建設 臨床試驗EDC平臺設計
    臨床試驗數據錄入 臨床試驗數據清理
    臨床試驗醫學編碼 醫療器械臨床評價
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