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  • 國家藥物和醫療器械GCP證書培訓服務【火熱進行中】

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    GCP證書是從事臨床試驗的門檻,也就是說,想要從事臨床試驗,必須要持有GCP證書。如CRO公司的CRA/CRC等相關人員、已做臨床機構備案的醫院臨床研究團隊護士醫師等,甚至某些科室護士應聘要求也需要獲得GCP證書,因此GCP的適用范圍較小。簡單來說GCP培訓是證明你對臨床基礎知識及相關法規內容培訓的結業證明,相當于初中畢業后頒發的畢業證。
    GCP
    GCP不但適用于承擔各期(I-IV期)臨床試驗的人員,包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員;同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員,規范相關人員的行為。

    業內對藥監局高研院的網上GCP培訓認可度最高,也有一些第三方(如飛速度)、學會、院校辦的GCP培訓班,無論是什么培訓班,只要是經過培訓的應該都可以算是滿足要求,不過有些培訓是不發GCP證書的。

    如果單純從法規要求來說,我覺得還是CFDA的GCP培訓班比較權威一點(至少CFDA審核的時候不會有任何問題的),而且飛速度全程跟蹤學員,即時對學員問題一對一解答,保證學員對知識點理解度,學員順利取得GCP證書就是對飛速度GCP培訓最好的宣傳。

    gcp證書有效期幾年?是終身的嗎?


    衛健委發布的《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》,第二條第九款規定:藥物臨床試驗涉及的全部工作人員,必須獲得藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓證書后方可上崗工作,按證書落款日期計算,5年內必須重新培訓并再次獲取證書。

    但目前普遍認為GCP證書為永久證書,出于繼續教育或持續學習的要求,部分醫療機構定期舉辦周期性的院內GCP培訓、常規的監查技能等等的系列培訓,并且留有完整記錄,那么很久之前獲得的GCP證書,也不是大問題。

    gcp證書有什么用?


    gcp證書一般都是指通過藥監局認可的培訓機構頒發的臨床試驗管理規范證書,考試方式為網絡考試。

    gcp英文名稱“Good Clinical Practice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗管理規范”, 目的在于保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。

    《藥物臨床試驗質量管理規范》是由國家藥品監督管理局頒布的法規。gcp不但適用于承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員),同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

    gcp證書好考嗎?


    好考,和考駕照的科一一樣,GCP考試也有題庫,需要多刷題,錯題多刷增加記憶,通過率很高的。

    gcp證書報考條件是什么?整體流程是怎樣的?


    幾乎沒有報考條件,在藥監局高研院官網上填寫個人基礎信息后即可報名,都不用上傳身份證。報名成功后,在線支付或轉賬950元(醫療器械)/1000元(藥物)GCP培訓費。隨后,高研院將郵寄一本醫療器械/藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)網絡培訓班培訓講義(僅供網上培訓),藥物和醫療器械分開,報考的是什么就發什么講義。講義內容大致為目前監管概況展望、注冊管理情況及臨床試驗的相關法規和用到的文件范本等等,還是很齊全的。同時附有培訓錄制視頻,搭配講義一同觀看,據公司臨床部門人員描述,視頻內容強刷1天能刷完,如果比較忙,閑暇之余三天也能刷完。刷完后開始考試,采取開卷考、無人監管的模式,全靠自覺,最后成績86分(醫療器械)和82分(藥物)及以上算合格。不合格也不用怕,一天最多能考三次,三次要都不過的,可能缺點運氣,先拜拜佛,再考吧。
     
    GCP

    gcp線上考試有幾次機會?


    繳費報名后,客服人員將在3-7天內短信通知課程開通信息,學員需要在40天內完成全階段視頻+考試內容。每天有3次考試機會,隔天刷新考試次數。

    考試時間為60分鐘,考試試題隨機從題庫中抽取50道題,單選題20道,多選題10道,判斷題20道,每題2分,學員必須在規定時間60分鐘內做完提交試卷,否則電腦將自動提交,提交后將立即判卷,86分為合格??荚嚥缓细裎赐ㄟ^者在新生成的隨機試卷中可重考。

    GCP證書的含金量怎么樣?


    幾乎沒有含金量,只是進入臨床行業的敲門磚。獲得該證書表示你可以從事醫療器械、藥物臨床試驗相關工作,如器械臨床、藥物三期臨床或藥物上市后再評價,一般情況下,是需要參加正規單位組織的培訓后考試后獲得的,比較容易。對于未參加工作,畢業后想從事有關GCP工作的,還是有很大幫助的。

    護士拿Gcp證書有用嗎?


    肯定有用,如果醫院已經開通臨床機構備案,將會有臨床項目入駐機構,這時作為已經拿到GCP證書的護士就可以加入本科室的臨床項目,對薪資收入有一定增加。其他益處不大。

    GCP證書效力如何?


    GCP證書國家認可、臨床試驗機構承認、臨床團隊主研/成員開展臨床項目可用,應聘CRO公司/生產企業亦認可。

    其他常見問題


    1、培訓是否支持開票? 如何開票?
    支持開票,默認開電子普票。 下單時填寫開票信息,或完成支付后,在我的訂單中選擇【開發票】。

    2、考試通過后多久收到證書?
    考試通過后 3個工作日 內,相關管理人員會對學員考試結果進行審核、制證、郵寄; 證書上的姓名及郵寄地址與學員申領線下證書時填寫的保持一致,請準確填寫。

    3、考試未通過,補考是否需要付費?
    考試未通過者,可重復考試,無需額外付費。

    4、答卷結束時您需要注意:
    請注意?。?!答卷結束時務必填寫正確的基本信息(否則因填寫問題造成的無法頒發證書概不負責);試卷要在指定考試時間內提交,超出考試時間提交則為不合格。

    飛速度對您承諾


    拿不到證書,全額退款。
    由于乙方原因導致證書領取不成功,全額退款,可簽署合同條款明確約定。

    如您有醫療器械/藥物GCP證書培訓需求,不妨掃描下方二維碼咨詢課程、證書等相關事宜。
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    GCP證書培訓服務流程

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    詳情請咨詢飛速度客服19103801095(微信號)

    GCP證書培訓服務依據

     
    文件名稱 文號 發布時間 實施時間
    醫療器械臨床試驗質量管理規范 2016年第25號 2016年3月28日 2016年6月1日
    藥物臨床試驗質量管理規范 2020年第57號 2020年4月23日 2020年7月1日
    關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告 2017年第145號 2017年11月24日 2018年1月1日

    GCP證書培訓服務周期

     
    階段 時限
    申請資料提交及報名 1天
    接收紙質版資料 3天
    網上培訓周期 1-3天
    GCP線上考試 1天
    領取紙質版GCP證書 2天

    GCP證書培訓涉及服務

     
    學員疑問一對一在線解答 GCP培訓全流程跟進
    GCP培訓證書發放 代刷GCP培訓視頻等(代刷另收費哦)
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